Edição revisada e atualizadaAbril de 2018

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Guia para Empresas de

Abril de 2018

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APRESENTAÇÃO

A Comissão Técnica de Saneantes, criada em 2004 pelo Conselho Regional de Química - IV Região (CRQ-IV) com o propósito de prestar apoio técnico às atividades do órgão referentes ao setor, tem grande orgulho em disponibilizar a versão atualizada do Guia para Empresas de Saneantes.

O principal objetivo que nos leva a editar este Guia é incentivar e facilitar o acesso das empresas à legalização. Um ponto identificado pelo setor de Fiscalização do CRQ-IV na área de saneantes é um grande número de empresas clandestinas que disponibilizam para o consumidor produtos sem qualquer garantia da qualidade, nem segurança em sua utilização, além de não considerarem os aspectos ambientais envolvidos em suas atividades.

Neste Guia foram descritos os fundamentos necessários para constituição, instalação e regularização sanitária das empresas, considerando os aspectos relevantes para seu funcionamento. Um dos diferenciais deste Guia é o diagrama que mostra o funcionamento de uma indústria de saneantes, com o fluxograma completo, desde os locais de entrada de materiais até a saída do produto final.

Esperamos que essa publicação possa auxiliar a atuação dos Profissionais da Química dentro do mundo dos SANEANTES.

Comissão Técnica de Saneantes Conselho Regional de Química - IV Região

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OBJETIVO

Fornecer informações que orientem empreendedores e Profissionais da Química na área de saneantes para regularização do negócio perante a Vigilância Sanitária e outros órgãos reguladores, tendo como base a legislação vigente até a data desta publicação, literaturas técnicas, além da grande vivência de alguns profissionais que atuam na área de saneantes e contribuem com as atividades deste Conselho.

AGRADECIMENTOS

O CRQ-IV agradece aos profissionais abaixo relacionados pela dedicação e empenho na produção e revisão deste Guia:

➢ Equipe responsável pela revisão:

Andrea de Batista Mariano, Assesio Fachini Junior, Carolina Hernandes Marques, Eliana Aparecida Diniz, Eliana Regina Guerreta, Fabio Armando Malatesta, Jefferson Guilherme Nascimento Santos, Joanisse Oliveira de Araújo, João Carlos Macedo, Miguel Antônio Sinkunas, Milton Luiz Balotin, Paulo Ferreira, Priscila Dalmolin Fabretti, Silvia Rinaldi, Sonia Regina Manaf e Wilson Francisco de Lima. Colaboradores: João Paulo Correia Gomes e Sabrina Freire Miyazaki

➢ Equipe responsável pela primeira edição:

Alfredo Bernardi, Andrea de Batista Mariano, Carsten Wolfgang Taeger, Dario Sampaio Pinto, Eliana Regina Guerreta, Guilherme Jorge Baltazar de Araújo, Júlio César Carneiro Mármore da Silva, Ligia Maria Sendas Rocha, Marcia Regina Domingues Mobaier, Miguel Antônio Sinkunas, Neide Montesano, Paulo Ferreira, Paulo Nunes Batista, Ricardo Boucault Alves, Wagner Aparecido Contrera Lopes e Wilson Francisco de Lima. Colaboradores: Glaucia Vieira, Maria Eugênia Saldanha, Sonia Regina Manaf, Eliana Aparecida Diniz, Fabio Villatoro e Verônica M. Horner Hoe

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CONTEÚDO APRESENTAÇÃO ......................................................................................................................................... 2

OBJETIVO ...................................................................................................................................................... 3

AGRADECIMENTOS ....................................................................................................................................... 3

CONTEÚDO ................................................................................................................................................... 4

1 SANEANTES ................................................................................................................................................ 6

1.1 Principais conceitos e definições para os produtos saneantes .......................................................... 8

1.2 Produtos Desinfestantes .................................................................................................................. 10

1.3 Classificação ..................................................................................................................................... 10

1.3.1 Produtos de Risco I .................................................................................................................... 10

1.3.2 Produtos de Risco II ................................................................................................................... 11

2 ORIENTAÇÕES PARA REGULARIZAÇÃO DE EMPRESAS ............................................................................ 11

2.1 Localização do Empreendimento ..................................................................................................... 11

2.2 Escolha do Imóvel ............................................................................................................................. 11

2.3 Constituição da Empresa .................................................................................................................. 12

2.4 Licenciamento Ambiental ................................................................................................................. 12

2.5 Outorga............................................................................................................................................. 12

2.6 Bombeiros ........................................................................................................................................ 13

2.7 CNPJ (Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica) ................................................................................... 13

2.8 Inscrição Estadual ............................................................................................................................. 13

2.9 Inscrição Municipal ........................................................................................................................... 13

2.10 Registro no Conselho Regional de Química ................................................................................... 13

2.11 Instalação ....................................................................................................................................... 14

2.11.1 Laudo Técnico de Avaliação (LTA) ............................................................................................... 15

Diagrama básico ................................................................................................................................. 16

2.12 Licenciamento Sanitário ................................................................................................................. 17

2.13 Autorização de Funcionamento de Empresa ................................................................................. 17

2.15 IBAMA ............................................................................................................................................. 18

2.16 Licença para Produtos Controlados ............................................................................................... 18

2.16.1 Polícia Civil ............................................................................................................................... 18

2.16.2 Polícia Federal ......................................................................................................................... 18

2.16.3 Exército .................................................................................................................................... 19

3 ORIENTAÇÕES PARA REGULARIZAÇÃO DE PRODUTOS ........................................................................... 19

3.1 Notificação e Registro ...................................................................................................................... 20

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3.2 Embalagem ....................................................................................................................................... 20

3.3 Rótulo ............................................................................................................................................... 21

3.4 FISPQ ................................................................................................................................................ 21

3.5 Ficha de Emergência ......................................................................................................................... 22

4 ORIENTAÇÃO POR OCASIÃO DA OPERAÇÃO ........................................................................................... 23

4.1 Boas Práticas de Fabricação ............................................................................................................. 23

4.2 Atuação do Responsável Técnico (RT) .............................................................................................. 24

4.2.1 Produto ...................................................................................................................................... 24

4.2.2 Setor produtivo ......................................................................................................................... 24

4.2.3 Setor laboratorial ...................................................................................................................... 24

4.2.4 Atividades relacionadas ao Meio Ambiente .............................................................................. 24

4.2.5 Atividades Operacionais de Apoio e Utilidades ........................................................................ 25

4.2.6 Assistência Técnica .................................................................................................................... 25

4.2.7 Estoque e Armazenamento ....................................................................................................... 25

5 LEGISLAÇÃO E NORMAS QUE REGULAMENTAM O SETOR DE SANEANTES ............................................ 25

6 GLOSSÁRIO .............................................................................................................................................. 30

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1 SANEANTES

Os produtos saneantes são substâncias ou preparações destinadas à aplicação em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum, em objetos, tecidos, superfícies inanimadas e ambientes, com a finalidade de limpeza, desinfecção, esterilização, sanitização, desodorização, odorização, desinfestação domiciliar, desinfecção de hortifrutícolas, de água para consumo humano e no tratamento de água de piscinas.

De acordo com o artigo 12 da Lei nº 6.360/76, nenhum produto de interesse à saúde, seja nacional ou importado, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo no mercado brasileiro antes de ser registrado no Ministério da Saúde/Anvisa.

Estes produtos são classificados de acordo com a Resolução RDC 59, de 17 de dezembro de 2010, nas seguintes categorias:

ABRILHANTADOR DE FOLHAS ÁGUA SANITÁRIA ALGICIDA ALVEJANTE ALVEJANTE CLORADO AMACIANTE DE TECIDOS E ROUPAS CERA DESENGRAXANTE DESINCRUSTANTE ÁCIDO DESINCRUSTANTE ALCALINO DESINFETANTE DE ÁGUA PARA CONSUMO HUMANO DESINFETANTE DE ALTO NÍVEL DESINFETANTE DE NÍVEL INTERMEDIÁRIO DESINFETANTE HOSPITALAR PARA ARTIGOS SEMICRÍTICOS DESINFETANTE HOSPITALAR PARA SUPERFÍCIES FIXAS E ARTIGOS NÃO CRÍTICOS DESINFETANTE PARA HORTIFRUTÍCOLAS DESINFETANTE PARA INDÚSTRIA ALIMENTÍCIA E AFINS DESINFETANTE PARA LACTÁRIOS DESINFETANTE PARA PISCINAS DESINFETANTE PARA ROUPAS HOSPITALARES DESINFETANTE PARA TECIDOS E ROUPAS DESINFETANTE PARA USO ESPECÍFICO DESINFETANTE PARA USO GERAL DESODORIZANTE AMBIENTAL DESODORIZANTE PARA APARELHOS SANITÁRIOS DESODORIZANTE PARA USO ESPECÍFICO DESUMIDIFICADOR DE AMBIENTES DETERGENTE ANTIFERRUGINOSO DETERGENTE AUTOMOTIVO DETERGENTE DESENGORDURANTE DETERGENTE ENZIMÁTICO DETERGENTE LIMPA MÓVEIS

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DETERGENTE LIMPA PISOS DETERGENTE LIMPA PLÁSTICOS DETERGENTE LIMPA PNEUS DETERGENTE LIMPA VIDROS DETERGENTE PARA LAVAR LOUÇAS DETERGENTE PARA LAVAR ROUPAS DETERGENTE PARA PRÉ-LAVAGENS DETERGENTE PARA USO ESPECÍFICO DETERGENTE PARA USO GERAL DETERGENTE POLIDOR PARA SUPERFÍCIES METÁLICAS DETERGENTE PROFISSIONAL DESINCRUSTANTE ÁCIDO DETERGENTE PROFISSIONAL SOLVENTE ETILENO CLORADO DETERGENTE SANITÁRIO ENGOMADOR ESTERILIZANTE FACILITADOR PARA PASSAR ROUPAS FINALIZADOR FUNGICIDA IMPERMEABILIZANTE INSETICIDA DE VENDA LIVRE INSETICIDA PARA EMPRESAS ESPECIALIZADAS JARDINAGEM AMADORA LAVA LOUÇAS LAVA ROUPAS LIMPA ALUMÍNIO LIMPA BORRACHAS LIMPA CALÇADO LIMPA CARPETES E TAPETES LIMPA COUROS LIMPA MÓVEIS LIMPA PISOS LIMPA PLÁSTICOS LIMPA PNEUS LIMPA VIDROS LIMPADOR ANTIFERRUGINOSO LIMPADOR DE AR CONDICIONADO LIMPADOR DE PISCINAS LIMPADOR DE USO GERAL LIMPADOR DESENGORDURANTE MOLUSCICIDA NEUTRALIZADOR DE ODORES NEUTRALIZADOR DE ODORES COM AÇÃO ANTIMICROBIANA NEUTRALIZADOR DE RESÍDUO ÁCIDO NEUTRALIZADOR DE RESÍDUO ALCALINO ODORIZANTE ODORIZANTE COM AÇÃO ANTIMICROBIANA POLIDOR

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POLIDOR DE SAPATOS PRODUTO BIOLÓGICO RATICIDA DE VENDA LIVRE RATICIDA PARA EMPRESAS ESPECIALIZADAS REMOVEDOR REPELENTE SABÃO SANITIZANTE PARA INDÚSTRIA ALIMENTÍCIA SANITIZANTE PARA ROUPAS HOSPITALARES SANITIZANTE PARA TECIDOS E ROUPAS SANITIZANTE PARA USO ESPECÍFICO SANITIZANTE PARA USO GERAL SAPONÁCEO SECANTE ABRILHANTADOR SELADOR TIRA MANCHAS

1.1 Principais conceitos e definições para os produtos saneantes

De acordo com a classificação dos tipos de saneantes estabelecida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), é possível estabelecer um breve conceito técnico para descrever e definir estes produtos, sendo:

Algicidas para piscinas: são substâncias ou produtos destinados a matar algas.

Alvejantes: qualquer substância com ação química, oxidante ou redutora, que exerça ação branqueadora.

Água sanitária: solução aquosa à base de hipoclorito de sódio ou cálcio, com teor de cloro ativo entre 2,0 a 2,5% p/p, durante o prazo de validade (máximo de 6 meses). Produto poderá conter apenas hidróxido de sódio ou cálcio, cloreto de sódio ou cálcio e carbonato de sódio ou cálcio como estabilizante. Pode ter ação como alvejante e de desinfetante de uso geral.

Amaciante: produto que também pode ser chamado de suavizante e é utilizado para tornar mais flexíveis os produtos têxteis e, consequentemente, obter uma determinada suavidade.

Cera: pode ser também chamado de lustrador ou polidor. Destina-se a limpar, polir e/ou proteger superfícies por ação física e/ou química.

Desinfetantes: são formulações que têm na sua composição substâncias microbicidas e apresentam efeito letal para microrganismos não esporulados. São eles: De uso geral, Para Indústrias Alimentícias, Para Piscinas, Para Lactários, Hospitalares para superfícies fixas e Hospitalares para artigos semicríticos.

Desinfetantes de água para consumo humano: são substâncias ou produtos destinados à desinfecção de água para beber.

Desodorizantes: são formulações que têm na sua composição substâncias microbioestáticas, capazes de controlar os odores desagradáveis advindos do metabolismo microrgânico. Não

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apresentam efeito letal sobre microrganismos, mas inibem o seu crescimento e multiplicação. São eles: Desodorizante Ambiental, para aparelhos sanitários e outros.

Desincrustante: produto destinado a remover incrustações por processo químico ou físico.

Detergente: produto destinado à limpeza de superfícies e tecidos mediante diminuição da tensão superficial.

Engomador: produto destinado a dar caimento e acabamento aos tecidos e que pode facilitar a ação de passar. São incluídos nestes os amidos.

Esterilizantes: são formulações que têm na sua composição substâncias microbicidas e apresentam efeito letal para microrganismos esporulados e não esporulados.

De acordo com a Resolução RDC 31, de 04 de julho de 2011, fica proibido o registro de produtos saneantes na categoria "Esterilizante", para aplicação sob a forma de imersão, exceto nos seguintes casos: I - produtos para uso exclusivo em equipamentos que realizam esterilização por ação físico-química, devidamente registrados na Anvisa; ou II - produtos para uso exclusivo em dialisadores e linhas de hemodiálise devidamente registrados na Anvisa. Os produtos classificados e registrados anteriormente como esterilizantes passam a ser chamados de "Desinfetante de Alto Nível" ou “Desinfetante de Nível Intermediário", de acordo com o espectro de ação, conforme disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 35, de 16 de agosto de 2010.

Facilitador de passar roupas: produto destinado a facilitar a ação de passar.

Fungicidas para piscinas: são substâncias ou produtos destinados a matar todas as formas de fungos.

Limpador: produto destinado à limpeza de superfícies inanimadas, podendo ou não conter agentes tensoativos.

Produtos biológicos: produtos à base de microrganismos viáveis para o tratamento de sistemas sépticos, tubulações sanitárias de águas servidas, e para outros locais, com a finalidade de degradar matéria orgânica e reduzir os odores.

Odorizante de ambientes/aromatizante de ambientes: produto que tem em sua composição substâncias capazes de mascarar os odores desagradáveis.

Removedor: produto com a finalidade de remover ceras e graxas por uma ação de solvência.

Sabão: produto para lavagem e limpeza doméstica, formulado à base de sais alcalinos de ácidos graxos associados ou não a outros tensoativos.

Saponáceo/limpador abrasivo: produto destinado à limpeza, formulado à base de abrasivos associados ou não a sabões e outros tensoativos.

Tira-manchas: produtos destinados à remoção de manchas de superfícies inanimadas e tecidos.

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1.2 Produtos Desinfestantes

Nesta mesma categoria de saneantes, estão os produtos classificados como desinfestantes, que são regulamentados pela RDC 34/2010. São destinados à aplicação em domicílios e suas áreas comuns, no interior de instalações, em edifícios públicos ou coletivos e ambientes afins, para controle de insetos, roedores e de outras pragas incômodas ou nocivas à saúde. Nesta categoria são identificados:

- Inseticidas: produtos destinados ao combate, à prevenção e ao controle dos insetos em habitações, recintos e lugares de uso público e suas cercanias.

- Repelentes: são produtos com ação repelente para insetos, para aplicação em superfícies inanimadas e para volatilização em ambientes com liberação lenta e contínua do(s) ingrediente(s) ativo(s) por aquecimento elétrico ou outra forma de energia ou espontaneamente.

- Raticidas: são produtos desinfestantes destinados à aplicação em domicílios e suas áreas comuns, no interior de instalações, edifícios públicos ou coletivos e ambientes afins para controle de roedores.

- Jardinagem amadora: produtos destinados à aplicação em jardins ou plantas ornamentais, cultivadas sem fins lucrativos, para o controle de pragas e doenças, bem como aqueles destinados à revitalização e ao embelezamento das plantas.

1.3 Classificação

As diferentes categorias de produtos saneantes devem atender aos requisitos gerais, tratados no capítulo II da Resolução RDC 59, de 17/12/2010, para cumprimento da exigência de notificação ou registro, levando em conta a avaliação e gerenciamento de risco, finalidade, categoria, venda e emprego, além de atender regulamentos específicos, utilizando os requisitos técnicos determinados no capítulo III dessa mesma resolução.

Dentre esta classificação, destacam-se os grupos de risco I e risco II, definidos assim através das seguintes características químicas, físico-químicas e toxicológicas dos produtos:

1.3.1 Produtos de Risco I

Os produtos saneantes são classificados como de risco I quando:

I. apresentem DL50 oral para ratos superior a 2000 mg/kg de peso corpóreo para produtos líquidos e superior a 500 mg/kg de peso corpóreo para produtos sólidos;

II. o valor de pH na forma pura, à temperatura de 25°C, seja maior que 2 ou menor que 11,5; III. não apresentem características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação

desinfestante e não sejam à base de microrganismos viáveis; IV. não contenham em sua formulação um dos seguintes ácidos inorgânicos: fluorídrico,

nítrico, sulfúrico seus sais que os liberem nas condições de uso do produto.

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1.3.2 Produtos de Risco II

Os produtos saneantes são classificados como de risco 2 quando:

I. apresentem DL50 oral para ratos superior a 2000 mg/kg de peso corpóreo para produtos líquidos e superior a 500 mg/kg de peso corpóreo para produtos sólidos;

II. o valor de pH na forma pura, à temperatura de 25°C, seja igual ou menor que 2 ou igual ou maior que 11,5;

III. apresentem características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação desinfestante ou sejam à base de microrganismos viáveis;

IV. contenham em sua formulação um dos seguintes ácidos inorgânicos: fluorídrico, nítrico, sulfúrico ou seus sais que os liberem nas condições de uso do produto.

2 ORIENTAÇÕES PARA REGULARIZAÇÃO DE EMPRESAS

A fabricação e/ou a comercialização de produtos saneantes somente pode ser desenvolvida por Pessoas Jurídicas devidamente constituídas e regularizadas nos órgãos públicos competentes, conforme é detalhado a seguir:

2.1 Localização do Empreendimento

O primeiro passo é a escolha do local adequado para instalação da empresa, em função da Lei de Zoneamento do Município. Essa verificação deve ser feita diretamente na respectiva Prefeitura Municipal, já que alguns tipos de negócio não são permitidos em qualquer bairro. O documento expedido para este fim é a Certidão de Uso de Solo, que estabelece o zoneamento da região e viabilidade de instalação de seu negócio. Verificar também junto a Prefeitura se o imóvel tem alguma pendência ambiental, a exemplo de contaminação do solo, nascentes de água, poço artesiano sem outorga, entre outros.

2.2 Escolha do Imóvel

Após a confirmação de que a empresa pode ser instalada em determinado local, o próximo passo é verificar, perante a Prefeitura Municipal, a situação do imóvel escolhido, se ele possui “Habite-se”, se a planta do imóvel está regularizada e se os pagamentos referentes ao IPTU estão em dia. Certifique-se de que o imóvel em questão atende às necessidades operacionais quanto à localização, capacidade de instalação, facilidade de acesso para carga e descarga de mercadorias e se a infraestrutura de água, luz, esgoto, telefone e internet na região é satisfatória.

Também é importante investigar junto à Cetesb se a área onde se localiza o imóvel não apresenta contaminantes ambientais. Paralelamente à definição sobre a localização do imóvel, pode ser desenvolvido um estudo tomando como base um material elaborado pelo SEBRAE-SP sobre o Plano de Negócio, que está disponível na página www.sebraesp.com.br.

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Após definida a localização do empreendimento, o próximo passo é providenciar a constituição da empresa e regularização nos órgãos competentes.

2.3 Constituição da Empresa

A Junta Comercial do Estado de São Paulo (JUCESP) traz em seu site todas as informações e documentos necessários para se constituir uma empresa. Para tanto, basta acessar o endereço eletrônico www.institucional.jucesp.sp.gov.br ou se encaminhar ao posto da Junta Comercial. Em caso de MEI (Microempreendedor Individual) deve-se fazer o cadastro no site www.portaldoempreendedor.gov.br.

2.4 Licenciamento Ambiental

As empresas estabelecidas no Estado de São Paulo estão sujeitas ao licenciamento ambiental pela Cetesb. O processo de licenciamento ambiental deve anteceder o início das operações, que somente podem ocorrer após a obtenção da Licença de Operação concedida por este órgão. Na maioria dos casos, a Licença de Instalação e Licença de Operação podem ser feitas no mesmo pedido. A documentação e os procedimentos estão listados no site da Cetesb (www.cetesb.sp.gov.br).

No caso de municípios localizados na Região Metropolitana de São Paulo, a empresa deverá apresentar manifestação do órgão ou entidade responsável pela rede pública de esgotos, contendo o nome da estação de tratamento de esgotos que atenderá a empresa a ser licenciada.

Verificar nesta declaração se existe a localização próxima de alguma APP (Área de Preservação Permanente), rios e nascentes de água, já que isto pode impossibilitar a obtenção da licença. A informação pode ser obtida diretamente na Cetesb, na Secretaria de Meio Ambiente do município ou no Código Florestal.

2.5 Outorga

Caso a empresa necessite fazer captação e uso das águas de um rio, lago ou mesmo de águas subterrâneas, terá que solicitar uma autorização, concessão ou licença (outorga) ao Poder Público. A documentação e os procedimentos para obtenção da autorização podem ser obtidos no site www.daee.sp.gov.br.

Em relação a outorga para construção próxima a APP (rios e nascentes), deve-se verificar junto ao DAEE se existe outorga referente ao imóvel que foi escolhido ou se será necessário fazer uma compensação ambiental nos termos da lei. Se for este o caso, deve-se verificar a documentação necessária junto a Cetesb.

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2.6 Bombeiros

As ações visando prevenir, adotar medidas de segurança e combate a incêndios devem ser atendidas pelo empreendimento conforme determina o Decreto Estadual nº 46.076, de 31 de agosto de 2001. As instruções técnicas do Corpo de Bombeiros do Estado de São Paulo para cada caso estão disponíveis no site www.ccb.polmil.sp.gov.br. Deve ser sempre observado o prazo de validade dos documentos para a revalidação.

2.7 CNPJ (Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica)

Todas as pessoas jurídicas (empresário individual ou sociedade empresarial) estão obrigadas a se inscrever na Receita Federal. As informações e documentação necessárias ao cadastro podem ser obtidas no endereço www.receita.fazenda.gov.br. Caso não seja possível acessar o site, dirija-se pessoalmente ao posto da Secretaria da Receita Federal mais próximo.

2.8 Inscrição Estadual

O registro na Secretaria da Fazenda do Estado de São Paulo para obtenção da inscrição Estadual (IE), destinada aos contribuintes do ICMS (Imposto sobre Circulação de Mercadorias e Serviços), deve ser feito junto ao Posto Fiscal Eletrônico da Secretaria da Fazenda pela internet, no endereço www.pfe.fazenda.sp.gov.br. Caso não seja possível acessar o site, compareça ao posto da Secretaria da Fazenda mais próximo.

2.9 Inscrição Municipal

Como as exigências de cada município variam em função de legislações locais, é necessário contatar a respectiva prefeitura, a fim de obter informações sobre as exigências para obtenção da inscrição municipal e alvará de funcionamento.

2.10 Registro no Conselho Regional de Química

As empresas que atuam na fabricação, comércio, embalagem, reembalagem ou ainda aplicação de produtos saneantes são obrigadas ao registro no Conselho Regional de Química (CRQ) da jurisdição correspondente à sua área de atuação, conforme estabelecem os artigos 27 e 28 da Lei nº 2.800/56 e artigo 1° da Lei nº 6.839/80, devendo manter profissional Químico devidamente habilitado e registrado como Responsável Técnico.

A participação do Responsável Técnico é importantíssima também nessa fase de regularização, já que ele deverá acompanhar o processo de licenciamento ambiental e a documentação de regularização nos órgãos de vigilância sanitária. A certidão de Anotação de Responsabilidade Técnica (ART) emitida pelos CRQs é um dos documentos necessários à regularização da empresa nos órgãos da saúde. A documentação e os procedimentos para

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registro e indicação de Responsável Técnico no Conselho Regional de Química - IV Região (CRQ-IV), cuja jurisdição é o Estado de São Paulo, podem ser obtidos no site www.crq4.org.br.

2.11 Instalação

No Projeto de Edificação devem ser levados em consideração, além das normas de construção, a iluminação, ventilação, tubulações, circulação de pessoas, produtos e insumos, higienização, manutenção, refugo e resíduos. A distribuição física da área deve:

• Integrar as pessoas, os insumos, os equipamentos, as atividades auxiliares, assim como qualquer outro fator de modo a obter o melhor comprometimento possível entre todos estes elementos;

• Movimentar insumos na menor distância possível;

• Possuir circulação adequada, ou seja, distribuição da área de trabalho de modo que cada operação ou processo esteja na mesma ordem ou sequência nas quais se transformam, tratam ou montam os produtos;

• Utilizar efetivamente todo o espaço;

• Considerar a segurança de todos os envolvidos nas atividades;

• Considerar possibilidade de flexibilização, ou seja, possibilidade de alterações no layout com o menor custo e inconvenientes.

Os principais fatores que afetam a distribuição física são:

• Produtos e insumos, devendo ser levados em consideração as características físico-químicas, quantidades e tipos;

• Equipamentos;

• Movimentação de produtos, insumos e pessoas.

Os materiais de construção devem ter as seguintes caraterísticas:

• Resistência à deterioração por envelhecimento ou por procedimentos de descontaminação;

• Não escamar;

• Facilidade de reparação ou troca de partes eventualmente danificadas em um mínimo de tempo com a menor formação de contaminantes;

• Limpeza com o mínimo esforço com detergentes e água;

• Propriedades dielétricas aceitáveis;

• Resistência à transmissão do calor;

• Resistência à transmissão de vapor;

• Propriedades acústicas satisfatórias;

• Estabilidade dimensional;

• Aceitável refletância da luz;

• Não atrair ou reter poeira;

• Superfícies sem trincas, fendas, furos ou aberturas que possam acumular materiais contaminantes;

• Resistência à abrasão ou fratura que possam produzir resíduos, seja por utilização normal ou movimentação do prédio;

• Forro em toda a área;

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• Os pisos devem ter alta resistência, evitar escorregamento quando úmido; as juntas devem ser vedadas e seladas;

• As paredes devem ser de superfície lisa, além de suportar limpeza e sanitização frequente, e ter pouca possibilidade de escamação.

2.11.1 Laudo Técnico de Avaliação (LTA)

O LTA (Laudo Técnico de Avaliação) é um processo elaborado por um arquiteto ou engenheiro civil com conhecimentos específicos na área de regulação sanitária. O processo deve ser elaborado em acordo às leis, portarias e resoluções dos órgãos competentes federais, estaduais e municipais, para avaliação e aprovação da edificação que irá abrigar as atividades sob controle da Vigilância Sanitária.

O LTA é a primeira etapa a ser executada na obtenção da Licença Sanitária. É um processo que descreve através de projetos arquitetônicos, relatórios e memoriais as atividades que serão desenvolvidas nas edificações. O processo será analisado pela Vigilância Sanitária e uma vez aprovado permitirá dar continuidade na obtenção da Licença Sanitária.

O projeto do estabelecimento deve atender as leis, decretos, portarias e normativas das prefeituras, vigilâncias sanitárias, Anvisa e ABNT para acessibilidade, iluminação, ventilação, máquinas, equipamentos, mobiliários, fluxos, salubridade, bem como proporcionar o atendimento às Boas Práticas de Fabricação de acordo com as atividades a serem desenvolvidas, estabelecidas em normas técnicas específicas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.

As atividades que necessitam de LTA são: atividades de fabricação, distribuição, fracionamento e embalamento, transporte e armazenamento de produtos relacionados a saúde, tais como: cosméticos, saneantes, produtos para a saúde, produtos de higiene e medicamentos. Na área de alimentos, a necessidade do LTA será apenas para a atividade de fabricação. Outras áreas que necessitam deste processo são as de prestação de serviços de saúde, como clínicas, hospitais, consultórios de especialidades, casas de repouso, lavanderia hospitalar, laboratórios e congêneres.

O LTA deverá ser apresentado no cadastramento inicial da empresa e sempre que houver alterações de ampliação ou adaptação do estabelecimento.

Na sequência há uma sugestão de diagrama básico que define os fluxos de processo determinados e estabelecidos no LTA.

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Diagrama básico

Legendas e siglas

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2.12 Licenciamento Sanitário

Para o funcionamento das empresas que pretendem exercer as atividades de extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, distribuir e transportar, constantes da Lei nº 6.360/76 e Decreto nº 79.094/77, correlacionadas a produtos saneantes, é necessária a autorização da Anvisa. Mais informações podem ser obtidas na vigilância sanitária do município.

2.13 Autorização de Funcionamento de Empresa

É um documento expedido pelo órgão de vigilância sanitária (Anvisa), válido para todo o território nacional, por meio de um ato privativo contendo a permissão para que as empresas exerçam as atividades sob regime de vigilância sanitária, instituído pela Lei nº 6.360/76, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos. Esta autorização deve ser requerida pela empresa, diretamente no site da Anvisa e protocolada no Departamento de Vigilância Sanitária municipal, para fins de conferência da documentação e oficialização de envio à Anvisa.

Inicialmente é necessário solicitar o Laudo Técnico de Avaliação (LTA), que consiste na avaliação físico-funcional dos projetos de edificações de estabelecimentos de interesse à saúde, definidos pela Portaria CVS-01, de 22 de janeiro de 2007, realizada por equipe técnica multiprofissional da Vigilância Sanitária, conforme item 2.11.1. Em seguida, deverá ser solicitado alvará municipal com a documentação exigida pelos órgãos municipais, juntamente com os documentos de solicitação da Licença de Funcionamento da Vigilância Sanitária.

Para a obtenção da Licença de Funcionamento, a atividade econômica da empresa deverá estar de acordo com o ramo de atividade identificado a partir da Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE), regulamentada pela Comissão Nacional de Classificação (Concla), do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE). Os enquadramentos das atividades econômicas e demais procedimentos estão definidos na Portaria CVS-01, de 02 de janeiro de 2018, que disciplina o licenciamento dos estabelecimentos de interesse da saúde e das fontes de radiação ionizante. A empresa solicitante deverá atender os requisitos necessários conforme o CNAE de atuação.

A empresa deverá se cadastrar previamente no site da Anvisa antes de solicitar a Autorização de Funcionamento. A Licença de Funcionamento passa a vigorar a partir da data do deferimento da solicitação, devendo ser emitida e tornada pública em Diário Oficial ou em meio de divulgação.

Observação: a partir da entrada em vigor da Lei nº 13.043/2014, a obrigatoriedade de renovação anual da Autorização de Funcionamento (AFE) e da Autorização Especial (AE) foi extinta, passando a conferir à Licença de Funcionamento prazo indeterminado de validade.

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2.15 IBAMA

A fabricação de alguns produtos saneantes está relacionada no anexo VIII da Lei nº 10.165/2000, como atividades potencialmente poluidoras e utilizadoras de recursos ambientais. As atividades sujeitas ao cadastramento no IBAMA, bem como as instruções para regularização naquele órgão, estão compreendidas na Instrução Normativa nº 96, de 30 de março de 2006.

As empresas devem pagar trimestralmente a Taxa de Controle e Fiscalização Ambiental (TCFA), que é definida pelo cruzamento do grau de poluição e utilização ambiental como porte da empresa, sendo os valores definidos conforme o estabelecido no anexo IX da Lei n° 10.165/2000. Caso a pessoa jurídica realize mais de uma atividade, deve pagar apenas por aquela de maior valor. As informações estão disponíveis em www.ibama.gov.br.

2.16 Licença para Produtos Controlados

Alguns produtos químicos são controlados por apresentarem características químicas específicas ou servirem de insumos para a fabricação de explosivos, gases tóxicos, entorpecentes etc.

Para que o empreendimento possa empregar produtos controlados na fabricação, produção, armazenamento, embalagem, comercialização, transporte, distribuição, importação, exportação e utilização, é necessária a obtenção de registro e/ou licença nos seguintes órgãos fiscalizadores:

2.16.1 Polícia Civil

A fiscalização relativa a produtos controlados no Estado de São Paulo, conforme estabelece o Decreto nº 6.911, de 11 de janeiro de 1935, compete à Polícia Civil. A Divisão de Produtos Controlados e Registros Diversos (DPCRD), do Departamento de Capturas e Delegacias Especializadas (Decade), é o órgão normalizador com competência para baixar instruções e formalidades relativas a este assunto.

A Portaria DPC 03, de 31 de julho de 2008, disciplina as normas aplicadas nos processos relativos aos requerimentos para concessão de alvará e Certificado de Vistoria para qualquer atividade com produtos controlados, incluindo fabricação, importação e exportação, comércio, depósito fechado, manipulação, transporte e uso.

Para obter informações sobre o processo para obtenção de alvará e Certificado de Vistoria inicial, de renovação ou atualização de empresas, utilize as informações de contato com a DPCRD que constam no site da Polícia Civil, no link https://bit.ly/2r1Eb7q.

2.16.2 Polícia Federal

A Lei nº 10.357, de 27 de dezembro de 2001, estabelece normas de controle e fiscalização sobre produtos químicos que, direta ou indiretamente, possam ser destinados à elaboração ilícita

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de substâncias entorpecentes, psicotrópicas ou que determinem dependência física ou psíquica. A licença para o exercício de atividade sujeita a controle e fiscalização será emitida pelo Departamento de Polícia Federal (DPF), mediante expedição de Certificado de Licença de Funcionamento ou de Autorização Especial, conforme estabelece a Portaria nº 1.274, de 25 de agosto de 2003. A relação de produtos controlados pode ser conferida em https://bit.ly/2Kffs7R. As informações detalhadas sobre o licenciamento e produtos químicos controlados estão disponíveis no site www.pf.gov.br.

2.16.3 Exército

O registro é medida obrigatória para pessoas físicas ou jurídicas, de direito público ou privado, que fabriquem, utilizem industrialmente, armazenem, comercializem, exportem, importem, manuseiem, transportem, façam manutenção e recuperem produtos controlados pelo Exército Brasileiro, com especial atenção a produtos químicos de características explosivas ou de uso no preparo de explosivos. A relação de produtos químicos controlados pelo Exército pode ser conferida em https://bit.ly/2vRhIiC. Informações detalhadas estão disponíveis no site da Diretoria de Fiscalização de Produtos Controlados do Exército (www.dfpc.eb.mil.br).

As pessoas físicas ou jurídicas, registradas ou não, que operem com produtos controlados pelo Exército Brasileiro, estão sujeitas à fiscalização, ao controle e às penalidades previstas no R-105 (Regulamento para a Fiscalização de Produtos Controlados) instituído pelo Decreto nº 3.665, de 20 de novembro de 2000.

O registro será formalizado pela emissão do Título de Registro (TR) ou Certificado de Registro (CR), que terá validade fixada em até três anos, a contar da data de sua concessão ou revalidação, podendo ser renovado a critério da autoridade competente, por iniciativa do interessado.

3 ORIENTAÇÕES PARA REGULARIZAÇÃO DE PRODUTOS

Notificação ou registro é o ato privativo da Anvisa, após avaliação e despacho concessivo de seu dirigente, destinado a comprovar o direito de fabricação e de importação de produto submetido ao regime da Lei nº 6.360/76 e demais regulamentos específicos, com a indicação de nome, fabricante, procedência, finalidade e outros elementos que o caracterizem. O registro tem validade de cinco anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o registro inicial, sendo que a revalidação deve ser requerida com antecedência máxima de doze meses e mínima de seis meses da data do vencimento do registro.

As empresas titulares de registro, fabricantes ou importadoras, têm a responsabilidade de garantir e zelar pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos até o consumidor final, para evitar riscos e efeitos adversos à saúde humana. A responsabilidade solidária de zelar pela qualidade, segurança e eficácia dos produtos e pelo consumo racional inclui os demais agentes que atuam desde a produção até o consumo. Além disso, a propaganda e a publicidade dos produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicação, a rotulagem e a

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etiquetagem ficam sujeitas à ação de vigilância e à regulamentação específica da Anvisa para impedir a veiculação de informações inadequadas ou fraudulentas e práticas antiéticas de comercialização.

3.1 Notificação e Registro

Após a empresa ter sua autorização de funcionamento deferida e publicada no Diário Oficial da União, deve-se iniciar o processo de registro e/ou a notificação dos seus produtos, de acordo com o seu grau de risco, considerando que os produtos notificados são os que se enquadram como risco I e produtos registrados os que se enquadram como risco II, como definido pela RDC nº 59, de 17 de dezembro de 2010, da Anvisa.

O registro ou notificação do produto deverá ser feito através de petição eletrônica. Todas as informações pertinentes ao produto devem estar disponíveis antes de acessar o peticionamento eletrônico. A petição eletrônica é o conjunto de informações fornecidas pelo interessado por meio do preenchimento de formulários disponibilizados em ambiente de internet, composto pela petição, pelo recolhimento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, quando houver, e demais documentos obrigatórios. No Manual do Usuário para Peticionamento Eletrônico de Saneantes da Anvisa é disponibilizado o procedimento para se efetuar a notificação de produtos saneantes, podendo ser acessado pelo site www.anvisa.gov.br.

De acordo com o Manual do Usuário para Peticionamento Eletrônico de Registro de Produtos Saneantes (Anvisa, 2016, p. 12), o fluxo para registro de produtos pode ser definido em seis passos, sendo:

Passo 1: Autorização de Funcionamento (AFE)

Passo 2: Alvará sanitário ou Licença sanitária

Passo 3: Peticionamento eletrônico acompanhado do dossiê do produto contendo ensaio de eficácia, testes toxicológicos, propriedades físico-químicas e demais documentos

Passo 4: Protocolo da petição

Passo 5: Gerência de Saneantes (GESAN) realiza a análise técnica

Passo 6: Publicação em Diário Oficial da União

3.2 Embalagem

O material da embalagem primária, aquela que está em contato direto com o produto, deve possuir composição e porosidade adequadas de modo a não permitir que ocorram reações químicas entre o produto e a embalagem; mudança de cor do produto; transferência de odores; migração de substâncias para o produto; ou migração do produto para o meio externo.

A embalagem deve ser bem vedada, com fechamento que impeça vazamentos ou eventuais acidentes e de tal maneira que possa voltar a ser fechada várias vezes durante o uso,

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sem o risco de contato com o produto, dificultando a abertura acidental ou casualmente durante o período de utilização do produto.

É proibido o reaproveitamento de embalagens usadas de alimentos, bebidas, produtos dietéticos, medicamentos, produtos de higiene, cosméticos, perfumes e mesmo de outros saneantes para acondicionamento dos produtos saneantes.

Os tipos de embalagens permitidos para comercialização de saneantes estão definidos no Manual do Usuário para Peticionamento Eletrônico de Registro de Produtos Saneantes (2016), disponibilizado no site da Anvisa.

3.3 Rótulo

Os rótulos são elementos essenciais de comunicação entre produtos e consumidores. Por esta razão, é importante que as informações sejam claras e possam ser utilizadas para orientar a escolha adequada de cada produto. A página http://portal.anvisa.gov.br/saneantes/publicacoes do site da Anvisa dá acesso ao Guia para Confecção de Rótulos para Produtos Saneantes de Risco I (notificados).

Para os demais produtos de risco II (registrados) ou outras classes de saneantes, os diferentes documentos da Anvisa instruem quanto à elaboração do rótulo, dizeres e informações obrigatórias, visto que, para estas categorias de produtos, é obrigatória a apresentação do rótulo e da respectiva arte como parte integrante do registro do produto.

Existe ainda a obrigatoriedade do uso dos pictogramas de segurança determinados pelo GHS (Sistema Harmonizado Globalmente) para a classificação e confecção de rótulos de produtos químicos, considerando que a Norma Regulamentadora (NR) 26 - Sinalização de Segurança, aprovada pela Portaria nº 3214, de 8 de junho de 1978, com redação dada pela Portaria nº 229, de 24 de maio de 2011, estabeleceu que os produtos químicos utilizados nos locais de trabalho devem ser classificados quanto aos perigos para a segurança e a saúde dos trabalhadores de acordo com os critérios estabelecidos pelo Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rótulos de Produtos Químicos (GHS), da Organização das Nações Unidas. Todavia, a Portaria nº 704, de 28 de maio de 2015, do Ministério do Trabalho, determina que os produtos notificados ou registrados como saneantes na Anvisa estão dispensados do cumprimento das obrigações de rotulagem preventiva, porém não estão dispensados da elaboração da ficha com dados de segurança do produto químico (FISPQ), que também é prevista na NR-26.

3.4 FISPQ

Este documento é a Ficha de Informação de Segurança de Produtos Químicos, sendo utilizado também o termo em inglês MSDS (Material Safety Data Sheet). A FISPQ atende às determinações estabelecidas pela Organização Internacional do Trabalho (OIT) que, por meio da Convenção nº 170, promulgada pelo Decreto nº 2.657 de 03 de julho de 1998, trata da segurança na utilização de produtos químicos no trabalho.

Em 1994, a Associação Brasileira de Normas Técnica (ABNT), com base na ISO 11014 e a Comissão de Estudo de Informações sobre a Segurança, Saúde e Meio Ambiente do Comitê

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Brasileiro de Química (CB-10), elaborou a NBR 14725, que trata das informações sobre segurança, saúde e meio ambiente, sendo formada por quatro partes:

a) 14725-1: Terminologia b) 14725-2: Sistema de classificação de perigo c) 14725-3: Rotulagem d) 14725-4: Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos (FISPQ)

Toda empresa que fabrica e/ou importa e/ou distribui produtos químicos (substâncias ou preparados) é obrigada a elaborar e disponibilizar a FISPQ aos respectivos clientes. É por meio deste documento que os usuários do produto poderão obter as informações quanto à composição química, propriedades físico-químicas, proteção, segurança, saúde e meio ambiente, bem como as orientações quanto às medidas de segurança para a sua manipulação.

As informações contidas na FISPQ não são confidenciais, devendo o fornecedor mantê-las sempre atualizadas e disponíveis ao usuário, em sua versão mais recente, seja no formato físico ou eletrônico. O usuário é responsável por agir de acordo com uma avaliação de riscos, tendo em vista as condições de uso do produto, por tomar as medidas de precaução necessárias numa dada situação de trabalho e por manter os trabalhadores informados quanto aos perigos relevantes no seu local individual de trabalho.

O estabelecimento deve assegurar-se de que todos os produtos químicos utilizados tenham a FISPQ de acordo com a NBR 14725, na versão atualizada e vigente, e que estas sejam disponibilizadas aos trabalhadores e seus representantes.

O Profissional da Química responsável pelo produto deve elaborar os documentos relativos à informação de segurança dos produtos químicos e promover treinamentos aos envolvidos para interpretação das informações e ações a serem adotadas em casos de emergência.

O nome e o respectivo número de registro em CRQ do profissional Químico responsável pelo produto devem constar de todos os documentos referentes ao produto, inclusive os relacionados à Segurança Química, como rótulos, FISPQ, Ficha de Emergência, entre outros, e também nos certificados de análises, laudos, pareceres, atestados etc. A exigência é embasada na CLT, Decreto-Lei nº 5.452/43, artigo 339, e na Resolução Normativa nº 35 do Conselho Federal de Química.

3.5 Ficha de Emergência

A Ficha de Emergência é um documento de porte obrigatório para o transporte de produtos químicos classificados com número ONU, conforme Decreto nº 96.044/88, Resolução ANTT nº 5232/16 e artigo 22 da RTPP (Regulamento para o Transporte de Produtos Perigosos), que atualizou a Resolução ANTT nº 420/14.

A Ficha de Emergência é normatizada pela ABNT através da NBR 7503, que trata do transporte terrestre de produtos perigosos, definindo as características, dimensões e preenchimento da Ficha de Emergência e envelope para o transporte.

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4 ORIENTAÇÃO POR OCASIÃO DA OPERAÇÃO

O processo de produção, principalmente sob o ponto de vista operacional, engloba os recursos transformadores e recursos a serem transformados, onde após serem submetidos ao processo produtivo, dão origem ao produto final. Para que esta operação ocorra de forma satisfatória, atendendo assim os propósitos da viabilidade econômica e dos requisitos de qualidade, se faz necessário a adoção de práticas produtivas, com atribuições de responsabilidades profissionais, que garantam o sucesso desta ação.

4.1 Boas Práticas de Fabricação

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) abrangem um conjunto de medidas que devem ser adotadas pelas indústrias de saneantes a fim de garantir a qualidade sanitária e a conformidade dos produtos com os regulamentos técnicos. A legislação sanitária federal regulamenta essas medidas em caráter geral, aplicável a todo tipo de indústria de saneantes.

Para as indústrias do setor, as diretrizes para a implantação das Boas Práticas de Fabricação estão estabelecidas na Resolução da Anvisa RDC nº 47, de 25 de outubro de 2013, que padroniza e define procedimentos, métodos de fabricação, condições das instalações da empresa, equipamentos e respectivas manutenções, critérios de segurança, bem como matérias-primas, embalagens, condições de armazenamento e aspectos relativos ao meio ambiente como forma de garantir a qualidade e a segurança no uso destes produtos.

O objetivo do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de saneantes é normatizar a fabricação, de modo que os fatores humanos, técnicos e administrativos (da fabricação), que podem ter influência na qualidade dos produtos, sejam eficazmente controlados, visando prevenir, reduzir e eliminar qualquer deficiência na qualidade dos mesmos, que podem afetar negativamente a saúde e segurança do usuário, impedindo assim que o produto cumpra a devida função para o qual foi notificado ou registrado. A RDC 47 está em harmonia com as práticas adotadas no Mercosul, sendo baseada na lógica de inspeção a partir de um roteiro e sim na avaliação do risco e no fortalecimento do gerenciamento da qualidade.

A implementação dos procedimentos para cumprimento da BPF inicia-se com a análise de risco, que consiste na verificação dos pontos críticos que possam vir a apresentar não conformidade durante a execução de determinado projeto, atividade e produção. A análise de risco identifica uma série de pontos que necessitam de controle para prevenção destes riscos, permitindo assim revisões em tempo hábil, com maior segurança, além de definir responsabilidades no que se refere ao controle de riscos.

A partir da análise de risco, surge então uma importante ação que é a validação dos protocolos, sendo que este processo deverá ser criteriosamente documentado. Os pontos mais importantes a serem validados para o cumprimento deste requisito são: validação de limpeza, metodologia analítica, sistemas informatizados e sistema de água de processo.

Para metodologia analítica, a elaboração dos protocolos e a validação dos métodos devem ser realizadas apenas quando se tratar de metodologias não codificadas em normas ou

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bibliografia conhecida. Para os sistemas, métodos ou equipamentos, a validação deverá ser realizada antes do seu uso rotineiro.

4.2 Atuação do Responsável Técnico (RT)

As empresas fabricantes de saneantes somente estão autorizadas a operar sob a condução, controle e responsabilidade técnica de profissional Químico devidamente habilitado e registrado em CRQ. A Responsabilidade Técnica abrange a qualidade do produto fabricado, bem como os setores e as atividades operacionais existentes no estabelecimento que exijam conhecimentos profissionais na área da Química:

4.2.1 Produto

Todo produto químico e/ou produto industrial da área da Química somente poderá ser fabricado sob a Responsabilidade Técnica de profissional Químico. Existindo mais de uma linha de produtos e não havendo um único profissional com autonomia para assumir a Responsabilidade Técnica por todas elas, a empresa deverá indicar tantos profissionais Químicos quantos forem necessários para atendimento ao que está disposto na Lei nº 2.800/56, artigo 27.

4.2.2 Setor produtivo

Neste setor, a Responsabilidade Técnica abrange todo o processamento onde a atividade química está envolvida. Existindo mais de uma linha de produção e não havendo um profissional com autonomia para assumir a RT por todas elas, a empresa deverá indicar tantos profissionais da Química quantos forem necessários, em atendimento ao disposto no artigo 27 da Lei nº 2.800/56.

4.2.3 Setor laboratorial

Toda atividade laboratorial deve ser desenvolvida sob a Responsabilidade Técnica de um Profissional da Química. No caso do laboratório de controle de qualidade, pela independência que deve ter em relação a outros setores da empresa, é importante que seja destacado um Profissional da Química para atuar especificamente como RT por esse setor.

4.2.4 Atividades relacionadas ao Meio Ambiente

As decisões relacionadas ao meio ambiente, sempre que envolvam conhecimentos profissionais na área da Química, devem ser tomadas sob a Responsabilidade Técnica de Profissional da Química registrado no CRQ-IV.

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4.2.5 Atividades Operacionais de Apoio e Utilidades

Qualquer atividade de apoio à operação da empresa que requeira conhecimentos de Química deve ser executada sob a Responsabilidade Técnica de um Profissional da Química.

4.2.6 Assistência Técnica

Devem estar sob a Responsabilidade Técnica de Profissional da Química as atividades relacionadas ao assessoramento técnico na industrialização, comercialização e emprego de matérias-primas e produtos da área da Química.

4.2.7 Estoque e Armazenamento

O estoque e armazenamento de produtos industriais devem ser feitos sob a Responsabilidade Técnica de Profissional da Química, principalmente os produtos que são classificados como tóxicos, corrosivos, inflamáveis e/ou explosivos. Esta exigência deve ser cumprida mesmo no caso de produto que não tenha sido industrializado no local ou, ainda, que seja mantido na embalagem original.

5 LEGISLAÇÃO E NORMAS QUE REGULAMENTAM O SETOR DE SANEANTES

Nesta seção foram relacionadas as principais legislações gerais e específicas do setor para serem utilizadas como referências legais e normativas para as atividades desenvolvidas nas atividades de produção, envase e comercialização de produtos saneantes.

- Brasil. Lei 2.800, de 18 de junho de 1956. Cria os Conselhos Federal e Regionais de Química, dispõe sobre a profissão do Químico e dá outras providências.

- Brasil. Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências.

- Brasil. Decreto 79.094, de 05 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros.

- Brasil. Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977, trata das infrações sanitárias e estabelece as sanções respectivas.

- Brasil. Resolução 01, de 14 de maio de 1979. Considera a associação de inseticidas, raticidas e desinfetantes a ceras para assoalhos, impermeabilizantes, polidores e demais produtos de limpeza destinados à aplicação doméstica como incompatíveis com as precauções recomendadas pela Lei 6.360/76 e Decreto 79.094/77, face aos riscos oferecidos à saúde, especialmente crianças.

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- Brasil. Lei 6.839, de 30 de outubro de 1980. Dispõe sobre o registro de empresas nas entidades fiscalizadoras do exercício de profissões.

- Brasil. Portaria 09, de 25 de abril de 1987. Define relação de corantes proibidos para o uso em saneantes domissanitários.

- Brasil. Portaria 08, de 28 de abril de 1987. Proíbe a fabricação e comercialização de saneantes domissanitários fortemente alcalinos apresentados sob a forma de líquido premido (aerossol).

- Brasil. Portaria 05, de 14 de novembro de 1989. Inclui o princípio ativo cloridrato e polihexametilenobiguanida para uso em formulações de desinfetantes.

- Brasil. Portaria 322, de 28 de julho de 1997. Aprova as Normas Gerais para Produtos para Jardinagem Amadora, elaborada pela Comissão Técnica de Assessoramento na área de Saneantes, instituída pela Portaria Ministerial nº 1.277, de 14 de julho de 1995.

- Brasil. Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999, define a criação da Anvisa, sendo uma autarquia sob regime especial, ou seja, uma agência reguladora caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes durante o período de mandato e autonomia financeira.

- Brasil. Portaria 354, de 11 de agosto de 2006, aprova e promulga o regimento interno da Anvisa.

- Brasil. Portaria 963, de 7 de junho de 2013. Define o procedimento para o fornecimento de cópia de documentos e vista de autos no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

- Brasil. Decreto 8077, de 14 de agosto de 2013. Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências.

- São Paulo. Decreto 46.076, de 31 de agosto de 2001. Institui o Regulamento de Segurança contra Incêndio das edificações e áreas.

- São Paulo. Portaria CVS 01, de 02 de janeiro de 2018. Disciplina, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa, o licenciamento dos estabelecimentos de interesse da saúde e das fontes de radiação ionizante, e dá providências correlatas.

- Anvisa. Portaria 152, de 01 de março de 1999. Dispõe Regulamento Técnico para produto Desinfetante para água de Consumo Humano, algicidas e Fungicidas para piscinas.

- Anvisa RDC 150, de 01 de junho de 1999. Dispõe sobre a inclusão da substância ácido dicloroisocianúrico e seus sais de sódio e potássio como princípio ativo para uso em formulações de produtos destinados a desinfecção de água para consumo humano.

- Anvisa. RDC 38, de 28 de abril de 2000. Produtos saneantes destinados exclusivamente para exportação.

- Anvisa. Resolução 176, de 24 de outubro de 2000. Determinar Orientação Técnica sobre Padrões Referenciais de Qualidade do Ar Interior, em ambientes climatizados artificialmente de uso público e coletivo.

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- Anvisa. RDC 77, de 14 de abril de 2001. Altera item 3 da Portaria 152/99, sobre Desinfetante para Hortifrutícolas.

- Anvisa. RDC 184, de 22 de outubro de 2001. Dispõe sobre o registro de produtos saneantes domissanitários e outros de natureza e finalidades idênticas.

- Anvisa. RDC 46, de 20 de fevereiro de 2002. Aprovar o Regulamento Técnico para o álcool etílico hidratado em todas as graduações e álcool etílico anidro, comercializado por atacadistas e varejistas.

- Anvisa. RDC 219, de 02 de agosto de 2002. Altera a RDC 46, de 20 de fevereiro de 2002, que dispõe sobre Regulamento Técnico para álcool etílico hidratado, em todas as graduações, e álcool etílico anidro comercializado por atacadistas e varejistas.

- Anvisa. RDC 208, de 04 de agosto de 2003. Define Regulamento Técnico para Neutralizador de odores com ou sem ação antimicrobiana.

- Anvisa. Resolução 165, de 29 de agosto de 2003. 02/09/2003. Determina índice das monografias dos ingredientes ativos de agrotóxicos, domissanitários e preservantes de madeira cujo emprego encontra-se autorizado conforme descrito na monografia.

- Anvisa. RDC 252, de 16 de setembro de 2003. Proíbe, em todo o território nacional, a fabricação, distribuição ou comercialização de produtos avaliados e registrados pela Anvisa que contenham o benzeno em sua composição, admitida, porém, a presença dessa substância, como agente contaminante, em percentual não superior a 0,1% v/v.

- Anvisa. RDC 124, de 13 de maio de 2004. Dispõe sobre os procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolo de correspondências e documentos técnicos no âmbito da Anvisa e sobre as formas de atendimento da Anvisa ao público.

- Anvisa. RDC 226, de 28 de setembro de 2004. Proíbe o uso do ingrediente ativo organofosforado clorpirifós em formulações de saneantes domissanitários.

- Anvisa. RDC 204, de 06 de julho de 2005. Regulamenta o procedimento de petições submetidas à análise pelos setores técnicos da Anvisa e revoga a RDC 349, de 3 de dezembro de 2003.

- Anvisa. RDC 220, de 29 de julho de 2005. Altera o subitem D 3.1.2, do art. 1º da RDC 77/01, limitando o teor de cloro ativo em 2,5% p/p (hipoclorito de sódio ou cálcio) para produtos de uso não profissional.

- Anvisa. RDC 340, de 7 de dezembro de 2005. Produtos moluscicidas.

- Anvisa. RDC 339, de 07 de dezembro de 2005. Estabelece requisitos para iscas inseticidas em forma de gel.

- Anvisa. RDC 338, de 07 de dezembro de 2005. Define embalagem com gatilho e dá outras providências.

- Anvisa. RDC 340, de 07 de dezembro de 2005. Estabelece requisitos para iscas inseticidas em forma de gel.

- Anvisa. RDC 176, de 8 de julho de 2006. Produtos Biológicos.

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- Anvisa. RDC 180, de 03 de outubro de 2006. Aprova regulamento técnico para determinação de biodegradabilidade de tensoativos aniônicos harmonizado no âmbito do Mercosul.

- Anvisa. RDC 179, de 04 de outubro de 2006. Define Regulamento Técnico para Produtos Saneantes à base de bactérias harmonizado no âmbito do Mercosul através da Resolução GMC 25/06, revogando a RDC 117/01.

- Anvisa. RDC 222, de 28 de dezembro de 2006. Dispõe sobre os procedimentos de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa e de suas Coordenações Estaduais e Municipais de Vigilância Sanitária e dá outras providências.

- Anvisa. RDC 30, de 19 de abril de 2007. Adota o Manual de Protocolos para Testes de Eficácia em Produtos Desinfestantes.

- Anvisa. RDC 14, de 05 de março de 2007. Dispõe Regulamento Técnico para produtos com ação microbiana harmonizado no âmbito do Mercosul, envolvendo: Desinfetantes de Uso Geral, Desinfetantes para indústria alimentícia e afins, Desinfetantes Hospitalares Superfícies fixas e de Uso Específico (Piscinas, Lactários, água de Consumo Humano, Desinfetante/Sanitizante de tecidos e roupas e para roupas hospitalares e outros) e Desodorizantes.

- Anvisa. RDC 25, de 04 de abril de 2008. Dispõe sobre o procedimento de recurso administrativo no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências.

- Anvisa. RDC 35, de 03 de junho de 2008. Dispõe sobre conservantes permitidos para produtos saneantes.

- Anvisa. RDC 40, de 06 de junho de 2008. Regulamento Técnico para produtos de limpeza e afins harmonizado no âmbito Mercosul através da Resolução GMC 47/07, revogando a RDC 13/07.

- Anvisa. RDC 42, de 13 de agosto de 2009. Dispõe sobre procedimento, totalmente eletrônico, para a notificação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), de Produtos Saneantes de Risco I, em substituição ao disposto na Resolução RDC 184, de 22 de outubro de 2001 e dá outras providências.

- Anvisa. RDC 52, de 22 de outubro de 2009. Dispõe sobre o funcionamento de empresas especializadas na prestação de serviço de controle de vetores e pragas urbanas e dá outras providências.

- Anvisa. RDC 55, de 13 de novembro de 2009. Define Regulamento Técnico para água sanitária e alvejante à base de hipoclorito de sódio ou hipoclorito de cálcio, revogando a Portaria 89/94.

- Anvisa. RDC 22, de 17 de junho de 2010. Dispõe sobre a regulamentação da transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária em razão de operações societárias.

- Anvisa. RDC 34, de 16 de agosto de 2010. Dispõe sobre o Regulamento Técnico para produtos saneantes Desinfestantes.

- Anvisa. RDC 35, de 18 de agosto de 2010. Dispõe sobre Regulamento Técnico para produtos com ação antimicrobiana, desinfetantes hospitalares para áreas e artigos semicríticos e esterilizantes, revogando a Portaria 15/88.

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- Anvisa. RDC 59, de 17 de dezembro de 2010. Dispõe sobre os procedimentos e requisitos técnicos para a notificação e o registro de produtos saneantes e dá outras providências.

- Anvisa. RDC 30, de 04 de julho de 2011. Define e substitui a lista de substâncias de ação conservante permitidas para produtos saneantes constante do Anexo da RDC 35/2008 e revoga a RDC 58/2009.

- Anvisa. RDC 31, de 04 de julho de 2011. Dispõe sobre a indicação de uso de produtos saneantes na categoria “Esterilizante”, para aplicação sob forma de imersão e a indicação de uso de produtos saneantes categorizados como “Desinfetante Hospitalar para artigos Semicríticos”, revogando RDC 33/10.

- Anvisa. RDC 55, de 14 de novembro de 2012. Dispõe sobre os detergentes enzimáticos de uso restrito em estabelecimentos de assistência à saúde com indicação para limpeza de dispositivos médicos e dá outras providências.

- Anvisa. RDC 47, de 25 de outubro de 2013. Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos Saneantes, e dá outras providências.

- Anvisa. RDC 32, de 27 de junho de 2013. Dispõe sobre os procedimentos e requisitos técnicos para o registro de produtos saneantes corrosivos à pele ou que causem lesão ocular grave e dá outras providências.

- Anvisa. RDC 3, de 27 de janeiro de 2014. Dispõe sobre o Certificado de Venda Livre de Produtos Saneantes.

- Anvisa. RDC 23, de 5 de junho de 2015. Altera a Resolução RDC 204, de 6 de julho de 2005, que dispõe sobre o procedimento de petições submetidas à análise pelos setores técnicos da Anvisa e revoga a Resolução RDC 206, de 14 de julho de 2005, que dispõe sobre normas que regulamentam a petição de arquivamento temporário e a guarda temporária e dá outras providências.

- Anvisa. RDC 82, de 03 de junho de 2016. Aprova o Regulamento Técnico para produtos saneantes à base de bactérias e dá outras providências.

- ANTT. Resolução 5.232, de 14 de dezembro de 2016. Aprova as Instruções Complementares ao Regulamento Terrestre do Transporte de Produtos Perigosos, e dá outras providências.

- ABNT. NBR 7501:2011, de 12 de setembro de 2011. Transporte terrestre de produtos perigosos - Terminologia.

- ABNT. NBR 7500:2017, de 04 de abril de 2017. Identificação para o transporte terrestre, manuseio, movimentação e armazenamento de produtos

- ABNT. NBR 7503:2016, de 16 de agosto de 2016. Transporte terrestre de produtos perigosos - Ficha de Emergência e envelope para transporte - Características, dimensões e preenchimento.

- ABNT. NBR 9735:2017, de 10 de agosto de 2017. Conjunto de equipamentos para emergências no transporte terrestre de produtos perigosos.

- ABNT. NBR 14619:2017, de 16 de agosto de 2017. Transporte terrestre de produtos perigosos - Incompatibilidade química.

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- ABNT. NBR 14725-1, de 26 de janeiro de 2010. Produtos químicos – informações sobre segurança, saúde e meio ambiente. Parte 1: terminologia.

- ABNT. NBR 14725-2, de 26 de julho de 2010. Produtos químicos – informações sobre segurança, saúde e meio ambiente. Parte 2: sistema de classificação de perigo.

- ABNT. NBR 14725-3, de 12 de maio de 2015. Produtos químicos – informações sobre segurança, saúde e meio ambiente. Parte 3: rotulagem.

- ANBT. NBR 14725-4, de 19 de dezembro de 2014. Produtos químicos - informações sobre segurança, saúde e meio ambiente. Parte 4: Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos (FISPQ).

- Conama. Resolução 237 de 19/12/1997 – Licenciamento Ambiental.

- Ibama. Instrução Normativa 06 de 24/03/2014 - Regulamenta o Relatório Anual de Atividades Potencialmente Poluidoras e Utilizadoras de Recursos Ambientais - RAPP.

- Ibama. Instrução Normativa 01 de 31/01/2014 – Cadastro Técnico Federal de Atividades e Instrumentos de Defesa Ambiental - CTF/AIDA: Contém o registro das pessoas físicas e jurídicas.

- Inmetro. Portaria 75, de 25 de maio de 1999. Define que o acondicionamento de produtos na forma de aerossol deverá ter volume máximo de 750 ml ou 750 cm³, revogando a Portaria Inmetro 75/87.

- Inmetro. Portaria 248, de 17 de julho de 2008. Aprova regulamento técnico metrológico que estabelece os critérios para verificação do conteúdo líquido de produtos pré-medidos com conteúdo nominal igual, comercializados nas grandezas de massa e volume.

- Ministério da Saúde. Portaria de Consolidação nº 05, de 28 de setembro de 2017. Revoga e sucede a Portaria nº 518, de 25/03/2004, que dispõe sobre os procedimentos de controle e de vigilância da qualidade da água para consumo humano.

- Ministério do Trabalho. NR 6, Equipamento de Proteção Individual – EPI.

- Ministério do Trabalho. NR 7, Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional - PCMSO.

- Ministério do Trabalho. NR 9, Programa de Prevenção de Riscos Ambientais - PPRA.

- Ministério do Trabalho. NR 15, insalubridade.

- Ministério do Trabalho. NR 20, utilização de líquidos inflamáveis.

- Ministério do Trabalho. NR 26, sinalização.

- Ministério do Trabalho. Portaria 704, de 28 de maio de 2015. Altera a Norma Regulamentadora n° 26 (NR26) – Sinalização de Segurança.

6 GLOSSÁRIO

Anvisa: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, órgão vinculado ao Ministério da Saúde.

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Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE): ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde, incumbido da Vigilância Sanitária dos produtos de que trata o Decreto n° 79.094/77, contendo permissão para que as empresas exerçam as atividades sob regime de Vigilância Sanitária, instituído pela Lei n° 6.360/76, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos.

Distribuidor/armazenador: empresa que exerce direta ou indiretamente o comércio atacadista de produtos em suas embalagens originais.

Autoridade sanitária: Agência Nacional de Vigilância Sanitária e vigilância sanitária dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios.

Autorização de Funcionamento (AFE): ato de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, contendo autorização para o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos, concedido mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes desta Resolução;

Cadastramento: preenchimento de formulário próprio das informações básicas da empresa, disponibilizado pela Anvisa em ambiente internet, sendo seu preenchimento condição necessário à petição eletrônica.

Distribuidor: compreende o comércio de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes, em quaisquer quantidades, realizadas entre pessoas jurídicas ou a profissionais para o exercício de suas atividades.

DL50 oral: refere-se à dose letal, aplicada por via oral, em que uma única dose da substância administrada causa a morte de 50% dos animais testados.

Empresa: pessoa jurídica, de direito público ou privado, que explore como objeto principal ou subsidiário às atividades discriminadas na Seção III do Capítulo I da RDC 16/2014, equiparando-se à mesma as unidades dos órgãos de administração direta ou indireta, federal ou estadual, do Distrito Federal e dos municípios que desenvolvam estas atividades.

Empresa especializada: empresa autorizada pelo poder público (órgão competente que regulamenta a atividade) para efetuar serviços, sob a responsabilidade técnica de profissional Químico devidamente habilitado e registrado no CRQ-IV, com a utilização de produtos saneantes devidamente registrados no Ministério da Saúde.

Estabelecimento: unidade da empresa constituída juridicamente e com CNPJ (Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica) devidamente estabelecido.

Esporulados: microrganismos esporulados são aqueles que se constituem de esporos (cápsula protetora que reveste o bacilo de qualquer tipo de agressão).

Exigência: diligência de iniciativa da Anvisa destinada a cientificar ou intimar o Interessado para suprir, com a apresentação de novos documentos de instrução, alguma falha havida em atendimento anteriormente prestado.

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Fabricante: empresa devidamente autorizada pelos órgãos competentes pela regulamentação da atividade (Anvisa, Visas, CRQs, órgãos ambientais etc.) para a fabricação de seus produtos ou de outros fabricantes sob encomenda.

Filial: qualquer estabelecimento vinculado a outro que detenha o poder de comando sobre este.

Formulário de petição: instrumento para inserção de dados que permitem identificar o solicitante e o objeto solicitado, disponível durante o peticionamento, realizado no sítio eletrônico da Anvisa.

Gestor de Segurança: pessoa cadastrada pelo Agente Regulado, ou por seu Responsável Legal, incumbida de administrar e controlar sua senha de acesso ao sistema de atendimento e arrecadação online da Anvisa.

GHS: é o acrônimo para The Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (Sistema Harmonizado Globalmente para a Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos). Trata-se de uma abordagem lógica e abrangente para definição dos perigos dos produtos químicos; criação de processos de classificação que usem os dados disponíveis sobre os produtos químicos que são comparados a critérios de perigo já definidos; e a comunicação da informação de perigo em rótulos e FISPQ (Ficha de Informação de Segurança para Produto Químico).

Importador: pessoa jurídica responsável pela entrada de produto procedente do exterior no território nacional.

Interessado: denominação que abrange os conceitos de Agente Regulado, Responsável Legal, Responsável Técnico, Representante Legal e Representante Pessoal.

Licença sanitária: documento emitido pela autoridade sanitária competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, onde constam as atividades sujeitas a vigilância sanitária que o estabelecimento está apto a exercer.

Matriz: estabelecimento da empresa que representa sua sede, ou seja, aquele que tem primazia na direção e a que estão subordinados todos os demais, chamados de filiais.

Microbicida: substância ou mistura capaz de provocar a morte de microrganismos.

Microrganismos viáveis: microrganismo vivo e cultivável em meios de cultura e condições ambientais específicas.

Peticionamento eletrônico: requerimento realizado em ambiente Internet, por meio do formulário de petição identificado por um número de transação, cujos dados são diretamente enviados ao sistema de informações da Anvisa, sem necessidade de envio da documentação física à Agência.

Petição: requerimento inicial do processo eletrônico de solicitação da atuação da Anvisa no âmbito de sua competência de serviços, controle ou fiscalização.

Produto perigoso: é todo produto, seja matéria-prima ou produto acabado, que tem periculosidade para transporte e é cadastrado com numero da ONU.

Protocolo: comprovante administrativo de recebimento de documentos no âmbito da Anvisa.

33

Responsável Legal: pessoa física, designada em estatuto, contrato social ou ata, incumbida de representar, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais, o Agente Regulado pessoa jurídica;

Responsável Técnico: profissional legalmente habilitado pelo respectivo conselho profissional para a atividade que a empresa desenvolve.

Representante Legal: pessoa física ou jurídica investida de poderes legais para praticar atos em nome do Agente Regulado, preposta de gerir ou administrar seus negócios no âmbito da Anvisa.

Sistemas sépticos: sistemas que contêm germes patogênicos.

Solvência: qualidade ou condição de solvente (líquido capaz de dissolver um grande número de substâncias).

Superfície inanimada: qualquer superfície que não seja a de um corpo de organismo vivo.

Tensoativo: qualquer substância ou composto que seja capaz de reduzir a tensão superficial ao estar dissolvido em água, ou que reduz a tensão interfacial por adsorção preferencial de uma interface líquido-vapor e outra interface.