Controle de Qualidade para método de Kirby Bauer Dra. Antonia Machado Diretora do Laboratório...

Controle de Qualidade para método de Kirby Bauer

Dra. Antonia Machado

Diretora do Laboratório Central – Hospital São Paulo - UNIFESP

http://www.unifesp.br/servicos/sobre.htm

Controle da qualidade

Sistema através do qual se avalia e monitoriza o desempenho de processos ou o resultado das ações tomadas para melhoria da qualidade

Compreende Medições adequadas Registros completos e rastreáveis. MANUAL DE QUALIDADE

Definição

Controle de Qualidade Princípio

Garantir qualidade na execução do teste, isto é a

acurácia e reprodutibilidade dos resultados.

Execução do Controle de Qualidade

Gestores

Função dos gestores

Obter a conformidade legalGarantir a qualidade efetiva dos processos

analíticosTangibilizar a qualidade para os clientes

finaisGarantir a custo - efetividade do sistema da

qualidade do laboratório

Obter a conformidade legal

ANVISA/PGRSS plano de gerenciamento de resíduos de serviços de saúde

MS/RDC n° 50, de 21 de fevereiro de 2002 Projetos físicos de estabelecimentos de saúde

MS/RDC n° 302, de 13 de outubro de 2005 Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos

MS/SNVS: Portaria n° 488, de 17 de junho de 1998 Procedimento sequenciados para a sorologia para o HIV

Normas regulamentadoras Outras

Garantir a qualidade efetiva dos processos analíticos

PALCwww.sbpc.org.br

DICQ www.sbac.org.br

ONAwww.ona.org.br

www.anvisa.gov.br/consulta/index 2002.htm

Conformidades com os requisitos dos programas de acreditação

Funções do controle da qualidade

de um processo:

Retratar o desempenho estável

Sinalizar a deterioração

Indicar a necessidade de melhorias

Processo analítico:Ciclo

Analítica

Pós analíticaPré

anal

íticaSolicitação

ColetaTransporte

Processamento

LaudosInterpretaçãoTratamento

Paciente

Fase pré analítica

Garantir a representatividade das amostras/materiais

Objetivo principal

Desafios Requisição do teste O preparo do paciente A coleta da amostra Transporte Armazenamento

Fase analítica

Garantir a acurácia e reprodutividade do exame

Objetivo principal

Desafios Qualidade dos insumos utilizados no teste qualidade da amostra clínica recebida expertise do técnico condições

Controle PrincipalControle PrincipalTestes de cepas referência - ATCCTestes de cepas referência - ATCC

Tipos de Controles Tipos de Controles de Qualidadede Qualidade

tem peratura de incubação

m eio de cultura

técnica

discos

inóculo

atm osfera

pH

AT C C

Tipos de Controles de Qualidade

Controle SuplementarControle SuplementarAvaliação do ATBAvaliação do ATB

Expertise do técnico

Detecção de tendências de resistência

Revisão dos testes (relatórios

estatísticos)

Controle PrincipalAspectos monitorados

Qualidade do meio (Marca)

Concentração de Ca2+ e Mg2+ - falsa resistência a aminoglicosídeos e tetraciclina (Pseudomonas aeruginosa)

Concentração de Ca2+ e Mg2+ - falsa sensibilidade a aminoglicosídeos e tetraciclina (Pseudomonas aeruginosa)

Inspeção visual - descoloração, ressecamento, rachaduras, volume insuficiente, turbidez

Meio de culturaMeio de cultura


Controle PrincipalControle PrincipalAspectos monitoradosAspectos monitorados

Concentração de timidina ou timina Concentração de timidina ou timina no meio - falsa resistência ao no meio - falsa resistência ao sulfametozaxol/trimetoprimsulfametozaxol/trimetoprim

Testar ATCC 29212 Testar ATCC 29212 Enterococcus Enterococcus

faecalisfaecalisHalo de inibição Halo de inibição 20mm (nível adequado)20mm (nível adequado)


Checar os meios quanto a esterilidade.Incubando 5% da amostragem quando se tratar de lotes de 100 unidades ou menos,

ou então selecionar 10 unidades escolhidas aleatoriamente de grandes lotes.



Incubar o meio de cultura por 48 horas na temperatura que o meio será utilizado e depois por mais 48 horas a temperatura ambiente.

Desconsiderar contaminações esporádicas (1 unidade) Descartar lote inteiro se encontrar contaminação significativa ( 10% da amostragem)

Meio de cultura - Controle de Esterilidade

Meio pH

(+/-0.2)

Microrganismo

Controle

ATCC Resultado esperado

Base para ágar sangue 7.4 Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Staphylococcus aureus

Escherichia coli

6305

19615

25923

25922

Crescimento / hemólise

Crescimento/ hemólise

Crescimento

Crescimento

Ágar chocolate 7.2 Neisseria gonorrhoeae

Haemophilus influenza

43069

10211

Crescimento

Crescimento

Columbia ágar base

suplementado com 5%

de sangue de carneiro

7.3 Streptococcus pyogenes

Streptococcus pneumoniae

Staphylococcus aureus

19615

6305

25923

Crescimento/ hemólise

Crescimento / hemólise

Crescimento

Meios de cultura x ATCCs

Mac Conkey 7.1 Proteus mirabilis 12453 Crescimento decolônias transparentes/inibição do véu .

Eosin methylene blue 7.2 Salmonella typhimurium

Enterococcus faecalisEscherichia coli

14028

2921225922

Crescimento/ colôniastransparentesInibição parcialCrescimento/ colôniasescuras com brilhometálico

Mueller-Hinton ágar Escherichia coliStaphylococcus aureusPseudomonas aeruginosaEnterococcus faecalisEscherichia coli

2592225923278532921235218

CrescimentoCrescimentoCrescimentoCrescimentoMueller-Hinton ágar

Mueller-Hinton ágarsuplementado com 5%de sangue de carneiro

Streptococcus pneumoniae 49619 Mueller-Hinton ágar

Meios de cultura x ATCCs


Inóculo

1 a 2 x 101 a 2 x 108 8 UFC/mL para a maioria das UFC/mL para a maioria das espéciesespécies

Muito pesado - falsa resistênciaMuito pesado - falsa resistência

Muito leve - falsa sensibilidadeMuito leve - falsa sensibilidade

pH

pH baixo - falsa resistência a aminoglicosídeos e pH baixo - falsa resistência a aminoglicosídeos e

macrolídeos e falsa sensibilidade a tetraciclina e penicilinasmacrolídeos e falsa sensibilidade a tetraciclina e penicilinas

pH alto - falsa sensibilidade a aminoglicosídeos e pH alto - falsa sensibilidade a aminoglicosídeos e macrolídeos e falsa resistência a tetraciclina e penicilinasmacrolídeos e falsa resistência a tetraciclina e penicilinas

Adequado 7.2 a 7.4 temperatura ambiente

Como checar o pH? 7.2 a 7.4

Macerar a quantidade suficiente de ágar Macerar a quantidade suficiente de ágar para submergir o eletrodopara submergir o eletrodo

Deixar o ágar solidificar ao redor do eletrodoDeixar o ágar solidificar ao redor do eletrodo

Utilizar eletrodo de superfícieUtilizar eletrodo de superfície

Discos de sensibilidade

Estocagem – carbapenens e combinações com ácido clavulânico

Produção

Streptococcus pneumoniae x macrolídeos

Discrepâncias entre Etest e BMD 2 diluiçõesAzitromicina - 95.8%Claritromicina - 31.5%

Gerardo, S.H. Antimicrob. Agents. Chemother. 1996;40:2413-5Gerardo, S.H. Antimicrob. Agents. Chemother. 1996;40:2413-5

Incubação

Atmosfera adequada - CO2 diminui pH do meio


Estufa CO2 - ATCC 43069 Neisseria gonorrhoeae

Temperatura - MRSA 35°C

Tempo de incubação - 24h GISA e ERV

Incubação

Controle Principal - Dicas

Escherichia coli ATCC 35218 -combinações com inibidores de -lactamases H.influenzae ATCC 49247 Meio HTM Staphylococcus aureus ATCC 43300 - ágar

screening com oxacilina

Enterococcus faecalis ATCC 29212 - teste da concentração de timidina no meio. Meios com sangue apresentam concentrações mais elevadas

Controle PrincipalDicas

P. aeruginosa - se subcultivada muitas vezes se

torna resistente a carbenicilina

Haemophilus ATCC 10211 - somente para

verificar o HTM

Manutenção das cepas ATCCComo guardar?

Manutenção a -20C ou preferencialmente a -70 C

TSB + 15% glicerol

Brucella + 15% glicerol

Sangue de carneiro desfibrinado

Skim milk (15%)OBS: Suspensão pesada

Cepas ATCCComo usar?

Semear ainda congeladas em ASSemear ainda congeladas em AS

Ágar nutriente inclinado de 2 a 8°CÁgar nutriente inclinado de 2 a 8°C

Subcultivadas semanalmenteSubcultivadas semanalmente

Novas culturas devem ser feitas mensalmenteNovas culturas devem ser feitas mensalmente

Cepas congeladas devem ser subcultivadasCepas congeladas devem ser subcultivadas

por 2 vezes antes do teste.por 2 vezes antes do teste.

Cepas ATCCFluxo do Teste na rotina

Diário -Diário - 20 dias consecutivos 20 dias consecutivos

Semanal - não mais do que 3 resultados fora do padrãoSemanal - não mais do que 3 resultados fora do padrão sempre que um reagente novo for incorporado na sempre que um reagente novo for incorporado na

rotina (discos, meio de cultura)rotina (discos, meio de cultura) se um dos resultados semanais estiver fora.........se um dos resultados semanais estiver fora.........

Ação corretivaAção corretiva

Teste diário

1 dentre 20 testes fora da faixa 1 dentre 20 testes fora da faixa

Controle de Qualidade do teste de disco

difusão Fluxograma

Continuar testes diários

Resultados na faixa - continuar

testes diários

Ação corretiva

Razão do erro evidente

Ação corretiva imediata

Razão do erro não evidente

Retestar no mesmo dia

Retestar no mesmo dia e monitorar por 5 dias consecutivos

Todos os resultados na faixa

Quaisquer resultados fora da faixa

Continuartestes

diários

Ação corretiva adicional

Investigar possíveis fontes

de erro

Teste diário (continuação)

1 dentre 20 ou 3 dentre 30 resultados fora da faixa

Implementar testes semanais

Controle de Qualidade do teste de disco

difusão Fluxograma

Retornar testes

semanais

Ação corretiva

Razão do erro evidente

Ação corretiva imediata

Razão do erro não evidente

Resultados fora da faixa

Retestar no mesmo dia e monitorar por 5 dias consecutivos

Todos os resultados na faixa

Quaisquer resultados fora da faixa

Retornartestes

semanais

Ação corretiva adicional

Investigar possíveis fontes de erro

Resultados na faixa

Retestar no mesmo dia

Qualquer resultado fora da faixa

Demonstrando desempenho satisfatório

Ações corretivas

Erro óbvioErro óbviodisco errado, cepa ATCC errada, contaminação da cepa disco errado, cepa ATCC errada, contaminação da cepa ou incubação em temperatura errada ou incubação em temperatura errada continuar continuar controle semanalcontrole semanal

Erro não óbvioErro não óbvio Correção imediataCorreção imediata - retestar drug/bug no momento e - retestar drug/bug no momento e por 5 diaspor 5 diasCorreção adicionalCorreção adicional - verificar causas ( escala - verificar causas ( escala McFarland, erro na leitura dos halos, materiais McFarland, erro na leitura dos halos, materiais vencidos, estocagem dos discos, discos, cepa ATCC) vencidos, estocagem dos discos, discos, cepa ATCC) voltar ao controle de 20 diasvoltar ao controle de 20 dias

Verificar os resultados do antibiograma

Verificar a identificação do microrganismo

Detectar tendências de resistência

Ex: P. aeruginosa resistente a imipenem, amicacina, gentamicina e tobramicina

S. aureus resistente a oxacilina

S. pneumoniae resistente a penicilina (LCR)

Controle de QualidadeControle de Qualidade Complementar Complementar

Freezer no._ _ _ _

TEMP. (ºC)292827262524

FAIXA 23DE 22

CONTROLE 21201918171615

DIAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

NOME LEGÍVEL

Máxima (+), Mínima (-) e Atual (A). No caso de coincidir a temperatura atual com a máxima ou mínima indique os dois simbolos no mesmo campo. Se a temperatura atual estiver fora dos limites da faixa de controle anotar no verso na coluna de Observações a causa do problema e as providências tomadas.

MEDICINA LABORATORIAL - LABORATÓRIO CENTRAL

ORIENTAÇÃO: na coluna referente ao dia indique as 3 temperaturas utilizando a simbologia correspondente:

UNIVERSIDADE FEDERAL DE SÃO PAULOESCOLA PAULISTA DE MEDICINA SPDM - HOSPITAL SÃO PAULO

SETOR: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TERMÔMETRO: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MÊS: _ _ _ _ / 200_

4,5 5,0 5,543 53 63

1,52 1,82 2,1275 83 91

3,4 3,8 4,2108 120 132

85 90 95166 188 2106,2 6,6 7,0160 168 17626 30 34

178 191 20460 66 72

121 131 141

43 53 63

4,7 5,2 5,7167 176 185

34 38 42132 140 148

10 13 16325 365 405

82 86 90

22 27 3286 93 100

174 190 206110 122 134

5,5 6,1 6,70,63 0,69 0,750,20 0,28 0,36

29 34 39

7,8 8,6 9,43,5 3,8 4,11,9 2,1 2,33,7 3,9 4,1

133 140 1473,9 4,1 4,3

102 107 112112 122 132

122 136 1503,33 3,79 4,2518,2 23,9 29,6

1,56 1,80 2,0449 54 59

213 237 261111 123 1355,5 6,0 6,5

137 152 167

2,5 3,0 3,53,8 4,3 4,85,1 6,0 6,9

13,4 14,6 15,8

97 111 1251,67 2,21 2,754,16 5,06 5,96

4,2 4,8 5,4

356 408 460218 266 314168 190 21297 111 125

436 500 564153 173 193391 449 507

164 182 200

162 180 1989,4 10,6 11,8

12,9 16,1 19,311,8 14,8 17,825,9 30,9 35,9161 181 201

383 435 4872,30 2,63 2,96

213 237 2615,1 6,0 6,9

22,3 27,1 31,9

65 72 7914 19 24

117 129 141259 288 317

129 142 15508 11 14

330 380 430

153 173 1933,33 3,79 4,25122 136 1509,4 10,6 11,8

33 38 431,04 1,28 1,52

58 71 83

3,1 3,4 3,773 85 97

3,4 4,0 4,6

7,6 8,4 9,24,1 4,6 5,1

2,0 2,2 2,43,0 3,2 3,45,0 5,6 6,2

1,81 2,05 2,291,19 1,34 1,49

1,11 1,26 1,41

10,9 13,3 15,7

17,7 23,4 29,16,9 9,9 12,99,3 13,5 17,7

96 106 11623 26 2998 110 12288 99 110

278 316 35458 71 83

267 325 3843,4 4,0 4,6

34 39 4475 92 108

126 144 162124 137 150

0,74 0,92 1,100,46 0,61 0,76

30 36 4329 35 42

3,1 3,4 3,72,0 2,3 2,62,9 3,3 3,7

4,9 5,3 5,7

2,9 3,2 3,5100 109 118

77 85 937,4 8,4 9,4

URÉIA URINÁRIACREATININA URINÁRIA

AMILASE URINÁRIA

POOL "N"Lote: 002

Exp.: DEZ/03

8,7 11,4 14,11,12 1,28 1,44

33 38 43148 158 168

FÓSFORO URINÁRIOGLICOSE URINÁRIA

ÁC. ÚRICO URINÁRIO

3,40 3,74 4,0899 108 117

139 146 1534,2 4,5 4,8

103 110 11798 108 118

A1GALITIO

TRANSFERRINALACTATO

FOSF. ÁC. TOTALFOSF. ÁC.N. PROSTÁTICAFOSF. ÁC. PROSTÁTICA

MICROALBUMINÚRIA

COLESTEROLHDL - COL

TRIGLICÉRIDESFERRO

LDHAMILASELIPASE

ÁCIDO ÚRICO

GAMA GTFOS. ALCALINA

CKCK-MB

BILI TOTALBILI DIRETATGO - ASTTGP - ALT

FÓSFOROMAGNÉSIOALBUMINA

PROTEÍNA TOTAL

POTÁSSIOCLORETOGLICEMIACÁLCIO

ALDOLASECREATININA

URÉIASÓDIO


ANALITOS

ENZIMAS Á 37 ºC

PRECINORM "U"Lote: 153672Exp.: FEV/04

PRECIPATH "U"Lote: 152239Exp.:FEV/04

POOL "P"Lote: 001

Exp.: JUNHO/03

93 108 123165 180 195

3,18 3,88 4,5875 85 95

4,0 4,8 5,692 107 1226,0 6,8 7,6

92 102 112

UNIVERSIDADE FEDERAL DE SÃO PAULOESCOLA PAULISTA DE MEDICINA

SPDM - HOSPITAL SÃO PAULO

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31VERIFICAR NÍVEL DAS SOLUÇÕESVERIFICAR NÍVEL DO LIXOVERIFICAR PAPELVERIFICAR PRESSÃO DOS GAZESPROGRAMA DE "CLEANING"MEDIR CONTROLES

PROGRAMA DE DESPROTEINIZAÇÃO

NOME LEGÍVEL

ELETRODO DE REFERÊNCIAELETRODO DE PHELETRODO DE PCO2ELETRODO DE PO2MEMBRANA DE PHMEMBRANA DE PCO2MEMBRANA DE PO2

NOME LEGÍVEL

MANUTENÇÃO DIÁRIA

MANUTENÇÃO SEMANAL

MANUTENÇÃO ESPECIAL - (SUBSTITUIÇÃO)


ABL - 05 Nº.: 01 Nº. DE SÉRIE: 142R0051N06 MÊS:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ / 200_ .

UNIVERSIDADE FEDERAL DE SÃO PAULOESC OLA PAULISTA DE MEDIC INA SPDM - HOSP ITAL SÃO PAULO

ESTUFA Nº ________

TEMP. (ºC)303132333435

FAIXA 36DE 37

CONTROLE 38394041424344

DIAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

NOME LEGÍVEL

Máxima (+), Mínima (-) e Atual (A). No caso de coincidir a temperatura atual com a máxima ou mínima indique os dois simbolos no mesmo campo. Se a temperatura atual estiver fora dos limites da faixa de controle anotar no verso na coluna de Observações a causa do problema e as providências tomadas.


ORIENTAÇÃO: na coluna referente ao dia indique as 3 temperaturas utilizando a simbologia correspondente:

UNIVERSIDADE FEDERAL DE SÃO PAULOESCOLA PAULISTA DE MEDIC INA SPDM - HOSPITAL SÃO PAULO

SETOR: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TERMÔMETRO: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MÊS: _ _ _ _ / 200_

MUITO MUITO OBRIGADA!OBRIGADA!

Antonia Maria de Oliveira MachadoAntonia Maria de Oliveira [email protected]@dhsp.epm.br

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