ANEXO I RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO · Direção Geral de Alimentação e...

Direção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em junho de 2019

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ANEXO I

RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO



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1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Baycox 25 mg/ml, solução para administração na água de bebida para galinhas e perus.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml de solução contém:

Substância ativa:

Toltrazuril 25 mg.

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução para administração na água de bebida.

Solução incolor a castanha.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Espécies-alvo

Galinhas (frangos de carne, frangas e galinhas reprodutoras) e perus.

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Tratamento da coccidiose em galinhas e perus devido a infeções causadas por diversas espécies de

Eimeria:

Galinhas: E. acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. mitis, E. necatrix, E. tenella.

Perus: E. adenoides e E. meleagrimitis.

4.3 Contraindicações

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.

4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo

Uma boa higiene pode reduzir o risco de coccidiose. Assim, para além do tratamento, recomenda-se

corrigir quaisquer deficiências na produção/maneio avícola. As instalações das aves devem ser

mantidas limpas e secas.

Recomenda-se o tratamento de todos os animais num pavilhão. Para melhores resultados, o

tratamento deve ser iniciado antes de os sinais clínicos da doença estarem presentes em todo o bando.



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4.5 Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para a utilização em animais

Como com qualquer coccídicida, a administração frequente e prolongada de um antiprotozoário da

mesma classe pode levar ao desenvolvimento de resistências. É importante manter a dose

recomendada, de forma a minimizar o risco de resistência.

Na presença de resistência, deve considerar-se a administração de outro antiprotozoário de outra

classe/mecanismo de ação.

Este medicamento veterinário não deve ser administrado concomitantemente com aditivos

alimentares/ou outros medicamentos veterinários que possam interferir com a sua eficácia, tais como

coccidiostáticos e histomonostáticos.

Para melhores os resultados, o tratamento deve ser iniciado antes de os sinais clínicos da doença

estarem presentes em todo o bando.

O medicamento veterinário é uma solução fortemente alcalina e não deve ser administrada sem

diluição.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao toltrazuril devem evitar o contacto com o

medicamento veterinário.

O medicamento veterinário é uma solução alcalina.

Durante a manipulação do medicamento veterinário usar luvas de borracha sintética.

Evitar o contacto com a pele e membranas mucosas.

Em caso de contacto direto com a pele ou olhos, lavar imediata e abundantemente com água.

Não ingerir. Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o

folheto informativo ou o rótulo.

Não comer, beber ou fumar durante a administração.

Lavar as mãos após a administração.

4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)

Desconhecidas.

4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Não aplicável, ver a secção 4.11, Intervalos de segurança.

4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação

A associação do medicamento veterinário com antibióticos pode resultar na redução da ingestão de

água em perus. A administração concomitante de outras substâncias na água de bebida deve ser

evitada.

4.9 Posologia e via de administração

Para administração oral na água de bebida.



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Para assegurar a administração de uma dose correta, o peso total dos animais tratados e o consumo

diário de água devem ser calculados com precisão.

A dose é de 7 mg de toltrazuril por kg de peso corporal (pv) por dia (= 0,28 ml de Baycox por kg pv

por dia). O tratamento é realizado durante dois dias consecutivos.

O medicamento veterinário deve ser administrado continuamente durante 24 horas por dia, durante 2

dias consecutivos.

No caso de ser utilizado um dispensador automático de doses, o medicamento veterinário deve

administrado por um período de 8 horas por dia, durante 2 dias consecutivos.

A água de bebida medicada deve ser substituída a cada 24 horas.

A dosagem deve basear-se na ingestão atual e real de água pelos animais, uma vez que varia de

acordo com a espécie animal, idade, estado de saúde e aptidão produtiva dos animais, e ainda de

acordo com as condições das instalações (por exemplo temperatura ambiente diferente, tipo de

iluminação diferente).

Em caso de tratamento contínuo durante 24 horas, o volume de medicamento veterinário a

misturar na água de bebida para os animais a tratar é calculado de acordo com a seguinte

fórmula:

Volume de Baycox necessário por cada litro de água de bebida:

0,28 ml de Baycox 25

por kg p.v. por dia x

p.v. (kg) médio dos

animais a tratar =

x ml de Baycox 25 por litro

de água de bebida Ingestão média de água de bebida, em litros

durante 24 horas, por animal

Volume total de Baycox 25 necessário por dia (24h):

O volume calculado (x ml de Baycox 25 por litro) deve ser multiplicado pelo consumo total de água

de bebida (l) por dia (24 h).

Em caso de tratamento por um período de 8 horas por dia, o volume de Baycox 25 a misturar

na água de bebida para os animais a tratar calcula-se de acordo com a seguinte fórmula:

Volume de Baycox 25 necessário por cada litro de água de bebida:




animais a tratar =

y ml de Baycox 25 por

litro de água de bebida Ingestão média de água de bebida, em litros

durante 8 horas por animal

Volume total de Baycox 25 necessário para um período de tratamento de 8 horas:

O volume calculado (y ml de Baycox 25 por litro) deve ser multiplicado pelo consumo total de água

de bebida (l) por um período de 8 horas.

Deve ser adicionado diariamente o volume adequado de solução à água de bebida com agitação.



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Se forem adicionados volumes entre 1 e 4 ml de Baycox 25 por cada litro de água de bebida, a

solubilidade fica assegurada durante o período de tratamento.

De forma a assegurar que todos os animais bebem a mesma quantidade de água, os bebedouros devem

ter espaço suficiente. Durante o tratamento, os animais criados ao ar livre devem ser mantidos em

espaços fechados.

Após o fim do tratamento, o sistema de água deve ser limpo de modo adequado de forma a evitar

qualquer exposição a doses subterapêuticas residuais, particularmente se favorecerem o

desenvolvimento de resistência.

A pré-diluição e a administração através de uma bomba doseadora (medidor) não são recomendadas.

Preferencialmente, deve utilizar o tanque.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

A redução da ingestão de água de bebida pode ser o primeiro sinal de sobredosagem. Isto observa-se

apenas depois de uma sobredosagem 10 vezes superior à dose recomendada.

4.11 Intervalo(s) de segurança

Galinhas:

Carne e vísceras: 16 dias.

Perus:


Ovos: Não é autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano. Não

administrar no prazo de 4 semanas antes do início do período de postura.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Antiprotozoários, triazina.

Código ATCvet: QP51AJ01.

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Toltrazuril é um coccídicida do grupo das triazinetrionas, ativo contra Eimeria spp. O toltrazuril

induz alterações na ultra-estrutura dos estadios de desenvolvimento da coccídia. Estas são causadas

principalmente pela tumefação do retículo endoplasmático e do complexo de Golgi, modificações

anormais no espaço perinuclear e alterações na divisão celular. O toltrazuril causa uma diminuição da

atividade das enzimas da cadeia respiratória nos parasitas.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Nas aves, após a administração oral, a taxa de absorção do toltrazuril é de, pelo menos, 50%,

ocorrendo no fígado e rim as concentrações mais elevadas. A substância ativa é rapidamente

metabolizada. O principal metabolito é o toltrazuril sulfona.



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6 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes

Macrogol 200

Trolamina.

6.2 Incompatibilidades principais

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado

com outros.

6.3 Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 5 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses.

Após um período de conservação prolongado, pode ocorrer uma descoloração amarelada a amarelo-

acastanhada da solução. No entanto, isto não afeta a qualidade do medicamento veterinário.

Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário

Frascos brancos de polietileno de alta densidade (HDPE) de 100 ml (disponíveis em caixas de cartão

de 1 x 100 ml) com fecho com rosca de polipropileno verde-claro com um selo inviolável vermelho.

Frascos brancos de polietileno de alta densidade (HDPE) de 1000 ml com fecho com rosca de

polipropileno verde-claro com um selo inviolável vermelho.

Recipientes brancos de polietileno de alta densidade (HDPE) de 5000 ml com disco de selagem de

alumínio com fecho em rosca de polietileno preta e selo inviolável amarelo.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou

de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com os requisitos nacionais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bayer Portugal, Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

2794-003 Carnaxide



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8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

813/01/14DFVPT.

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 23 de junho de 2013.

Data da última renovação: 26 de junho de 2019.

10. DATA DE REVISÃO DO TEXTO

Junho de 2019.

11. PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.



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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO



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A. ROTULAGEM



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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Caixa de cartão, frasco 100 ml



Toltrazuril

MVG

2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS


Substância ativa:

Toltrazuril 25 mg




4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM

1 x 100 ml.

5. ESPÉCIES-ALVO


6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Agente coccídicida.

7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO




Antes de usar, ler o folheto informativo.



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8. INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalos de segurança:

Galinhas:


Perus:




9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de usar, ler o folheto informativo.

10. PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 3 meses.

Após a primeira abertura do frasco, usar até ………………….

Após a diluição, administrar a água medicada no prazo de 24 horas, eliminando a água não

consumida.

11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo.

13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

USO VETERINÁRIO


14. MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.



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15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO


Rua Quinta do Pinheiro, 5

PT 2794-003 Carnaxide


AIM nº 813/01/14DFVPT

17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote{número}



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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO - ROTULAGEM E

FOLHETO INFORMATIVO COMBINADOS

frasco de 1000 ml e de 5000 ml

1. Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular da

autorização de fabrico responsável pela libertação do lote, se forem diferentes

Titular da autorização de introdução no mercado:




Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

2. Nome do medicamento veterinário


Toltrazuril

MVG

3. Descrição da(s) substância(s) ativa(s) e outra(s) substância(s)


Substância ativa:

Toltrazuril 25 mg.


4. Forma farmacêutica


5. Dimensão da embalagem

1000 ml.

5000 ml.



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6. Indicação (indicações)


Eimeria:



7. Contraindicações


8. Reações adversas

Desconhecidas.

Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste rótulo ou outros efeitos mesmo que não

mencionados, informe o seu médico veterinário.

9. Espécies-alvo


10. Dosagem em função da espécie, via(s) e modo de administração




A dose é de 7 mg de toltrazuril por kg de peso corporal (p.v.) por dia (= 0,28 ml de Baycox 25 por kg

p.v. por dia). O tratamento é realizado durante dois dias consecutivos.


dias consecutivos.

No caso de ser utilizado um dispensador automático de doses, o medicamento veterinário deve ser









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fórmula:





animais a tratar =













animais a tratar =







11. Instruções com vista a uma utilização correta

Deve ser adicionado diariamente o volume adequado de solução à água de bebida, com agitação.





espaços fechados.








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12. INTERVALO(S) DE SEGURANÇA

Intervalos de segurança:

Galinhas:


Perus:




13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO


Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 3 meses.

Após a primeira abertura do recipiente, usar até ………………….

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade (VAL) indicado no recipiente. A validade refere-

se ao último dia do mês.




consumida.

14. Advertência(s) especial(ais)

Advertências especiais para cada espécie alvo














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Para melhores resultados, o tratamento deve ser iniciado antes de os sinais clínicos da doença estarem

presentes em todo o bando.


diluição.


As pessoas com hipersensibilidade conhecida a toltrazuril devem evitar o contacto com o










Postura de ovos

Não aplicável, ver "Intervalos de segurança".

Interações medicamentosas e outras formas de interação



evitada.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)



Incompatibilidades principais


com outros.

15. Precauções especiais de eliminação do medicamento não utilizado ou dos seus

desperdícios, se for caso disso



16. Data da última aprovação do rótulo

Junho de 2019.



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17. Outras informações

Natureza e composição do acondicionamento primário

Frascos brancos de HDPE de 100 ml (disponíveis em caixas de cartão de 1 x 100 ml) com fecho com

rosca de polipropileno verde-claro com um selo inviolável vermelho.

Frascos brancos de HDPE de 1000 ml com fecho com rosca de polipropileno verde-claro com um

selo inviolável vermelho.

Recipientes brancos de HDPE de 5000 ml com disco de selagem de alumínio com fecho em rosca de

polietileno preta e selo inviolável amarelo.


18. Menção “Exclusivamente para uso veterinário” e condições ou restrições relativas ao

fornecimento e à utilização, se for caso disso

USO VETERINÁRIO




20. Prazo de validade

VAL {mês/ano}

21. Número(s) da autorização de introdução no mercado


22. Número do lote de fabrico

Lote {número}



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B. FOLHETO INFORMATIVO



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FOLHETO INFORMATIVO:

Baycox 25 mg/ml, solução para administração na água de bebida


MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES








D-24106 Kiel



Toltrazuril

3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)


Substância ativa:

Toltrazuril 25 mg.




Eimeria:



5. CONTRAINDICAÇÕES




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6. REAÇÕES ADVERSAS

Desconhecidas.

Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não

mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz informe o seu médico veterinário.

7. ESPÉCIES-ALVO


8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO




A dose é de 7 mg de toltrazuril por kg de peso corporal (p.v.) por dia (= 0,28 ml de Baycox por kg

p.v. por dia). O tratamento é realizado durante dois dias consecutivos.


dias consecutivos.

No caso de ser utilizado um dispensador automático de doses, o medicamento veterinário deve









fórmula:





animais a tratar =









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animais a tratar =







9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Deve ser adicionado diariamente o volume adequado de solução à água de bebida, com agitação.





espaços fechados.






10. INTERVALO(S) DE SEGURANÇA

Galinhas:


Perus:








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Quando o frasco/recipiente for aberto pela primeira vez, a data na qual o medicamento veterinário

remanescente no frasco/recipiente deve ser eliminado deve ser escrita no espaço existente no rótulo,

utilizando para o seu cálculo o "Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente".

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade (VAL) indicado no rótulo. A validade refere-se

ao último dia do mês.




consumida.

12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)
















Para melhores resultados, o tratamento deve ser iniciado antes de os sinais clínicos da doença estarem

presentes em todo o bando.


diluição.







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Postura de ovos

Não aplicável, ver "Intervalos de segurança".




evitada.




Incompatibilidades principais


com outros.





14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Junho de 2019.

15. OUTRAS INFORMAÇÕES




Frascos brancos de HDPE de 1000 ml com fecho com rosca de polipropileno verde-claro com um

selo inviolável vermelho.




Direção-Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Última revisão dos textos Outubro de 2016 Página 1 de 22

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO







Substância ativa: Toltrazuril 25 mg

Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.





4.1 Espécies-alvo

Galinhas (frangos de carne, frangas e galinhas reprodutoras), perus.



Eimeria:



4.3 Contra-indicações


4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo

Medidas de higiene ajudam a reduzir o risco de coccidiose. Desta forma, durante o tratamento,

recomenda-se especial atenção às condições de higiene dos pavilhões, particularmente em termos de

limpeza geral e redução da humidade.

Recomenda-se o tratamento de todos os animais num pavilhão. Para melhores resultados, o tratamento

deve ser iniciado antes de os sinais clínicos da doença estarem presentes em todo o bando.


Precauções especiais para utilização em animais

Tal como com qualquer antiparasitário, a utilização frequente e repetida de antiprotozoários da mesma

classe de substâncias ativas e subdosagem devido à subestimação do peso corporal pode causar o

desenvolvimento de resistência. É importante manter a dose recomendada, de forma a minimizar o

risco de resistência.



Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais










4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)

Desconhecidas.

4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Não aplicável, ver a secção 4.11, Intervalos de segurança.

4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Desconhecidas.



Para assegurar a administração de uma dose correta, determinar o peso corporal dos animais de

forma rigorosa.


por dia). O tratamento é realizado em dois dias consecutivos.

O medicamento veterinário deve ser administrado continuamente durante 24 horas em 2 dias

consecutivos ou por um período de 8 horas por dia em 2 dias consecutivos.


A dosagem deve basear-se na ingestão atual e real de água pelas aves, uma vez que varia de acordo

com a espécie de ave, idade, estado de saúde e aptidão produtiva das aves, e ainda de acordo com as

condições das instalações (por exemplo temperatura ambiente diferente, tipo de iluminação diferente).


misturar na água de bebida para as aves a tratar é calculado de acordo com a seguinte fórmula:


0,28 ml de Baycox por

kg pv por dia x

pv (kg) médio das aves a

tratar =

x ml de Baycox por litro de

água de bebida Ingestão média de água de bebida, em litros

durante 24 horas, por ave

Volume total de Baycox necessário por dia (24h): O volume calculado (x ml de Baycox por litro) deve ser multiplicado pelo consumo total de água de

bebida (l) por dia (24 h).



Em caso de tratamento por um período de 8 horas por dia, o volume de Baycox a misturar na

água de bebida para as aves a tratar calcula-se de acordo com a seguinte fórmula:


0,28 ml de Baycox

por kg pv por dia x


tratar =

y ml de Baycox por


durante 8 horas por ave

Volume total de Baycox necessário para um período de tratamento de 8 horas: O volume calculado (y ml de Baycox por litro) deve ser multiplicado pelo consumo total de água de

bebida (l) por um período de 8 horas.


Se forem adicionados volumes entre 1 e 4 ml de Baycox por cada litro de água de bebida, a


De forma a assegurar que todas as aves bebem a mesma quantidade de água, os bebedouros devem ter

espaço suficiente. Durante o tratamento, as aves criadas ao ar livre devem ser mantidas em espaços

fechados.









4.11 Intervalos de segurança

Galinhas:


Perus:


Não é autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano.

Não administrar a frangas após a 15.ª semana de vida.


Grupo farmacoterapêutico: Antiprotozoários, triazina.

Código ATCvet: QP51AJ01




Toltrazuril é um coccídicida do grupo das triazinetrionas, ativo contra Eimeria spp. O toltrazuril induz

alterações na ultra-estrutura dos estadios de desenvolvimento da coccídia. Estas são causadas

principalmente pela tumefacção do retículo endoplasmático e do complexo de Golgi, modificações

anormais no espaço perinuclear e alterações na divisão celular. O toltrazuril causa uma diminuição da

atividade das enzimas da cadeia respiratória nos parasitas.


Nas aves, a taxa de absorção do toltrazuril é de, pelo menos, 50%, ocorrendo no fígado e rim as

concentrações mais elevadas. A substância ativa é rapidamente metabolizada. O principal metabolito é

o toltrazuril sulfona.

6 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS


Macrogol 200

Trolamina

6.2 Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros.






Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas.


Conservar a temperatura inferior a 25°C.


Frascos brancos de polietileno de alta densidade (HDPE) de 100 ml (disponíveis em caixas de cartão

de 1 x 100 ml) com fecho com rosca de polipropileno verde-claro com um selo inviolável vermelho.

Frascos brancos de polietileno de alta densidade (HDPE) de 1000 ml com fecho com rosca de

polipropileno verde-claro com um selo inviolável vermelho.

Recipientes brancos de polietileno de alta densidade (HDPE) de 5000 ml com disco de selagem de

alumínio com fecho em rosca de polietileno preta e selo inviolável amarelo.




6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

a legislação em vigor.



Rua da Quinta do Pinheiro, 5

2794-003 Carnaxide

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

813/01/14DFVPT


23 de Junho de 2013

10. DATA DE REVISÃO DO TEXTO

Outubro 2016

11. PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO




A. ROTULAGEM



INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO somente no caso da

apresentação 100 ml

Caixa de cartão frasco 100 ml/rotulo adesivo



Toltrazuril

2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS


Substância ativa: Toltrazuril 25 mg


Solução para administração na água de bebida


1 x 100ml

5. ESPÉCIES-ALVO



Agente coccídicida.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO


Para assegurar a administração de uma dose correta, determinar o peso corporal dos animais de forma

rigorosa.


Galinhas:

Carne e vísceras: 16 dias

Perus:









VAL {mês/ano}

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 3 meses. Após a primeira abertura do recipiente, usar até ………………….

Após a diluição, administrar a água medicada no prazo de 24 horas, eliminando a água não consumida.





Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo.



disso

USO VETERINÁRIO


MVG




MERCADO







Lote{número}




Somente no caso da apresentação de frasco de 100 ml



FOLHETO INFORMATIVO PARA:

Frasco de 100 ml












D-24106 Kiel



3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)


Substância ativa:

Toltrazuril 25 mg


4. INDICAÇÕES


Eimeria:



5. CONTRA-INDICAÇÕES


6. REACÇÕES ADVERSAS

Desconhecidas.

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico

veterinário.



7. ESPÉCIES-ALVO





forma rigorosa.













kg pv por dia x


tratar =









0,28 ml de Baycox

por kg pv por dia x


tratar =

y ml de Baycox por







9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA






fechados.







Galinhas:


Perus:








Quando o frasco/recipiente for aberto pela primeira vez, a data na qual o medicamento veterinário

remanescente no frasco/recipiente deve ser eliminado deve ser escrita no espaço existente no rótulo,

utilizando para o seu cálculo o "Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente".

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade (VAL: ) indicado no rótulo. A validade refere-se

ao último dia do mês.














Tal como com qualquer antiparasitário, a administração frequente e repetida de antiprotozoários da

mesma classe de substâncias ativas e subdosagem devido à subestimação do peso corporal pode causar

o desenvolvimento de resistência. É importante manter a dose recomendada, de forma a minimizar o


Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais










Utilização durante a postura de ovos

Não aplicável, ver "Intervalo de segurança".


Desconhecidas.




Incompatibilidades


outros.






Outubro 2016







Frascos brancos de HDPE de 1000 ml com fecho com rosca de polipropileno verde-claro com um selo

inviolável vermelho.






ROTULO COMBINADO

Para o frasco de 1000 ml e de 5000 ml na forma de rótulo adesivo combi



ROTULO COMBINADO

para o frasco de 1000 ml e de 5000 ml na forma de rótulo adesivo combi












D-24106 Kiel



3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)


Substância ativa:

Toltrazuril 25 mg


4. INDICAÇÕES


Eimeria:






Desconhecidas.

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico

veterinário.



7. ESPÉCIES-ALVO





forma rigorosa.













kg pv por dia x


tratar =









0,28 ml de Baycox

por kg pv por dia x


tratar =

y ml de Baycox por













fechados.







Galinhas:


Perus:








Após a primeira abertura do recipiente, usar até ………………….

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade (VAL: ) indicado no recipiente. A validade refere-

se ao último dia do mês.















mesma classe de substâncias ativas e subdosagem devido à subestimação do peso corporal pode causar

o desenvolvimento de resistência. É importante manter a dose recomendada, de forma a minimizar o


Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Durante a manipulação do medicamento veterinário usar luvas de borracha sintética. Não ingerir. Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o








Utilização durante a postura de ovos

Não aplicável, ver "Intervalo de segurança".


Desconhecidas.




Incompatibilidades


outros.





14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO ROTULO

Outubro 2016





Frascos brancos de HDPE de 1000 ml com fecho com rosca de polipropileno verde-claro com um selo

inviolável vermelho.






MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” ” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

USO VETERINÁRIO


MVG

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO


NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}


Última revisão dos textos outubro de 2016

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Página 2 de 12


Baycox 50 mg/ml suspensão oral para leitões


Cada ml contém:

Substância activa:

Toltrazuril 50 mg

Excipientes:

Benzoato de sódio (E211) 2,1 mg

Propionato de sódio (E281) 2,1 mg



Suspensão oral.

Suspensão branca ou amarelada.


4.1 Espécie-alvo

Suínos (leitões, 3 – 5 dias de idade).


Prevenção dos sinais clínicos de coccidiose em leitões recém-nascidos (3 – 5 dias de idade), em

explorações com história clínica confirmada de coccidiose causada por Isospora suis.


Não existem.

4.4 Advertências especiais

Não existem.



Desconhecidas.



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Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

Lavar imediatamente com água qualquer derrame acidental sobre a pele ou olhos.


Desconhecidas.

4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Não aplicável.


Desconhecidas, p. ex., não existem interacções associadas à administração de suplementos de ferro.


Tratamento individual.

Cada leitão deve ser tratado aos 3-5 dias de idade com uma dose oral única de 20 mg de toltrazuril/kg

peso vivo, equivalente a 0,4 ml de suspensão oral por kg p.v.

Devido aos pequenos volumes necessários para o tratamento individual dos leitões, recomenda-se a

utilização de um equipamento doseador com precisão de dosagem de 0,1 ml.

Agitar a suspensão oral antes de a utilizar.

Durante um surto da doença o tratamento individual de leitões apresenta um valor limitado, uma vez

que já ocorreram lesões no intestino delgado.


Não foram observados sinais de intolerância em leitões com sobredosagens até 3 vezes a dose

recomendada.




Grupo farmacoterapêutico: agente antiprotozoário.

Código ATCvet: QP 51 AJ 01.


O toltrazuril é um derivado das triazinas. É activo contra coccidias do género Isospora, actuando

contra todos os estadios de desenvolvimento intracelular de merogonia (divisão assexuada) e

gametogonia (fase sexuada) das coccidias. Todos os estadios são destruídos, consequentemente tem

uma acção coccidicida.



Página 4 de 12


Após administração oral, o toltrazuril é lentamente absorvido com uma biodisponibilidade igual ou

superior a 70%. O principal metabolito é o toltrazuril sulfona. A eliminação do toltrazuril é lenta com

um tempo de semi-vida de eliminação de aproximadamente 3 dias. As fezes constituem a principal via

de excreção.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS


Benzoato de sódio (E211)

Propionato de sódio (E281)

Docusato de sódio

Emulsão de simeticone

Bentonite

Ácido cítrico, anidro

Goma xantana

Propilenoglicol

Água purificada.



outros.




Eliminar o medicamento não utilizado.


Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.


Frascos de polietileno de alta densidade contendo 100, 250 ou 1000 ml de uma suspensão branca a

amarelada, com fecho roscado em polipropileno de cor azul para o frasco de 100 ml e de cor verde

para os frascos de 250 ml e 1000 ml. Os frascos de 100 e 250 ml são fornecidos em caixas de cartão.



resíduos derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.



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2794-003 Carnaxide

8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Número de registo: 51428 no INFARMED


04 de Dezembro de 2002

12 de Novembro de 2007

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Outubro 2016

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO




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Baycox 50 mg/ml

Suspensão Oral

Espécies alvo: Suínos (leitões)

Para os frascos de 100, 250 e 1000 ml

Para os frascos de 100 e 250 ml existe uma caixa de cartão

e o folheto informativo é inserido dentro desta.

Para a apresentação de 1000 ml não existe caixa de cartão,

estando o folheto informativo presente sobre o frasco

juntamente com o texto do rótulo via “rótulo adesivo

multicamadas”



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A. Rotulagem

Baycox 50 mg/ml

Suspensão Oral




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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

{NATUREZA/TIPO}


Baycox 50 mg/ml

suspensão oral para leitões.


Cada ml contém:

Substância activa:

Toltrazuril 50 mg

Excipientes:




Suspensão oral


100 ml

250 ml

1000 ml

5. ESPÉCIES-ALVO

Leitões (3 – 5 dias de idade).




7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo. Agitar bem antes de usar.


Intervalo de segurança




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-


VAL {mês/ano}

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente:6 meses.


-


UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com com a




disso

USO VETERINÁRIO

(fundo verde)


14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.


MERCADO

Titular de Autorização de Introdução no Mercado



2794-003 Carnaxide


N.º de Registo: 51428 no INFARMED


Lote {número}



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Baycox 50 mg/ml

Suspensão Oral




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FOLHETO INFORMATIVO

Baycox 50 mg/ml

suspensão oral para leitões





Bayer Portugal, Lda, Rua Quinta do Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide

Fabricante responsável pela libertação do lote:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel, Alemanha


Baycox 50 mg/ml

suspensão oral para leitões


Cada ml contém:

Substância activa:

Toltrazuril 50 mg

Excipientes:



4. INDICAÇÕES




Não existem.


Desconhecidas.

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

7. ESPÉCIE-ALVO

Suínos (leitões, 3 – 5 dias de idade).



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8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Tratamento individual.

Cada leitão deve ser tratado aos 3-5 dias de idade com uma dose oral única de 20 mg de toltrazuril/kg

peso vivo, equivalente a 0,4 ml de suspensão oral por kg p.v.

Devido aos pequenos volumes necessários para o tratamento individual dos leitões, recomenda-se a

utilização de um equipamento doseador com precisão de dosagem de 0,1 ml.

Agitar a suspensão oral antes de a utilizar.

Durante um surto da doença o tratamento individual de leitões apresenta um valor limitado, uma vez

que já ocorreram lesões no intestino delgado.


-






Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.


12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS


outros.



UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a



Outubro 2016



Interacções medicamentosas e outras formas de interacção: Desconhecidas, p. ex. não existem

interacções associadas à administração de suplementos de ferro.

Não foram observados sinais de intolerância em leitões, com sobredosagens até 3 vezes a dose

recomendada.



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Baycox Bovis 50 mg/ml suspensão oral


Cada ml contém:

Substância activa:

Toltrazuril 50,0 mg

Excipientes:





Suspensão oral.

Suspensão branca ou amarelada.


4.1 Espécie-alvo

Bovinos (vitelas em explorações leiteiras).


Prevenção dos sinais clínicos de coccidiose e redução da disseminação de coccídias em vitelas

estabuladas de substituição, de vacas produtoras de leite destinado ao consumo humano (vacas

leiteiras), em explorações com história clínica confirmada de coccidiose causada por Eimeria bovis ou

Eimeria zuernii.


Por razões ambientais:

Não administrar a vitelas com mais de 80 kg de peso vivo.

Não administrar a vitelos de carne (unidades de engorda).

Para mais informações ver secção 4.5, outras precauções e secção 5, impacto ambiental.

4.4 Advertências especiais <para cada espécie-alvo>


mesma classe pode desenvolver resistências.

É recomendado tratar todas as vitelas num viteleiro.



Página 3 de 14

Medidas de higiene podem reduzir o risco de coccidiose bovina. Por conseguinte, recomenda-se

melhorar simultaneamente as condições higiénicas nas instalações, particularmente a secagem e

limpeza.

A fim de optimizar os benefícios, os animais devem ser tratados antes do aparecimento previsto de

sinais clínicos, ou seja, no período pré-patente.

Para alterar o curso de uma infecção por coccídias clinicamente estabelecida, em animais que

apresentem já sinais de diarreia, pode ser necessária terapia adicional de suporte.



Não existem.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

Em caso de derrame acidental sobre a pele ou olhos lavar imediatamente com água.

Outras precauções

O principal metabolito do toltrazuril, toltrazuril sulfona (ponazuril), demonstrou ser não só persistente

(semi-vida >1 ano) e móvel no solo, como tóxico para as plantas.

De modo a prevenir quaisquer efeitos adversos sobre as plantas e a possível contaminação de águas

subterrâneas, o estrume de vitelas tratadas não deve ser espalhado na terra sem ser diluído com

estrume de vacas não tratadas. O estrume de vitelas tratadas deve ser misturado na relação de peso de

pelo menos 1 para 3 com estrume de vacas adultas, antes de poder ser espalhado na terra.


Desconhecidas.

4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Não aplicável.


Desconhecidas.


Cada animal deve ser tratado com uma dose oral única de 15 mg de toltrazuril/kg de peso vivo,

equivalente a 3,0 ml de suspensão oral por 10 kg de peso vivo.

Agitar bem a suspensão oral antes de administrar.

Para o tratamento de um grupo de animais da mesma raça e da mesma ou idades similares, a dose deve

ser determinada em função do animal mais pesado desse grupo.

Para garantir a administração de uma dose correcta, o peso do animal deve ser determinado com a

maior exactidão possível.



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Uma sobredosagem com doses 3 vezes superiores à dose recomendada foi bem tolerada por vitelos

sem sinais de intolerância.



Leite: Não é permitida a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo

humano.


Grupo farmacoterapêutico: Produtos antiparasitários, insecticidas e repelentes, antiprotozoários,

agentes contra doenças protozoárias, triazinas, toltrazuril.

Código ATCvet: QP 51 AJ 01.


Toltrazuril é um derivado da triazina. Actua contra coccídias do género Eimeria. É activo contra todos

os estadios de desenvolvimento intracelular de merogonia (multiplicação assexuada) e gametogonia

(fase sexuada). Todos os estadios são destruídos, e consequentemente o modo de acção é coccidicida.


Após a administração oral em bovinos, o toltrazuril é lentamente absorvido. A concentração

plasmática máxima (Cmax = 36.6 mg/l) foi observada entre as 24 e 48 horas (média geométrica 33.9

horas) após a administração oral. A eliminação de toltrazuril é lenta com um tempo de semi-vida

terminal de aproximadamente 2.5 dias (64.2 horas). O principal metabolito é caracterizado como

toltrazuril sulfona. A principal via de excreção ocorre através das fezes.

5.3 Impacto ambiental

O metabolito do toltrazuril, toltrazuril sulfona (ponazuril), é um composto persistente (semi-vida >1

ano) e móvel, e tem efeitos adversos sobre o crescimento e emergência das plantas. Dadas as

propriedades de persistência do ponazuril, a aplicação repetida de estrume de animais tratados pode

conduzir a uma acumulação no solo e consequentemente um risco para as plantas. A acumulação de

ponazuril no solo conjuntamente com a sua mobilidade conduz igualmente a um risco de lixiviação

para as águas subterrâneas. Ver secções 4.3 e 4.5.



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6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS


Benzoato de sódio (E211)

Propionato de sódio (E281)

Docusato de sódio

Emulsão de simeticone

Bentonite

Ácido cítrico, anidro

Goma xantana

Propilenoglicol

Água purificada



outros.







Frascos ou embalagens mochila de polietileno de alta densidade contendo 100, 250, 1000 ou 2500 ml

de uma suspensão branca a amarelada, com uma tampa de rosca em polipropileno de cor azul para o

frasco de 100 ml, de cor verde para o frasco de 250 ml e 1000 ml e com uma tampa branca de rosca

em polipropileno com selagem por indução para as embalagens mochila de 1000 e 2500 ml.



desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a





2794-003 Carnaxide



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001/01/07RFVPT


Março de 2007

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Outubro 2016

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.



Página 7 de 14

A. ROTULAGEM

NOTA: As apresentações de 100 e 250 ml são fornecidas com caixa de cartão e folheto

informativo

As apresentações de 1000 ml e 2500 ml NÃO são fornecidas com caixa de cartão,

estando o folheto informativo presente sobre o frasco juntamente com o rótulo via

“rotulo adesivo multi-layer”



Página 8 de 14

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

{NATUREZA/TIPO}



Toltrazuril


Cada ml contém:

Substância activa:

Toltrazuril 50,0 mg

Excipientes:




Suspensão oral


100 ml

250 ml

1000 ml

2500 ml

5. ESPÉCIES-ALVO



7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO


Agitar bem antes de administrar.



Página 9 de 14




humano.


Aviso ao utilizador: Em caso de derrame acidental sobre a pele ou olhos lavar imediatamente com

água.


VAL {mês/ano}


Depois da primeira abertura da embalagem, administrar até ……




O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a




disso

USO VETERINÁRIO


14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”



MERCADO

Titular de Autorização de Introdução no Mercado



2794-003 Carnaxide



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16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º da AIM: 001/01/07RFVPT


Lote {número}



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FOLHETO INFORMATIVO

Baycox Bovis, 50 mg/ml suspensão oral, vitelas






Rua Quinta do Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide

Fabricante:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel,, Alemanha



Toltrazuril


Cada ml contém:

Substância activa:

Toltrazuril 50,0 mg

Excipientes:



4. INDICAÇÕES

Prevenção dos sinais clínicos de coccidiose e redução da disseminação de coccídias em vitelas

estabuladas de substituição, de vacas produtoras de leite destinado ao consumo humano (vacas

leiteiras), em explorações com história clínica confirmada de coccidiose causada por Eimeria bovis ou

Eimeria zuernii.


Por razões ambientais:

Não administrar a vitelas com mais de 80 kg de peso vivo.

Não administrar a vitelos de carne (unidades de engorda).

Para mais informações ver secção 12.“Advertências especiais”.



Página 13 de 14


Desconhecidas.

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

7. ESPÉCIE-ALVO


8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Cada animal deve ser tratado com uma dose oral única de 15 mg de toltrazuril/kg de peso vivo,

equivalente a 3,0 ml de suspensão oral por 10 kg de peso vivo.

Agitar bem a suspensão oral antes de administrar.

Para o tratamento de um grupo de animais da mesma raça e da mesma ou idades similares, a dose deve

ser determinada em função do animal mais pesado desse grupo.

Para garantir a administração de uma dose correcta, o peso do animal deve ser determinado com a

maior exactidão possível.




Nenhumas.




humano.




Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.


Quando o recipiente é aberto pela primeira vez, a data em que se deve eliminar o medicamento

veterinário não utilizado deve ser calculada segundo o prazo de validade após a primeira abertura do

recipiente indicado no folheto. Esta data de eliminação do medicamento veterinário deve ser anotada

no espaço correspondente do rótulo.



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12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS


mesma classe pode desenvolver resistências.

É recomendado tratar todas as vitelas num viteleiro.

Medidas de higiene podem reduzir o risco de coccidiose bovina. Por conseguinte, recomenda-se

melhorar simultaneamente as condições higiénicas nas instalações, particularmente a secagem e

limpeza.



Para alterar o curso de uma infecção por coccídias clinicamente estabelecida, em animais que

apresentem já sinais de diarreia, pode ser necessária terapia adicional de suporte.


O principal metabolito do toltrazuril, toltrazuril sulfona (ponazuril), demonstrou ser não só persistente

(semi-vida >1 ano) e móvel no solo, como tóxico para as plantas.

De modo a prevenir quaisquer efeitos adversos sobre as plantas e a possível contaminação de águas

subterrâneas, o estrume de vitelas tratadas não deve ser espalhado na terra sem ser diluído com

estrume de vacas não tratadas. O estrume de vitelas tratadas deve ser misturado na relação de peso de

pelo menos 1 para 3 com estrume de vacas adultas, antes de poder ser espalhado na terra.

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos: Não aplicável.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção: Desconhecidas.

Uma sobredosagem com doses 3 vezes superiores à dose recomendada foi bem tolerada por vitelos

sem sinais de intolerância.


outros.

Aviso ao utilizador: Em caso de derrame acidental sobre a pele ou olhos lavar imediatamente com

água.






Outubro 2016


Apresentações

Frascos de 100, 250 e 1000 ml. Embalagens mochila de 1000 ml e 2500 ml.


ANEXO I RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO · Direção Geral de Alimentação e...

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