ROTEIRO PARA CONFERENCIA E ACEITE DE PROJETOS DE PESQUISA COM SERES HUMANOS ENCAMINHADOS VIA PLATAFORMA BRASIL AO CEP-SD – Preencher este

documento, conferir, assinar, escanear e postar em arquivo próprio.

Todos os documentos anexados pelo pesquisador devem possibilitar o uso dos recursos “Copiar” e “Colar” em qualquer palavra ou trecho do texto. AUTOR PRINCIPAL :-COLABORADORES - ATENÇÂO: todos os colaboradores devem obrigatoriamente se cadastrar como pesquisadores na Plataforma Brasil:Tel fixo e celular: E-mail

TIPO PROJETO (marque com um x)Graduação: ___ Especialização:___ Mestrado/Doutorado:__ Outro:Local/Unidade/Serviço, onde será realizado: Instituição Coparticipante : DOCUMENTOS PARA APRESENTAÇÃO DO PROJETO – Todos este arquivos deverão ser

enviados separadamente e nomeados de acordo com o conteúdo/título*Sim Nã

o

Inseriu o nome dos Colaboradores na Equipe de Pesquisa*?................................... Inseriu o nome das Inst. Coparticipante? *................................................................Todos os demais itens obrigatórios estão preenchidos? *.........................................-Dentro desses itens o termo "sujeito" foi substituído por participante? *......................-A Resolução 196/96/CNS foi substituída pela atual 466/2012/CNS? *........Ofício do pesquisador encaminhando o projeto ao CEP(assinado) * doc modelo 1Ofício encaminhando ata de aprovação (assinado e escaneado) * doc modelo 2Ata de aprovação do projeto e da análise de mérito (assinada e escaneada) *Declaração de concordância do orientador (graduação/pós-graduação (assinada ) ** doc modelo 3Análise de mérito do projeto (assinada e escaneada) *1 doc modelo 4No caso de dispensa*1 - Anexou Comprovante de bolsa/fomento ou banca de qualificação ?Concordâncias assinadas e escaneadas: **a) dos serviços envolvidos doc modelo 5 “a”..............................................b) da instituição coparticipante –Adequar o modelo - doc modelo 5 “b” ”....................................c) Diretor de Ensino e Pesquisa do HC-UFPR doc modelo 5”c”..................*Pesquisas na Maternidade Victor Ferreira do Amaral: concordância da Direção do Hospital e do Depto. Tocoginecologia....................² Pesquisas no âmbito da SMS Curitiba: não necessário apresentar concordância antecipada, pois será analisado no CEP/SMS.

______________

____________

Termo de Confidencialidade (assinado pelo pesquisador principal e demais colaboradores, escaneado e anexado) * doc modelo 6Declaração de Tornar Públicos os Resultados (assinado pelo pesquisador principal, escaneado e anexado) * doc modelo 7Declaração de Uso Específico do Material e/ou Dados Coletados (assinado pelo pesquisador principal e colaboradores, escaneado e anexado) * doc modelo 8Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ** doc modelo 9Informar como será o Processo de Consentimento incluindo item Metodologia informações de como e onde o participante será abordado e convidado para participar.

Ministério da EducaçãoUniversidade Federal do ParanáSetor de Ciências da SaúdeComitê de ética em Pesquisa com Seres Humanos

Termo de Assentimento (para maiores de 12 anos e menores de 18 anos) ** doc modelo 10Dispensa do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ** doc modelo 11Termo de guarda de material biológico ** doc modelo 12Termo de compromisso para utilização de dados de arquivos (prontuários, fichas de notificação ou outros) ** doc modelo 13Termo de Compromisso para Início da Pesquisa * doc modelo 14Declaração final do Coparticipante ** doc modelo 15 Este documento somente deverá ser enviado quando solicitado através de Parecer do CEP

PROJETO DETAHADOAnexar arquivo integral do Projeto de Pesquisa. Este documento deve possibilitar o uso dos

recursos “Copiar” e “Colar”.PROJETO DE PESQUISA – deverá ser enviado em arquivo único*

(Documento anexo que deverá incluir os dados abaixo na mesma ordem)Sim Não

1. Objetivo da Pesquisa*2. Relevância Social*3. Hipóteses a serem testadas (se existirem) **4. Antecedentes Científicos*5. Casuística*6. Material e Metodologia*7. Resultados do Estudo*8. Análise Crítica de Riscos e Benefícios*9. Duração Total da Pesquisa* e Cronograma*10. Critérios para Suspender ou Encerrar a Pesquisa*11. Local onde será realizada a Pesquisa*12. Demonstrativo da Existência da Infra-Estrutura*13. Propriedade das Informações*14. Informações Relativas ao Participante da Pesquisa e Características da População a ser Estudada *15. Grupos Vulneráveis**16. Fontes do Material de Pesquisa*17. Planos para o Recrutamento do Participante da Pesquisa** - Critérios de Inclusão* - Critérios de Exclusão*18. Medidas de Proteção ou Minimização de Qualquer Risco Eventual** Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) formato word Incluir a forma como será o Processo de Consentimento incluindo informações como e onde o participante será abordado e convidado para participar. 19. Previsão de Ressarcimento de Gastos aos Participantes da Pesquisa?** 20. Bibliografia*ANEXOS

QUALIFICAÇÃO DOS PESQUISADORES* Sim Não“Curriculum Vitae” ou Link do CV Lattes,de todos os pesquisadores colaboradores*“Curriculum Vitae” ou link CV Lattes, do orientador e Co-orientador se houver** obrigatório** obrigatório quando aplicável – referir "não se aplica " nos itens listados no Projeto de Pesquisa1 desnecessário para os projetos aprovados por órgãos de fomento. E necessário comprovar. doc modelo = nº do modelo encontrado no esqueleto

No caso de projetos envolvendo a Secretaria Municipal de Saúde de Curitiba, após aprovação por este CEP, o pesquisador responsável deve solicitar análise do mesmo junto ao CEP da SMS, o qual emitirá o Parecer de viabilidade do Projeto; a pesquisa so podera ser iniciada após emitido este Parecer. Informações: (41)3350-9450 e-mail: ética@sms.curitiba.pr.gov.br

Curitiba_______,de ___________ de 201___

___________________________________________________________ Assinatura do PesquisadorVisto ____(após a verificação dos arquivos no Sistema) Josete Mattei

doc modelo 1

Ao Comitê de Ética em Pesquisa do Setor de Ciências da Saúde da UFPR

Curitiba, xx de xxxxxxx de xxxx

Senhor Coordenador

Encaminho a Vossa Senhoria o projeto de pesquisa de minha autoria (ou de minha

responsabilidade) e intitulado “nome do estudo”, para análise e parecer. Este projeto foi aprovado em reunião (Departamental ou de Colegiado de curso/programa) em data de (data da reunião de aprovação) e será realizado (local onde será realizado), no período de (período aproximado). Nossos participantes de pesquisa serão (mencionar o tipo dos participantes da pesquisa - mães, crianças, enfermos, indígenas, pacientes, participantes, etc. – citar a condição dos participantes de pesquisa). Caso o projeto não envolva participantes humanos informar: “para a realização deste estudo serão utilizados dados de prontuários, de fichas de notificação, dentes, chapas radiográficas, etc.”, em lugar de nossos participantes etc.

IMPORTANTE: não deverão ser enviados a este CEP projetos já iniciados ou com data de início com prazo inferior a 30 dias a contar da data de entrega ao CEP

Atenciosamente,

___________________________

Responsável pelo Projeto(nome e cargo)

 

 

doc modelo 2

(PAPEL TIMBRADO DO SETOR DE ORIGEM)

Curitiba, xx de xxxxxx de xxxx

Ofício no: xxx/xx Ref: Encaminhamento de ata de aprovação de projeto

Do (nome)(cargo – chefe de Departamento ou Coordenador de Curso)

Senhor Coordenador

Vimos, por meio deste, encaminhar ata referente à apreciação do Projeto de Pesquisa intitulado “título”, de autoria do (nome do pesquisador, caso tenha orientador e co-orientador, citá-los), para análise e parecer.

Este estudo foi aprovado em reunião de (Departamento ou Colegiado), em data de xx de xxxxxx de xxxx, conforme o extrato de ata em anexo.

Da mesma forma, anexamos parecer do analista de mérito ( Prof. {Dr} [MS] nome do parecerista) testemunhando o valor científico do projeto.

Atenciosamente,

___________________________ (nome e cargo)

ANEXAR O EXTRATO DA ATA DE APROVAÇÃO

doc modelo 3

PARA PREENCHIMENTO DO(A) ORIENTADOR(A)

DECLARAÇÃO

(se a pesquisa for de graduação)

Declaro estar ciente e de acordo com a apresentação do projeto de pesquisa intitulado (citar o título do projeto), sob *minha responsabilidade a ser desenvolvido pelo aluno (nome do aluno) do curso de (citar o curso) (acrescentar também eventuais co-orientadores).

Declaro, também, que li e entendi a resolução 466/ 2012 do CNS, responsabilizando-me pelo andamento, realização e conclusão deste projeto e comprometendo-me a enviar ao CEP/SD, relatório do presente projeto quando da sua conclusão, ou a qualquer momento, se o estudo for interrompido.

Local, xx de xxxxxxx de xxxx

_________________________(nome)

Orientador(a)

doc modelo 3

DECLARAÇÃO

(se a pesquisa for de pós-graduação)

Declaro estar ciente e de acordo com a apresentação do projeto de pesquisa intitulado (citar o título do projeto), sob minha orientação.

Declaro, também, que li e entendi a resolução CNS 466/2012, responsabilizando-me pelo andamento, realização e conclusão deste projeto.

Em caso de desistência ou abandono do especializando ou mestrando ou doutorando (selecionar) (nome do aluno) comprometo-me a enviar ao CEP/SD relatório do projeto quando da sua conclusão, ou a qualquer momento, se o estudo for interrompido

Local, xx de xxxxxxx de xxxx

_________________________(nome)Orientador(a) do Projeto

 

doc modelo 4

MINISTÉRIO DA EDUCAÇÃOUNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANÁSETOR DE CIÊNCIAS DA SAÚDE

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA

ANÁLISE DE MÉRITO

1. ORIENTAÇÃO:

Este é apenas um modelo a ser seguido e tem a finalidade de avaliar o enquadramento da proposta de estudo na abrangência da área, contextualizando sua inserção temática à relevância acadêmica.

1- O documento de Análise de Mérito é uma exigência do CEP, as orientações são da

CONEP. 2- Da análise de mérito não deverá constar a assinatura do orientador ou de pesquisadores

envolvidos na execução do projeto.3- O documento apresentado deverá receber a assinatura e identificação na ultima página e

rubrica nas demais (caso seja composto por mais de uma página).4- O modelo acima é uma sugestão fornecida por este CEP, caso seja do seu interesse.

PROJETOS DE PESQUISA PARA OS QUAIS A ANÁLISE DE MÉRITO PODE SER DISPENSADA:

- AVALIADOS POR COMISSÃO DE QUALIFICAÇÃO (mestrado/doutorado, mediante comprovação documental no protocolo encaminhado) ou APROVADOS PARA EXTENSÃO, INICIAÇÃO CIENTÍFICA- COM FINANCIAMENTO DE INSTITUIÇÕES DE FOMENTO (IDEM ACIMA)

2. SUGESTÃO DE MODELO DA ANÁLISE DE MÉRITO 1. Estado da Arte: (Reflexão crítica sobre o estado atual do conhecimento científico no qual a proposta de estudo está inserida – Comentar sobre a extensão e nível de pertinência da revisão da literatura apresentada no corpo do projeto).

2. Relevância científica da proposta : (Refletir sobre a importância do estudo como contribuição para canalizar conhecimentos novos, com destaque para a originalidade da proposta).

3. Abordagem metodológica : (Analisar se a metodologia a ser empregada no estudo está apropriadamente dirigida à melhor obtenção de resultados. Avaliar também a viabilidade de obtenção dos resultados quanto à disponibilidade e estado funcional dos materiais de mensuração, equipamentos e insumos a serem utilizados no estudo proposto).

4. Tamanho da Amostra : (Avaliar se o número de indivíduos que totalizará o tamanho da amostra é adequado para a obtenção e análise crítica dos resultados).

5. Tratamento estatístico dos resultados : (Quando for o caso, analisar se os testes estatísticos referidos são apropriados para a mensuração da magnitude de significância dos resultados).

6. Perspectivas de divulgação e publicação dos resultados : (No contexto da literatura científica, avaliar a perspectiva de publicação dos resultados e os benefícios de sua divulgação).

7. Referencial bibliográfico : (Criticar o nível de importância e atualização das citações bibliográficas utilizadas no projeto, bem como seu vínculo à temática da investigação).

Nota Explicativa:1- O documento de Análise de Mérito é uma exigência do CEP, as orientações da CONEP. 2- A análise de mérito não deverá constar a assinatura do orientador ou de pesquisadores

envolvidos na execução do projeto.3- O documento apresentado deverá receber a assinatura e identificação na ultima página e

rubrica nas demais (caso seja composto por mais de uma página).4- O modelo acima é uma sugestão fornecida por este CEP , caso seja do seu interesse.

Assinatura do responsável pela Análise de Mérito na última página e rubrica nas páginas anteriores.

doc modelo 5 (a)

(Concordância dos Serviços Envolvidos)

(PAPEL TIMBRADO DO SERVIÇO ENVOLVIDO)

Senhor Coordenador

Declaramos que nós do(a) (Unidade, serviço, departamento, etc., envolvido no projeto), estamos de acordo com a condução do projeto de pesquisa “nome do estudo” sob a responsabilidade de (citar o responsável), nas nossas dependências (citar eventual restrição), tão logo o projeto seja aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Setor de Ciências da Saúde da UFPR, até o seu final em (data).

Estamos cientes que os participantes da pesquisa serão (citar os participantes da pesquisa)* bem como de que o presente trabalho deve seguir a resolução 466/ 2012 do CNS e complementares.

*(se for com documentos, prontuários, dentes etc. excluir a expressão “os participantes da pesquisa” , substituindo pelo termo apropriado)

Sendo o que se nos apresenta para o momento, enviamos nossas cordiais saudações.

Atenciosamente,

___________________________

Responsável pelo Serviço, Instituição, Departamento etc.

(nome e cargo)

doc modelo 5 (b)

(Concordância da Instituição Co Participante)

(PAPEL TIMBRADO )

Senhor Coordenador

Declaramos que nós do(a) (instituição, serviço, departamento, etc., envolvido no projeto), estamos de acordo com a condução do projeto de pesquisa “nome do estudo” sob a responsabilidade de (citar o responsável), nas nossas dependências (citar eventual restrição), tão logo o projeto seja aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Setor de Ciências da Saúde da UFPR, até o seu final em (data).

Estamos cientes que os participantes da pesquisa serão (citar os participantes da pesquisa)* bem como de que o presente trabalho deve seguir a resolução 466/ 2012 do CNS e complementares.

Outrossim, informamos que, uma vez cientes do parecer exarado pelo Comitê de Ética, emitiremos outro documento em conformidade com as exigências da CONEP, autorizando a execução do projeto em tela.

*(se for com documentos, prontuários, dentes etc. excluir a expressão “os participantes da pesquisa” , substituindo pelo termo apropriado)

Sendo o que se nos apresenta para o momento, enviamos nossas cordiais saudações.

Atenciosamente,

___________________________

Responsável pelo Serviço, Instituição, Departamento etc.

(nome e cargo)

doc modelo 5 (c)

DECLARAÇÃO INSTITUIÇÃO COPARTICIPANTE ( NO CASO DE SER O HOSPITAL DE CLÍNICAS DA UFPR)

Declaração

Pesquisador(a) Responsável : ___________________________________________

____________________________________________________________________

Título da Pesquisa: ____________________________________________________

Instituição Coparticipante: ____________________________________________

____________________________________________________________________

Declaro ter lido e concordar com o Projeto de Pesquisa acima descrito, conhecer e cumprir as Resoluções Éticas Brasileiras, e em especial a Resolução CNS 466/2012. Esta instituição está ciente de suas corresponsabilidades como instituição coparticipante do projeto de pesquisa em tela, assim como do compromisso no resguardo da segurança e bem-estar dos participantes da pesquisa nela recrutados, dispondo de infraestrutura necessária para a garantia de tal segurança e bem estar. É necessário aguardar o parecer final do Comitê de Ética da Instituição Proponente, bem como da Instituição coparticipante para início da pesquisa.

Curitiba, ____ de ________________ de 2014.

__________________________________________

Prof. Dr. Eduardo Murilo Novak

Diretor de Ensino, Pesquisa e Extensão do HC/UFPR

doc modelo 6

TERMO DE CONFIDENCIALIDADE

Título do Projeto de Pesquisa: (escrever aqui o nome)

Os pesquisadores, abaixo firmados, asseguram que o caráter anônimo dos (informar o tipo de participantes– pacientes, crianças, dados, prontuários, doadores, estudantes, participantes) será mantido e que suas identidades serão protegidas.

As fichas clínicas  ou outros documentos submetidos ao patrocinador, se houver,  não serão identificados pelo nome, mas por um código (nem sempre se aplica; nesse caso, excluir).

Os pesquisadores  manterão um registro de inclusão dos participantes de maneira sigilosa, contendo códigos, nomes e endereços para uso próprio, e os formulários de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinados pelos participantes  serão mantidos pelo pesquisador em confidência estrita, juntos em um único arquivo. 

Asseguramos que os (descrever os participantes) receberão uma cópia do  Termo de Consentimento Livre e Esclarecido que poderá ser solicitado de volta no caso do participante não mais desejar participar da pesquisa.  

Quando for o caso: Protocolos específicos da área de ciências humanas que, por sua natureza, possibilitam a revelação da identidade dos seus participantes de pesquisa, poderão estar isentos da obrigatoriedade da garantia de sigilo e confidencialidade, desde que o participante seja devidamente informado e dê o seu consentimento;

Curitiba,____/______2014

_______________________________

Nome e Assinatura Pesquisador Responsável

_______________________________

Nome e Assinatura Orientador e Co-orientador (se houver)

_______________________________

Nome e Assinatura Colaborador

doc modelo 7

DECLARAÇÃO DE TORNAR PÚBLICOS OS RESULTADOS

Título do Projeto de Pesquisa: (escrever aqui o nome)

(sejam eles favoráveis ou não).

Eu (nome do responsável) matrícula nº (se do quadro da UFPR),  (graduação) (número do conselho ), autor da pesquisa “título”, a ser realizada no (local a ser realizado), no período de (data de início) até (data do fim), declaro que,  de acordo com as práticas editoriais e éticas, serão publicados os resultados da pesquisa em revistas científicas específicas, ou apresentados em reuniões científicas, congressos, jornadas etc., independentemente dos resultados serem favoráveis ou não.Está garantido o sigilo relativo às propriedades intelectuais e patentes industriais (nem sempre se aplica; nesse caso, excluir).

Observações que devem ser incluídas conforme a natureza da pesquisa:- Nos casos que envolverem patenteamento, possíveis postergações da divulgação dos resultados devem ser notificadas e autorizadas pelo Sistema CEP-CONEP.

Data e Assinatura do Pesquisador Principal

 

doc modelo 8

DECLARAÇÃO DE USO ESPECÍFICO DO  MATERIAL  E/OU  DADOS COLETADOS

Título do Projeto de Pesquisa: (escrever aqui o nome)

         Declaro (amos) que os dados coletados serão de uso específico para o desenvolvimento da pesquisa em questão.

  (especificamente para o caso de amostras biológicas)         Declaro (amos) que os dados coletados serão de uso específico para o desenvolvimento da pesquisa em questão e que as amostras biológicas serão destruídas ou convenientemente descartadas, conforme as normas vigentes, a menos que a pesquisa original tenha previsto a guarda do material, conforme o disposto na resolução do CNS N o 441, de 12 de maio de 2011.                                     

Curitiba,____/______2014

_______________________________

Nome e Assinatura Pesquisador Responsável

_______________________________

Nome e Assinatura Orientador e Co-orientador(se houver)

_______________________________

Nome e Assinatura Colaborador

modelo 9

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

(em folha(s) à parte. Este documento dever ser enviado no formato Word, para facilitar a correção)

Nós, _________________________, pesquisadores da Universidade Federal do Paraná, estamos convidando (o Senhor, a Senhora, você) (descrever as características do participante de pesquisa) a participar de um estudo intitulado “título” ( adicionar uma breve explicação caso o título seja complexo). Justificar a importância e/ou necessidade da pesquisa.

a) O objetivo desta pesquisa é (descrever o objetivo da forma mais clara e sucinta possível, evitando-se qualquer termo técnico que possa fugir ao entendimento da população em questão).

b) Caso você  participe da pesquisa, será necessário  (descrever os eventuais exames,  consultas, coletas, questionários, procedimentos relacionados, referentes a tratamento ou não, restrições a serem obedecidas, etc., a que o participante da pesquisa deverá se submeter, informando-o da forma mais detalhada possível).

c) Para tanto você deverá comparecer  no (citar o local) para (consultas médicas de acompanhamento,   exames de laboratório, etc) (incluir todos os possíveis procedimentos e a frequência  aproximada de cada um deles) por  aproximadamente  (informar o tempo).

d) É possível que ( o Senhor , a Senhora, você)   experimente algum desconforto, principalmente relacionado a (descrever os tipos de desconforto: agulhada, coleta de sangue, punção etc., se houver) . Caso não se aplique, excluir esse item.

e) Alguns riscos relacionados ao estudo podem ser: (descrever os riscos eventuais, mesmo em entrevistas, ou diretos e/ou indiretos usando linguagem simples).

f) Os benefícios esperados com essa pesquisa são: (enumerá-los). No entanto, nem sempre você será diretamente beneficiado com o resultado da pesquisa, mas poderá contribuir para o avanço científico

Comitê de ética em Pesquisa do Setor de Ciências da Saúde da FUFPRRua Pe. Camargo, 280 – 2º andar – Alto da Glória – Curitiba-PR –CEP:80060-240Tel (41)3360-7259 - e-mail: cometica.saude@ufpr.br

Rubricas: Participante da Pesquisa e /ou responsável legal_________ Pesquisador Responsável________ Orientador________Orientado_________

g) Os pesquisadores (identificar o pesquisador, sua função, formação e formas de contato: telefones fixos e /ou celulares, e-mail etc.), responsáveis por este estudo poderão ser contatados (local – endereço comercial, horário, e-mail, telefone) para esclarecer eventuais dúvidas que ( o Sr., a Sra. , ou você) possa ter e fornecer-lhe as informações que queira, antes, durante ou depois de encerrado o estudo.

h) Você também, se desejar, poderá optar por tratamento alternativo ao que está sendo proposto. Este tratamento consiste em: (enumerar, se houver).Nem sempre se aplica – excluir se for o caso

i) (somente em casos específicos) Neste estudo será utilizado um grupo controle e um grupo

placebo.  Isto significa que você poderá receber um tratamento convencional (grupo controle)  ou  uma medicação que não tem efeito ( placebo). (Nem sempre se aplica - excluir nesse caso)

k) A sua participação neste estudo é voluntária e se você não quiser mais fazer parte da pesquisa poderá desistir a qualquer momento e solicitar que lhe devolvam o termo de consentimento livre e esclarecido assinado. Somente em casos específicos acrescentar: A sua recusa não implicará na interrupção de seu atendimento e/ou tratamento, que está assegurado.

l) As informações relacionadas ao estudo poderão ser conhecidas por pessoas autorizadas ( mencionar quem são : orientador, médico, autoridade sanitária, etc, quando for o caso). No entanto, se qualquer informação for divulgada em relatório ou publicação, isto será feito sob forma codificada, para que a sua identidade seja preservada e mantida a confidencialidade. (se couber: A sua entrevista será gravada, respeitando-se completamente o seu anonimato. Tão logo transcrita a entrevista e encerrada a pesquisa o conteúdo será desgravado ou destruído.

m) As despesas necessárias para a realização da pesquisa (exames, medicamentos etc.) não são de sua responsabilidade e pela sua participação no estudo você não receberá qualquer valor em dinheiro. Você terá a garantia de que problemas como: (elencar) decorrentes do estudo serão tratados no (identificar o local que assumirá o tratamento/atendimento/cuidados se houver).

n) Quando os resultados forem publicados, não aparecerá seu nome, e sim um código.

Eu,_________________________________ li esse termo de consentimento e compreendi a natureza e objetivo do estudo do qual concordei em participar. A explicação que recebi menciona os riscos e benefícios e os tratamentos alternativos (nem sempre se aplica – retirar nesse caso). Eu entendi que sou livre para interromper minha participação a qualquer momento sem justificar minha decisão e sem que esta decisão afete meu tratamento (nem sempre se aplica – retirar nesse caso) (ou sem qualquer prejuizo para mim). Eu entendi o que não posso fazer durante a pesquisa (ou tratamento se for o caso) (informar neste caso o que o participante nao pode ou nao deve fazer) fui informado que serei atendido sem custos para mim se eu apresentar algum problema dos relacionados no item ____ .

Eu concordo voluntariamente em participar deste estudo.

_________________________________(Assinatura do participante de pesquisa ou responsável legal)Local e data

Assinatura do Pesquisador Comitê de ética em Pesquisa do Setor de Ciências da Saúde da FUFPRRua Pe. Camargo, 280 – 2º andar – Alto da Glória – Curitiba-PR –CEP:80060-240

Tel (41)3360-7259 - e-mail: cometica.saude@ufpr.br

doc modelo 10

TERMO DE ASSENTIMENTO

TERMO DE ASSENTIMENTO INFORMADO LIVRE E ESCLARECIDO (Adolescentes maiores de 12 anos menores de 18 anos).

(Em folha(s) à parte. Este documento, deverá ser enviado em arquivo no formato word)

Título do Projeto:

Investigador:

Local da Pesquisa:

Endereço:

O que significa assentimento?

O assentimento significa que você concorda em fazer parte de um grupo de adolescentes, da sua faixa de idade, para participar de uma pesquisa. Serão respeitados seus direitos e você receberá todas as informações por mais simples que possam parecer.

Pode ser que este documento denominado TERMO DE ASSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO contenha palavras que você não entenda. Por favor, peça ao responsável pela pesquisa ou à equipe do estudo para explicar qualquer palavra ou informação que você não entenda claramente.

Informação ao Paciente: o que é uma pesquisa?

Você está sendo convidado(a) a participar de uma pesquisa, com o objetivo de .........

Para que fazer a pesquisa? Como será feita? Quais os benefícios esperados com a pesquisa?Informar Sobre O Sigilio Na Utilização De Imagens/Vídeos (Uso De Tarjas No Rosto), Compromisso Do Pesquisador Para O Descarte De Imagens Após Sua Utilização. Preservar A Identidade Em Caso De Pesquisas De Ordem Discriminatória, Sexual, Que Possam Gerar Transtornos Futuros Perante O Grupo.Que devo fazer se eu concordar voluntariamente em participar da pesquisa?

Caso você aceite participar, será.... (Explicar todos os procedimentos, por quanto tempo será necessário, duração, quantas vezes deverá vir ao centro, qual a demora, quais os riscos. etc. )

A sua participação é voluntária. Caso você opte por não participar não terá nenhum prejuízo no seu atendimento e/ou tratamento.

Rubricas: Participante da Pesquisa e /ou responsável legal_________ Pesquisador Responsável ou quem aplicou o TCLE________

Contato para dúvidas

Se você ou os responsáveis por você tiver(em) dúvidas com relação ao estudo, direitos do participante, ou no caso de riscos relacionados ao estudo, você deve contatar o(a) Investigador(a) do estudo ou membro de sua equipe ____________________________________, telefone fixo _____________________________ e celular_______________________________________. Se você tiver dúvidas sobre seus direitos como um participante de pesquisa, você pode contatar o Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos (CEP) do Setor de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Paraná, pelo telefone 3360-7259. O CEP é constituído por um grupo de profissionais de diversas áreas, com conhecimentos científicos e não científicos que realizam a revisão ética inicial e continuada da pesquisa para mantê-lo seguro e proteger seus direitos.

DECLARAÇÃO DE ASSENTIMENTO DO PACIENTE:

Eu li e discuti com o investigador responsável pelo presente estudo os detalhes descritos neste documento. Entendo que eu sou livre para aceitar ou recusar, e que posso interromper a minha participação a qualquer momento sem dar uma razão. Eu concordo que os dados coletados para o estudo sejam usados para o propósito acima descrito.

Eu entendi a informação apresentada neste TERMO DE ASSENTIMENTO. Eu tive a oportunidade para fazer perguntas e todas as minhas perguntas foram respondidas.

Eu receberei uma cópia assinada e datada deste Documento DE ASSENTIMENTO INFORMADO.

_______________________________________________________________NOME DO ADOLESCENTE ASSINATURA DATA

NOME DO INVESTIGADOR ASSINATURA DATA

Comitê de ética em Pesquisa do Setor de Ciências da Saúde da FUFPRRua Pe. Camargo, 280 – 2º andar – Alto da Glória – Curitiba-PR –CEP:80060-240

Tel (41)3360-7259 - e-mail: cometica.saude@ufpr.br

doc modelo 11

DISPENSA DO TERMO DE CONSENTIMENTO

DISPENSA DO TERMO DE CONSENTIMENTO

Nós, ________________________________________, pesquisadores da Universidade Federal

do Paraná (UFPR), solicitamos dispensa do TCLE na pesquisa intitulada

“___________________________________________” devido aos motivo(s) relacionado(s) a seguir:

Data e Assinatura do Pesquisador Principal e Colaboradores

doc modelo 12

TERMO DE GUARDA DE MATERIAL BIOLÓGICO

MODELO INSERIDO (ADPTADO)

TERMO DE GUARDA DE MATERIAL BIOLÓGICO

Nós,________________________________, pesquisadores envolvidos no projeto intitulado" Título do projeto", nos comprometemos a zelar pela guarda do material biológico coletado para este estudo, após obtenção do consentimento informado dos participantes de pesquisa, conforme o disposto na resolução do CNS N° 441, de 12 de maio de 2011. Outrossim declaramos que havendo necessidade de uso das amostras coletadas, em outro projeto, o mesmo será submetido à apreciação pelo CEP da instituição e, quando for o caso, da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa-CONEP. Uma vez aprovado o projeto, os participantes serão novamente contatados para assinar o novo TCLE, consentindo assim com o uso das amostras (explicitar aqui as amostras biológicas a serem coletadas e processadas – DNA, dosagens laboratoriais) para a nova pesquisa. Para os dados associados, quando for o caso, será adotado o mesmo procedimento.

Assinatura dos pesquisadores:

________________________________________________________________________ Responsáveis pela guarda e autorização de uso do material, comprometidos com a garantia do sigilo e respeito à confidencialidade, ficando aos participantes da pesquisa assegurado o fornecimento de informação de seu interesse, como por exemplo,( informar aqui resultados de exames, análises etc).

UTILIZE ESTE MODELO E ADAPTE-O ÀS PECULIARIDADES DE SEU PROJETO.

doc modelo 13

TERMO DE COMPROMISSO PARA UTILIZAÇÃO DE DADOS DE ARQUIVOS (PRONTUÁRIOS, FICHAS DE NOTIFICAÇÃO OU OUTROS )

Termo de Compromisso de Utilização de Dados

UTILIZE ESTE MODELO E ADAPTE-O ÀS PECULIARIDADES DE SEU PROJETO.

Eu (Nós)..............................................., abaixo assinado(s), pesquisadores envolvidos no projeto de

título: .........................., me(nos) compromet(o) (emos) a manter a confidencialidade sobre os dados

coletados nos arquivos do .............................., bem como a privacidade de seus conteúdos, como

preconizam os Documentos Internacionais e a Res. 466/2012 – do Ministério da Saúde.

Informo(amos)o que os dados a serem coletados dizem respeito a .................. (citar o objeto da coleta,

por exemplo: cirurgias ortopédicas) ocorridos entre as datas de: (Especificar o período relativo à

ocorrência dos eventos, por exemplo: entre maio de 2001 e maio de 2007)

Curitiba, ........ de .......................de 20xx

Nome R.G. Assinatura

................................... ................................... ...................................

................................... ................................... ...................................

................................... ................................... ...................................

TODOS OS PESQUISADORES QUE TERÃO ACESSO AOS DOCUMENTOS DO ARQUIVO

DEVERÃO TER O SEU NOME e R.G. INFORMADO E TAMBÉM DEVERÃO ASSINAR ESTE

TERMO. SERÁ VEDADO O ACESSO AOS DOCUMENTOS A PESSOAS CUJO NOME E

ASSINATURA NÃO CONSTAREM NESTE DOCUMENTO.

doc modelo 14

TERMO DE COMPROMISSO PARA INÍCIO DA PESQUISA

NÓS, _______________________________________________pesquisadores responsáveis pelo

projeto de pesquisa intitulado ______________________________________________ nos

comprometemos a dar início a este estudo somente após apreciação e aprovação pelo CEP/SD, e

registro de APROVADO na Plataforma Brasil .

Curitiba, data________________

Pesquisadores_________________________________________

DESCRIÇÃO DA PESQUISA

SETOR DE ORIGEM:

DEPARTAMENTO:

APROVADO EM REUNIÃO ___________ __/__/2014:

TÍTULO :

LOCAL ONDE SERÁ REALIZADO:

INSTITUIÇÃO DE ORIGEM:

INSTITUIÇÃO COPARTICIPANTE (se houver):

PERÍODO: DE _________ A __________

 NOME DO PESQUISADOR PRINCIPAL :

NOME DOS COLOBADORES ( se houver)

1.OBJETO DA PESQUISA: o que se pretende pesquisar;

– Objetivo Geral- Objetivos Específicos (quando for o caso)

2.RELEVÂNCIA SOCIAL: importância da pesquisa em seu campo de atuação, apresentada pelo pesquisador;

3. HIPÓTESES A SEREM TESTADAS (se existirem)

4. ANTECEDENTES CIENTÍFICOS

5. CASUÍSTICADEFINIÇÃO DE CASUÍSTICA

Conjunto de casos pregressos e/ou prevalentes para um local, região ou contexto maior, a partir dos quais são elaboradas analogias e comparações com novos casos e assuntos temáticos correlacionados, passíveis de “investigação”. Ex.1:"A casuística do câncer de cortex adrenal infantil no Estado do Paraná é cerca de 18 vezes maior que no mundo" . Ex.2: "Segundo dados notificados pelos organismos oficiais de saúde do  Município de Curitiba e do Governo do Estado do Paraná, a casuística dos acidentes com a aranha marrom em Curitiba e Região Metropolitana é de aproximadamente três mil casos/ano, com  prevalência maior para os meses quentes do ano" .

6. MATERIAL E METODOLOGIA - descrição detalhada dos métodos e procedimentos justificados com base em fundamentação científica. A descrição da forma de abordagem ou plano de recrutamento dos possíveis indivíduos participantes, os métodos que afetem diretamente ou indiretamente os participantes da pesquisa, e que possam, de fato, ser significativos para a análise ética;

7. RESULTADOS DO ESTUDO - descrição e garantia do pesquisador de que os resultados do estudo serão divulgados para os participantes da pesquisa e instituições onde os dados foram obtidos.

8. ANÁLISE CRÍTICA DE RISCOS E BENEFÍCIOS - descrever qualquer risco, avaliando sua possibilidade e gravidade, sua gradação, descrevendo as medidas para sua minimização e proteção do participante da pesquisa. As medidas para assegurar os necessários cuidados, no caso de danos aos indivíduos; os possíveis benefícios, diretos ou indiretos, para a população estudada e a sociedade;

9. DURAÇÃO TOTAL DA PESQUISA (CRONOGRAMA) - informar a duração total e as diferentes etapas da pesquisa, em número de meses, com compromisso explícito do pesquisador de que a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação pelo Sistema CEP-CONEP. Informar que o início será A partir da aprovação do CEP/SD até (citar o final da pesquisa). Num total de (citar o tempo total)

10. CRITÉRIOS PARA SUSPENDER OU ENCERRAR A PESQUISA - devem ser explicitados, quando couber);

11. LOCAL ONDE SERÁ REALIZADA DA PESQUISA - com detalhamento das instalações, dos serviços, centros, comunidades e instituições nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa. Em caso de estudos nacionais ou internacionais multicêntricos, deve ser apresentada lista de centros brasileiros participantes, constando o nome do pesquisador responsável, instituição, Unidade Federativa (UF) a que a instituição pertence e o CEP responsável pelo acompanhamento do estudo em cada um dos centros. Em caso de estudos das Ciências Sociais e Humanas, o pesquisador, quando for o caso, deve descrever o campo da pesquisa, caracterizando-o geográfica, social e/ou culturalmente, conforme o caso;

12. DEMONSTRATIVO DA EXISTÊNCIA DE INFRA-ESTRUTURA – incluir documentos ou declarações dos serviços, se necessário). Observar que quando se tratar de coparticipante serão necessárias duas autorizações. A primeira quando do encaminhamento do protocolo de pesquisa, modelo 5, e a segunda por ocasião da aprovação conforme modelo 14.

13. PROPRIEDADE DAS INFORMAÇÕES (Declarar com quem ficarão  as informações desta pesquisa, considerando desde a coleta de dados com análise ou estudo estatístico).

14.INFORMAÇÕES RELATIVAS AO PARTICIPANTE DA PESQUISA E CARACTERÍSTICAS ( POPULAÇÃO A SER ESTUDADA): características esperadas da população, tais como: tamanho, faixa etária, sexo, cor/raça (classificação do IBGE) e etnia, orientação sexual e  identidade de gênero, classes e grupos sociais, e outras que sejam pertinentes à descrição da população e que possam, de fato, ser significativas para a análise ética da pesquisa; na ausência da delimitação da população, deve ser apresentada justificativa para a não apresentação da descrição da população, e das razões para a utilização de grupos vulneráveis, quando for o caso;

As especificidades éticas das pesquisas com população indígena, dadas as suas particularidades, são contempladas em Resolução Complementar do Conselho Nacional de Saúde/CNS.

15. GRUPOS VULNERÁVEIS – identificar se a pesquisa envolve grupos vulneráveis e justificar a necessidade da participação na pesquisa (crianças, gestantes, pessoas com autonomia reduzida, pessoas pobres ou com pouca escolaridade, pacientes muito doentes, etc).

16. FONTES DE MATERIAL DA PESQUISA - descrever tipo de material (como espécimes, amostras, registros e dados), forma de obtenção e finalidade (o material será utilizado especificamente para  os propósitos dessa pesquisa  ou  poderá ser utilizado em pesquisas complementares em função dos resultados obtidos}). Nesse caso submeter ao CEP para nova análise e incluir essa informação no TCLE.

17. PLANOS PARA O RECRUTAMENTO DO PARTICIPANTE DA PESQUISA - devem ser apresentados de acordo com as exigências da metodologia a ser utilizada. Da mesma forma, CRITÉRIOS DE INCLUSÃO E EXCLUSÃO devem ser descritos incluindo os procedimentos a serem seguidos. Incluir as garantias éticas aos participantes da pesquisa.

18. MEDIDAS DE PROTEÇÃO OU MINIMIZAÇÃO DE QUALQUER RISCO EVENTUAL

19. PREVISÃO DE RESSARCIMENTO DE GASTOS AOS PARTICIPANTES DA PESQUISA (a importância referente não poderá ser de tal monta que possa interferir na autonomia da decisão do indivíduo ou responsável em participar ou não da pesquisa).

20. BIBLIOGRAFIA

21. ANEXOS

Modelo do Instrumento a ser aplicado ( Entrevista,Questionário, Planilha de coleta de dados, Fichas de avaliação, Fichas de Notificação, dentre outros)

  

 

22. QUALIFICAÇÃO DO(S) PESQUISADOR(ES)

(Não é necessário CV do pesquisador principal pois já está disponível na Plataforma Brasil)

-Link do Curriculo Lattes de todos os envolvidos na pesquisa, ou currículo resumido dos envolvidos que não possuam CV Lattes.

Papel timbrado da Instituição Co participante

doc modelo 15Obs.: esta declaração deverá ser preenchida e assinada somente após a aprovação da sua

pesquisa neste CEP.

Declaração

Pesquisador(a) Responsável : ___________________________________________

____________________________________________________________________

Título da Pesquisa: ____________________________________________________

Nº do Parecer PB: ____________________Nº CONEP/CAAE______________________

Instituição Coparticipantecipante: ____________________________________________

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Declaro ter lido e concordar com o parecer ético emitido pelo CEP da instituição proponente - Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos do Setor de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Paraná - e conhecer e fazer cumprir as Resoluções Éticas Brasileiras, e em especial a Resolução CNS 466/2012. Esta instituição está ciente de suas co-responsabilidades como instituição coparticipantecipante do projeto de pesquisa em tela, assim como do compromisso no resguardo da segurança e bem-estar dos participantes da pesquisa nela recrutados, dispondo de infra-estrutura necessária para a garantia de tal segurança e bem estar.

Curitiba, _____/______________de 2014.

__________________________________________

Assinatura e carimbo com nome do responsável institucional

Ou Assinatura e identificação contendo o cargo/função do responsável institucional