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OUT 2002 ABNT ISO/TR 10013Diretrizes para a documentação desistema de gestão da qualidade

Palavras-chave: Qualidade. Sistema de gestão da qualidade 1 página

Esta Errata nº 1 de FEV 2003 tem por objetivo corrigir o ABNT ISO/TR 10013 no seguinte:

- Incluir, no campo origem, antes da indicação “Válida a partir de 30.11.2002” o seguinte:

“Este Relatório Técnico cancela e substitui a NBR ISO 10013:1995”

______________

Origem: Projeto ABNT ISO/TR 10013:2002ABNT/CB-25 - Comitê Brasileiro da QualidadeCE-25:003.08 - Comissão de Estudo Diretrizes para a Documentação doSistema de Gestão da QualidadeABNT ISO/TR 10013 - Guidelines for quality management systemdocumentationDescriptors: Quality.Quality management systemEste Relatório Técnico é equivalente ao ISO/TR 10013:2001Válida a partir de 30.11.2002

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OUT 2002 ABNT ISO/TR 10013Diretrizes para a documentação desistema de gestão da qualidade

Origem: Projeto ABNT ISO/TR 10013:2002ABNT/CB-25 - Comitê Brasileiro da QualidadeCE-25:003.08 - Comissão de Estudo Diretrizes para a Documentação doSistema de Gestão da QualidadeABNT ISO/TR 10013 - Guidelines for quality management systemdocumentationDescriptors: Quality.Quality management systemEste Relatório Técnico é equivalente ao ISO/TR 10013:2001Válida a partir de 30.11.2002

Palavras-chave: Qualidade. Sistema de gestão da qualidade 11 páginas

SumárioPrefácioIntrodução1 Objetivo e campo de aplicação2 Referência normativa3 Termos e definições4 Documentação do sistema de gestão da qualidade5 Processo de preparação da documentação do sistema de gestão da qualidade6 Processo de aprovação, emissão e controle de documentos do sistema de gestão da qualidadeANEXOSA Hierarquia típica da documentação do sistema de gestão da qualidade e conteúdo dos documentosB Exemplo de texto estruturado para instruções de trabalhoBibliografia

Prefácio

A ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas – é o Fórum Nacional de Normalização. As Normas Brasileiras, cujoconteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB) e dos Organismos de Normalização Setorial(ABNT/ONS), são elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delasfazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratórios e outros).

Os Projetos de Norma Brasileira, elaborados no âmbito dos ABNT/CB e ABNT/ONS, circulam para Consulta Pública entreos associados da ABNT e demais interessados.

0 Introdução

A família de normas internacionais da ISO 9000 requer que o sistema de gestão da qualidade de uma organização sejadocumentado.

Este Relatório Técnico promove a adoção de uma visão abrangente dos processos envolvidos no desenvolvimento eimplementação do sistema de gestão da qualidade, e na melhoria da sua eficácia.

Para uma organização funcionar eficientemente, ela deve identificar e gerenciar várias atividades inter-relacionadas.Uma atividade que utiliza recursos, gerenciada de modo a permitir a transformação de entradas em saídas, pode serconsiderada um processo. A saída de um dos processos freqüentemente torna-se a entrada de um outro.

A aplicação de um sistema de processos em uma organização juntamente com a identificação e interação destesprocessos e a sua gestão pode ser referenciada como abordagem de processo.

Uma das vantagens da abordagem de processo é permitir controle atualizado sobre a relação entre os processosindividuais em um sistema de processos, assim como sobre sua combinação e interação.

ABNT ISO/TR 10013:20022

Uma organização tem flexibilidade na escolha da forma de documentar seu sistema de gestão da qualidade.Cada organização desenvolve individualmente a quantidade de documentação necessária para demonstrar o efetivoplanejamento, operação, controle e melhoria contínua de seus sistemas de gestão da qualidade e seus processos.

A documentação do sistema de gestão da qualidade pode estar relacionada às atividades gerais de uma organização, ou auma parte selecionada dessas atividades; por exemplo, requisitos específicos que dependem da natureza dos produtos,processos, requisitos estatutários e regulamentares, ou da própria organização.

É importante que os requisitos e o conteúdo da documentação do sistema de gestão da qualidade sejam direcionados àsnormas da qualidade que estes pretendam seguir.

As diretrizes deste Relatório Técnico pretendem auxiliar a organização na documentação de seu sistema de gestão daqualidade. Não se pretende que elas sejam usadas como requisitos para fins contratuais, regulamentares ou decertificação/registro.

Um dos aspectos do sistema de gestão da qualidade é o planejamento da qualidade. A documentação do planejamento daqualidade pode incluir planejamento gerencial e operacional, preparação para a implementação do sistema de gestão daqualidade, incluindo organização e programação de atividades, e um enfoque através do qual os objetivos da qualidadesejam alcançados.

1 Objetivo e campo de aplicação

Este Relatório Técnico fornece diretrizes para o desenvolvimento e a manutenção da documentação necessária paraassegurar um efetivo sistema de gestão da qualidade, adaptado às necessidades específicas da organização. O usodessas diretrizes auxilia no estabelecimento de um sistema documentado como requerido pelas normas de sistema degestão da qualidade aplicáveis.

Este Relatório Técnico pode ser usado para documentar sistemas de gestão da qualidade diferentes daqueles da famíliaISO 9000, como, por exemplo, sistemas de gestão do meio-ambiente e sistemas de gestão da segurança.

NOTA - Quando um procedimento é documentado, o termo “procedimento escrito” ou “procedimento documentado” é freqüentementeutilizado.

2 Referência normativa

O seguinte documento normativo contém prescrições que, através de referências neste texto, constituem prescrições paraeste Relatório Técnico. Para referências datadas, as emendas subseqüentes ou abreviações destas publicações não sãoaplicáveis. Entretanto, recomenda-se àqueles que realizam acordos com base neste Relatório Técnico que verifiquem apossibilidade de utilizar a edição mais recente do documento normativo relacionado a seguir. Para referências não-datadas,a última edição do documento normativo referenciado se aplica. A ABNT mantém registros das normas em vigor em umdado momento.

NBR ISO 9000:2000 - Sistemas de gestão da qualidade - Fundamentos e vocabulário

3 Termos e definições

Para os efeitos deste Relatório Técnico, aplicam-se os termos e definições da NBR ISO 9000 e os seguintes. O sistema degestão da qualidade de uma organização pode utilizar uma terminologia diferente para os tipos de documentos definidos.

3.1instrução de trabalhoDescrição detalhada de como executar e registrar uma tarefa.

NOTA 1 - As instruções de trabalho podem ser documentadas ou não.

NOTA 2 - Instruções de trabalho podem ser, por exemplo, descrições escritas detalhadas, fluxogramas, gabaritos, modelos, notas técnicasincorporadas a desenhos, especificações, manuais de instrução de equipamentos, fotografias, vídeos, listas de verificação ou combinaçõesdestes. As instruções de trabalho descrevem quaisquer materiais, equipamentos ou documentos a serem utilizados. Quando pertinente, asinstruções de trabalho podem incluir critérios de aceitação.

3.2formulárioDocumento utilizado para registrar dados requeridos pelo sistema de gestão da qualidade.

NOTA - Um formulário torna-se um registro quando dados são inseridos.

4 Documentação do sistema de gestão da qualidade

4.1 Geral

A organização da documentação do sistema de gestão da qualidade segue tipicamente os processos da organização ou aestrutura da norma da qualidade aplicável, ou uma combinação de ambos. Quaisquer outros arranjos que satisfaçam asnecessidades da organização também podem ser utilizados.

A estrutura da documentação utilizada no sistema de gestão da qualidade pode ser descrita de uma forma hierárquica.Essa estrutura facilita a distribuição, manutenção e entendimento da documentação. O anexo A ilustra uma hierarquia típicade documentação do sistema de gestão da qualidade. O desenvolvimento desta hierarquia depende das circunstâncias daorganização.

ABNT ISO/TR 10013:2002 3

A extensão da documentação do sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma organização para outra, devido a:

a) tamanho da organização e tipo de suas atividades,

b) complexidade dos processos e suas interações, e

c) competência do pessoal.

A documentação do sistema de gestão da qualidade pode incluir definições. Convém que o vocabulário utilizado esteja deacordo com as definições e termos padronizados referidos na NBR ISO 9000, ou em dicionário de uso geral.

A documentação do sistema de gestão da qualidade normalmente inclui o seguinte:

a) política da qualidade e seus objetivos;

b) manual da qualidade;

c) procedimentos documentados;

d) instruções de trabalho;

e) formulários;

f) planos da qualidade;

g) especificações;

h) documentos externos;

i) registros.

A documentação do sistema de gestão da qualidade pode ser apresentada em qualquer forma de mídia, tal como empapel ou em mídia eletrônica.

NOTA - Algumas vantagens de utilizar a mídia eletrônica são as seguintes:

a) o pessoal apropriado tem acesso à mesma informação atualizada, a qualquer momento;

b) o acesso e as mudanças são facilmente efetuados e controlados;

c) a distribuição é imediata e facilmente controlada com a opção de se imprimirem cópias;

d) possibilita acesso a documentos em localidades remotas;

e) a remoção de documentos obsoletos é simples e efetiva.

4.2 Propósitos e benefícios

Os propósitos e benefícios de se possuir documentação de sistema de gestão da qualidade para uma organização,incluem, mas não estão limitados aos seguintes:

a) descrever o sistema de gestão da qualidade da organização;

b) prover informações a grupos com funções inter-relacionadas, para que possam melhor compreender as inter-relações;

c) comunicar aos funcionários o comprometimento da gerência com a qualidade;

d) auxiliar os funcionários no entendimento de seu papel na organização, dando a eles um aumento no entendimento dopropósito e importância do seu trabalho;

e) prover compreensão mútua entre os funcionários e a gerência;

f) prover uma base de expectativas do desempenho do trabalho;

g) estabelecer como as coisas devem ser feitas para alcançar requisitos especificados;

h) prover evidências objetivas de que os requisitos especificados foram alcançados;

i) prover uma estrutura operacional clara e eficiente;

j) prover uma base para o treinamento de novos funcionários e retreinamento periódico de funcionários atuais;

k) prover uma base de ordem e equilíbrio dentro da organização;

l) prover consistência em operações baseadas em processos documentados;

m) prover base para melhoria contínua;

n) prover confiança ao cliente, baseada em sistemas documentados;

o) demonstrar às partes interessadas as capacidades da organização;

p) prover uma estrutura clara de requisitos para fornecedores;

q) prover uma base para a auditoria do sistema de gestão da qualidade;

r) prover uma base para avaliar a eficácia e adequação contínua do sistema de gestão da qualidade.

ABNT ISO/TR 10013:20024

4.3 Política e objetivos da qualidade

Convém que a política da qualidade e seus objetivos sejam documentados, podendo ser documentos independentes ouestar incluídos no manual da qualidade.

4.4 Manual da qualidade

4.4.1 Conteúdo

O manual da qualidade é único para cada organização. Este Relatório Técnico permite flexibilidade na definição de suaestrutura, formato, conteúdo ou método de apresentação, para a documentação do sistema de gestão da qualidade paratodos os tipos de organizações.

Uma pequena organização pode julgar apropriado incluir a descrição de todo seu sistema de gestão da qualidade em umúnico manual, incluindo todos os procedimentos documentados requeridos pela NBR ISO 9001. Grandes organizações oumultinacionais normalmente precisam de vários manuais, nos níveis globais, regionais ou nacionais, e uma hierarquia dedocumentação mais complexa.

Convém que o manual da qualidade inclua o escopo do sistema de gestão da qualidade, detalhes e justificativas paraquaisquer exclusões, procedimentos documentados ou referência a estes, e descrições dos processos do sistema degestão da qualidade e suas interações.

Convém que informações sobre a organização, tais como nome, local e meios de comunicação, sejam incluídas no manualda qualidade. Outras informações, tais como a linha de negócios, uma breve descrição de sua experiência, sua história, etamanho, também podem ser incluídas.

Convém que o manual da qualidade contenha os elementos descritos em 4.4.2 a 4.4.9, mas não necessariamente namesma ordem.

4.4.2 Título e escopo

Convém que o título e/ou escopo do manual da qualidade defina a organização à qual o manual se aplica. Convém que omanual contenha referências às normas específicas do sistema de gestão da qualidade nas quais o sistema de gestão daqualidade está baseado.

4.4.3 Sumário

Convém que o sumário do manual da qualidade liste os números e títulos de cada seção e sua localização.

4.4.4 Análise crítica, aprovação e revisão

Convém que estejam claramente indicadas no manual as evidências de análise crítica, aprovação, status e data da revisãodo manual.

Onde aplicável, convém que a natureza das alterações seja identificada no documento ou em anexos apropriados.

4.4.5 Política e objetivos da qualidade

Quando a organização optar por incluir a política da qualidade no manual da qualidade, uma declaração descritiva dapolítica da qualidade e dos objetivos para a qualidade pode ser incluída. As metas da qualidade vigentes para alcançar taisobjetivos podem ser especificadas em outra parte da documentação do sistema de gestão da qualidade, como deter-minado pela organização.

Convém que a política da qualidade inclua um compromisso em cumprir os requisitos e melhorar continuamente a eficáciado sistema de gestão da qualidade.

Os objetivos geralmente advêm da política da qualidade da organização e devem ser alcançados. Quando os objetivos sãoquantificados, eles se tornam metas e são mensuráveis.

4.4.6 Organização, responsabilidade e autoridade

Convém que o manual da qualidade forneça uma descrição da estrutura da organização. Responsabilidades, autoridadese inter-relações podem ser indicadas em meios tais como organogramas, fluxogramas e/ou descrições de tarefas.Estes podem ser incluídos ou mencionados no manual da qualidade.

4.4.7 Referências

Convém que o manual da qualidade contenha uma lista de documentos referenciados, mas não incluídos no manual.

4.4.8 Descrição do sistema de gestão da qualidade

Convém que o manual da qualidade forneça uma descrição do sistema de gestão da qualidade e sua implementação naorganização. Convém que sejam incluídos no manual da qualidade as descrições dos processos e suas interações, alémde procedimentos documentados ou referências a estes.

Convém que a organização documente seu sistema de gestão da qualidade específico, seguindo a seqüência do fluxo deprocessos ou a estrutura da norma selecionada ou em qualquer seqüência apropriada à organização. As referênciascruzadas entre a norma selecionada e o manual da qualidade podem ser úteis.

Convém que o manual da qualidade reflita os métodos utilizados pela organização para satisfazer sua política e objetivos.

ABNT ISO/TR 10013:2002 5

4.4.9 Apêndices

Apêndices que contenham informações de suporte ao manual podem ser incluídos.

4.5 Procedimentos documentados

4.5.1 Estrutura e formato

Convém que a estrutura e o formato dos procedimentos documentados (cópia impressa ou mídia eletrônica) sejamdefinidos pela organização das seguintes maneiras: texto, fluxogramas, tabelas, uma combinação destes, ou qualqueroutro método adequado às necessidades da organização. Convém que os procedimentos documentados contenham asinformações necessárias (ver 4.5.2) e possuam uma identificação única.

Os procedimentos documentados podem fazer referência às instruções de trabalho que definem como uma atividade éexecutada. Procedimentos documentados geralmente descrevem atividades comuns a diferentes funções, enquantoinstruções de trabalho geralmente se referem a tarefas limitadas a uma função.

4.5.2 Conteúdo

4.5.2.1 Título

Convém que o título identifique claramente o procedimento documentado.

4.5.2.2 Propósito

Convém que o propósito do procedimento documentado seja definido.

4.5.2.3 Escopo

Convém que seja descrito o escopo do procedimento documentado, incluindo as áreas a serem cobertas e áreas que nãoserão cobertas.

4.5.2.4 Responsabilidade e autoridade

Convém que sejam identificadas as responsabilidades e autoridade das pessoas e/ou funções na organização, assimcomo suas inter-relações associadas com os processos e atividades descritos no procedimento. Estes podem ser descritosno procedimento, na forma de fluxogramas e em texto descritivo, como apropriado para ficar claro.

4.5.2.5 Descrição de atividades

O nível de detalhamento pode variar dependendo da complexidade das atividades, dos métodos utilizados e dos níveis dehabilidades e treinamento de pessoal necessário para que as atividades sejam realizadas.

Independentemente do nível de detalhamento, convém que os seguintes aspectos sejam considerados como aplicáveis:

a) definição das necessidades da organização, seus clientes e fornecedores;

b) descrição dos processos em termos do texto e/ou fluxogramas relacionados às atividades requeridas;

c) definição do que precisa ser feito, por quem ou qual função na organização; porque, quando, onde e como;

d) descrição do controle de processos e controle das atividades identificadas;

e) definição dos recursos necessários para a realização das atividades (em termos de pessoal, treinamento, equipamentose materiais);

f) definição da documentação apropriada relacionada às atividades requeridas;

g) definição da entrada e da saída do processo;

h) definição das medidas a serem tomadas.

A organização pode decidir que alguma das informações acima é mais apropriada em uma instrução de trabalho.

4.5.2.6 Registros

Convém que os registros relacionados às atividades no procedimento documentado sejam definidos nesta seção doprocedimento documentado ou em outras seções relacionadas. Convém que os formulários a serem usados para essesregistros sejam identificados conforme aplicável. Convém que seja definido o método necessário para completar, arquivare manter os registros.

4.5.2.7 Apêndices

Apêndices que contenham informações de apoio ao procedimento documentado podem ser incluídos, tais como, tabelas,gráficos, fluxogramas e formulários.

4.5.3 Análise crítica, aprovação e revisão

Convém que sejam indicadas evidências da análise crítica, da aprovação, do status e da data de revisão, do procedimentodocumentado.

4.5.4 Identificação das alterações

Convém que seja identificada a natureza da modificação no documento ou em anexos apropriados, onde praticável.

ABNT ISO/TR 10013:20026

4.6 Instruções de trabalho

4.6.1 Estrutura e formato

Convém que as instruções de trabalho sejam desenvolvidas e mantidas para descrever o desempenho de todo trabalhoque poderá ser afetado adversativamente pela falta de tais instruções. Existem várias maneiras de preparar e apresentarinstruções.

Convém que as instruções de trabalho contenham um título e uma identificação única (esta informação é descrita em4.6.4).

Convém que a estrutura, o formato e o nível de detalhamento utilizados nas instruções de trabalho sejam adaptados àsnecessidades do pessoal da organização e dependam da complexidade do trabalho, dos métodos utilizados, dotreinamento realizado e das habilidades e qualificações desse pessoal.

A estrutura das instruções de trabalho pode variar daquela dos procedimentos documentados.

As instruções de trabalho podem ser incluídas ou citadas nos procedimentos documentados.

4.6.2 Conteúdo

Convém que as instruções de trabalho descrevam atividades críticas. Convém que sejam evitados os detalhes que nãoforneçam maior controle da atividade. O treinamento pode reduzir a necessidade de instruções detalhadas, contanto queas pessoas em questão tenham acesso às informações necessárias para realizar suas tarefas corretamente.

4.6.3 Tipos de instruções de trabalho

Embora não haja uma estrutura ou formato requerido para instruções de trabalho, convém que estas incluam o propósito eo escopo do trabalho e os objetivos, e façam referência aos procedimentos documentados pertinentes.

Qualquer que seja o formato ou combinação escolhido, convém que as instruções de trabalho estejam em ordem ou emseqüência das operações, refletindo, precisamente, os requisitos e atividades relevantes. Para reduzir a confusão e aincerteza, convém que um formato ou estrutura consistente seja estabelecido e mantido.

Um exemplo de instrução de trabalho é apresentado no anexo B.

4.6.4 Análise crítica, aprovação e revisão

Convém que a organização forneça evidências claras da análise crítica e aprovação das instruções de trabalho e do nível edata da revisão.

4.6.5 Registros

Onde aplicável, convém que os registros especificados nas instruções de trabalho sejam definidos nesta seção ou emoutras seções relacionadas. Os registros mínimos requeridos são identificados na NBR ISO 9001. Convém que sejaestabelecido o método requerido para completar, arquivar e manter os registros. Convém que os formulários a seremusados para estes registros sejam identificados, como aplicável.

4.6.6 Identificação de alterações

Onde praticável, convém que a natureza das alterações seja identificada no documento ou nos anexos apropriados.

4.7 Formulários

Formulários são desenvolvidos e mantidos para registrar dados que demonstram a conformidade dos requisitos do sistemade gestão da qualidade.

Convém que os formulários contenham um título, um número de identificação, um nível de revisão e uma data de revisão.Convém que os formulários sejam referenciados ou anexados ao manual da qualidade, aos procedimentos documentadose/ou às instruções de trabalho.

4.8 Planos da qualidade

Um plano da qualidade é uma parte da documentação do sistema de gestão da qualidade.

O plano da qualidade necessita somente fazer referência ao sistema de gestão da qualidade documentado, demonstrandocomo deve ser aplicado à situação específica em questão e identificando e documentando como a organização atingiráaqueles requisitos que são exclusivos para um particular produto, processo, projeto ou contrato.

Convém que o escopo do plano da qualidade deva ser definido. O plano da qualidade pode incluir procedimentosexclusivos, instruções de trabalho e/ou registros.

4.9 Especificações

Especificações são documentos que estabelecem requisitos. As especificações não serão detalhadas neste RelatórioTécnico, porque são exclusivas a cada produto/organização.

4.10 Documentos externos

Convém que a organização faça referência a documentos externos e seu controle em seu sistema de gestão da qualidadedocumentado. Os documentos externos podem incluir desenhos de clientes, especificações, requisitos estatutários eregulamentares, normas, códigos e manuais de manutenção.

ABNT ISO/TR 10013:2002 7

4.11 Registros

Os registros do sistema de gestão da qualidade relatam os resultados alcançados ou fornecem evidências, demonstrandoque as atividades indicadas nos procedimentos documentados são executadas. Convém que os registros indiquem ocumprimento com os requisitos do sistema de gestão da qualidade e os requisitos especificados para o produto. Convémque as responsabilidades para preparação dos registros sejam mencionadas na documentação do sistema de gestão daqualidade.

NOTA - Geralmente os registros não estão sob controle de revisão, uma vez que os registros não estão sujeitos a alterações.

5 Processo de preparação da documentação do sistema de gestão da qualidade

5.1 Responsabilidade pela preparação

Convém que a documentação do sistema de gestão da qualidade seja desenvolvida por aquelas pessoas envolvidas comos processos e atividades. Isso leva a uma compreensão melhor dos requisitos necessários e proporciona um senso depropriedade e envolvimento do pessoal.

A análise crítica e utilização dos documentos e referências existentes podem diminuir consideravelmente o tempo dedesenvolvimento da documentação do sistema de gestão da qualidade, assim como auxiliar na identificação das áreasonde as inadequações do sistema de gestão da qualidade precisam ser observadas e corrigidas.

5.2 Método de preparação da documentação do sistema de gestão da qualidade

Convém que as organizações em processo de implementação, ou que ainda necessitam implementar um sistema degestão da qualidade:

a) identifiquem os processos necessários para a implementação efetiva do sistema de gestão da qualidade,

b) compreendam as interações entre esses processos, e

c) documentem os processos na extensão necessária para assegurar a sua efetiva operação e controle.

Convém que a análise dos processos seja a força motriz para a definição da quantidade de documentação necessária parao sistema de gestão da qualidade. Não é recomendável que a documentação conduza os processos.

A seqüência de preparação da documentação do sistema de gestão da qualidade não precisa seguir a hierarquia ilustradano anexo A, uma vez que os procedimentos documentados e as instruções de trabalho são freqüentemente preparadosantes da finalização do manual da qualidade.

As seguintes ações representam exemplos de ações que podem ser iniciadas, como aplicável:

a) decidir quais os requisitos da documentação do sistema de gestão da qualidade se aplicam de acordo com as normas dosistema de gestão da qualidade selecionadas;

b) obter dados sobre o sistema de gestão da qualidade e os processos existentes, através de vários meios, tais comoquestionários e entrevistas;

c) estabelecer e listar documentos do sistema de gestão da qualidade existentes aplicáveis e analisá-los para determinarsua utilidade;

d) treinar os indivíduos envolvidos na preparação da documentação e nos requisitos das normas de sistema de gestão daqualidade aplicáveis, ou em outros critérios selecionados pertinentes;

e) solicitar e obter fonte adicional de documentação ou referências de unidades operacionais;

f) determinar a estrutura e formato dos documentos pretendidos;

g) preparar fluxogramas que cubram processos dentro do escopo do sistema de qualidade; ver anexo B;

h) analisar os fluxogramas para melhorias possíveis e implementar essas melhorias;

i) validar a documentação através da implementação experimental;

j) utilizar quaisquer outros métodos adequados à organização para completar a documentação do sistema de gestão daqualidade; e

k) analisar criticamente e aprovar a documentação antes de disponibilizá-la.

5.3 Utilização de referências

Quando apropriado e para limitar o volume da documentação, convém que as referências a normas de sistema de gestãoda qualidade existentes e reconhecidas ou documentos disponíveis sejam incorporadas.

Quando forem utilizadas referências, convém que seja evitada a indicação do status da revisão, a fim de prevenir aalteração do documento quando o status da revisão do documento de referência é alterado.

ABNT ISO/TR 10013:20028

6 Processo de aprovação, emissão e controle de documentos do sistema de gestão da qualidade

6.1 Análise crítica e aprovação

Convém que os documentos sejam analisados criticamente por indivíduos autorizados antes de sua emissão paraassegurar clareza, precisão, adequação e estrutura apropriada. Convém que os futuros usuários também tenham aoportunidade de avaliar e comentar a utilidade dos documentos e se os documentos refletem práticas verdadeiras. Convémque a emissão dos documentos seja aprovada pelo gerente responsável pela sua implementação. Convém que cada cópiapossua evidências dessa autorização de emissão. Convém que as evidências de aprovação dos documentos sejam retidas.

6.2 Distribuição

Convém que o método de distribuição dos documentos pelo pessoal autorizado assegure a disponibilidade da versãoapropriada dos documentos às pessoas que necessitam das informações contidas nos documentos. A distribuição e ocontrole adequados podem ser auxiliados, por exemplo, pela utilização de números de série de cópias individuais dosdocumentos para os recebedores. A distribuição dos documentos, tais como o manual da qualidade e o plano da qualidade,poderá incluir partes externas (como por exemplo, clientes, órgãos de certificação e autoridades reguladoras).

6.3 Inclusão das alterações

Convém que seja estabelecido um processo para iniciar, desenvolver, analisar criticamente, controlar e incluir as alteraçõesnos documentos. Convém que o mesmo processo de análise crítica e aprovação usado no desenvolvimento dosdocumentos originais seja aplicado quando as alterações forem processadas.

6.4 Controle de emissão e modificações

O controle de emissão e alteração dos documentos é essencial para assegurar que o conteúdo dos documentos sejaaprovado apropriadamente pelo pessoal autorizado e que essa aprovação seja facilmente identificável.

Vários métodos podem ser considerados para facilitar o processo físico de realizar alterações.

Convém que seja estabelecido um processo para assegurar que somente documentos apropriados estejam em uso.Em certas circunstâncias, o documento apropriado a ser usado pode não estar na sua última revisão. Convém que osdocumentos revisados sejam substituídos pela última revisão. Uma lista-mestre de documentos com os níveis de revisãopode ser utilizada para que os usuários saibam a versão correta dos documentos autorizados.

Convém que a organização considere o registro do histórico das alterações dos documentos para fins legais e/ou depreservação do conhecimento.

6.5 Cópias não controladas

Convém que sejam claramente identificadas como cópias não controladas os documentos distribuídos para fins depropostas, uso do cliente fora do local de trabalho e outra distribuição especial de documentos onde o controle dealterações não seja pretendido.

NOTA - Se este processo não for assegurado, o uso inadequado de documentos obsoletos pode ocorrer.

________________

/ANEXO A

ABNT ISO/TR 10013:2002 9

Anexo AHierarquia típica da documentação do sistema de gestão da qualidade e conteúdo dos documentos

Manual da Qualidade

(Nível A)

Procedimentos do sistema de

gestão da qualidade (Nível B)

Instruções de trabalho e outros documentos do sistema de gestão da qualidade

(Nível C)

NOTA 1 - O número de níveis pode ser ajustado para satisfazer as necessidades da organização.

NOTA 2 - Os formulários podem ser utilizados em todos os níveis da hierarquia.

________________

ANEXO B

Conteúdo dos documentos

A: Descreve o sistema de gestão daqualidade de acordo com a declaração dapolítica e os objetivos da qualidadeestabelecidos (ver 4.3 e 4.4).

B: Descreve os processosinter-relacionados e atividades necessáriaspara implementar o sistemade gestão da qualidade.

C: Consiste em documentos de trabalhodetalhados.

ABNT ISO/TR 10013:200210

Anexo BExemplo de texto estruturado para instruções de trabalho

B.1 Instruções de trabalho para a esterilização de instrumentos

Número: Ttv 2.6 Data: 15 de setembro de 1997 Revisão: 0

B.2 Instrumentos descartáveis

Colocar instrumentos descartáveis (por exemplo, seringas, agulhas, bisturi e instrumentos para remoção de pontos) em umrecipiente especial. O recipiente deve ser destruído de acordo com o programa de descarte de lixo.

B.3 Instrumentos esterilizados a ar quente1)

B.3.1 Remover secreções usando papel descartável.

B.3.2 Mergulhar os instrumentos em solução clorídrica a 10% (1 dl de Krolilli líquido e 9 dl de água). O líquido deve sersubstituído duas vezes por semana.

B.3.3 Deixar os instrumentos nesse líquido por no mínimo duas horas.

B.3.4 Lavar os instrumentos com uma escova utilizando luvas protetoras.

B.3.5 Enxaguar e secar os instrumentos.

B.3.6 Verificar se os instrumentos estão em boas condições. Os instrumentos danificados devem ser removidos da área detrabalho.

B.3.7 Esterilização em sacola:

- colocar os instrumentos em uma sacola resistente a ar quente;

- proteger as pontas afiadas com gaze;

- dobrar a extremidade da sacola várias vezes para obter uma selagem hermética;

- selar a sacola com fita resistente a ar quente;

- marcar a data e instale um indicador de ar quente na sacola;

- colocar a sacola no forno de ar quente e deixe-a por 30 min à temperatura de 180oC.

Os instrumentos são utilizados um mês após esterilização, se acondicionados em uma sacola apropriadamente selada.

B.3.8 Esterilização em vasilhame metálico:

- colocar um pano resistente a ar quente na base do vasilhame para proteger os instrumentos;

- colocar os instrumentos no fundo do vasilhame;

- instalar um indicador de ar quente na sacola;

- deixar que o vasilhame fique 30 minutos à temperatura de 180°C.

Um dos dois vasilhames disponíveis será usado a cada dia.

B.4 Outros instrumentos (por exemplo, otoscópios)

Enxaguar os instrumentos após mergulhá-los por 2 h em solução clorídrica.

________________

/Bibliografia

________________1) A seção B.3 do ISO/TR 10013:2001 foi corrigida quando da adoção deste documento pela ABNT.

ABNT ISO/TR 10013:2002 11

Bibliografia

(1) ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

(2) ISO 9004:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Diretrizes para melhoria de desempenho

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