Auditorias de Qualificao de Fornecedor de Insumo

Auditorias de Fornecedor de Insumo/Material Embalagens

A Anfarmag vinha efetuando auditorias nos estabelecimentos fornecedores de insumos aplicando o Roteiro de Inspeo da Resoluo RDC n 35/2003 para avaliao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao ou Distribuio de Insumos. Naquela oportunidade era fornecido um "Certificado" para indicar que o fornecedor havia sido Qualificado, cuja validade era de um ano. Estudamos muito o assunto e com o advento do SINAMM entendemos que seria adotado a mesma sistemtica ou seja efetuar auditoria nos estabelecimentos fornecedores de insumos e agora elaborando o Relatrio de Auditoria que ser entregue ao " Fornecedor Auditado". mediante senha, em rea restrita do portal Anfarmag. Tambm a Anfarmag elaborou uma Ficha de Avaliao do Fornecedor como sugesto as farmcias associadas e participantes do SINAMM. Estes documentos encontram-se disponibilizado s farmcias integrantes do SINAMM ( http://sinamm.no-ip.info/sinamm/) e a todos as Farmcias associadas da Anfarmag na Webdesk (rea restrita ao associado), As auditorias efetuadas nesta gesto, at 16 novembro de 2006, foi auditada pela RDC 35/2005 e a partir desta data foram auditadas conforme exigncias contidas na Resoluo RDC n 204, de 14 de novembro de 2006. O que significa que os fornecedores esto auditados independentemente da norma aplicada. O estabelecimento considerado auditado tem o nome e endereo divulgados e publicados nas Revistas e no portal da Anfarmag (www.anfarmag.org.br)

O Relatrio da Auditoria (padronizado) foi um instrumento adotado pela ANFARMAG e e que foi tambm aprovado pela diretoria tcnica como instrumento para o SINAMM. A validade da Auditoria de 2 (dois) anos a contar da data que consta no Relatrio de Auditoria. A Anfarmag ainda no realizou auditorias em todos os fornecedores, portanto este um processo contnuo.

Qualificao de Fornecedores pela Farmcia As farmcias para efetuar suas aquisies seguindo o que determina a RDC 67/2006 (em vigor) deve proceder a qualificao do fornecedor de insumo e o de material de embalagem. Deve ter Procedimento Operacional (POP) escrito detalhando todas as etapas do processo de qualificao, registrar e manter em arquivo. Para a qualificao, o(a) farmacutico(a) deve estabelecer critrios que seja registrados em ficha ou sistema e a sua Concluso, ou seja se o "fornecedor est ou no qualificado". Observar atentamento o que determina a resoluo supra mencionada, como se segue: (...) 7.1.7. A qualificao do fabricante/fornecedor deve ser feita abrangendo no mnimo, os seguintes critrios: a) Comprovao de regularidade perante s autoridades sanitrias competentes; b) Avaliao do fabricante/fornecedor, por meio de anlises de controle de qualidade realizadas pela farmcia e da avaliao dos laudos analticos apresentados, verificando o atendimento s especificaes estabelecidas pelo farmacutico e acertadas entre as partes. c) Auditorias para verificao do cumprimento das normas de Boas Prticas de Fabricao ou de Fracionamento e Distribuio de insumos. (grifo nosso) d) Avaliao do histrico dos fornecimentos anteriores. 7.1.8. A avaliao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao ou de Fracionamento e Distribuio de insumos pelo fabricante/fornecedor, prevista no item c do item 7.1.7. poder ser realizada por farmcia individual, por grupo de farmcias ou por associaes de classes, utilizando legislao especfica em vigor. (grifo nosso) 7.1.8.1. A farmcia deve manter cpia do relatrio da auditoria.

O Relatrio da Auditoria um dos documentos parte integrante da avaliao para definir a qualificao do fornecedor pela farmcia, previsto no item 7.1.7, alnea c) e 7.1.8, Anexo I e IV da Resoluo RDC 67/2007, respectivamente, agora obrigatrio. Mesmo tendo o Relatrio da Auditoria expedido pela Anfarmag, o farmacutico (RT) da farmcia deve proceder a avaliao dos atendimentos das aquisies, da entrega dos insumo, sempre acompanhadas dos laudos de anlises; envio de documentos que comprovem a regularizao junto aos rgos de fiscalizao federal, estadual ou municipal (Autorizaes: AFE e AE e Licena de Funcionamento). O farmacutico(a) deve estabelecer outros itens que sejam importantes a farmcias e que contemplem o item acima descrito da RDC 67/2007.

Os Relatrios das Auditorias das empresas abaixo relacionadas esto disponveis aos participantes do SINAMM e s Farmcias associados da Anfarmag em seu portal na rea restrita (web desk).

EMPRESAS AUDITADAS PELA ANFARMAG

1 - MASE Produtos Qumicos e Farmacuticos. Rua. Vicente n 168 A Cambuci So Paulo

2 - VIA FARMA Importadora Ltda Rua Labatut, 403 Ipiranga.

3 - DEG Import Prod Qumicos Ltda. Rua Jurupari, 775/779/803 Jd. Oriental -So Paulo

4 - CATALENTE Brasil Ltda (CARDINAL) (Nova Razo Social a partir de 05/07/2007) Av. Jerome Case, 1277 den (zona Industrial) - Sorocaba - So Paulo

5 - EMBRAFARMA Prod Farmacuticos Ltda Rua Carlo Carra, 66/72 V. Santa Catarina - So Paulo

6 - LABORATRIOS PFIZER Ltda (CAPSUGEL) AV. Das Amricas n 8445 - Salas 1202 A 1207 Barra da Tijuca - Rio de Janeiro

7 - NUTRIFARM do Brasil Ingrdientes Ltda Rua Jos Felix Alves Pacheco, 310 - Vila Serralheiro- So Paulo

8 - D`ALTOMARE Quimica Ltda. Rua Amrico Central, 190 - Santo Amaro - So Paulo / SP

9 - GERBRS Quimica Farmacutica Ltda Rua R 6 n 13 Quadra 13 C DAIA - Anpolis Gois / GO

10 - VALDEQUMICA Produtos Qumicos Ltda. Rua Trs Irmos, 212/218 - Caxingui - So Paulo.

11 - ALL CHEMISTRY Do Brasil Ltda. Rua Cocais, 300 - Jabaquara - So Paulo / SP

12 - GNIX Industria Farmacutica Ltda. Via Primria 1 E, Quadra 03, Mdulos 01 e 02 DAIA Anpolis / GO

13 - GAMMA Comrcio Importao e Exportao Ltda. Av. Santa Catarina, 66 Vila Alexandria So Paulo / SP

14 - PHARMA NOSTRA Comercial Ltda. Via Primria 5-D, Quadra 10, S/N, Mdulo 01 - DAIA - Anpolis/GO

15 - BRANDOLIS Farmacutica Ltda. (BRANFAR) Rua Antonio Luchiari, N 807 - Distrito Industrial Campinas /SP

16 - PURIFARMA Distribuidora Qumica e Farmacutica Ltda. Rua Coronel Cabrita N 75/83/85/95/131 - So Paulo /SP

17 - DISTRIBUIDORA ELY MARTINS Ltda.-ME Rua Domingos Padovan, N 1440 - J. Anhanguera -Ribeiro Preto/ SP

18 - GALENA Qmica e Farmacutica Ltda. Rua Pedro Stancato, N 860 - Campo dos Amarais-Campinas/SP

19 - OPO FENIX Distribuidora de Insumos Ltda. Rua Presidente Bernardes, n 95, Vila Bancaria So Paulo /SP

20 - PHARMASPECIAL Especialidades Quimicas e Farmacuticas Ltda. Rua dos Estados n 183 B- Plo Industrial - Santana do Parnaba / SP

21 - HENRIFARMA Produtos Qumicos e Farmacuticos Ltda Rua Freire da Silva n 209 e 217 - Vila Monumento - So Paulo / SP

22 - PHARMA NOSTRA Comercial Ltda (Matriz) Rua Aquidab n 1144, Rio de Janeiro/RJ.

23 - PHARMA NOSTRA Comercial Ltda (Filial) Rua Estcio de S n 530, Jardim Santa Genebra - Campinas / SP

24 - WEST PHARMACEUTICAL Services Brasil Ltda. Av. Nossa Senhora das Graas n 115 Serraria Diadema/SP

25 - PHARMACOPIA Comrcio e Importao Ltda. (ATTIVOS MAGISTRAIS) Rua Renato Menezes Cabral, 17 - Tambor - Barueri/SP

26 - NATURAL PHARMA Produtos Farmacuticos Ltda. Rua Floresta Club, 229 - So Joo Clmaco - So Paulo/SP

27 - IDEALFARMA Industria e Comercio de Produtos Farmacuticos Ltda - EPP . Rua 9 S/N Quadra 13-C modulo 7 e 8 - DAIA - Anpolis/GO

28 - Vital Especialidades Dermocosmticas Ltda Rua Amrico Brasiliense n 1107 Chcara Santo Antnio / So Paulo-SP

29 - MAPRIC Produtos Farmacocosmticos Ltda . Av. Dr. Gentil de Moura, 194, Ipiranga, So Paulo/SP

A Anfarmag ir proceder novas auditorias, agendadas com as empresas, para os prximos meses, e proceder a renovao das auditorias cujos Relatrios foram emitidos no ano 2006, pois o Relatrio de Auditoria tem prazo de 2 (dois) anos. Sero incluidas as empresas fornecedoras de material de embalagens.

Nota - As empresas, fornecedores de insumos, interessadas em agendar a auditoria com a Anfarmag devem enviar e-mail para auditoria@anfarmag.org.br.

As farmcias devem agendar suas auditorias com o prprio auditor informando sempres o Coordenador da Anfarmag Regional e ou Sucursal. Consulte o Regulamento do SINAMM. No deixem de acompanhar os Informes da Anfarmag

Redao Anfarmag, 09/05/2008