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NÚCLEO DE GESTÃO DO SISTEMA NACIONAL DE NOTIFICAÇÃO EM

VIGILÂNCIA SANITÁRIA

-NUVIG-

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Missão da Anvisa

Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando

da construção de seu acesso

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Pré-registro:- análise dos processos;- inspeção/BPF; - concessão p/ comercialização ou funcionamento (registro; notificação; AF; licença);

Pós-registro/comercialização/uso - monitoramento do uso/comercialização dos produtos.

Fases da Regulação em Vigilância de Produtos para Saúde:

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pção - Trabalhar em parcerias/estabelecer redes

de cooperação;

- Divulgar a importância do monitoramento do pós-uso/comercialização; e

- Fortalecer a cultura da notificação de eventos adversos e queixas técnicas associadas ao uso de produtos sob vigilância sanitária

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itos - EVENTO ADVERSO: entendido como

qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária.

- QUEIXA TÉCNICA: entendida como qualquer alteração de um produto/empresa relacionada às especificações técnicas ou legais, e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva.

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06NOTIVISA módulo I Desenvolvimento e implantação

NOTIVISA módulo II Fluxos padronizados e

descentralizados no SNVS Oficinas Regionais Oficina Nacional VISITAS TÉCNICAS INTEGRADAS(VISAs-VEs-Lacens-PAF-NUVIG-GGSTO)

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07NOTIVISA módulo I Análise das notificações pelos integrantes do SNVS; Retro-alimentação do sistema ( alertas, recomendações, outras); Oficinas de Capacitação ( p/ os tecnicos das VISASs e dos HS p/ gerenciar o sistema)

NOTIVISA módulo IIDesenvolvimento do módulo

VISITAS TÉCNICAS INTEGRADAS (VISAs-VEs-Lacens-PAF- NUVIG-GGSTO)

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08NOTIVISA módulo I e II

Implantação do módulo II ( work-flow); Análise das notificações pelos

integrantes do SNVS; Retro-alimentação do sistema

( alertas, recomendações, outras); Oficinas de Capacitação

VISITAS TÉCNICAS INTEGRADAS(VISAs-VEs-Lacens-PAF-NUVIG-GGSTO)

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NUVIG e demais áreas do SNVS

Algumas questões...

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Algumas questões (1/5)

1. Necessidade de definir as responsabilidades no SNVS e parcerias com outros setores: Ex.: evento adverso associado ao uso de vacinas,

muitas vezes, quem primeiro toma conhecimento é a vigilância epidemiológica.

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Algumas questões (2/5)

2. Rede sentinela – parceiros do SNVS – harmonizados com as necessidades do SNVS e do SUS. ANVISA indutora – necessidade de informação na fase

pós-uso/comercialização = notificação; Pesquisas/Estudos dirigidos – eventos “sentinelas” X

hospitais sentinela, baseados em critérios de interesse sanitário, como: risco; gravidade e impacto no SUS;

Integrados ao SNVS: federal, estadual, municipal.

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Algumas questões (3/5)3. Modelo Descentralizado:

Descentralização de acordo com as possibilidades de cada Estado/Município/Serviço de Saúde, em relação a cada um dos tipos de produtos sob vigilância sanitária;

Atenção especial às interfaces das “vigilâncias” (sanitária e epidemiológica) – SNVS + SNVE, nas três esferas de Governo;

Capacitação para algumas atividades (por ex. investigação): ANVISA - VISAs estaduais e municipais – VEs – Rede sentinela e colaboradora.

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Algumas questões (4/5)

4. Definição de rede laboratorial para atender as diferentes especificidades:

Por exemplo: implantes ortopédicos, equipamentos biomédicos e vários outros tipos de produtos de uso para a saúde.

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Algumas questões (5/5)

5. Acompanhamento e avaliação: Definição de indicadores: de gestão, de processo, de resultado.

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Visa Municipal

Visa Estadual/DF

USUÁRIOS/

CONSUMIDORES

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

INSTITUIÇÕES DE SAÚDE/

INDÚSTRIAS/

OUTROS

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Obr

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!Beatriz Mac Dowell Soares

Diretora-Adjunta/ANVISA

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