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Suplementos alimentares: Relatório da Análise das Propostas de Inclusão de ingredientes na lista de substâncias – etapa prévia à Consulta Pública Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência-Geral de Alimentos Fevereiro 2018
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Suplementos alimentares: Relatório da Análise das Propostas de Inclusão de ingredientes
na lista de substâncias – etapa prévia à Consulta Pública
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Gerência-Geral de Alimentos
Fevereiro 2018
Gerência-Geral de Alimentos (GGALI)
Thalita Antony de Souza Lima
Antônia Maria de Aquino
Rodrigo Martins de Vargas
Tiago Lanius Rauber
Coordenação de Instrução e Análise de Recursos de Alimentos (COREA)
Ana Paula Rezende Peretti
Gerência de Registro de Alimentos (GEREG)
Nélio Cezar de Aquino
Claudia Magalhaes Vieira
Kelly Dias Botelho
Renata de Araújo Ferreira
Simone Coulaud Cunha
Taina Mendes Nunes
Vanessa Maestro
Gerência de Pós-Registro de Alimentos (GEPRA)
Ângela Karinne Fagundes de Castro
Diego Botelho Gaino
Liliane Alves Fernandes
Patrícia Serpa
Stefani Faro de Novaes
Gerência de Avaliação de Riscos e Eficácia (GEARE)
Ligia Lindner Schreiner
Ana Claudia Marquim Firmo de Araújo
Carolina Araújo Vieira
Elisabete Gonçalves Dutra
Fátima Machado Braga
Larissa Bertollo Gomes Porto
Lívia Emi Inumaru
Simone de Oliveira Reis Rodero
ELABORAÇÃO
O presente relatório possui o objetivo de tornar
pública a metodologia de análise utilizada para
inclusão de ingredientes na lista de substâncias
aprovadas para uso em suplementos alimentares,
recebidos durante a fase preliminar à Consulta
Pública (CP).
Ele também torna públicas as listas de ingredientes
incluídos e não incluídos, de acordo com a motivação
específica.
Não será tratada neste documento a metodologia de
análise para inclusão das alegações de propriedade
funcional e ou de saúde e de aditivos alimentares.
Sumário
1. Introdução .......................................................................................................................................................... 5
2. Inclusão de Ingredientes e Substâncias .............................................................................................................. 8
3. Lista de Ingredientes e Substâncias Incluídos ..................................................................................................... 9
4. Ingredientes e Substâncias Não Incluídos ......................................................................................................... 12
5. Lista de Ingredientes e Substâncias Não Incluídos por Ausência de Especificação ........................................... 14
6. Lista de Ingredientes e Substâncias Não Incluídos por Falta de Caracterização da Finalidade como Suplemento
ou Ausência de Comprovação de Segurança ........................................................................................................ 19
7. Propostas de Inclusão de Extratos Vegetais ...................................................................................................... 22
8. Resultado da Análise das Contribuições relacionadas à Extratos Vegetais ....................................................... 23
1. Introdução
Com o intuito de fornecer transparência, fomentar a
participação social e aprimorar os aspectos técnicos
da proposta regulatória de suplementos alimentares,
a Anvisa realizou uma série de atividades preliminares
à etapa de Consulta Pública (CP).
Nessa fase de diálogo e a partir de orientações sobre
a metodologia adotada para construir a lista de
ingredientes e substâncias permitidas, a sociedade
pôde propor a inclusão de ingredientes não
contemplados na lista inicial da proposta. As
propostas foram encaminhadas com as seguintes
informações:
Identificação do interessado
• Nome da entidade solicitante
Identificação da substância ou do ingrediente
• Nome
• Número CAS
Caracterização da substância ou do ingrediente
• Identificação da fonte de nutrientes/substância bioativas/enzimas/probióticos
• Avaliação de segurança e referência
• Especificação e referência da especificação
• Informação sobre comercialização
Foram recebidas propostas para inclusão de cerca de
700 constituintes, muitos destes com submissão
duplicada. Cabe destacar que muitos constituintes
propostos já estavam previstos na listagem inicial.
A maioria das solicitações tratava de substâncias que
não se encontram autorizadas no mercado brasileiro
e que não possuem avaliações de risco.
Houve, ainda, casos de ingredientes que já possuíam
avaliação de segurança, mas que não foram incluídos
devido à ausência de uma identificação precisa dos
nutrientes ou das substâncias bioativas que seriam
fornecidos ou à falta de especificações nas referências
adotadas.
Para os probióticos, o foco da discussão foi a definição
do nível de evidência científica para comprovação dos
benefícios à saúde desses micro-organismos. Esses
requisitos servirão de base para a construção da lista
positiva de linhagens de probióticos autorizados,
posteriormente. Desse modo, as linhagens propostas
não foram incluídas na fase preliminar à CP.
A área técnica, a fim de adotar uma metodologia clara para avaliação das contribuições, elaborou uma matriz
decisória para definir a possibilidade de inclusão dos ingredientes. Esta matriz também está disponível no portal
da Anvisa para auxiliar na submissão das contribuições durante a etapa de CP.
2. Inclusão de Ingredientes e Substâncias
Após a avaliação dos ingredientes, foram incluídos na
proposta submetida à Consulta Pública, 35
constituintes que atendiam a todos os requisitos
necessários, com destaque para os óleos de borragem
e de amêndoas, colágeno hidrolisado, triglicerídeos
de cadeia média e ácido eicosapentaenóico (EPA) de
Schizochytrium sp.
Também foram incluídos ingredientes fontes de
proteínas, carboidratos, iodo e aminoácidos (alanina,
ácido glutâmico, arginina, aspartato, glicina, prolina e
serina). Substâncias ou ingredientes já previstos
também foram considerados nesta contabilização.
Os ingredientes convencionais propostos que não
estavam previstos na lista positiva também foram
considerados incluídos, uma vez que o texto
normativo previu uma flexibilização para seu uso.
Houve uma ressalva de que esses ingredientes
convencionais não podem descaracterizar os
suplementos, ser classificados como novos
ingredientes e destacados na rotulagem.
Importa registrar que o colágeno de suíno não foi
expressamente previsto, pois entendeu-se que as
especificações de gelatina hidrolisada e colágeno
hidrolisado já abrangem esta espécie animal.
3. Lista de Ingredientes e Substâncias Incluídos
Acetato de DL-alfatocoferila
Acetato de retinila
Ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA)
obtido de Schizochytrium sp.
Ácido L-ascórbico
Algas Calcárias (Lithothamnium calcareum e Lithothamnium
corallioides)
Alho
Amido de milho
Amido modificado
Ascobarto de cálcio
Beta-glucana de levedura (Saccharomyces cerevisiae)
Caseína
Cloreto de colina
Coenzima Q10
Colágeno hidrolisado
Concentrado de alho em pó (Allium Sativum L.)
Dextrina
Difosfato tricálcico (fosfato de cálcio)
DL-pantotenol
Extrato de Levedura (Saccharomyces cerevisiae)
Fibra de Beterraba
Fitoestanóis
Fitosterois
Frutooligossacarídeo (FOS)
Fosfato de cálcio dibásico
Fosfato de magnésio
Gelatina hidrolisada
Glicose
Gluconato de magnésio
Gluconato de manganês
Gluconato de zinco
Gluconato ferroso
Gorduras vegetais
Inulina
Iodato de potássio
Iodeto de potássio
Iodeto de sódio
Isomaltulose
Lactase de Aspergillus oryzae
L-ascorbato de cálcio
L-ascorbato de sódio
Levedura autolisada (Saccharomyces cerevisiae)
Levedura inativa seca
Licopeno
L-metilfolato de cálcio
Luteína da flor de Tagetes erecta
Metilcobalamina
Metilfolato de cálcio
N-Acetil L-Cisteína
Óleo de amêndoas
Óleo de borragem
Palmitato de retinila
Peptídeos de Colágeno
Proteína Concentrada do Soro do Leite
Proteína Isolada do Soro do Leite
Soro de Leite
Proteína do Soro de Leite Hidrolisada
Glucana de levedura de pão
Tartarato de L-carnitina
Tiamina monoidratada
Triglicerídeos de cadeia média
Zeaxantina da flor de Tagetes erecta
β-caroteno
Aminoácidos (alanina, ácido glutâmico, arginina, aspartato, glicina,
prolina e serina)
4. Ingredientes e Substâncias Não Incluídos
A não inclusão de substâncias ou ingredientes na
proposta normativa teve três motivações principais.
No primeiro caso, o constituinte proposto possuía
referência de segurança de uso, porém não havia uma
especificação publicada em uma das referências
utilizadas. O fato de não dispor de uma especificação
em uma das referências adotadas limita, inclusive, a
extrapolação dos dados de segurança disponíveis.
Os casos abrangidos nesse motivo estão
apresentados no item 5.
Com o intuito de minimizar esse impacto, durante a
fase de CP, a GGALI pretende estabelecer critérios
mínimos para especificações, bem como criar um
fluxo para solicitação e avaliação destas para viabilizar
uma posterior inclusão na lista, por meio de
atualização periódica.
A segunda razão para a não inclusão de ingredientes
ou substâncias na proposta foi a ausência de uma
finalidade de uso clara, ou seja, a identificação falha
dos nutrientes ou substâncias bioativas fornecidos.
Esse é um ponto relevante, pois descaracteriza o uso
do constituinte como um ingrediente de suplemento
alimentar.
O terceiro motivo para não inclusão de constituintes
foi a ausência de comprovação de segurança. Nesses
dois últimos casos, as empresas interessadas no uso
desses ingredientes ou substâncias deverão
protocolar petição específica de avaliação de
segurança de uso para posterior inclusão na lista
positiva de suplementos alimentares.
Salienta-se também que, para esses ingredientes, não
foram enviados dados suficientes que possibilitassem
o estabelecimento de limites mínimos e máximos com
base em evidências científicas robustas.
Como exemplo dessa situação, estão os compostos
fontes de flúor. O Brasil já possui um programa de
fluoretação da água e seu excesso possui grandes
impactos negativos à saúde. Assim, a suplementação
se torna desnecessária.
Os ingredientes e substâncias que se enquadram nos
motivos dois e três estão listados no item 6.
5. Lista de Ingredientes e Substâncias Não Incluídos por Ausência de Especificação
Acetato de racealfatocoferol
Acetil taurato de magnésio
Ácido eicosapentaenóico (EPA) obtido de óleo de alga C. cohnii
Albumina
Alginato de cálcio
Ascobarto de magnésio
Ascobarto de manganês
Ascorbato de zinco
Aspartato de cobre
Aspartato de manganês
Aspartato de magnésio
Aspartato de zinco
Bicarbonato de sódio (hidrogênio carbonato de sódio)
Bisglicinato cúprico
Bisglicinato de cálcio
Bisglicinato de cobre
Bisglicinato de magnésio
Bisglicinato de manganês
Bisglicinato de zinco
Café verde
Cálcio citrato malato
Carbonato cúprico
Carbonato de manganês (II)
Carbonato de sódio
Carbonato ferroso, estabilizado com sacarose
Caseína micelar
Chlorella vulgaris
Citrato cúprico
Citrato de colina
Citrato de magnésio e potássio
Citrato de sódio (citrato trissódico)
Citrato malato de cálcio
Cloreto de Sódio
Cloridrato de L-carnitina
Complexo de cobre-lisina
Concha de ostras
Dicálcio Malato
Difosfato férrico de sódio
Dimagnésio malato
D-pantotenato de sódio
Extrato de Blueberry (Mirtilo)
Extrato de Café Verde
Fibra de laranja
Fibra de Soja
FOS (da raiz de chicória)
Fosfato de sódio dibásico (hidrogênio fosfato dissódico)
Fosfato de sódio monobásico (dihidrogênio fosfato de sódio)
Fosfato de sódio tribásico (fosfato trissódico)
Fosfato ferroso
Gergelim
Glicerofosfato de cálcio
Glicinato de magnésio
Glicinato férrico
Gluconato de sódio
Glutarato de zinco
Glutarato de zinco
Goji berry
Goma guar parcialmente hidrolisada
Hidrogenosselenito de sódio (selenito hidrogênio de sódio)
Hidróxido de sódio
Iodeto de potássio
Iodato de sódio
Lactato de cálcio pentaidratado
Lactato de cromo (III) tri-hidratado
Lactato de sódio (l-lactato de sódio)
Lactato de zinco
L-ascorbato de potássio
Lisinato de cálcio
Lisinato de magnésio
Lisinato de zinco (L-lisinato de zinco)
Magnésio Creatina Quelato
Malato de potássio
Malato de zinco
Mirtilo
Molibdato de potássio
Mono L-metionina sulfato de zinco
Monofluorofosfato de sódio
Mono-L-methionine zinco
Mostarda amarela desidratada
Nitrato de cromo
Óleo de abacate
Óleo de aveia
Óleo de castanha do Pará
Óleo de laranja
Óleo de macadâmia
Óleo de semente abobora
Óleo sacha inchi
Óxido cúprico
Óxido de cobre
Parede celular de levedura (Saccharomyces cerevisiae)
Picolinato de zinco
Pidolato de cálcio (l-pidolato de cálcio)
Pidolato de maganês
Pidolato de magnésio (L-pidolato de magnésio)
Pidolato de potássio (L-pidolato de potássio)
Pidolato de zinco (L-pidolato de zinco)
Pidolato ferroso (L-pidolato ferroso)
Piridoxal 5-fosfato monohidratado
Piruvado de cálcio
Piruvato de magnésio
Proteína da ervilha
Proteína de abóbora
Proteína de amendoim
Proteína de batata
Proteína de carne isolada
Proteína do feijão branco
Proteína do ovo
Sacarato férrico
Sais de cálcio do ácido cítrico
Sais de cálcio do ácido ortofosfórico
Sais de magnésio do ácido ortofosfórico
Sais de potássio do ácido ortofosfórico
Sais de sódio do ácido ortofosfórico
Succinato de cálcio
Succinato de magnésio
Succinato ferroso
Sulfato cúprico (sulfato de cobre)
Sulfato de cromo (III)
Taurato de ferro
Taurato de magnésio
Treonato de cálcio
Xarope de isomalto oligossacarídeos
6. Lista de Ingredientes e Substâncias Não Incluídos por Falta de Caracterização da Finalidade como Suplemento ou Ausência de Comprovação de Segurança
1,3,7,9-ácido Tetrametilúrico (Teacrine)
5-MTHF glucosamina
Ác fosfatídico
Acetil L- Carnitina
Ácido Alfa Lipóico
Ácido fosfórico
Ácido hialurônico
Ácido ortofosfórico
Allulose
Amido resistente de milho modificado com alto teor de amilose
Anise Oil
Basil Oil
Beta-Alanine
Betaglucana de aveia
Beta-hydroxy-beta-methylbutyrate
Betaína
Beta-Sitosterol 45%
Boro (ácido bórico e borato quelato)
CA Revivifiable
Caraway Oil
Carbonato básico de bismuto
Cartilagem de tubarão
Caseinato de Potássio
Chamomile Oil
Cilantro Oil
Citrato Ferroso de Sódio
CLA – ácido linoleico conjugado
Clary Oil
Cloreto de nicotinamida ribosídica
Cloridrato de Glucosamina
Clove Oil
Cogumelo Agaricus blazei
Condroitina
Óleo de Copaiba
Coriander Oil
Cumarina
Cumin Oil
Dicloridrato de L-Cistina
Dihidrocapsiato (DHC)
Dinicotinato glicinato de cromo
Diosmina
Eucalyptus
Extrato de malte
Fennel Oil
Feno-grego
Flor de Alcachofra
Fluoreto de cálcio
Fluoreto de potássio
Fluoreto de sódio
Fosfatidilcolina
Óleo de Geranium
Óleo de gengibre
Glucoronolactona
Glucosamina
Glucosamina Sulfato
Glutationa
Óleo de Grapefruit
Hesperidina
HMB (Ácido β-hidróxi-β-metilbutírico)
Indole 3-Carbinol
Inositol
Inositol Hexanicotinado
Isoflavonas de soja
Juniper Berry Oil
Labdanum Oil
Laurel Leaf Oil
Lavandin Oil
Lavender Oil
L-Carnosina
L-Cistina
L-Citrulina
Lemon Oil
Lemongrass Oil
L-glutamato de potássio
L-Glutationa
Lime Oil
Lisinato de Omega-3
L-Ornitina
L-Teanina
Matcha
Melatonina
Mioinositol (mesoinositol)
N-Acetil-L-Tirosina
Nutmeg Oil
Óleo de argan
Óleo de fígado de tubarão
Óleo de Semente de Groselha Negra
Olibanum Oil
Oregano Oil
Peppermint Oil
Petitgrain Oil
Piridoxal 5- fosfato
Proteases do Aspergillus niger
Proteases do Aspergillus oryzae
Quercetina
Racemetionina
Resveratrol
Rose Oil
Rosemary Oil
Salicilato de bismuto monobásico
Sandalwood Oil
Silício orgânico
Simeticona
Sulfato de cobre anidro
Sulfato de condroitina
Summer Savory Oil
Suntheanine - L-theanine
Tangerine Oil
Taurato de ferro
Thyme Oil
Trans resveratrol
Troxerrutina
Uridina 5-monofosfato dissódico
β-hidroxi-β-metilbutirato
7. Propostas de Inclusão de Extratos Vegetais
A análise dessas contribuições representou um
grande desafio, particularmente pela dificuldade
encontrada na combinação entre as avaliações de
segurança já realizadas com as especificações
publicadas nas referências utilizadas.
Muitas das vezes, as avaliações já realizadas pela
Anvisa utilizaram como ingredientes extratos com
especificações muito distintas, impossibilitando uma
extrapolação.
Desta forma, a maior parte dos extratos solicitados
para inclusão deverão ser objetos de avaliação de
segurança, com indicação bem clara das fontes de
nutrientes e substâncias bioativas, bem como a
definição de limites mínimos e máximos para cada
grupo populacional descrito na proposta.
O próximo item traz o resultado da avaliação dos
extratos vegetais.
8. Resultado da Análise das Contribuições relacionadas à Extratos Vegetais
Os extratos identificados com a cor verde foram
incluídos na proposta normativa, enquanto aqueles
indicados pela cor amarela ou vermelha não o foram.
Nome Popular Conclusão da Análise
Extrato de alho/ Alho em pó
Incluídos os ingredientes (fonte de
alicina)
Alho em pó (Allium sativum L.)
Extrato de alho em pó (Allium
sativum L.)
Óleo de alho (Allium sativum L.)
Cranberry como fonte de
flavonóides Não encontrada especificação
Extrato de gojiberry ou gojiberry
em pó como fonte de
carotenóides
Não encontrada especificação.
Açafrão Não identificada fonte de
nutriente ou substância bioativa.
Acerola Não identificada fonte de
nutriente ou substância bioativa.
Aipo Não identificada fonte de
nutriente ou substância bioativa.
Alcaçuz Não identificada fonte de
nutriente ou substância bioativa.
Alecrim como fonte de fenólicos Necessita de avaliação de
segurança.
Amora Não identificada fonte de
nutriente ou substância bioativa.
Berinjela Não identificada fonte de
nutriente ou substância bioativa.
Beterraba em pó Não identificada fonte de
nutriente ou substância bioativa.
Black pepper Não identificada fonte de
nutriente ou substância bioativa.
Blueberry Não identificada fonte de
nutriente ou substância bioativa.
Cambuci em pó Não identificada fonte de
nutriente ou substância bioativa.
Cardamomo Não identificada fonte de
nutriente ou substância bioativa.
Cenoura Não identificada fonte de
nutriente ou substância bioativa.
Couve Não identificada fonte de
nutriente ou substância bioativa.
Cravo como fonte de terpenoides Necessita de avaliação de
segurança.
Cravo da índia Não identificada fonte de
nutriente ou substância bioativa.
Echinacea Necessita de avaliação de
segurança.
Espinafre Não identificada fonte de
nutriente ou substância bioativa.
Espinafre em pó Não identificada fonte de
nutriente ou substância bioativa.
Extrato de cúrcuma / Cúrcuma
em pó como fonte de curcuminas
Necessita de avaliação de
segurança.
Extrato de erva-mate ou erva-
mate em pó como fonte de
cafeína e fenólicos
Necessita de avaliação de
segurança.
Extrato de gengibre ou gengibre
em pó como fonte de gingeróis.
Necessita de avaliação de
segurança.
Extrato de hibiscos Necessita de avaliação de
segurança.
Extrato de semente uva como
fonte de antocianinas
Necessita de avaliação de
segurança.
Extrato de Blueberry como fonte
de polifenóis.
Necessita de avaliação de
segurança.
Extrato de cacau como fonte de
flavonóides
Necessita de avaliação de
segurança.
Extrato de Café Verde Necessita de avaliação de
segurança.
Extrato de canela ou canela em
pó como fonte de taninos
Necessita de avaliação de
segurança.
Extrato de Chá Verde
Necessita de avaliação de
segurança mais aprofundada,
considerando que existem
preocupações relacionadas a
Epigalocatequinagalato (ECG).
Extrato de Coco Não identificada fonte de
nutriente ou substância bioativa.
Extrato de laranja como fonte de
hesperidina
Necessita de avaliação de
segurança.
Extrato de laranja doce Não identificada fonte de
nutriente ou substância bioativa.
Extrato de laranja doce Não identificada fonte de
nutriente ou substância bioativa.
Extrato de limão Não identificada fonte de
nutriente ou substância bioativa.
Extrato de Urucum Necessita de avaliação de
segurança.
Fucus vesiculosus Não identificada fonte de
nutriente ou substância bioativa.
Funcho Não identificada fonte de
nutriente ou substância bioativa.
Ginseng como fonte de
ginsenosídeos
Necessita de avaliação de
segurança.
Ginseng indiano Necessita de avaliação de
segurança.
Lúpulo Não identificada fonte de
nutriente ou substância bioativa.
Maça como fonte pectina,
taninos, ácido málico e
flavonoides
Necessita de avaliação de
segurança.
Maca Peruana Não identificada fonte de
nutriente ou substância bioativa.
Manjericão santo como fonte
taninos, saponinas e flavonoides
Necessita de avaliação de
segurança.
Melissa Não identificada fonte de
nutriente ou substância bioativa.
Nasturtium officinale R. Brown Não identificada fonte de
nutriente ou substância bioativa.
Orégano como fonte de flavonoides
e tocoferol Necessita de avaliação de segurança.
Pimenta vermelha/páprica Não identificada fonte de nutriente
ou substância bioativa.
Pomegranate Não identificada fonte de nutriente
ou substância bioativa.
Raiz forte em pó Não identificada fonte de nutriente
ou substância bioativa.
Romã Não identificada fonte de nutriente
ou substância bioativa.
Romã como fonte de taninos Necessita de avaliação de segurança.
Rosa silvestre Não identificada fonte de nutriente
ou substância bioativa.
Salsa Não identificada fonte de nutriente
ou substância bioativa.
Tomate Não identificada fonte de nutriente
ou substância bioativa.
Toranja/ Grapefruit Não identificada fonte de nutriente
ou substância bioativa.
Tribulus terrestris Não identificada fonte de nutriente
ou substância bioativa.
