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Agência Nacional

de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Controle Sanitário de Produtos em

Portos, Aeroportos, Fronteiras e

Recintos Alfandegados Setembro, 2017

Agência Nacional


“Criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária –

Anvisa, autarquia sob Regime especial, vinculada

ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito

Federal, prazo de duração indeteminado e atuação

em todo territorio nacional”

(Redação dada pela MP 2.190-34, de 23 de agosto

de 2001)

ANVISA - Criada em 1999, por meio da Lei no. 9.782

Agência Nacional


“Promover a proteção da saúde da população, por

intermédio do controle sanitário da produção e da

comercialização de produtos e serviços submetidos

à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos

processos, dos insumos e da tecnologia a eles

relacionados, bem como o controle de portos,

aeroportos e de fronteiras.”

Missão Institucional

Agência Nacional


Campo de Atuação da Anvisa

Medicamentos Materiais e

equip. médicos

Pesticidas Cosméticos Tabaco

Propaganda Portos, aeroportos

e fronteiras

Laboratórios

Relações

Internacionais

Coordenação do

SNVS

Saneantes

Laboratórios

Oficiais

Alimentos

Serviços de Saúde

Farmacovilância

Sangue, Tecidos

e órgãos

http://images.google.com.br/imgres?imgurl=http://i6.photobucket.com/albums/y247/jusrespt/Copy20of20mundo20latinoamerica.jpg&imgrefurl=http://jusrespt.blogspot.com/2005_09_01_archive.html&usg=__u_oPYQ6H0hE1qksM_MnkqpIHIIY=&h=450&w=450&sz=31&hl=pt-BR&start=14&um=1&tbnid=HI_-Ox6YVz-qEM:&tbnh=127&tbnw=127&prev=/images?q=mundo&hl=pt-BR&um=1

http://www.anvisa.gov.br/propaganda/RelatorioGestaoGPROP_2007.pdf

Agência Nacional


77 Pontos atuação

realizam atividades de controle sanitário de

produtos nos principais portos, aeroportos e

fronteiras

Pontos de Atuação

Agência Nacional

de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Modificado 22/06/2017

1-PAF-Ponta Porã-MS

2-PAF-Uruguaiana-RS

3-PPA-Rio Branco-AC

4-PPA-Ilhéus-BA

5-PPA-Porto Seguro-BA

6-PPA-Parnaíba-PI

7-PPA-Macaé-RJ

8-PPAF-Tabatinga-AM

9-PPAF-Oiapoque-AP

10-PPAF-Corumbá-MS 11-PPAF-Foz de Iguaçu-PR

12-PPAF-Guajará-Mirim-RO

13-PPF-Guaíra-PR

14-PPF-Bonfim-RR

1-PP-Maceió-AL

2-PP-Manaus-AM

3-PP-Santana-AP

4-PP-Salvador-BA

5-PP-Fortaleza-CE

6-PP-Pecém-CE

7-PP-Tubarão-ES

8-PP-Vila Velha-ES

9-PP-Itaqui-MA

10-PP-Belém-PA

11-PP-Vila do Conde-PA

12-PP-Cabedelo-PB

13-PP-Recife-PE

14-PP-Suape-PE

15-PP-Paranaguá-PR

16-PP-Angra dos Reis, Itaguaí e

Mangaratiba-RJ

17-PP-Rio de Janeiro-RJ

18-PP-Natal-RN

19-PP-Porto Velho-RO

20-PP-Porto Alegre-RS

21-PP-Rio Grande-RS

22-PP-Imbituba-SC

23-PP-Itajaí-SC

24-PP-São Francisco do Sul-SC

25-PP-Barra dos Coqueiros-SE

26-PP-Santos-SP

27-PP-São Sebastião-SP

AC

1

3

1-PA-Maceió-AL

2-PA-Manaus-AM

3-PA-Macapá-AP

4-PA-Salvador-BA

5-PA-Fortaleza-CE

6-PA-Brasília-DF

7-PA-Vitória-ES

8-PA-Goiânia-GO

9-PA-São Luis-MA

10-PA-Confins-MG

11-PA-Campo Grande-MS

12-PA-Cuiabá-MT

13-PA-Belém-PA

14-PA-João Pessoa-PB

15-PA-Recife-PE

16-PA-Teresina-PI

17-PA-Maringá-PR

18-PA-Curitiba-PR

19-PA-Galeão-RJ

20-PA-São Gonçalo do

Amarante-RN

21-PA-Porto Velho-RO

22-PA-Boa Vista-RR

23-PA-Porto Alegre- RS

24-PA-Florianópolis-SC

25-PA-Joinville-SC

26-PA-Aracajú-SE

27-PA-Congonhas-SP

28-PA-Guarulhos-SP

29-PA-Viracopos-SP

30-PA-Palmas-TO

1-PF-Epitaciolândia-AC

2-PF-Assis Brasil-AC

3-PF-Pacaraima-RR

4-PF-Chuí-RS

5-PF-Jaguarão-RS

6-PF-Santana do Livramento-RS

7-PF-São Borja-RS

8-PF-Dionísio Cerqueira-SC

POSTOS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE PORTOS,

AEROPORTOS, FRONTEIRAS e RECINTO

ALFANDEGADOS

2 AL

SE

PE PB

RN

9

1 1

26 28

13 16 14

12 15

19 21

PI 17

6

20 22

15 RO

4 17

23

RR

9 10

MA

9

8 GO

6

DF

5

CE

4

4

4

BA

5

3

3

11

AP

2 2

10 AM

ES 7

7

8

7

RJ

20 17

18

11

MG

PA

14

10 11

12 12

1

MT

3

MS

1

13

13

16 18

16 14

PR

19

SP

TO

32

29

30

31

28 27

5 7

8

6

9

10 RS 21

22

24 2

SC 27 25

26

11 8

24

23

25

13

14

12

19

15

9

5 6

Coordenações nos 27 estados

Postos:

Portos –27

Aeroportos - 28

Fronteiras – 22

ESTAÇÕES ADUANEIRAS DE INTERIOR - EADI

1-EADI-Betim-MG

2-EADI-Anápolis-GO

Agência Nacional


Fiscalização Sanitária de Produtos Importados –

Modalidades de Importação

Agência Nacional


Fiscalização Sanitária de Produtos Importados

Base Legal

Agência Nacional


• Lei nº 6360/76

Dispõe sobre a vigilância sanitária que estão sujeitos os

medicamentos, os insumos farmacêuticos, os cosméticos,

os produtos médicos, os saneantes e outros produtos, e

da outras providencias.

• Decreto nº 8.077/2013

“Art. 10. A importação de produtos submetidos ao regime

de vigilância sanitária está sujeita à prévia manifestação

da Anvisa, que definirá em regulamentação específica

os requisitos técnicos a serem observados.”

Base Legal

Agência Nacional


• Decreto- Lei nº 986 de 1969

Dispõe sobre a defesa e a proteção da saúde individual e

coletiva, no tocante aos alimentos, desde sua obtenção

até o seu consumo.

• Normas Sanitárias específicas para cada classe de

produto.

Base Legal

Agência Nacional


• Resolução RDC nº 81 de 05.11.2008

Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos

Importados sob de Vigilância Sanitaria.

• Disposição Geral

A mercadoria importada somente estará liberada para a

exposição e disponível para o consumo humano depois de

atendida a legislação sanitária.

Base Legal

Agência Nacional


REQUISITOS BÁSICOS

Empresas

Regularizadas Produtos

Regularizados

Estratégia de Controle Sanitário

Agência Nacional


Tipo de Importador Pessoa física Pessoa jurídica

Finalidade da Importação

• Comercial

• Industrial

• Teste controle de qualidade

• Pesquisa clínica

• Pesquisa científica

• Uso próprio

Modalidade da importação

• Siscomex

• Remessa Expressa

• Remessa Postal

• Bagagem

Tipo e natureza do Produto

• Controles Sanitários

Agência Nacional



Agência Nacional


Fiscalização Sanitária: procedimentos ou conjunto de

procedimentos de atos de análise documental técnica e administrativa, e de inspeção física de bens ou produtos importados, com a finalidade de eliminar ou prevenir riscos à saúde humana, bem como intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e da circulação de bens que, direta ou indiretamente, se relacionam com a saúde pública.

Inspeção Física: conjunto de medidas destinadas a

verificar in loco o atendimento da legislação sanitária vigente.


Agência Nacional


Em regra geral a Anvisa atua por provocação do importador Importador classifica o produto Registra a LI - NCM requer a anuência da Anvisa Consulta site para verificar check list: Cria dossiê no Vicomex Vincula à LI: peticionamento automático


Agência Nacional


Importador registra Importação no Siscomex

Analise por outros

Órgãos

Cria Dossiê e Vincula à LI

Análise documental/ inspeção/

coleta de amostra - Satisfatória?

GRU é enviada para caixa postal da empresa.

Após pagamento é gerado processo de importação que

segue para fila de análise

Não

Sim

Sim

Indeferimento da Licença de importação

Retorno da mercadoria ou destruição

Liberação sanitária do produto

Fluxo de Análise de Importações – SISCOMEX

NCM com anuência para ANVISA?

Não

Agência Nacional


Principais Problemas

• Embarque do produto antes de autorizado;

• Descrição incompleta do produto importado;

• Importação de produtos sem registro;

• Divergência entre dados descritos no documentação x

embalagem


Agência Nacional


Principais Problemas

• Armazenamento inadequado no Recinto Alfandegado

(temperatura imprópria, principalmente para Matéria-

prima);

• Ausência de informação de validade na embalagem de

produtos acabados ainda não rotulados em português;

• Rotulagem divergente da aprovada no registro

• Produtos vencidos


Agência Nacional


Porte de Empresa: RDC 222/2006

I - Empresa de Grande Porte - grupo I: empresa com faturamento anual bruto superior a R$

50.000.000,00 (cinqüenta milhões de reais);

II - Empresa de Grande Porte - grupo II: empresa com faturamento anual bruto igual ou inferior a R$

50.000.000,00 (cinqüenta milhões de reais) e superior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais);

III - Empresa de Médio Porte - grupo III: empresa com faturamento anual bruto igual ou inferior a R$

20.000.000,00 (vinte milhões de reais) e superior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais);

IV - Empresa de Médio Porte - grupo IV: empresa com faturamento anual bruto igual ou inferior a R$

6.000.000,00 (seis milhões de reais);

V - Empresa de Pequeno Porte: empresa enquadrada nos termos da Lei n.º 9.841, de 5 de outubro de

1999; alterada pelo Decreto 5.028, de 31 de março de 2004.

VI - Microempresa: empresa enquadrada nos termos da Lei n. º 9.841, de 5 de outubro de 1999;

alterada pelo Decreto nº 5.028, de 31 de março de 2004.


Agência Nacional


Porte de Empresa: RDC 222/2006

Art. 47. Os valores da Tabela da Taxa de Fiscalização de Vigilância

Sanitária ficam reduzidos em:

- 15 % (quinze por cento), no caso das empresas de porte grande -

grupo II;

- 30% (trinta por cento), no caso das empresas de porte médio - grupo

III;

- 60% (sessenta por cento), no caso das empresas de porte médio -

grupo IV;

- 90 % (noventa por cento), no caso das pequenas empresas;

- 95% (noventa e cinco por cento), no caso das microempresas


Agência Nacional


Assegurar a Saúde Pública;

Não oferecer obstáculos desnecessários ao

desenvolvimento econômico.

Desafio

Agência Nacional


Portal Único

Parametrização: risco sanitário como norteador da decisão

Perspectivas

Agência Nacional


Dúvidas?

Obrigada!

http://portal.anvisa.gov.br/contato

ANVISA

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