E-Boletin n2 - Febrero 2010

8/8/2019 E-Boletin n2 - Febrero 2010

1/22

e- Boletn DROGAS Y MEDICAMENTOSAo N I - N 2 Febrero de 2010

El Boletn Drogas y Medicamentos es una publicacin electrnica del Sistema de Informacin deMedicamentos (SIM), del Departamento de Actualizacin Profesional (DAP), del Colegio deFarmacuticos de la Provincia de Santa Fe - 1 Circunscripcin, destinado a Farmacuticos yotros profesionales de la salud.

EQUIPO DE PRODUCCINSeleccin, Traduccin y ElaboracinFarm. Ana Mara GonzlezFarm. Silvina FontanaFarm. Mara Rosa Pagani

ColaboracinRoxana CceresCelia Rudi

NDICE Pg. NOVEDADES

Vacunas Antigripales - Ao 2010 2Nuevo medicamento comercializado en Argentina:Tocilizumab 2

NOTASVacunas antineumocccicas 5

FARMACOVIGILANCIA

cido valproico: interaccin con carbapenems. 15Sibutramina e incremento de riesgo cardiovascular: suspensinde comercializacin. 15

Natalizumab y leucoencefalopata multifocal progresiva. 16Sospechas de reacciones adversas asociadas a las vacunaspandmicas frente a la gripe A/H1N1 notificadas al SistemaEspaol Farmacovigilancia (SEFV-H). Informe de puesta al dadel 16 de noviembre de 2009 al 11 de enero de 2010. 17Uso oftlmico de Avastin (Bevacizumab) pone en riesgo lasalud de los pacientes (Canad). 18Olanzapina (Zyprexa): Uso en adolescentes. 19Complicacin heptica severa asociada con el uso de didano-sina (Videx/Videx EC). 19

BOLETN OFICIAL

Disposiciones y Resoluciones OTRAS COMUNICACIONES 2022


2/22

Colegio de Farmacuticos de la Provincia de Santa Fe, 1 C. 9 de Julio 2967 (3000) Santa Fe. Argentina.Tel-Fax 0342 4550189. E-mail: [email protected]. Web: www.colfarsfe.org.ar

2

CONTENIDOS NOVEDADES

Vacunas Antigripales - Ao 2010

La Organizacin Mundial de la Salud (OMS), a travs de sus expertos, ha recomendadolas cepas para la formulacin de vacunas contra la gripe para el Hemisferio Surdurante el ao 2010. Esta recomendacin ha sido ratificada por el Comit Australianode Vacunas (AIVC), dependiente de la Agencia de Medicamentos de Australia (TGA),as como tambin por las autoridades sanitarias de otros pases de alta vigilancia comoHolanda, Francia y Suiza. Dichas cepas son las mencionadas a continuacin:

an A/California/7/2009 (H1N1)-like virus; an A/Perth/16/2009 (H3N2)-like virus; a B/Brisbane/60/2008-like virus.

Informacin disponible en:www.anmat.gov.ar

Nuevo medicamento comercializado en Argentina

TocilizumabAntirreumtico. Agente inmunolgico. Anticuerpo monoclonal.

Mecanismo de accin: tocilizumab es un anticuerpo monoclonal recombinantehumanizado, de la subclase de las inmunoglobulinas IgG1, dirigido contra el receptorde interleuquina-6 (IL-6), producido por tecnologa de DNA recombinante en lnea

celular de ovario de Hamster Chino.La IL-6 es una citoquina multifuncional proinflamatoria pleiotrpica1, producida pordiversos tipos de clulas, entre ellas varios tipos de linfocitos, fibroblastos, sinoviocitos,clulas endoteliales, neuronas, glndulas adrenales, mastocitos, keratinocitos, clulasde Langerhans, astrocitos y clulas epiteliales colnicas. La IL-6 est involucrada en laactivacin de las clulas T, induccin de protenas de la fase aguda y estimulacin dela hematopoyesis.Niveles elevados de IL-6 se han implicado en la patognesis de varias enfermedades,incluyendo enfermedades inflamatorias, artritis reumatoidea, enfermedad inflamatoriaintestinal, osteoporosis y neoplasias.La IL-6 ejerce su actividad biolgica a travs de receptores unidos a membrana (mIL-

6R) y solubles (sIL-6R).Debido a la expresin restringida de los receptores a mIL-6, las seales detransduccin que se desencadenan estn confinadas slo a una pequea poblacin detipos celulares (neutrfilos, monocitos, linfocitos T, linfocitos B, hepatocitos,osteoblastos, keratinocitos). No obstante, el nmero de tipos celulares que expresanmIL-6R no reflejan el espectro total del tipo de clulas que pueden responder a la IL-6,ya que puede activar clulas a travs de procesos denominados de trans-sealizacin2.

1 Tendencia de un gen a influir sobre diversos caracteres es decir, a producir muchos efectos en elfenotipo.2 La IL-6 se une en primera instancia a los sIL-6R libres, luego el complejo de unin IL-6/sIL-6R se une a

una molcula transductora de seal, glicoproteina 130 (gp130, complejo de sealizacin), el cual esexpresado en la superficie de la mayora de las clulas. Este proceso hace que las clulas que no poseenmIL-6R puedan ser capaces de responder a la sealizacin de las IL-6.


3/22


3

Tocilizumab se une especficamente a los sitios de unin de IL-63, tanto a losreceptores de membrana mIL-6R como a los receptores solubles sIL-6R con afinidadsimilar en un rango nanomolar. Inhibe la va clsica y la de trans-sealizacin. Estaunin de tocilizumabpreviene que el IL-6 se una a ellos.En el modelo de mono cynomolgus, con artritis colgeno-inducida, el frmaco mostr

prevenir las manifestaciones de enfermedad sistmica y local de las articulaciones. Nomostr unirse a los IL-6R de ratas, ratones ni conejos.

Dosificacin: Artritis reumatoidea activa moderada a severa, en pacientes conrespuesta inadecuada a uno o ms tratamientos con antagonistas de factores denecrosis tumoral: la dosis de inicio recomendada, en combinacin con otros frmacosno biolgicos o como monoterapia, es de 4 mg/kg administrada en una dosis cada 4semanas, en infusin intravenosa a pasar en 60 minutos. En base a la respuesta clnicala dosis puede ser incrementada a 8 mg/kg cada 4 semanas. La dosis mxima es de800 mg, dosis mayores no estn recomendadas.En la insuficiencia heptica la dosis debe ser reducida o interrumpida, en funcin de losniveles de elevacin de las enzimas hepticas. No debe iniciarse el tratamiento enpacientes que presentan niveles elevados de enzimas hepticas (1,5 superior de losvalores normales).En los casos en que se produzca toxicidad hematolgica se debe realizar el ajuste dedosis o la interrupcin del tratamiento. No se debera iniciar tratamiento contocilizumabsi el recuento de neutrfilos est por debajo de 2000/mm3, o si el recuentode plaquetas est por debajo de 100.000/mm3.La seguridad y eficacia no han sido establecidas en pacientes peditricos.

Farmacocintica: no se dispone de bibliografa que describa estudiosfarmacocinticos en humanos. Los datos que se exponen a continuacin fuerondeterminados principalmente en monos cynomolgusy ratas.Distribucin: la relacin tejido/plasma es > 1 en el da 28 de tratamiento, en lamayora de los casos la proporcin aumenta desde el da 7 al 28 sugiriendo unpequeo equilibrio entre el plasma y los tejidos. La concentracin en el lquido sinoviales 10 veces superior a la observada en plasma en el da 28. El 20% del total de ladosis circula unida a las clulas sanguneas. La extensin de unin a protenasplasmticas, especficamente a los receptores solubles sIL-6R, no se determin enplasma animal. Atraviesa la barrera placentaria, la concentracin de tocilizumab enplasma fetal fue 39-60 % de la encontrada en la circulacin plasmtica materna.Metabolismo: se asume que las vas catablicas de tocilizumabson similares a las delas molculas de IgG.Excrecin: se observ una eliminacin bifsica. Aparentemente el comportamiento

farmacocintico es dosis dependiente; aumenta, en forma no lineal, proporcional alincremento del rea bajo la curva, la cual es ms pronunciada a bajas dosis.La excrecin renal de tocilizumab, como droga tal cual, fue insignificante en ratas ymonos. Se ha recuperado en orina como compuestos de pequeo peso molecular(pequeos pptidos y aminocidos). En heces tambin fue muy baja. Esos resultadosson consistentes con el comportamiento conocido de eliminacin de las IgG, las cualestienen baja excrecin renal o biliar pero sufren catabolismo principalmente porprotelisis en los lisosomas. Los pequeos pptidos y aminocidos subsecuentementepueden ser excretados o adicionados al pool de aminocidos endgenos.

3 No se une a otros receptores asociados con gp130 ni a receptores para otras citoquinas. In Vitrono ha

demostrado efectos inhibitorios directos de reactividad cruzada en Factor de Necrosis Tumoral-, IL-1,IL-15 o IL-2.


4/22


4

Efectos adversos:Efectos cardiovasculares: hipertensin (4-6 %).Efectos dermatolgicos: reaccin en el sitio de aplicacin y rash (2-4%). Reaccionescutneas incluyendo prurito, urticaria y rash (1%) durante la infusin en pacientes que

reciban tocilizumaben combinacin con otras drogas antirreumticas convencionales.Efectos endcrinos:A- incremento de los niveles de HDL colesterol despus de 24 semanas de tratamiento:

- 4 mg/dl de los valores basales en tratamiento como monoterapia (8 mg/Kgcada 4 semanas)

- 3 mg/dl de los valores basales en el tratamiento con 4 mg/Kg de tocilizumabcada 4 semanas, en combinacin con drogas antirreumticas convencionales.

- 5 mg/dl de los valores basales en el tratamiento con 8 mg/Kg de tocilizumabcada 4 semanas, en combinacin con drogas antirreumticas convencionales.

B- incremento de los niveles de LDL colesterol despus de 24 semanas de tratamiento:- 25 mg/dl de los valores basales en tratamiento como monoterapia (8 mg/Kg

cada 4 semanas)- 13 mg/dl de los valores basales en el tratamiento con 4 mg/Kg de tocilizumab

cada 4 semanas, en combinacin con drogas antirreumticas convencionales.- 20 mg/dl de los valores basales en el tratamiento con 8 mg/Kg de tocilizumab

cada 4 semanas, en combinacin con drogas antirreumticas convencionales.C- incremento de triglicridos sricos. Se observo a las 6 semanas de tratamientovalores mayores de 500 mg/dL pero su incidencia es rara.Efectos gastrointestinales: gastritis (1-2 %), perforacin gastrointestinal (0,28%) enpacientes que tomaban concomitantemente AINEs, coriticoides o metotrexato.lceras en la boca (1-2 %), dolor abdominal superior (2-3 %).Efectos hematolgicos: disminucin del recuento de plaquetas (1,3-1,7 %) por debajode 100.000/mm3 en terapia combinada. Neutropenia (1,8-3,4 %) con recuento deneutrfilos por debajo de 1.000/mm3 en terapia combinada. Disminucin del recuentode neutrfillos por debajo de 500/mm3 (0,3-0,4 %).Efectos hepticos: elevacin, 3 veces del valor normal, de los niveles de ALT/SGPT (45-48 %), elevacin entre 3 a 5 veces del valor normal (0,7-1,5 %).Elevacin de los niveles de AST/SGOT en 3 veces del valor normal (22-41 %),elevacin en 3 a 5 veces del valor normal (0,3-2 %), elevacin en ms de 5 veces(0,7%).Efectos inmunolgicos: anafilaxia (0,1-0,2 %), desarrollo de anticuerpos (2%),exacerbacin del herpes zoster, reacciones de hipersensibilidad de significancia clnica(0,2%). Infecciones serias (neumona, infecciones del tracto urinario, celulitis, herpeszoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis y artritis bacteriana) fueron reportados en

4,7% de la poblacin, 0,13% de las infecciones resultaron fatales. Se han reportadoinfecciones oportunistas.Efectos neurolgicos: vrtigo (2-3 %), dolor de cabeza (5-7 %), esclerosis mltiple yneuropata desmielinizante perifrica fueron notificados en los ensayos clnicos comoefectos de incidencia rara.Efectos respiratorios: bronquitis (3-4 %), nasofaringitis (4-7 %), infecciones del tractorespiratorio superior (6-8 %).

Precauciones:- Se debe discontinuar el tratamiento si se producen infecciones serias, tales comotuberculosis, infecciones fngicas invasivas y otras infecciones oportunistas que

pueden llevar a la hospitalizacin y hasta la muerte.


5/22


5

- Pueden ocurrir problemas de desmielinizacin (esclerosis mltiple, polineuritisdesmielinizante inflamatoria crnica) como empeoramiento de condiciones clnicaspreexistentes o de nuevo diagnstico.- No est recomendado el uso concomitante con vacunas de agentes vivos atenuados.- Se debe evitar el uso concomitante con otros frmacos antirreumticos biolgicos

(antagonistas del factor de necrosis tumoral, antagonistas a receptores deinterleuquinas, anticuerpos monoclonales anti-CD20), debido a que se potencia lainmunosupresin.- Se recomienda el monitoreo hematolgico, debido a que se han notificado casos deneutropenia y trombocitopenia.- No se recomienda su uso en caso de insuficiencia o enfermedad heptica activa.- Se recomienda el monitoreo de los valores sanguneos de lpidos, colesterol,triglicridos.- Se recomienda el monitoreo de las transaminasas sricas (AST y ALT) y reduccin ointerrupcin del tratamiento si fuera necesario; se ha notificado elevacin detransaminasas y se observ incrementada la magnitud y la frecuencia con el usoconcomitante de frmacos hepatotxicos.

Contraindicaciones: las contraindicaciones especficas no han sido determinadas.

Indicaciones teraputicas: Aprobadas por la FDA: tratamiento en adultos de la artritis reumatoidea activamoderada a severa, en pacientes con una respuesta inadecuada a uno o mstratamientos con antagonistas de factores de necrosis tumoral. Aprobadas por la ANMAT: Actemra est indicado, en combinacin con metotrexato(MTX), para el tratamiento de la artritis reumatoidea activa de moderada a grave enpacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a un tratamiento previo conuno o ms frmacos antirreumticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) o conantagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF). En estos pacientes Actemra puedeser administrado como monoterapia en caso de intolerancia a MTX o cuando eltratamiento continuado con MTX es inadecuado.

Nombre comercial: ActemraLaboratorio: Roche

Bibliografa:- Base de datos Micromedex Inc-2010- Agencia Europea de Medicamentos (EMEA). Assessment report for RoActemra. Disponible en:http://www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/RoActemra/H-955-en6.pdf

- Indicaciones teraputicas aprobadas para Actemra, por ANMAT. Consulta realizada aANMAT.

NOTAS

Vacunas antineumocccicas

Streptococcus pneumoniae, uno de los principales agentes causales de infeccionesmenores como otitis media aguda (OMA) y sinusitis, o invasoras como neumona1,

1S pneumoniae, slo o asociado a virus respiratorios, es el agente causal de la mayora de las neumonas,

enfermedad que provoca la muerte de aproximadamente 4 millones de nios menores de 5 aos de edady de un nmero similar de adultos mayores de 60 aos, en el mundo.


6/22


6

meningitis y septicemia, es responsable de una elevada morbilidad y mortalidad. Elloconstituye un problema de salud pblica tanto en los pases industrializados como enaquellos menos desarrollados.

Esta bacteria forma parte de la flora normal de la mucosa nasal y farngea; su hbitat

preferencial es la nasofaringe posterior. La colonizacin comienza en la etapa delactancia, es mxima entre los 2-3 aos de edad, ms elevada en adultos mayores de60 aos en comparacin con adultos de edad media y aumenta con el hacinamiento2.Por su ubicacin en el tracto respiratorio superior, se transmite con facilidad depersona a persona a travs de las gotitas de saliva. La difusibilidad aumenta durante elcurso de infecciones respiratorias con presencia de tos y aumento de las secreciones.

Las enfermedades neumocccicas aparecen cuando S. pneumoniae, que estcolonizando, se disemina hasta localizaciones ms alejadas como los pulmones(neumona), los senos paranasales (sinusitis), los odos (otitis) y las meninges(meningitis). La bacteriemia, como ulterior diseminacin de la enfermedad, puedeasociarse a cualquiera de estos procesos infecciosos. Estas patologas estnrelacionadas, a menudo, con antecedentes de una infeccin respiratoria de origenvrico, como la gripe o el sarampin, u otras entidades que interfieren con elmecanismo de eliminacin de las bacterias (la enfermedad pulmonar crnica, elalcoholismo, la insuficiencia cardaca congestiva, la diabetes mellitus y la enfermedadrenal crnica). Son ms prevalentes en los meses de invierno, ms comunes enlactantes, nios de corta edad y ancianos.La incidencia y la intensidad de las infecciones aumentan en personas coninmunodeficiencia humoral adquirida (agammaglobulinemia), infeccin por virus HIV,ausencia o deficiencia de la funcin esplnica (anemia falsiforme, asplenia congnita oadquirida), entre otras.

El determinante ms importante de la patognesis de las infecciones neumocccicas esla cpsula3 que presenta el S. pneumoniae, ya que dificulta su fagocitosis4.La composicin antignica capsular es variable en diferentes cepas y permiteagruparlas en ms de 90 diferentes serotipos y aproximadamente 45 serogrupos5, sibien la experiencia clnica mundial, muestra que son pocos los serotipos con mayorimpacto clnico. Es as como 12 serotipos: 1 - 3 - 4 - 5 - 6 - 7 - 8 - 9 - 14 - 18 - 19 y23, son responsables del 80% o ms de las infecciones neumocccicas invasoras, porello es importante su serotipificacin6.

2

Se destaca la aparicin de brotes de infecciones invasoras por S. pneumoniaeen algunas comunidadescerradas como guarderas y jardines infantiles.3 S. pneumoniae posee una cpsula externa compuesta por polisacridos con capacidad antignica.Clsicamente, la presencia de polisacrido capsular se ha relacionado con la virulencia de estemicroorganismo, de tal forma que las cepas capsuladas o lisas son virulentas para los humanos y losanimales de experimentacin, mientras que las cepas no capsuladas o rugosas no lo son. Dentro de lascepas capsuladas, ciertos serotipos parecen tener mayor capacidad virulenta que otros. La complejidadantignica capsular explica en parte la elevada incidencia y severidad de las infecciones por este agente.4Este mecanismo no est an muy esclarecido, se postulan algunos como: la ausencia de receptores enlos fagocitos, la carga negativa que posee la cpsula la cual repele a las clulas fagocticas y la proteccinque ejerce sta contra la opsonizacin, mecanismo que facilita la fagocitosis.5 Los serotipos que presentan inmunogenicidad cruzada, por ej. 6A y 6B pertenecen a un mismoserogrupo.6 La identificacin de cada serotipo se realiza mediante una reaccin antgeno-anticuerpo utilizando

antisueros especficos, fenmeno conocido como "quellung". Tambin se utilizan hoy en da otras tcnicaspara la serotipificacin, como aglutinacin con ltex o amplificacin gnica mediante PCR. Todas ellasestn disponibles slo en laboratorios de referencia.


7/22


7

La prevalencia de los serotipos de S. pneumoniaevaran de acuerdo con:

- la regin: datos epidemiolgicos muestran diferencias entre los serotiposencontrados en los pases desarrollados y aquellos en va de desarrolloobservndose, adems, diferencias entre los que predominan en los pases

latinoamericanos.- la edad:existen datos que muestran diferencias entre los serotipos encontradosen adultos y nios y, en este ltimo caso, entre los que se encuentranpresentes en nios menores o mayores de 2 aos.

- el transcurso del tiempo: se ha observado que durante las ltimas cincodcadas ha habido una disminucin gradual de infecciones producidas por losserotipos 1, 2 y 3, predominantes antes del advenimiento de los antibiticos.

Algunas cepas pueden experimentar una variacin de serotipo. Si bien su frecuencia esbaja, se presenta generalmente en cepas con resistencia a los antimicrobianos yasociadas a colonizacin e infecciones en nios. Estos cambios de serotipo en una cepaocurren por mecanismo de recombinacin gentica por el cual se modifica y reemplazael locus (parte del genoma) que codifica para la expresin de la cpsula. Uno de estosejemplos es el serotipo 19F que surgi como variante de un clon serotipo 23Fmultiresistente detectado en Espaa y el cual se ha diseminado a diferentes pases.Como estas variantes han surgido en las cepas resistentes a antimicrobianos, ya sea apenicilina o multiresistentes, se podra plantear que las mutaciones o reordenamientosgenticos que llevan a resistencia antimicrobiana se asocian a otras recombinacionesgenticas resultando en cepas mejor adaptadas para persistir en el tiempo. Por todoello, la presin y seleccin que ejercen los antimicrobianos pueden influir en formaimportante en un aumento potencial de su prevalencia y facilitar la diseminacin de lasmismas. Ello obliga a la vigilancia de este fenmeno y al uso racional de losantimicrobianos.

La inmunidad contra el S. pneumoniaees serotipo especfica; la calidad y duracin dela misma depende del serotipo, de la edad del paciente y de otros parmetros an nobien definidos.

Todo lo anteriormente mencionado convierte a la vacunacin en un recurso sanitariopreventivo importante.

Las vacunas antineumoccicas son cada vez ms utilizadas para prevenir lasenfermedades invasoras. En su composicin antignica deben contemplarse ciertosaspectos:

- Representatividad: coincidencia de serotipos contenidos en la vacuna con losserotipos prevalentes en un determinado lugar.

- Inmunogenicidad: concentracin de anticuerpos sricos luego del esquemacompleto.

- Seguridad:bajo porcentaje y gravedad de efectos adversos.- Eficacia: resultados o beneficios de salud proporcionados a los individuos

cuando esa vacuna es aplicada en condiciones ideales, mediante ensayosclnicos aleatorizados. La eficacia de una vacuna est en funcin de suinmunogenicidad.


8/22


8

- Efectividad7:resultados o beneficios de salud proporcionados por un programade vacunaciones en la poblacin objetivo, cuando las vacunas sonadministradas en las condiciones reales o habituales de la prctica diariaasistencial o de desarrollo de los programas.

- Costo beneficio: que el beneficio justifique el costo de vacunar una poblacin.

Existen 2 tipos de vacunas antineumocccias disponibles:

A- Vacuna de antgenos polisacridosElaborada a base de antgenos polisacridos capsulares.Disponible: vacuna polisacrida de 23 serotipos.

B- Vacunas conjugadasSon vacunas que se han desarrollado utilizando la tcnica de conjugar antgenospolisacridos8 a protenas transportadoras en forma covalente.Disponible: vacunas conjugadas de 7 serotipos y de 10 serotipos.

A- Vacuna de antgenos polisacridos

A-1 Vacuna polisacrida 23 valenteEs una vacuna polivalente elaborada a base de antgenos polisacridos purificadosobtenidos de 23 serotipos de S. pneumoniae seleccionados por ser los quepredominaron en 13.000 aislamientos provenientes de diversos pases de Europa,Estados Unidos de Norte Amrica, Sudfrica, etc. De acuerdo a los datos de lavigilancia continuada de infecciones neumocccicas invasivas que se realiza enArgentina, alrededor del 90 % de los serotipos aislados estn representados en estavacuna.

Composicin cualitativa y cuantitativaCada dosis de 0,5 ml contiene:Polisacridos capsulares purificados de Streptococcus pneumoniae:1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F,18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F 25 g para cada serotipo

La capacidad inmunognica se ampla por existir reaccin cruzada entre algunosserotipos, lo que fue comprobado para el 6A y 6B, y sugerido para otros serotipos.

Indicaciones

Segn las Normas Nacionales de Vacunacin (2008), est indicada en nios a partir delos 2 aos de edad y en adultos expuestos que integran los grupos de alto riesgo depadecer enfermedad invasiva por S.pneumoniae.Mayores de 2 aos con: Anemia drepanoctica

7 La efectividad depende de factores como la aceptacin y accesibilidad de la poblacin a la vacuna, lapauta correcta de administracin (dosis, va, lugar, tcnica), la conservacin y manipulacin adecuadas,etc. Una buena eficacia no siempre implica una buena efectividad.8 Los polisacridos son antgenos independientes de los linfocitos T (estimulan directamente a los linfocitosB). Los nios de corta edad muestran escasa respuesta a este tipo de antgenos, por lo que las vacunaspolisacridas carecen de eficacia en esta poblacin. Por el contrario, la conjugacin con protenas estimula

la respuesta mediada por linfocitos T cooperadores, la cual provoca una potente respuesta primaria enestos nios y una eficaz respuesta de memoria al ser vacunados de nuevo.


9/22


9

Cardiopata congnita Enfermedades pulmonares crnicas Diabetes mellitus Hepatopata crnica Fstula de LCR

Asplenia funcional o anatmica Implante coclear VIH Leucemias Linfomas Hodgkin y no-Hodgkin Mieloma mltiple Otras neoplasias Falla renal crnica Sndrome nefrtico Tratamientos con quimioterapia o corticoides Trasplantes de rganosEn las embarazadas que pertenecen a un grupo de riesgo y no recibieron previamentevacuna antineumocccica, pueden recibirla a partir de la semana 16 de gestacin.

El Centro para el Control y la Prevencin de Enfermedades (CDC) adems recomiendala vacunacin de: Todos los adultos de 65 aos de edad y mayores Todos los adultos de 19 a 64 aos:

- fumadores- asmticos

EsquemaDosis nica de 0,5 ml.Se recomienda su aplicacin por lo menos dos semanas antes de: esplenectoma,comienzo de tratamiento antineoplsico, trasplante.

RevacunacinSegn las Normas Nacionales de Vacunacin (2008), la revacunacin se har una solavez para pacientes con alto riesgo de padecer enfermedad severa invasivaneumocccica.Indicacin: Asplenia funcional, o anatmica (ej. anemia de clulas falciformes o esplenectoma) Insuficiencia renal crnica Sndrome nefrtico

Infeccin por VIH Trasplante Leucemia Linfoma Mieloma mltiple Otras neoplasias Tratamiento inmunosupresor (quimioterapia, corticoterapia)

El intervalo entre la 1 dosis y la 2 dosis ser de: 3 aos: nios que tengan 10 o menos aos de edad en el momento de laprimovacunacin.

5 aos: pacientes que tengan ms de 10 aos de edad en el momento de laprimovacunacin.


10/22


10

InmunidadEste inmungeno genera una respuesta inmunitaria humoral a travs de anticuerpostipo-especificos que favorecen la fagocitosis y muerte de neumococos por clulasfagocitarias.

La eficacia protectora de la vacuna se presenta a partir de los 15 das de aplicacin.Los anticuerpos permanecen en concentraciones protectoras por perodos limitados, nomayor de 5 aos. El descenso puede ser ms acelerado, al 3 a 4 ao, en niosesplenectomizados, con anemia de clulas falciforme, sndrome nefrtico,trasplantados, enfermedades inmunosupresoras severas.Los estudios de eficacia informaron reduccin de casos de neumona neumocccicabacterimica, pero no fueron concluyentes respecto a la prevencin de neumona nobacterimica. La efectividad, segn datos de estudios caso/control, vara entre 56 y 81%. Las infecciones respiratorias de va superior en nios, como sinusitis, otitis mediaaguda, no seran prevenidas por esta vacuna.

Las vacunas polisacridas no estn recomendadas en nios menores de 2 aos por subaja inmunogenicidad y el rpido descenso de anticuerpos en pocos aos (la respuestaes principalmente del tipo IgM). No generan respuesta de memoria y actan pocosobre el estado de portador.

Nombre comercial: Pneumovax 23 Laboratorio: MerckNombre comercial: Pneumo 23 Laboratorio: Aventis Pasteur

B- Vacunas conjugadas

B-1 Vacuna conjugada de siete serotiposConfiere inmunidad contra infecciones invasoras, incluyendo neumona, meningitis ybacteriemias, causadas por los serotipos que estn incluidos en la vacuna. La mismaprotege a los menores de 2 aos contra ellas con una eficacia del 89-93% en lapoblacin estadounidense y del 71 al 86% en la europea. Slo el 58% de los serotiposaislados en 6 pases de Amrica Latina (Argentina, Brasil, Colombia, Chile, Mxico yUruguay) estuvieron representados en dicha vacuna.9 No protege contra los serotipos1, 7F, 5, 3 y 12F, los tres primeros muy frecuentes en nuestra regin.Adems, disminuye la portacin nasofaringea de S.pneumoniaeen los nios vacunadosy de esa manera induce inmunidad de rebao10.

Composicin cualitativa y cuantitativaCada dosis de 0,5 ml contiene:

Polisacrido del serotipo neumoccico 4* 2 microgramosPolisacrido del serotipo neumoccico 6B* 4 microgramosPolisacrido del serotipo neumoccico 9V* 2 microgramos

9 En 1993, el grupo Sistema Regional para las Vacunas (SIREVA) de la Organizacin Panamericana deSalud comenz un estudio en 6 pases de America Latina (Argentina, Brasil, Colombia, Chile, Mxico yUruguay) para identificar los serotipos y determinar el grado de resistencia a penicilina. En este estudioparticiparon 15 hospitales de nios de Argentina, entre ellos el de Santa Fe Dr. O. Alassia, conresultados semejantes a los globales respecto a la distribucin de serotipos, a excepcin de los 23F y 18C,con muy escaso nmero y ausente, respectivamente.10 Proteccin indirecta de individuos no vacunados contra un microorganismo circulante, al vacunar unaparte mayoritaria de los susceptibles; el mecanismo es variado: menor tasa de portadores (por ej:Hamophilus influenzae b), menor intensidad de virus circulante (por ej: rubola), vacunacin inadvertidade terceros (polio oral).


11/22


11

Polisacrido del serotipo neumoccico 14* 2 microgramosOligosacrido del serotipo neumoccico 18C* 2 microgramosPolisacrido del serotipo neumoccico 19F* 2 microgramosPolisacrido del serotipo neumoccico 23F* 2 microgramos* Conjugado con la protena transportadora CRM197 y adsorbido a fosfato de aluminio

(0,5 mg)IndicacionesNios menores de 2 aos.Indicaciones**: Anemia drepanoctica Cardiopata congnita Enfermedades pulmonares crnicas Diabetes mellitus Hepatopata crnica Fstula de LCR Asplenia funcional o anatmica Implante coclear Prematuros con peso al nacimiento menor a 1500 g y/o menor a 32 semanas VIH Leucemias Linfoma Hodgkin y no-Hodking Mieloma mltiple Otras neoplasias Falla renal crnica Sndrome nefrtico Trasplantes de rganos Tratamientos con quimioterapia o corticoides

**Segn Normas Nacionales de Vacunacin-2008

EsquemaSe aplica antes de los 7 meses de edad y se deben administrar 4 dosis a los 2, 4 y 6meses de edad y un refuerzo entre los 12 y 15 meses de edad.Si se aplica entre los 7 meses y 11 meses de edad, corresponden tres dosis: las dosprimeras con un intervalo de 2 meses y un refuerzo entre los 15 y 18 meses.Luego del ao de edad se aplican dos dosis con intervalo de dos meses.Esta informacin se resume en el siguiente cuadro.

Esquema de vacuna conjugada 7 serotipos segn la edad del paciente

Fuente: Normas Nacionales de Vacunacin-2008

El uso de la vacuna conjugada antineumoccica no reemplaza el uso de las vacunas

antineumoccicas polisacridas de 23 serotipos en nios de 2 o ms aos de edad conenfermedades tales como anemia falciforme, asplenia, infeccin por VIH,


12/22


12

enfermedades crnicas o que estn inmunocomprometidos, ya que las mismas lospredisponen a situaciones de mayor riesgo de ser afectados por enfermedadesinvasivas causadas por S.pneumoniae.Siempre que est recomendado, los nios de 24 meses o mayores en riesgo que hayansido primovacunados con Prevenar se les debe administrar la vacuna polisacrida

antineumoccica de 23 serotipos. El intervalo entre la vacuna conjugadaantineumoccica (Prevenar) y la vacuna polisacrida antineumoccica de 23 serotiposno debe ser inferior a 8 semanas.

InmunidadSe observ despus de 3 4 dosis, una eficacia estimada frente a los serotiposespecficos de la vacuna del 94-97 %. No se dispone de datos sobre seguridad einmunogenicidad en pacientes peditricos de alto riesgo (drepanocitosis, asplenia,VIH).La inmunogenicidad de una serie primaria de dos dosis ms un refuerzo en niosaproximadamente al ao de edad ha sido documentada en varios estudios. La mayorade los datos ha indicado que menores proporciones de nios lograron concentracionesde anticuerpos frente a los serotipos 6B y 23F tras la serie primaria con dos dosiscuando se compararon directa o indirectamente con una serie primaria de tres dosis. Adems, las Concentraciones Medias Geomtricas (GMC) de anticuerpos fueroninferiores frente a la mayor parte de los serotipos tras una serie de dos dosis en niosque tras una serie de tres dosis en nios. Sin embargo, la respuesta de anticuerposfrente a la dosis de refuerzo en nios pequeos tras una serie de dos o tres dosis fuecomparable para los 7 serotipos de la vacuna e indic que ambos esquemas habaninducido una sensibilizacin adecuada en nios.

Nombre comercial: PrevenarLaboratorio: Wyeth

B-2 Vacuna conjugada de 10 serotiposConfiere inmunizacin activa frente a enfermedad invasora y otitis media agudacausada por los serotipos incluidos en esta vacuna.

COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA1 dosis (0,5 ml) contiene:Polisacrido del serotipo neumoccico 1 1,2 1 microgramoPolisacrido del serotipo neumoccico 4 1,2 3 microgramosPolisacrido del serotipo neumoccico 5 1,2 1 microgramoPolisacrido del serotipo neumoccico 6B 1,2 1 microgramo

Polisacrido del serotipo neumoccico 7F 1,2 1 microgramoPolisacrido del serotipo neumoccico 9V 1,2 1 microgramoPolisacrido del serotipo neumoccico 14 1,2 1 microgramoPolisacrido del serotipo neumoccico 18C 1,3 3 microgramosPolisacrido del serotipo neumoccico 19F 1,4 3 microgramosPolisacrido del serotipo neumoccico 23F 1,2 1 microgramo

1 adsorbido en fosfato de aluminio - 0,5 miligramos de Al+3

2 conjugado con protena D (derivada de Haemophilus influenzae no tipable) comoprotena transportadora - 9-16 microgramos3 conjugado con toxoide tetnico como protena transportadora- 5-10 microgramos

4 conjugado con toxoide diftrico como protena transportadora- 3-6 microgramos


13/22


13

IndicacionesInmunizacin activa frente a enfermedad invasora y otitis media aguda11 causada porS.pneumoniaeen lactantes y nios a partir de las 6 semanas hasta los 2 aos deedad.

EsquemaLas pautas de inmunizacin deben basarse en las recomendaciones oficiales.Lactantes de 6 semanas a 6 meses de edadPrimovacunacin: tres dosis de 0,5 ml con un intervalo de al menos 1 mes entre lasdosis. Se recomienda una dosis de recuerdo al menos 6 meses despus de la ltimadosis de primovacunacin y preferiblemente entre los 12 y los 15 meses de edad.Nios no vacunados previamente- nios de 7-11 meses de edad: dos dosis de 0,5 ml con un intervalo de al menos 1mes entre las dosis. Se recomienda una tercera dosis en el segundo ao de vida conun intervalo de al menos 2 meses entre las dosis.- nios de 12-23 meses de edad: dos dosis de 0,5 ml con un intervalo de al menos 2meses entre las dosis. No se ha establecido la necesidad de una dosis de recuerdodespus de esta pauta de inmunizacin.Se recomienda que los sujetos que hayan recibido una primera dosis de esta vacunacompleten el esquema de vacunacin con la misma vacuna.

InmunidadComo con otras vacunas, es posible que Synflorix no proteja a todos los individuosvacunados frente a la enfermedad neumoccica invasora u otitis media causada por losserotipos neumoccicos de la vacuna.En los ensayos clnicos Synflorix indujo una respuesta inmune frente a los diezserotipos incluidos en la vacuna, pero la magnitud de las respuestas fue variable entrelos serotipos. La respuesta inmune funcional frente a los serotipos 1 y 5 fue ms bajaen magnitud que la respuesta frente a los otros serotipos vacunales. Se desconoce siesta respuesta inmune funcional ms baja frente a los serotipos 1 y 5 tendr comoresultado una eficacia protectora menor frente a la enfermedad invasora u otitis mediacausada por estos serotipos.La respuesta inmune obtenida despus de dos dosis de Synflorix en nios de 12-23meses de edad es comparable a la respuesta obtenida despus de tres dosis enlactantes. La respuesta inmune frente a la dosis de recuerdo despus de dos dosis ennios de 12-23 meses no ha sido evaluada, pero puede ser necesaria una dosis derecuerdo para asegurar una proteccin ptima del nio. Es posible que la pauta de 2dosis en nios de 12-23 meses de edad con riesgo elevado de enfermedadneumoccica (nios con anemia de clulas falciformes, asplenia, infeccin por VIH,

enfermedad crnica o inmunodeprimidos) no sea suficiente para obtener unaproteccin ptima. En estos nios, siempre que est recomendado, se debeadministrar una vacuna polisacrida antineumoccica 23-valente a la edad de 2 aos.El intervalo entre la vacuna conjugada antineumoccica (Synflorix) y la vacunapolisacrida antineumoccica 23-valente no debe ser menor de 8 semanas.No se ha estudiado la eficacia protectora de Synflorix frente a enfermedadesneumoccicas invasoras (ENI) tales como sepsis, meningitis, neumona bacterimica ybacteriemia.

11 Se espera que la proteccin frente a otitis media causada por los serotipos neumoccicos vacunales seasubstancialmente ms baja que la proteccin frente a la enfermedad invasora. Adems, puesto que la

otitis media es causada por muchos microorganismos diferentes a los serotipos de S. pneumoniaepresentes en la vacuna, se espera que la respuesta global frente a otitis media sea limitada.


14/22


14

Segn lo recomendado por la OMS, la evaluacin de la eficacia potencial frente a ENIse ha basado en la comparacin de las respuestas inmunes frente a los siete serotiposcomunes entre Synflorix y otra vacuna antineumoccica conjugada para la quepreviamente se ha evaluado la eficacia (Prevenar). Tambin se han medido lasrespuestas inmunes frente a los tres serotipos adicionales de Synflorix. En un ensayo

clnico comparativo directo con Prevenar

, se demostr la no inferioridad de larespuesta inmune de Syflorix medida por ELISA para todos los serotipos, exceptopara el 6B y 23F. Para los serotipos 6B y 23F, respectivamente un 65,9% y un 81,4%de los nios vacunados a los 2, 3 y 4 meses, alcanzaron el umbral de anticuerpos unmes despus de la tercera dosis de Synflorix, frente a un 79,0% y un 94,1%respectivamente, despus tres dosis de Prevenar. Se desconoce la relevancia clinicade estas diferencias.El porcentaje de vacunados que alcanzaron el umbral para los tres serotiposadicionales de Synflorix (1, 5 y 7F) fue 97,3%, 99% y 99,5%, respectivamente,siendo la respuesta al menos tan buena como la respuesta conjunta de Prevenarfrente a los 7 serotipos comunes (95,8%).En un ensayo clnico, se ha demostrado que Synflorix puede ser administrada deforma segura como dosis de recuerdo en el segundo ao de vida a nios que hayanrecibido 3 dosis de primovacunacin con Prevenar. Este estudio ha demostrado quelas respuestas inmunes frente a los 7 serotipos comunes eran comparables a aquellasobtenidas con la dosis de recuerdo de Prevenar. Sin embargo, los nios que hayanrecibido Prevenar durante la primovacunacin no quedarn inmunizados frente a losserotipos adicionales contenidos en Synflorix (1, 5, 7F). Por lo tanto, no se puedepredecir el grado y la duracin de la proteccin frente a la enfermedad neumoccicainvasora y otitis media debido a estos tres serotipos en nios de este grupo de edaddespus de una dosis nica de Synflorix.

Nombre comercial: SynflorixLaboratorio: GlaxoSmithKline

Bibliografa

- Salleras L. Vacunaciones preventiva. Principios y aplicaciones. 2 Ed. Masson,SA.Espaa. 2004.

- Murray P. Rosenthal K., Pfaller M. Microbiologa mdica. 5 Ed. Elseiver. Espaa.2006.

- Red Book. Enfermedades Infecciosas en Pediatra.Pickering Larry y col. 26 Ed. MdicaPanamericana. Buenos Aires. 2004.

- Ministerio de Salud de la Nacin. Normas Nacionales de Vacunacin. 2008.- Mayoral C., Baroni M.R., Giani R., Virgolini S., Zurbriggen L.Distribucin de serotipos de

Streptococcus pneumoniaeaislados de infecciones invasoras en el Hospital de Nios deSanta Fe. Revista Argentina de Microbiologa (2008) 40: 13-16.

- Preado V. Conceptos microbiolgicos de Streptococcus pneumoniae. Revista chilena deinfectologa (2001) 18. S 1. Disponible en:http://www.scielo.cl/scielo.php?pid=S0716-10182001000000002&script=sci_arttext

- Pastor D., Vacunas antineumococo disponibles: esquemas de vacunacin yrecomendaciones. Simposio Subregional de Nuevas Vacunas: Neumococo y RotavirusOPS .San Jose, Costa Rica, 20 - 21 agosto, 2007.

- Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) Ficha Tcnica del producto- PrevenarSuspensin inyectable en jeringa precargada- Febrero 2010.

- Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) Ficha Tcnica del producto- Synflorix

Suspensin inyectable en jeringa precargada- Febrero 2010.


15/22


15

- Vacuna antineumocccica polisacrida -Centros para el Control y la Prevencin deEnfermedades (CDC). Disponible en: http://www.immunize.org/vis/sppne97.pdf

- Cofr J. Novedades en vacunas. Revista chilena de pediatra (2003) 74 N 4.Disponibleen: http://www.scielo.cl/scielo.php?pid=S0370-41062003000400003&script=sci_arttext#glosario

FARMACOVIGILANCIA

cido valproico: interaccin con carbapenemsSe debe evitar el uso concomitante de carbapenems y cido valproico debido a lareduccin de las concentraciones plasmticas de valproato.

La interaccin entre carbapenems y cido valproico es una interaccin conocidamediante estudios publicados1, 2, casos notificados y la informacin procedente de unestudio en voluntarios sanos (no publicado). Se ha comunicado una reduccin del 60-100% en los niveles plasmticos de valproato en un periodo de dos das, por lo que el

efecto teraputico del cido valproico puede verse reducido, considerndose unainteraccin clnicamente relevante.

Dada la magnitud de la reduccin de los niveles plasmticos y el tiempo reducido en elque parece producirse esta disminucin, la monitorizacin de los niveles plasmticos olos ajustes de dosis no se consideran de utilidad para manejar adecuadamente estainteraccin. Hasta el momento no se conoce con certeza el mecanismo de estainteraccin.

Teniendo en cuenta esta informacin, se ha acordado actualizar las fichas tcnicas yprospectos de todos los medicamentos autorizados con carbapenems (doripenem,

ertapenem, imipenem, meropenem) y con cido valproico, para incluir informacin yuna advertencia especfica sobre esta interaccin.

1. Spriet I, Goyens J, Meersseman W, et al. Interaction between valproate and meropenem: aretrospective study. Ann Pharmacother. 2007; 41: 1130-1136.2. Mori H, Takahashi K, Mizutani T. Interaction between valproic acid and carbapenemantibiotics. Drug Metab Rev. 2007; 39: 647-657.

Informacin disponible en:http://www.aemps.es/actividad/notaMensual/2010/enero2010/nota_medicamentos.htm

Sibutramina e incremento de riesgo cardiovascular: suspensin decomercializacin.

Resumen de la nota informativa: SIBUTRAMINA (REDUCTIL):SUSPENSIN CAUTELAR DE COMERCIALIZACINNota informativa 2010/01

La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado aprofesionales sanitarios y pacientes sobre la suspensin de comercializacin de losmedicamentos con sibutramina (comercializado en Espaa como Reductil).

Tras la revisin de los resultados preliminares del estudio SCOUT (Sibutramine

Cardiovascular OUTcome Trial) y los datos disponibles sobre la eficacia de sibutramina,


16/22


16

se ha concluido que, con la informacin actualmente disponible, el balance beneficio-riesgo de sibutramina es desfavorable.

Como se inform previamente en la nota informativa 2009/13, el estudio SCOUT sedise para conocer el impacto de la prdida de peso obtenida con el tratamiento con

sibutramina sobre el riesgo cardiovascular en pacientes con alto riesgo. Este estudioincluy aproximadamente 10.000 pacientes con una duracin de tratamiento de hasta6 aos.

La AEMPS ha indicado a los profesionales sanitarios lo siguiente:

Mdicos prescriptores: no deber prescribirse Reductil a partir del 1 de febrerode 2010, por lo que no deben iniciarse nuevos tratamientos ni continuarse losactualmente en curso.

Farmacuticos: no debe dispensarse ninguna prescripcin de Reductil nielaborar ninguna frmula magistral con el principio activo sibutramina a partirdel 1 de febrero de 2010. En el caso de que un paciente solicite unadispensacin de Reductil, se le debe informar que se ha suspendido lacomercializacin de dicho medicamento y que debe consultar con su mdicopara valorar las alternativas disponibles para su caso particular. Lasdevoluciones al laboratorio comercializador se harn por los cauces habituales.

Puede consultarse la nota informativa completa para profesionales sanitarios en la webde la AEMPS, dentro de la seccin Actividad/alertas de seguridad.


Natalizumab y leucoencefalopata multifocal progresiva

Resumen de la nota informativa:NATALIZUMAB (TYSABRI) YLEUCOENCEFALOPATA MULTIFOCAL PROGRESIVA: ACTUALIZACIN DE LAINFORMACINNota informativa 2010/02

Recientemente se ha llevado a cabo una revisin de la informacin disponible sobre elriesgo de leucoencefalopata multifocal progresiva (LMP) asociado al uso denatalizumab (Tysabri), llevada a cabo por el Comit de Medicamentos de Uso

Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La Agencia Espaolade Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) haba informado previamente a esterespecto en la nota informativa 2008/15.

Natalizumab es un anticuerpo humanizado recombinante anti-4-integrina indicadocomo tratamiento modificador de la enfermedad en monoterapia para la esclerosismltiple remitente-recidivante en pacientes con elevada actividad de la enfermedad apesar del tratamiento con interfern beta; o bien en pacientes con enfermedad gravede evolucin muy rpida.

La LMP es una enfermedad subaguda progresiva del Sistema Nervioso Central causada

por la reactivacin del virus JC, predominantemente en pacientes inmunodeprimidos yque suele provocar una discapacidad grave o la muerte.


17/22


17

La conclusin de la revisin llevada a cabo ha sido que natalizumab mantiene unbalance beneficio/riesgo favorable en sus indicaciones autorizadas. No obstante,teniendo en cuenta que el riesgo de desarrollar LMP parece aumentar despus de dosaos de tratamiento y que no se disponen de medidas especficas de prevencin ytratamiento, el CHMP ha recomendado introducir medidas adicionales con objeto de

que mdicos y pacientes estn alerta sobre la posible aparicin de LMP.La AEMPS ha recomendado a los profesionales sanitarios lo siguiente:

Deben seguirse estrictamente las condiciones de uso de Tysabri establecidasen la ficha tcnica del medicamento.

Antes del inicio del tratamiento se debe disponer de una imagen de resonanciamagntica como referencia y repetirse anualmente.

Al comenzar el tratamiento es necesario informar a los pacientes sobre el riesgode LMP y su sintomatologa, valorando la conveniencia de continuar el

tratamiento en el caso de que este llegue a los dos aos de duracin. Debe vigilarse peridicamente la aparicin de signos de LMP o de

empeoramiento neurolgico en los pacientes que reciben Tysabri. En el casode aparicin de signos de LMP debe interrumpirse el tratamiento y vigilarestrechamente la posibilidad de aparicin de sndrome inflamatorio dereconstitucin inmunitaria (IRIS: Immune Reconstitution InflamatorySyndrome), en particular si se realiza intercambio plasmtico oinmunoadsorcin para eliminar el medicamento.

Puede consultarse la nota informativa completa para profesionales sanitarios en la webde la AEMPS, dentro de la seccin Actividad/alertas de seguridad.


Sospechas de reacciones adversas asociadas a las vacunas pandmicasfrente a la gripe A/H1N1 notificadas al Sistema Espaol deFarmacovigilancia (SEFV-H). Informe de puesta al da del 16 de noviembrede 2009 al 11 de enero de 2010

Durante el mes de enero la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios

(AEMPS) ha publicado el cuarto informe, el cual resume la informacin sobresospechas de reacciones adversas asociadas a las vacunas pandmicas frente a lagripe A/H1N1 notificadas al Sistema Espaol de Farmacovigilancia Humana desde el 16de noviembre de 2009 a 11 de enero de 2010, y que de forma paulatina se habavenido haciendo pblica en informes previos a lo largo de la campaa de vacunacin.

Dentro del Plan de Farmacovigilancia previsto para las tres vacunas autorizadas enEspaa y en el periodo indicado, se ha recibido informacin de 1.025 notificacionesque corresponden a un total de 2.828 sospechas de reacciones adversas (hay quetener en cuenta que una notificacin puede incluir ms de una sospecha de reaccinadversa). Durante el mismo periodo de tiempo se estima que se han administrado

cerca de dos millones de dosis de alguna de las tres vacunas.


18/22


18

La gran mayora de las sospechas de reacciones adversas recibidas durante esteperiodo se encuentran dentro de lo esperado segn la informacin que se recoge enlas fichas tcnicas de estas vacunas. De las 2.828 sospechas de reacciones adversas,955 correspondieron a reacciones en la zona de inyeccin (34%), 348 a fiebre (12%),252 a cansancio y malestar general (9%), 241 a dolor muscular y articular (9%), 158 a

cefalea (6%), 88 a nuseas y vmitos (3%) y 76 a reacciones alrgicas (3%). Todosestos sntomas fueron generalmente leves y se resolvieron al cabo de unas horas.

En este informe tambin se analizan los casos notificados de acontecimientocatalogados de especial inters en cuanto a su vigilancia por tratarse de enfermedadesy/o sntomas que se han relacionados previamente con el uso de otras vacunas.Finalmente se referencia y resume la informacin publicada por la OrganizacinMundial de la Salud y por la Agencia Europea de Medicamentos.

Como conclusiones ms importantes se observa que la gran mayora de las reaccionesadversas notificadas hasta el periodo de estudio del informe fueron leves y

consistentes con los patrones esperados de reacciones adversas descritos en las fichastcnicas de las vacunas. De esta forma, el balance beneficio riesgo de las vacunaspandmicas utilizadas en nuestro pas para la gripe A/H1N1 continuaba siendofavorable y en la misma lnea que en el resto de Europa.

Puede consultarse el informe completo en la web de la AEMPS, seccin Profesionales dela salud humana/ Farmacovigilancia.


Uso oftlmico de Avastin (Bevacizumab) pone en riesgo la salud de lospacientes (Canad)

Ante consultas realizadas al CIMF y la RPVF sobre el uso oftlmico (*) de Avastin,hemos tomado conocimiento que la agencia sanitaria Health Canada, report 25 casosdemostrados de reacciones adversas serias por la aplicacin oftlmica delmedicamento Avastin (Bevacizumab). Health Canada inform sobre casos en su pasde inflamacin ocular, visin borrosa, endoftalmitis, y sndrome txico del segmentoanterior (TASS).Bevacizumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado dirigido contra elfactor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), indicado para uso oncolgico

(tratamiento de cncer de colon, recto, mama, pulmn y rin).El prospecto de Avastin aprobado por ANMAT, que se encuentra en la pgina web delLaboratorio productor slo indica la administracin por va endovenosa.

Fuente:1)http://www.roche.com.ar/NR/rdonlyres/2FA48E FD-9F43-44FB-AEED-5C44F15391D8/24117/ProspectoAvastin.pdf2) http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/_2008/avastin_4_hpc-cpseng.php(*) Inyeccin intravtrea en pacientes con retinopata.Comentario de la RPVF: Recordamos la importancia de reportar todo eventoadverso producido por frmacos y por medio de la presente desalentar el uso fuera de

las especificaciones aprobadas que pongan en riesgo la salud de los pacientes.


19/22


19

Bevacizumab, en Argentina se comercializa como Avastin en solucin para infusinendovenosa de Lab. Roche.

Reporte de la RPVF N 111 Febrero 2010. Red Provincial de Vigilancia Farmacutica.Colegio de Farmacuticos de la Pcia. de Bs. As. Disponible en www.colfarm.org.ar

Olanzapina (Zyprexa): Uso en adolescentes

EEUU. 01/29/2010. El Laboratorio Lilly y la FDA notificaron a los profesionales de lasalud, acerca de los cambios realizados en el prospecto del producto Zyprexa,relacionados a la indicacin para su uso en el tratamiento de la esquizofrenia y eltrastorno bipolar I (mana o episodios mixtos), de adolescentes (13-17 aos de edad).

El prospecto revisado dice:

Seccin 1, Indicaciones y Usos: cuando el mdico decide prescribir como tratamiento

alternativo olanzapina en adolescentes, debe considerar el posible incremento de pesoe hiperlipidemia (en adolescentes comparado con los adultos). Los prescriptores debenconsiderar el riesgo potencial a largo plazo de esta droga para adolescentes y tener encuenta una terapia farmacolgica alternativa.

Seccin 17.14, se recuerda la necesidad de incluir a los pacientes peditricos en unprograma de atencin integral, olanzapina est indicada como parte del tratamientointegral que deben recibir los pacientes peditricos con esquizofrenia y desordenbipolar, lo cual incluye otras medidas (psicolgicas, educacionales, sociales). Laefectividad y seguridad de Zyprexa no ha sido establecida en pacientes peditricosmenores de 13 aos de edad.

Ms informacin:http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts

/ucm198402.htm

Complicacin heptica severa asociada con el uso de didanosina(Videx/Videx EC)

EEUU. 01-29-2010. La FDA est alertando a los profesionales de la salud y a lospacientes acerca de una complicacin heptica, de frecuencia rara, pero seria,

conocida como hipertensin portal no cirrtica en pacientes que se administran Videx

.La didanosina es una droga que se usa para el tratamiento de la infeccin con el virusde la inmunodeficiencia humana (HIV). Videx fue el primer producto con didanosinaaprobado. La hipertensin portal no cirrtica (hipertensin portal que no es causadapor cirrosis heptica) es un evento adverso raro en Estados Unidos. Se produce cuandoel flujo sanguneo en la vena principal heptica (vena portal) fluye lento. Este flujosanguneo enlentecido puede conducir al desarrollo de vrices esofgicas severas. Esasvrices esofgicas son delgadas y si a ello se suma la hipertensin portal puede llegara producir fisuras de dichas vrices, originando hemorragias serias, que en algunoscasos pueden conducir a la muerte del paciente.

La FDA basndose en los reportes recibidos de casos bien documentados que permitenexcluir como causa, la hipertensin portal relacionada a cirrosis debida al consumo dealcohol o hepatitis C, concluye que hay una relacin entre el uso de didanosina y el


20/22


20

evento descripto. Por tal motivo, comunica que se est revisando el prospecto paraincluir la informacin que contribuya a un uso seguro. Asimismo, se cree que losbeneficios clnicos, en determinados pacientes con HIV, contina siendo superior a losriesgos potenciales. La decisin de usar el frmaco, no obstante, debe basarse en cadacaso individual.

Ms informacin:http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm199169.htm

Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversasmediante la hoja amarilla a: [email protected]. Puede solicitarla en el DAP o

acceder mediante la pgina web del Colegio www.colfarsfe.org.ar

BOLETN OFICIALResolucin 274/2010Prohbese la produccin, importacin, comercializacin o cesin gratuita deesfigmomanmetros de columna de mercurio para la evaluacin de la tensin arterialdestinados al pblico en general, a la atencin mdica y veterinaria.BOLETN OFICIAL 31.844. Martes 16 de febrero de 2010.

Disposicin 439/10Prohbese el uso y la comercializacin en todo el Territorio Nacional del productorotulado como MASCARA PARA PESTAAS EXTRA LONGITUD RUSH GIGOT, 6ML, N 1, INDUSTRIA ARGENTINA, MATIZ S.A., MS. R 155/98, LEG. 2310, VIRREYCEVALLOS 1485, BUENOS AIRES, sin datos de lote y vencimiento.BOLETN OFICIAL 31.838. Lunes 8 de febrero de 2010.

Disposicin 438/10Prohbese el uso y la comercializacin en todo el Territorio Nacional de los productosrotulados como: NIVEA SOFT CREMA HIDRATANTE INTENSIVA X 200 ml.,Lote: 82660234, Vence: 12/2010, Art. N 89.050, Fabricado en Chile por BeiersdorfS.A., Importado y distribuido por Beiersdorf S.A. en Argentina, MS y AS Res. 155/98.BOLETN OFICIAL 31.838. Lunes 8 de febrero de 2010.

Disposicin 436/10

Prohbese en forma preventiva, la comercializacin y el uso en todo el territorionacional del producto rotulado como CREMA DENTAL KOLYNOS SUPER BLANCOCONT. NETO 70 GRS. LOTE N 7355AR11303, sin fecha de vencimiento, por tratarsede un producto falsificado.BOLETN OFICIAL 31.838. Lunes 8 de febrero de 2010.

Disposicin 435/10Prohbese preventivamente la comercializacin, fuera del mbito de la provincia deCrdoba, a la Droguera denominadaPROFACOR S.R.L.,hasta tanto no se inscribaante esta Administracin Nacional a los fines de poder efectuar transitointerjuridisccional de Especialidades Medicinales de acuerdo a lo enunciado en el

artculo 3 del decreto 1299/97.BOLETN OFICIAL 31.838. Lunes 8 de febrero de 2010.


21/22


21

Disposicin 434/10Prohbese preventivamente la comercializacin, fuera del mbito de la provincia deCorrientes, a la Droguera denominada DROGUERIA ALTA CRUZ S.R.L., hastatanto no se inscriba ante esta Administracin Nacional a los fines de poder efectuartransito interjuridisccional de Especialidades Medicinales de acuerdo a lo enunciado en

el artculo 3 del decreto 1299/97.BOLETN OFICIAL 31.838. Lunes 8 de febrero de 2010.

Disposicin 433/10Prohbese preventivamente la comercializacin y uso en todo el territorio nacional delproducto rotulado como SOMBRA RUBOR LABIAL 3 EN 1 - GIGOT - 3,5 G C/U.Industria Argentina, Matiz S.A., M.S. R155/98, Leg. N 2310, Virrey Cevallos 1485, Bs.As., sin datos de lote y vencimiento, variedades N 1: rosa seduccin, N 2: naranjadulce y N 3: chocolate tentacin.BOLETN OFICIAL 31.838. Lunes 8 de febrero de 2010.

Disposicin 432/10

Prohbese preventivamente la comercializacin y uso en todo el territorio nacional delproducto rotulado como LEBLON PRODUCTOS PROFESIONALES SEDA Y LINO -RES. 337/92 - CAJA X 12 AMPOLLAS - sin codificacin de lote y vencimiento, y ningntipo de rtulo o identificacin que permita su trazabilidad.BOLETN OFICIAL 31.838. Lunes 8 de febrero de 2010.

Disposicin 431/2010Prohbese preventivamente la comercializacin y uso, en todo el territorio nacional, delproducto rotulado HERCEPTIN 440 mg Lab. Roche Lote: B3372 B01 y B3372B02.Notifquese a la firma Laboratorio Roche S. A. Q. e I. que deber efectuar el recupero

de los lotes indicados en el artculo precedente, debiendo notificar al Instituto Nacionalde Medicamentos sobre la conclusin de dicho procedimiento, acompaando ladocumentacin respaldatoria correspondiente.BOLETN OFICIAL 31.838. Lunes 8 de febrero de 2010.

Disposicin 430/10Prohbese preventivamente la comercializacin, fuera del mbito de la ciudad deBuenos Aires, a la Droguera denominada DROGUERIA NETPHARM S.R.Lhastatanto no se inscriba ante esta Administracin Nacional a los fines de poder efectuartransito interjuridisccional de Especialidades Medicinales de acuerdo a lo enunciado enel artculo 3 del decreto 1299/97.BOLETN OFICIAL 31.838. Lunes 8 de febrero de 2010.

Disposicin 180/10Clausrase preventivamente el establecimiento sito en la calle Luis Viale 1864 de estaCiudad Autnoma de Buenos Aires por las razones expuestas en el Considerando de lapresente Disposicin.Instryase sumario a la firma Immunolab SA y a quien resulte ser su Director suDirector Tcnico por la presunta trasgresin de los artculos 1, 2 y 19 inc. b) de laLey 16.463.Motivo: por uso de instalaciones no habilitadas por ANMAT como depsito.BOLETN OFICIAL 31.829. Martes 26 de enero de 2010.


22/22

Colegio de Farmacuticos de la Provincia de Santa Fe, 1 C. 9 de Julio 2967 (3000) Santa Fe. Argentina.Tel Fax 0342 4550189 E mail: cfstafe@satlink com Web: www colfarsfe org ar

22

Disposicin 179/10Prohbese la comercializacin de especialidades medicinales fuera del mbito de laCiudad de Buenos Aires a la droguera Servicios Integrales Farmacuticos deRal Bernardo Gendelman hasta tanto acredite el cumplimiento de la BuenasPrcticas de Almacenamiento, Distribucin y Transporte establecidas por Disposicin

ANMAT N 3475/05 y obtenga nueva habilitacin en los trminos de la Disposicin ANMAT N 5054/09. Instryase sumario sanitario a la firma Servicios IntegralesFarmacuticos de Ral Bernardo Gendelman con domicilio en la calle Gallardo 380, dela Ciudad Autnoma de Buenos Aires y a quien resulte ser su Director Tcnico.BOLETN OFICIAL 31.829. Martes 26 de enero de 2010.

Disposicin 178/10Prohbese la comercializacin de especialidades medicinales fuera del mbito de laCiudad Autnoma de Buenos Aires a la Droguera denominada MULTI FARMAPRODUCTOSFARMACEUTICOS DE LUIS A. DE LEON, hasta tanto se encuentreinscripta en los trminos de la Disposicin ANMAT N 5054/09.Instryase sumario sanitario a la Droguera denominada MULTI FARMA PRODUCTOSFARMACEUTICOS DE LUIS A. DE LEON y a quien resulte ser su Director Tcnico.BOLETN OFICIAL 31.829. Martes 26 de enero de 2010.

Los textos completos de las presentes disposiciones, pueden ser consultados en elDepartamento de Actualizacin Profesional (DAP).

OTRAS COMUNICACIONES

Gel de alcohol etlico x 65 ml, Marca MF, Certificado PAMS N 24635,Fradealco S.A.Motivo: producto falsificado.El laboratorio productor informa haber encontrado unidades falsificadas del productode referencia enla cadena de comercializacin. Evidencias visuales que diferencian estas unidadesfalsificadas de las originales, se destacan:

Contenido menos viscoso, aceitoso al tacto. Envase ms pequeo, tapa a rosca sin dosificador. Sin datos de identificacin de n de lote y fechas elab. y Vto. Impresin de etiqueta con distinto tipo de letra y errores tipogrficos (n de

Tel., cdigo de barras, no posee llama de producto inflamable).

Reporte de la RPVF N 111. Febrero 2010. Red Provincial de VigilanciaFarmacutica. Colegio de Farmacuticos de la Pcia. de Bs. As. www.colfarm.org.ar

Informacin ANMAT Por medio del presente les comunicamos que el Sr. Director del INAME, Dr. CarlosChiale nos informa por Expte.1-47-21358/09-4 que el Laboratorio Temis LostalS.A. se compromete a realizar el recupero del producto TOTAL MAGNESIANO, Salesde magnesio, polvo efervescente, Lote N: 90534, Vto.: 08/12, por no cumplircon el ensayo de desprendimiento gaseoso.Informacin recibida del DEPARTAMENTO DE FARMACOVIGILANCIA. ANMAT.

E-Boletin n2 - Febrero 2010

Documents

Transcript of E-Boletin n2 - Febrero 2010