Androgel Testosterona em Gél
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7/26/2019 Androgel Testosterona em Gél http://slidepdf.com/reader/full/androgel-testosterona-em-gel 1/7 A P R O V A D O E M 2 7 - 0 7 - 2 0 0 7 I N F A R M E D Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. ANDROGEL 50 mg, gel em saqueta Testosterona Neste folheto: 1.O que é ANDROGEL e para que é utilizado 2.Antes de utilizar ANDROGEL 3.Como utilizar ANDROGEL 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar ANDROGEL 6.Outras informações 1.O que é ANDROGEL e para que é utilizado Este medicamento contém testosterona, uma hormona masculina naturalmente produzida no organismo. Trata-se de um tratamento hormonal para homens utilizado para problemas relacionados com a deficiência em testosterona, conforme descrito na Secção 2 (Tome especial cuidado…). 2.Antes de utilizar ANDROGEL Não utilize ANDROGEL - Se tem alergia à testosterona ou a qualquer dos ingredientes do gel, - Se sofre de cancro da próstata, - Se sofre de cancro da mama. Tome especial cuidado com ANDROGEL Antes de iniciar qualquer tratamento com ANDROGEL, a sua deficiência em testosterona tem de ser claramente demonstrada por meio de sinais clínicos (regressão das características masculinas, redução da massa corporal sem gordura, fraqueza ou fadiga, diminuição do desejo/vontade sexual, incapacidade de ter/manter uma erecção, etc.) e confirmada por análises laboratoriais efectuadas no mesmo laboratório. ANDROGEL não está recomendado para:
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Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
ANDROGEL 50 mg, gel em saquetaTestosterona
Neste folheto:1.O que é ANDROGEL e para que é utilizado2.Antes de utilizar ANDROGEL
3.Como utilizar ANDROGEL4.Efeitos secundários possíveis5.Como conservar ANDROGEL6.Outras informações
1.O que é ANDROGEL e para que é utilizado
Este medicamento contém testosterona, uma hormona masculina naturalmenteproduzida no organismo.
Trata-se de um tratamento hormonal para homens utilizado para problemas
relacionados com a deficiência em testosterona, conforme descrito na Secção 2(Tome especial cuidado…).
2.Antes de utilizar ANDROGEL
Não utilize ANDROGEL- Se tem alergia à testosterona ou a qualquer dos ingredientes do gel,- Se sofre de cancro da próstata,- Se sofre de cancro da mama.
Tome especial cuidado com ANDROGEL
Antes de iniciar qualquer tratamento com ANDROGEL, a sua deficiência emtestosterona tem de ser claramente demonstrada por meio de sinais clínicos(regressão das características masculinas, redução da massa corporal semgordura, fraqueza ou fadiga, diminuição do desejo/vontade sexual, incapacidadede ter/manter uma erecção, etc.) e confirmada por análises laboratoriaisefectuadas no mesmo laboratório.
ANDROGEL não está recomendado para:
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- O tratamento da infertilidade masculina ou impotência,- Crianças dado não existirem disponíveis informações clínicas para rapazescom menos de 18 anos de idade,- Mulheres devido ao desenvolvimento possível de características masculinas.
Os androgénios podem aumentar o risco de dilatação da próstata (hipertrofiaprostática benigna) ou de cancro da próstata. Devem ser efectuados examesregulares à próstata antes e durante a terapêutica, de acordo com asrecomendações do seu médico.
Se sofrer de doença cardíaca, hepática ou renal grave, o tratamento comANDROGEL pode causar complicações graves, sob a forma de retenção deágua no organismo, por vezes acompanhada por insuficiência cardíacacongestiva (sobrecarga de líquidos no coração).
A testosterona pode causar um aumento da pressão arterial. ANDROGEL deve,pois, ser utilizado com cuidado se sofrer de hipertensão.
Têm sido referidos casos de agravamento de problemas respiratórios durante osono aquando do tratamento com testosterona em alguns indivíduos,particularmente em indivíduos que são extremamente obesos ou que já sofremde dificuldades respiratórias.
Se sofrer de cancro que afecta os ossos, pode apresentar aumentos nasconcentrações de cálcio no sangue ou urina. ANDROGEL pode afectaradicionalmente estas concentrações de cálcio. O seu médico pode desejar
monitorizar estas concentrações de cálcio usando análises ao sangue durante otratamento com ANDROGEL.
Se receber um tratamento de substituição com testosterona por longos períodosde tempo, pode acabar por desenvolver um aumento anómalo do número deglóbulos vermelhos no sangue (policitemia). Terá de proceder a análisesregulares ao sangue para se certificar de que tal não está a acontecer.
ANDROGEL tem de ser utilizado com cuidado se sofrer de epilepsia e/ouenxaquecas dado que estes estados podem sofrer um agravamento.
No caso de reacções cutâneas graves, o tratamento deve ser revisto einterrompido, se necessário.
Os sinais de seguida referidos podem indicar que está a tomar uma quantidadeexcessiva do produto: irritabilidade, nervosismo, aumento de peso, erecçõesfrequentes ou prolongadas. Refira estes efeitos ao seu médico que ajustará adose diária de ANDROGEL.
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Antes do início do tratamento, o seu médico procederá a um exame completo.Ele/ela terá de colher amostras de sangue no decorrer de 2 consultas paradeterminar as concentrações de testosterona antes de receber estemedicamento. Será sujeito a check-ups regulares (pelo menos uma vez por ano,
ou no caso de doentes idosos ou doentes de risco, duas vezes por ano) duranteo tratamento.
Possível transferência de testosteronaSe não cobrir a zona tratada, a testosterona pode ser transferida para outrapessoa durante um contacto íntimo e relativamente prolongado com a pele nazona de aplicação do gel. Tal pode fazer com que o parceiro exiba sinais deaumento da testosterona, como mais pêlos na face e no corpo e uma voz maisgrossa. Pode causar alterações no ciclo menstrual das mulheres. Usar roupaque cubra a zona de aplicação ou tomar duche antes do contacto protege contraeste tipo de transferência.
Recomendam-se as seguintes precauções:* lave as suas mãos com água e sabão após aplicar o gel,* cubra a zona de aplicação com vestuário depois do gel secar,* tome um duche antes do contacto íntimo.
Caso acredite que foi transferida testosterona para uma outra pessoa (mulher oucriança)* lave de imediato com água e sabão a zona da pele que possa ter sidoafectada,* refira ao seu médico o aparecimento de sinais, tais como acne ou alterações
no crescimento dos pêlos no corpo ou no rosto.Para se certificar de que mais ninguém é colocado acidentalmente em risco,deve deixar decorrer um longo intervalo de tempo entre a aplicação deANDROGEL e o período de contacto. Deve também vestir uma camisola nosmomentos de contacto íntimo que cubra a zona onde o ANDROGEL foi aplicadoou tome um banho ou duche antes do período de contacto.
Deverá, preferencialmente, aguardar pelo menos 6 horas entre a aplicação dogel e a toma de um banho ou duche. Se, ocasionalmente, tiver necessidade detomar um banho ou duche no espaço de 1 a 6 horas após a aplicação do gel, tal
não deverá alterar significativamente os efeitos do seu tratamento.Tomar ou utilizar outros medicamentosInforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica, mas sobretudo os anticoagulantes orais (usados para fluidificarem osangue), insulina ou corticosteróides. Estes medicamentos específicos podemimplicar o ajustamento da sua dose de ANDROGEL.
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Gravidez e aleitamentoANDROGEL não se destina a ser utilizado por mulheres grávidas ou durante oaleitamento.
As mulheres grávidas têm de evitar qualquer contacto com os locais deaplicação de ANDROGEL. Este medicamento pode causar o desenvolvimentode características masculinas indesejáveis no bebé a desenvolver-se. Em casode contacto, e tal como acima recomendado, lave a zona de contacto o maisrapidamente possível com água e sabão.Se a sua parceira engravidar, você tem de seguir os conselhos fornecidos paraevitar a transferência do gel de testosterona.
Condução de veículos e utilização de máquinasANDROGEL não tem qualquer influência na capacidade para conduzir ou utilizarmáquinas.
DesportistasDeverá chamar-se a atenção dos desportistas para o facto deste medicamentoconter uma substância activa (testosterona) que pode originar uma reacçãopositiva nas análises anti-doping.
3.Como utilizar ANDROGEL
Este medicamento destina-se apenas a ser utilizado por homens adultos.
Utilizar ANDROGEL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com
o seu médico se tiver dúvidas.A dose recomendada é de 5 g de gel (i.e. 50 mg de testosterona), aplicado umavez por dia aproximadamente à mesma hora, de preferência de manhã.A dose diária deve ser ajustada pelo médico, dependendo da resposta individualde cada doente, não excedendo 10 g de gel por dia.
O gel deve ser cuidadosamente espalhado sob a forma de uma camada fina,numa zona em que a pele se encontre saudável, limpa e seca, a nível dosombros, braços ou estômago.
Após a abertura da saqueta, todo o seu conteúdo deverá ser retirado e aplicadoimediatamente na pele. Deixe o gel secar durante, pelo menos, 3-5 minutosantes de se vestir. Lave as suas mãos com água e sabão após a aplicação.
Não aplique na região genital (pénis e testículos), pois o elevado conteúdo emálcool pode provocar irritação local.
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Se utilizar mais ANDROGEL do que deveriaConsulte o seu médico.
Caso se tenha esquecido de utilizar ANDROGEL
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.
Efeitos da interrupção da utilização de ANDROGELNão deve interromper a terapêutica com ANDROGEL excepto no caso deindicação do seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.
4.Efeitos secundários possíveis
Como os demais medicamentos, ANDROGEL pode ter efeitos secundários emalgumas pessoas:
Efeitos secundários muito comuns podem ser exibidos por 10 pessoas em cada100Devido ao álcool que este medicamento contém, aplicações frequentes na pelepodem causar irritação e secura da pele. Além do mais, pode verificar-se aocorrência de acne.
Efeitos secundários comuns (entre 1 a 10 pessoas em cada 100)
ANDROGEL pode provocar dores de cabeça, perda de cabelo, desenvolvimentode tensão, dilatação e dor mamária, alterações da próstata, diarreia, tonturas,aumento da pressão arterial, alterações do humor, alterações nos resultados dostestes laboratoriais (aumento do número de glóbulos vermelhos no sangue,lípidos), hipersensibilidade e ardor na pele e perda de memória.
Têm sido observados outros efeitos secundários durante o tratamento comtestosterona por via oral ou injectável: aumento de peso, alterações do sal no
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sangue, dor muscular, nervosismo, depressão, hostilidade, problema derespiração durante o sono, amarelecimento da pele (icterícia), alterações nosresultados dos testes que verificam o funcionamento do fígado, seborreia,alterações no desejo sexual, redução no número de espermatozóides, erecções
frequentes ou prolongadas, bloqueios que podem dificultar a passagem da urina,retenção hídrica, reacções de hipersensibilidade.
No caso do agravamento de algum dos efeitos secundários ou caso detecteefeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5.Como conservar ANDROGEL
Esta especialidade farmacêutica não implica quaisquer condições especiais deconservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize ANDROGEL após o prazo de validade impresso no embalagemexterior.
6.Outras informações
Qual a composição de ANDROGELA substância activa é a testosterona. Cada saqueta de 5 g contém 50 mg detestosterona.
Os outros ingredientes são carbómero 980, miristato de isopropilo, etanol a 96%,hidróxido de sódio, água purificada.
Qual o aspecto de ANDROGEL e conteúdo da embalagemANDROGEL 50 mg é um gel incolor apresentado em saquetas de 5 g.ANDROGEL é disponibilizado em embalagens de 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60,90 ou 100 saquetas (não são comercializados todos os tamanhos deembalagem).
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e FabricanteTitular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratoires Besins International3, rue du Bourg l’Abbé75003 ParisFrançaFabricantesLaboratoires Besins International13, rue Périer92120 MontrougeFrança
ou Besins InternationalBelgiqueGroot Bijgaardenstraat, 1281620 Drogenbos
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Bélgica
Esta especialidade farmacêutica foi autorizada nos Estados-membros do EEEcom os seguintes nomes:
Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Espanha, Estónia, França, Grécia, Hungria,Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, PaísesBaixos, Portugal, Reino Unido, República Checa, República Eslovaca, Suécia:ANDROGELFinlândia: ANDROTOPICAlemanha: ANDROTOP GELPolónia, Eslovénia: ANDROTOP
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