A atuação da ANVISA em fóruns estratégicos...

A atuação da ANVISA em fóruns estratégicos de

medicamentos: ICH, IPRF, PIC/s e OMS

Patrícia O. Pereira Tagliari

Assessora - Chefe

Assessoria Internacional

Principais Fóruns Internacionais - Regulação de

Medicamentos: ICH, IPRF, PIC/s e OMS

Há diferentes caminhos que levam a um mesmo resultado.

Ciência Conhecimento Técnico

Entretanto, experiência e protocolos desenvolvidos, realidade nacional é o

que garante que, entre tantas possibilidades, um caminho específico será o

melhor para a realidade de um país.

O momento em que elementos da realidade nacional serão incluídos em

um guia, norma ou diretriz internacional é crucial para determinar a

facilidade e possibilidade de inserção em diferentes países.

Por que investir tempo e dinheiro participando

desses fóruns de convergência regulatória?

+

Organização Mundial da Saúde - OMS

194 Membros

Papel estratégico do Brasil

Diversos temas de Saúde, inclusive Regulação de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária

ANVISA:

Resolução WHA 67.20, 2014 - Fortalecimento das Capacidades Regulatórias

Comitês de Especialistas

Organização Mundial da Saúde - OMS

Discussões Internacionais com participação da ANVISA nos

últimos dois anos:

. Fortalecimento das Capacidades Reguladoras

. Construção das ferramentas de avaliação das capacidades instaladas das

autoridades reguladoras;

. Boas Práticas Regulatórias

. Pré-qualificação de produtos (Programa das Nações Unidas para a compra de

medicamentos)

. Farmacopeia Global;

. Falsificação de Medicamentos

. Vacina da Dengue

. Enfrentamento ao Zika vírus

. Farmacovigilância

. Tabaco

. Medicamentos Biológicos

. Resistência Antimicrobiana

Organização Mundial da Saúde – OMS

Organização Pan-Americana de Saúde - OPAS

Liderança em Projetos Estratégicos da Rede PARF

Boas Práticas Regulatórias e Ciência Regulatória

Relação com Iniciativas Globais de Harmonização e Convergência Regulatória

ANVISA é pré-qualificada pela OPAS como Autoridade Reguladora Nacional de Referência

Regional – ARNr

Atividades de Cooperação nas Américas Central e do Sul, para

fortalecimento das capacidades regulatórias dos demais países.

Reconhecimento de algumas decisões regulatórias tomadas pela

Agência.

Esquema de Cooperação em Inspeção

Farmacêutica - PIC/S

Acordo Informal entre Autoridades Regulatórias que busca proporcionar

cooperação ativa no campo de Boas Práticas de Fabricação.

O objetivo do PIC/S é: . facilitar a criação de redes entre as autoridades participantes e a manutenção da confiança mútua,

. a troca de informações e experiências no campo de BPF, e

. a formação conjunta de inspetores de BPF.

Membros: Argentina, Austrália, Áustria, Áfria do Sul, Bélgica, Canadá, Croácia, Chipre, Espanha, Eslováquia,

Dinamarca, República Checa, França, Eslovênia, Alemanha, Finlândia, Estônia, Grécia, Islândia, Hong Kong,

Taiwan, Hungria, Irlanda, Indonésia, Itália, Israel, Japão, Coréia do Sul, Letônia, Lituânia, Liechtenstein, Malta,

Malásia, Países Baixos, Noruega, Polônia, Nova Zelândia, Reino Unido, Portugal, Romênia, Suíça, Suécia, Ucrânia,

Estados Unidos

Esquema de Cooperação em Inspeção

Farmacêutica - PIC/S

Processo de Adesão da Anvisa ao PIC/s

2018 - 2019…

Previsão de visita de auditoria para conclusão do processo de adesão do Brasil

1970 (PIC) 1995 (PICS)

2010 Formalização da intenção de se tornar membro

(…)

2011 Tradução do marco regulatório e Intercâmbio de informações

2014 Conclusão das visitas da UE

para IFAs (e não para o PIC/S.

Mesma equipe)

Fórum Internacional de Reguladores de Fármacos -

IPRF

Membros: Aberto para adesão de reguladores interessados.

EUA, UE, Japão, Brasil, Suíça, Canadá, Cingapura, Austrália,

Taiwan, Coréia

Observadores: OMS e Iniciativas de Harmonização Regionais

(OPAS, APEC, GCC, SADC…)

+ México

Objetivos: Discutir regulação de novas tecnologias, compartilhar

experiências e desafios entre reguladores.


IPRF

RF - ICH

(1998)

2013

RF - IPRF

GT Terapia Genica

GT Terapia Celular

E6 - Pesquis Clínica

GT - Biossimilares

2014

+ GT Nanomedicamentos 2016…

Discussão:

Direcionamento

Estratégico

+ IGDRP

2012

Anvisa


IPRF

Discussões em pauta:

Terapia Gênica

Terapia Celular

Biossimilares

Nanomedicamentos

IDMP

Compartilhamento de Informações

Compartilhamento de Trabalho em curto prazo

Necessidade de maior coordenação das iniciativas internacionais

- Financiamento Secretariado e Estrutura para reuniões

- Novo Presidente do Fórum e Co-presidente

Conselho Internacional de Harmonização - ICH

Objetivo: - promover a saúde pública por meio da harmonização internacional de requisitos

técnicos que contribuem para a rápida introdução de novos medicamentos e sua

disponibilização para os pacientes;

- evitar a duplicação desnecessária de ensaios clínicos em seres humanos;

- desenvolvimento, registro e produção de medicamentos seguros, eficazes de alta

qualidade, de forma eficiente e rentável; e

- a minimização do uso de testes em animais, sem que se comprometa a segurança e

eficácia.


Membros:

Reguladores Fundadores do ICH: FDA, EMA, PMDA

Indústrias Fundadoras do ICH: EFPIA, JPMA e PhRMA

Reguladores Permanentes: HC e Swissmedic

Reguladores: —————

Associação de Indústrias:

IGBA - International Generics and Biosimilar Association e

WSMI - World Self-Medication Industry

Observadores: Observadores Permanentes: OMS e IFPMA

Observadores: ANVISA, COFEPRIS, CDSCO, HSA, MFDS, TFDA, TGA e Rozdravnazor;

ASEAN, EAC, GCC, SADC, OPAS;

BIO, CIOMS, EDQM, IPEC, USP, PEC;

Observadores Ad-hoc: ----------


Histórico da Participação da ANVISA

2009 GCG

Anvisa optou

por não

participar

2012

Início da Reforma

Decisão de se aproximar

Participação nos GTs

Contribuição para a Reforma

2015 Observador

2016…

Avaliação quanto a

candidatura para

membro;

GTs

Comitê Gestor;

Diálogo com indústrias

1990 ICH


Pouco mais de 60 Guias em segurança, qualidade, eficácia e questões

transversais.

Prática até então corrente Nova Orientação

ICH como uma das referências para regulamentação (+referências estrangeiras, novos requisitos, exclusão de trechos…)

A. Participação nos GTs que elaboram os novos Guias B. ICH como base para a regulação, com inserções mínimas e adaptações necessárias à realidade do País.

. 37 Guias – já contam correspondências com RDC ou Guias da Anvisa.

. Grupos de trabalho com participação da ANVISA


Condições Regulatórias para adesão ao ICH

Nível 1 - Imediato

. Q1: Diretrizes para Testes de Estabilidade;

. Q7: Guia de Boas Práticas de Fabricação para ingredientes farmacêuticos ativos; e

. E6: Diretrizes para Boas Práticas Clínicas.

Nível 2 – 5 anos

. E2A: Gestão de Dados de Segurança Clínica: Definições e Padrões;

. E2B: Elementos de dados para transmissão de Relatórios de Casos Individuais de Segurança;

. E2D: Gerenciamento de Dados de Segurança Pós-Aprovação: Definições e Padrões para Relatórios

Expeditos;

. M4: Documentos Técnicos Comuns para o Registro de Produtos Farmacêuticos; e

. M1: MedDRA (vocábulo de termos diretamente relacionados à Farmacovigilancia, com descrições de

eventos adversos).

Nível 3 – Médio a longo prazo

Adotar o restante dos guias do ICH no futuro próximo (53 outros guias, atualmente

Diálogos Regulatórios Internacionais

O que é: Discussão permanente com o setor produtivo quanto às principais

questões em debate internacionalmente.

Objetivos:

1. Dar conhecimento oportuno da pauta e do direcionamento das principais

discussões internacionais;

2. Aumento da participação direta e/ou indireta do setor produtivo nas

discussões internacionais;

3. Engajamento nas questões com potencial de impacto nas atividades das

indústrias;

4. Fornecimento de subsídios qualificados para as negociações do governo com

diferentes atores internacionais;

5. Auxiliar a inserção do setor produtivo brasileiro nos diferentes mercados de

interesse.

Efeitos, Resultados e Benefícios da Participação

da ANVISA

. Participação na discussão e elaboração de guias para tecnologias de

fronteira;

. Compartilhamento de desafios e soluções regulatórios;

. Construção de confiança;

. Divisão de responsabilidades com os principais agências reguladoras;

. Liderança para agências com diferentes graus de maturidade.

. Construção de pontes entre diferentes realidades/posições de países de

distintos graus de regulamentação;

. Divulgação das melhores práticas adotadas pela Agência e oferecimento

de modelos regulatórios;

. Construção de confiança internacionalmente.

Efeitos, Resultados e Benefícios da Participação

da ANVISA

. Contribuição Decisiva para a Reforma: abordagem inclusiva e

participativa;

. Inserção da realidade nacional na elaboração de Guias;

. Liderança para a América Latina;

. Aumento da confiança na qualidade dos medicamentos brasileiros;

. Alinhamento do marco regulatório brasileiro com as melhores práticas;

. Maior facilidade para exportar medicamentos brasileiros.

. Construção de Confiança, possibilidade de estabelecimento de parcerias

bilaterais e simplificação nas inspeções internacionais;

. Alinhamento e Treinamento com as melhores práticas ;

. Melhoria da imagem nacional;

. Aumento da confiança na qualidade dos medicamentos brasileiros;

. Maior facilidade para exportar medicamentos brasileiros.

UE

Norma, Guia ou Diretriz

Internacional

EUA UE JP

…

Efeitos, Resultados e Benefícios da Participação da ANVISA

Obrigada!

Patrícia O. Pereira Tagliari

Assessora-Chefe

Assessoria em Assuntos Internacionais - AINTE

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

[email protected]

61 3462-5402/5404/5406

mailto:[email protected]

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