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5º Congresso Nacional em Auditoria MédicaFortaleza - CE

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MISSÃO

"Proteger e promover a saúde da população,

garantindo a segurança sanitária de

produtos e serviços e participando da

construção de seu acesso.“

VALORES

• Conhecimento como fonte da ação

• Transparência• Cooperação• Responsabilização

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PRODUTOS PARA SAÚDE

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Mudanças demográficas

Esperança de Vida ao Nascer = 72 anos

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NNííveis de Atenveis de Atenççãoão

0102030405060708090

100

Primário Secundário Terciário

PúblicoPrivado

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• Transição demográfica e mudança e perfil epidemiológico do país: Transtorno Mental Comum, causas externas, agravos crônicos, as infecciosas.......

• O reconhecimento da interdependência e da necessidade de convergência de tecnologias na produção de saúde

• A fragmentação/descontinuidade da atenção

OS DESAFIOS

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INSTRUMENTOSDE

CONTROLE, REGULAÇÃO E AVALIAÇÃO.

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Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Saúde – CNES

Cartão Nacional de Saúde

Centrais de Regulação

Protocolos Clínicos

Protocolos Operacionais

Centrais de marcação de consultas e exames

Centrais de leitos

Comissões autorizadoras / médicos autorizadores

Indicadores e Parâmetros assistenciais de cobertura e produtividade

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Manuais dos Sistemas de Informações Hospitalares e Informações Ambulatoriais – SIH e SIA.

Manuais de orientação disponibilizados aos gestores www.saude.gov.br/mweb/homesas.htm

Mecanismos de acompanhamento da PPI e da Programação dos Estabelecimentos

Portarias Técnicas

Sistemas de Orçamentos Públicos em Saúde – SIOPS

Instrumentos de avaliação da qualidade assistencial e da satisfação dos usuários

Programa Nacional de Avaliação dos Serviços Hospitalares – PNASH / PNASS

Sistema de apuração de Cartas aos usuários e Disque Denúncia

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CRISE DE REGULAÇÃO CRISE DE REGULACRISE DE REGULAÇÇÃO ÃO

A lógica do mercado

A lógica tecnocrática

A lógica profissional

A lógica política

Contandriopoulos, 1996.

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FREQUÊNCIA FREQUÊNCIA –– ALTA COMPLEXIDADEALTA COMPLEXIDADE2004 a 20072004 a 2007

Fonte: DATASUS - TABWINCrescimento: 26,22%

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VALOR TOTAL VALOR TOTAL –– ALTA COMPLEXIDADEALTA COMPLEXIDADE2004 a 20072004 a 2007

Fonte: DATASUS - TABWINCrescimento: 43,68%

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FREQUÊNCIA FREQUÊNCIA –– MMÉÉDIA COMPLEXIDADEDIA COMPLEXIDADE2004 a 20072004 a 2007

Fonte: DATASUS - TABWINCrescimento: 10,83 %

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VALOR TOTAL VALOR TOTAL –– MMÉÉDIA COMPLEXIDADEDIA COMPLEXIDADE2004 a 20072004 a 2007

Fonte: DATASUS - TABWINCrescimento: 19,05%

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AUTORIZAÇÃODE

EMPRESA

REGISTRODE

PRODUTO

VIGILÂNCIAPÓS-COMERCIALIZAÇÃO

CERTIFICAÇÃOBPFC

LABORATÓRIOOFICIAL

CERTIFICAÇÃOPRODUTO

Modelo de Garantia da Qualidade de Produtos para Saúde

CONTROLESANITÁRIO

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CORRELATO PRODUTO PARA A SAÚDE

Lei 5591/73: “a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins de diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários.” (Grifo nosso – Ver Lei nº 6360/76)

RDC ANVISA nº 185/01: “produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção , diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico , imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em sua função por tais meios.” (PRODUTO MÉDICO, EXCETO REAGENTES PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO)

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“Art. 12. Nenhum dos produtos de que trata esta

Lei, inclusive os importados, poderá ser

industrializado, exposto à venda ou entregue ao

consumo antes de registrado no Ministério da

Saúde.” (Lei nº. 6360/76)

Registro de Produtos para a Saúde

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Registro de Produtos para a SaúdeAspectos Gerais:

•Número do registro composto por 11 dígitos;•Primeiro dígito começa em 1 ou 8;•Sete primeiros dígitos correspondem ao número da AFE;•Validade por 5 anos, com revalidações por iguais períodos;•Atos publicados no Diário Oficial da União – DOU;•Previsão de registro ou cadastramento;

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• Classificação de Risco do Produto - RDC n° 185/01

– A aplicação das regras de classificação de risco está

associada a finalidade do produto médico.

– 18 regras e;

– 4 Classes de risco ( I, II, III e IV)

Registro de Produtos para a Saúde

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A simbologia das Tabelas de Classificação dos itens da RDC

59/00, adota o enquadramento dos produtos nas classes de

risco instituídas pela RDC 185/01:

• Classe I - Baixo risco;

• Classe II - Médio risco baixo;

• Classe III - Médio risco alto;

• Classe IV - Alto risco.

Registro de Produtos para a Saúde

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Registro de Produtos para a Saúde

DADOS REQUIRIDOS

• Identificação do Fabricante ou Importador /Produto • Informações de Rotulagem e instrução de uso (manual)• Especificações Técnicas do Produto e da Produção

• Comprovação da segurança e desempenho:– Dados clínicos (pesquisas, bibliografias,...)

– Adoção de normas técnicas para tecnologias consolidadas

– Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle

– Análise prévia (reagentes laboratoriais e bolsas de sangue)

– Certificação no SBAC (preservativos masculinos de látex, eletromédicos e luvas cirúrgicas e luvas de procedimentos não cirúrgicos).

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O QUE É AVALIÇÃO DE CONFORMIDADE? (I/II)

“É a demonstração de que requisitos especificados relativos a um produto, processo, sistema, pessoa ou organismo são atendidos.” (ABNT NBR ISO/IEC 1700).

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O QUE É AVALIÇÃO DE CONFORMIDADE? (II/II)

É, ainda, a estratégia adotada para inserir o Brasil no competitivo mercado internacional.

E o INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL - INMETRO, é a Agência Executiva Gestora do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade – SBAC.

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ONDE SÃO DEFINIDAS ESSAS POLÍTICAS?

No CONSELHO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL – CONMETRO, colegiado interministerial e normativo do SISTEMA NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL – SINMETRO.

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QUAIS SÃO OS OBJETIVOS DA AVALIÇÃO DE CONFORMIDADE?

1. Atender a preocupações sociais, estabelecendo com o consumidor uma relação de confiança com o produto, processo ou serviço quanto a sua conformidade; e

2. Atender ao empresário em apontar se as características técnicas do produto estão adequadas às normas nacionais e internacionais.

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COMO SE CLASSIFICAM A AVALIÇÃO DE CONFORMIDADE?

De primeira parte, quando é feita pelo fabricante ou fornecedor;

De segunda parte, quando é feita pelo comprador/cliente;

De terceira parte, quando é feita por um independente em relação ao fornecedor e ao cliente.

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QUAIS OS IMPACTOS DOS PROGRAMAS DE AVALIÇÃO DE

CONFORMIDADE?

1. Estimular a melhoria contínua da qualidade;2. Informar e proteger o consumidor;3. Facilitar o comércio exterior, possibilitando o incremento das exportações;4. Proteger o mercado interno; e5. Agregar valor às marcas.

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QUAIS OS MECANISMOS USADOS NA AVALIÇÃO DE CONFORMIDADE?

1. Certificação;2. Declaração da conformidade, pelo fornecedor;3. Inspeção;4. Etiquetagem;5. Ensaio;

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QUAIS OS MODELOS UTILIZADOS NA CERTICAÇÃO? (I/II)

• MODELO 1 – ensaio de tipo, uma única vez;

• MODELO 2 – ensaio de tipo, com amostras coletadas no comércio;

• MODELO 3 – ensaio de tipo, com amostras retiradas no fabricante;

• MODELO 4 – ensaio de tipo, com amostras no comércio e fabricante;

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QUAIS OS MODELOS UTILIZADOS NA CERTICAÇÃO? (II/II)

• MODELO 5 – ensaio de tipo, avaliação e aprovação do sistema de gestão da qualidade do fabricante e ensaio de amostras;

• MODELO 6 – avaliação e aprovação do sistema de gestão da qualidade do fabricante;

• MODELO 7 – ensaio de lote a lote (“passa, não passa”)

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QUAL O CRITÉRIO PARA DEFINIR O MELHOR MODELO?

• TIPO DO PRODUTO;

• RISCO ASSOCIADO;

• INFRA-ESTRUTURA EXISTENTE (ex. laboratório); e

• PERFIL DO ABASTECIMENTO (nacional ou importado).

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COMO OCORRE O PROCESSO DE CERTIFICAÇÃO COM PRODUTOS

PARA A SAÚDE? (I/III)

Através da Acreditação, que é o reconhecimento formal que uma entidade foi avaliada segundo guias e normas nacionais e internacionais. Podem ser os CERTIFICADORES (inspecionam, coletam amostras) e os LABORATÓRIOS ACREDITADOS (realizam ensaios).

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COMO OCORRE O PROCESSO DE CERTIFICAÇÃO COM PRODUTOS

PARA A SAÚDE? (II/III)

ANVISA:• Estabelece os requisitos que devem ser

avaliados nos produtos para a saúde;• Torna a certificação compulsória.

INMETRO:• Acredita os certificadores e

laboratórios;• Aprova o Regulamento de Avaliação da

Conformidade - RAC.

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COMO OCORRE O PROCESSO DE CERTIFICAÇÃO COM PRODUTOS

PARA A SAÚDE? (III/III)

FLUXO DE INFORMAÇÕES (INMETRO)

ÓRGÃOSREGULADORES e

INMETRO

ORGANISMOS eLABORATÓRIOSACREDITADOS

EMPRESAS

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EM RESUMO:• A AVALIAÇÃO DE

CONFORMIDADE DOS PRODUTOS PARA A SAÚDE ADOTAM:Mecanismo de certificação compulsória;

Certificação de terceira parte;

Modelos 5 ou 7.

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SITUAÇÃO ATUAL DOS PRODUTOS PARA A SAÚDE COM

CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA (I/IV)

Além dos atuais:•Preservativos masculinos de latex natural;

•Eletromédicos;•Luvas cirúrgicas e de procedimentos;

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SITUAÇÃO ATUAL DOS PRODUTOS PARA A SAÚDE COM

CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA (II/IV)

• LUVASRDC ANVISA 05/08 PORTARIA INMETRO 233/08

• ELETROMÉDICORDC ANVISA 32/07 e IN ANVISA 08/09PORTARIA INMETRO 86/06

• PRESERVATIVOS MASCULINOS de LATEX NATURALRDC ANVISA 62/08PORTARIA 50/02

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SITUAÇÃO ATUAL DOS PRODUTOS PARA A SAÚDE COM

CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA (III/IV)

Temos, em consulta pública:•Seringas hipodérmicas usadas por meio manual ou em bomba de seringa;

•Agulhas hipodérmicas; e•Equipos gravitacional, para uso com bomba de infusão e de transfusão.

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SITUAÇÃO ATUAL DOS PRODUTOS PARA A SAÚDE COM

CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA (IV/IV)

CONSULTAS PÚBLICAS Nºs

10, 11, 12, 13 e 14

DOU 01.02.2010 – SEÇÃO 1www.anvisa.gov.br

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VANTAGENS E DESVANTAGENS DA CERTIFICAÇÃO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE

• MELHORA DO AMBIENTE DE SEGURANÇA SANITÁRIA;

• “AGREGA” VALOR AO PRODUTO E AO REGISTRO;

• VALORIZA O SISTEMA NORMATIVO (NBR=ISO).

• PROCESSO BUROCRÁTICO E MOROSO;

• FALTA DE INFRA- ESTRUTURA INICIAL.

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GHTF – Parte 1

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Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde

tecnologia.produtos@anvisa.gov.br(61) 34626502/6503

SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Cidade: Brasília - DF CEP: 71.205-050