Dissertação RETIRADA PRECOCE DO INTRODUTOR ARTERIAL …£o-Final... · A mortalidade por doença...
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Dissertação RETIRADA PRECOCE DO INTRODUTOR ARTERIAL GUIADA PELO TEMPO DE COAGULAÇÃO ATIVADA APÓS INTERVENÇÃO CORONARIANA PERCUTÂNEA: ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO Marco Tulio Zanettini
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Dissertação
RETIRADA PRECOCE DO INTRODUTOR ARTERIAL GUIADA
PELO TEMPO DE COAGULAÇÃO ATIVADA APÓS
INTERVENÇÃO CORONARIANA PERCUTÂNEA: ENSAIO
CLÍNICO RANDOMIZADO
Marco Tulio Zanettini
INSTITUTO DE CARDIOLOGIA DO RIO GRANDE DO SUL
FUNDAÇÃO UNIVERSITÁRIA DE CARDIOLOGIA
Programa de Pós-Graduação em Ciências da Saúde
Área de Concentração: Cardiologia
RETIRADA PRECOCE DO INTRODUTOR ARTERIAL GUIADA
PELO TEMPO DE COAGULAÇÃO APÓS INTERVENÇÃO
CORONARIANA PERCUTÂNEA: ENSAIO CLÍNICO
RANDOMIZADO
Autor: Marco Tulio Zanettini
Orientador: Prof. Dr. Carlos Antônio Mascia Gottschall
Dissertação submetida como requisito
para a obtenção do grau de mestre ao
Programa de Pós Graduação em Ciências
da Saúde: Cardiologia do Instituto de
Cardiologia do Rio Grande do
Sul/Fundação Universitária de
Cardiologia.
Porto Alegre, RS
2011
Bibliotecária Responsável: Marlene Tavares Sodré da Silva
CRB 10/1850
Z28r Zanettini, Marco Tulio.
Retirada precoce do introdutor arterial guiada pelo tempo de coagulação ativada após intervenção coronariana : ensaio clínico randomizado/ Marco Tulio Zanettini ; orientação [por] Carlos Antônio Mascia Gottschall – Porto Alegre, 2011.
65 f; tab.
Dissertação (Mestrado) - Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul / Fundação Universitária de Cardiologia - Programa de Pós-Graduação em Ciências da Saúde. 1.Intervenção coronariana.2.Anticoagulação.3.Tempo de coagulação ativada. I.Carlos Antônio Mascia Gottschall. II.Título.
CDU: 616.132.2-7
i
Aos meus pais João Otavio e Jacira que sempre
foram meus Mestres e Exemplos de Caráter,
Humanismo, Carinho e Sucesso.
ii
Agradecimentos
A Deus, pela condição ímpar de lutar e vencer.
À minha família, pais João Otavio Zanettini e Jacira Pisani Zanettini e
irmãs Giovana Zanettini Sonda e Juliana Zanettini pelo estímulo constante e
carinho.
À minha esposa e eterna companheira Eloise por todo o amor e carinho
compartilhados nas conquistas até aqui vivenciadas.
Aos profissionais e preceptores do Instituto de Cardiologia do Rio
Grande do Sul pelos ensinamentos, desprendimento e confiança em mim
depositada.
Aos colegas de residência médica, amigos, confidentes, guerreiros e
incentivadores do crescimento constante.
Ao Programa de Pós-Graduação desta Instituição pela oportunidade
proporcionada na evolução científica.
Ao meu orientador, o Professor Carlos Antônio Mascia Gottschall,
pioneiro e desbravador profissional e pesquisador pelo incentivo constante à
pesquisa e ao aprimoramento técnico e científico.
Aos pacientes pela valiosa contribuição no entendimento do corpo, da
alma e da mente.
iii
Lista de Abreviaturas e Siglas:
• DAC – Doença Arterial Coronariana
• IAM – Infarto Agudo do Miocárdio
• DCV – Doenças Cárdio-Vasculares
• SCA – Síndrome Coronariana Aguda
• ICP – Intervenção Coronariana Percutânea
• IA – Introdutor Arterial
• IMC – Índice de Massa Corpórea
• F – French
• Stent – Endoprótese Coronariana
• TCA – Tempo de Coagulação Ativada
• HNF – Heparina Não Fracionada
• UI – Unidades Internacionais
• IGPIIbIIIa – Inibidor da Glicoproteína IIbIIIa
• AAS - Ácido Acetil Salicílico
• PCI – Percutaneous Coronary Intervention
• ACT – Activated Clotting Time
• NFH – Non Fractioned Heparin
• TIMI – Thrombolysis in Myocardial Infarction
• BIM – Body Index Mass
• IU – International Units
• SPSS – Statistical package for the Social Sciences
iv
Sumário
1 BASE TEÓRICA ................................................................................................................1
1.1 Epidemiologia da Doença Arterial Coronariana .........................................................1
1.2 Fisiopatologia da Doença Arterial Coronariana ........................................................ 2
1.3 Diagnóstico e Tratamento Da Doença Arterial Coronariana .................................... 3
1.4 Intervenção Coronariana Percutânea ....................................................................... 5
1.5 Terapêutica Adjunta e seu Controle Na Intervenção Coronariana Percutânea ........ 8
1.6 Complicações Vasculares e Hemorrágicas Pós Intervenção Coronariana ...............11
1.7 Deambulação Precoce Pós Intervenção Coronariana Percutânea ...........................12
2 JUSTIFICATIVA DO ESTUDO .........................................................................................14
3 OBJETIVOS .....................................................................................................................15
3.1 Objetivos Gerais .......................................................................................................15
3.2 Objetivos Específicos................................................................................................15
4 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS DA BASE TEÓRICA ............................................ 16
5 ARTIGO – VERSÃO EM LÍNGUA PORTUGUESA ....................................................... 23
5.1 RESUMO ................................................................................................................ 24
5.1.1 Fundamentos ................................................................................................ 24
5.1.2 Metodologia .................................................................................................. 24
5.1.3 Resultados .................................................................................................... 24
5.1.4 Conclusões ................................................................................................... 24
5.2 FUNDAMENTOS ................................................................................................... 25
5.3 METODOLOGIA .................................................................................................... 27
5.3.1. Orçamento ................................................................................................... 31
5.3.2 Análise Estatística ....................................................................................... 32
5.3.3 Considerações Éticas ................................................................................. 32
5.4 RESULTADOS ...................................................................................................... 32
5.5 DISCUSSÃO ......................................................................................................... 37
5.6 CONCLUSÕES ......................................................................................................40
6 ARTIGO – VERSÃO EM LÍNGUA INGLESA ............................................................... 41
v
6.1 ABSTRACT.......................................................................................................... 42
6.1.1 Background …………………………………………………………...….…….. 42
6.1.2 Methods ………………………………………………………………………..... 42
6.1.3 Results …………………………………………………………………...…....... 42
6.1.4 Conclusions …………………………………………………………………….. 42
6.2 INTRODUCTION ………………………………………………………………….…... 43
6.3 METHODS ………………………………………………………………………..….... 45
6.3.1. Costs ……………………………………………………………………………. 49
6.3.2 Statistical Analysis ……………………………………………………………. 49
6.3.3 Ethical Parameters ……………………………………………………………. 50
6.4 RESULTS ……………………………………………………………………………... 50
6.5 DISCUSSION ..................................................................................................... 55
6.6 CONCLUSION ................................................................................................... 57
7 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS DO ARTIGO .................................................... 58
8 ANEXOS .................................................................................................................... 62
8.1 Anexo I. Protocolo de Aprovação no Comitê de Ética .......................... 62
8.2 Anexo II. Termo de Consentimento livre e Esclarecido ........................ 63
8.3 Anexo III. Registro de Dados ................................................................... 64
1
1. BASE TEÓRICA
1.1 Epidemiologia da Doença Arterial Coronariana
A mortalidade por doença arterial coronariana (DAC), em países desenvolvidos
e em desenvolvimento, predomina e cresce desde o início do século 20 atingindo
um platô nos anos 60 com lento declínio daí por diante. Isso se deu pela
distribuição etária da população, controle das doenças infecto-parasitárias e
avanço nas estratégias diagnósticas e terapêuticas. (1)
Nos anos cinqüenta, Julian Desmond criou as unidades coronarianas na Grã-
Bretanha. A partir desse avanço, profissionais especializados utilizando
ferramentas inovadoras como a monitorização cardíaca e hemodinâmica a beira
do leito, os desfibriladores externos, os dispositivos de assistência ventricular
como o balão intra-aórtico conseguiram reduzir a mortalidade por infarto do
miocárdio de 30 para 15% nas primeiras horas de evolução tratando
agressivamente a parada cárdio-respiratória, as arritmias cardíacas, o choque e a
insuficiência cardíaca. (2)
Estudos epidemiológicos revelaram que metade dos óbitos por Infarto Agudo
do Miocárdio (IAM) ocorre nas duas primeiras horas de evolução sendo 14% antes
do atendimento médico. A mortalidade intra-hospitalar, ao redor de 30% nos anos
50, diminuiu para 16% com o surgimento das unidades coronarianas e para 6%
com o advento dos fibrinolíticos e da angioplastia primária. (3)
As doenças cardiovasculares (DCV) constituem a principal causa de morte no
Brasil. Em 2007, aproximadamente 30% dos óbitos foram decorrentes de DCV.
Quanto às internações, ocorreram 91.970 internações por DCV a um custo de R$
165.461.775,33.
2
Isoladamente, a DAC ocupa o terceiro lugar em internações hospitalares no
Brasil gerando aproximadamente 800.000 internações por ano. (4, 5)
1.2 Fisiopatologia da Doença Arterial Coronariana
A primeira correlação entre angina de peito e arteriosclerose coronariana foi
feita em 1799 pelo inglês Caleb Parry, mas o seu processo fisiopatológico foi
elucidado nos séculos XIX e XX. No início do século XX, através de experimentos
com animais e de estudos de necropsias, verificou-se que a ligadura coronariana
causava trombose, infarto do miocárdio e morte. Marchand, em 1904, chamou de
aterosclerose o processo que inicia na camada íntima e obstrui as artérias e, em
1910, Adolf Windaus recebeu o Prêmio Nobel demonstrando que as placas
ateroscleróticas têm seis vezes mais colesterol livre e vinte vezes mais colesterol
esterificado do que a parede arterial normal. (6, 7)
Em 1942, Miller e colaboradores reportaram um caso de um indivíduo hígido e
jovem falecido de IAM. A causa da morte foi elucidada pela necropsia que
identificou extensa trombose coronariana associada à hipertrofia intimal e
presença de placas de ateroma ricas em macrófagos e linfócitos. (8)
Em 1955, Wood e colaboradores descreveram o prognóstico e o tratamento do
IAM e da trombose coronariana. Identificaram pacientes de alto e baixo risco. Os
de alto risco tinham mortalidade de 70% e se caracterizavam por choque,
congestão pulmonar, arritmias e dor refratária. Os de melhor prognóstico, estáveis
e com sintomatologia branda, tinham mortalidade de 15%. O tratamento
recomendado baseava-se em repouso absoluto, oxigenioterapia, alívio da dor com
3
morfina ou meperidina, uso de anticoagulantes como a hidroxicumarina e
tratamento das arritmias com atropina e quinidina. (9)
A sintomatologia de insuficiência coronariana é determinada por progressão,
ruptura e instabilização da placa aterosclerótica, modificação do tônus vasomotor
coronariano, agregação plaquetária, inflamação e trombose. (10)
A Inflamação gerada pelos fatores de risco como hiperlipidemia, tabagismo,
diabete melito, hipertensão, homocisteinemia e outros proporciona lesão e
disfunção endotelial, migração de citocinas com formação de células espumosas,
proliferação de células musculares lisas e agregação plaquetária. A instabilização
da placa aterosclerótica potencializa o processo inflamatório e o vasoespasmo
determinando diferentes graus de obstrução ao fluxo sanguíneo coronariano. (11)
1.3 Diagnóstico e Tratamento da Doença Arterial Coronariana
O atendimento sistematizado do paciente com dor torácica por cardiologista
habilitado considerando parâmetros clínicos, eletrocardiográficos e laboratorias
melhora a acurácia diagnóstica, diminui o retardo no tratamento e minimiza custos
e liberações equivocadas. Estima-se que 2 a 4% dos pacientes com IAM
atendidos em salas de emergência sejam liberados para casa. (12,13)
O paciente com dor torácica ou equivalente deve ter atendimento prioritário.
Anamnese dirigida para fatores de risco, comorbidades e caracterização dos
sinais e sintomas associados à realização do eletrocardiograma de repouso são
essenciais e podem ser rapidamente realizados na suspeita de Síndrome
Coronariana Aguda (SCA). A realização seriada do eletrocardiograma e dos
marcadores laboratoriais de injúria e necrose miocárdica tornam o diagnóstico de
SCA altamente confiável. (14)
4
Achados de dor retroesternal ou precordial com ou sem irradiação típica, em
paciente com histórico de DAC e/ou fatores de risco associados, com bloqueio de
ramo esquerdo novo, inversão de onda T 0.2 milivoltz (mV), desvio do segmento
ST 0.05 mV ao ECG e elevação de troponinas ou CK MB (fração MB da
Creatino-Kinase) torna alta a probabilidade de SCA. Em pacientes idosos,
diabéticos e mulheres, sintomatologia atípica deve ser valorizada. (15)
Antman e colaboradores desenvolveram um escore de risco para pacientes
com potencial SCA incluindo 7 parâmetros (idade > 65 anos, 3 ou mais fatores de
risco para DAC, DAC conhecida previamente, desnivelamento do segmento ST ao
eletrocardiograma, sintomatologia recorrente nas últimas 24 horas, uso de ácido
acetil salicílico nos 7 dias precedentes e elevação enzimática). O risco de morte,
IAM, isquemia recorrente requerendo revascularização nos próximos 14 dias varia
de 5 a 41% de acordo com o escore. Os pacientes com escore de 0 ou 1 são
caracterizados como de baixo risco, podendo ser investigados inicialmente por
testes provocativos como o teste ergométrico ou minimamente invasivos como a
tomografia computadorizada de múltiplos detectores; aqueles com pontuação
entre 1 e 3 têm risco intermediário sendo facultativa a estratégia invasiva precoce
ou semi-invasiva com cintilografia miocárdica e ecocardiografia de estresse. Já
pacientes com pontuação maior ou igual a 4 pontos no escore TIMI (Thrombolysis
in Myocardial Infarction) devem ser encaminhados a coronariografia em até 48
horas. (16, 17)
O estudo anatômico e funcional da DAC determina a modalidade terapêutica a
ser empregada. Atualmente, dispõe-se de amplos recursos terapêuticos incluindo
5
tratamento clínico otimizado, angioplastia coronariana e cirurgia de
revascularização miocárdica. A modalidade terapêutica deve ser individualizada e
embasada em graus de recomendação e níveis de evidência adequados. (15)
1.4 Intervenção Coronariana Percutânea
A intervenção coronariana percutânea (ICP) foi pioneiramente realizada em
1977 por Andreas Gruntzig e introduzida em nosso estado em 1982 por Gottschall
e colaboradores que realizaram a primeira ICP em um homem de 35 anos com
angina de recente começo e lesão proximal de artéria descendente anterior. O
procedimento que era eletivo foi mais complexo do que o esperado já que o vaso
se encontrava ocluído no momento da ICP. Os pioneiros Gottschall, Arie e Miller
não hesitaram e concluíram o procedimento com sucesso pleno. (18)
Atualmente, a ICP com stent é a técnica de revascularização miocárdica
mais empregada. O salto tecnológico ocorrido na cardiologia intervencionista
possibilitou que lesões de difícil acesso e pacientes mais graves fossem tratados
com grande índice de sucesso. O aperfeiçoamento tecnológico aliado à
experiência adquirida permitiu a difusão da ICP com excelentes resultados e
minimização de riscos. Atualmente, a ICP com ou sem stent é amplamente
empregada no tratamento da angina estável refratária, da angina instável e do IAM
com e sem supradesnivelamento do segmento ST proporcionando melhora
sintomática e prognostica. (19)
O aprimoramento dos stents possibilitou o tratamento de lesões mais
complexas com redução de complicações em relação à ICP por balão. Em relação
ao tipo de stent utilizado em nosso meio, predomina o stent convencional já
amplamente estudado e acessível. Nos últimos anos, com a ampliação de
6
indicações e o surgimento de casos cada vez mais complexos, houve um aumento
na utilização dos stents farmacológicos para 14% dos casos em 2005 segundo um
registro brasileiro com conseqüente redução de reestenose, necessidade de nova
revascularização e de óbitos intra-hospitalares. (20)
Gottschall e colaboradores desenvolveram um escore de risco para prever
a necessidade de nova revascularização após implante de stent convencional.
Dentre as variáveis associadas com pior prognóstico estão o Diabete Mélito, um
diâmetro de referência do vaso alvo menor do que 3.0 mm e extensão da lesão
maior do que 20 milímetros. O escore vai de 0 a 5 pontos. Vinte e cinco por cento
dos pacientes com 4 ou 5 pontos necessitaram de nova revascularização em 1
ano de evolução. (21, 22)
Em registro de centro cardiológico terciário nacional de mais de 5000
pacientes submetidos à ICP e implante de stent ao longo de 12 anos, sucesso
clínico foi obtido em 95.8% dos casos. Complicações vasculares ocorreram em
3.6% dos casos e trombose intra-stent ocorreu em 0,5% dos casos nos 30
primeiros dias de evolução. Após seguimento de 1 ano de 1610 pacientes,
observou-se 3,7% de óbitos cardiovasculares, 2,9% de IAM e necessidade de
nova revascularização em 15,7% dos casos. (23)
Os riscos atribuídos a ICP são diretamente proporcionais à gravidade do
paciente e complexidade da doença coronariana. A clínica Mayo desenvolveu um
escore de risco para complicações maiores pós ICP embasado nas características
clínicas e angiográficas dos indivíduos estudados. Pacientes com cinco ou menos
pontos têm risco de morte de até 2% enquanto que pacientes graves que pontuam
quinze ou mais pontos têm mortalidade estimada em 25%. Destacam-se: idade
7
avançada, baixo peso, sobrepeso, insuficiência cardíaca descompensada, doença
de tronco coronariano e/ou multiarterial, presença de trombo, insuficiência renal e
necessidade urgente de revascularização. (24)
A ICP é realizada prioritariamente pelas vias braquial, radial e femoral. A via
femoral é utilizada em cerca de 90% dos procedimentos realizados no Brasil. A
principal vantagem do uso desta técnica é a maior rapidez da cateterização
seletiva de grandes vasos, ampla disponibilidade de materiais e uma menor curva
de aprendizado quando comparada às demais. Além disso, esta abordagem pode
ser repetida diversas vezes no mesmo paciente. Dentre as desvantagens estão a
necessidade de adequada compressão local após a retirada do introdutor arterial
(IA), o repouso prolongado do paciente em decúbito dorsal e a possibilidade de
complicações como sangramentos, hematomas, fístulas, trombose e infecção.
Além disso, pode haver dificuldade adicional no paciente com importante
aterosclerose e tortuosidade ilíaco-femoral. São fatores de risco para essas
complicações: sexo feminino, idade avançada, índice de massa corpórea (IMC)
acima de 35 e abaixo de 18 Kg/m2, hipertensão arterial, uso de fibrinolíticos ou
anticoagulantes, coagulopatia, insuficiência renal, uso de introdutores com calibre
maior ou igual a 7 French (F) e necessidade de repetição do procedimento em
menos de doze horas. (25, 26)
Em relação à técnica hemostática, diversos dispositivos encontram-se
disponíveis atualmente. Os compressores mecânicos e os oclusores arteriais não
demonstraram superioridade em relação à compressão manual realizada por
profissional experiente. (19, 27-28)
8
1.5 Terapêutica Adjunta e seu Controle na Intervenção Coronariana
Percutânea
A ICP é rotineiramente realizada sob antiagregação plaquetária combinada
por pelo menos seis horas e administração intravenosa de antitrombínicos. Dentre
os anticoagulantes mais utilizados destacam-se a heparina não fracionada (HNF),
a enoxaparina e a bivalirudina.
A enoxaparina tem meia vida prolongada em relação a HNF e ação anti-
trombínica estável através da inibição do fator Xa dispensando controle
laboratorial. Além disso, tem menor potencial de indução de plaquetopenia e
ativação plaquetária através do fator de Von Willebrand. Em ICP, pode ser
utilizada intravenosamente isoladamente ou de forma complementar a
anticoagulação pela via subcutânea. (29)
A bivaliudina é um inibidor direto da trombina e pode ser utilizada em
procedimentos eletivos e de urgência apresentando eficácia semelhante aos
demais anticoagulantes com redução de eventos hemorrágicos. (30)
A HNF é um glicosaminoglicano composto por polissacarídeos com peso
médio de 15000 daltons. Age potencializando a ação da antitrombina III e inibindo
os fatores de coagulação da via intrínseca e comum com conseqüente bloqueio da
conversão de fibrinogênio em fibrina. A meia vida da HNF é de uma a duas horas
sendo influenciada por peso corpóreo, idade, infecções, processos malignos e
função hepática e renal. (31)
9
A HNF é o principal antitrombínico utilizado no Brasil sendo administrada
em bolus de 70 a 100 UI/Kg para atingir um tempo de coagulação ativada (TCA)
de 250 a 350 segundos minimizando o risco de oclusão arterial aguda e trombose
de guias e cateteres. Um TCA abaixo de 250 segundos aumenta as complicações
isquêmicas e acima de 350 segundos agrega riscos hemorrágicos ao
procedimento. Em pacientes que vem utilizando inibidores da glicoproteína IIbIIIa
(IGP IIbIIIa), o bolus de HNF deve ser reduzido para 50 a 70 UI/Kg. (32-34)
O TCA determina o tempo que uma amostra de sangue total leva para
formar um coágulo em contato com um agente ativador do fator XII e da via
intrínseca da coagulação. Os dispositivos inicialmente utilizados que eram
artesanais e rudimentares evoluíram e atualmente são automatizados e mais
precisos. Apesar disso, pode haver discrepância de resultados entre o TCA e o
tempo de tromboplastina parcial ativada em até um terço dos casos (35). Esse
método foi introduzido na prática clínica nos anos sessenta do século passado
para controle trans-operatório de anticoagulação sistêmica de pacientes
submetidos a cirurgias vasculares de grande porte. Nas cirurgias de
revascularização miocárdica, preconiza-se um TCA entre 350 e 450 segundos
para minimizar riscos isquêmicos e hemorrágicos. (32)
Após a ICP, evidências limitadas recomendam que a retirada manual do
introdutor arterial seja realizada quando a medida do TCA é menor do que 200
segundos assegurando reduzida atividade anticoagulante. (24, 36-37)
Quanto aos dispositivos atualmente disponíveis para a dosagem do TCA,
Hemesath e colaboradores compararam o MCA 2000 ® (Fundação Adib Jatene –
Brasil) com o Hemochron Jr ® (International Technidyne Corporation – EUA) em
10
46 pacientes submetidos à ICP. Os métodos apresentaram correlação linear. Os
valores basais de TCA medidos pelo equipamento nacional foram discretamente
inferiores, mas aumentaram mais em relação ao TCA medido pelo equipamento
referendado pelas diretrizes internacionais durante a ICP. Os autores sugerem
que os valores de TCA medidos pelo MCA 2000 ® sejam corrigidos
matematicamente durante a ICP em relação ao método padrão ouro (38).
O uso da HNF durante a ICP foi estabelecido na era da ICP por balão.
Atualmente, seu grau de recomendação e nível de evidência são respectivamente
I e C. (19)
Recentemente, alguns estudos têm reportado segurança quanto a eventos
isquêmicos e hemorrágicos em pacientes submetidos à ICP eletiva não complexa
utilizando regimes de baixas doses de HNF associadas ou não a IGP IIbIIIa. (39-
40)
O CIAO trial avaliou 700 pacientes em uso corrente de antiagregantes
plaquetários orais combinados submetidos a ICP sem HNF realizada sob
condições técnicas favoráveis, tais como materiais de baixo perfil e não
reprocessados. Na alta hospitalar e após 30 dias, houve redução de complicações
hemorrágicas sem aumento de eventos isquêmicos ou trombóticos. (41)
Ferguson e colaboradores avaliaram os níveis de TCA de pacientes
submetidos à ICP sob regime de 10000 UI de HNF com e sem complicações
maiores. O grupo dos pacientes com complicações maiores tinha níveis de TCA
significativamente menores em relação ao grupo controle. Ocorreram
complicações maiores em todos os pacientes com TCA < 250 segundos ao final
da ICP. (42)
11
Em muitos centros, utilizam-se doses máximas de HNF apesar do risco
aumentado de complicações hemorrágicas, principalmente, sob regimes
antitrombóticos potentes. Esses conceitos foram estabelecidos há décadas,
quando utlizávamos materiais mais robustos. Assim, ainda carecemos de
evidências mais robustas em relação à dose de HNF na era dos atuais stents,
introdutores, guias e cateteres. (19, 43)
A antiagregação plaquetária combinada na ICP eletiva ou associada à SCA
é mandatória. Diversos estudos controlados com amostragem bastante
significativa consagraram o benefício da associação do clopidogrel ao ácido acetil
salicílico (AAS) com redução de mortalidade e minimização de reações adversas.
Essa terapêutica deve ser iniciada previamente ao procedimento e mantida por, no
mínimo, 30 dias para stents convencionais e por 1 ano para stents farmacológicos.
Essa associação minimiza o risco de trombose intra-stent bloqueando o
tromboxane A2 e a ligação adenina difosfato-receptor plaquetário P2Y12 inibindo
a formação do complexo IIbIIIa. (19, 30, 44-45)
1.6 Complicações Vasculares e Hemorrágicas Pós Intervenção Coronariana
As complicações vasculares não hemorrágicas incluem os
pseudoaneurismas e as fístulas artério-venosas. Têm incidência de
aproximadamente 5% pela via femoral estando associadas a técnica de punção
arterial, calibre do IA e comorbidades do paciente. O tratamento dessas
complicações é conservador e não requer intervenção cirúrgica na grande maioria
dos casos. (24, 46)
As complicações hemorrágicas em ICP femoral se caracterizam por
sangramento com possível repercussão hemodinâmica e necessidade de
12
transfusão e/ou intervenção cirúrgica. Estão associadas à morbi-mortalidade
aumentada e têm relação direta com idade do paciente, função renal e hepática,
presença de anemia prévia, via de acesso, regime anti-trombótico utilizado e
técnica empregada. (47)
Mehran e colaboradores desenvolveram um escore de risco para
sangramento maior utlizando variáveis independentemente associadas a este
desfecho em mais de 17000 pacientes provenientes dos estudos ACUITY (Acute
catheterization and Urgent Intervention Triage Strategy) e HORIZONS-AMI
(harmonizing Outcomes with Revascularization and Stents in Acute Myocardial
Infarction). A incidência de sangramento maior nos primeiros 30 dias foi de 7% e
se associou com sexo feminino, idade avançada, creatinina elevada, leucocitose,
anemia, troponina elevada e uso de HNF associada a IGPIIbIIa intravenosos. Os
pacientes com até 10 pontos foram considerados de baixo risco para sangramento
maior com incidêcia inferior a 3% enquanto que os indivíduos com 20 pontos ou
mais tiveram risco muito alto com incidência superior a 8% de sangramento maior.
(48)
Brendan e colaboradores estudaram 17000 pacientes da Clínica Mayo
submetidos a ICP entre 1994 e 2005. Observaram redução de 8.4% para 3.5% na
incidência de sangramento femoral maior pós ICP. Redução do tempo de
procedimento, do calibre do IA e da dose de HNF se associaram
independentemente com redução de complicações maiores. (37)
1.7 Deambulação Precoce Pós Intervenção Coronariana
Estudos pequenos sugerem que a deambulação precoce pós ICP é
possível e não acarreta em risco aumentado de complicações. Estudo
13
randomizado comparando alta no mesmo dia com alta após pernoite estudou
pacientes eletivos submetidos à ICP pela via femoral, com cateteres 5 e 6F. Neste
estudo, utilizou-se 5000 UI de HNF para todos os pacientes. Aqueles
randomizados para ter alta no mesmo dia tinham o IA retirado ao término da ICP e
deambulavam após 4h de repouso. Estes pacientes não apresentaram aumento
de complicações em relação aos controles. (49)
Um estudo brasileiro com 100 pacientes consecutivos endossa esta idéia.
Neste estudo, foram usados cateteres 5F e HNF na dose de 70 UI/Kg. Os
pacientes tinham o IA retirado imediatamente após a ICP e permaneciam duas
horas em repouso. Os pacientes sem quaisquer complicações eram liberados para
casa após o repouso. Neste estudo, 97% dos pacientes da amostra atingiram o
desfecho proposto. (50)
Outra pesquisa que estudou a retirada imediata do IA em ICP, realizada
com cateter 7F, 5.000 UI de HNF e deambulação 6h após o procedimento,
demonstrou uma taxa de sangramento no local da punção pequena, da ordem de
2,41%, sem surgimento adicional de complicações vasculares maiores. (51)
Em muitos serviços, mesmo com a melhoria tecnológica e a maior
disponibilidade de materiais menos agressivos, a duração do repouso não
diminuiu na abordagem femoral para ICP apesar de já existem alguns estudos
reportando segurança e maior satisfação de pacientes eletivos que recebem alta
no mesmo dia do procedimento. (52-53)
Grande parte dos serviços de hemodinâmica adota uma postura
conservadora. O IA é retirado 4 horas após o procedimento e o paciente
permanece por mais 4 a 6 horas de repouso. Este período de imobilização
14
aumenta custos, diminui a rotatividade do serviço e gera desconforto ao paciente.
(54)
Em nossa instituição, Augustin e colaboradores estudaram 347 pacientes
submetidos à ICP com IA 6F. Esses pacientes foram alocados para manejo
convencional pós ICP ou retirada imediata de IA se o TCA fosse inferior a 350
segundos com deambulação após três horas de repouso em decúbito dorsal.
Houve redução de retenção urinária e de dor lombar no grupo deambulação
precoce com um leve aumento de hematomas menores com significância
marginal. (55)
2. JUSTIFICATIVA DO ESTUDO
Em nossa instituição, a dosagem de TCA durante e após a ICP não é
rotineira. A retirada do IA é realizada 4 horas após o término da ICP e o paciente
permanece em decúbito dorsal por mais seis horas perfazendo um total de dez
horas de repouso.
Há necessidade de evidências adicionais comparando retirada precoce do
IA com diminuição do repouso de pacientes submetidos a ICP femoral utilizando-
se níveis de TCA como parâmetro individual do grau de anticoagulação sistêmica
do paciente.
Essa estratégia pode reduzir o tempo de repouso e proporcionar conforto
ao paciente com custos aceitáveis.
No presente estudo, buscaremos mensurar primariamente o tempo
decorrido entre o término da ICP e a retirada do introdutor arterial e o tempo total
de repouso em pacientes controlados e não controlados pelo tempo de
coagulação ativada realizado após o procedimento.
15
3. OBJETIVOS
3.1 Gerais
3.1.1 Avaliar o tempo dispendido para a retirada do introdutor arterial e
no repouso de pacientes submetidos à intervenção coronariana
percutânea com e sem controle de tempo de coagulação ativada
após o procedimento.
3.2 Específicos
3.2.1 Comparar o tempo decorrido em minutos para a retirada do
introdutor arterial em pacientes com tempo de coagulação ativada
pós procedimento igual ou inferior a 180 segundos ou menos em
relação a pacientes submetidos à intervenção coronariana
percutânea sem dosagem do tempo de coagulação ativada após o
procedimento.
3.2.2 Avaliar o tempo total de repouso de pacientes submetidos à
intervenção coronariana percutânea com e sem dosagem de tempo
de coagulação ativada após o procedimento.
3.2.3 Estimar custos das estratégias estudadas.
16
4. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS DA BASE TEÓRICA
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23
5. ARTIGO – VERSÃO EM LÍNGUA PORTUGUESA
Título:
RETIRADA PRECOCE DO INTRODUTOR ARTERIAL GUIADA PELO TEMPO
DE COAGULAÇÃO ATIVADA APÓS INTERVENÇÃO CORONARIANA
PERCUTÂNEA: ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO
Título curto:
RETIRADA PRECOCE DO INTRODUTOR ARTERIAL EM INTERVENÇÃO
CORONARIANA PERCUTÂNEA.
Palavras-Chave:
Intervenção Coronariana; Anticoagulação; Tempo de Coagulação Ativada.
Autores:
Marco Tulio Zanettini*, Elias José Perin Conti*, Cristina Klein Weber#, Rodrigo Ribeiro de Lemos
#,
Carlos Antônio Mascia Gottschall†.
* - Médicos Hemodinamicistas – Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul;
# - Enfermeiros Residentes - Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul;
† - Doutor e Livre Docente – Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul; Universidade
Federal do Rio Grande do Sul
Endereço para correspondência:
Marco Tulio Zanettini
Eletrocor Laboratório Cárdio Diagnóstico; Rua Bento Gonçalves, 2048, 2º pavimento
Caxias do Sul, RS – Brasil CEP: 95020-412 - [email protected]
24
Auxílio Financeiro:
Nenhum.
Conflito de Interesses dos autores:
Nenhum.
5.1 RESUMO
5.1.1 Fundamentos: O tempo de coagulação ativada (TCA) pós intervenção
coronariana percutânea (ICP) pode ser utilizado na retirada precoce e segura do introdutor arterial
(IA). Este estudo comparou o tempo de permanência do IA e de repouso absoluto em pacientes
submetidos à ICP femoral eletiva submetidos a retirada do IA com e sem controle de TCA.
5.1.2 Metodologia: Ensaio clínico randomizado não cego de setenta e oito pacientes
submetidos à ICP femoral eletiva alocados ou para retirada manual do IA guiada pelo TCA (grupo
1) ou para retirada do IA após quatro horas do término do procedimento (grupo 2). No grupo 1, o IA
era retirado quando o TCA medido era menor ou igual a 180 segundos. Em ambos os grupos, os
pacientes permaneceram em repouso absoluto por 6 horas após a retirada do IA. Foram
consideradas significativas as associações com p < 0,05.
5.1.3 Resultados: A amostra foi composta por 57% de homens com média etária de
60 anos. Os grupos foram semelhantes quanto às características clínicas, complexidade das
lesões coronarianas abordadas, calibre do IA utilizado, número e tipo de stents utilizados, fármacos
empregados e índice de sucesso. Os indivíduos apresentaram predominantemente sobrepeso, 2
fatores de risco para coronariopatia, angina estável e fração de ejeção acima de 50%. Foram
utilizados predominantemente stents convencionais (94% versus 97% respectivamente) com alto
índice de sucesso (95% versus 97% respectivamente). Tempo de permanência do IA (95 minutos
versus 240 minutos; p <0,01) e de repouso em decúbito dorsal (454 min versus 600 min; p < 0,01)
foram significativamente menores no grupo 1.
5.1.4 Conclusões: A retirada do introdutor arterial guiada pelo tempo de coagulação
ativada de pacientes submetidos à intervenção coronariana eletiva por via femoral foi precoce e
25
proporcionou redução do tempo total de repouso absoluto em relação à estratégia padrão. Essa
abordagem poderá aprimorar as rotinas de cuidados pós-intervenção coronariana.
5.2 FUNDAMENTOS
A doença cardiovascular é a principal causa de morte no Brasil. Em 2008,
30% dos óbitos foram decorrentes de doenças cardiovasculares. Isoladamente, a
doença arterial coronariana (DAC) ocupa o terceiro lugar em internações
hospitalares no Brasil gerando aproximadamente 800.000 internações por ano. (1)
Atualmente, a intervenção coronariana percutânea (ICP) com stent pela via
femoral é a técnica de revascularização miocárdica mais empregada no
tratamento da angina estável refratária, da angina instável e do Infarto Agudo do
Miocárdio (IAM) com e sem supradesnivelamento do segmento ST
proporcionando melhora sintomática e prognostica. (2-4)
A heparina não fracionada (HNF) perdura como o anticoagulante mais
utilizado em ICP apresentando baixo custo e reduzida meia vida como vantagens
e variabilidade de ação e possível ativação plaquetária como desvantagens. Deve
ser utilizada adjuntamente à antiagregação plaquetária combinada e pode ser
monitorizada na sala de hemodinâmica pelo tempo de coagulação ativada (TCA).
(5)
Alguns estudos avaliaram níveis de TCA e desfechos em pacientes
submetidos a ICP. Observaram aumento de complicações hemorrágicas e
26
isquêmicas em pacientes submetidos à ICP sob HNF com TCA acima de 350 e
abaixo de 250 segundos respectivamente durante o procedimento. Ainda assim, a
realização de ICP guiada por TCA não é rotineira em grande parte dos serviços de
hemodinâmica. (6-8)
Evidências limitadas recomendam que o introdutor arterial (IA) seja retirado
com um TCA entre 150 e 200 segundos assegurando uma reduzida atividade
anticoagulante nos pacientes submetidos a ICP femoral com HNF. (9-11)
Não há ainda comprovada superioridade dos dispositivos de oclusão
femoral em relação à compressão manual realizada por profissional experiente.
(12-13)
As complicações hemorrágicas em ICP femoral estão associadas à morbi-
mortalidade aumentada e têm relação direta com idade do paciente, função renal
e hepática, presença de anemia prévia, via de acesso, regime anti-trombótico
utilizado e técnica empregada. (14)
Mehran e colaboradores desenvolveram um escore de risco para
sangramento maior utlizando variáveis independentemente associadas a este
desfecho em mais de 17000 pacientes. A incidência de sangramento maior nos
primeiros 30 dias foi de 7% e se associou com sexo feminino, idade avançada,
creatinina elevada, leucocitose, anemia, troponina elevada e uso de HNF
associada a IGP IIbIIa intravenosos. Os pacientes com até 10 pontos foram
considerados de baixo risco para sangramento maior com incidência inferior a 3%
enquanto que os indivíduos com 20 pontos ou mais tiveram risco muito alto com
incidência superior a 8% de sangramento maior. (15)
27
Estudos pequenos reportaram segurança quanto à retirada precoce do IA e
deambulação precoce de pacientes estáveis submetidos à ICP pela via femoral.
(16-18)
Em nossa instituição, Augustin e colaboradores estudaram 347 pacientes
submetidos à ICP utilizando IA com diâmetro de seis frenchs (F). Esses pacientes
foram alocados para manejo convencional pós ICP ou retirada imediata do IA nos
pacientes com TCA menor do que 350 segundos com deambulação após três
horas de repouso. Houve melhora do conforto com leve aumento da incidência de
hematomas menores no grupo intervenção. (19)
Grande parte dos serviços de hemodinâmica adota uma postura
conservadora a despeito dos dados já disponíveis na literatura reportando
segurança e maior satisfação dos pacientes eletivos que recebem alta no mesmo
dia do procedimento. O TCA não é rotineiramente dosado durante e após a ICP e
o IA é retirado quatro horas após o procedimento e o paciente permanece por
mais quatro a seis horas em repouso. Este período de imobilização aumenta
custos, diminui o número de pessoas atendidas pelo sistema de saúde e gera
desconforto ao paciente. (20)
Não há estudos até o presente comparando retirada precoce do introdutor
arterial de pacientes submetidos à ICP eletiva por via femoral guiada por níveis
reduzidos de TCA e indicativos de reduzida atividade anticoagulante com a
estratégia padrão em relação ao tempo total de repouso e custos.
5.3 METODOLOGIA
Foi realizado ensaio clínico randomizado não cego de 78 indivíduos com
ICP femoral eletiva agendada no Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
28
(IC/FUC-RS) entre outubro de 2009 e janeiro de 2010 randomizados por sorteio
para 2 grupos. Em ambos os grupos os pacientes foram submetidos à ICP femoral
sob antiagregação plaquetária combinada por período superior a 6 horas e
utilização de HNF durante o procedimento na dose de 70 a 100 UI/Kg ou conforme
o operador.
Os pacientes do grupo intervenção (grupo 1) foram submetidos à dosagem
do TCA 1 hora após o término do procedimento e a cada 60 minutos até que o
TCA estivesse menor ou igual a 180 segundos permitindo a retirada do IA por
compressão manual. Utilizou-se o dispositivo MCA-2000 ® (Fundação Adib Jatene
– Brasil) para as dosagens de TCA retirando-se dois mililitros de sangue arterial
do introdutor arterial. Após a retirada do IA, os pacientes permaneciam por mais
seis horas em decúbito dorsal (21) (vide figura 1).
Os pacientes selecionados para o grupo controle (grupo 2) e sem dosagem
de TCA foram abordados rotineiramente durante e após a ICP. Nesse grupo, a
retirada do IA foi realizada após quatro horas do término do procedimento por
compressão manual. Nesse grupo, os pacientes também permaneceram 6 horas
sob repouso absoluto em decúbito dorsal após a retirada do IA (vide figura 1).
O TCA não foi dosado durante a ICP dos pacientes incluídos nos grupos
estudados.
A indicação de ICP, as doses utilizadas de anti-plaquetários, de heparina
não fracionada (HNF) e o material utilizado seguiram as diretrizes vigentes. (3, 22-
23)
29
Insucesso foi definido por: estenose residual > 30%, diminuição importante
do fluxo coronariano, morte, infarto do miocárdio definido por alterações do
segmento ST compatíveis, presença de novas ondas Q ao eletrocardiograma e/ou
elevação de três vezes o limite superior da normalidade da fração MB da creatino-
kinase, necessidade de nova revascularização urgente após o implante de stent
coronário e impossibilidade de tratar percutaneamente a lesão alvo. (3)
As complicações hemorrágicas maiores, moderadas e leves foram definidas
pelo critério Gusto. Sangramento maior foi definido por sangramento associado à
instabilidade hemodinâmica requerendo intervenção e/ou necessidade de
transfusão de concentrado de hemácias. Sangramento moderado incluiu os
hematomas com diâmetro maior ou igual a 5 centímetros não associados a
instabilidade hemodinâmica e sangramento menor os hematomas com diâmetro
menor do que 5 cm. (24)
As complicações vasculares não hemorrágicas incluíram pseudo-
aneurismas, dissecções arteriais e fístulas artério-venosas.
As demais complicações menores registradas foram reação vaso-vagal e
retenção urinária.
As complicações maiores e menores foram registradas nos dois grupos
quando presentes e analisadas. Os hematomas foram circundados, medidos e
registrados nos dois grupos.
A equipe de campo foi constituída por dois médicos e dois enfermeiros. Os
médicos da equipe participaram da ICP e foram responsáveis pela coleta de
dados, termo de consentimento, medida do TCA e retirada manual do IA. Os
enfermeiros participaram da randomização e foram responsáveis pelo do controle
30
dos resultados do TCA, registro de complicações e cronometragem para retirada
do IA.
78 pacientes com ICP eletiva agendada entre outubro de 2009 e janeiro de 2010
Randomização
Grupo 1 (N=39) Grupo 2 (N=39)
ICP femoral
TCA 1 hora após a ICP Retirada do IA 4 horas após a ICP
TCA de hora em hora
Retirada do IA quando TCA ≤ 180 segundos
6 horas de repouso absoluto em decúbito dorsal
FIGURA 1 - Desenho do estudo.
Nota: ICP – Intervenção Coronariana Percutânea; TCA – Tempo de Coagulação Ativada
31
5.3.1 Orçamento e Estudo de Custos
O orçamento total do estudo foi de um mil reais comportando Kits para
dosagem de TCA, análises estatísticas e formatação gráfica.
Cada medida de TCA foi realizada pelos pesquisadores e teve um custo de
R$ 10,00. O custo de mercado para cada medida de TCA é de R$ 5,00.
Foi realizada estimativa de custos com base nos valores repassados pelo
SUS ao hospital pelos pacientes atendidos e procedimentos realizados.
5.3.2 Análise Estatística
A amostragem foi calculada para prover um poder de 80% para detectar
diferenças clinicamente relevantes entre os grupos. Estimou-se incidência de 5%
de complicações. Considerou-se significativa uma diferença de tempo de 60
minutos entre as duas estratégias na avaliação do desfecho primário.
Foram calculados média e desvio padrão para as variáveis quantitativas. As
variáveis quantitativas foram analisadas pela pelo Teste T de Student e as
qualitativas pelo exato de Fisher e Qui-Quadrado.
Para as variáveis tempo para retirada do introdutor arterial e de repouso,
utilizou-se o teste de Hedges para mensurar o tamanho do efeito e avaliar a
magnitude da diferença entre os dois grupos.
As variáveis foram tabuladas em planilha Excel e analisadas com o auxílio
do programa SPSS (Statistical Package for the Social Sciences).
Foram consideradas estatisticamente significativas as associações com p ≤
0,05.
32
5.3.3 Considerações Éticas
O projeto do estudo foi aprovado pelo comitê local de ética (Anexo I). Os
pacientes e/ou familiares responsáveis dos indivíduos selecionados foram
esclarecidos sobre os objetivos do mesmo assinando termo de consentimento livre
e esclarecido (Anexo II) ao aceitarem a participação no estudo. Todos os
pacientes randomizados aceitaram a participação no estudo. O protocolo foi
registrado no site Clinical Trials com o código UP4376.
5.4 RESULTADOS
Um total de 78 pacientes do Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
atendidos pelo Sistema Único de Saúde e submetidos à intervenção coronariana
eletiva foram randomizados de outubro de 2009 a janeiro de 2010. Esses
indivíduos foram subdivididos em dois grupos: grupo 1 (intervenção) cuja retirada
do introdutor arterial foi feita sob controle do TCA e grupo 2 (controle) em que a
retirada do introdutor arterial foi feita quatro horas após o término da ICP. Nos dois
grupos, os pacientes permaneciam seis horas em decúbito dorsal sob repouso
absoluto após a retirada do IA.
A tabela 1 mostra as características clínicas e angiográficas de base dos
participantes nos dois grupos. Os dois grupos foram semelhantes quanto a idade,
sexo, índice de massa corpórea (IMC), número de fatores de risco para
coronariopatia, fração de ejeção do ventrículo esquerdo e apresentação clínica.
Não houve diferença estatisticamente significativa entre o número de vasos
33
severamente acometidos, número de vasos tratados e complexidade das lesões
abordadas.
TABELA 1 - Características clínicas e angiográficas dos pacientes. N (%), média ± DP quando cabível:
Grupo 1 Grupo 2 p
Idade (anos) 59,49 ± 9,39 61,26 ± 9,66 0,41
Homens 21 (53,8%) 24 (61,5%) 0,64
IMC (Kg/m2) 28,10 ± 3,61 27,99 ± 4,12 0,90
Fatores de risco para DAC 2,13 ± 0,86 1,95 ± 0,56 0,28
Fração de Ejeção > 50% 35 (89,7%) 36 (92,3%) 0,69
Angina Estável 29 (74,4%) 30 (76,9%) 0,79
Vasos com Lesões Graves 1,62 ± 0,67 1,62 ± 0,63 1,00
Vasos Tratados 1,15 ± 0,67 1,05 ± 0,23 0,67
Lesão Tipo C * 12 (30,8%) 12 (30,8%) 1,00
Nota: IMC - Índice de Massa Corpórea; Kg/m2 – Razão entre peso expresso em kilogramas e o quadrado da altura em metros Lesão tipo C – Lesão coronariana complexa
A tabela 2 mostra as variáveis relacionadas à ICP nos 2 grupos. No grupo
1, utilizou-se um número significativamente maior de stents em relação ao grupo 2
(p=0,045). Não houve diferença significativa entre os grupos quanto ao tipo de
stent utilizado, dose de HNF e de clopidogrel, utilização de IA 7F e percentual de
sucesso.
34
TABELA 2 - Variáveis relacionadas ao procedimento. N (%), média ± DP:
Grupo 1 Grupo 2 P
Stent Convencional 35 (94,6%) 37 (97,4%) 0,54
Número de Stents utilizados 1,37 ± 0,31 1,11 ± 0,69 0,045
Comprimento Stent (mm) 15,93 ± 5,43 17,47 ± 5,64 0,24
Diâmetro stent (mm) 3,04 ± 0,46 3,05 ± 0,39 0,89
HNF (UI) 8012 ± 1434 10725 ± 1799 0,35
Clopidogrel (mg) 398 ± 140 432 ± 183 0,36
IA 7F 7 (17,9%) 9 (23,1%) 0,57
Tempo de procedimento (min) 44 ± 17,5 38 ±13,5 0,087
Sucesso 37 (94,9%) 38 (97,4%) 0,55
Nota: HNF – heparina não fracionada; UI – Unidades internacionais; mg – miligramas; IA –
Introdutor Arterial; 7F – diâmetro do introdutor arterial igual a 7 frenchs.
A tabela 3 mostra as variáveis analisadas no período de repouso iniciado
com o término do procedimento. No grupo 1, o tempo decorrido para a retirada do
IA foi significativamente inferior em relação ao grupo 2 (p < 0,01) proporcionando
redução significativa do tempo total de repouso em decúbito dorsal (p < 0,01).
35
TABELA 3. Variáveis da Recuperação pós ICP. N (%), média ± DP.
Grupo 1 Grupo 2 P
Sangramento Maior 0 0
Sangramento Moderado 0 0
Hematoma Menor 1 4
Reação Vaso-vagal 1 0
Impossibilidade de Tratar a Lesão alvo 2 1
Complicações Maiores 0 0
Retirada do IA (min) 95 ± 35 240 < 0,01
Decúbito Dorsal (min) 454 ± 33 600 < 0,01
Nota: min – tempo decorrido em minutos; IA – introdutor arterial
O teste de Hedges foi utilizado para avaliar o tamanho do efeito entre os
grupos quanto ao tempo para retirada do introdutor arterial e de repouso total.
Houve importante diferença entre os grupos nessas variáveis conforme ilustrado
na figura 2.
36
Desfechos
IA:- 5,67 (-11,27 a -0,07)
Rep: -6,10 (-11,34 a -0,86)
IC 95%
Favorece a retirada precoce do IA 0 1 Favorece a estratégia padrão
Figura 2. Tamanho de efeito e seus intervalos de confiança nos desfechos
do estudo. *
Nota: IA – Introdutor arterial; Rep – repouso total; * Teste de Hedges
No grupo 1, houve 1 dissecção coronariana complexa durante a ICP que foi
tratada com implante de três stents adicionais e o procedimento encerrou com
sucesso clínico e angiográfico. Em dois casos, a ICP não foi realizada devido a
impossibilidade de cruzamento da lesão alvo e encerrou sem complicações (vide
tabela 3). Quanto às complicações menores no mesmo grupo, ocorreram 1
hematoma sem repercussão hemodinâmica com diâmetro menor do que 5
centímetros e 1 reação vaso-vagal revertida com hidratação rápida e atropinização
(tabela 3).
37
No grupo 2, registrou-se 1 caso de impossibilidade de cruzamento da lesão
alvo que encerrou sem complicações e 4 hematomas com diâmetro inferior a 5
centímetros e sem repercussão (tabela 3).
Foram realizadas, em média, 2 dosagens de TCA para cada paciente do
grupo 1.
Todos os pacientes do estudo permaneceram por 36 horas internados e o
custo repassado ao hospital por cada internação foi de R$ 988,00.
O custo de mercado de cada dosagem de TCA é de R$ 5,00.
Foram realizadas, em média, 2 medidas de TCA por paciente do grupo
intervenção.
5.5 DISCUSSÃO
Os pacientes do estudo foram representativos da realidade de um centro
cardiológico terciário do sistema público brasileiro. Os participantes, em sua
maioria, eram homens de meia idade, com angina estável, portadores de fatores
de risco clássicos associados à cardiopatia isquêmica e de lesões coronarianas de
baixa e média complexidade. Esses indivíduos receberam adequado manejo anti-
trombótico e foram tratados predominantemente com 1 stent convencional
apresentando alto índice de sucesso e baixa incidência de complicações.
Nosso estudo mostrou redução significativa do tempo de permanência do
introdutor arterial e do tempo total de repouso em decúbito dorsal de pacientes
que utilizaram o TCA para monitorizar a anticoagulação sistêmica pós ICP eletiva
por via femoral. Esses resultados foram alcançados através de delineamento
inédito.
38
Os resultados reforçam os achados de estudos realizados em diversas
instituições quanto à remoção precoce do IA, redução do tempo de repouso e
possibilidade de alta no dia do procedimento para pacientes estáveis submetidos à
ICP eletiva. Essa estratégia aumenta a disponibilidade de recursos e proporciona
maior conforto ao paciente e diminuição da demanda reprimida do sistema público
de saúde (16-19).
O alto índice de sucesso e a baixa incidência de complicações
apresentados no presente estudo são concordantes com a literatura vigente e
refletem a grande experiência do serviço e de seus operadores associada à
disponibilidade de materiais contemporâneos e com excelente perfil de segurança.
(25)
Neste estudo, a estratégia de retirada precoce do IA com redução do tempo
de repouso mostrou-se segura, economicamente viável e de baixa complexidade
podendo ser incorporada à prática clínica diária.
O número de stents utilizados e o tempo de procedimento foram
estatisticamente aumentados no grupo 1. A diferença não foi, entretanto,
clinicamente importante.
Dentre as nossas limitações estão a falta de registros de conforto dos
pacientes estudados, a casuística reduzida e o caráter não cego do presente
ensaio que se deram pela limitada logística disponível. Além disso, a pequena
variabilidade nos tempos de retirada do introdutor arterial e de repouso no grupo 2
limitaram a análise estatística. Esses viéses não invalidam, entretanto, nossos
resultados.
39
Considerando os custos de internação dos pacientes e uma redução média
de 145 minutos do repouso absoluto no grupo cuja retirada do IA foi guiada pelo
TCA, observamos uma possível economia de R$ 65,00 associada a um custo
adicional de R$ 10,00 por paciente no grupo intervenção em relação ao controle.
Além disso, considerando uma possível redução do tempo de internação
associada a alta hospitalar no mesmo dia do procedimento, obteríamos uma
redução de 36 horas para 24 horas de internação de pacientes eletivos e sem
complicações maiores submetidos a ICP. Essa medida aumentaria em um terço a
disponibilidade de leitos no serviço possibilitando assistência a um número
significativamente maior de indivíduos.
40
5.6 CONCLUSÕES
A retirada do introdutor arterial guiada pelo tempo de coagulação ativada,
um marcador objetivo do grau de anticoagulação sistêmica, foi precoce e
proporcionou redução do tempo total de repouso em relação à estratégia padrão
em pacientes submetidos à intervenção coronariana percutânea eletiva por via
femoral. Essa abordagem foi bem tolerada, pouco dispendiosa e segura na
amostragem estudada. Estudos com grande amostragem e cegamento poderão
confirmar nossos resultados contribuindo para o aprimoramento dos cuidados pós-
intervenção coronariana percutânea e aumento do número de pacientes assistidos
pelo sistema de saúde.
41
6. ARTIGO – VERSÃO EM LÍNGUA INGLESA
Title:
EARLY SHEATH REMOVAL GUIDED BY ACTIVATED CLOTTING TIME AFTER
PERCUTANEOUS CORONARY INTERVENTION: A RANDOMIZED CLINICAL
TRIAL
Short Title:
EARLY ARTERIAL SHEATH REMOVAL IN PERCUTANEOUS CORONARY
INTERVENTION
Keywords:
Coronary intervention; Anticoagulation; Activated Clotting Time.
Authors:
Marco Tulio*, Elias José Perin Conti *, Cristina Klein Weber#, Rodrigo Ribeiro de Lemos
# and
Carlos Antônio Mascia Gottschall †.
* - Hemodynamic MD – Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul;
# - Junior Nurses – Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul;
† - PhD and Professor – Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul and UFRGS
Address:
Marco Tulio Zanettini
Eletrocor Laboratório Cárdio Diagnóstico;
Bento Gonçalves, 2048, 2º pavimento
Caxias do Sul, RS – Brazil
ZIP Code: 95020-412
Financial Support:
None.
Authors’ conflicts of Interest
None.
42
6.1 ABSTRACT
6.1.1 Background: Activated clotting time (ACT) may be used for early arterial sheath removal
in percutaneous coronary intervention (PCI). This study compared sheath removal and patients’
resting time with and without ACT guidance after femoral PCI.
6.1.2 Methods: In a randomized, non-blinded trial, 78 patients submitted to femoral PCI were
divided in two groups: with arterial sheath removal guided by ACT (group 1) or without ACT
performed 4 hours after the end of the PCI (group 2). In both groups, the sheath removal was
manual. In group 1, sheath removal was performed when ACT ≤ 180 seconds. In the groups, the
patients remained in absolute resting for six hours after arterial sheath removal. A significant p-
value was defined as <0.05.
6.1.3 Results: In the sample, 57% of the individuals were male with the average age of 60. The
groups were similar regarding clinical characteristics, coronary lesion complexity, arterial sheath
diameter, number and type of stents used, medication and success rates. The individuals were
mostly overweight, with two cardiovascular risk factors, stable angina and left ventricular ejection
fraction greater than 50%. Conventional stents were predominantly used (94% versus 97%,
respectively), with a high rate of success (95% versus 97%, respectively). The period of sheath use
(95 min versus 240 min; p< 0.01) and resting time in dorsal decubitus position (454 min versus 600
min; p <0.01) were significantly shorter in group 1.
6.1.4 Conclusion: Arterial sheath removal guided by activated clotting time of patients
submitted to elective femoral coronary intervention was early and allowed a reduction of the total
resting time in comparison to the standard procedure. This approach may improve the care in post-
interventional coronary procedures.
43
6.2 INTRODUCTION
Cardiovascular diseases are the main cause of death in Brazil. In 2008, 30%
of the deaths in this country were caused by cardiovascular diseases. Coronary
disease, alone, is the third cause of hospital admissions, with 800,000 admissions
per year in Brazil. (1)
Currently, the percutaneous coronary intervention (PCI) via femoral with
stent is the most used myocardial revascularization technique for treatment of
refractory stable angina, unstable angina and acute myocardial infarction (AMI)
with and without an elevated ST segment, leading to symptomatic and prognostic
improvement. (2-4)
The non fractioned heparin (NFH) is the main anticoagulant used for PCI,
presenting low costs and short half life as advantages, and variability of action and
platelet activation as disadvantages. It must be used in association with salicylic
acid and clopidogrel and may be monitored in the hemodynamic room by the
activated clotting time (ACT). (5)
Some studies evaluated ACT levels and end-points in patients submitted to
PCI. It was observed an increased incidence of bleeding and ischemic
complications in individuals submitted to PCI with NFH and ACT above 350 and
below 250 seconds, respectively, during the procedure. Despite of these results,
most hemodynamic laboratories do not adopt the ACT-guided PCI. (6-8)
44
Limited evidences recommend the arterial sheath removal guided by ACT
between 150 and 200 seconds, assuring a reduced anticoagulant activity in
patients submitted to femoral PCI with NFH. (9-11)
There is no attested superiority of the femoral occlusive devices regarding
manual compression done by an experienced professional. (12-13)
Hemorrhagic complications in femoral PCI are associated with high morbid-
mortality and have a direct relation to the patient’s age, renal and liver function,
presence of previous anemia, access ways, antithrombotic regimen used and
employed technique. (14)
Mehran and colleagues developed a risk score for major bleeding using
variables independently associated to this fact in more than 17000 patients. The
incidence of major bleeding in the first 30 days was 7% and was related to women,
advanced age, elevated creatinine, leukocytosis, anemia, elevated troponin and
the use of NFH associated to intravenous glycoprotein llb/lla. Patients with up to
ten points were considered as low-risk for major bleeding, with incidence under
3%, whereas individuals with 20 points or more presented a very high risk, with
incidence higher than 8% of major bleeding. (15)
Small studies reported safety of early arterial sheath removal and early
ambulation for stable patients who underwent femoral PCI. (16-18)
At our institution, Augustin and colleagues studied 347 patients submitted to
PCI using 6 French arterial sheath. These patients were selected for a
conventional approach after the PCI or arterial sheath removal at the end of the
PCI if the ACT was < 350 seconds with ambulation after three hours of resting. In
45
this group, the patients were more comfortable but presented an increase in
smaller hematomas. (19)
Many hemodynamic laboratories assume a conservative posture, despite
the available data in literature reporting the safety of the procedure and a high rate
of satisfaction of the elective patients, who are discharged from the hospital on the
same day of the procedure. The arterial sheath is removed four hours after the end
of the PCI and the patient remains in absolute resting from four to six hours. This
period of immobilization increases costs and patient discomfort and diminishes the
number of people who have access to the public health system. (20)
Currently, there are no studies comparing early arterial sheath removal in
patients who had PCI via femoral route guided by low levels of ACT and reduced
anticoagulant activity with the standard approach regarding total period of resting
and costs involved.
6.3 METHODS
A randomized non-blinded clinical trial was performed with 78 patients
submitted to elective femoral PCI at the Institute of Cardiology of Rio Grande do
Sul from October 2009 to January 2010. The patients were randomly divided into
two groups. In both groups, patients were submitted to femoral PCI under
combined platelet anti-aggregation for over six hours. The utilization of NFH during
the procedure ranged from 70 to 100 Ul/Kg or according to the operator.
The patients in the intervention group (group 1) were submitted to ACT
measurement one hour after the end of the procedure and once every 60 minutes
until the ACT was ≤ 180 seconds, which allowed the removal of the arterial sheath
46
by manual compression. The device MCA-2000 ® (Adib Jatene Foundation –
Brazil) was utilized for the ACT dosages, and 2ml of arterial blood were removed
from the arterial sheath. After removing the arterial sheath, the patients remained
in absolute resting for six hours in dorsal decubitus position. (21) (see Figure 1)
In group 2 (the control group), ACT was not measured and the patients were
treated with the standard approach at our institution with arterial sheath removal 4
hours after the PCI ended. In this group, the patients also rested for six hours in
dorsal decubitus position after sheath removal. (see Figure 1)
The PCI indication, the dosage of antiplatelet agents and of non-fractioned
heparin (NFH) and the instruments used were based on current guidelines. (3, 22-
23)
An unsuccessful PCI was defined based on: residual stenosis > 30%,
significant coronary flow reduction, death, myocardial infarction defined by
alterations of compatible ST segment, presence of new Q waves on the
electrocardiogram and/or a threefold elevation of creatinekinase-MB fraction, need
for new and urgent revascularization after the implant of the coronary stent, and
impossibility of treating the target lesion percutaneously. (3)
Major, moderate or minor bleedings were defined by the Gusto criterion.
Major bleeding was defined as a bleeding associated with hemodynamic instability,
requiring intervention and/or transfusion of erythrocyte concentrate. Moderate
bleeding included hematomas with a diameter ≥ 5 cm which were not related to
hemodynamic instability. Minor bleeding included hematomas with less than 5 cm
of diameter. (24)
47
Non hemorrhagic vascular complications included pseudoaneurysms,
arterial dissections and arteriovenous fistulas.
The other minor complications were vasovagal response and urinary
retention.
Major and minor complications were reported in both groups whenever they
occurred. Hematomas were marked, measured and registered in both groups.
The study team was composed by two physicians and two nurses. The
physicians participated in the PCI procedure and were responsible for obtaining the
data and the informed consent. They performed the ACT measurement and the
manual arterial sheath removal. The nurses helped in randomization and were
responsible for controlling ACT results, for registering the complications and for
counting the time for the arterial sheath removal.
48
78 patients submitted elective PCI between October 2009 and January 2010
Randomization
Group 1 (N=39) Group 2 (N=39)
Femoral PCI
ACT 1 hour after ICP Sheath removal 4 hours after PCI
ACT once every hour
Sheath Removal if ACT ≤ 180 seconds
6 hours of resting in dorsal decubitus position
FIGURE 1 - Study design.
Note: PCI – Percutaneous Coronary Intervention; ACT – Activated Clotting Time
49
6.3.1 Costs
The total cost of the study was U$ 700.00, which were spent on ACT
measurement kits, statistical analyses and graphic tabulation.
Each ACT measure was performed by the researchers and had a cost of U$
7.00. The market cost for every ACT measurement is about U$4.00.
An estimation of the total costs was done based on the financial resources
given by the government health system to the hospital regarding the number of
patients and the type of procedures.
6.3.2 Statistical Analysis
The sample was calculated based on a power of 80% to detect clinically
relevant differences between both groups. The incidence of complications was
estimated in 5% of the cases. A 60-minute difference between both strategies was
significant in the evaluation of the primary end-point.
We calculated mean and standard deviation for quantitative variables. The
quantitative variables were analyzed by Student’s t-test, whereas the qualitative
ones were submitted to Fisher’s exact test and Chi-square test.
Regarding arterial sheath removal and resting time, we calculated the effect
size and evaluated the magnitude of differences between the two groups using
Hedges’ test.
The variables were transcribed to Excel tables and analyzed in SPSS
(Statistical Package for the Social Sciences), version 17.0.
The associations with p ≤ 0.05 were considered statistically significant.
50
6.3.3 Ethical Parameters
The project was approved by the local ethics committee (Appendix I). The
objectives and procedures were explained to the patients and their families. All the
participants signed a free and informed consent (Appendix II) as soon as they
accepted to participate in the study. The protocol of the present study was
registered on Clinical Trials website under the code UP4376.
6.4 RESULTS
A total of 78 patients from the Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul,
assisted in Brazilian public health system and submitted to elective coronary
intervention were randomized between October 2009 and January 2010. They
were divided into two groups: in group 1 (intervention) the arterial sheath was
removed controlling ACT levels, and in group 2 (control) the arterial sheath was
removed four hours after the end of the PCI. In both groups, the patients rested for
six hours in dorsal decubitus position after arterial sheath removal.
Table 1 shows the basic clinical and angiographic characteristics of the
participants in both groups. The patients of both groups were similar in terms of
age, gender, body mass index (BMI), number of coronary disease risk factors, left
ventricular ejection fraction and clinical presentation. There was no statistically
significant difference among number of vessels seriously compromised, number of
treated vessels and complexity of lesions.
51
TABLE 1 – Patients’ clinical and angiographic characteristics. N (%), mean ± standard deviation (SD) if possible.
Group 1 Group 2 p
Age (years) 59.49 ± 9.39 61.26 ± 9.66 0.41
Male 21 (53.8%) 24 (61.5%) 0.64
BMI (Kg/m2) 28.10 ± 3.61 27.99 ± 4.12 0.90
Coronary risk factors 2.13 ± 0.86 1.95 ± 0.56 0.28
Ejection Fraction > 50% 35 (89.7%) 36 (92.3%) 0.69
Stable Angina 29 (74.4%) 30 (76.9%) 0.79
Vessels with severe lesion 1.62 ± 0.67 1.62 ± 0.63 1.00
Treated vessels 1.15 ± 0.67 1.05 ± 0.23 0.67
Type C Lesion* 12 (30.8%) 12 (30.8%) 1.00
Note: BMI - Body Mass Index; Kg/m2 – Relation between weight measured in kilograms
and height measured in meters.
Type C Lesion – Complex Coronary Lesion
Table 2 shows the variables related to PCI in both groups. In group 1, a
greater number of stents was used in relation to group 2 (p=0.045). There were no
significant differences between the groups regarding the type of stent used, NFH
and clopidogrel dosage, use of IA 7F and success rate.
52
TABLE 2 - Therapeutic variables. N (%), mean ± SD.
Group 1 Group 2 p
Conventional stent 35 (94.6%) 37 (97.4%) 0.54
Number of stents used 1.37 ± 0.31 1.11 ± 0.69 0.045
Stent length (mm)
15.93 ± 5.43 17.47 ± 5.64 0.24
Stent diameter (mm) 3.04 ± 0.46 3.05 ± 0.39 0.89
NFH (IU) 8012 ± 1434 10725 ± 1799 0.35
Clopidogrel (mg) 398 ± 140 432 ± 183 0.36
7F arterial sheath 7 (17.9%) 9 (23.1%) 0.57
PCI time (minutes) 44 ± 17.5 38 ±13.5 0.087
Success 37 (94.9%) 38 (97.4%) 0.55
Note: NFH – Non Fractioned Heparin; IU – International Units; mg – milligrams; 7F
arterial sheath – 7 French arterial introducer diameter
Table 3 shows the variables that were used in the resting period, which
began when the procedure ended. In group 1, time used for arterial sheath removal
was significantly shorter compared to group 2 (p<0.01), allowing a significant
reduction of total time of resting in dorsal decubitus position (p<0.01)
53
TABLE 3 – Recovery variables after PCI. N (%), mean ±.
Group 1 Group 2 P
Major bleeding 0 0
Moderate bleeding 0 0
Small hematoma 1 4
Vasovagal response 1 0
Impossibility of treating the target lesion 2 1
Major complications 0 0
Arterial sheath removal (min) 95 ± 35 240 <0.01
Dorsal decubitus (min) 454 ± 33 600 <0.01
Note: min – time passed in minutes
The Hedges’ test was used to calculate the effect size between the groups
regarding the time needed for the removal of the arterial introducer and for resting.
There was a considerable difference between the groups, as Figure 2 shows.
54
End-points
AI: - 5.67 (-11.27 to -0.07)
Resting: - 6.10 (-11.34 to -0.86)
CI 95%
Favors AI early removal 0 1 Favors standard strategy
Figure 2. Effect size and confidence intervals for the study end-points. *
Note: AI – Arterial Introducer; Resting – resting time; * Hedges’ test
In group 1, one complex coronary dissection occurred during the PCI in
which the patient was treated with three more stents, and the procedure ended
with clinical and angiographic success. In two cases, PCI was not performed, due
to the impossibility of crossing the target lesion, and it ended without complications
(see Table 3). Regarding minor complications in this group, a hematoma with no
hemodynamic repercussion and less than 5 cm of diameter, and a reversed
vasovagal response reverted with rapid hydration and atropinization occurred.
(Table 3)
In group 2, four small hematomas with less than 5 centimeters of diameter
and no major repercussions, and one case of impossibility of crossing the target
lesion were registered. (Table 3)
55
On the average, two dosages of ACT were performed for each patient in
group 1.
All the patients of the study remained in the hospital for 36 hours, and the
costs of this procedure was U$ 588.00 per admission.
The market cost for each ACT measurement is U$ 5.00.
6.5 DISCUSSION
The patients in this study were a representative sample of a specialized
heart center that belongs to the Brazilian public health system. Most participants
were middle-aged males with stable angina, with risk factors typically associated to
ischemic heart disease and low and medium complexity coronary lesions. These
patients received adequate anti-clotting drugs and were treated mainly with one or
two conventional stents, which resulted in a good success rate and low incidence
of complications.
Our study showed significant reduction of the length of time the arterial
sheath remained and of the absolute resting time in dorsal decubitus position in
patients who used ACT to monitor systemic anticoagulation after elective femoral
ICP. These results were obtained through a research design that was never used
before.
Our results agree with previous studies about early sheath removal,
reduction of resting time and the possibility of discharging patients submitted to
elective PCI on the same day of the procedure. This approach may improve patient
comfort and diminish demands for hospital beds in the public health system. (16-
19)
56
The high success rates and the low incidence of complications agree with
the data from the literature. These results were obtained because of the operators’
experience, the high quality of the materials employed and the safety of the
procedures. (25)
In this study, the early arterial sheath removal associated with reduced
resting time proved to be safe, economically feasible, with low complexity, and it
could be included in daily clinical practice.
The number of stents employed and PCI time were statistically higher in
group 1. This fact, however, had no clinical significance.
Our limitations include the absence of registers of comfort parameters in the
patients, a small study population, and the lack of blinding, which were the
consequences of logistic limitations. The lack of time variation for arterial sheath
removal and resting time in group 2 limited statistical analyses. These biases,
however, do not invalidate our results.
Considering the costs of patients’ admission and a reduction in 145 minutes,
on average, of absolute resting time in the group where the arterial sheath removal
was guided by ATC, U$ 45.00 would be saved. However, this is associated with an
additional cost of U$ 6.00 per patient in the intervention group, in comparison to
the control group. In addition to that, considering a possible reduction in the length
of admission associated with the fact that patients may be discharged from hospital
on the same day of the procedure, we would obtain a reduction in the admission
time of elective patients without other health complications, from 36 hours to 24
hours, when they are submitted to PCI. This measure would increase by one-third
57
the availability of beds in hospitals, allowing the care of a larger number of
individuals.
6.6 CONCLUSION
Arterial sheath removal guided by activated clotting time, an objective
marker of the level of systemic anticoagulation, was performed early and allowed a
reduction in total resting time compared to the standard procedure in patients
submitted to percutaneous coronary intervention via femoral access. This
approach was well tolerated, less expensive, effective and safe in the studied
population. Studies with a larger sample and blinding may confirm our results and
contribute to the improvement of the care after percutaneous coronary intervention
and to the increase in the number of patients assisted by the public health system.
58
7. REFÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS DO ARTIGO
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Sociedade Brasileira de Cardiologia sobre Tratamento do Infarto Agudo do Miocárdio com
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4 Sousa AGMR, Mattos LA, Campos Neto CM, Carvalho HG, Stella FP. Intervenções percutâneas
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25 Abelin AP, de Quadros AS, Zanettini MT, Leboute FC, Yordi LM. Gottschall CAM et al. Doze
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Invas. 2009; 17 (3): 346-51.
62
8. ANEXOS
8.1 Anexo I. Protocolo Aprovado no Comitê de Ética em Pesquisa do IC/FUC.
63
8.2 Anexo II. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Meu nome é Marco Tulio Zanettini. Sou médico cardiologista e tenho inscrição no
CREMERS número 28068. Estou desenvolvendo a pesquisa RETIRADA DO INTRODUTOR
ARTERIAL FEMORAL PÓS-ANGIOPLASTIA CORONÁRIA GUIADA PELO TEMPO DE
COAGUALAÇÃO ATIVADA: ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO.
Você foi um de 78 pacientes selecionados do Instituto de Cardiologia/Fundação
Universitária de Cardiologia com cardiopatia isquêmica e indicação de angioplastia coronária entre
10/2009 e 01/2010.
Este estudo tem a finalidade principal de comparar o tempo necessário para a retirada da
bainha arterial quando se utiliza a dosagem de TCA após o procedimento. O TCA analisa a ação
da heparina – um anticoagulante utilizado na angioplastia – sobre a coagulação do paciente.
Dependendo desses. a bainha pode ser retirada mais cedo e sob ação diminuída da heparina
sobre a coagulação.
A metodologia empregada na realização dos testes consignados é de conhecimento
universal não proporcionando risco adicional em relação ao procedimento padrão.
As complicações maiores são aquelas inerente a angioplastia coronária como morte.
infarto. arritmias graves e distúrbios de sangramento perfazendo um percentual inferior a 5%. Os
procedimentos realizados no estudo não aumentam o risco de complicações da angioplastia.
Os reais benefícios deste estudo poderão ser compartilhados com o restante da
comunidade médica contribuindo para o bem estar da população.
Se você tiver alguma dúvida em relação ao estudo ou não quiser mais fazer parte do
mesmo. pode entrar em contato pelo telefone (51) 3230-3600. Se você estiver de acordo em
participar. posso garantir que as informações fornecidas na consulta médica bem como os
resultados dos exames realizados serão confidenciais e só serão utilizados neste trabalho.
Pesquisador principal ______________________________________
Eu. . fui esclarecido sobre a pesquisa
e concordo que meus dados sejam utilizados na realização da mesma.
Porto Alegre de . de 20 .
64
8.3 Anexo III – Registro de Dados
1. Nome:
2. Idade:
3. Sexo:
4. Peso:
5. Altura:
6. Data:
7. Horário e tempo de procedimento:
8. Apresentação clínica:
9. Fatores de risco para DAC:
10. Fração de ejeção:
11. Número de vasos acometidos:
12. Número de vasos tratados:
13. Vaso tratado:
14. Classificação da lesão:
15. Medidas do stent:
16. Dose de HNF utilizada:
17. Anti-plaquetários e doses utilizadas:
18. Calibre do introdutor arterial:
19. TCA 1h após a ACTP:
20. TCA 2h após a ACTP:
21. TCA 3h após a ACTP:
22. TCA 4h após o TCa
23. Complicações menores:
24. Complicação maior:
25. Sucesso:
26. Tempo p/ retirada do IA:
27. Tempo total de repouso (decúbito dorsal)
