DEMONSTRANDO A EFICÁCIA DE LIMPEZA DE

DIFERENTES TIPOS DE DETERGENTES PARA

LIMPEZA MANUAL DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

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DEMONSTRANDO A EFICÁCIA DE LIMPEZA DE

DIFERENTES TIPOS DE DETERGENTES PARA

LIMPEZA MANUAL DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

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Sumario 1. Resumo ............................................................................................................................ 4

2. Introdução .................................................................................................................... 4

3. Métodos .......................................................................................................................... 5

3.1 Preparação das placas de aço inoxidável ..................... 5

3.2 Teste de sujidade ........................................... 5

3.3 Teste de design ............................................. 5

3.4 Descrição dos diferentes detergentes para limpeza manual .... 6

4. Resultados e Discussão .......................................................................................... 6

5. Conclusões .................................................................................................................. 13

6. Referências ................................................................................................................ 13

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1. Resumo Para a limpeza manual dos dispositivos médicos, incluindo endoscópios flexíveis, há diferentes tipos

de detergentes no mercado.

Para aplicação manual, podemos distinguir entre os diferentes tipos:

• Detergente enzimático

• Detergente multi-enzimático

• Detergente enzimático / levemente alcalino

• Detergente levemente alcalino

Neste teste a eficácia de limpeza destes detergentes foi comparada. Podemos concluir que o

desempenho de limpeza do detergente multi-enzimático não é geralmente superior aos detergentes

com uma única enzima ou detergente sem enzimas.

2. Introdução Os diferentes detergentes para o reprocessamento manual de dispositivos médicos, incluindo

endoscópios flexíveis, apresentam excelente eficácia de limpeza em um curto espaço de tempo, por

exemplo, "Retira dos instrumentos todo o sangue e proteína em 2 minutos" ou "detergente multi-

enzimático limpa em 30 segundos".

As indicações de muitos produtos sugerem uma eficácia de limpeza superior se os produtos contêm

mais de um tipo de enzima e quanto mais tipos de enzimas melhor o desempenho, por exemplo,

"Alto desempenho de limpeza devido ao complexo multi-enzimático", "A inovadora combinação de 4

enzimas oferece uma excelente eficácia de limpeza."

No entanto, nossos resultados internos, bem como os resultados recentemente publicados 1,

mostram que as enzimas não são os únicos ingredientes e os principais ativos em formulações de

limpeza eficaz, mas podem ser auxiliares valiosos se cuidadosamente selecionadas e combinadas

com outros ingredientes ativos.

O teste foi realizado para demonstrar o desempenho de diferentes detergentes, comparados nas

mesmas condições recomendadas pelo fabricante.

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3. Métodos

3.1 Preparação das placas de aço inoxidável

Um montante de 100 μl foi utilizado no teste de sujidade em plaquetas de metal X5CrNi18103, foi

aplicado e seco em temperatura ambiente. Até a sua utilização no teste de imersão as plaquetas

foram armazenadas em tubos de ensaio fechados em temperatura ambiente.

Para o teste de sujidade baseado em sangue iodado e polissacarídeo, um montante de 200 μl foi

aplicado.

3.2 Teste de sujidade

Os seguintes tipos de teste de sujidade foram utilizados:

• sangue antisepticamente denaturado (sangue iodado): Mistura de sangue desfibrinado e

betaisodona (método interno - Dr. Weigert)

• Teste de sujidade protéicos: heparinizado e reativado, sangue coagulado de ovelhas2

• Teste de sujidade de lipídeo enriquecido com proteínas: Mistura heparinizada e sangue de carneiro

reativado acrescido de gema de ovo (método interno do Dr. Weigert)

• Polissacarídeos: Albumina Bovina, mucina, e amido2

• Proteínas e polissacarídeos: comercialmente disponíveis indicador de limpeza TOSI FlexiCheck

3.3 Teste de design

Para o teste de sujidade, um mínimo de 3 plaquetas teste foram preparadas e embebidas na solução

de limpeza preparadas na hora. O banho de imersão foi um pouco agitado por meio de um agitador

magnético.

O tempo de imersão foi definido como 5min para sangue desnaturado antisséptico e para o sangue

coagulado de ovelha, enquanto que o tempo de imersão para todos os outros tipos de testes de

sujidade foi definido em 10 min.

Todos os produtos foram testados em uma solução com temperatura de 32 ° C ± 2 ° C e uma

concentração de aplicação de Vol.-%, recomendado pelo fabricante.

No final do tempo de contato a amostra foi removida da solução de limpeza, embebida por 2-3

segundos em água fria, água totalmente desmineralizada, sem qualquer agitação. As plaquetas

foram secas em temperatura ambiente. As plaquetas secas foram então examinadas visualmente.

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3.4 Descrição dos diferentes detergentes para limpeza manual

• Produto 1: Detergente enzimático, levemente alcalino

• Produto 2: Detergente levemente alcalino, sem enzimas

• Produtos 3-7: Vários detergentes multi-enzimáticos

4. Resultados e Discussão As plaquetas foram visualmente examinadas e avaliadas com os valores de avaliação a seguir para o

nível de desempenho de limpeza:

Grau 1 limpo, menos de 10% do teste de sujidade restante

Grau 2 10-50% do teste de sujidade restante

Grau 3 50-90% do teste de sujidade restante

Grau 4 mais de 90% do teste de sujidade restante

Nota: A avaliação com o sangue coagulado de ovelhas estava relacionada com os resíduos de

fibrina.

7

Sangue antissepticamente denaturado (sangue iodado)

O desempenho de limpeza superior foi alcançado com a formulação de detergente enzimático

levemente alcalino (Neodisher ® MediClean forte), bem como com a formulação de detergente

levemente alcalino, livre de enzima (neodisher ® LM 2) ambos atingindo grau 1 com menos de 10%

do teste de sujidade restante.Os produtos multi-enzimáticos com pH neutro foram geralmente menos

eficiente, com grau 3 - 90% do teste de sujidade restante sob condições de teste iguais.

neodisher®

MediClean

Forte

neodisher®

LM 2

3

4

5

6

7

8

Proteína: Sangue de carneiro coagulado

Depois de um tempo de imersão de 5 minutos os melhores resultados do teste foram alcançados

com a formulação do detergente enzimático, levemente alcalino (neodisher ® MediClean forte). O

desempenho de limpeza do detergente com formulação levemente alcalino, livre de enzima

(neodisher ® LM2) foi julgado menos eficaz com 2-3 grau, também depois de 5 minutos.

Surpreendentemente, todos os produtos de pH neutro, multi-enzimático mostraram eficácia de

limpeza grau 3.

neodisher®

MediClean

Forte

neodisher®

LM 2

3

4

5

6

7

9

Lipídios: Mistura de sangue de carneiro coagulado com gema de ovo

Para o teste de sujidade de lipídeos enriquecidos com proteínas tanto os detergentes com

formulação enzimática levemente alcalino (neodisher ® MediClean forte) e formulação levemente

alcalina, livre de enzima (neodisher ® LM2) repetidamente demonstraram a eficácia de limpeza maior

entre as formulações testadas com um nível de desempenho de grau 2. Considerando que todos os

produtos de pH neutro multi-enzimático resultaram em um nível de desempenho de grau 3.

neodisher®

MediClean

Forte

neodisher®

LM 2

3

4

5

6

7

10

Polissacarídeos: Albumina Bovina, mucina e amido

O teste de sujidade simulando polissacarídeo contendo contaminações (por exemplo, muco de lodo)

foram melhor removidos com a formulação enzimática, levemente alcalino (neodisher ® MediClean

forte) e o produto de pH neutro enzimático 6 resultou em nível de desempenho de grau 2. A

formulação levemente alcalina, livre de enzima (neodisher ® LM 2), bem como o produto de pH

neutro enzimático 7 apresentaram resultados no nível de grau 3. Os produtos de pH neutro multi-

enzimáticos restantes 3, 4 e 5 resultou em grau 4 apenas.

neodisher®

MediClean

Forte

neodisher®

LM 2

3

4

5

6

7

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Proteína: TOSI FlexiCheck

A aplicação do indicador de limpeza disponível comercialmente TOSI flexi check como teste de

sujidade protéico proporciona uma imagem ligeiramente mais homogênea. O resultado superior foi

alcançado com a formulação levemente alcalina, livre de enzima (neodisher ® LM 2, grau 1),

enquanto todos os outros produtos no teste, a formulação enzimática levemente alcalina, bem como

os produtos de pH neutro, multi-enzimático resultou em grau 2.

Polissacarídeos: TOSI FlexiCheck

A aplicação do TOSI flexi check como o teste de sujidade contendo polissacarídeo, no entanto,

verifica a eficácia de limpeza superior da formulação enzimática, levemente alcalina (neodisher ®

MediClean forte) e da formulação levemente alcalina, livre de enzima (neodisher ® LM 2) resultou

em grau 1. As formulações com pH neutro enzimática novamente provou ser menos ativa como os

produtos 5 e 7 resultaram em grau 3, enquanto os produtos 3, 4 e 6 resultaram em nível de

desempenho de grau 4, respectivamente.

neodisher®

MediClean

Forte

neodisher®

LM 2

3

4

5

6

7

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Resumo dos resultados dos testes

Os testes demonstram que os detergentes multi-enzimáticos não mostram uma eficácia de limpeza

convincente contra o teste de diversas sujidades na análise, além disso eles freqüentemente

apresentam resultados surpreendentemente ruins. Os resultados globais superiores foram obtidos

com a formulação enzimática levemente alcalina no teste (neodisher ® MediClean forte). Isto pode

ser explicado usando os benefícios de cada ingrediente ativo em uma cuidadosa seleção e

combinação a uma formulação balanceada, levemente alcalina e enzimática.

Sujidade Residual / Teste de limpeza com detergentes para limpeza manual

Avaliação em diferentes graus*

Sangue

ionizado

5min

Sangue

coagulado de

ovelha 5min

Albumina

bovina, mucina

e amido 10min

TOSI

Flexicheck

proteina

10min

TOSI Flexicheck

polissacarídeo

10min

neodisher®

MediClean forte

1 2 a 3 2 2 1

neodisher®

LM 2

1 2 a 3 2 3 1

3 3 3 3 4 4

4 3 3 3 4 4

5 3 3 3 4 3

6 3 3 3 2 4

7 3 3 3 3 3

Água de torneira

(14° d/ 2.5

mmol/L)

3 a 4 3 3 4 4

Avaliação em diferentes graus* Grau 1 limpo, menos de 10% do teste de sujidade

restante

Grau 2 10-50% do teste de sujidade restante

Grau 3 50-90% do teste de sujidade restante

Grau 4 mais de 90% do teste de sujidade restante

Nota: A avaliação com o sangue coagulado de ovelhas estava relacionada com os resíduos de

fibrina.

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5. Conclusões Quando testados contra diferentes tipos de teste de sujidade torna-se óbvio que exagerado número

de diferentes tipos de enzimas não melhora os resultados de limpeza, mas sim, uma cuidadosa

seleção de ingredientes ativos, tais como enzimas, surfactantes, alcalinidade e mais auxiliares, e sua

combinação na fabricação de uma formulação inovadora é que possibilita resultados satisfatórios.

Os resultados deste estudo correspondem com os achados de outros pesquisadores já publicados. 1

A formulação de neodisher ® MediClean forte foi usada no estudo da Buchrieser et al. e é listada

como um produto alcalino. No entanto, tem de ser mencionado que a formulação de neodisher ®

MediClean forte é uma preparação enzimática levemente alcalina com surfactantes e outros

ingredientes ativos que combinam as vantagens de cada ingrediente.

6. Referências 1) Buchrieser, N., & Miorini, T. (July 30 - August 01, 2010). Comparative Study upon Cleaning

Indicators for Washerdisinfectors for Flexible Endoscopes and Routine Control after Maintenance and

Repair. 11th World Sterilization Congress and the 7th International Symposium of Sterilization and

Hospital Infection Control, (S.

http://www.wfhss.com/html/conf/assets/wfhss_conf20100730_lecture_sp_s601_en.pdf). City of Sao

Paulo – Brazil.

2) DIN ISO/TS 15883-5. (Februar 2006). Washer-disinfectors – Part 5: Test soils and methods for

demonstrating cleaning efficacy (German version CEN ISO/TS 15883-5:2005) . Berlin: Beuth Verlag

GmbH

3) DIN EN 10088-1. (09 2005). Stainless steels - Part 1: List of stainless steels;

German version EN 10088-1:2005 . Berlin: Beuth Verlag GmbH.