Aula_BPF Com Exercícios

08/08/2013

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www.grupoidealbr.com.br

Contedo: Boas Prticas de Fabricao Exerccios

Professor (a): Fabola de Souza Pinheiro

Mini currculo: Graduada em Farmcia Industrial pelaUniversidade Federal de Minas Gerais. Possui 11anos de experincia em indstria farmacutica,atuando nas reas de Controle de Qualidade Fsico-qumico, Desenvolvimento de Mtodos Analticos eGarantia da Qualidade. Foi durante 5 anosCoordenadora do Setor de Garantia da Qualidade doLaboratrio Globo.

Boas Prticas de Fabricao180) o conjunto de medidas destinadas agarantir, a qualquer momento, a produo de lotesde medicamentos e demais produtos, quesatisfaam as normas de identidade, atividade,teor, pureza, eficcia e inocuidade. A descriorefere-se ao(a):

a) Plano Mestre de Validao.b) Controle de Qualidade.c) Registro Mestre do Produto.d) Auditoria de Qualidade.e) Controle em Processo.

180) o conjunto de medidas destinadas agarantir, a qualquer momento, a produo de lotesde medicamentos e demais produtos, quesatisfaam as normas de identidade, atividade,teor, pureza, eficcia e inocuidade. A descriorefere-se ao(a):

a) Plano Mestre de Validao.b) Controle de Qualidade.c) Registro Mestre do Produto.d) Auditoria de Qualidade.e) Controle em Processo.

Boas Prticas de Fabricao

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Conceitosa) Plano Mestre de Validao:documento geral que estabelece as estratgias e diretrizes devalidao adotadas pelo fabricante.

b) Controle de Qualidade: O Controle de Qualidade responsvelpelas atividades referentes amostragem, s especificaes e aosensaios, bem como organizao, documentao e aosprocedimentos de liberao que garantam que os ensaios sejamexecutados e que os materiais e os produtos terminados no sejamaprovados at que a sua qualidade tenha sido julgada satisfatria.

Boas Prticas de Fabricaoc) Registro Mestre do Produto: documento ou grupo dedocumentos que especificam as matrias-primas e os materiais deembalagem com as suas respectivas quantidades, juntamente coma descrio dos procedimentos e precaues necessrias para aproduo de determinada quantidade de produto terminado. Almdisso, fornece instrues sobre o processamento, inclusive sobre oscontroles em processo;

d) Auditoria de Qualidade: A auditoria da qualidade consiste noexame e na avaliao de todo ou parte de determinado sistema daqualidade, com o objetivo especfico de aperfeio-lo.

e) Controle em Processo: verificaes realizadas durante aproduo de forma a monitorar e, se necessrio, ajustar o processopara garantir que o produto se mantenha conforme suasespecificaes. O controle do ambiente ou dos equipamentostambm pode ser considerado como parte do controle em processo.


181) Sobre Anlise de Risco, correto afirmar que:

a) Avaliao de Risco e Gerenciamento de Risco so seuscomponentes.

b) Junto com Gerenciamento de Risco um componente daAvaliao de Risco.

c) A Comunicao de Risco no seu componente.d) Possui o mesmo significado de Avaliao de Risco.e) O Gerenciamento de Risco no seu componente.

Boas Prticas de Fabricao O uso do gerenciamento do risco na indstria

farmacutica (cada vez mais com seusrecursos limitados), at ento sub-utilizado,tomou corpo com a publicao do guia ICH-Q9 que prope uma reorganizao dosistema de qualidade tornando a avaliaodo risco em todas as etapas e atividades damanufatura do produto farmacutico e seusingredientes um componente importante namanuteno da qualidade ao longo de todo oseu ciclo de vida.


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A utilizao dessa metodologia no isenta a obrigaoda indstria farmacutica em cumprir com osrequisitos regulatrios (principalmente a validao dosprocessos), mas por outro lado proporciona meiosproativos de identificar potenciais problemas dequalidade no desenvolvimento e manufatura assimcomo melhora o processo decisrio no caso defeitosde qualidade.

Boas Prticas de Fabricao O gerenciamento de riscos da qualidade com

base em conhecimento cientfico,direcionado segurana do paciente e nvelde esforo, formalidade e documentaoproporcional ao nvel do risco promete serum processo de suporte que venha a facilitara comunicao entre a parte regulada e aparte reguladora: uma demonstrando suacompetncia em administrar o risco sanitrioe outra de cumprir o seu papel de fiscalizadorcom um grande nvel de assertividade.


181) Sobre Anlise de Risco, correto afirmar que:

a) Avaliao de Risco e Gerenciamento de Risco so seuscomponentes.

b) Junto com Gerenciamento de Risco um componente daAvaliao de Risco.

c) A Comunicao de Risco no seu componente.d) Possui o mesmo significado de Avaliao de Risco.e) O Gerenciamento de Risco no seu componente.

Boas Prticas de Fabricao182) Considerando a definio de rea Segregada, constante em

resoluo de diretoria colegiada da ANVISA, e sobre esta rea numaindstria de medicamentos, e correto afirmar que:

a) deve incluir barreiras fsicas e localizar-se em prdios distintos.b) se trata apenas da separao de pessoal envolvido em uma

determinada operao.c) no esta relacionada a utilizao de equipamentos num determinado

processo.d) est relacionada apenas a questo da separao do ambiente fsico de

processamento.e) so instalaes que oferecem separao completa e total de todos os

aspectos de uma operao.


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rea segregada: instalaes que oferecem separaocompleta e total de todos os aspectos deuma operao, incluindo movimentao depessoal e equipamentos, comprocedimentos, controles e monitoramentobem estabelecidos. Pode incluir barreirasfsicas bem como sistemas de ar separados,mas no necessariamente implica emprdios distintos;

Boas Prticas de Fabricao182) Considerando a definio de rea Segregada,

constante em resoluo de diretoria colegiada daANVISA, e sobre esta rea numa indstria demedicamentos, e correto afirmar que:

a) deve incluir barreiras fsicas e localizar-se em prdiosdistintos.

b) se trata apenas da separao de pessoal envolvido emuma determinada operao.

c) no esta relacionada a utilizao de equipamentos numdeterminado processo.

d) esta relacionada apenas a questo da separao doambiente fsico de processamento.

e) so instalaes que oferecem separao completa e totalde todos os aspectos de uma operao.


183) Com relao as Boas Praticas de Fabricao e esterilizao demedicamentos, e correto afirmar que:

a) permitida a utilizao de radiao, por exemplo, radiao ultravioleta,principalmente em materiais e produtos sensiveis ao calor.

b) A utilizao de calor seco no e adequada para produtos em p, masquando realizada deve ser feita incluindo-se a circulao forcada de ardentro da cmara de esterilizao e a manuteno de pressonegativa para evitar entrada de ar contaminado.

c) Os mtodos de esterilizao por gases ou fumigantes somente devemser usados quando no houver nenhum outro mtodo disponvel.

d) A esterilizao de solues aquosas nunca deve ser realizada pelautilizao de calor mido.

e) A utilizao de xido de etileno como agente de esterilizao demateriais no e permitida.


A radiao ultravioleta no um mtodoaceitvel de esterilizao (letra A).

O processo de esterilizao por calor secodeve incluir a circulao forada de ardentro da cmara de esterilizao e amanuteno de presso positiva, a fim deevitar a entrada de ar no estril. (letra B)


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Art. 370. Os mtodos de esterilizao por gases ou fumigantessomente devem ser usados quando no houver nenhumoutro mtodo disponvel. (Letra C correta!)

A esterilizao por calor mido indicada somente no caso demateriais permeveis ao vapor e de solues aquosas. (LetraD)

Vrios gases e fumigantes podem ser usados paraesterilizao (ex. xido de etileno, vapores de perxido dehidrognio).

Pargrafo nico. O xido de etileno deve ser utilizadosomente quando nenhum outro mtodo for aplicvel. (letra E)

Boas Prticas de Fabricao183) Com relao as Boas Praticas de Fabricao e esterilizao de

medicamentos, e correto afirmar que:

a) permitida a utilizao de radiao, por exemplo, radiao ultravioleta,principalmente em materiais e produtos sensiveis ao calor.

b) A utilizao de calor seco no e adequada para produtos em p, masquando realizada deve ser feita incluindo-se a circulao forcada de ardentro da cmara de esterilizao e a manuteno de pressonegativa para evitar entrada de ar contaminado.

c) Os mtodos de esterilizao por gases ou fumigantes somente devemser usados quando no houver nenhum outro mtodo disponvel.

d) A esterilizao de solues aquosas nunca deve ser realizada pelautilizao de calor mido.

e) A utilizao de xido de etileno como agente de esterilizao demateriais no e permitida.


184) A qualificao de equipamentos numa indstriafarmacutica que tenha as Boas Prticas de Fabricaoimplementadas deve compreender.

a) Qualificao de Instalao (QI) e Qualificao deOperao (QO).

b) Qualificao de Instalao (QI) e Qualificao deDesempenho (QD).

c) Qualificao de Operao (QO) e Qualificao deDesempenho (QD).

d) Qualificao de Operao (QO) e Qualificao de Projeto(QP).

e) Qualificao de Desempenho (QD) e Qualificao deProjeto (QP).

Boas Prticas de FabricaoArt. 15. Em consonncia com as BPF, aempresa deve identificar quais os trabalhosde qualificao e validao so necessriospara comprovar que todos os aspectoscrticos de operao estejam sob controle.

Art. 16. Os elementos chave de um programade qualificao e validao de uma empresadevem ser claramente definidos edocumentados em um plano mestre devalidao.


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Art. 17. A qualificao e a validao devem estabelecer e fornecer evidnciasdocumentadas de que:

I - as instalaes, utilidades, sistemas computadorizados, equipamentos eprocessos foram projetados em consonncia com asexigncias de BPF (qualificao de projeto ou QP);

II - as instalaes, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentosforam construdos e instalados de acordo com as suas especificaes deprojeto (qualificao de instalao ou QI);

III - as instalaes, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentosoperam de acordo com suas especificaes planejadas (qualificao deoperao ou QO); e

IV - um processo especfico produzir consistentemente um produto queatenda suas especificaes e atributos de qualidade (validao deprocesso ou VP, tambm chamada em alguns casos de qualificao dedesempenho ou QD).

Boas Prticas de Fabricao184) A qualificao de equipamentos numa indstria

farmacutica que tenha as Boas Prticas de Fabricaoimplementadas deve compreender.

a) Qualificao de Instalao (QI) e Qualificao deOperao (QO).

b) Qualificao de Instalao (QI) e Qualificao deDesempenho (QD).

c) Qualificao de Operao (QO) e Qualificao deDesempenho (QD).

d) Qualificao de Operao (QO) e Qualificao de Projeto(QP).

e) Qualificao de Desempenho (QD) e Qualificao deProjeto (QP).


185) Sobre o procedimento de autoinspeo em empresasfarmacuticas, e correto afirmar que:

a) no est contemplada em regulamentos/legislaessobre Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos.

b) a frequncia pode depender das caractersticas daempresa, devendo ser preferencialmente anual.

c) a autoinspeo, se realizada, no deve avaliar ocumprimento das Boas Prticas de Fabricao.

d) os procedimentos de autoinspeo no devem incluirquestionrios sobre requisitos pertinentes aosresultados de autoinspees anteriores e quaisquermedidas corretivas tomadas.

e) se realizada a autoinspeo, deve ser elaborado umrelatrio no qual no devem constar as aes corretivas.

Boas Prticas de Fabricao Boas Prticas de Fabricao Art. 61. A auto-inspeo deve avaliar o cumprimento das BPF

por parte do fabricante em todos os seus aspectos.

Art. 64. A freqncia com que as auto-inspees soconduzidas deve estar estabelecida em procedimento.

Pargrafo nico. A freqncia pode depender dascaractersticas da empresa, devendo ser preferencialmenteanual.

Art. 65. Deve ser elaborado um relatrio aps o trmino deuma auto-inspeo, que deve incluir:

I - resultados da auto-inspeo; II - avaliao e concluses; e III - aes corretivas recomendadas.

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185) Sobre o procedimento de autoinspeo em empresasfarmacuticas, e correto afirmar que:

a) no est contemplada em regulamentos/legislaessobre Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos.

b) a frequncia pode depender das caractersticas daempresa, devendo ser preferencialmente anual.

c) a autoinspeo, se realizada, no deve avaliar ocumprimento das Boas Prticas de Fabricao.

d) os procedimentos de autoinspeo no devem incluirquestionrios sobre requisitos pertinentes aosresultados de autoinspees anteriores e quaisquermedidas corretivas tomadas.

e) se realizada a autoinspeo, deve ser elaborado umrelatrio no qual no devem constar as aes corretivas.

Boas Prticas de Fabricao186) Na indstria, responsvel pelas atividadesreferentes a amostragem, as especificaes e aosensaios, bem como a organizao, a documentao e aosprocedimentos de liberao que garantam que osensaios sejam executados, e que os materiais e osprodutos terminados no sejam aprovados at que a suaqualidade tenha sido julgada satisfatria. A descriorefere-se:

a) a Vigilncia Sanitria.b) aos Auditores Externos.c) ao Controle da Qualidade.d) a Gesto da Qualidade.e) ao Setor de Produo.


186) Na indstria, responsvel pelas atividades referentesa amostragem, as especificaes e aos ensaios, bemcomo a organizao, a documentao e aosprocedimentos de liberao que garantam que osensaios sejam executados, e que os materiais e osprodutos terminados no sejam aprovados at que a suaqualidade tenha sido julgada satisfatria. A descriorefere-se:

a) a Vigilncia Sanitria.b) aos Auditores Externos.c) ao Controle da Qualidade.d) a Gesto da Qualidade.e) ao Setor de Produo.


Erro no gabarito!

187) Sobre preveno e controle de riscos ambientais, assinale aalternativa correta.

a) Esterilizao e Descontaminao so sinnimos quando setrata de ambiente laboratorial.

b) Garantia da Qualidade parte da Gesto da Qualidade.c) Validao de ensaios microbiolgicos e Verificao de ensaios

microbiolgicos tem o mesmo significado.d) Ensaio de proficincia pode ser definido como operao que

estabelece uma relao entre os valores de grandezas,indicados por um instrumento ou sistema de medio, e oscorrespondentes valores, fornecidos por padres e materiaisde referncia, todos com as suas incertezas de medio.

e) Auditoria pode ser definida como processo sistemtico internoda empresa auditada e documentado para avaliar a extensodo atendimento a requistos especificados.


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187) Sobre preveno e controle de riscosambientais, assinale a alternativa correta.

b) Garantia da Qualidade parte da Gesto daQualidade.

Erro no gabarito!

Boas Prticas de Fabricao188) Sobre a legislao em Boas Prticas de

Fabricao relacionada a produtos para asade, e correto afirmar que:

a) aplicvel apenas a estabelecimentos quefabriquem tais produtos.

b) visa apenas a garantir a inocuidade dosprodutos.

c) visa apenas a garantir a eficcia dos produtos.d) visa apenas a validar a qualidade do

processo.e) visa ao controle dos fatores de risco a sade

do consumidor.


RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA- RDC N16, DE 28 DE MARO DE 2013

Aprova o Regulamento Tcnico de BoasPrticas de Fabricao de Produtosmdicos e Produtos para Diagnstico deUso In Vitro e d outras providncias.

Boas Prticas de Fabricao DISPOSIES GERAISAplicabilidade

Este Regulamento Tcnico estabelece requisitos aplicveis fabricao de produtos mdicos e produtos para diagnstico de usoin vitro.

Estes requisitos descrevem as Boas Prticas de Fabricao (BPF)para mtodos e controles usados no projeto, compras, fabricao,embalagem, rotulagem, armazenamento, distribuio, instalao eassistncia tcnica dos produtos mdicos e produtos paradiagnstico de uso in vitro.

Os requisitos deste Regulamento Tcnico se destinam a assegurarque os produtos mdicos e produtos para diagnstico de uso in vitrosejam seguros e eficazes.


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188) Sobre a legislao em Boas Prticas deFabricao relacionada a produtos para a sade, ecorreto afirmar que:

a) aplicvel apenas a estabelecimentos quefabriquem tais produtos.

b) visa apenas a garantir a inocuidade dos produtos.c) visa apenas a garantir a eficcia dos produtos.d) visa apenas a validar a qualidade do processo.e) visa ao controle dos fatores de risco a sade do

consumidor.Erro no

gabarito!

Boas Prticas de Fabricao189) E correto afirmar que os estudos de estabilidade de

longa durao so validaes dos experimentos emrelao as caractersticas fsicas, qumicas e biolgicasdo medicamento, realizadas em condies:

a) normais de armazenamento, durante e aps o prazo devalidade esperado.

b) normais de armazenamento, somente aps o prazo devalidade esperado.

c) normais de armazenamento, na metade do prazo devalidade esperado.

d) forcadas de armazenamento, durante e aps o prazo devalidade esperado.

e) forcadas de armazenamento, somente aps o prazo devalidade esperado.


Estudos de EstabilidadeArt. 302. O Controle de qualidade deve avaliar a qualidade e a

estabilidade dos produtos terminados e, quando necessrio,das matrias-primas, dos produtos intermedirios e a granel.

Art. 303. Devem ser estabelecidas datas e especificaes devalidade com base nos testes de estabilidade relativos acondies de armazenamento.

Art. 305. A estabilidade de um produto deve ser determinadaantes da comercializao e deve ser repetida aps quaisquermudanas significativas nos processos de produo,equipamentos, materiais de embalagem e outras que possaminfluir na estabilidade do produto.

Boas Prticas de FabricaoArt. 304. Deve ser desenvolvido e implementado um programa escrito

de estudo de estabilidade, incluindo os seguintes elementos:

I - descrio completa do produto envolvido no estudo;II - todos os parmetros dos mtodos e dos ensaios, que devem

descrever os procedimentos dos ensaios de potncia, pureza,caractersticas fsicas, testes microbiolgicos (quando aplicvel),bem como as evidncias documentadas de que os ensaiosrealizados so indicadores da estabilidade do produto;

III - previso quanto incluso de um nmero suficiente de lotes;IV - cronograma de ensaio para cada produto;V - instrues sobre condies especiais de armazenamento;VI - instrues quanto reteno adequada de amostras; eVII - um resumo de todos os dados obtidos, incluindo a avaliao e as

concluses do estudo.


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Boas Prticas de Fabricao189) E correto afirmar que os estudos de estabilidade

de longa durao so validaes dos experimentosem relao as caractersticas fsicas, qumicas ebiolgicas do medicamento, realizadas emcondies:

a) normais de armazenamento, durante e aps o prazode validade esperado.

Erro no gabarito!

190) Com o surgimento da Revoluo Industrial, houve o incio dos processos que buscavama qualidade e a uniformidade dos produtos. A qualidade evoluiu dos processos deinspeo chegando gesto da qualidade total e, hoje, h a situao na qual a qualidade vista como uma rea estratgica para a empresa. Sobre a garantia da qualidade,assinale a alternativa correta.

a) Faz a inspeo dos produtos para garantir que no haja a sada para o mercado deprodutos defeituosos ou em no conformidade com os requisitos estabelecidos pelosistema de gesto da qualidade da empresa.

b) Tem como principal finalidade monitorar e registrar os resultados da execuo dasatividades de qualidade para avaliar o desempenho e recomendar as mudanasnecessrias.

c) Consiste em todas as atividades planejadas e sistemticas que so implementadas dentrodo sistema de qualidade, buscando assegurar que o produto ou servio ir satisfazer ospadres relevantes de qualidade pr-estabelecidos.

d) Faz o elo entre a empresa e os clientes para entender as necessidades destes, assim comosua viso da empresa. Essas atividades garantem a produo de produtos que atenderoos requisitos de qualidades e as expectativas dos clientes.

e) Aloca recursos para as atividades sistemticas da qualidade, como por exemplo,planejamento, que o controle de melhoria contnua para garantir a evoluo daqualidade dos produtos da empresa.


Art. 10. A "Garantia da qualidade" umconceito muito amplo e deve cobrir todos osaspectos que influenciam individual oucoletivamente a qualidade de um produto.

1 Abrange a totalidade das providnciasadotadas com o objetivo de garantir que osmedicamentos estejam dentro dos padresde qualidade exigidos, para que possam serutilizados para os fins propostos.

Boas Prticas de Fabricao190) Com o surgimento da Revoluo Industrial, houve o incio dos

processos que buscavam a qualidade e a uniformidade dosprodutos. A qualidade evoluiu dos processos de inspeo chegando gesto da qualidade total e, hoje, h a situao na qual aqualidade vista como uma rea estratgica para a empresa.Sobre a garantia da qualidade, assinale a alternativa correta.

c) Consiste em todas as atividades planejadas e sistemticas que soimplementadas dentro do sistema de qualidade, buscandoassegurar que o produto ou servio ir satisfazer os padresrelevantes de qualidade pr-estabelecidos.


Erro no gabarito!

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191) A produo de medicamentos de uso pblico sustentada por quatro pilares fundamentais: segurana,eficcia, acesso e qualidade (Portaria 3.916/1998- GM). Aimplementao das Boas Prticas de Fabricao (BPF),incentivada pelo governo brasileiro, promoveu mudanasno mercado brasileiro de medicamentos. Assinale aalternativa que no apresenta uma dessas mudanas.

a) Padronizao na produo de medicamentos.b) Aumento na segurana no processo de fabricao.c) Minimizao de erros normalmente observados durante

algumas etapas da produo.d) Menor necessidade de se registrar certas etapas de

produo, afastando o dano causado pela burocracia.e) Influncia na queda de preos.

Boas Prticas de Fabricao191) A produo de medicamentos de uso pblico

sustentada por quatro pilares fundamentais: segurana,eficcia, acesso e qualidade (Portaria 3.916/1998- GM). Aimplementao das Boas Prticas de Fabricao (BPF),incentivada pelo governo brasileiro, promoveu mudanasno mercado brasileiro de medicamentos. Assinale aalternativa que no apresenta uma dessas mudanas.

d) Menor necessidade de se registrar certas etapas deproduo, afastando o dano causado pela burocracia.


Erro no gabarito!

192) Com relao evoluo das quatro verses das BoasPrticas de Fabricao (BPF), publicadas no Brasil de 1995(Portaria 16/95) at os dias atuais, correto afirmar que, naltima verso, houve:

a) foco maior nas aes voltadas s condies das instalaesfsicas.

b) aumento de requisitos relacionados garantia da qualidade.c) aumento de requisitos relacionados aos procedimentos de

higiene e limpeza.d) foco maior nas aes voltadas s misturas farmacuticas.e) apresentao da Classificao e dos Critrios de Avaliao dos

itens constantes do Roteiro de Inspeo para EmpresasFabricantes de Medicamentos.

Boas Prticas de Fabricao Boas Prticas de Fabricao192) Com relao evoluo das quatro verses das Boas

Prticas de Fabricao (BPF), publicadas no Brasil de 1995(Portaria 16/95) at os dias atuais, correto afirmar que, naltima verso, houve:

b) aumento de requisitos relacionados garantia da qualidade.

Erro no gabarito!

Incluso da validao de sistemascomputadorizados e reviso peridica daproduto.Melhor descrio de itens como reclamao,autoinspeo e recolhimento.

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193) Trs novos itens, at ento no regulamentados, foramincludos na RDC n 17/2010. Assinale a alternativa queapresenta esses itens.

a) Prticas de Fabricao de Medicamentos Fitoterpicos;Produtos Estreis; Autoinspeo.

b) Sistemas de Informao Computadorizados;Autoinspeo; Pessoal-chave.

c) Prticas de Fabricao de Medicamentos Fitoterpicos;Pessoal-chave; gua para Uso Farmacutico.

d) gua para Uso Farmacutico; Boas Prticas deFabricao de Medicamentos Fitoterpicos; Sistemas deInformao Computadorizados.

e) gua para Uso Farmacutico; Sistemas de InformaoComputadorizados; Produtos Estreis.

Boas Prticas de Fabricao Boas Prticas de Fabricao193) Trs novos itens, at ento no regulamentados,

foram includos na RDC n 17/2010. Assinale aalternativa que apresenta esses itens.

d) gua para Uso Farmacutico; Boas Prticas deFabricao de Medicamentos Fitoterpicos;Sistemas de Informao Computadorizados.

Erro no gabarito!

194) Considerando a RDC n 17/2010, que dispe sobre as BoasPrticas de Fabricao de Medicamentos (BPF), corretoafirmar que:

a) Plano de Validao (PV) o documento geral que estabelece asestratgias e diretrizes de validao adotadas pelo fabricante.

b) Garantia da Qualidade um conceito restrito aos aspectos queinfluenciam, individual ou coletivamente, a qualidade de umproduto.

c) o pessoal-chave no inclui os responsveis pela garantia dequalidade e o responsvel tcnico.

d) houve excluso do roteiro de inspeo e classificao de itens.e) amostra de referncia a quantidade de amostra,

estatisticamente calculada, representativa do universoamostrado, tomada para fins de anlise para liberao do lotede material ou produto.

Boas Prticas de FabricaoPlano Mestre de Validao (PMV):documento geral que estabelece as estratgias e diretrizesde validao adotadas pelo fabricante. Ele prov informaosobre o programa de trabalho de validao, define detalhes,responsabilidades e cronograma para o trabalho a serrealizado;

Amostras de referncia:amostras de matrias-primas e de produtos terminadosmantidas pelo fabricante, devidamente identificadas, por umperodo definido. A quantidade de amostra deve ter pelomenos o dobro da quantidade necessria para efetuar todasas anlises previstas;


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Art. 10. A "Garantia da qualidade" umconceito muito amplo e deve cobrir todosos aspectos que influenciam individual oucoletivamente a qualidade de um produto.

Art. 75. O pessoal chave inclui osresponsveis por produo, garantia daqualidade, controle de qualidade e oresponsvel tcnico.

Boas Prticas de Fabricao194) Considerando a RDC n 17/2010, que dispe sobre as Boas

Prticas de Fabricao de Medicamentos (BPF), corretoafirmar que:

a) Plano de Validao (PV) o documento geral que estabelece asestratgias e diretrizes de validao adotadas pelo fabricante.

b) Garantia da Qualidade um conceito restrito aos aspectos queinfluenciam, individual ou coletivamente, a qualidade de umproduto.

c) o pessoal-chave no inclui os responsveis pela garantia dequalidade e o responsvel tcnico.

d) houve excluso do roteiro de inspeo e classificao de itens.e) amostra de referncia a quantidade de amostra,

estatisticamente calculada, representativa do universoamostrado, tomada para fins de anlise para liberao do lotede material ou produto.


195) A respeito dos principais riscos que as Boas Prticasde Fabricao de Medicamentos pretendem reduzir,analise os itens abaixo.

I) Contaminao cruzada.II) Contaminao por partculas.III) Troca ou mistura de produtos. correto o que est contido em:a) I, apenas.b) III, apenas.c) I e II, apenas.d) II e III, apenas.e) I, II e III.

Boas Prticas de FabricaoContaminao:a introduo no desejada de impurezas de natureza qumicaou microbiolgica, ou de matria estranha, emmatria-prima, produto intermedirio e/ou produto terminadodurante as etapas de amostragem, produo, embalagem oureembalagem, armazenamento ou transporte;

Contaminao cruzada:contaminao de determinada matria-prima, produtointermedirio, produto a granel ou produto terminado poroutra matria-prima, produto intermedirio, produto a granelou produto terminado, durante o processo de produo;


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Boas Prticas de Fabricao195) A respeito dos principais riscos que as Boas Prticas

de Fabricao de Medicamentos pretendem reduzir,analise os itens abaixo.

I) Contaminao cruzada.II) Contaminao por partculas.III) Troca ou mistura de produtos. correto o que est contido em:a) I, apenas.b) III, apenas.c) I e II, apenas.d) II e III, apenas.e) I, II e III.

Erro no gabarito!

196) No que se refere Garantia de Qualidade que assegura a fabricao demedicamentos, a RDC n 17/2010 contempla mais trs requisitos em comparaocom a RDC n 210/2003. A esse respeito, analise as assertivas abaixo.

I) Os desvios devem ser relatados, investigados e registrados.II) Devem ser realizados todos os controles necessrios nas matrias-primas, produtos

intermedirios e produtos a granel, bem como outros controles em processo,calibraes e validaes.

III) Deve haver um sistema de controle de mudanas.IV) As operaes de produo e controle devem ser claramente especificadas por

escrito, e as exigncias de BPF, cumpridas.V) Devem ser conduzidas avaliaes regulares da qualidade de medicamentos, com o

objetivo de verificar a consistncia do processo e assegurar sua melhoria contnua. correto afirmar que so requisitos trazidos RDC n 17/2010 os que esto contidos ema) I, II e III, apenas.b) I, II e IV, apenas.c) II, III e IV, apenas.d) II, IV e V, apenas.e) I, III e V, apenas.


196) No que se refere Garantia de Qualidade que assegura a fabricao demedicamentos, a RDC n 17/2010 contempla mais trs requisitos em comparaocom a RDC n 210/2003. A esse respeito, analise as assertivas abaixo.

I) Os desvios devem ser relatados, investigados e registrados.II) Devem ser realizados todos os controles necessrios nas matrias-primas, produtos

intermedirios e produtos a granel, bem como outros controles em processo,calibraes e validaes.

III) Deve haver um sistema de controle de mudanas.IV) As operaes de produo e controle devem ser claramente especificadas por

escrito, e as exigncias de BPF, cumpridas.V) Devem ser conduzidas avaliaes regulares da qualidade de medicamentos, com o

objetivo de verificar a consistncia do processo e assegurar sua melhoria contnua.

correto afirmar que so requisitos trazidos RDC n 17/2010 os que esto contidos ema) I, II e III, apenas.b) I, II e IV, apenas.c) II, III e IV, apenas.d) II, IV e V, apenas.e) I, III e V, apenas.


Erro no gabarito!

197) Com relao Inspeo Sanitria, analise as afirmaes abaixo.I) De acordo com a ltima verso das Boas Prticas de Fabricao (BPF),

o trabalho do inspetor foi facilitado pela adoo do roteiro deinspeo e classificao de itens.

II) Segundo a RDC n 17/2010, desvio de qualidade definido como oafastamento dos parmetros de qualidade estabelecidos para umproduto ou processo.

III) A metodologia de inspeo aplicada no Brasil semelhante realizada nos pases-membros do Mercosul, ou seja, aborda todos oscomponentes das BPF.

correto o que se afirma em:a) I e III, apenas.b) II e III, apenas.c) I e II, apenas.d) II, apenas.e) III, apenas.


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Boas Prticas de FabricaoDesvio de qualidade:afastamento dos parmetros de qualidadeestabelecidos para um produto ou processo.

Fica internalizada a Resoluo GMC n15/09 - "Boas Prticas de Fabricao deProdutos Farmacuticos e Mecanismo deImplementao no mbito do MERCOSUL",que estabeleceu a adoo do Relatrio n 37da OMS (WHO Technical Report Series 908),publicado em 2003.

Boas Prticas de Fabricao197) Com relao Inspeo Sanitria, analise as afirmaes abaixo.I) De acordo com a ltima verso das Boas Prticas de Fabricao (BPF),

o trabalho do inspetor foi facilitado pela adoo do roteiro deinspeo e classificao de itens.

II) Segundo a RDC n 17/2010, desvio de qualidade definido como oafastamento dos parmetros de qualidade estabelecidos para umproduto ou processo.

III) A metodologia de inspeo aplicada no Brasil semelhante realizada nos pases-membros do Mercosul, ou seja, aborda todos oscomponentes das BPF.

correto o que se afirma em:a) I e III, apenas.b) II e III, apenas.c) I e II, apenas.d) II, apenas.e) III, apenas.

198) Com relao ao texto acima, correto afirmar que a determinao do risco intrnseco feita mediante a utilizao de uma matriz, que leva em considerao o(a):

a) complexidade da planta fabril e a criticidade dos produtos fabricados.

b) foco da inspeo e a criticidade dos produtos fabricados.

c) frequncia da inspeo e os processos e produtos.

d) criticidade dos produtos fabricados e o nmero de inspetores.

e) foco e a durao da inspeo.

Boas Prticas de Fabricao199) correto afirmar que o risco

relacionado ao atendimento das BPF estimado por meio de:

a) processos e produtos.b) nmero de inspetores.c) criticidade dos produtos fabricados.d) nmero e tipo de deficincias (no

conformidades).e) da profundidade da inspeo.


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199) correto afirmar que o riscorelacionado ao atendimento das BPF estimado por meio de:

a) processos e produtos.b) nmero de inspetores.c) criticidade dos produtos fabricados.d) nmero e tipo de deficincias (no

conformidades).e) da profundidade da inspeo.


Erro no gabarito!

200) A diretoria colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso daatribuio que lhe confere, considerou para adotar a Resoluo RDC n.17, de 16de abril de 2010, D.O.U de 19/04/2010:

I) a necessidade de estabelecer os requisitos mnimos a serem seguidos na fabricaode medicamentos para padronizar a verificao do cumprimento das Boas Prticasde Fabricao de Medicamentos (BPF) de uso humano nas inspees sanitrias ;

II) as recomendaes do Relatrio n 37 da Organizao Mundial da Sade (OMS),publicado em 2003;

III) Fica internalizada a Resoluo GMC n 15/09 Boas Prticas de Fabricao deProdutos Farmacuticos e Mecanismos de implementao no mbito doMERCOSUL.

Assinale a alternativa correta:a) Apenas a afirmativa I esta correta.b) Apenas as afirmativas I e II esto corretas.c) Apenas as afirmativas I e III esto corretas.d) Apenas as afirmativas II e III esto corretas.e) Todas as alternativas esto corretas.


Art. 1 Esta resoluo possui o objetivo de estabeleceros requisitos mnimos a serem seguidos na fabricaode medicamentos para padronizar a verificao documprimento das Boas Prticas de Fabricao deMedicamentos (BPF) de uso humano durante asinspees sanitrias.

1 Fica internalizada a Resoluo GMC n 15/09 -"Boas Prticas de Fabricao de ProdutosFarmacuticos e Mecanismo deImplementao no mbito do MERCOSUL", queestabeleceu a adoo do Relatrio n 37 da OMS(WHO Technical Report Series 908), publicado em2003.

Boas Prticas de Fabricao200) A diretoria colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da

atribuio que lhe confere, considerou para adotar a Resoluo RDC n.17, de 16de abril de 2010, D.O.U de 19/04/2010:

I) a necessidade de estabelecer os requisitos mnimos a serem seguidos na fabricaode medicamentos para padronizar a verificao do cumprimento das Boas Prticasde Fabricao de Medicamentos (BPF) de uso humano nas inspees sanitrias ;

II) as recomendaes do Relatrio n 37 da Organizao Mundial da Sade (OMS),publicado em 2003;

III) Fica internalizada a Resoluo GMC n 15/09 Boas Prticas de Fabricao deProdutos Farmacuticos e Mecanismos de implementao no mbito doMERCOSUL.

Assinale a alternativa correta:a) Apenas a afirmativa I esta correta.b) Apenas as afirmativas I e II esto corretas.c) Apenas as afirmativas I e III esto corretas.d) Apenas as afirmativas II e III esto corretas.e) Todas as alternativas esto corretas.


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201) O Diretor-Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), aoadotar a Resoluo da Diretoria Colegiada (RDC 17) define que a publicao:

I) determine a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos, o cumprimentodas diretrizes estabelecidas no Regulamento Tcnico das Boas Prticas para aFabricao de Medicamentos, incluindo os medicamentos em desenvolvimentodestinados a ensaios clnicos;

II) Os medicamentos registrados somente devem ser fabricados por empresasdevidamente licenciadas e autorizadas para esta atividade, que devem serregularmente inspecionadas pelas autoridades nacionais competentes ;

III) No abrange todos os aspectos de segurana ocupacional ou proteo ambiental, osquais so regulamentados por legislao especfica.

Assinale a alternativa correta:a) Todas as alternativas esto corretas.b) Apenas a afirmativa I esta correta.c) Apenas as afirmativas I e II esto corretas.d) Apenas as afirmativas I e III esto corretas.e) Apenas as afirmativas II e III esto corretas.

Boas Prticas de FabricaoCAPTULO II

ABRANGNCIA

Art. 2 Os estabelecimentos fabricantes de medicamentos devem cumprir as diretrizesdesta resoluo em todas as operaes envolvidas na fabricao de medicamentos,incluindo os medicamentos em desenvolvimento destinados a ensaios clnicos.

Pargrafo nico. As atividades relacionadas s substncias sujeitas ao controle especial,ou medicamentos que as contenham, devero obedecer ao disposto em legislaoespecfica, alm dos requisitos contidos nesta resoluo.

Art. 3 Os medicamentos registrados somente devem ser fabricados por empresasdevidamente licenciadas e autorizadas para esta atividade, que devem ser regularmenteinspecionadas pelas autoridades nacionais competentes.

Art. 4 Esta resoluo no abrange todos os aspectos de segurana ocupacional ouproteo ambiental, os quais so regulamentados por legislao especfica.Pargrafo nico. O fabricante deve garantir a segurana dos trabalhadores e tomar asmedidas necessrias para a proteo do meio ambiente.


Boas Prticas de Fabricao201) O Diretor-Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), ao

adotar a Resoluo da Diretoria Colegiada (RDC 17) define que a publicao:

I) determine a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos, o cumprimentodas diretrizes estabelecidas no Regulamento Tcnico das Boas Prticas para aFabricao de Medicamentos, incluindo os medicamentos em desenvolvimentodestinados a ensaios clnicos;

II) Os medicamentos registrados somente devem ser fabricados por empresasdevidamente licenciadas e autorizadas para esta atividade, que devem serregularmente inspecionadas pelas autoridades nacionais competentes ;

III) No abrange todos os aspectos de segurana ocupacional ou proteo ambiental, osquais so regulamentados por legislao especfica.

Assinale a alternativa correta:a) Todas as alternativas esto corretas.b) Apenas a afirmativa I esta correta.c) Apenas as afirmativas I e II esto corretas.d) Apenas as afirmativas I e III esto corretas.e) Apenas as afirmativas II e III esto corretas.

202) Em relao ao Regulamento de Boas Prticas de Fabricao BPF corretoafirmar:

a) No deve ser tomado como referncia na inspeo de instalaes da fbrica, dosprocessos de produo e controle de qualidade.

b) No deve ser tomado como referncia na inspeo de instalaes da fbrica, dosprocessos de produo e controle de qualidade e nem como material de treinamentodos inspetores na rea de medicamentos.

c) Deve ser tomado como referncia na inspeo de instalaes da fbrica, dosprocessos de produo e controle de qualidade.

d) Deve ser tomado como referncia na inspeo de instalaes da fbrica, dosprocessos de produo e controle de qualidade e como material de treinamento dosinspetores na rea de medicamentos.

e) Deve ser tomado como referncia na inspeo de instalaes da fbrica, dosprocessos de produo e controle de qualidade e como material de treinamento dosinspetores na rea de medicamentos, assim como, no treinamento de profissionaisresponsveis pelo processo de Produo e de Controle de Qualidade nas indstrias.


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202) Em relao ao Regulamento de Boas Prticas de Fabricao BPF correto afirmar:

a) No deve ser tomado como referncia na inspeo de instalaes dafbrica, dos processos de produo e controle de qualidade.

b) No deve ser tomado como referncia na inspeo de instalaes dafbrica, dos processos de produo e controle de qualidade e nem comomaterial de treinamento dos inspetores na rea de medicamentos.

c) Deve ser tomado como referncia na inspeo de instalaes da fbrica,dos processos de produo e controle de qualidade.

d) Deve ser tomado como referncia na inspeo de instalaes da fbrica,dos processos de produo e controle de qualidade e como material detreinamento dos inspetores na rea de medicamentos.

e) Deve ser tomado como referncia na inspeo de instalaes da fbrica,dos processos de produo e controle de qualidade e como material detreinamento dos inspetores na rea de medicamentos, assim como, notreinamento de profissionais responsveis pelo processo de Produo e deControle de Qualidade nas indstrias.

Boas Prticas de Fabricao203) Em relao ao Regulamento de Boas Prticas de Fabricao

BPF, correto afirmar:

a) Abrangem aspectos ligados segurana do pessoal envolvidono processo de fabricao.

b) Abrangem aspectos ligados segurana do pessoal envolvidono processo de fabricao e a segurana do produto.

c) No abrangem aspectos ligados segurana do pessoalenvolvido no processo de fabricao e que tais aspectos soregulamentados por legislao especfica. Entretanto, ofabricante deve garantir a segurana de seus trabalhadores.

d) No abrangem aspectos ligados segurana do pessoalenvolvido no processo de fabricao.

e) No abrangem aspectos ligados segurana do pessoalenvolvido no processo de fabricao e que tais aspectos soregulamentados por legislao especfica.


Art. 4 Esta resoluo no abrange todos osaspectos de segurana ocupacional ouproteo ambiental, os quais soregulamentados por legislao especfica.

Pargrafo nico. O fabricante deve garantira segurana dos trabalhadores e tomar asmedidas necessrias para a proteo domeio ambiente.

Boas Prticas de Fabricao Boas Prticas de Fabricao203) Em relao ao Regulamento de Boas Prticas de Fabricao

BPF, correto afirmar:

a) Abrangem aspectos ligados segurana do pessoal envolvidono processo de fabricao.

b) Abrangem aspectos ligados segurana do pessoal envolvidono processo de fabricao e a segurana do produto.

c) No abrangem aspectos ligados segurana do pessoalenvolvido no processo de fabricao e que tais aspectos soregulamentados por legislao especfica. Entretanto, ofabricante deve garantir a segurana de seus trabalhadores.

d) No abrangem aspectos ligados segurana do pessoalenvolvido no processo de fabricao.

e) No abrangem aspectos ligados segurana do pessoalenvolvido no processo de fabricao e que tais aspectos soregulamentados por legislao especfica.

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204) correto afirmar que as BPF:

a) No so aplicveis a todas as operaes envolvidas na fabricao demedicamentos.

b) No so aplicveis a todas as operaes envolvidas na fabricao demedicamentos e nem incluem aqueles medicamentos emdesenvolvimento destinados a ensaios clnicos.

c) So aplicveis a todas as operaes envolvidas na fabricao demedicamentos.

d) So aplicveis a todas as operaes envolvidas na fabricao demedicamentos, incluindo aqueles medicamentos em desenvolvimentodestinados a ensaios clnicos.

e) So aplicveis a todas as operaes envolvidas na fabricao demedicamentos, incluindo aqueles medicamentos em desenvolvimentodestinados a ensaios clnicos, mas podem ser tambm adaptadasaes, alternativas de forma a atender necessidades especficas dedeterminado produto, desde que essas sejam validadas para garantira qualidade do produto.

Boas Prticas de FabricaoCAPTULO IOBJETIVOArt. 1 Esta resoluo possui o objetivo de estabelecer os

requisitos mnimos a serem seguidos na fabricao demedicamentos para padronizar a verificao do cumprimentodas Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos (BPF) deuso humano durante as inspees sanitrias.

2 Podem ser adotadas aes alternativas s descritas nestaresoluo de forma a acompanhar o avano tecnolgico ouatender a necessidades especficas de determinadomedicamento, desde que essas sejam validadas pelofabricante e que a qualidade do medicamento sejaassegurada.


204) correto afirmar que as BPF:

a) No so aplicveis a todas as operaes envolvidas na fabricao demedicamentos.

b) No so aplicveis a todas as operaes envolvidas na fabricao demedicamentos e nem incluem aqueles medicamentos emdesenvolvimento destinados a ensaios clnicos.

c) So aplicveis a todas as operaes envolvidas na fabricao demedicamentos.

d) So aplicveis a todas as operaes envolvidas na fabricao demedicamentos, incluindo aqueles medicamentos em desenvolvimentodestinados a ensaios clnicos.

e) So aplicveis a todas as operaes envolvidas na fabricao demedicamentos, incluindo aqueles medicamentos em desenvolvimentodestinados a ensaios clnicos, mas podem ser tambm adaptadasaes, alternativas de forma a atender necessidades especficas dedeterminado produto, desde que essas sejam validadas para garantira qualidade do produto.

Boas Prticas de Fabricao205) O Gerenciamento da Qualidade na Fabricao deMedicamentos: filosofia e elementos essenciaissintetiza os conceitos gerais de Garantia da Qualidade,bem como os principais componentes e subsistemas dasBPF, determina as responsabilidades da administraosuperior, do gerenciamento de produo e do controle dequalidade, dentre os quais incluem se:

a) Higiene, pessoal, material e equipamentos.b) Materiais, equipamentos, instalaes e validao.c) Higiene, validao, auto-inspeo, pessoal,instalaes, equipamentos, materiais e documentao.d) Higiene, validao, pessoal, instalaes,equipamentos, materiais e documentao.


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206) Os elementos bsicos do gerenciamento da qualidade so:

I) uma infra-estrutura apropriada ou sistema de qualidade, englobando a estruturaorganizacional, os procedimentos e os processos.

II) uma infra-estrutura apropriada ou sistema de qualidade, englobando a estruturaorganizacional, os procedimentos e os recursos.

III) uma infra-estrutura apropriada ou sistema de qualidade, englobando a estruturaorganizacional, os processos e os recursos.

IV) uma infra-estrutura apropriada ou sistema de qualidade, englobando a estruturaorganizacional, os procedimentos, os processos e os recursos.

V) aes sistemticas e precisas para assegurar que determinado produto (ou servio)satisfaa as exigncia quanto a qualidade.

Assinale a alternativa correta:a) Apenas a afirmativa I e V esto corretas.b) Apenas as afirmativas IV e V esto corretas.c) Apenas as afirmativas II e V esto corretas.d) Apenas as afirmativas III e V esto corretas.e) Apenas a afirmativa IV esta correta.

Boas Prticas de FabricaoGERENCIAMENTO DA QUALIDADE NA INDSTRIA DE MEDICAMENTOS: FILOSOFIA E

ELEMENTOS ESSENCIAIS

Art. 6 O gerenciamento da qualidade determina a implementao da "Poltica da Qualidade",ou seja, as intenes e diretrizes globais relativas qualidade, formalmente expressa eautorizada pela administrao superior da empresa.

Art. 7 Os elementos bsicos do gerenciamento da qualidade devem ser:I - infra-estrutura apropriada ou "sistema de qualidade", englobando instalaes,

procedimentos, processos e recursos organizacionais; eII - aes sistemticas necessrias para assegurar com confiana adequada que um produto

(ou servio) cumpre seus requisitos de qualidade. A totalidade dessas aes chamadade "garantia da qualidade".

Art. 8 Dentro de uma organizao, a garantia da qualidade utilizada como ferramenta degerenciamento. Em situaes contratuais, a garantia da qualidade tambm serve paragerar confiana em seus fornecedores.

Art. 9 Os conceitos de garantia da qualidade, BPF e controle de qualidade esto inter-relacionados e contemplados no gerenciamento da qualidade. Eles esto descritos nestaresoluo de forma que sejam enfatizadas as suas relaes e sua importncia para afabricao de medicamentos.


Boas Prticas de Fabricao206) Os elementos bsicos do gerenciamento da qualidade so:

I) uma infra-estrutura apropriada ou sistema de qualidade, englobando a estruturaorganizacional, os procedimentos e os processos.

II) uma infra-estrutura apropriada ou sistema de qualidade, englobando a estruturaorganizacional, os procedimentos e os recursos.

III) uma infra-estrutura apropriada ou sistema de qualidade, englobando a estruturaorganizacional, os processos e os recursos.

IV) uma infra-estrutura apropriada ou sistema de qualidade, englobando a estruturaorganizacional, os procedimentos, os processos e os recursos.

V) aes sistemticas e precisas para assegurar que determinado produto (ou servio)satisfaa as exigncia quanto a qualidade.

Assinale a alternativa correta:a) Apenas a afirmativa I e V esto corretas.b) Apenas as afirmativas IV e V esto corretas.c) Apenas as afirmativas II e V esto corretas.d) Apenas as afirmativas III e V esto corretas.e) Apenas a afirmativa IV esta correta.

207) De acordo com a RDC 210, um Sistema apropriado de Garantia da Qualidade,aplicado fabricao de medicamentos, deve tambm assegurar que:

I) os medicamentos sejam projetados e desenvolvidos considerando a necessidade documprimento das BPF e outros requisitos como Boas Prticas de Laboratrio (BPL)e Boas Prticas Clnicas (BPC).

II) as operaes de produo e controle estejam claramente especificadas por escrito eas exigncias de BPF cumpridas.

III) as responsabilidades gerenciais estejam claramente especificadas na descrio decargos e funes.

IV) sejam realizados todos os controles nas matrias-primas, produtos intermedirios,produtos a granel, bem como outros controles em processo, calibraes evalidaes.

Assinale a alternativa correta:a) Apenas a afirmativa I e II esto corretas.b) Apenas as afirmativas I e III esto corretas.c) Apenas as afirmativas I e IV esto corretas.d) Todas as alternativas esto corretas.e) Apenas a afirmativa I esta correta.


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207) De acordo com a RDC 210, um Sistema apropriado de Garantia da Qualidade,aplicado fabricao de medicamentos, deve tambm assegurar que:

I) os medicamentos sejam projetados e desenvolvidos considerando a necessidade documprimento das BPF e outros requisitos como Boas Prticas de Laboratrio (BPL)e Boas Prticas Clnicas (BPC).

II) as operaes de produo e controle estejam claramente especificadas por escrito eas exigncias de BPF cumpridas.

III) as responsabilidades gerenciais estejam claramente especificadas na descrio decargos e funes.

IV) sejam realizados todos os controles nas matrias-primas, produtos intermedirios,produtos a granel, bem como outros controles em processo, calibraes evalidaes.

Assinale a alternativa correta:a) Apenas a afirmativa I e II esto corretas.b) Apenas as afirmativas I e III esto corretas.c) Apenas as afirmativas I e IV esto corretas.d) Todas as alternativas esto corretas.e) Apenas a afirmativa I esta correta.

De acordo com RDC 17!

Boas Prticas de Fabricao208) As BPF determinam que:I) todos os processos de fabricao devem ser claramente definidos, documentados,

arquivados, bem como os registros, e sistematicamente revisados em funo daexperincia adquirida. Alm disso, devem mostrar ser capazes de fabricarmedicamentos, dentro dos padres de qualidade exigidos, atendendo s respectivasespecificaes.

II) as etapas crticas dos processos de fabricao e quaisquer modificaessignificativas devem ser sistematicamente validadas.

III) as rea de produo devem ser providas de toda infra-estrutura necessria.IV) os operadores devem ser treinados para desempenhar corretamente os

procedimentos.

Assinale a alternativa correta:a) Todas as alternativas esto corretas.b) Apenas a afirmativa I e IV esto corretas.c) Apenas as afirmativas I e III esto corretas.d) Apenas as afirmativas I e II esto corretas.e) Apenas a afirmativa II esta correta.


208) As BPF determinam que:I) todos os processos de fabricao devem ser claramente definidos, documentados,

arquivados, bem como os registros, e sistematicamente revisados em funo daexperincia adquirida. Alm disso, devem mostrar ser capazes de fabricarmedicamentos, dentro dos padres de qualidade exigidos, atendendo s respectivasespecificaes.

II) as etapas crticas dos processos de fabricao e quaisquer modificaessignificativas devem ser sistematicamente validadas.

III) as rea de produo devem ser providas de toda infra-estrutura necessria.IV) os operadores devem ser treinados para desempenhar corretamente os

procedimentos.

Assinale a alternativa correta:a) Todas as alternativas esto corretas.b) Apenas a afirmativa I e IV esto corretas.c) Apenas as afirmativas I e III esto corretas.d) Apenas as afirmativas I e II esto corretas.e) Apenas a afirmativa II esta correta.

Boas Prticas de Fabricao209) Os requisitos mnimos para as Boas Prticas de Controle de

Qualidade, segundo a RDC 17, so os seguintes exceto:

a) Instalaes adequadas, pessoal treinado e procedimentos aprovadosdevem estar disponveis para amostragem, inspeo e anlises dasmatrias-primas, materiais de embalagem, produtos intermedirios,produtos a granel e terminados. Quando necessrio, devem existirprocedimentos aprovados para o monitoramento ambiental.

b) Amostras de matrias-primas, materiais de embalagem, produtosintermedirios, produtos a granel e terminados devem ser coletadaspor meio de procedimentos aprovados e por pessoal qualificado peloControle de Qualidade.

c) Devem ser realizadas qualificaes e validaes necessriasrelacionadas ao Controle de Qualidade.

d) Os mtodos de anlise no precisam ser validados.e) Nenhum lote do produto deve ser aprovado antes da avaliao da

conformidade com as especificaes constantes no registro porpessoa (s) designada(s).


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3 As exigncias bsicas para o controle de qualidade so as seguintes:

I - instalaes adequadas, pessoal treinado e procedimentos aprovados devemestar disponveis para amostragem, inspeo e anlise de matrias-primas,materiais de embalagem, produtos intermedirios, a granel e terminados.Quando necessrio, devem existir procedimentos aprovados para omonitoramento ambiental;

II - amostras de matrias-primas, materiais de embalagem, produtosintermedirios, a granel e terminados devem ser coletadas por meio deprocedimentos aprovados e por pessoal qualificado pelo Controle deQualidade;

III - devem ser realizadas qualificaes e validaes necessrias relacionadasao controle de qualidade;

IV - devem ser feitos registros (manual ou por meio eletrnico) demonstrandoque todos os procedimentos de amostragem, inspeo e testes foram defato realizados e que quaisquer desvios foram devidamente registrados einvestigados;

Boas Prticas de FabricaoV - os produtos terminados devem possuir a composio

qualitativa e quantitativa de acordo com o descrito no registro;os componentes devem ter a pureza exigida, devem estar emrecipientes apropriados e devidamente rotulados;

VI - devem ser registrados os resultados das anlises realizadasnos materiais e produtos intermedirios, a granel eterminados;

VII - nenhum lote de produto deve ser aprovado antes daavaliao da conformidade com as especificaes constantesno registro por pessoa(s) designada(s); e

VIII - devem ser retidas amostras suficientes de matriasprimase produtos para permitir uma anlise futura; o produto retidodeve ser mantido em sua embalagem final, a menos que aembalagem seja excepcionalmente grande.


Boas Prticas de Fabricao209) Os requisitos mnimos para as Boas Prticas de Controle de

Qualidade, segundo a RDC 17, so os seguintes exceto:

a) Instalaes adequadas, pessoal treinado e procedimentos aprovadosdevem estar disponveis para amostragem, inspeo e anlises dasmatrias-primas, materiais de embalagem, produtos intermedirios,produtos a granel e terminados. Quando necessrio, devem existirprocedimentos aprovados para o monitoramento ambiental.

b) Amostras de matrias-primas, materiais de embalagem, produtosintermedirios, produtos a granel e terminados devem ser coletadaspor meio de procedimentos aprovados e por pessoal qualificado peloControle de Qualidade.

c) Devem ser realizadas qualificaes e validaes necessriasrelacionadas ao Controle de Qualidade.

d) Os mtodos de anlise no precisam ser validados.e) Nenhum lote do produto deve ser aprovado antes da avaliao da

conformidade com as especificaes constantes no registro porpessoa (s) designada(s).

210) Sobre documentao as BPF determinam que:I) a documentao constitui parte essencial do Sistema de Garantia da Qualidade e,

deve estar relacionada com todos os aspectos das BPF.II) tem como objetivo definir as especificaes de todos os materiais e os mtodos de

fabricao e controle, a fim de assegurar que todo pessoal envolvido na fabricaosaiba decidir o que fazer e quando faz-lo.

III) tem a finalidade de garantir que a pessoa designada tenha todas as informaesnecessrias para decidir acerca da liberao de determinado lote de medicamentospara venda, alm de possibilitar um rastreamento que permita a investigao dahistria de qualquer lote sob suspeita de desvio de qualidade e assegurar adisponibilidade dos dados necessrios para validao, reviso e anlise estatstica.

IV) todos os documentos devem estar disponveis, reunidos em uma nica pasta, ouseparados.

Assinale a alternativa correta:a) Apenas a afirmativa I esta corretab) Todas as alternativas esto corretas.c) Apenas a afirmativa I e IV esto corretas.d) Apenas as afirmativas I e III esto corretas.e) Apenas as afirmativas I e II esto corretas.


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Boas Prticas de Fabricao210) Sobre documentao as BPF determinam que:I) a documentao constitui parte essencial do Sistema de Garantia da Qualidade e,

deve estar relacionada com todos os aspectos das BPF.II) tem como objetivo definir as especificaes de todos os materiais e os mtodos de

fabricao e controle, a fim de assegurar que todo pessoal envolvido na fabricaosaiba decidir o que fazer e quando faz-lo.

III) tem a finalidade de garantir que a pessoa designada tenha todas as informaesnecessrias para decidir acerca da liberao de determinado lote de medicamentospara venda, alm de possibilitar um rastreamento que permita a investigao dahistria de qualquer lote sob suspeita de desvio de qualidade e assegurar adisponibilidade dos dados necessrios para validao, reviso e anlise estatstica.

IV) todos os documentos devem estar disponveis, reunidos em uma nica pasta, ouseparados.

Assinale a alternativa correta:a) Apenas a afirmativa I esta corretab) Todas as alternativas esto corretas.c) Apenas a afirmativa I e IV esto corretas.d) Apenas as afirmativas I e III esto corretas.e) Apenas as afirmativas I e II esto corretas.

211) Em relao a formula mestra/padro as BPF determinam queno devem incluir:

a) O nome do produto com o cdigo de referncia relativo suaespecificao e a descrio da forma farmacutica,concentrao do produto e tamanho do lote.

b) A lista de todas as matrias-primas a serem utilizadas (co suasrespectivas DCB), com a quantidade utilizada de cada uma,usando o nome genrico e referncia que so exclusivos paracada material.Deve ser feita meno a qualquer substncia quepossa desaparecer no decorrer do processo.

c) Declarao do rendimento final esperado, com os limitesaceitveis, e dos rendimentos intermedirios, quando for ocaso.

d) Como anexo os procedimentos Operacionais Padres POP.e) Indicao do local de processamento e dos equipamentos a

serem utilizados.


Frmula Mestra/Padro

Art. 218. Deve existir uma frmula mestra/padro autorizada para cada produto e tamanho de lote a serfabricado.

Art. 219. A frmula mestra/padro deve incluir:I - o nome do produto com o cdigo de referncia relativo sua especificao;II - descrio da forma farmacutica, concentrao do produto e tamanho do lote;III - lista de todas as matrias-primas a serem utilizadas (com suas respectivas DCB); com a quantidade

utilizada de cada uma;IV - declarao do rendimento final esperado, com os limites aceitveis, e dos rendimentos intermedirios,

quando for o caso;V - indicao do local de processamento e dos equipamentos a serem utilizados;VI - os mtodos (ou referncia a eles) a serem utilizados no preparo dos principais equipamentos, como

limpeza (especialmente aps mudana de produto), montagem, calibrao e esterilizao;VII - instrues detalhadas das etapas a serem seguidas na produo (verificao dos materiais, pr-

tratamentos, a seqncia da adio de materiais, tempos de mistura, temperaturas etc.);VIII - instrues relativas a quaisquer controles em processo com seus limites de aceitao;IX - exigncias relativas ao acondicionamento dos produtos, inclusive sobre o recipiente, a rotulagem e

quaisquer condies especiais de armazenamento; eX - quaisquer precaues especiais a serem observadas.

Boas Prticas de Fabricao211) Em relao a formula mestra/padro as BPF determinam que

no devem incluir:a) O nome do produto com o cdigo de referncia relativo sua

especificao e a descrio da forma farmacutica,concentrao do produto e tamanho do lote.

b) A lista de todas as matrias-primas a serem utilizadas (co suasrespectivas DCB), com a quantidade utilizada de cada uma,usando o nome genrico e referncia que so exclusivos paracada material.Deve ser feita meno a qualquer substncia quepossa desaparecer no decorrer do processo.

c) Declarao do rendimento final esperado, com os limitesaceitveis, e dos rendimentos intermedirios, quando for ocaso.

d) Como anexo os procedimentos Operacionais Padres POP.e) Indicao do local de processamento e dos equipamentos a

serem utilizados.


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212) Para manter uma conformidade estrita com Boas Prticas de Fabricaoe com todos os procedimentos de fabricao e controles escritos, recomendvel que a empresa indique um especialista ou equipe deespecialistas para realizar inspees peridicas em seus procedimentosgerais de produo e/ou fracionamento e controle. Sobre Auto-inspeo eAuditoria da Qualidade todas as alternativas esto corretas, exceto:

a) Os especialistas no devem ser independentes em relao aosprocedimentos de produo e controle que inspecionem.

b) O objetivo da auto-inspeo avaliar o cumprimento das BPF pelofabricante em todos os aspectos da produo e do Controle de Qualidade.

c) A Gerncia da Empresa e da Garantia da Qualidade devem avaliar orelatrio da auto-inspeo, quanto s aes corretivas recomendadas, senecessrias.

d) A complementao da auto-inspeo com auditorias da qualidade pode sernecessria.

e) A auditoria da qualidade consiste no exame e na avaliao de todo ou partede determinado sistema de qualidade, com o objetivo especfico deaperfeio-lo.

Boas Prticas de FabricaoEquipe de Auto-Inspeo

Art. 63. A Garantia da Qualidade deve nomearuma equipe para conduzir a auto-inspeo,formada por profissionais qualificados,especialistas em suas prprias reas deatuao e familiarizados com as BPF.

Pargrafo nico. Os membros da equipepodem ser profissionais da prpria empresaou especialistas externos.


212) Para manter uma conformidade estrita com BoasPrticas de Fabricao e com todos os procedimentosde fabricao e controles escritos, recomendvel quea empresa indique um especialista ou equipe deespecialistas para realizar inspees peridicas em seusprocedimentos gerais de produo e/ou fracionamento econtrole. Sobre Auto-inspeo e Auditoria da Qualidadetodas as alternativas esto corretas, exceto:

a) Os especialistas no devem ser independentes emrelao aos procedimentos de produo e controle queinspecionem.

Boas Prticas de Fabricao213) Boas Prticas de Fabricao a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os

produtos so consistentemente produzidos e controlados, com padres de qualidadeapropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. O cumprimento das BPF estdirigido primeiramente diminuio dos riscos inerentes a qualquer produo farmacutica,os quais no podem ser detectados atravs da realizao de ensaios nos produtosterminados. Os riscos so constitudos essencialmente por: contaminao-cruzada,contaminao por partculas e troca ou mistura de produto. Baseado nesta descrio todasas afirmativas esto corretas, exceto:

a) Contaminao-cruzada a contaminao de determinadas matrias-primas, produtointermedirio, produto a granel ou produto terminado com outra matria-prima, produtointermedirio, produto a granel ou produto terminado, durante o processo de produo.

b) O projeto das instalaes deve minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza emanuteno, de modo a evitar a contaminao cruzada.

c) A ocorrncia de contaminao cruzada deve ser evitada atravs de tcnicas apropriadas oude medidas organizacionais

d) Deve ser verificada periodicamente a eficcia das medidas adotadas para prevenir acontaminao cruzada

e) As reas de produo onde estiverem sendo processados produtos susceptveis acontaminao por microrganismos no devem ser monitoradas periodicamente.


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213) Boas Prticas de Fabricao a parte da Garantia da Qualidade que assegura queos produtos so consistentemente produzidos e controlados, com padres dequalidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. Ocumprimento das BPF est dirigido primeiramente diminuio dos riscos inerentesa qualquer produo farmacutica, os quais no podem ser detectados atravs darealizao de ensaios nos produtos terminados. Os riscos so constitudosessencialmente por: contaminao-cruzada, contaminao por partculas e troca oumistura de produto. Baseado nesta descrio todas as afirmativas esto corretas,exceto:

e) As reas de produo onde estiverem sendo processados produtos susceptveis acontaminao por microrganismos no devem ser monitoradas periodicamente.

Boas Prticas de Fabricao214) Segundo a NORMA N. NIT-DICLA-028 Critrios para

Credenciamento de Laboratrios de Ensaio segundo os princpiosBPL Boas Prticas de Laboratrio BPL um sistema dequalidade que abrange o processo organizacional e as condiesem que estudos em laboratrio e no campo so planejados,gerenciados, desenvolvidos, monitorados, registrados, arquivados erelatados. Os princpios BPL devem ser adotados nos seguintescasos, exceto:

a) Em estudos envolvendo produtos qumicos.b) Em estudos envolvendo produtos biolgicos ou

biotecnolgicos.c) Em estudos envolvendo produtos veterinrios e cosmticos.d) Na produo de medicamentos e correlatos.e) Em estudos envolvendo produtos aditivos de alimentos e

raes.


Boas Prticas de Laboratrio - BPL o sistema da qualidadecomposto por um conjunto decritrios organizao e s condies sob as quais Estudosem laboratrio e no campo soplanejados, realizados, monitorados, registrados, relatados earquivados.

Os princpios BPL foram concebidos para execuo de umensaio ou de um conjunto de ensaios que compem umEstudo. No focalizam particularidades de um determinadoensaio ou disciplina.

Boas Prticas de FabricaoOs princpios BPL devem ser adotados nos seguintes casos:a) Estudos envolvendo produtos qumicos, biolgicos ou biotecnolgicos, tais como

produtos farmacuticos, correlatos, agrotxicos e afins, produtos veterinrios,cosmticos, aditivos de alimentos e raes e, produtos qumicos industriais;

b) Estudos que fundamentam a concesso, renovao ou modificao de registro pelosorganismos regulamentadores/fiscalizadores com fins de responsabilizao paracomercializao desses produtos qumicos descritos em 1;

c) Ensaios em produtos qumicos, biolgicos ou biotecnolgicos para obteno depropriedades qumicas e fsico-qumicas;

d) Petio para estabelecimento, modificao ou iseno de tolerncia importtolerance".

e) Estudos conduzidos em resposta a questionamentos de organismos de qualquer setorgovernamental; e,f) Qualquer outra aplicao, petio ou submisso enviada aos rgos competentes com

a inteno de solicitar a modificao de registro ou outra aprovao requerida comouma condio de venda ou distribuio.


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214) Segundo a NORMA N. NIT-DICLA-028 Critrios paraCredenciamento de Laboratrios de Ensaio segundo os princpiosBPL Boas Prticas de Laboratrio BPL um sistema dequalidade que abrange o processo organizacional e as condiesem que estudos em laboratrio e no campo so planejados,gerenciados, desenvolvidos, monitorados, registrados, arquivados erelatados. Os princpios BPL devem ser adotados nos seguintescasos, exceto:

a) Em estudos envolvendo produtos qumicos.b) Em estudos envolvendo produtos biolgicos ou

biotecnolgicos.c) Em estudos envolvendo produtos veterinrios e cosmticos.d) Na produo de medicamentos e correlatos.e) Em estudos envolvendo produtos aditivos de alimentos e

raes.

Boas Prticas de Fabricao215) As responsabilidades do pessoal da Unidade de Garantia da

Qualidade perante as BPL devem incluir no mnimo asseguintes funes, exceto:

a) Em manter cpia de todos os planos de estudo aprovados, e deprocedimentos Operacionais Padro em uso na UnidadeOperacional.

b) Em ter acesso a Agenda Mestra utilizada.c) Em verificar se o Plano de Estudo contm as informaes

requeridas pelo BPLd) Em registrar imediatamente os dados brutos extrados dos

ensaios, e exatamente de acordo com os princpios BPL.e) Conduzir inspees e auditorias peridicas para determinar se

todos os Estudos so conduzidos de acordo com BPL.


Boas Prticas de FabricaoResponsabilidades do Pessoal da Unidade Da Garantia Da Qualidade

As responsabilidades do pessoal da UGQ devem incluir no mnimo asseguintes funes:

a) Manter cpia de todos os Planos de Estudo aprovados, e de ProcedimentosOperacionais Padro em uso na Unidade Operacional;

b) Ter acesso a Agenda Mestra atualizada;c) Verificar se o Plano de Estudo contm as informaes requeridas pela BPL;d) Conduzir inspees e auditorias peridicas para determinar se todos os

Estudos so conduzidos de acordo com BPL;e) As inspees e auditorias peridicas devem determinar se os Planos de

Estudo e os POPs esto atualizados, disponveis ao pessoal envolvido e seesto sendo seguidos;

f) Inspecionar os Relatrios Finais para confirmar se os mtodos,procedimentos e observaes esto exatamente e completamentedescritos;

Boas Prticas de Fabricaog) Avaliar se os resultados relatados refletem exatamente e completamente os

dados brutos dosEstudos;

h) Relatar prontamente quaisquer resultados documentados das inspees eauditorias ao gerenciamento superior e ao Diretor de Estudo;

i) Elaborar e assinar uma declarao para ser includa no Relatrio Final, queidentifique os tipos e data da realizao de auditorias, incluindo a(s) fase(s)do Estudo e as datas nas quais os resultados das auditorias e inspeesforam relatados a gerncia superior e ao Diretor de Estudo e ao(s)pesquisador(es) Principal(is). Esta declarao deve indicar claramente queo Relatrio Final foi revisado e reflete os dados brutos.

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Boas Prticas de Fabricao215) As responsabilidades do pessoal da Unidade de Garantia da

Qualidade perante as BPL devem incluir no mnimo asseguintes funes, exceto:

a) Em manter cpia de todos os planos de estudo aprovados, e deprocedimentos Operacionais Padro em uso na UnidadeOperacional.

b) Em ter acesso a Agenda Mestra utilizada.c) Em verificar se o Plano de Estudo contm as informaes

requeridas pelo BPLd) Em registrar imediatamente os dados brutos extrados dos

ensaios, e exatamente de acordo com os princpios BPL.e) Conduzir inspees e auditorias peridicas para determinar se

todos os Estudos so conduzidos de acordo com BPL.

216) Assinale a alternativa correta:a) O cumprimento das Boas Prticas para a Fabricao de Medicamentos

requer apenas a validao dos processos de produob) O cumprimento das Boas Prticas para a Fabricao de Medicamentos

requer apenas a validao dos processos de produo, como tambm,a validao e qualquer alterao ou mudana introduzida nosprocessos produtivos, que possam afetar a qualidade do produto.

c) O cumprimento das Boas Prticas para a Fabricao de Medicamentosno requer a validao dos processos de produo

d) Deve-se realizar a validao de todos os processos de fabricao eatividades de suporte, excluindo as operaes de limpeza.

e) O cumprimento das Boas Prticas para a Fabricao de Medicamentosrequer apenas a validao dos processos de produo, mas no avalidao de qualquer alterao ou mudana introduzida nosprocessos produtivos.


Art. 18. Qualquer aspecto da operao, incluindo mudanassignificativas nas instalaes, local, sistemas computadorizados,equipamentos ou processos, que possa afetar a qualidade doproduto, direta ou indiretamente, deve ser qualificado e/ou validado.

Art. 19. A qualificao e a validao no devem ser consideradasexerccios nicos. Aps a aprovao do relatrio de qualificaoe/ou validao deve haver um programa contnuo demonitoramento, o qual deve ser embasado em uma revisoperidica.

Art. 20. O compromisso da manuteno da situao de qualificao/validao deve estar descrito nos documentos relevantes daempresa, como o manual da qualidade ou plano mestre devalidao.


Art. 24. Os processos e procedimentos devemser estabelecidos com base nos resultadosda validao realizada.

Art. 25. Devem ser validados tambm osprocedimentos de limpeza, os mtodosanalticos e os sistemas computadorizados.


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216) Assinale a alternativa correta:a) O cumprimento das Boas Prticas para a Fabricao de Medicamentos

requer apenas a validao dos processos de produob) O cumprimento das Boas Prticas para a Fabricao de Medicamentos

requer apenas a validao dos processos de produo, como tambm,a validao e qualquer alterao ou mudana introduzida nosprocessos produtivos, que possam afetar a qualidade do produto.

c) O cumprimento das Boas Prticas para a Fabricao de Medicamentosno requer a validao dos processos de produo

d) Deve-se realizar a validao de todos os processos de fabricao eatividades de suporte, excluindo as operaes de limpeza.

e) O cumprimento das Boas Prticas para a Fabricao de Medicamentosrequer apenas a validao dos processos de produo, mas no avalidao de qualquer alterao ou mudana introduzida nosprocessos produtivos.

Boas Prticas de Fabricao217) Assinale a alternativa incorreta:

a) Qualificao de equipamentos (QE) o conjunto de operaes que estabelece sobcondies especificadas, que os resultados dos testes de determinadoequipamento demonstram que o mesmo apresenta o desempenho previsto.

b) Os instrumentos e sistemas de medio devem quando possvel estar calibrados.

c) Qualificao de instalao (QI) o conjunto de operaes que estabelece, sobcondies especificadas, que a instalao dos equipamentos, utilidades,instrumentos de pesagem e medidas e reas de produo, na fabricao demedicamentos, foram selecionados adequadamente e encontram-se corretamenteinstalados, de acordo com as especificaes estabelecidas.

d) Qualificao operacional (QO) o conjunto de operaes que estabelece, sobcondies especificadas, que o sistema ou subsistema apresenta desempenhoconforme previsto, em todas as faixas operacionais consideradas.

e) Todos os equipamentos utilizados na execuo dos testes, devem ser identificados ecalibrados antes de serem usados.


Qualificao: conjunto de aes realizadas para atestar e documentar quequaisquer instalaes, sistemas e equipamentos esto propriamenteinstalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados.A qualificao freqentemente uma parte da validao, mas as etapasindividuais de qualificao no constituem, sozinhas, uma validao deprocesso;

Qualificao de Desempenho (QD): verificao documentada que oequipamento ou sistema apresenta desempenho consistente e reprodutvel,de acordo com parmetros e especificaes definidas, por perodosprolongados. Em determinados casos, o termo"validao de processo"tambm pode ser utilizado;

Qualificao de Instalao (QI): conjunto de operaes realizadas paraassegurar que as instalaes (tais como equipamentos, infra-estrutura,instrumentos de medio, utilidades e reas de fabricao) utilizadas nosprocessos produtivos e ou em sistemas computadorizados estoselecionados apropriadamente e corretamente instalados de acordo com asespecificaes estabelecidas;

Boas Prticas de FabricaoQualificao de Operao (QO): conjunto deoperaes que estabelece, sob condiesespecificadas, que o sistema ou subsistema operaconforme previsto, em todas as faixas operacionaisconsideradas. Todos os equipamentos utilizados naexecuo dos testes devem ser identificados ecalibrados antes de serem usados;

Qualificao de Projeto (QP): evidncia documentadaque as instalaes, sistemas de suporte, utilidades,equipamentos eprocessos foram desenhados de acordo com osrequisitos de BPF;


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217) Assinale a alternativa incorreta:

a) Qualificao de equipamentos (QE) o conjunto de operaes que estabelece sobcondies especificadas, que os resultados dos testes de determinadoequipamento demonstram que o mesmo apresenta o desempenho previsto.

b) Os instrumentos e sistemas de medio devem quando possvel estar calibrados.

c) Qualificao de instalao (QI) o conjunto de operaes que estabelece, sobcondies especificadas, que a instalao dos equipamentos, utilidades,instrumentos de pesagem e medidas e reas de produo, na fabricao demedicamentos, foram selecionados adequadamente e encontram-se corretamenteinstalados, de acordo com as especificaes estabelecidas.

d) Qualificao operacional (QO) o conjunto de operaes que estabelece, sobcondies especificadas, que o sistema ou subsistema apresenta desempenhoconforme previsto, em todas as faixas operacionais consideradas.

e) Todos os equipamentos utilizados na execuo dos testes, devem ser identificados ecalibrados antes de serem usados.

Boas Prticas de Fabricao218) TreinamentoO fabricante deve mediante um programa escrito e definido, treinar as pessoas envolvidas nas

reas de produo, nos laboratrios de controle de qualidade, bem como todo pessoalcujas atividades possam interferir na qualidade do produto. Em relao s alternativasabaixo no correto afirmar que:

a) Alm de treinamento bsico sobre a teoria e a prtica das BPF, o pessoal recentementecontratado deve participar do programa de integrao e receber treinamento apropriadoquanto s suas atribuies e ser treinado e avaliado continuamente.

b) Os programas de treinamento devem ser colocados disposio de todo pessoal, bem comoaprovados pela Garantia da Qualidade, sendo mantidos registros.

c) O pessoal que trabalha em rea limpas, em reas onde h risco de contaminao, onde somanipulados materiais altamente ativos, txicos, infecciosos ou sensibilizantes, devemreceber treinamento especfico.

d) O conceito de Garantia de Qualidade e todas as medidas capazes de melhorar suacompreenso e sua implementao devem ser amplamente discutidos durante otreinamento.

e) Devem existir registros dos treinamentos. Os programas de treinamentos devem seravaliados periodicamente para comprovao de sua eficcia.


TREINAMENTOArt. 86. O fabricante deve treinar as pessoas envolvidas com as atividades de

garantia da qualidade, produo, controle de qualidade, bem como todopessoal cujas atividades possam interferir na qualidade do produto,mediante um programa escrito e definido.

Art. 87. O pessoal recm contratado deve receber treinamento especfico sua posio de trabalho, alm de treinamento bsico sobre a teoria eprtica de BPF.

1 Tambm deve ser dado treinamento contnuo e a sua efetividade prticadeve ser avaliada periodicamente.

2 Devem estar disponveis os programas aprovados de treinamento edevem ser mantidos os registros de treinamento.

Art. 88. O pessoal que trabalha em reas limpas, em reas onde h risco decontaminao e ainda reas de manipulao de materiais altamente ativos,txicos, infecciosos ou sensibilizantes, deve receber treinamentoespecfico.


Art. 89. O conceito de garantia da qualidade e todas as medidas que auxiliamseu entendimento e implementao devem ser totalmente discutidosdurante as sesses de treinamento.

Art. 90. Visitantes ou pessoal no treinado preferencialmente no devemadentrar as reas de produo e controle de qualidade.

Pargrafo nico. Caso a entrada seja inevitvel, os visitantes ou pessoal notreinado devem receber informaes relevantes previamente, em particularsobre higiene pessoal, bem como sobre a utilizao de vestimenta deproteo apropriada, devendo ser acompanhados por profissionaldesignado.

Art. 91. As equipes de consultores e de contratados devem ser qualificadaspara os servios de treinamento que prestam. Devem ser includasevidncias da qualificao nos registros de treinamento.


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Boas Prticas de Fabricao218) TreinamentoO fabricante deve mediante um programa escrito e definido, treinar as pessoas envolvidas nas

reas de produo, nos laboratrios de controle de qualidade, bem como todo pessoalcujas atividades possam interferir na qualidade do produto. Em relao s alternativasabaixo no correto afirmar que:

a) Alm de treinamento bsico sobre a teoria e a prtica das BPF, o pessoal recentementecontratado deve participar do programa de integrao e receber treinamento apropriadoquanto s suas atribuies e ser treinado e avaliado continuamente.

b) Os programas de treinamento devem ser colocados disposio de todo pessoal, bem comoaprovados pela Garantia da Qualidade, sendo mantidos registros.

c) O pessoal que trabalha em rea limpas, em reas onde h risco de contaminao, onde somanipulados materiais altamente ativos, txicos, infecciosos ou sensibilizantes, devemreceber treinamento especfico.

d) O conceito de Garantia de Qualidade e todas as medidas capazes de melhorar suacompreenso e sua implementao devem ser amplamente discutidos durante otreinamento.

e) Devem existir registros dos treinamentos. Os programas de treinamentos devem seravaliados periodicamente para comprovao de sua eficcia.

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