CP Registro de Produtos Biológicos Anvisa

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

CP Registro de Produtos Biológicos

Gerência Geral de MedicamentosGerência de Avaliação de Segurança e Eficácia

Brasília, 07 de abril de 2010


Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 315/2005

Dispõe sobre o regulamento técnico de Registro, Alterações Pós-Registro e Revalidações de Produtos Biológicos Terminados.

Registro de Produtos Biológicos


CP 71/2009

Alterações pós-registro de Produtos Biológicos

Revisão da RDC 315/2005

CP 72/2009

Estudos de estabilidade de Produtos Biológicos

CP XX/2010Registro de Produtos Biológicos Novos e Produtos Biológicos


Revisão da RDC 315/2005 - DefiniçõesI – Produto Biológico Novo: é o medicamento biológico que contém molécula com atividade biológica conhecida, ainda não registrada no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de fabricação.

II – Produto Biológico: O Produto Biológico não- novo ou conhecido é o medicamento biológico que contém molécula com atividade biológica conhecida, já registrada no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de fabricação.


Revisão da RDC 315/2005 - Definições

III – Produto Biológico Comparador: é o produto biológico já autorizado pela Anvisa com base na submissão de um dossiê completo, e que já tenha sido comercializado no País.

O Produto Biológico comparador será utilizado no exercício de comparabilidade quando escolhida a via de desenvolvimento por comparabilidade.



Caso o produto comparador não esteja comercialmente disponível no Brasil, o produto comparador (com mesmo local de fabricação e métodos de fabricação) pode ser adquirido diretamente do local de fabricação, onde é comercializado.



Para que possa fornecer dados coerentes e conclusivos, o mesmo produto comparador deve ser utilizado em todas as etapas do exercício de comparabilidade: parâmetros de qualidade, segurança e eficácia.


Revisão da RDC 315/2005 Vias Regulatórias Possíveis para o Registro de Produtos Biológicos

- Dossiê completo; - Desenvolvimento individual;- Desenvolvimento por comparabilidade.



- Dossiê completo (Produto Biológico Novo)

Dados totais sobre desenvolvimento; produção; controle de qualidade; estudos não clínicos e clínicos (Fase I, II e III).



- Desenvolvimento individual (Produto Biológico)

Não é feita comparação com outro produto biológico já registrado. Dossiê completo deve ser apresentado. Estudos de não inferioridade poderão demonstrar a atividade terapêutica e segurança do medicamento.



- Desenvolvimento por comparabilidade (Produto Biológico)

Deve ser eleito um Produto Biológico comparador. Os resultados dos estudos de comparabilidade são decisivos para a apresentação de dados não clínicos e clínicos reduzidos.


Solicitação completa de

registro

Desenvolvimento individual

Desenvolvimento por comparabilidade

Dossiê de qualidade e

clínico completo (s/ redução de

dados)

Produto Biológico

Novo

Produto Biológico Não-

novo

Dossiê de qualidade e clínico completoEstudos de não-

inferioridade (demonstração de

atividade terapêutica e segurança

- Dossiê de qualidade completo

- Exercício de comparabilidade

- Dados não-clínicos reduzidos;

- Dados clínicos comparativos

Vias regulatórias possíveis para o registro de um Produto Biológico

Produto Biológico Não-

novo


Obrigado,

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