CONTROLE DE QUALIDADE NO

LABORATÓRIO CLÍNICO

Reginalda Maciel

Definição de Qualidade

Qualidade é adequação ao uso (Juran e Gryna).

Qualidade é o que o cliente diz que é (Feigenbaum).

Qualidade não é o que o fornecedor dá, mas o que o consumidor recebe e está disposto a pagar (Peter Drucker).

Definição

Conjunto de atividades planejadas e sistemáticas que servirão para garantir que o seu produto ou serviço atenda aos requisitos da qualidade.

Os laboratórios clínicos devem ter a missão de diagnóstico produzir resultados de exames que sejam de real utilidade para se fazer corretamente o prognóstico, acompanhar a terapia, evolução e prevenção de enfermidades.

A Gestão deve:

Definir a Política de Qualidade; Os objetivos e metas a serem seguidos pela qualidade. A Gestão de Qualidade de uma empresa deve ser

implementada através:1. Planejamento da Qualidade: definir os critérios de

qualidade a serem seguidos;2. Controle de Qualidade: visa atender aos requisitos da

qualidade;3. Garantia da Qualidade: prover confiança que os

requisitos serão atendidos;4. Manutenção da Qualidade: acompanhamento e

avaliação do sistema da qualidade;5. Melhoria da Qualidade: resolução contínua dos

problemas resultando em melhoria do processo.

Qualidade da fase pré-analítica

Pedido médico de examePreparo do paciente

Obtenção da amostra

Procedimento de análise

Pós-análiseResultado

Pré-analíticoErro: ~60-

70%

AnalíticoErro: ~20-

30%

Pós-analíticoErro: ~10%

Qualidade da fase pré-analítica O objetivo desta fase é garantir que as

amostras e materiais tenham a representatividade desejada e mantenham a integridade de sua composição e funcionalidade.

Não existem meios físicos para garantir a qualidade pré-analítica, por isso, deve-se:

Investir em treinamento

Padronização dos procedimentos

Registro das atividades

Qualidade da fase pré-analítica

Mecanismo de estudo de causa e solução de erros

Pedido médico

Preparo do paciente

Coleta e obtenção da amostra

Identificação da amostra

Transporte da amostra

Critérios de rejeição da amostra

Manual da Qualidade

Controle Interno

Controlar o desempenho de materiais, equipamentos e métodos analíticos e registrar as ações executadas.

Função:identificar aumento da variabilidade ou introdução de desvios ou tendências na calibração.

A estimativa da variabilidade , também denominada imprecisão, é feita através do desvio padrão.

POP Processamento diário em pelo menos dois níveis. Acompanhamento dos resultados e análise de

gráficos Aplicar formas alternativas de controle para

reações sem controle comercial. Validação e liberação do aparelho para rotina.

O que não fazer no Controle de qualidade Usar a média e os limites do fabricante

do material de controle; Simplesmente repetir o controle nos

casos de resultados fora de controle; Trocar continuamente de fabricante

(reagentes, equipamentos, controles, consumíveis).

O que se deve fazer no Controle de Qualidade Calcular as médias e os desvios padrão

das medições; Definir os requisitos da qualidade para

cada analito; Manter a estabilidade de reagentes,

equipamentos e operador; Utilizar ferramentas estatísticas; Rejeitar as corridas fora de controle,

identificar o erro e eliminar sua causa.

Controle Externo

O laboratório deve participar de ensaios de proficiência para todos os exames realizados na rotina.

Fazer o acompanhamento do resultados e do desempenho.

Documentar a investigação das causas e ações tomadas para os resultados rejeitados.

Controle alternativo: Controle interlaboratorial.

POPs

Instruir os funcionários da existência do Pop e sua localização.

Ter Pop do Pop, Pop de seções, reações, técnicas de exames, manuseio de aparelhos, limpeza, digitaçao, coleta, recepção e demais atividades desempenhadas.

Nele deve constar: nome, numeração, número total de páginas, versão, data da realização, revisão, etc.

Não pode haver diferença entre a forma escrita e a executada.

Planilhas

Ter planilhas padronizadas para documentar atividades respectivas a todas as fases analíticas:

Controle de temperatura (banho-maria, ambiente, geladeiras, estufas, caixas térmicas)

Controle de funcionamento de aparelhos Manutenções dos equipamentos Controle da água reagente

Água

Ter evidência de que se faz periodicamente os controles da água reagente.

Que esta água é produzida no momento do uso.

Que esta água é usada para enxágue de vidraria,preparo de soluções,de corantes, para abastecer equipamentos.

Arquivo

Todos os setores devem manter uma relação de toda a documentação que está sob a sua responsabilidade, como: POPs/Manuais, bulas de kits, manuais de equipamentos, listas mestras.

Arquivar toda a documentação gerada por no mínimo 5 anos, e saber onde e a quem procurar para recuperar esta documentação, quando necessário.

“ A informação deve ser correta, completa, útil, e em tempo hábil.”

Lixo

RDC 306/2004 – PGRSS Fazer o descarte adequado do lixo/resíduo,

utilizando os recipientes adequados para lixo comum, resíduo biológico, material pérfuro-cortante e resíduo químico.

1-Segregação; 2-Acondicionamento; 3-Identificação; 4-Transporte interno; 5-Armazenamento temporário; 6-Tratamento; 7-Armazenamento externo; 8-Coleta e transporte externo; 9-Destinação final;

Rótulos

Todos os Kits de análise adquiridos devem ter registro na ANVISA.

Água reagenteÁlcool

ConservantesCorantes

ReagentesSoluçõesTampões

Devem ser identificados

com

NomeData de Preparo

Data de Validade

Quem preparouConcentração

RiscoLote

Limpeza

Separar todo o material de limpeza de áreas técnicas das áreas comuns (balde, rodo, pano)

A limpeza das áreas técnicas tem que

ser feita com produtos

apropriados para descontaminar

(detergente específico,

hipoclorito de sódio a 1% e álcool a

70%). É proibida a presença de

produtos de uso doméstico nas áreas técnicas.

Outras Atividades do Controle de Qualidade Manutenções dos equipamentos de diagnóstico. Calibração dos equipamentos de apoio diagnóstico. Validações (equipamentos e microscopistas) Garantir que todos os produtos tenham registro na

ANVISA. Garantir o uso de produtos dentro do prazo de

validade. Possuir métodos que permitam rastrear os

dados do paciente referentes ao atendimento, como: quem cadastrou, quem pagou a guia, quem recebeu a amostra, quem entregou o resultado.

Outras Atividades do Controle de Qualidade Identificação e controle dos equipamentos:1. Patrimônio2. Fabricante3. Marca4. Modelo5. Número de série6. Data de recebimento e instalação7. Local de instalação8. Estado de recebimento9. Manual em português10. Validação11. Planilha de manutenção12. Pop13. Registro na ANVISA14. Assistência técnica

Bibliografia

www.labtest.com.br - Controle de Qualidade nos Processos Analíticos – Dr. José Carlos Basques; Gestão da Qualidade Pré-analítica.

www.control-lab.com.br Programa de Qualidade desenvolvido

pelo Padrão® Laboratório Clínico.

Muito obrigada!

EX. O Laboratório XXX investe e acredita em todos os seus

colaboradores para que essa confiança seja transformada em realizações. Assim, de forma imparcial, cada colaborador do laboratório recebe uma série de benefícios, que auxiliam no seu desenvolvimento profissional e sobre tudo pessoal, permitindo desta forma mais qualidade de vida para todos. Estas ações, que em alguns casos contam com a participação de seus familiares, fazem do XXX muito mais do que uma empresa diferenciada: um lugar de respeito, ao cliente e aos seus colaboradores, que ajudam a construir nossa história de sucesso. Além de ser considerada uma das melhores empresas para se trabalhar por veículos como as revistas Época - Great Place to Work Institute, Exame - Guia Exame Você S/A - FIA/USP, Guia Exame de Boa Cidadania Corporativa, o Laboratório XXX também coleciona os prêmios ECO AMCHAM, Belmiro Siqueira - concedido pelo CFA, Destaque RH - Revista Gestão & RH, entre outros.

SuperintendênciaTécnica Imunoquímica                                   HormônioBioquimicaImunologia Assessoria CientíficaBiologia Molecular MicologiaParasitologiaUrinálise  

SuperintendênciaAdministrativa  ControladoriaFinanceiroMarketingQualidadeRecursos HumanosRelacionamentoSaúde e SegurançaTecnologiaTransporte 

Atendimento Diferenciado • 98% dos exames liberados no mesmo dia;

• Assessoria Científica;• Coleta em domicílio;• Coleta em empresas;• Certificação do Sistema de Gestão    da Qualidade (Sistema Integrado de Gestão):    ISO 9001/2008;    PALC (Programa de Acreditação para     Laboratórios Clínicos da SBPC);    PELM (Programa de Excelência para     Laboratórios Médicos da SBPC).• Certificação SA 8000 de Responsabilidade Social;          

Tecnologia da informação:    Comunicação integrada das unidades;    Logística de transporte monitorada    via satélite;    Entrega de laudos via internet.• Unidades de atendimento interligadas por     todo o Distrito Federal e Entorno;• Consultoria Médica;• Desjejum;• Unidades 24 horas:    (Hospital Brasília e HCB – antigo HGO).• Exames de Citogenética e Biologia Molecular:    (710/910 sul Ed. Via Brasil).

• Unidades Infantis XXXinho com Animadores:    (516 Norte, 914 Sul e Taguatinga Norte).• Manobrista:    (516 Norte e Taguatinga Norte ).• Música ao vivo.

Agilidade na entrega de resultados Pioneiro no D.F. na liberação de laudos via

internet (endereço), o XXX também facilitou o acesso dos médicos aos resultados dos pacientes, visando dar maior comodidade e rapidez ao processo de elaboração do diagnóstico. A maioria dos laudos do XXX (98%) é liberada no mesmo dia e pode ser acessada diretamente do consultório. Para isso, basta que o médico solicite uma senha no Laboratório, que, inclusive, possibilita conhecer o histórico de exames realizados pelos pacientes desde 2000.