Etica Farmacêutica Podemos chamar de ética farmacêutica o conjunto de normas de procedimento,...

Etica Farmacêutica

• Podemos chamar de ética farmacêutica o conjunto de normas de procedimento, valores e condutas profissionais aplicadas às peculiaridades do profissional farmacêutico no exercício das atribuições profissionais e nas relações com a comunidade.

• Aspectos científicos, técnicos, tecnológicos e comerciais;

• Relacionamento com colegas;

• Relacionamento com outros profissionais de saúde (médicos, enfermeiros, odontólogos, veterinários, biomédicos, biólogos, etc);

• Relacionamento com clientes;

• Relacionamento com pacientes;

• Relacionamento com associações e com a comunidade;

• Relacionamento com órgãos reguladores e fiscalizadores: conselho profissional, vigilância sanitária, INMETRO, PROCON e Ministério Público.

Leis...

Como criar uma lei?

• Lei (do verbo latino ligare, que significa "aquilo que liga", ou legere, que significa "aquilo que se lê") é uma norma ou conjunto de normas jurídicas criadas através dos processos próprios do ato normativo e estabelecidas pelas autoridades competentes para o efeito.

Etapas para criação:

• iniciativa, discussão, votação, aprovação, sanção, promulgação, publicação e vigência da lei

• Iniciativa compete ao órgão executivo ou ao legislativo, mas há casos em que a própria Constituição determina que a iniciativa caiba ao judiciário.

• Discussão no Congresso Nacional, se federal, ou nas Assembleias Legislativas, se estadual;

• Votação é a manifestação da opinião dos deputados parlamentares, favorável ou contrária, ao projeto de lei.

Se for favorável ao projeto, ou seja, se conseguir a maioria dos votos, a lei estará aprovada pelo órgão legislativo.

Então, a lei é encaminhada ao Presidente da República (lei federal) ou ao Governador de Estado (lei estadual), que poderá sancioná-la ou vetá-la.

• Vetada, total ou parcialmente, o veto é submetido ao Congresso ou à Assembleia, que poderão derrubá-lo. Rejeitado, o órgão executivo tem que acatar a decisão do órgão legislativo. Nesse caso, bem como nos casos em que o poder de veto nao é exercido no prazo legal (quando diz-se haver sanção tácita), o Presidente da República deve acatar a lei promulgada pelo poder legislativo.

Sancionada e promulgada (ato pelo qual o órgão executivo determina a sua execução), a lei é publicada no Diário Oficial.

• Vigência dá-se após o prazo de de 45 dias, no Brasil, desde a data da sua publicação, ou no prazo estabelecido expressamente no diploma legal.

• Este período entre a publicação e a entrada em vigor da lei é conhecido pela expressão latina "vacatio legis".

Hierarquia das Leis:1. Constituição Federal

2. Emenda Constitucional 3. Tratados internacionais sobre

Direitos Humanos aprovados pelo Poder Legislativo nos mesmos moldes das Emendas Constitucionais (3/5 dos votos, em 2 turnos de votação em ambas as casas legislativas)

– Demais tratados internacionais De acordo com o entendimento emanado do Supremo Tribunal Federal, estas normas, das quais o Estado Brasileiro seja signatário, possuem natureza "supralegal", ou seja, estão em patamar intermediário entre a Constituição da República e as demais leis, e seu trâmite para aprovação e consequente integração do ordenamento jurídico brasileiro é o mesmo das leis ordinárias.

4. Lei complementar5. Lei ordinária 6. Medida provisória7. Lei delegada8. Decreto legislativo9. Resolução 10.Decreto11.Portaria

RDC Resolução da Diretoria Colegiada

Agência Nacional de Saúde

A ANS tem por finalidade institucional promover a defesa do interesse público na assistência suplementar à saúde, regular as operadoras setoriais - inclusive quanto às suas relações com prestadores e consumidores - e contribuir para o desenvolvimento das ações de saúde no País.

Diretoria Colegiada

A diretoria da ANS é colegiada, composta por até cinco diretores com mandatos não coincidentes. Os diretores recebem um mandato de três anos, com possibilidade de prorrogação por mais três anos. O diretor-presidente, escolhido entre os membros da Diretoria Colegiada pelo Presidente da República, acumula as funções de Diretor-Geral da agência, de Presidente da Diretoria Colegiada, Presidente da Câmara de Saúde Suplementar e Secretário-Executivo do Conselho de Saúde Suplementar.

Crimes Hediondos

• crimes estes considerados pelos legisladores, como de maior gravidade social.

"A lei considerará crimes inafiançáveis e insuscetíveis de graça ou anistia a prática da tortura, o tráfico ilícito de entorpecentes e drogas afins, o terrorismo e os definidos como crimes hediondos, por eles respondendo os mandantes, os executores e os que, podendo evitá-los, se omitirem".

LICITAÇÃO

Licitação:

• É o procedimento administrativo formal em que a Administração Pública convoca, mediante condições estabelecidas em ato próprio (edital ou convite), empresas interessadas na apresentação de propostas para o oferecimento de bens e serviços.

Princípios básicos que norteiam os procedimentos licitatórios:

• Princípio da Legalidade Nos procedimentos de licitação, esse princípio vincula os licitantes e a Administração Pública às regras estabelecidas, nas normas e princípios em vigor.

• Princípio da Isonomia Significa dar tratamento igual a todos os interessados. É condição essencial para garantir em todas as fases da licitação.

• Princípio da Impessoalidade Esse princípio obriga a Administração a observar nas suas decisões critérios objetivos previamente estabelecidos, afastando a discricionariedade e o subjetivismo na condução dos procedimentos da licitação.

• Princípio da Moralidade e da Probidade Administrativa A conduta dos licitantes e dos agentes públicos tem que ser, além de lícita, compatível com a moral, ética, os bons costumes e as regras da boa administração.

• Princípio da Publicidade Qualquer interessado deve ter acesso às licitações públicas e seu controle, mediante divulgação dos atos praticados pelos administradores em todas as fases da licitação.

• Princípio da Vinculação ao Instrumento Convocatório Obriga a Administração e o licitante a observarem as normas e condições estabelecidas no ato convocatório. Nada poderá ser criado ou feito sem que haja previsão no ato convocatório.

• Princípio do Julgamento Objetivo Esse princípio significa que o administrador deve observar critérios objetivos definidos no ato convocatório para o julgamento das propostas. Afasta a possibilidade de o julgador utilizar-se de fatores subjetivos ou de critérios não previstos no ato convocatório, mesmo que em benefício da própria Administração.

Objetivo de licitar:

• Contratar quem reúna condições necessárias de interesse público

• Com capacidade técnica

• Estabilidade e capacidade econômico-financeira

• Qualidade do produto

• Valor do produto mais baixo possível

Quem deve licitar?

• Órgaos públicos

• Autarquias

• Fundações públicas

• Empresas públicas

• Sociedades da econômia mista

• Entidades controladas direta ou indiretamente pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios.

Responsáveis pela licitação:

• Agentes públicos designados pela autoridade competente pregoeiro

• A comissão de licitação é criada pela Administração com a função de receber, examinar e julgar todos os documentos e procedimentos relativos ao cadastramento de licitantes .

A licitação pode ser:• Permanente 12 meses, não podendo

exceder esse período• Especial licitações específicas,

urgência

Modalidades da licitação:• Concorrência• Tomada de Preços• Convite• Pregão

Concorrência:

• Modalidade da qual podem participar quaisquer interessados que na fase de habilitação preliminar comprovem possuir requisitos mínimos de qualificação exigidos no edital para execução do objeto da licitação.

• Obras e serviços de engenharia acima de R$ 1.500.000,00.

• Compras e outros serviços acima de R$ 650.000,00

Tomada de Preços:

• Modalidade realizada entre interessados devidamente cadastrados ou que atenderem a todas as condições exigidas para cadastramento até o terceiro dia anterior à data do recebimento das propostas, observada a necessária qualificação.

• Obras e serviços de engenharia acima de R$ 150.000,00 até R$ 1.500.000,00.

Convite:• É a modalidade de licitação mais simples. A

Administração escolhe quem quer convidar, entre os possíveis interessados, cadastrados ou não.

• No mínimo em nº de 3 participantes.• Quem não for convidado pode participar desde

que esteja cadastrado no órgão que realizará a licitaçao ou no Sistema de Cadastramento Unificado de Fornecedores – SICAF.

• Obras e serviços de engenharia acima de R$ 15.000,00 até R$ 150.000,00.

• Compras e outros serviços acima de R$ 8.000,00 até R$ 80.000,00.

Pregão:

• Os licitantes apresentam suas propostas de preço por escrito e por lances verbais, independentemente do valor estimado da contratação.

• No Pregão a escolha da proposta é feita antes da análise da documentação.

• É aplicável a qualquer valor estimado de contratação.

• Não tem valor fixo.

• Menor Preço

Critério de seleção em que a proposta mais vantajosa para a Administração é a de menor preço. É utilizado para compras e serviços de modo geral e para contratação e bens e serviços de informática, nos casos indicados em decreto do Poder Executivo.

• Melhor Técnica

Critério de seleção em que a proposta mais vantajosa para a Administração é escolhida com base em fatores de ordem técnica. É usado exclusivamente para serviços de natureza predominantemente intelectual, em especial na elaboração de projetos, cálculos, fiscalização, supervisão e gerenciamento e de engenharia consultiva em geral, e em particular, para elaboração de estudos técnicos preliminares e projetos básicos e executivos.

• Técnica e Preço

Critério de seleção em que a proposta mais vantajosa para a Administração é escolhida com base na maior média ponderada, considerando-se as notas obtidas nas propostas de preço e de técnica. É obrigatório na contratação de bens e serviços de informática, nas modalidades tomada de preços e concorrência.

Fases da Licitação:

• Fase interna ou preparatória:

Delimita e determina as condições do ato convocatório antes de trazê-las ao conhecimento público.

• Fase externa ou executória

Inicia-se com a publicação do edital ou com a entrega do convite e termina com a contratação do fornecimento do bem, da execução da obra ou da prestação do serviço.

LEI Nº 11.903, DE 14 DE JANEIRO DE 2009

• rastreabilidade dos medicamentos

• Art. 1o É criado o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, envolvendo a produção, comercialização, dispensação e a prescrição médica, odontológica e veterinária, assim como os demais tipos de movimentação previstos pelos controles sanitários.

• Art. 3o O controle será realizado por meio de sistema de identificação exclusivo dos produtos, prestadores de serviços e usuários, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados

• Foi dividido em três anos as responsabilidades:• I – no primeiro ano, os referentes aos incisos I e

II do § 1º fabricante e fornecedor• II – no segundo ano, os referentes aos incisos

III, IV e V do § 1º comprador, produto aviado, transporte/logística

• III – no terceiro ano, os referentes aos incisos VI, VII e VIII do § 1º consumidor/paciente, prescrição, médico/dentista/veterinário.

Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999

• Define: ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

• Art. 6º A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras

O que deve fazer?

• Definir a política nacional de medicamentos;• Normatizar a área da saúde;• Realizar vigilância sanitária em portos, aeroportos e

fronteiras;• Acompanhar ações distritais, estaduais e municipais;• Prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao

Distrito Federal e aos Municípios; • Atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde;• manter sistema de informações em vigilância sanitária,

em cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios

• autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8o desta Lei e de comercialização de medicamentos;

• conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação;

• interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

• promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia;

• autuar e aplicar as penalidades previstas em lei.

• Art. 9º A Agência será dirigida por uma Diretoria Colegiada, devendo contar, também, com um Procurador, um Corregedor e um Ouvidor, além de unidades especializadas incumbidas de diferentes funções.

ANVISA

ANSDiretoria Colegiada

VISA (Municipais)

Descentralizados

Constituição Brasileira:

• Art. 196 ® A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

Farmacovigilância

• A farmacovigilância é o trabalho de acompanhamento do desempenho dos medicamentos que já estão no mercado. As suas ações são realizadas de forma compartilhada pelas vigilâncias sanitárias dos estados, municípios e pela Anvisa.

SUS – Sistema Único de Saúde

O SUS não é um serviço ou uma instituição, mas um Sistema que significa um conjunto de unidades, de serviços e ações que interagem para um fim comum. Esses elementos integrantes do sistema, referem-se ao mesmo tempo, às atividades de promoção, proteção e recuperação da saúde.

Doutrinas do SUS:

1. UNIVERSALIDADE – É a garantia de atenção à saúde por parte do sistema, a todo e qualquer cidadão. Com a universalidade, o indivíduo passa a ter direito de acesso a todos os serviços públicos de saúde, assim como àqueles contratados pelo poder público. Saúde é direito de cidadania e dever do Governo: municipal, estadual e federal.

2. EQÜIDADE – É assegurar ações e serviços de todos os níveis de acordo com a complexidade que cada caso requeira, more o cidadão onde morar, sem privilégios e sem barreiras. Todo cidadão é igual perante o SUS e será atendido conforme suas necessidades até o limite do que o sistema puder oferecer para todos.

3. INTEGRALIDADE - É o reconhecimento na prática dos serviços de que:

• cada pessoa é um todo indivisível e integrante de uma comunidade;

• as ações de promoção, proteção e recuperação da saúde formam também um todo indivisível e não podem ser compartimentalizadas;

• as unidades prestadoras de serviço, com seus diversos graus de complexidade, formam também um todo indivisível configurando um sistema capaz de prestar assistência integral.

Princípios do SUS:

1. REGIONALIZAÇÃO e HIERARQUIZAÇÃO - Os serviços devem ser organizados em níveis de complexidade tecnológica crescente, dispostos numa área geográfica delimitada e com a definição da população a ser atendida.

• permite um conhecimento maior dos problemas de saúde da população

2. RESOLUBILIDADE - É a exigência de que, quando um indivíduo busca o atendimento ou quando surge um problema de impacto coletivo sobre a saúde, o serviço correspondente esteja capacitado para enfrentá-lo e resolvê-lo até o nível da sua competência.

3. DESCENTRALIZAÇÃO - É entendida como uma redistribuição das responsabilidades quanto às ações e serviços de saúde entre os vários níveis de governo, a partir da idéia de que quanto mais perto do fato a decisão for tomada, mais chance haverá de acerto.

4. PARTICIPAÇÃO DOS CIDADÃOS - É a garantia constitucional de que a população, através de suas entidades representativas, participará do processo de formulação das políticas de saúde e do controle da sua execução, em todos os níveis, desde o federal até o local.

• Coselhos de Saúde Municipais.

CFF – Conselho Federal de Farmácia

CRF – Conselho Regional de Farmácia

O que é o Conselho Regional de Farmácia ?

– É uma instituição que zela pela garantia de que a atividade farmacêutica, no âmbito de sua jurisdição, seja exercida por profissionais legalmente habilitados e conscientes da importância de seu papel social.

– O CRF-SP também se destina a zelar pela fiel observância dos princípios da ética e da disciplina daqueles que exercem atividades profissionais farmacêuticas, no Estado de São Paulo.

Atribuições do CRF Defender o âmbito profissional e esclarecer dúvidas relativas à

competência profissional;

Habilitar legalmente o farmacêutico para o exercício da

profissão;

Registrar estabelecimentos que contam com a atuação do

farmacêutico;

Fiscalizar a aplicação dos preceitos da profissão em todas as

áreas de atuação do farmacêutico;

Zelar pela saúde pública, promovendo a assistência farmacêutica.

Processo Eleitoral O CRF-SP realiza eleições bianuais, sempre na

primeira quinzena de novembro, para a escolha de

seus Conselheiros Regionais e da Diretoria Eletiva;

O voto é obrigatório e regulamentado pelo CFF.

A ausência, sem justificativa, acarreta multa no valor

de 50% da anuidade do CRF-SP.

DiretoriaEletiva

Conselho Regional de Farmácia do Estado de São PauloCRF-SP

Conselheiro Federal por São PauloMandato - 4 anos• 1 Efetivo• 1 Suplente

Mandato - 2 anos• Presidente• Vice-Presidente• Tesoureiro• Secretário-Geral

• Acupuntura• Análises Clínicas e Toxicológicas• Distribuição e Transporte• Educação Farmacêutica• Farmácia• Farmácia Clínica • Farmácia Hospitalar• Homeopatia• Indústria• Regulação e Mercado• Resíduos e Gestão Ambiental• Pesquisa Clínica• Plantas Medicinais e Fitoterapicos • Saúde Pública

Mandato - 4 anos• 12 Conselheiros • 3 Suplentes

Representam o CRF-SP nas 23 Seccionais

DiretoresRegionais

Comissõesde Ética

ComissõesAssessoras

Plenário

Conselho Federal de Farmácia

Estrutura

Espaço reservado aos farmacêuticos para expor e

debater temas de interesse comum e propor ações ao

CRF-SP nas diversas áreas de atuação profissional;

Também assessora a Diretoria em assuntos de

conhecimento específico, por meio da discussão e

emissão de pareceres.

Informações e inscrições: [email protected]

Comissões Assessoras

Composta por membros voluntários, tem como

função avaliar, de forma isenta, os processos éticos

do CRF-SP, dar andamento e emitir parecer em

processos referentes à ética e à disciplina dos que

exercem atividades farmacêuticas.

Informações: [email protected]

Comissões de Ética

Objetivos:

Auxiliar na capacitação do farmacêutico, oferecendo

cursos de diferentes níveis de conhecimento;

Criar parâmetros de escolha e avaliação da grade de

cursos oferecidos pelo CRF-SP, buscando abranger todas

as áreas do conhecimento farmacêutico;

Promover uma efetiva valorização do farmacêutico.


Comitê de Educação Permanente

27 Seccionais no Interior Araçatuba Araraquara Avaré * Barretos Bauru Bragança Paulista Campinas Caraguatatuba * Fernandópolis Franca Guarulhos Jundiaí Marília

Mogi das Cruzes Osasco Piracicaba Presidente Prudente Registro Ribeirão Preto Santo André Santos São João da Boa Vista São José dos Campos São José do Rio Preto Sorocaba Zona Leste

Atendimento

Parceria com as Vigilâncias Sanitárias (municipal e

estadual), Procon e Ministério Público na fiscalização

de estabelecimentos e apuração de

responsabilidades;

Não cabe ao CRF-SP a interdição de estabelecimento.

A interdição é competência exclusiva da VISA.

Canal de denúncias: [email protected] diretrizes para o trabalho da

Fiscalização são definidas em Plenário.

Fiscalização

Orientação Farmacêutica:

Dá suporte aos profissionais com atendimento

pessoal, por telefone e e-mail. Oferece orientação

sobre a legislação vigente.

Promove palestras sobre a Responsabilidade

Técnica do Farmacêutico, instruindo os profissionais

que assumem Responsabilidade Técnica de

estabelecimentos farmacêuticos.

Fiscalização

Representam os interesses do CRF-SP em suas

cidades e respectivas regiões;

Buscam parcerias com outras entidades visando a

valorização da assistência farmacêutica e do papel do

farmacêutico, além de fomentar a organização da

categoria na região;

São membros voluntários, indicados pela Diretoria.

Diretores Regionais

Manejo do Tratamento de Pacientes com Hipertensão

Manejo do Tratamento de Pacientes com Diabetes

Técnicas de Aplicação de Injetáveis e Diabetes

Interpretação dos Princípios Legais da RDC 44/09

Boas Práticas de Dispensação com Ênfase em POP’s

Boas Práticas de Dispensação de Medicamentos de Controle Especial - Novas Regulamentações (SNGPC)

Aferição de Temperatura Corporal e Inalação

Reações Adversas a Medicamentos e Farmacovigilância

Auto de Infração/ Auto de Imposição de Penalidade –Trâmite do Processo Administrativo Sanitário

Cursos Essenciais - Gratuitos

Capacitação de farmacêuticos que atuam em farmácias e drogarias para identificar e notificar reações adversas, bem como desvios de qualidade nos medicamentos.

O programa desenvolvido em parceria com a Anvisa e com o CVS-

SP foi reconhecido internacionalmente pela Organização Mundial

de Saúde.

Programa Farmácias Notificadoras


Canais de Comunicação: Revista do Farmacêutico e Canal Farmacêutico (quartas e sextas).

Outras atividades

A Carteira e a Cédula de

Identidade Profissional

são documentos obrigatórios

para o exercício da profissão

DocumentaçãoDocumentação

Cédula de Identidade Profissional

VALIDADE:VALIDADE: 1 ano – provisória 1º período

180 dias – provisória 2º período

5 anos – definitiva (mediante diploma registrado)


Carteira de Identidade Profissional


Certidão de Regularidade

Registro de Responsabilidade Técnica

Registro de Farmacêutico Substituto

Esses documentos devem ser afixados em local

visível no estabelecimento em sua via original.


As principais normas profissionais As principais normas profissionais podem ser encontradas na publicação podem ser encontradas na publicação ao lado, sanando dúvidas sobre ao lado, sanando dúvidas sobre proibições, direitos e deveres.proibições, direitos e deveres.

Disponível também no portal: Disponível também no portal: www.crfsp.org.brwww.crfsp.org.br

Legislação ProfissionalLegislação Profissional

O farmacêutico é um profissional da saúde,

cumprindo-lhe executar todas as atividades inerentes

ao âmbito profissional, de modo a contribuir para a

salvaguarda da saúde pública e, ainda, todas as

ações de educação dirigidas à comunidade na

promoção da saúde.

Resolução nº 417/04 do CFF Resolução nº 417/04 do CFF Código de Ética da Profissão FarmacêuticaCódigo de Ética da Profissão Farmacêutica

Legislação ProfissionalLegislação Profissional

Deixar de prestar Assistência Farmacêutica, ou não

comunicar suas ausências, quando possua

responsabilidade técnica e não exista outro

farmacêutico que o substitua;

Não manter atualizado no Conselho os vínculos

profissionais e horários de responsabilidade técnica;

Assunção e baixa devem ser comunicadas em até 30 dias e de preferência pessoalmente


Principais Problemas ÉticosPrincipais Problemas Éticos

Desrespeitar no exercício da profissão as normas

profissionais e sanitárias;

Aceitar receber salário inferior ao piso da categoria;

Exercer a Farmácia em interação com outras

profissões, visando apenas o interesse econômico.

Dúvidas sobre legislação farmacêutica, consulte nosso Departamento de Orientação: [email protected]


Principais Problemas ÉticosPrincipais Problemas Éticos

Sobre a Vigilância Sanitária Sobre a Vigilância Sanitária

Competência: fiscalizar os estabelecimentos para verificar se estão funcionando de acordo com as normas sanitárias.

No âmbito federal (Anvisa) – AFE = Autorização de Funcionamento de Empresa e AE = Autorização Especial.

Nos âmbitos estadual e municipal (Vigilâncias Sanitárias) - Licença de Funcionamento do Estabelecimento.

Outras EntidadesOutras Entidades

Sobre o Sindicato dos Farmacêuticos Sobre o Sindicato dos Farmacêuticos (Sinfar)(Sinfar)

Órgão que negocia as convenções coletivas de trabalho dos farmacêuticos junto aos empregadores (comércio varejista e atacadista de medicamentos, indústria, hospitais e laboratórios clínicos), como por exemplo na fixação do piso salarial;

Homologa as rescisões de contrato de trabalho;

Auxilia na recolocação profissional.


Sobre as Associações dos FarmacêuticosSobre as Associações dos Farmacêuticos

Entidades que agregam os profissionais, promovendo ações de desenvolvimento e capacitação, além de sugerir ações regionais em prol da categoria;

Organizadas nos municípios, são formadas por farmacêuticos voluntários e visam promover a profissão farmacêutica nos seus diferentes âmbitos.


Perfil do Farmacêutico 7 estrelas (OMS – 1997)Perfil do Farmacêutico 7 estrelas (OMS – 1997)

Provedor de cuidados; Capaz de tomar decisões; Comunicador; Líder; Gerente; Aprendiz permanente; Educador.

FarmacêuticoFarmacêutico

Lei 5991/73

• Art. 15 - A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.

• § 1º - A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento.

• § 2º - Os estabelecimentos de que trata este artigo poderão manter técnico responsável substituto, para os casos de impedimento ou ausência do titular.

• § 3º - Em razão do interesse público, caracterizada a necessidade da existência de farmácia ou drogaria, e na falta do farmacêutico, o órgão sanitário de fiscalização local licenciará os estabelecimentos sob a responsabilidade técnica de prático de farmácia, oficial de farmácia ou outro, igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.

Lei 5.991 de 1973

I - Droga - substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária;

II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;

III - Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;

IV - Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;

V - Órgão sanitário competente - órgão de fiscalização do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios

VI - Laboratório oficial - o laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, com competência delegada através de convênio ou credenciamento, destinado à análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;

VII - Análise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a fórmula que deu origem ao registro;

VIII - Empresa - pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, que exerça como atividade principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento e distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, equiparando-se à mesma, para os efeitos desta Lei, as unidades dos órgãos da administração direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal, dos Territórios, dos Municípios e entidades paraestatais, incumbidas de serviços correspondentes;

IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;

X - Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;

XI - Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;

XII - Ervanaria - estabelecimento que realize dispensação de plantas medicinais;

XIII - Posto de medicamentos e unidades volante - estabelecimento destinado exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou drogaria;

XIV - Dispensário de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente;

XV - Dispensação - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não;

XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador - empresa que exerça direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacêuticos e de correlatos;

XVII - Produto dietético - produto tecnicamente elaborado para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais.

XVIII - Supermercado - estabelecimento que comercializa, mediante auto-serviço, grande variedade de mercadorias, em especial produtos alimentícios em geral e produtos de higiene e limpeza; (Redação dada pela Lei nº 9.069 de 1995)

XIX - Armazém e empório - estabelecimento que comercializa, no atacado ou no varejo, grande variedade de mercadorias e, de modo especial, gêneros alimentícios e produtos de higiene e limpeza; (Redação dada pela Lei nº 9.069 de 1995)

XX - Loja de conveniência e "drugstore" - estabelecimento que, mediante auto-serviço ou não, comercializa diversas mercadorias, com ênfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos domésticos, podendo funcionar em qualquer período do dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados; (Redação dada pela Lei nº 9.069 de 1995)

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9069.htm#art74



Art. 6º - A dispensação de medicamentos é privativa de:a) farmácia;

b) drogaria;

c) posto de medicamento e unidade volante;

d) dispensário de medicamentos.

Art. 7º - A dispensação de plantas medicinais é privativa das farmácias e ervanarias, observados o acondicionamento adequado e a classificação botânica.

Farmácias Homeopáticas

Art. 10 - A farmácia homeopática só poderá manipular fórmulas oficinais e magistrais, obedecida a farmaco-técnica homeopática.

Parágrafo único. A manipulação de medicamentos homeopáticos não constantes das farmacopéias ou dos formulários homeopáticos depende de aprovação do órgão sanitário federal.

Art. 12 - É permitido às farmácias homeopáticas manter seções de vendas de correlatos e de medicamentos não homeopáticos quando apresentados em suas embalagens originais.

Art. 15 - A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.

§ 1º - A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento.

Art. 35 - Somente será aviada a receita:

a) que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por extenso e de modo legível, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais;

b) que contiver o nome e o endereço residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medicação;

c) que contiver a data e a assinatura do profissional, endereço do consultório ou da residência, e o número de inscrição no respectivo Conselho profissional.

Intercâmbio de fórmulas PROIBIDO!!!!!

Art. 36 - A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farmácia, deverá ser registrada em livro de receituário.

§ 1o É vedada a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais em drogarias, ervanárias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediação entre empresas.

§ 2o É vedada às farmácias que possuem filiais a centralização total da manipulação em apenas 1 (um) dos estabelecimentos.

Art. 41 - Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidades, o responsável técnico pelo estabelecimento solicitará confirmação expressa ao profissional que a prescreveu.

Art. 42 - Na ausência do responsável técnico pela farmácia ou de seu substituto, será vedado o aviamento de fórmula que dependa de manipulação na qual figure substância sob regime de controle sanitário especial.

Art. 43 - O registro do receituário e dos medicamentos sob regime de controle sanitário especial não poderá conter rasuras, emendas ou irregularidades que possam prejudicar a verificação da sua autenticidade.

• Crime Doloso – é quando o agente quis o resultado ou assumiu o risco de produzi-lo

• Crime Culposo – é quando o agente não teve a intenção do resultado.

Relevância da Omissão

•A omissão é penalmente relevante quando o omitente devia e podia agir para evitar o resultado

Falsificar medicamento controlado é um crime

penal e hediondo

Lei de Curanderismo

Art. 284 do Código Penal - Decreto Lei 2848/40

Exercer o curandeirismo:

I - prescrevendo, ministrando ou aplicando, habitualmente, qualquer substância;

II - usando gestos, palavras ou qualquer outro meio;

III - fazendo diagnósticos:

Pena - detenção, de seis meses a dois anos.

Parágrafo único - Se o crime é praticado mediante remuneração, o agente fica também sujeito à multa.

Lei de Aborto é tipificado como crime contra a vida humana pelo Código Penal Brasileiro

• Proibido no país

• Exceto: legal em casos de risco de vida, gravidez resultante de estupro e anencefalia fetal, e proibido em todos os demais casos

Exercícios

Caso 1 – Análises Clínicas e ToxicológicasAutora: Secretaria das Comissões de Ética

Um paciente, após passar por check-up com seu médico, recebeu solicitação de diversos exames e compareceu a um laboratório sob responsabilidade técnica de um profissional farmacêutico para realizar exames.

Ao retirar seus exames, notou que ente eles havia um diagnóstico positivo de sífilis e retornou ao seu médico, que diante da total ausência de qualquer sintoma da doença pediu que ele repetisse o exame em dois outros laboratórios.

Ao chegar em casa com novos pedidos de exame, sua esposa desconfiada compareceu ao laboratório inicial, e comprovando a condição de esposa obteve a cópia do exame de seu marido, com diagnóstico positivo para sífilis, espancando ele na mesma data por acreditar que ele a estava traindo em função de ser portador de doença venérea.

Revoltado, o marido que já havia recolhido sangue para realização dos exames em outros dois laboratórios, aguardou o resultado e ao levar esses diagnósticos para seu médico, foi informado que o exame realizado no primeiro laboratório teve um resultado chamado de falso positivo, já que nada constou nos últimos exames.

Ao retornar ao primeiro laboratório para esclarecer o ocorrido, foi informado pela farmacêutica e responsável técnica pela empresa que o exame havia sido analisado por outra farmacêutica que integrava a equipe na época dos fatos, e que já fora demitida por sua incapacidade técnica apurada em diversos outros exames. Indicou-se o nome da outra profissional, apesar do exame conter apenas o nome da responsável técnica.

Identifique as possíveis irregularidades ocorridas no caso anterior, os procedimentos inadequados, possíveis erros e responsabilidades do farmacêutico com base na legislação.

•Resolução CFF 417/04 – Código de Ética da Profissão Farmacêutica

•Resolução CFF 357/2001 - Boas Práticas em Farmácia

•Resolução da ANVISA RDC 44/2009 – Boas Práticas em Farmácia

Caso 2 – Distribuição e TransportesAutora: Dra.Patrícia Matroianni

• O Responsável Técnico de uma distribuidora de medicamentos, dentre as diversas atividades desenvolvidas, tinha como maior preocupação o controle de estoque. Por isso o mesmo investiu em um sistema informatizado contendo as seguintes informações: código dos medicamentos, número do registro no Ministério da Saúde, especificação, quantidade em estoque, prazo de validade

e quantidade fornecida a cada cliente pelo número de CNPJ, a fim de permitir a rastreabilidade dos produtos distribuidos. Todas as notas fiscais apresentam o prazo de validade dos medicamentos, suas especificações e quantidade fornecidas. Quando medicamentos sujeitam-se a controle especial (Portaria 344/98), são emitidos em notas fiscais separadas.

Responda com base na legislação vigente:

1. Quais são as atribuições do farmacêutico em uma distribuidora de medicamentos?

2. Quais são as informações imprescindíveis em uma nota fiscal de medicamentos emitida por uma distribuidora?

3. Como devem ser emitidas as notas fiscais dos medicamentos sujeitos a controle especial?

4. Em situações que se faz necessário o recolhimento de um produto ou um lote específico de um produto, quais os procedimentos e prazos legais para o recall?

5. Quando na nota fiscal vier o número de lote de um medicamento de controle especial diferente do físico, como proceder?

•Resolução CFF 417/04- Código de Ética da Profissão Farmacêutica.

• Resolução CFF 365/91 – Dispõe sobre a assistência farmacêutica em distribuidoras, representantes, importadoras, e exportadoras de medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.

• Resolução CFF 502/09 – Dá nova redação ao artigo 3° da Resolução 365/01 do CFF

• Portaria SVS/MS 344/98 – Regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial

• RDC ANVISA 55/05 – Regulamentação de procedimento de recolhimento para substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

Caso 3 – DrogariaAutora: Dra.Patrícia Mastoiani

• Um farmacêutico responsável é muito prestativo, procurando atender todos os usuários que vão a sua drogaria; quando o estabelecimento não possui o medicamento prescrito, ele retém a receita para fornecer o medicamento tão logo ele o adquira. Quando se trata de medicamento manipulado, o farmacêutico também atende, enviando a receita a uma

farmácia de manipulação de sua confiança. Sempre que encontra com um representante da indústria farmacêutica, solicita amostras grátis e as armazena em armários trancados, para atender usuários com maiores dificuldades que visita a sua drogaria. Sua maior dificuldade é atender os receituários em código. A drogaria também dispensa medicamentos sujeitos a controle especial (Portaria 344/98), sendo sua maioria medicamentos benzodiazepínicos (lista B1) e anorexígenos (lista B2) em associação. Devido ao grande volume de

notificações dispensadas no estabelecimento, o farmacêutico delega a escrituração e balanços dos controlados ao funcionário de sua confiança, devidamente capacitado e ciente dos procedimentos operacionais padrão (POP) descritos pelo farmacêutico. Todos os produtos comercializados na drogaria são previstos na lei 5.991/73: medicamentos, alimentos, cosméticos, produtos de higiene e corretos, registrados no Ministério da Agricultura ou no Ministério da Saúde.

Responda com base na legislaçao vigente:1. O farmacêutico pode reter receituários de

medicamentos?

2. Em que situação é permitido o receituário em código?

3. É permitida a presença de amostra grátis em drogarias?

4. O farmacêutico pode delegar a um funcionário de confiança a escrituração de medicamentos sujeitos a controle especia (Portaria 344/98)?

5. Segundo a Portaria 344/98 e Resolução CFF 357/01, quais são as associações irracionais e, portanto com dispensação e/ou manipulação vedada?

6. Quais são os produtos que podem ser comercializados em uma drogaria?

7. O que são produtos alheios a saúde?

• Resolução CFF 417/04 – Código de ética da Profissão Farmacêutica

• Lei 5991/73 – Dispõe sobre o controle do comércio de drogas, meicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências.

• Resolução CFF 357/2001 - Boas Práticas em Farmácia

• Portaria SVS/MS 344/98 – Regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial

• RDC ANVISA 44/09 – Boas Práticas Farmacêuticas

• Instrução Normativa – IN n°09 – Aprova relação de produtos permitidos para dispensação e comercialização em farmácia e drogarias

• Instrução Normativa – IN n°10/10 – Aprova relação dos medicamentos isentos de prescrição que poderão permanecer ao alcance dos usuários.

Etica Farmacêutica Podemos chamar de ética farmacêutica o conjunto de normas de procedimento,...

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