Stent coronário com eluição de Paclitaxel

Com sistema de entregaTroca rápida

Polímeros biodegradáveis

Stent coronário com eluição de PaclitaxelCom sistema de entregaTroca rápida

- Primeiro stent coronário Polonês com paclitaxel foi

criado como o resultado de muitos anos de testes clínicos e laboratoriais.

Única tecnologia de cobertura de stent Luc desenvolvido pela

companhia Balton, capaz de obter polímeros biodegradáveis com camada mais

flexível, transportando paclitaxel – a substancia que tem efeito antiproliferativo.

A camada de polímeros libera paclitaxel em processo de tempo controlado, com

lenta biodegradação ( duradoura de 6 semanas), inibindo o processo de formação

da neo-intima.

Ensaios clínicos e pre-clínicos, desenvolvidos em muitos centros médicos na

Polônia e no mundo, provou confiabilidade, segurança e efetividade no stent.

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Rua José Getulio, nº 579 - 14º andar - Conj. 141/146Aclimação - São Paulo - SP - Brasil - Cep: 01509-001

Fone: 55 (11) 3346.5255

Estudo Clínico

Os testes nos stents foram realizados com a mais alta qualidade de stent aço

inoxidável 316 biocompatível. A cobertura foi desenvolvida utilizando polímeros

biodegradáveis e biocompatíveis.

Paclitaxel é o mais ideal e eficaz, foi escolhido como uma droga que inibe a

proliferação celular e, portanto, pode inibir a reestenose.

Camada de polímeros no stent após 1 semana. Polímero residual no stent após 8 semanas.

*) cor clara – aço, cor preta – polímeros.

Tipo de LesãoAB1B2C

10%42%39%

9%A

10%C

9%

B239%

B142%

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RESULTADOS CLÍNICOS – 9 MESES

Any MACE (Algum evento cardiaco adverso maior)

Death (Morte)MI (Infarto do miocárdio)Acute stent thrombosis (Trombose stent aguda)

TLR (Revascularização da lesão alvo)

10011

10101

10001

3 (2.7%)0

1 (0.9%)1 (0.9%)3 (2.7%)

0-1 MÊS 1-6 MESES 6-9 MESES 0-9 MESES

9.5% 9.5%

No stent No segmento

15

10

5

0

Taxa reestenose – 9 meses

2.7%

7.4%8.5%

7.1%

109876543210

LUC Endeavor-II Taxus-IV Sirius

Comparação entre estudos MACE

2.7%15

10

5

00%

0.9% 0.9%

2.7%

LUC Endeavor-II Taxus-IV Sirius

Comparação entre estudos Reestenose binária

Resumo estudos clínicos Excelente resultado processual com o sucesso do dispositivo de 100%Implante direto do stent 72%Pré-dilatação 28%Baixo MACE taxa acima de 9 meses após implantação (2.7%)Resultados angiográficos: favorável após 9 mesesReestenose binária 9.5%Perda tardia 0.45mm

MACE Morte MI Trombose Stent

TLR

Resultados Clínicos – 9 meses

9.5%

13.3%

7.9%8.9%

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Agente anti-proliferativo paclitaxelMaterial plataforma stent Aço 316 LRadiopacidade BoaFerromagnetismo nenhumMRI (Imagem Ressonância Magnética) seguroUse com fio guia Max. .014¨(0.35mm)Cateter guia mínimo 5F (.56¨)*Tempo deflação Muito curtoRedução do comprimento após implantação <0.5%Recuo <2%Força radial altaFlexibilidade e navegabilidade excelentePerfil stent fechado .40¨**Diâmetro corpo proximal 2F/0.65mm Diâmetro corpo distal 2.75/0.90mmPressão nominal 10atmTaxa pressão rompimento 16atm

*) Para stent diâmetro 4.5mm e 5 mm use cateter guia 6 F (.064¨)**) Para stent diâmetro 3mm

Informações Tecnicas

Gráfico de complacência(in vitro, em temp. 37°C)

6 608 2.09 2.33 2.56 2.79 3.02 3.26 3.49 3.72 4.19

Pressão Nominal

Pressão Rompimento

Pressão (atm) (kPa)

Diâmetro (mm)Ø 2.25 Ø 2.5 Ø 2.75 Ø 3.0 Ø 3.25 Ø 3.5 Ø 3.75 Ø 4.0 Ø 4.5

8 811 2.18 2.43 2.67 2.91 3.12 3.40 3.64 3.88 4.37

10 1013 2.25 2.50 2.75 3.00 3.25 3.50 3.75 4.00 4.50

12 1216 2.30 2.55 2.81 3.06 3.32 3.57 3.83 4.08 4.5914 1419 2.36 2.63 2.89 3.15 3.41 3.68 3.94 4.20 4.73

16 1621 2.43 2.70 2.97 3.24 3.51 3.78 4.05 4.32 4.86

18 1824 2.50 2.78 3.05 3.33 3.61 3.89 4.16 4.44 5.0020 2026 2.59 2.88 3.16 3.45 3.74 4.03 4.31 4.60 5.18

Pressão (atm) (kPa)

Diâmetro (mm)Ø 5.0

6 608 4.91

8 811 5.00

10 1013 5.22

12 1216 5.41

14 1419 5.5016 1621 5.60

Pressão Nominal

Pressão Rompimento

Fone: 55 (11) 3346.5255

ZSTC2.25x0814LZSTC2.25x1014LZSTC2.25x1214LZSTC2.25x1514LZSTC2.25x1814LZSTC2.25x2214LZSTC2.25x2514LZSTC2.25x2914LZSTC2.25x3414LZSTC2.50x0814LZSTC2.50x1014LZSTC2.50x1214LZSTC2.50x1514LZSTC2.50x1814LZSTC2.50x2214LZSTC2.50x2514LZSTC2.50x2914LZSTC2.50x3414LZSTC2.75x0814LZSTC2.75x1014LZSTC2.75x1214LZSTC2.75x1514LZSTC2.75x1814LZSTC2.75x2214LZSTC2.75x2514LZSTC2.75x2914LZSTC2.75x3414LZSTC3.00x0814LZSTC3.00x1014LZSTC3.00x1214LZSTC3.00x1514LZSTC3.00x1814LZSTC3.00x2214LZSTC3.00x2514LZSTC3.00x2914LZSTC3.00x3414LZSTC3.25x0814LZSTC3.25x1014LZSTC3.25x1214LZSTC3.25x1514LZSTC3.25x1814LZSTC3.25x2214LZSTC3.25x2514LZSTC3.25x2914LZSTC3.25x3414L

2.252.252.252.252.252.252.252.252.252.502.502.502.502.502.502.502.502.502.752.752.752.752.752.752.752.752.753.003.003.003.003.003.003.003.003.003.253.253.253.253.253.253.253.253.25

810121518222529348

10121518222529348

10121518222529348

10121518222529348

1012151822252934

ZSTC3.50x0814LZSTC3.50x1014LZSTC3.50x1214LZSTC3.50x1514LZSTC3.50x1814LZSTC3.50x2214LZSTC3.50x2514LZSTC3.50x2914LZSTC3.50x3414LZSTC3.75x0814LZSTC3.75x1014LZSTC3.75x1214LZSTC3.75x1514LZSTC3.75x1814LZSTC3.75x2214LZSTC3.75x2514LZSTC3.75x2914LZSTC3.75x3414LZSTC4.00x0814LZSTC4.00x1014LZSTC4.00x1214LZSTC4.00x1514LZSTC4.00x1814LZSTC4.00x2214LZSTC4.00x2514LZSTC4.00x2914LZSTC4.00x3414LZSTC4.50x0814LZSTC4.50x1014LZSTC4.50x1214LZSTC4.50x1514LZSTC4.50x1814LZSTC4.50x2214LZSTC4.50x2514LZSTC4.50x2914LZSTC4.50x3414LZSTC5.00x0814LZSTC5.00x1014LZSTC5.00x1214LZSTC5.00x1514LZSTC5.00x1814LZSTC5.00x2214LZSTC5.00x2514LZSTC5.00x2914LZSTC5.00x3414L

3.503.503.503.503.503.503.503.503.503.753.753.753.753.753.753.753.753.754.004.004.004.004.004.004.004.004.004.504.504.504.504.504.504.504.504.505.005.005.005.005.005.005.005.005.00

810121518222529348

10121518222529348

10121518222529348

10121518222529348

1012151822252934

Cat. N° Stent

diâmetro nominal (mm)

Stent comprimento

nominal (mm)

Cat. N° Stent

diâmetro nominal (mm)

Stent comprimento

nominal (mm)

Especificações produto

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POLÍMEROS BIODEGRADÁVEIS

Cautela: Devido aos constantes esforços em melhorar os produtos da Balton as especificações podem ser modificadas sem prévio aviso.

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