Orientações para defesa de -...
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Orientações para defesa de autos e indeferimentos
emitidos pela Visa e AnvisaJaqueline Tiemi Watanabe
Assessora Técnica e de Assuntos Regulatórios -
Anfarmag
ANFARMAG(Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais)
Antes de começar...• Capacitação constante dos colaboradores e
responsáveis;• Auto inspeção;• Organização;• Atenção durante o processo;• Leitura das normas vigentes relacionadas ao setor;• Rastreabilidade.
Visa x Anvisa
VISA(VIGILÂNCIA SANITÁRIA)
Recebi a fiscalização e agora?
Fiscalização
Verificação do Cumprimento das Boas Práticas
Relatório de Inspeção
Licença Sanitária / Alvará Sanitário
Notificação / Auto de Infração
Defesa
Análise pelo órgão
Deferido IndeferidoPossibilidade de
multa / interdição
Defesa Indeferimento
Exigências / Notificações / Auto de Infração
• Lei nº 6.437/1977: Configura infrações à legislaçãosanitária federal, estabelece as sanções respectivas, edá outras providências.
• Informações sobre os itens não cumpridos juntamenteao embasamento legal;
• Prazo para interposição de recurso: 10 a 15 dias;• Data da confirmação do recebimento;• Treinamento dos funcionários.
Elaboração da defesa• Identificação da empresa e do ocorrido;• Responder a todos os itens exigidos pela autoridade;• Apresentar fundamentos legais;• Apresentar os documentos comprobatórios;• Solicitar análise e acato;• Data e assinar;• Anexos: identificados e organizados.
• Protocolar a defesa em papel timbrado e em 2 vias.
Modelo de defesa
Modelo de defesa
Modelo de defesa
ANVISA(AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)
Minha petição foi indeferida e agora?
Como verificar a publicação de indeferimento?
• Consulta a situação de documentos
Como verificar a publicação de indeferimento?
Como verificar a publicação de indeferimento?
Como verificar a publicação de indeferimento?
Como verificar a publicação de indeferimento?
Como verificar a publicação de indeferimento?
Lei nº 13.043, de 13 de novembro de 2014 (D.O.U. 14/11/2014) – Isenção de
renovação de AFE e AE
Como verificar a publicação de indeferimento?
• Imprensa Nacional (site)
Como verificar a publicação de indeferimento?
Como verificar a publicação de indeferimento?
Obs.: Arquivar a cópia da página contendo o assunto daResolução, bem como a página que contenha a publicaçãoda empresa.
Principais motivos de indeferimento
• Não apresentação da licença sanitária ou relatório deinspeção;
• Licença sanitária ou relatório de inspeção apresentadonão se encontra atualizado;
• Documento ilegível;• Atividade pleiteada não consta no documento
apresentado;• Relatório insatisfatório ou não conclusivo;
• A empresa já possui uma autorização vigente;• Dados divergentes.
Como realizar a reconsideração ao indeferimento?
• Após verificação do motivo do indeferimento eprovidência dos documentos necessários, o RT deveráproceder a reconsideração ao indeferimento por meio depetição eletrônica.
• Resolução RDC nº 25/2008: prazo de 10 dias corridospara interposição do recurso.
• Acesso ao site da Anvisa por meio do navegadorinternet explorer versão 9.0 ou abaixo ou pelo modo de
compatibilidade.• A taxa da petição será isenta.
Peticionamento eletrônico
• Arquivar os documentos para comprovação daefetivação da petição.
• Aguardar análise: acompanhar processo pela consultaa situação de documentos.
• Arquivar publicação.• Em caso de erros/bloqueios: documentação (foto, print
screen da tela, impressão da página) e posteriorcontato com a Anvisa.
Agradecemos a sua participaçã[email protected]
SINCOFARMA/SP Tel.: (11) 3224-0966 Rua Santa Isabel N° 160, 6° Andar - Vila Buarque, São Paulo - SP - CEP 01221-010www.sincofarma.org.br