Apresenta o Boas Pr Ticas Farmac Uticas - Simone
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Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias
Boas Práticas Farmacêuticasem arm c as e rogar as
Resolução RDC 44/2009 (mapa)
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Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias
As ectos erais e contexto
Organização Mundial da Saúde:
• Mais da metade dos medicamentos são prescritos,
dispensados ou utilizados de forma inadequada.Progresos real izados en el uso racional de los medicamentos. In forme de la Secretar ía.Genebra WHO 2007. 60th World Health Assembl
• Os países devem estabelecer normas nacionais para aromo ão da saúde o abastecimento de medicamentos os
produtos para a saúde, o auto-cuidado do paciente e oaprimoramento da prescrição e do uso dos medicamentos.
oas pr t cas em arm c a : em am entes comun t r os e osp ta ares[WHO/PHARM/DAP/96.1]. Genebra: OMS, 1996.
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Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias
As ectos erais e contexto
Contexto no Brasil
• Sistema Único de Saúde
Assistência Farmacêutica Vigilância Sanitária
• Anos 90: Falta de “confiança” na qualidade e segurança dosmedicamentos (medicamentos falsificados)
• Comissão Parlamentar de Inquérito (medicamentos)
• Revisão e fortalecimento da regulamentação deme camen os
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Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias
BREVE HISTÓRICO E CONTEXTOSistema Nacional de Vigilância Sanitária
REFORMA SANITÁRIA BRASILEIRA E CONTROLE SANITÁRIO DE MEDICAMENTOS
VigilânciaSanitária no Brasil
Lei 5.991/73MS/1953 Lei 6.360/76MP 1027/95
Drugstore
8ª CNS CF
.
SUS
1970
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Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias
CONTROLE SANITÁRIO DE MEDICAMENTOSSistema Nacional de Vigilância Sanitária
EVOLUÇÃO DO MODELO DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA
I CNAF2003
1ª CNVISA2001
PNAF/CNS2004
PNS/MS2004
CBAF2002
RDC 328 RDC 238 RDC 173 CP 69 RDC 44
IN 09
FEV.
IN 10
19991999 2001 2003 2004 2007 2009 2010
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Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias
CONTROLE SANITÁRIO DE MEDICAMENTOSSistema Nacional de Vigilância Sanitária
Prescritor
P&D Produção Distribuição Dispensação Consumo
Farmacêutico
Desvio de qualidade
Inefetividade terapêutica Falsificação e fraude Erro de medicação Interação medicamentosa
Uso abusivo
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Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias
Reação Adversa aMedicamento grave:
Síndrome de Stevens-Johnson(SSJ)
Fonte: GFARM/ANVISA - Foto: Fase final da SSJ por exposição ao ácido retinóico local (dorso).
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Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias
Sistema Nacional de Informações Tóxico-Farmacológicas
De acordo com o Sinitox os medicamentos representam o principal
agente causador de intoxicações em seres humanos (2005)
http://www.fiocruz.br/sinitox/
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Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias
Principais estabelecimentos relacionados à medicamentossujeitos à ação da Vigilância Sanitária
• 80.000 farmácias• 2.055 distribuidoras de
medicamentos
• 450 indústrias demedicamentos
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Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias
• -
– Registro
– Inspeção
• Insumos
• Produto Acabado
• Fase Pós-Comercialização
– Monitoramento – Notificação
– Fiscalização
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Principais ações de proteção e defesa dasaúde na área de medicamentos:
•Fracionamento de medicamentos (cartilhas)
Farmácias Notificadoras (projeto)
Hospitais Sentinelas
Sistema de Notificação (Notivisa)
Monitoramento da propaganda
Educanvisa: Escolas e Entidades
Bulas de medicamentos (RDC 47/2009)
Farmacopéia Brasileira – Revisão e Atualização
Sistema de Medicamentos Controlados – SNGPC
Controle de Preços de Medicamentos - CMED
Rastreabilidade (Lei 11.903 de 14/1/2009)
Combate a Falsificação de Medicamentos (link)
Boas Práticas Farmacêuticas (RDC 44/2009)
Campanha “Medicamento Verdadeiro”
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em Farmácias e Drogarias
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Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias
Marco Regulatório:
• ons u ç o e era ar . : aç es e serv ços e sa e s ode relevância pública
• No âmbito federal: Lei n. 5.991/73 Decreto 70140/74 Lei n.
9.782/99 (SNVS), Resolução n. 328/99 e Resolução RDC n.173/03.
• serviços)
• Mercado: diversidade de produtos e serviços estranhos aocom rc o armac u co.
Farmácias e Dro arias são
Estabelecimentos Diferenciados!
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Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias
Farmácias e Dro arias
Cenário Atual
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Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias
OBJETIVO GERAL DA NOVAREGULAMENTAÇ O (RDC 44/09)
Estabelecer os critérios e as
condições mínimas para o cumprimento das
Boas Práticas Farmacêuticas para o controlesanitário do funcionamento, da dispensação, da
comercialização de produtos e da prestação de
serviços farmacêuticos em farmácias edrogarias, na perspectiva de contribuir para o
direito à saúde do cidadão.
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Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias
ABRANGÊNCIA
• se aplica às farmácias e drogarias em todo território nacional e, noque couber, às farmácias públicas, aos postos de medicamentos e
.
• não se aplica aos estabelecimentos de atendimento privativo deunidade hos italar ou de ual uer outra e uivalente de assistênciamédica, sujeitando-se às disposições contidas em legislaçãoespecífica.
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Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias
Condições Gerais
• As farmácias e drogarias devem possuir os seguintes documentosno es a e ec men o:
I – AFE expedida pela Anvisa; – ,
III – Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão Estadual ouMunicipal de Vigilância Sanitária;IV – Certidão de Regularidade Técnica, emitido pelo CRF da respectiva
V – Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, conforme asespecificidades de cada estabelecimento.
• es a e ec men o eve man er a cença ou var an r o e aCertidão de Regularidade Técnica afixados em local visível aopúblico.
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Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias
Condições Gerais
• As farmácias e as dro arias devem ter obri atoriamente aassistência de farmacêutico responsável técnico ou de seusubstituto, durante todo o horário de funcionamento doestabelecimento, nos termos da legislação vigente.
• Esses estabelecimentos têm a responsabilidade de garantir e zelar pela manutenção da qualidade e segurança dos produtos objeto,
,riscos e efeitos nocivos à saúde
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Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias
Da Infra-estrutura Física
• As farmácias e drogarias devem ser localizadas, projetadas,
dimensionadas, construídas ou adaptadas com infra-estrutura
,
possuindo, no mínimo, ambientes para atividades administrativas,recebimento e armazenamento dos produtos, dispensação de
me camen os, ep s o e ma er a e mpeza e san r o.
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Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias
Dos Recursos Humanos
Das Responsabilidades e Atr ibuições
•no Manual de Boas Práticas Farmacêuticas do estabelecimento e sercompreensíveis a todos os funcionários.
• As atribuições do farmacêutico responsável técnico são aquelasestabelecidas pelos conselhos federal e regional de farmácia,o serva as a eg s ação san r a v gen e para arm c as e rogar as.
– O farmacêutico responsável técnico pode delegar algumas dasatribuições para outro farmacêutico, com exceção das relacionadas àsupervisão e responsabilidade pela assistência técnica doestabelecimento, bem como daquelas consideradas indelegáveis pela
.
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Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias
Da Comercialização e Dispensação de Produtos
Da Aquisição e Recebimento
• Somente podem ser adquiridos produtos regularizados junto à Anvisa,conforme legislação vigente.
• ,
critérios para garantir a origem e qualidade dos produtos adquiridos.
• A aquisição de produtos deve ser feita por meio de distribuidoreslegalmente autorizados e licenciados conforme legislação sanitária vigente.
• O nome, o número do lote e o fabricante dos produtos adquiridos devem
momento do recebimento.
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Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias
Da Infra-estrutura Física
Do Ambiente Destinado aos Serviços Farmacêuticos
• O ambiente destinado aos serviços farmacêuticos deve ser
diverso daquele destinado à dispensação e à circulação de
pessoas em gera , even o o esta e ec mento spor e espaço
específico para esse fim.
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Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias
Dos Serviços Farmacêuticos
Serviços Farmacêuticos Permit idos
I - Atenção farmacêutica:
• parâmetros fisiológicos: pressão arterial e temperatura corporal;
• parâmetro bioquímico: glicemia capilar (auto-teste);
• administração de medicamentos: injetáveis, inalatórios, etc;
• atenção farmacêutica domiciliar.
II - Perfuração de lóbulo auricular
É vedado à farmácia e drogaria prestar serviçosn o a rang os pe a eso uç o
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Dos Serviços Farmacêuticos
Serviços Farmacêuticos Permit idos
• Somente serão considerados regulares os serviços farmacêuticosdevidamente indicados no licenciamento de cada estabelecimento,sendo vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou
rogar a como consu r o ou ou ro m verso o cenc amen o.
• A prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogariasv u v
inspeção.
,usuário, lista atualizada com a identificação dos estabelecimentospúblicos de saúde mais próximos, contendo a indicação de
.
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Dos Serviços Farmacêuticos
Da Declaração de Serviço Farmacêutico
usuário a Declaração de Serviço Farmacêutico.
papel com identificação do estabelecimento, contendo nome,endereço, telefone e CNPJ, assim como a identificação do usuário, .
• Além dos dados do estabelecimento, a Declaração de Serviço
Farmacêutico deve conter determinadas informa ões conforme oserviço farmacêutico prestado (vide norma)
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Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias
Da Comercialização e Dispensação de Produtos
Da solic itação remota para dispensação de medicamentos
• Somente farmácias e drogarias abertas ao público, com farmacêuticoresponsável presente durante todo o horário de funcionamento, podemrealizar a dispensação de medicamentos solicitados por meio remoto, como
-, .
• É imprescindível a apresentação e a avaliação da receita pelo farmacêuticopara a dispensação de medicamentos sujeitos à prescrição.
• É vedada a comercialização de medicamentos sujeitos a controleespecial solicitados por meio remoto.
• O local onde se encontram armazenados os estoques de medicamentospara dispensação solicitada por meio remoto deverá necessariamente seruma farmácia ou drogaria aberta ao público nos termos da legislaçãov gen e.
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Da Comercialização e Dispensação de Produtos
Da solic itação remota para dispensação de medicamentos
• Sítio eletrônico do estabelecimento ou da rede de farmácia ou drogaria.• Deve utilizar apenas o domínio “.com.br”, e deve conter, na página
principal, os seguintes dados e informações:
I – razão social e nome fantasia da farmácia ou drogaria responsável pela dispensação,CNPJ, endere o eo ráfico com leto, horário de funcionamento e telefone;II - nome e nº de inscrição no CRF do Responsável Técnico;III - Licença ou Alvará Sanitário;IV – Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa;
V – Autoriza ão Es ecial de Funcionamento AE ara farmácias, uando a licável; eVI – link direto para informações sobre:
a) nome e nº CRF do Farmacêutico, no momento do atendimento;b) mensagens de alerta e recomendações sanitárias determinadas pela Anvisa;c condi ão de ue os medicamentos sob rescri ão só serão dis ensadosmediante a apresentação da receita e o meio pelo qual deve ser apresentada ao
estabelecimento (fac-símile; e-mail ou outros).
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Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias
Da Comercialização e Dispensação de Produtos
Da solic itação remota para dispensação de medicamentos
• ve a a a u zaç o e magens, propagan a, pu c a e e promoç ode medicamentos de venda sob prescrição médica em qualquer parte dosítio eletrônico.
• A divulgação dos preços dos medicamentos disponíveis para compra nafarmácia ou drogaria deve ser feita por meio de listas nas quais devemconstar somente:
I – o nome comercial do produto;II – o(s) princípio(s) ativo(s), conforme DCB;
III – a apresentação do medicamento, incluindo a concentração, formafarmacêutica e a quantidade;IV – o número de registro na Anvisa;V – o nome do detentor do registro; e
– .
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Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias
Da Comercialização e Dispensação de Produtos
Da solic itação remota para dispensação de medicamentos
• O estabelecimento farmacêutico deve assegurar ao usuário de medicamentoso direito à informação e orientação quanto ao seu uso quando solicitadospor meio remoto.
• eve ser garan o aos usu r os me os para comun caç o re a e me a a
com o Farmacêutico Responsável Técnico, ou seu substituto, presente noestabelecimento.
• ,impresso equivalente, com o nome do farmacêutico, telefone e endereço doestabelecimento, contendo recomendação ao usuário para que entre emcontato com o farmacêutico em caso de dúvidas ou para receber orientações
relativas ao uso do medicamento.• O cartão ou material descrito no parágrafo anterior não poderá utilizar
designações, símbolos, figuras, imagens, marcas figurativas ou mistas,slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário em relação a
.
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Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias
Da Comercialização e Dispensação de Produtos
Da solic itação remota para dispensação de medicamentos
remoto é responsabilidade do estabelecimento farmacêutico e deveassegurar condições que preservem a integridade e qualidade doproduto, respeitando as restrições de temperatura e umidade descritas naembalagem do medicamento pelo detentor do registro.
• Os produtos termossensíveis devem ser transportados em embalagens.
• Os medicamentos não devem ser transportados juntamente com produtos ou
substâncias que possam afetar suas características de qualidade, segurançae eficácia.
• É permitida às farmácias e drogarias a entrega de medicamentos por via
integridade e a qualidade dos produtos, conforme legislação vigente.
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Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias
Da Comercialização e Dispensação de Produtos
Dos Produtos com Dispensação ou Comercialização PermitidasDos Produtos com Dispensação ou Comercialização permitida
• Além de medicamentos, o comércio e dispensação dedeterminados correlatos poderá ser extensivo às farmácias edro arias em todo território nacional conforme rela ão re uisitose condições estabelecidos em legislação sanitária específica.
IN 09/09:
• Dispõe sobre a relação de produtos permitidos para dispensação e
comercialização em farmácias e drogarias
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Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias
Da Comercialização e Dispensação de Produtos
Produtos de venda permit ida
• plantas medicinais; (apenas farmácias e ervanárias);
• drogas vegetais;
• cosméticos;
• perfumes;
• produtos de higiene pessoal;• Ex: pasta de dente; enxaguatório bucal; fraldas, absorvente íntimo.
• produtos médicos (utilização por leigos em ambientes domésticos ); e• Ex:preservativo; luva; nebulizador; glicosímetro; munhequeira; talas; monitor de
pressão; termômetro; canetas para aplicação de insulina.
• para diagnóstico in vitro (produtos para autoteste, destinado a utilizaçãopor leigos);
• Ex: autoteste para colesterol; fertilidade; glicose; gonadotrofina coriônica.
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Da Comercialização e Dispensação de Produtos
Produtos de venda permit ida
• ,
• mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de mamilos
• lixas de unha, alicates, cortadores de unhas, palitos de unha, afastadores
de cutícula, pentes, escovas, tocas para banho, lâminas para barbear e
barbeadores
• brincos estéreis desde ue o estabelecimento reste o servi o de
perfuração de lóbulo auricular
,estabelecimento específico para esse fim, conforme legislação vigente.
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Da Comercialização e Dispensação de Produtos
Produtos de venda permit ida
–
a) alimentos para dietas com restrição de carboidratos:
. ,(dextrose); ex: gelatinas para dieta com restrição de sacarose (diet)
2. Alimentos para dietas com restrição de outros mono e/ou dissacarídios; ex.:doces ara dietas com restri ão de a úcares diet .
3. Adoçantes com restrição de sacarose, frutose e/ou glicose; ex: adoçantedietético.
b) alimentos para dietas com restrição de gorduras;
c) alimentos para dietas com restrição de proteínas; ; ex.: alimento para dietascom restrição de fenilalanina (fórmulas de nutrientes para fenilcetonúricos)
d) alimentos para dietas com restrição de sódio; ex.: sal diet
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Da Comercialização e Dispensação de Produtos
Produtos de venda permitida
II – Alimentos para ingestão controlada de nutrientes:
a) alimentos para controle de peso: ex: diet shakes
b) alimentos para praticantes de atividades físicas: (esses alimentos sãodenominados exatamente conforme sua classificação) ex: barrinhas deproteína
c) alimentos para dietas para nutrição enteral: (esses alimentos sãodenominados exatamente conforme sua classificação)
d) alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares; ex: pó parapreparo de gelatinas para dietas de ingestão controlada de açúcares (diet).
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Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias
Da Comercialização e Dispensação de Produtos
Produtos de venda permit ida
III – Alimentos para grupos populacionais específicos:
a) alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância; ex:papinha para lactentes e crianças de primeira infância
b) alimentos à base de cereais para alimentação infantil; ex: cereal de arrozcom banana para alimentação infantil (obs.: destinados a lactentes e criançasde primeira infância a partir dos seis meses até os três anos de idade)
c comp emen os a men ares para ges an es ou nu r zes; ex.: comp emen oalimentar para gestantes e mães que amamentam
d) alimentos para idosos; ex.: alimento à base de grão para idoso enriquecido
.categoria).
e) fórmulas infantis; ex.: fórmulas destinadas a lactentes e crianças deprimeira infância (fórmulas infantis para lactentes são destinadas aa men aç o e ac en es, so prescr ç o, em su s u ç o o a ou parc a oleite humano
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Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias
Da Comercialização e Dispensação de Produtos
Produtos de venda permit ida
Suplementos vitamínicos e/ou minerais:
I - vitaminas isoladas ou associadas entre si;
II - minerais isolados ou associados entre si;
III - associações de vitaminas com minerais; e
IV - produtos fontes naturais de vitaminas e ou minerais, legalmenteregulamentados por Padrão de Identidade Qualidade (PIQ) de conformidade
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Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias
Da Comercialização e Dispensação de Produtos
Produtos de venda permit ida
formas de apresentação não convencionais de alimentos, tais comocomprimidos, tabletes, drágeas, cápsulas, saches ou similares.
I - substâncias bioativas com alegações de propriedades funcionais e/ou de
saúde; ex: licopeno, fitoesteróis, flavonóides
-Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei shirota
III - alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde; ex:ômega 3, luteína, quitosana
IV - novos alimentos. ex: colágeno, espirulina (Spirulina), óleo de prímula,
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Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias
Da Comercialização e Dispensação de Produtos
Produtos de venda permit ida
artigos anteriores pode ser baseada nas informações contidas em suarotulagem, quanto à finalidade a que se destinam, conforme legislaçãoespecífica.
- Chá (regularizados na Visa local)- mel, própolis e geléia real.
,
É vedado às farmácias e drogarias comercializar, expor à venda, ter emdepósito para vender ou, de qualquer forma, distribuir ou entregar aoconsumo produtos não permitidos pela IN 09/09 (link)
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Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias
Da Comercialização e Dispensação de Produtos
Da Organização e Exposição dos Produtos
• Os medicamentos deverão permanecer em área de circulaçãorestrita aos funcionários, não sendo permitida sua exposição
.
• A Anvisa poderá editar relação dos medicamentos isentos de
para obtenção por meio de auto-serviço no estabelecimento. (IN10/09)
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Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias
Da Comercialização e Dispensação de Produtos
Da Organização e Exposição dos Produtos
Aprova a relação dos medicamentos isentos de prescrição que
meio de auto-serviço em farmácias e drogarias.I – medicamentos fitoterá icos conforme es ecificado no re istro
junto à Anvisa;
II – medicamentos administrados por via dermatológica, conformeespecificado no registro junto à Anvisa; e
III – medicamentos sujeitos a notificação simplificada, conformelegislação específica.
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Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias
Da Comercialização e Dispensação de Produtos
Da Organização e Exposição dos Produtos
• Os medicamentos sujeitos a notificação simplificada são aquelesespecificados na RDC 199/2006 e os medicamentos dinamizados denotificação simplificada, conforme RDC 26/2007.
• Exemplos: bicarbonato de sódio, água boricada, água oxigenada,glicerina, tintura de iodo, soro fisiológico, xarope de iodeto depotássio, suspensão de hidróxido de alumínio, entre outros.
• Esses medicamentos devem conter no rótulo a seguinte frase:
MEDICAMENTO DE NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA – RDC 199/2006. AFE nº __.
ou
MEDICAMENTO DINAMIZADO NOTIFICADO – RDC 26/2007. AFE nº ____.
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Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias
Disposições Finais
•as adequações necessárias ao cumprimento das Boas PráticasFarmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, dadis ensa ão e da comercializa ão de rodutos e da resta ãode serviços farmacêuticos.
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Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias
Boas Práticas farmacêuticasem arm c as e rogar as
Obrigado!
Simone Ribas Assistente Tecnica da Unidade Técnica de Re ula ão
Gabinete do Diretor-Presidente da Anvisa
simone.ribas anvisa.gov.br [email protected] 0800-642 9782