Não conformidades contra a ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017...

Não conformidades contra a ABNT NBR ISO/IEC

17025:2017 – estatística e questões para discussão

Mauricio Araujo Soares, com base em

apresentação feita por Patrícia W. Camargo

no ENQUALAB 2018

Dicla/Cgcre/Inmetro

Não conformidades contra a

ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017

– estatística e questões para

discussão



Para fins deste levantamento somente foram consideradas não

conformidades na ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 considerando os

laboratórios avaliados no período de maio a agosto de 2018.

LEVANTAMENTO DAS AVALIAÇÕES NA

NOVA VERSÃO



DISTRIBUIÇÃO DAS NÃO CONFORMIDADES POR SEÇÃO

Seções

4 Requisitos gerais

5 Requisitos de estrutura

6 Requisitos de recursos

7 Requisitos de processo

8 Requisitos do sistema de gestão



DISTRIBUIÇÃO DAS NÃO CONFORMIDADES NOS REQUISITOS DA NORMA

TOTAL DE NC NOS LABS: 3705

30 % novos requisitos;

Aparentemente não está havendo

aumento na quantidade de NC.



DISTRIBUIÇÃO DAS NÃO CONFORMIDADES POR SEÇÕES

61 3

63

5

14

1 1

19

0

10

20

30

40

50

60

70

4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.1.4 4.1.5 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4

TO

TA

L D

E N

C

REQUISITOS

Seção 4 ( 4.1 a 4.2)

93

63

9

48

4 5

0

10

20

30

40

50

60

70

5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5,6 5.7T

OT

AL

DE

NC

REQUISITOS

Seção 5 (5.1 a 5.7)




221

66

40

7

208

34

12 1

3752

50

50

100

150

200

250

6.1 6.2.1 6.2.2 6.2.3 6.2.4 6.2.5 6.2.6 6.3.1 6.3.2 6.3.3 6.3.4 6.3.5

TO

TA

L D

E N

C

REQUISITOS

Seção 6 (6.1 a 6.3)

3639

7964

333429

9

65

202

60

2642

3 9

178

42

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

200

6.4

.1

6.4

.3

6.4

.4

6.4

.5

6.4

.6

6.4

.7

6.4

.8

6.4

.9

6.4

.10

6.4

.11

6.4

.12

6.4

.13

6.5

.1

6.5

.2

6.5

.3

6.6

.1

6.6

.2

6.6

.3

TO

TA

L D

E N

C

REQUISITOS

Seção 6 (6.4 a 6.6)




41

117

1 1 1 111

228

34

0

50

100

150

200

250

7.1.1 7.1.2 7.1.3 7.1.4 7.1.5 7.1.6 7.1.7 7.1.8 7.2.1 7.2.2

TO

TA

L D

E N

C

REQUISITOS

Seção 7 (7.1 a 7.2)

18

4

15

44

610 13

95

19

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.4.4 7.5.1 7.5.2

TO

TA

L D

E N

CREQUISITOS

Seção 7 (7.3 a 7.5)




97

10

138

14 19

4

82

6 14 1120

416

0

20

40

60

80

100

120

140

160

7.6.1 7.6.3 7.7.1 7.7.2 7.7.3 7.8.1 7.8.2 7.8.3 7.8.4 7.8.5 7.8.6 7.8.7 7.8.8

TO

TA

L D

E N

C

REQUISITOS

Seção 7 (7.6 a 7.8)

10 1016

17

16

82

15

2 1

46

33

4 4

25

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

TO

TA

L D

E N

C

REQUISITOS

Seção 7 ( 7.9 A 7.11)




3124

41

1

19

2

45

163

4

45

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

8.1.1 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.2.5 8.3.1 8.3.2 8.4.1 8.4.2

TO

TA

L D

E N

C

REQUISITOS

Seção 8 (8.1 a 8.4)

58

34

5 6 7

55

815

106

6068

76

26

0

20

40

60

80

100

120

TO

TA

L D

E N

C

REQUISTOS

Seção 8 ( 8.5 a 8.9)



Requisitos para discussão5.3 O laboratório deve definir e documentar o conjunto de atividades de laboratório para

as quais está em conformidade com este documento. O laboratório somente deve declarar

a conformidade com este documento para este conjunto de atividades de laboratório, o que

exclui as atividades de laboratório providas externamente de forma contínua.

Questões / problemas identificados nas NC

Não constar no conjunto de atividades para as quais está em

conformidade com a ISO/IEC 17025:2017:

- determinado ensaio ou calibração acreditado

- ensaios não acreditados



Requisitos para discussão6.2.1 Todo o pessoal do laboratório, interno ou externo, que possa influenciar as atividades

de laboratório, deve agir com imparcialidade, ser competente e trabalhar de acordo com o

sistema de gestão do laboratório.

6.2.2 O laboratório deve documentar os requisitos de competência para cada função que

influencie os resultados das atividades de laboratório, incluindo os requisitos de formação,

qualificação, treinamento, conhecimento técnico, habilidades e experiência.


Exigência que determinados profissionais tenham recebido

treinamento na ISO/IEC 17025:2017.

Evidências de que o pessoal externo age com imparcialidade



Requisitos para discussão6.2.4 A gerência do laboratório deve comunicar ao pessoal seus deveres, responsabilidades

e autoridades.


Exigência de evidência ou registro desta comunicação



Requisitos para discussão7.7.1 O laboratório deve ter um procedimento para monitorar a validade dos resultados.

Os dados resultantes devem ser registrados de forma que as tendências sejam detectáveis

e, quando praticável, devem ser aplicadas técnicas estatísticas para a análise crítica dos

resultados. Este monitoramento deve ser planejado e analisado criticamente e deve incluir,

quando apropriado, mas não estar limitado a: a) utilização de materiais de referência ou de materiais para controle da qualidade;

b) utilização de instrumentação alternativa calibrada para fornecer resultados rastreáveis;

c) checagens funcionais de equipamentos de medição e ensaio;

d) uso de padrões de checagem ou padrões de trabalho com cartas de controle, quando aplicável;

e) checagens intermediárias nos equipamentos de medição;

f) ensaios ou calibrações replicadas, utilizando-se os mesmos métodos ou métodos diferentes;

g) reensaio ou recalibração de itens retidos;

h) correlação de resultados de características diferentes de um item;

i) análise crítica de resultados relatados;

j) comparações intralaboratoriais;

k) ensaio de amostra(s) cega(s).


Exigência de que sejam abordados todos os itens (a até k).



Requisitos para discussão

7.8.1.1 Os resultados devem ser analisados criticamente e autorizados antes de sua

liberação.


Exigência de procedimento para emissão de relatórios ou emendas a

relatórios.

Exigência de que a análise crítica dos resultados esteja prevista em

procedimento do ensaio ou procedimento de emissão de resultados.



Requisitos para discussão7.9.1 O laboratório deve ter um processo documentado para receber, avaliar e tomar decisões

sobre reclamações.

7.9.2 Uma descrição do processo para tratar reclamações deve estar disponível a qualquer parte

interessada, quando solicitada. Após receber uma reclamação, o laboratório deve confirmar se a

reclamação está relacionada às atividades de laboratório pelas quais é responsável e, se for, deve

tratá-las. O laboratório deve ser responsável por todas as decisões em todos os níveis do processo

de tratamento de reclamações.

7.9.3 O processo para tratamento de reclamações deve incluir no mínimo os seguintes elementos

e métodos:

a) descrição do processo para receber, validar e investigar a reclamação, e decidir quais ações

têm

que ser tomadas em resposta à reclamação;

b) monitorar e registrar reclamações, incluindo ações tomadas para resolvê-las;

c) assegurar que qualquer ação apropriada seja tomada.

7.9.4 O laboratório que receber a reclamação deve ser responsável por coletar e verificar todas as

informações necessárias para validar a reclamação.

7.9.5 Sempre que possível, o laboratório deve acusar o recebimento da reclamação e fornecer ao

reclamante relatos sobre o progresso e a conclusão.



Requisitos para discussão7.9.6 As conclusões a serem comunicadas ao reclamante devem ser elaboradas por, ou

analisadas criticamente e aprovadas por, indivíduo(s) que não esteja(m) envolvido(s) nas

atividades de laboratório originais em questão.

NOTA Isso pode ser realizado por pessoal externo.

7.9.7 Sempre que possível, o laboratório deve notificar formalmente ao reclamante o

término do tratamento da reclamação

Questões / problemas identificados nas NCExigir que haja um processo documentado quando o laboratório já tem um

procedimento.

Exigências de detalhamento do processo como se fosse um procedimento (como

avaliar e confirmar se a reclamação está relacionada com as atividades do

laboratório, disponibilidade da descrição processo a qualquer parte interessada,

como acusar recebimento, como toma decisão, independência das pessoas que

analisam ou decidem etc)

Exigências de inclusão de assuntos não relevantes para a norma preços cobrados,

mau atendimento.



Requisitos para discussão7.10.1 O laboratório deve ter um procedimento que deve ser implementado quando

qualquer aspecto das atividades de laboratório ou os resultados deste trabalho não

estiverem em conformidade com seus próprios procedimentos ou com os requisitos

acordados com o cliente (por exemplo, equipamentos ou condições ambientais fora dos

limites especificados, resultados do monitoramento que não atendem aos critérios

especificados). O procedimento deve assegurar que:

a) sejam definidas as responsabilidades e autoridades pela gestão do trabalho não

conforme;

b) as ações (incluindo interrupção ou repetição do trabalho e retenção dos relatórios,

quando necessário) sejam baseadas nos níveis de risco estabelecidos pelo laboratório;

c) seja feita uma avaliação da importância do trabalho não conforme, incluindo uma

análise do impacto em resultados anteriores;

d) seja tomada uma decisão sobre a aceitabilidade do trabalho não conforme;

e) quando necessário, o cliente seja notificado e o trabalho seja cancelado;

f) seja definida a responsabilidade pela autorização da retomada do trabalho.


Exigência de que cada um dos itens (a) até (f) esteja escrito no

procedimento, usando os termos da Norma.



Requisitos para discussão8.7.1 Ao ocorrer uma não conformidade, o laboratório deve:

e) Atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, se necessário,

nos casos de registros de não conformidades e;

f) realizar mudanças no sistema de gestão, se necessário.


Exigência de detalhamento no procedimento.

Exigência de apresentação de evidência, sem apresentar caso

específico em que é necessária a atualização do risco/oportunidade

ou a mudança



Outras Questões / problemas identificados nas NC

Exigência de auditoria para verificar atendimento de documentos da

Cgcre.

Exigência de identificação de registros como obsoletos (certificados

de calibração e de MRC)

Exigência de manutenção de registros por 2 anos em razão da

reavaliação da Cgcre.

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