10° Simpósio de Gestão em Unidades de Hemoterapia

Aspectos regulatórios no transporte de sangue e componentes: cenário e

perspectivas

João Batista S. Júnior Msc.Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos

Gerência Geral de Medicamento e Produtos BiológicosDiretoria de Autorização e Registros Sanitários

ANVISA - Ministério da Saúde

Florianópolis/SC 10 de nov 2016

Declaro que não possuo conflito de interesses ou situação

gerada pelo confronto entre interesses públicos e privados, que

possa comprometer o interesse coletivo ou influenciar, de

maneira imprópria, o desempenho da função pública exercida na

Anvisa de acordo com a Lei 12.813, de 16 de maio de 2013.

Aspectos regulatórios no transporte de sangue e componentes: cenário e perspectivas

O que vamos discutir?

Processo de transporte de sangue e componentes

Diretrizes técnicas e regulatórias

• Pessoal capacitado e sob supervisão técnica; • Equipamentos qualificados; • Procedimentos precisos padronizados; • Circuitos/Fluxos pré-estabelecidos; • Condições de transporte validadas; • Contratos com prestadores de serviços externos; • Avaliações periódicas, medidas preventivas e corretivas

J.-J. Cabaud, L. Bourguignat. Transport des produits sanguins labiles, une approche pratique etpédagogique. Transfusion Clinique et Biologique 19 (2012), 199–201

Gerenciamento dos Riscos no Transporte de Sangue e Componentes

“ The basic requirements of GMP are the following:

• All manufacturing processes are clearly defined by policies and standard operating procedures,are systematically reviewed in the light of experience, and are shown to be capable of consistentlymanufacturing products of the required quality that comply with their specifications.• Qualification of equipment and reagents and validation of processes and methods are performedprior to use in the manufacture of products intended for transfusion or further manufacturing.• All necessary resources are provided — including appropriately qualified and trained personnel,adequate premises, suitable equipment, appropriate materials, approved procedures andinstructions, suitable storage and transport.• A system is available to maintain traceability of all released products in order to facilitate recall, ifnecessary, of any product suspected of not conforming to standards, and there is also a system tohandle complaints.• A system is available that addresses process and quality improvement functions and activities”.

24 vezes a palavra transporte aparece no Guia OMS

“As temperature stability is considered to be the most important parameter for thestorage and transportation of blood”. “Haemolysis is measured to quantify the extentof direct cell damage and thus the decrease in RBC survivability caused by membranedamage”.

RISCO

Biológico

Segurança

.Infecção do acondicionador

.Infecção do transportador

.Infecção da população

.Contaminação doambiente

Produto

QualidadeEficácia

. Amostra deteriorada(hemólise, analito inativado,

. Hemocomponentes deteriorados(hemólise, agregação plaquetária,proteínas inativas, etc)

. Perdas de amostras/produtos

Transporte de Sangue e Componentes

Setor de Coleta de Sangue

Embalagem Primária: TUBO

Setor de Triagem Laboratorial

Centro de Pesquisa

Embalagem Primária: BOLSA DE SANGUE

Setor de Processamento

Setor de Armazenamento

Setor de Distribuição

Agência Transfusional

Indústria

Transporte interno Transporte externo

Transporte de Sangue e Componentes

Lei do Sangue (Lei 10205/2001)“ princípios e diretrizes” – segurança no armazenamento e no transporte

Portaria MS 158/2016transporte como procedimento técnico hemoterápico

RDC Anvisa 34/2014 Boas Práticas de Transporte no Ciclo do Sangue

RDC Anvisa 20/2014Regras Sanitárias para o Transporte de Material Biológico Humano – compreende sangue e seus componentes

Portaria Conjunta MS/Anvisa 370/2014Transporte de Sangue e Componentes – integra as normas técnicas e regulatórias de transporte

Normas Regulatórias de Transporte de Material Biológico Agência Nacional de Transporte Terrestres – ANTTAgência Nacional de Aviação Civil - ANACAgência Nacional de Transportes Aquaviários - ANTAQ

Regulação de Transporte de Sangue e Componentes

1. Documentação2. Acondicionamento3. Expedição no veículo4. Trânsito - armazenamento temporário5. Transbordo do veículo6. Entrega7. Recebimento8. Disposição final

PROCESSO DE TRANSPORTE

REMETENTE

TRANSPORTADOR

DESTINATÁRIO

Atividade Complexa - Múltiplas responsabilidades

Remetente(PESSOA JURÍDICA)

Transportador(PESSOA FÍSICA OU JURÍDICA)

Destinatário(PESSOA JURÍDICA)

SH Transporte próprio Serviço de Saúdeou SH

SH Transporte próprio Passageiros e cargas

Serviço de Saúdeou SH

SH Transporte Terceirizado licenciado Serviço de Saúdeou SH

SH Transporte Terceirizado licenciado

Passageiros e cargas

Serviço de Saúdeou SH

SH transporte autorizado pelo Ministério da Saúde (saúde pública)

Serviço de Saúdeou SH

* SH – Serviço de Hemoterapia

Atores no processo de transporte de Sangue e Componentes

Veículos transportadores

Qualidade

Pessoal

Responsabilidades

Procedimentos

Biossegurança

Processos regulatórios

REQUISITOS REGULATÓRIOS SANITÁRIOS

Portaria Conjunta MS/Anvisa 370/2014

QUALIDADE - PESSOAL - RESPONSABILIDADES

Padronização de procedimentos

Gestão de não conformidades

Gestão de documentação

Capacitação e Treinamento

Formalização das terceirizações

Responsabilidades definidas

PROCESSOSACONDICIONAMENTO

Sangue total e Hemocomponentes

TEMPERATURA (°C)

Sangue total1 a 10 (não produz plaquetas)

20 a 24 (produz plaquetas)

Concentrado de Hemácias 1 a 10

Concentrado de Plaquetas 20 a 24

Plasma Fresco Congelado e Crioprecipitado

≤ - 18 (para transfusão)

≤ - 20 (insumo farmacêutico)

Amostras biológicas Instruções dos fabricantes Literatura científica Resultados de validação

PROCESSOS

CLASSIFICAÇÃO DO MATERIAL BIOLÓGICO

CLASSIFICAÇÃO DE RISCO APLICADO AO TRANSPORTE DE SANGUE E COMPONENTES

Amostra biológica humana

OMS – Organização Mundial de Saúde. WHO Guidance on regulations for the transport of infectious substances 2013 – 2014 (adaptado).

Material Biológico para

Transfusão (sem risco ao processo de

transporte)

Substância Biológica

Categoria B UN3373 PI 650

DOADORES DE SANGUE PACIENTES

Não reagente/negativo na sorologia e/ou NAT

Sem resultados laboratoriais, mas

com aptidão clínica

Material Biológico Risco

Mínimo (Exempt Human

Especimen)

Reagente Positivo ou

Inconclusivo Indeterminado

MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO

Substância Biológica

Categoria A UN2814 PI 620

Material biológico infeccioso cuja exposição ao mesmo pode causar incapacidade permanente ou enfermidade mortal, pondo em risco a vida humana ou de outros animais. Ex: Lista de Agentes Infecciosos publicada pela OMS (anexo I)

Material Isento

Categoria A – Instrução de Embalagem 620

ANAC. IS 175-004/2014. WHO. Guidance on regulations for the transport of infectious substances 2013–2014.

Embalagem Homologada – ANAC e Inmetro

Amostra de alto risco. Ex.: sangue com Ebola

EMBALAGEM TRIPLA

Via terrestre e aquaviária

Via aérea

EMBALAGEM DUPLA

Unidades de sangue total e hemocomponentes

Ambiente Interno

TERCIÁRIA

SECUNDÁRIA

PRIMÁRIA

EMBALAGEM TRIPLA AÉREA

EMBALAGEM DUPLA

PRIMÁRIA

EXTERNA (TERCIÁRIA)

Ambiente interno Ambiente externo

EMBALAGEM DUPLA EMBALAGEM TRIPLA

Amostra de sangue para triagem laboratorial

INTERNA (PRIMÁRIA)a da amostra

INTERMEDIÁRIA (SECUNDÁRIA)saco plástico

EXTERNA (TERCIÁRIA)caixa rígida

SORO

absorvente

SISTEMA DE EMBALAGENS TRIPLAS

Gelox

Papelão furado

11

12

13

14

15

16

17

18

19

200

102

03

04

05

06

07

08

09

10 Amostras

Papelão furado

Gelox

absorventes

PROCESSOS

Temperatura de conservação

Validação

Interferentes:

Características do isolante térmico

Temperatura ambiente

Características quantidade do material refrigerante

Características e quantidade de massa biológica

Tempo (intervalo) de transporte com previsão de atrasos

Materiais que compõe o acondicionamento

Validação

PROSPECTIVACONCORRENTERETROSPECTIVA

Protocolo de Validação

Relatório de Validação

Elementos da Validação/Qualificação

QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO - simulação das piores condições que podemacontecer no transporte real, é recomendado fazer os testes com um tempomaior do que o transporte real.

QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO - consiste em embarques consecutivos doproduto (ou de amostras representativas do produto) em condições reais, parademonstrar que o processo realmente é efetivo e reprodutível.

OPERAÇÃO – DESEMPENHO

Qualificação de ProjetoQualificação de Instalação Não se aplica

Elementos da Validação/Qualificação

RELATÓRIOS

Ao final de cada estudo deve ser elaborado um relatório com gráficos e tabelasque comprovem a eficácia dos sistema de embalagem, a quantidade de materialrefrigerante ideal para a manutenção térmica, as especificações de cadamaterial de embalagem, entre outros dados técnicos necessários para acreditaro estudo realizado.

EXCURSÕES DE TEMPERATURA

Apesar de todos os cuidados que devem ser tomados durante o transporte paraque a temperatura de conservação seja sempre mantida, algumas vezes, podemocorrer excursões de temperatura por curtos períodos de tempo e devem serimediatamente investigadas para garantir que uma determinada excursão nãoserá capaz de alterar a qualidade do produto até o prazo de validade.

BIOSSEGURANÇA

Normas de biossegurança e de saúde do trabalhador.

Equipamentos de Proteção Coletiva (EPC)Equipamentos de Proteção Individual (EPI).

Treinamento em uso de equipamentos em situação emergência.

Vacinação

Exposição ao risco do material biológico humano durante o trânsito.

PROCESSOS REGULATÓRIOS

AUTORIZAÇÃO DE TRANSPORTE INTERESTADUAL

LICENÇA SANITÁRIA DE TRANSPORTADORA

Prestador de Serviço de Transporte

Prestador de serviço legalmente constituído (CNPJ)

Infraestrutura, conhecimento e pessoal treinado

Supervisão técnica de profissional comprovadamente habilitado ecapacitado

Licenciado pela Vigilância Sanitária (Visa) local competente

LICENÇA SANITÁRIA DE TRANSPORTADORA

Adequação junto a Visa ?

O SH Remetente peticiona junto a Anvisa

(site)

INDEFERIMENTOAdequação junto a

Anvisa ?

AUTORIZAÇÃO

NÃO

NÃO

NÃO

NÃO

I – Formulário de PetiçãoII – Licença SanitáriaIII – Avaliação pela VISA38

AUTORIZAÇÃO DE TRANSPORTE INTERESTADUAL

FLUXO MAPEADO DE TRANSPORTE INTERESTADUAL 2014 - 2016

2014- 6 Solicitações de transporte de rotina – não houve autorização emitida

2015- 19 solicitações (15 de rotina – 04 emergência)

07 autorizações emitidas

2016- 27 solicitações (20 rotina – 7 de emergências)

14 autorizações emitidas

AUTORIZAÇÃO DE TRANSPORTE

40% amostras biológicas

60% hemocomponentes

2017 – Discussão de melhorias na Portaria 370/2014

- Otimização do Processo- Aumento do tempo de validade da autorização (amostras biológicas)- Roteiro padronizado de avaliação do processo

AUTORIZAÇÃO DE TRANSPORTE

- Análise de índices epidemiológicos regionais?

MANUAL DE TRANSPORTE DE SANGUE E COMPONENTES

http://portal.anvisa.gov.br/sangue/publicacoes

sangue.tecidos@anvisa.gov.br

Telefone: + 55 (61) 3462 6825

OBRIGADO PELA ATENÇÃO!

http://www.anvisa.gov.br

Call Center: 0800 642 9782