PERGUNTAS FREQUENTES

1. Sobre acesso ao patrimônio genético

1.1. Pesquisas básicas, como por exemplo taxonomia, filogenia, epidemiologia, ecologia, biogeografia,

etc..., devem ser cadastradas?

Sim, por causa da definição de patrimônio genético (informação de origem genética de espécies vegetais,

animais, microbianas ou espécies de outra natureza, incluindo substâncias oriundas do metabolismo destes

seres vivos) que inclui o genótipo e o fenótipo de organismos vivos. Portanto, estas pesquisas que não faziam

parte do escopo da legislação anterior, estão contempladas na nova legislação. Entretanto, algumas

resoluções propostas pela Câmara Setorial da Academia do CGen foram aprovadas e que têm por objetivo

mitigar o impacto causado sobre o trabalho de tais linhas de pesquisa básica:

Resolução Nº 10 - Prevê que atividades de pesquisa nas áreas de Filogenia, Taxonomia,

Sistemática, Ecologia, Biogeografia e Epidemiologia, poderão ser cadastradas por meio de um formulário simplificado que estará disponível em uma nova versão do SisGen. Estamos chamando de SISGEN 2. O pesquisador terá a opção de fazer o cadastro do patrimônio genético somente indicando os números de registro dos espécimes, indicadores únicos ou do localizador padrão de recursos (URL) ou equivalentes em que estejam registradas estas informações nos bancos de dados, repositórios ou sistemas de informação de acesso aberto ao Estado brasileiro.

Técnica CGEN Nº 3 no dia 19 de junho que esclarece que a “data da disponibilização do cadastro pelo CGen”

será a data de disponibilização de uma nova versão do SisGen que contenha estas funcionalidades. Sendo

assim, as pesquisas que forem beneficiadas pelas simplificações apresentadas nas Resoluções Nº 6, 7, 8, e 10,

terão um ano após a disponibilização da nova versão do SisGen para serem cadastradas.

Mas atenção: nenhum material contendo PG brasileiro poderá ser transportado para o

exterior sem documentação específica. MESMO AQUELES QUE SÃO PARA AS ATIVIDADES DE ACESSO EM

FILOGENIA, TAXONOMIA, SISTEMÁTICA, ECOLOGIA, BIOGEOGRAFIA E EPIDEMIOLOGIA. Leia

atentamente as instruções presentes no link Envio e Remessa. Se após essa leitura

ainda restar alguma dúvida, entre em contato pelo e-mail carpg.unibio.ufpr@gmail.com ou telefone

3360-5452.

1.2. A partir de quando estas pesquisas básicas devem ser cadastradas?

As pesquisas realizadas a partir do dia 17 de novembro de 2015, uma vez que antes da entrada da Nova

Lei em vigor, essas pesquisas não eram contempladas pela medida provisória.

1.3. Se o projeto está começando agora, o que deve ser feito?

Deverá ser cadastrado no SisGen, observando-se que o cadastro deve ser realizado previamente à

divulgação dos resultados, finais ou parciais, em meios científicos ou de comunicação; remessa;

requerimento de qualquer direito de propriedade intelectual; comercialização do produto

intermediário; ou ainda notificação de produto acabado ou material reprodutivo desenvolvido em

decorrência do acesso. Portanto, considerando que a simples apresentação de um pôster em um

congresso, sem a realização do cadastro prévio, já é uma violação da lei, recomenda-se fortemente

que o cadastro seja realizado logo no início da pesquisa, mesmo não sendo uma exigência da Lei. No

caso de pesquisas que ainda não têm identificadas as espécies, os níveis taxonômicos mais altos

poderão ser registrados (Domínio, no caso de bactérias, fungos microscópicos, e demais micro-

organismos, com exceção de vírus; Classe, no caso de algas macroscópicas; Ordem, no caso de fungos

macroscópicos e animais; e Família, no caso de vírus e plantas).

1.4. Isolamento e identificação de micro-organismos patogênicos de amostra humana, como por exemplo,

a pesquisa envolvendo amostras de sangue contendo patógenos, é acesso?

Sim, pois patógenos isolados no Brasil são patrimônio genético nativos, independentemente de o

isolamento ter sido realizado a partir de amostra humana ou ambiental. Neste caso, no SisGen, o

componente de patrimônio genético a ser selecionado poderá ser micro-organismo (bactérias e

protozoários), fungos ou ainda vírus. Caso seja apenas para fins de diagnóstico - os resultados não

serão usados para pesquisa e desenvolvimento tecnológico - não será considerado acesso, conforme

disposto no art. 107 do Decreto nº 8.772, de 2016.

1.5. No caso de pesquisas com amostras humanas contendo patógenos, qual seria o papel dos Comitês

de Éticas?

Ajudar no cumprimento da Lei, de forma alinhada com os Núcleos de Inovação Tecnológica (NITs),

inclusive orientando os pesquisadores a obterem os comprovantes de cadastros do SisGen logo no

início da pesquisa.

1.6. A coleta de animais, plantas, amostras ambientais ou clínicas é considerado acesso?

Não. Os conceitos de coleta e de acesso são diferentes. A coleta é regulada por norma do ICMBio e

o acesso pela Lei nº 13.123, de 2015. O acesso descrito na Lei é a atividade que ocorre depois da

coleta. A coleta, que continua sendo regulamentada pelo ICMBio (no caso de animas; no caso de

plantas e micro-organismos apenas quando coletadas em unidades de conservação ou cavidades

naturais), cuja autorização/licença é emitida pelo sistema eletrônico SisBio

(http://www.icmbio.gov.br/sisbio/). Portanto, mesmo tendo autorização ou licença do SisBio, é

necessário fazer o cadastro para as atividades de pesquisa e/ou desenvolvimento tecnológico

posteriores. Além disso, importante lembrar que o cumprimento da Lei Arouca 1 , que regula a

atividade de pesquisa com animais, não afasta a necessidade de observância também da Lei nº

13.123, de 2015.

1 Depois de 13 anos de tramitação no Congresso Nacional, a Lei no 11.794/2008, mais conhecida como Lei Arouca, que regulamenta

o uso de animais em pesquisa foi em outubro de 2008. De acordo com a lei, a utilização de uso de animais fica restrita às atividades de ensino nos estabelecimentos de ensino técnico de nível médio da área biomédica e aos de ensino superior. O uso também fica permitido nas atividades relacionadas à ciência básica e aplicada, desenvolvimento tecnológico, produção e controle da qualidade de drogas, medicamentos, alimentos, imunobiológicos, instrumentos e quaisquer outros testados em animais. https://agencia.fiocruz.br/lei-arouca

1.7. Pesquisas utilizando dados sobre biodiversidade brasileira disponíveis em bancos de dados públicos

(por exemplo: SiBBr, SisBio, GAL, SINAN) devem ser cadastrados?

Sim. As pesquisas que utilizam estes dados para pesquisa precisam ser cadastradas no SisGen.

1.8. Os animais de experimentação em laboratório ao serem utilizados em pesquisas envolvendo

parasitas ou outros patógenos brasileiros, deverão ser cadastrados?

Apenas se esses animais forem nativos.

1.9. O micro-organismo que for isolado em território brasileiro, mesmo que isolado de plantas ou animais

exóticos, ou ainda de paciente estrangeiro, é considerado patrimônio genético brasileiro?

Sim. Só não será considerado patrimônio genético brasileiro se tiver sido importado (por exemplo

de uma coleção de culturas estrangeira), e, além disso, tiver sido isolado de substrato que não seja

brasileiro.

1.10. Pesquisas envolvendo amostras ambientais dos quais os micro-organismos não são isolados,

mas são avaliados quanto ao seu potencial bioativo (por exemplo biorremediação) ou sua

diversidade, precisam ser cadastrados?

Sim. Ao fazer o registro do componente do patrimônio genético no SisGen, deve-se escolher a opção

“impossibilidade de identificação”. Dessa forma, o Sistema permite o preenchimento das

informações taxonômicas sobre aquele organismo até o nível hierárquico de Família, como campos

não obrigatórios.

1.11. Amostra clínica para análise da resposta imune sem o objetivo de identificar o patógeno, é

acesso?

Se esta análise estiver vinculada à pesquisa ou DT e se a amostra contiver patógeno ou derivados

dele, é acesso. Se a amostra não contiver patógeno nem derivados, não é acesso, mesmo em caso de

pesquisa ou DT.

1.12. Organismos exóticos estão fora do escopo da Lei?

Como regra, sim. Em caráter de exceção estão incluídos no escopo da Lei as espécies vegetais, animais

ou de outra natureza que preencham, cumulativamente, as seguintes condições: a) formar

populações espontâneas; b) as populações terem adquirido no Brasil características distintivas

próprias.2

1.13. O uso de sequências genéticas provenientes do GenBank ou outros bancos de dados públicos

é acesso?

2

O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento é responsável em elaborar, publicar e revisar, periodicamente, lista de

referência de espécies animais e vegetais domesticadas ou cultivadas que foram introduzidas no território nacional, utilizadas nas atividades agrícolas. Essa lista indicará as espécies que formam populações espontâneas e as variedades que tenham adquirido propriedades características distintivas no País. Até o momento foi publicada a lista de referência de espécies vegetais. Já há a lista de animais também INCLUIR

Sim, se forem sequências obtidas de PG brasileiro. O projeto envolvendo estas deverá ser cadastrado.

Ao indicar a procedência, deve ser escolhida a opção “in silico”. Entretanto, essa matéria está em

discussão no CGEN.

1.14. O que fazer no caso de cadastro de sequência de DNA obtido de PG brasileiro no GenBank ou

de outro banco de dados públicos?

O cadastro de sequência de DNA em banco de dados público, como por exemplo no GenBank, é

entendido como uma forma de divulgação. Por isso, antes de cadastrar no GenBank, o projeto que

deu origem à sequência deve ser cadastrado no SisGen. Entretanto, essa matéria está em discussão

no CGEN.

1.15. A pesquisa com o objetivo de desenvolver produtos sintéticos deve ser cadastrada no SisGen?

Se o produto sintético for desenvolvido a partir de uma base biológica brasileira, incluindo sequências

genéticas brasileiras, mesmo junto com outras sequências não brasileiras, a pesquisa tem que ser

cadastrada.

1.16. A confirmação da identificação taxonômica do PG brasileiro antes de ser incorporado ao

acervo de uma coleção ex situ ou como prestação de serviço externo, ou, ainda, a caracterização

química ou bioquímica de um extrato antes de ser incorporado a um banco de extratos para futuros

acessos, é acesso?

Fazendo uma analogia com o art. 107 do Decreto nº 8.772, de 2016 (inciso I – teste de filiação ou

paternidade, técnica de sexagem e análise de cariótipo ou de DNA e outras análises moleculares que

visem a identificação de uma espécie ou espécime), a simples identificação taxonômica ou

caracterização química ou bioquímica do PG não configurará acesso, se estas atividades não

estiverem vinculadas à atividade de pesquisa e/ou desenvolvimento tecnológico.

1.17. Testes de controle de qualidade ou de proficiência de laboratório são considerados acesso?

Fazendo uma analogia com o art. 107 do Decreto nº 8.772, de 2016 (inciso II – testes e exames clínicos

de diagnóstico para a identificação direta ou indireta de agentes etiológicos ou patologias

hereditárias em um indivíduo), estes testes de controle de qualidade ou de proficiência de laboratório

não configurarão acesso, se os resultados obtidos não estiverem vinculados à atividade de pesquisa

e/ou desenvolvimento tecnológico.

1.18. O desenvolvimento de Organismo Geneticamente Modificado (OGM) é acesso ao PG?

Sim, pois para se chegar ao OGM houve acesso do organismo original, ou seja, do patrimônio genético.

1.19. Como proceder se a pesquisa é realizada a partir de amostras adquiridas de um

supermercado ou de uma coleção biológica ou ainda de um biotério?

Independentemente do local ou da data de obtenção da amostra, o projeto deve ser cadastrado.

Sendo assim, esta amostra deve ser registrada, e no campo referente à procedência, deverá ser

escolhida a opção ex situ. Na sequência, dever ser indicado o tipo de fonte ex situ: comércio, coleção

biológica ou criadouro, respectivamente.

1.20. Como deve ser cadastrada a procedência de um óleo essencial de plantas comprado de um

laboratório comercial utilizado em pesquisa?

Se o óleo essencial for proveniente de uma planta nativa, ele deve ser cadastrado como produto

intermediário.

1.21. Atividades realizadas em laboratórios de referência devem ser cadastradas como acesso?

Sim, se os dados gerados a partir das análises realizadas pelos laboratórios estiverem vinculados à

atividade de pesquisa e/ou desenvolvimento tecnológico.

2. Sobre acesso ao conhecimento tradicional associado

2.1. Como proceder no caso de pesquisa com plantas medicinais da biodiversidade brasileira?

Considerando que existe a possibilidade de plantas medicinais serem utilizadas por população

indígena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional, é muito importante que antes de começar

qualquer pesquisa, seja realizada uma pesquisa bibliográfica extensa para procurar informações

sobre o possível uso destas plantas por estas populações e comunidades. Se este vínculo for

encontrado, ou seja, se houver um registro de que uma determinada população indígena usa estas

plantas medicinais para o mesmo fim que a pesquisa em questão, por exemplo, o CTA será

caracterizado como CTA de origem identificável. Neste caso, a pesquisa não poderá ser iniciada sem

que antes o pesquisador obtenha o consentimento prévio informado (CPI) diretamente desta

população. Se este vínculo não for encontrado, o CTA será considerado de origem não identificável,

dispensando o CPI. Entretanto, em ambos os casos será necessário fazer o cadastro de acesso ao CTA

no SisGen. Havendo dúvidas quanto ao enquadramento do CTA a ser acessado como de origem não

identificável, recomenda-se que seja feita consulta à Câmara Setorial dos Detentores de CTA do CGen.

A Lei diz que se o pesquisador fizer o cadastro como CTA de origem não identificável, e, durante o

procedimento de verificação, for considerado de origem identificável, este equívoco será considerado

um vício insanável, levando ao cancelamento do cadastro e o encaminhamento do processo para a

autoridade fiscalizadora. Só poderá ser sanável o vício se ficar demostrando que o usuário não agiu

de má fé. Assim sendo, é importante que se faça uma revisão da literatura exaustiva e que essa

revisão fique clara no cadastro, como forma de provar que não houve má fé no enquadramento.

A Câmara Setorial dos Detentores de CTA está analisando as possibilidades de propor instrumentos

que possam ajudar a dar maior clareza no processo de enquadramento de CTA de origem não

identificável, de modo a assegurar mais segurança jurídica ao usuário. Cabe lembrar que no caso de

acesso e remessa de patrimônio genético de variedade tradicional local ou crioula ou de raça

localmente adaptada ou crioula que não for para atividade agrícola, o “CTA intrínseco” se enquadra

como CTA de origem identificável e, portanto, também precisa de consentimento prévio informado

antes do início da pesquisa ou remessa.

2.2. Como se dá a comprovação do CPI?

Esta comprovação pode se dar por diferentes formas, incluindo assinatura de termo de

consentimento prévio, registro audiovisual do consentimento, parecer do órgão oficial competente

ou protocolo comunitário previamente estabelecido. O provedor do CTA de origem identificável

optará pela forma de comprovação do seu consentimento prévio informado, garantido o direito de

recusar o acesso.

3. Sobre remessa e envio

Atenção: nenhum material contendo PG brasileiro poderá ser transportado para o exterior sem

documentação específica. MESMO AQUELES QUE SÃO PARA AS ATIVIDADES DE ACESSO EM

FILOGENIA, TAXONOMIA, SISTEMÁTICA, ECOLOGIA, BIOGEOGRAFIA E EPIDEMIOLOGIA, Leia

atentamente as páginas 12 a 22 desse manual. Se após essa leitura ainda restar alguma dúvida, entre

em contato pelo e-mail carpg.unibio.ufpr@gmail.com ou telefone 3360-5452.

3.1. A remessa dentro do Brasil deve ser cadastrada?

Não. A Lei 13.123 trata apenas de remessas e envios para o exterior. No entanto, é recomendável

que qualquer transferência de material biológico entre instituições dentro do Brasil seja formalizada

por meio de um termo de transferência de material.

3.2. O cadastro de remessa é realizado para cada amostra a ser remetido ou para cada remessa?

O cadastro é realizado para cada remessa, incluindo todas as amostras que serão remetidas. Se a

instituição remetente for realizar várias remessas com uma mesma instituição destinatária, um único

TTM poderá ser assinado. Neste caso, a amostra do patrimônio genético será acompanhada pela

cópia do TTM, guia de remessa e comprovante de cadastro, de acordo com a Resolução 5 de 2018

do CGEN.

3.3. Na legislação atual, ainda é considerado transporte o pesquisador que leva consigo o material

biológico a ser estudado em instituição do exterior? Ou isso é caracterizado como remessa?

Na legislação atual, a transferência de material biológico para o exterior é caracterizada apenas como

envio ou remessa.

3.4. A transferência de sequências genéticas ou sequências proteicas para depósito em bancos de dados

públicos é considerada remessa? Tem que ser cadastrado?

Não é remessa, portanto o cadastro de remessa não é realizado. Por outro lado, a pesquisa, na qual

estas sequências foram geradas, deve ser cadastrado previamente à disponibilização que é

compreendida como divulgação.

3.5. A disponibilização de imagens de exsicatas – amostras de plantas secas e prensadas - ou de qualquer

outro organismo nativo em portais ou bancos de dados públicos é remessa? Deve ser cadastrado?

Não é remessa, portanto o cadastro de remessa não é realizado.

3.6. Como proceder para enviar para o exterior amostras de DNA provenientes de patrimônio genético

nativo para sequenciamento?

Se a finalidade do envio for sequenciamento genético, o usuário deverá comunicar formalmente à

instituição/organização destinatária sobre a obrigação de devolver ou destruir as amostras enviadas

e a proibição de repassar a terceiros o PG ou a informação de origem genética; utilizar o PG ou a

informação de origem genética para quaisquer outras finalidades além das previstas; e, explorar

economicamente o PG e requerer qualquer tipo de direito de propriedade intelectual. O envio será

cadastrado como parte do cadastro da atividade de acesso a que esteja vinculado, devendo ser

realizado previamente ao requerimento de qualquer direito de propriedade intelectual, ou à

comercialização do produto intermediário, ou à divulgação dos resultados, finais ou parciais, em

meios científicos ou de comunicação, ou à notificação de produto acabado ou material reprodutivo

desenvolvido em decorrência do acesso.

3.7. Como proceder no caso de depósito (incluindo os casos de doação e permuta) em coleção biológica

no exterior?

Esta é uma remessa que deve ser cadastrada no SisGen antes do patrimônio genético sair do Brasil.

Um TTM assinado pelos representantes legais da instituição remetente e destinatária deverá ser

anexado no cadastro. Uma cópia deste TTM, o comprovante do cadastro de remessa e a guia de

remessa deverão acompanhar o PG. No modelo de TTM do CGEN (Resolução CGEN nº 5, substitui a

Resolução CGen nº 1, de 2016) há a opção de depósito em coleção ex situ como objetivo da remessa.

3.8. Como proceder no caso de devolução de patrimônio genético brasileiro emprestado de coleção

coleção ex situ estrangeira?

A Resolução No 11 aprovada em 19/06/2018 estabelece que a devolução de amostras de

patrimônio genético brasileiro emprestadas às instituições nacionais por instituições estrangeiras

mantenedoras de coleção ex situ não configura remessa, e define os documentos necessários para

a devolução dessas amostras.

Nesse documento deve ser informado: “Devolução de patrimônio genético recebido de instituição

estrangeira”.

Tais documentos são:

I - declaração firmada pelo representante legal da instituição nacional afirmando, sob as penas da

lei, tratar-se de devolução do material tomado por empréstimo; e

II - cópia dos Termos de Transferência de Material (TTMs), Guias de Remessa ou outros documentos

legalmente constituídos à época que formalizaram o empréstimo das amostras.

3.9. No caso de empréstimo de PG brasileiro de um pesquisador de uma coleção brasileira para outra

coleção no exterior, como proceder?

Esta é uma remessa que deve ser cadastrada no SisGen antes do patrimônio genético sair do Brasil.

A responsabilidade do PG será transferida da coleção brasileira para a coleção no exterior

temporariamente, ou seja, durante o prazo estipulado para o empréstimo. Esta informação deve

constar no TTM que acompanhará, juntamente com o comprovante do cadastro de remessa, o PG a

ser emprestado.

3.10. A coleção que receberá este PG brasileiro (principalmente no caso de micro-organismos)

poderá repassá-lo a terceiros?

A nova Lei autoriza o repasse da amostra a terceiros, com a condição de que o TTM que acompanhará

a amostra contenha as mesmas cláusulas que o TTM original, o que deve ocorrer para todos os

repasses subsequentes. Essa autorização deve estar prevista no TTM original.

3.11. É possível incluir novas cláusulas no TTM da Resolução CGen Nº 1, de 2016?

Sim. A Resolução CGen Nº 1, de 2016 permite a inclusão de cláusulas adicionais de interesse

específico para o remetente ou destinatário no TTM, garantindo maior flexibilidade para este Termo

e, consequentemente, evitando que as instituições tenham que ter mais de um TTM para contemplar

todos os interesses institucionais, desde que as disposições não sejam contrárias ao previsto no

modelo e na legislação.

4. Sobre autorização

4.1. Em que situação há a exigência de autorização na nova legislação?

A autorização é necessária se o acesso for realizado em área indispensável à segurança nacional (faixa

de fronteira e ilhas oceânicas) ou em águas jurisdicionais brasileiras, na plataforma continental ou na

zona econômica exclusiva, aliado à condição de haver envolvimento de estrangeiros na pesquisa.

Conforme disposto no art. 27 do Decreto nº 8.772, de 2016, será exigida autorização prévia para o

acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado a ser realizado em área

indispensável à segurança nacional, em águas jurisdicionais brasileiras, na plataforma continental ou

na zona econômica exclusiva, somente quando o usuário for:

"I - pessoa jurídica nacional, cujos acionistas controladores ou sócios sejam pessoas naturais ou

jurídicas estrangeiras;

II - instituição nacional de pesquisa científica e tecnológica, pública ou privada, quando o acesso

for feito em associação com a pessoa jurídica sediada no exterior; ou

III - pessoa natural brasileira associada, financiada ou contratada por pessoa jurídica sediada no

exterior."

4.2. Quantas milhas em terra e mar são necessárias para ser considerado faixa de fronteira (referente à

autorização pelo CGen)?

Para fins de pesquisas na faixa de fronteira, devem ser considerados os municípios que possuem áreas

que adentram a faixa dos 150 km a partir dos limites fronteiriços do País. O IBGE possui a relação

desses Municípios.

5. Sobre regularização

1 ATIVIDADE DE ACESSO ANTERIOR A 17.11.2015

ETAPA 1: Preenchimento do Termo de Compromisso e Envio ao MAA – concluída: realizada até

05.11.2018

ETAPA 2: APENAS PARA QUEM TRAMITOU O TERMO DE COMPROMISSO EM 2018 – Até

05.11.2019

Entrar no SISGEN e realizar Cadastro de Atividade de Acesso no SISGEN: OPÇÃO NOVO

CADASTRO: preencha conforme instruções abaixo escolhendo as opções Pesquisa Científica e

Bioprospecção, ou Desenvolvimento tecnológico ou as 3 opções, e então anexe o Termo de

Compromisso (seta vermelha) assinado pela UFPR tramitado pela Agência de Inovação em 2018

(caso não tenha recebido o TC referente ao seu acesso, entre em contato com a UNIBIO

(carpg@ufpr.br).

Preencha todos os itens relacionados a atividade de acesso e então submeta ao CGEN (no

botão Cadastrar no final).

OBSERVAÇÃO: Caso você tenha realizado atividade de acesso a PG e ou CTA e não preencheu o

Termo de Compromisso em 2018, entrar em contato urgente com a UNIBIO (carpg@ufpr.br) para

informações de regularização.

2 REMESSA DE PG ANTERIOR A 17.11.2015

ETAPA 1: Preenchimento do Termo de Compromisso e Envio ao MAA – concluída: realizada até

05.11.2018

ETAPA 2: APENAS PARA QUEM TRAMITOU O TERMO DE COMPROMISSO EM 2018 – Até

05.11.2019 – VERIFICAR SE EXISTE MTA (MATERIAL TRANSFER AGREEMENT)

ASSINADO ENTRE A UFPR E A INSTITUIÇÃO DO EXTERIOR PARA A QUAL HOUVE

REMESSA DE PG ANTERIOR A 17.11.2015, CLICANDO AQUI (COLOCAR O LINK

PARA OS MTAS).

Opção A: Já existe MTA assinado – clique aqui (colocar link para instruções de regularização)

Opção B: Não existe MTA assinado – clique aqui (colocar link para instruções sobre

assinatura de MTA)

6. Sobre coleção fiel depositária e credenciamento de coleções ex situ

6.1. É necessário cadastrar todo o acervo da coleção ex situ?

Não. Deverá ser cadastrado apenas aquele PG brasileiro oriundo da coleção ex situ que for utilizado

em alguma atividade de acesso. Também deverá ser cadastrado o PG brasileiro que for remetido para

o exterior com objetivo de acesso ou para depósito em coleção no exterior.

6.2. É necessário credenciar a coleção ex situ?

Não, mas é recomendável, pois as coleções ex situ credenciadas estarão habilitadas a captar recursos

junto ao Fundo Nacional para a Repartição de Benefícios. Apenas coleções ex situ mantidas por

instituições nacionais públicas, com exceção de instituição privada sem fins lucrativos que

mantenham herbários populares ou bancos comunitários de sementes, poderão ser credenciadas.

6.3. Qual é o procedimento com subamostras do PG brasileiro depositadas em coleções ex situ na

condição de fiel depositário, de acordo com a M.P. nº 2.186, de 2001?

Se as subamostras estiverem vinculadas a autorizações ainda em vigor, manterão o status de depósito

em coleção fiel depositária. Para aquelas vinculadas a autorizações cujos prazos expiraram, o curador

pode entrar em contato com os depositantes e solicitar a autorização para a incorporação ao acervo

da coleção, observando a necessidade de formalização (formulário de depósito, termo de depósito,

etc.). Se não houver interesse em depositar, a subamostra poderá ser destruída ou devolvida.

6.4. Como deve ser o procedimento em relação ao material biológico de outros países depositados na

coleção biológica?

O curador terá que consultar a legislação nacional do país em questão para se informar quanto às

regras para distribuição do material do respectivo país. Há um estudo realizado pela GSS, Natura e

CNI, no qual lista informações sobre as legislações de mais de 100 países.

6.5. Ao utilizar material biológico proveniente de uma coleção ex situ, esta amostra deve ser cadastrada

no SisGen?

Se for utilizado para pesquisa, o projeto no qual este material biológico é estudado deverá ser

cadastrado no SisGen, e o material deverá ser registrado como componente de PG brasileiro acessado.

7. Sobre o SisGen

7.1. Como cadastrar os projetos no SisGen?

Os pesquisadores poderão fazer o seu cadastro como pessoa física e requerer sua vinculação ao

cadastro da instituição, os quais serão habilitados pelo representante legal. Somente após esse

procedimento, os pesquisadores estarão habilitados para cadastrar o projeto ou atividade sob a sua

responsabilidade. Caso você tenha se cadastrado mas não houve a habilitação pelo representante

legal, entre em contato pelo e-mail carpg.unibio.ufpr@gmail.com ou 3360-5452.

7.2.

Quem deve realizar o cadastro da pesquisa, o orientado ou orientador?

Atualmente a UFPR apenas está cadastrando servidores. O comitê está estudando a possibilidade de

cadastramento de alunos de pós-doutorado e pós-graduação. Se o orientador estiver na ativa, pode

ser interessante que ele reúna as pesquisas dos seus orientados em único cadastro, desde que

apresentem um objetivo comum, desta forma otimizando o processo de preenchimento. Neste caso,

os alunos são incluídos como membros da equipe.

7.3. Quem deve realizar o cadastro no caso de orientador aposentado ou falecido?

Neste caso o aluno ou ex-aluno deve fazer o cadastro. E no caso de iniciação

científica/mestrado/doutorado realizado durante a vigência da M.P. nº 2.186, de 2001, e em

desacordo com esta, deverá regularizar o projeto, vinculando-se a instituição onde o projeto foi

realizado, até 5/11/2018. Atualmente a UFPR não está cadastrando alunos, portanto, nesse caso,

consulte o comitê.

7.4. Quem deve realizar o cadastro no caso de pesquisador aposentado ou falecido?

O representante legal ou pesquisador da mesma instituição.

7.5. Quem cadastra o projeto em que há vários pesquisadores e alunos envolvidos?

Normalmente, o cadastro é realizado pelo coordenador do projeto e os demais entram como

membros da equipe. É importante ter a definição do responsável pelo cadastro, para evitar que o

mesmo projeto seja cadastrado por mais de uma pessoa.

7.6. Como proceder quando o projeto, que foi cadastrado inicialmente como pesquisa, evolui para

desenvolvimento tecnológico?

Será necessário realizar outro cadastro indicando o desenvolvimento tecnológico como finalidade de

acesso e informando que as atividades objeto deste novo cadastro são baseadas em outras atividades

de acesso realizadas anteriormente. Se houver, desde o início, uma possível indicação do projeto

evoluir para DT, é interessante, no momento do cadastro, escolher a opção “Pesquisa e

Desenvolvimento Tecnológico” como finalidade de acesso.

7.7. A pesquisa que está no escopo da M.P. nº 2.186, de 2001 que foi iniciada em 2001 e que continua

até hoje, como deve ser cadastrada?

Deverá ser feita a regularização deste projeto, cadastrando-o no SisGen, onde será indicado que o

acesso foi realizado antes de 17 de novembro de 2015. Neste mesmo cadastro as informações sobre

o andamento do projeto poderão ser incluídas.

7.8. Sobre a procedência da amostra, onde enquadrar um paciente, do qual o micro-organismo

patogênico for isolado, dentre as opções: in situ, ex situ, in silico ou produto intermediário?

O paciente é enquadrado como in situ. Neste caso, as coordenadas geográficas a serem informadas

serão do posto de saúde/hospital/ambulatório onde o patógeno foi isolado e o bioma será aquele

onde o posto de saúde se localiza.

7.9. Em pesquisa envolvendo parasita e hospedeiro não humano, os dois devem ser cadastrados como

PG brasileiro?

Sim, se ambos forem nativos.

7.10. Como cadastrar micro-organismos ainda não isolados de amostras ambientais ou clínicas,

incluindo situações envolvendo pesquisa com metagenômica?

Neste caso, o pesquisador terá que escolher no campo referente à tipo de componente, a opção

“impossibilidade de identificação”. Na sequência, terá que justificar a impossibilidade da identificação

e marcar o campo “Declaro não ser possível a identificação taxonômica no presente momento, de

acordo com a justificativa acima, e o cadastro será atualizado caso os espécimes sejam identificados”.

Dessa forma, o Sistema permite o preenchimento das informações taxonômicas sobre aquele

organismo até o nível hierárquico de família, como campos não obrigatórios.

7.11. Qual é o procedimento no caso da identificação dos organismos que incialmente foram

registrados no cadastro usando a opção “impossibilidade de identificação”, considerando a

necessidade de atualização do cadastro em caso de identificação dos mesmos?

O pesquisador deve retornar ao cadastro original e incluir no campo resultados obtidos, escolhendo

a opção “outros resultados”, os nomes dos organismos que foram identificados.

7.12. Quando a remessa for realizada sem que tenha ocorrido acesso no Brasil, por exemplo, nos

casos de fornecimento de PG por coleção biológica, é possível fazer apenas o cadastro da remessa?

Sim. Os cadastros de acesso e de remessa são independentes.

7.13. Como proceder o cadastro de projeto com muitas instituições colaboradoras?

O coordenador do projeto fará o cadastro e os demais participantes do projeto e suas respectivas

instituições serão cadastrados como membros da equipe e como instituição parceira, inclusive no

caso de colaboradores estrangeiros.

7.14. Como cadastrar uma mesma espécie que foi coletada em diversas localidades diferentes?

A espécie será registrada pelo seu nome científico e cada localidade diferente poderá ser adicionada

para a mesma espécie. Se for micro-organismos, além da espécie o código da linhagem/cepa poderá

ser incluído.

7.15. Todos os membros dos projetos citados nas equipes precisam se cadastrar no SisGen?

Não. Quem deve ser cadastrado é o coordenador do projeto que é o responsável pelo cadastramento

da atividade.

7.16. O coordenador do laboratório (geralmente coordenador dos projetos) pode dividir o cadastro

dos projetos no CGen pelos CPFs dos pesquisadores do laboratório? Ou os projetos têm que ficar no

CPF apenas do coordenador?

Visto que não há restrição quanto a isso na Lei ou no Decreto, os projetos não precisam ficar apenas

sob responsabilidade do coordenador. Esta é uma decisão do coordenador junto com os

pesquisadores. Se quiserem dividir esta responsabilidade, contanto que todos sejam coautores da

produção científica resultante, é possível.

7.17. O pesquisador estrangeiro vinculado a uma instituição brasileira que pesquisa a

biodiversidade brasileira pode cadastrar projeto no SisGen?

Sim. O pesquisador de nacionalidade estrangeira vinculado a uma instituição nacional de pesquisa

científica e tecnológica, pública ou privada, pode se cadastrar no SisGen desde que seu cadastro

esteja vinculado a essa instituição.

7.18. O pesquisador estrangeiro sem vínculo com uma instituição nacional que pesquisa a

biodiversidade brasileira pode cadastrar projeto no SisGen?

Não. A lei veda o acesso por pessoa natural estrangeira sem vínculo com uma instituição nacional de

pesquisa científica e tecnológica, pública ou privada. Portanto, para que possa realizar o cadastro no

SisGen, a pessoa natural estrangeira deverá vincular-se a uma instituição nacional de pesquisa

científica e tecnológica, pública ou privada. Se este pesquisador for vinculado a uma instituição

estrangeira, esta terá que se associar a uma instituição nacional de pesquisa científica e tecnológica,

pública ou privada. Essa instituição nacional será, portanto, a responsável pelo cadastro, assim como

por sua atualização.

Informações Adicionais Maiores informações sobre o funcionamento do SisGen e o preenchimento podem ser encontrados no

Manual do SisGen. A UFPR disponibilizou uma servidora para auxiliar os pesquisadores nesse processo até

05.11.2018, tirando dúvidas QUE NÃO PODEM SER RESPONDIDAS POR ESSE MANUAL. As dúvidas podem ser

encaminhadas o e-mail dapg.prppg@ufpr.br ou telefone 3360-5436.

Informações sobre as atividades e reuniões da Câmara Setorial da Academia podem ser obtidas no página

web do CGEN. Demais dúvidas podem ser esclarecidas pelo endereço eletrônico cgen@mma.gov.br ou

sisgen@mma.gov.br.

Sugestões podem ser enviadas para o csacademia@mma.gov.br.

Outros manuais, guias e documentos relevantes podem ser consultados em:

https://ainfo.cnptia.embrapa.br/digital/bitstream/item/157337/1/Marcos-regulatorios-aplicaveis-

as-atividades-de-pesquisa-e-desenvolvimento-2016.pdf

http://www.abifina.org.br/arquivos/download/manual_acesso_ao_patrimonio_genetico_e_cta-

abifina-isbn-atualizado_28-02-2018.pdf

https://abihpec.org.br/site2016/wp-content/uploads/2017/07/guia_biodiversidade_web.pdf

http://www.portaldaindustria.com.br/publicacoes/2017/11/acesso-e-reparticao-de-beneficios-no-

cenario-mundial-lei-brasileira-em-comparacao-com-normas-internacionais/