Coordenação Geral de Acreditação

DEFINIÇÕES DE TERMOS UTILIZADOS NOS DOCUMENTOS RELACIONADOS À ACREDITAÇÃO

DE LABORATÓRIOS

Documento de caráter orientativo

DOQ-CGCRE-020

Revisão 04 – DEZ/2010

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SUMÁRIO 1 Objetivo 2 Campo de Aplicação 3 Responsabilidade 4 Histórico da Revisão e Prazo de Implementação 5 Documentos de Referência 6 Siglas 7 Considerações Gerais 8 Definições 1 OBJETIVO Este documento tem como objetivo apresentar as definições dos termos utilizados nos documentos da Cgcre relacionados à atividade de acreditação de laboratórios. 2 CAMPO DE APLICAÇÃO Este documento aplica-se à Dicla, aos laboratórios acreditados e postulantes à acreditação, aos avaliadores e especialistas que atuam nos processos de acreditação de laboratórios, e aos membros das Comissões Técnicas de assessoramento à Cgcre. 3 RESPONSABILIDADE A responsabilidade pela revisão deste documento é da Dicla. 4 HISTÓRICO DE REVISÃO E PRAZO DE IMPLEMENTAÇÃO

4.1 Retirada dos itens referentes às Boas Práticas de Laboratório. 4.2 Inclusão da referência à norma ABNT NBR NM ISO 15189. 4.3 Inclusão da definição de administrativo da Dicla. 4.4 Exclusão da etapa de pré-avaliação no item Concessão da acreditação. 4.5 Alteração da definição de gestor de acreditação. 5 DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005 Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e

calibração.

ABNT ISO/IEC Guia 2:2006 Normalização e atividades relacionadas – Vocabulário geral.

ABNT ISO/IEC Guia 43-1: 1999 Ensaios de proficiência por comparações interlaboratoriais Parte 1: Desenvolvimento e operação de programas de ensaios de proficiência.

ABNT NBR ISO/IEC 17000: 2005 Avaliação de Conformidade – Vocabulário e princípios gerais.

ABNT NBR ISO/IEC 17011: 2005 Avaliação da Conformidade – Requisitos gerais para os organismos de acreditação que realizam acreditação de organismos de avaliação de conformidade.

ABNT NBR NM ISO 15189 Laboratórios de análises clínicas – Requisitos especiais de qualidade e competência

VIM: 2009 Vocabulário Internacional de Metrologia – Conceitos Fundamentais e Gerais e Termos Associados (VIM 2008).

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6 SIGLAS Cgcre Coordenação Geral de Acreditação Dicla Divisão de Acreditação de Laboratórios Inmetro Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial 7 CONSIDERAÇÕES GERAIS

As definições que não fazem referência aos Documentos de Referência citados no item 5 do sumário deste Documento Orientativo foram estabelecidas pela Cgcre. 8 DEFINIÇÕES

8.1 Advertência Ato de notificar o laboratório, através de ofício, sobre o não cumprimento dos requisitos normativos da acreditação. 8.2 Administrativo da Dicla Profissional da Dicla responsável por analisar criticamente a solicitação, selecionar equipes de avaliação e providenciar cobrança de custos e outras atividades administrativas.

Nota: As questões de ordem financeira e contratuais são gerenciadas e operacionalizadas pela Seção de Apoio à Acreditação – Secre/Cgcre, não estando sob a responsabilidade do GA.

8.3 Agenciamento É a venda de serviços, remuneradas por comissões provenientes das intermediações realizadas. Como exemplo, um laboratório pode manter contratos com outros laboratórios para gerenciar as calibrações dos seus padrões, monitorando a periodicidade e datas de vencimento das calibrações dos instrumentos, não necessariamente executando-as. O agenciamento não é uma atividade acreditável, portanto, não é avaliada pelo organismo de acreditação.

8.4 Amostragem (ABNT NBR ISO/IEC 17025) Procedimento definido, pelo qual uma parte de uma substância, material ou produto é retirado para produzir uma amostra representativa do todo, para ensaio ou calibração. A amostragem também pode ser requerida pela especificação apropriada, para a qual a substância, material ou produto é ensaiado ou calibrado. Em alguns casos (por exemplo: análise forense), a amostra pode não ser representativa, mas determinada pela disponibilidade.

8.5 Áreas de Atividade: Área na qual se agrupam as atividades econômicas nas quais são produzidos ou obtidos os objetos de ensaio.

Nota: São exemplos de áreas de atividade: Agricultura e Pecuária; Alimentos e Bebidas; Brinquedos, Produtos Infantis e Artigos para Festas; Couros, Calçados e Artigos Afins; Construção Civil; Embalagens; Equipamentos Bélicos e Armas de Fogo; Eletrodomésticos e Similares; Equipamentos e Instrumentos Médico-hospitalares e Odontológico; Equipamentos e Tecnologia da Informação; Máquinas e Equipamentos de Medição e Controle; Motores, Equipamentos e Materiais Elétricos; Produtos de Madeira em Geral; Máquinas e Equipamentos; Máquinas para Escritório e Equipamentos de Informática; Meio Ambiente; Metalurgia; Minerais Não-metálicos; Minerais Metálicos; Móveis; Pesca e Agricultura; Petróleo e Derivados, Gás Natural, Álcool e Combustíveis em Geral; Produtos de Minerais Não Metálicos; Produto de Borracha e Plástico; Produtos de Metal; Celulose, Papel e Produtos de Papel; Produtos do Fumo; Produtos Relacionados a Saúde e Segurança Humana; Produtos Químicos; Saúde Humana e Animal; Silvicultura e Exploração Florestal; Têxtil, Vestuário e Artigos Afins; Automotiva e Outros Equipamentos de Transporte.

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8.6 Arquivamento do Processo de Acreditação Ato de interromper definitivamente uma solicitação de acreditação, a qualquer momento, antes da sua concessão, por decisão da Cgcre em razão de não cumprimento de prazos, ou por solicitação do laboratório.

8.7 Atividade de Ensaio de Proficiência Atividades utilizadas pelos organismos de acreditação para avaliar o desempenho do laboratório, incluindo ensaios de proficiência, comparações interlaboratoriais e auditorias de medição realizadas por cooperações de organismos de acreditação, organismos de acreditação, provedores do governo, da indústria ou comerciais.

Nota: Ensaios de proficiência são algumas vezes denominados controles externos da qualidade, particularmente em análises clínicas.

8.8 Atualização de Escopo Pequena modificação no Escopo de Acreditação que não acarreta em inclusão de novo método, em alteração de método já acreditado ou necessariamente de análise detalhada do método desenvolvido pelo laboratório. Por exemplo, alteração de versão da norma e/ou procedimento, pequenas modificações da faixa ou da melhor capacidade de medição.

8.9 Auditoria de Medição Comparação interlaboratorial realizada pelo Setor de Confiabilidade Metrológica, com o objetivo de avaliar a competência de um laboratório de calibração, acreditado ou postulante à acreditação pela Cgcre, para realizar uma determinada calibração.

Nota: Uma auditoria de medição pode ser realizada para laboratórios de ensaio ou calibração que realizam calibração interna.

8.10 Avaliador (ABNT NBR ISO/IEC 17011) Pessoa designada por um organismo de acreditação para realizar, sozinho ou como parte de uma equipe de avaliação, a avaliação de um OAC.

8.11 Avaliador Líder (ABNT NBR ISO/IEC 17011) Avaliador a quem é atribuída a responsabilidade global sobre atividades de avaliação específicas.

8.12 Avaliador Sênior Avaliador que, em situações particulares, está autorizado a realizar algumas das funções de um avaliador líder no processo de avaliação.

8.13 Calibração Interna Calibração realizada por laboratório de calibração ou ensaio, acreditado ou em fase de acreditação, em seus padrões de trabalho e instrumentos de medição pertencentes a grupos de serviços de calibração que não fazem parte do escopo do laboratório acreditado ou do escopo solicitado pelo postulante.

8.14 Cancelamento da Acreditação (ABNT NBR ISO/IEC 17011) Processo de retirada da acreditação na sua totalidade.

8.15 Classe de Ensaios: Conjunto de ensaios relacionados a uma ou mais grandezas.

Nota: São exemplos de classes de ensaios: Análises Clínicas e Patológicas, Ensaios Acústicos, de Vibração e Choque, Ensaios Biológicos, Ensaios de Radiações Ionizantes, Ensaios Elétricos e Magnéticos, Ensaios Mecânicos, Ensaios Não Destrutivos, Ensaios Ópticos, Ensaios Químicos e Ensaios Térmicos.

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8.16 Comissão Técnica (de assessoramento à Cgcre nas atividades de acreditação de laboratórios) Comissão, de caráter permanente e consultivo, constituída por técnicos especialistas em um ou mais grupos de serviços de calibração, classe de ensaios, ou área de atividades, vinculada à Cgcre e operando sob supervisão da Dicla/Cgcre, que tem por função auxiliá-la nos assuntos relacionados à acreditação de laboratórios, dentro de uma ou mais áreas de atuação. 8.17 Comparação Interlaboratorial (ABNT ISO/IEC Guia 43-1) Organização, desempenho e avaliação de ensaios nos mesmos itens ou em itens de ensaio similares, por dois ou mais laboratórios, de acordo com condições predeterminadas. Nota: Em algumas circunstâncias, um dos laboratórios envolvidos na comparação pode ser o

laboratório que forneça o valor designado para o item de ensaio.

8.18 Concessão da Acreditação Ato de outorgar uma acreditação a partir de uma solicitação formal, compreendendo as etapas da análise da solicitação, análise da documentação, auditoria de medição/ensaio de proficiência, avaliação inicial, decisão sobre a acreditação e formalização da acreditação.

8.19 Documento Normativo Documento que estabelece regras, diretrizes ou características para atividades ou seus resultados (ABNT ISO/IEC Guia 2:2006).

8.20 Documento Orientativo Para efeito dessa Norma, entende-se como documento orientativo o documento destinado a guiar e orientar sobre a aplicação de uma norma.

8.21 Ensaios de Proficiência Determinação do desempenho de ensaios de laboratórios, através de comparações interlaboratoriais.

8.22 Escopo de Acreditação (ABNT NBR ISO/IEC 17011) Serviços específicos de avaliação da conformidade para os quais a acreditação é desejada ou foi concedida. Nota da Cgcre: O detalhamento do escopo de acreditação de laboratórios pode variar conforme a modalidade da acreditação ou campo técnico de atuação do laboratório. Geralmente são incluídas as seguintes informações: - Para laboratórios de calibração: Grupo de serviço de calibração, Serviços acreditados, Padrão ou

instrumento calibrado (ex: termômetro de líquido em vidro, peso padrão, vidraria de laboratório etc), Faixa de serviço, Melhor capacidade de medição.

- Para laboratórios de ensaio: Área de atividade, Classe de ensaio, Descrição do ensaio, Produto ensaiado (por exemplo: concreto, barras de aço, alimentos, tecidos etc), Norma ou procedimento.

8.23 Especialista (ABNT NBR ISO/IEC 17011) Pessoa designada pelo organismo de acreditação para fornecer conhecimento específico ou especialização com respeito ao escopo de acreditação a ser avaliado.

8.24 Extensão da Acreditação (ABNT NBR ISO/IEC 17011) Processo de ampliação do escopo de acreditação. 8.25 Fornecedor de Avaliadores/Especialistas Organização que disponibiliza seus profissionais, especialistas em alguma área da atividade de acreditação de laboratórios, para atuarem como avaliadores/especialistas de laboratórios pela Cgcre.

8.26 Gestor de Acreditação Profissional da Dicla responsável por gerenciar avaliações de laboratórios e por dar suporte técnico à equipe de avaliação.

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Nota: As questões de ordem financeira e contratuais são gerenciadas e operacionalizadas pela Seção de Apoio à Acreditação – Secre/Cgcre, não estando sob a responsabilidade do GA.

8.27 Grandeza (VIM) Propriedade de um fenômeno, de um corpo ou de uma substância, que pode ser expressa quantitativamente sob a forma de um número e de uma referência.

Exemplos: massa, comprimento, volume, resistência elétrica, etc.

8.28 Grupo de Serviços de Calibração Conjunto de serviços de calibração relacionados a uma ou mais grandezas do SI.

Nota: Na NIT-DICLA-012 estão definidos os seguintes grupos de serviço de calibração: Acústica e

Vibração; Dimensional; Eletricidade; Físico-Química; Força, Torque e Dureza; Massa; Óptica;

Pressão; Alta Frequência e Telecomunicações; Tempo e Frequência; Temperatura e Umidade; Vazão; Viscosidade; Volume e Massa Específica.

8.29 Instalação Associada Instalação fora do local da instalação permanente e das instalações móveis do laboratório, onde são realizadas atividades de apoio ao laboratório.

Notas: a) As instalações associadas devem estar subordinadas a um laboratório que realiza serviços em

instalações permanentes, de clientes, e/ou móveis.

b) São consideradas instalações associadas: departamentos da organização à qual está vinculado o laboratório, que realizam atividades administrativas e prestam apoio aos laboratórios, postos de coleta de amostras, local de guarda de equipamentos, escritório onde estão lotados técnicos.

8.30 Instalação de Cliente Instalação do solicitante de serviços ou local por ele indicado, onde são realizados ensaios, calibrações, e/ou amostragem de substância, material ou produto para este cliente.

Nota: A instalação do cliente pode ser cedida para o laboratório de forma contínua.

8.31 Instalação Móvel Unidade laboratorial, instalada em um veículo equipado ou construído com o propósito de atuar como laboratório, onde são realizadas calibrações ou ensaios.

Notas: a) Uma instalação móvel pode ser construída num container que é transportado de um local para

outro.

b) O laboratório que realiza serviços em instalações móveis pode ou não estar subordinado a uma instalação permanente.

8.32 Instalação Permanente Unidade laboratorial construída num local fixo e definido onde são realizadas calibrações, ensaios, exames, ou estudos.

Nota: Considera-se instalação permanente, a instalação de um determinado cliente utilizada pelo laboratório, de forma contínua, para realizar serviços para outros clientes.

8.33 Interrupção da Suspensão Ato que permite o OAC a reiniciar as atividades acreditadas.

8.34 Laboratório Organização ou unidade de mais alta hierarquia de uma organização, abrangida por um único um sistema de gestão, sob o qual são realizados ensaios, exames ou calibrações, objetos da acreditação.

8.35 Laboratório Designado Laboratório metrológico que opera por delegação supervisionada. São eles: - Divisão Serviço da Hora do Observatório Nacional (DSHO/ON) - Laboratório Nacional de Metrologia das Radiações Ionizantes (LNMRI) do Instituto de Radioproteção e

Dosimetria (IRD/CNEN).

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8.36 Manutenção da Acreditação Processo de acompanhamento de uma acreditação concedida, através de reavaliações, auditorias de medição, ensaios de proficiência, avaliações extraordinárias, quando necessárias, outros mecanismos de supervisão e de tomada de decisão em relação aos resultados.

8.37 Melhor Capacidade de Medição Menor incerteza de medição que um laboratório pode alcançar no escopo da sua acreditação, quando efetua calibrações mais ou menos rotineiras de padrões de medição próximo do ideal, destinadas a definir, realizar, conservar ou reproduzir uma unidade de uma grandeza ou um ou mais de seus valores, ou quando realiza calibrações mais ou menos rotineiras de instrumentos de medição próximos do ideal projetados para a medição daquela grandeza.

8.38 Método Normalizado Aquele desenvolvido por um organismo de normalização ou outras organizações cujos métodos são aceitos pelo setor técnico em questão.

8.39 Mensurando (VIM) Grandeza que se pretende medir.

8.40 Modalidade Área de atuação dos Organismos de Avaliação da Conformidade (OAC), caracterizada por uma ou mais Normas ou Guias, que estabeleçam requisitos aplicáveis a tais organismos. Nota: Para laboratórios estão definidas as seguintes modalidades: ABNT NBR ISO/IEC 17025 e

Laboratório Clínico, de acordo com a norma ABNT NBR NM ISO 15189.

8.41 Programa regular de auditoria de medição Programa planejado para avaliar a competência dos laboratórios acreditados para uma determinada calibração, podendo ser incluídos laboratórios postulantes à acreditação e laboratórios que realizam calibrações internas.

8.42 Rede Brasileira de Calibração (RBC) Conjunto de laboratórios acreditados pela Cgcre para realizar serviços de calibração de padrões e/ou instrumentos de medição.

8.43 Rede Brasileira de Laboratórios de Ensaio (RBLE) Conjunto de laboratórios acreditados pela Cgcre para realizar serviços de ensaio em matérias primas ou produtos industrializados e realizar exames em amostra provenientes de seres humanos para fins preventivos, diagnóstico, prognóstico e de monitorização em saúde humana, de acordo com as normas específicas.

8.44 Redução de Acreditação (ABNT NBR ISO/IEC 17011) Processo de cancelamento da acreditação para parte do escopo de acreditação.

8.45 Signatário Autorizado Pessoa autorizada pelo laboratório para ser o responsável pelo conteúdo dos certificados de calibração ou relatórios de ensaio emitidos pelo laboratório.

Nota: O signatário autorizado deve ser capaz de interpretar os resultados apresentados nos certificados/relatórios emitidos sob sua responsabilidade e discutir tecnicamente o conteúdo.

8.46 Subcomissão Técnica Subdivisões criadas no âmbito da Comissão Técnica, com o propósito de apoiá-la, em função da diversidade de assuntos cobertos pela sua área de atuação. Sua constituição está baseada na execução de atividades específicas e não compõe uma estrutura organizacional formal dentro da Comissão Técnica.

8.47 Subcontratação É a transferência de parte das atividades na realização de serviços de ensaio ou calibração, de um laboratório para outro. O laboratório que subcontrata – contratante – deve atender ao disposto no requisito 4.5.3 da ABNT NBR ISO/IEC 17025 no que diz respeito às responsabilidades pelo trabalho de

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ensaio ou calibração perante o cliente. A subcontratação deve sempre ser destinada a um laboratório considerado competente, ou seja, que atenda, no mínimo, aos requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025.

Notas: 1 Deve ser entendido como “parte das atividades” as situações em que um serviço de calibração ou

ensaio é assumido pelo laboratório e então é repassado parcialmente para o subcontratado, não configurando que o laboratório realize, por exemplo, metade de um serviço e repasse a outra metade para o outro laboratório. Exemplos de parte das atividades: a) calibração de multímetro: o laboratório realiza a calibração da função tensão e corrente AC e DC e

repassa a calibração da função ohm, pelo fato de que a década resistiva utilizada como padrão está em calibração;

b) conjunto de blocos padrão: o laboratório não tem condições de calibrar parte do conjunto por incapacidade temporária motivada por indisponibilidade de padrão.

2: O trabalho subcontratado pode assumir caráter temporário ou permanente.

8.48 Subcontratação Temporária Subcontratação motivada por razões imprevistas (por exemplo, sobrecarga de trabalho, necessidade de conhecimento extra ou incapacidade temporária).

8.49 Subcontratação Permanente Subcontratação que ocorre quando o laboratório não é acreditado para realizar parte de um determinado serviço acreditado, mas, por força de uma autoridade reguladora que estabelece a exigência de que os resultados de todos os ensaios ou calibrações realizados no item de ensaio ou calibração sejam relatados pelo laboratório em um único documento. Notas: a) Não é considerada subcontratação, quando o laboratório repassa a realização total de um serviço

para o qual não é acreditado. Vide item ”Terceirização”.

b) As situações abaixo exemplificam esse tipo de subcontratação: - ensaio de análise em água: o laboratório realiza determinados ensaios de uma Norma que envolvem a química analítica clássica, porém, para compostos orgânicos voláteis, o laboratório não dispõe de instrumental, o que o impediria de atender a solicitação do cliente ou regulamentador na sua totalidade.

- calibração de máquinas de medição de dureza Rockwell: o laboratório realiza a calibração segundo uma Norma, onde está prevista a calibração do penetrador. O laboratório não dispõe dos instrumentos para realizar esta parte do serviço.

8.50 Suspensão da Acreditação (ABNT NBR ISO/IEC 17011) Processo de tornar a acreditação temporariamente inválida, no total ou para parte do escopo de acreditação.

8.51Terceirização É a transferência integral das atividades de ensaios e calibração para outro laboratório, sem que o laboratório contratante assuma responsabilidade pelo conteúdo do relatório de ensaio ou certificado de calibração emitido pelo executor do serviço, ou seja, o contratante não inclui os resultados fornecidos pelo terceirizado no seu relatório de ensaio ou certificado de calibração. A terceirização não é uma atividade acreditável, portanto, não é avaliada pelo organismo de acreditação.

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