Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos (GIMED/ GGIMP)

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Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos (GIMED/ GGIMP) Liberação paramétrica. PROPOSTA DE CP: LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA. HISTÓRICO E PRÓXIMOS PASSOS:. - PowerPoint PPT Presentation

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Gerncia de Inspeo e Certificao de Medicamentos e Insumos Farmacuticos (GIMED/ GGIMP)Liberao paramtrica

Ata da Dicol (reunio do dia 15/06/10) determina a elaborao de regulamento tcnico, especificamente para a forma farmacutica Solues Parenterais de Grande Volume (SPGV);Portaria n 765 (maio/2012) cria grupo de trabalho (GT);Abril/2013 foi enviada a proposta a DIREG, que encaminhou a Procuradoria da Anvisa;No final de agosto/2013, as consideraes da Procuradoria foram enviadas a GIMEP e esto sob anlise;Aps avaliao, ser encaminhada a proposta final de CP para avaliao da Diretoria da Anvisa;Eventual publicao da Consulta Pblica, para contribuies da sociedade, incluindo profissionais da rea e setor produtivo;Eventual publicao da Resoluo da Diretoria Colegiada (DICOL).HISTRICO E PRXIMOS PASSOS:PROPOSTA DE CP: LIBERAO PARAMTRICA Dispor sobre a adoo da liberao paramtrica em substituio ao teste de esterilidade;PROPOSTA DE RDC:PROPOSTA DE CP: LIBERAO PARAMTRICA PROPOSTA DE CP: LIBERAO PARAMTRICA Definir os requisitos para concesso e cancelamento da adoo da liberao paramtrica em substituio ao teste de esterilidade junto ANVISAOBJETIVO:NOTA: Norma ser complementar as BPF vigentes.Principal: PIC/S (disponvel em )

Secundrios: FDA e PDA REFERNCIAS ADOTADAS:PROPOSTA DE CP: LIBERAO PARAMTRICA PROPOSTA DE CP: LIBERAO PARAMTRICA Liberao paramtrica em substituio realizao de teste de esterilidade lote a lote de produtos* esterilizados terminalmente.

mtodos de calorradiao ionizante

ABRANGNCIA:* Somente produtos em suas embalagens primria finais.* Esto excludos os produtos para sade.PROPOSTA DE CP: LIBERAO PARAMTRICA O teste de esterilidade realizado no produto final uma das ltimas medidas de controle utilizadas para assegurar a sua esterilidade, e a deciso de substitu-lo pela liberao paramtrica deve ser tomada somente se embasada em avaliao criteriosa e aps deferimento do pedido pela AnvisaIMPORTANTE:PROPOSTA DE CP: LIBERAO PARAMTRICA conjunto de medidas adotadas para garantir a esterilidade dos produtos esterilizados terminalmente, tais como desenvolvimento do produto, conhecimento e controle da condio microbiana dos materiais e auxiliares de processo, controle da contaminao no processo de fabricao, preveno de misturas entre produtos esterilizados e no esterilizados, manuteno da integridade do produto, garantia do processo de esterilizaoSISTEMA DE GARANTIA DA ESTERILIDADE:PROPOSTA DE CP: LIBERAO PARAMTRICA Peticionamento de Certificao de BPF de indstria de produtos esterilizados terminalmente e liberados parametricamentePedido de adoo de liberao paramtrica em substituio ao teste de esterilidade de produtos esterilizados terminalmente e liberados parametricamente Notificao de alterao ou incluses que impactam na composio, no processo produtivo ou no sistema de garantia da esterilidade de produtos esterilizado terminalmente e liberados parametricamente REQUERIMENTOS JUNTO A ANVISA (PROPOSTA):

PERGUNTAS: LIBERAO PARAMTRICANlio Czar de AquinoGIMED/GGIMP/ANVISA/[email protected]

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Gerncia de Inspeo e Certificao de Medicamentos, Insumos e ProdutosSIA Trecho 5, rea Especial 57, Lote 200 Braslia | DF | Brasil0800 642 9782 | CEP 71.205-050 www.anvisa.gov.br

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