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7/22/2019 006 a 010 Gases Medicina Is

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ENTREVISTAD S I R E M I C H E L S C O R T E Z

armacutico, o que voc sabe sobre gases medici-nais? Voc se reconhece, ao ler os dois nomes? Sabedo quanto os seus servios e competncia so funda-

mentais para o setor? Quem responde a estas e outras per-guntas a farmacutica-bioqumica Dsire Michels Cortez.Graduada pela Universidade Federal do Rio de Janeiro, comps-graduao em Sistema de Qualidade, Sistemas de Sa-de e Mestrado em Engenharia de Produo, Dsire umadas maiores autoridades em gases medicinais e misturas deuso teraputico para fins de diagnstico, no Brasil. H oitoanos, Gerente de Operaes de Qualidade e Assuntos Re-gulatrios da multinacional Linde Gases Ltda., com sede, na

Alemanha. Segundo ela, o gs medicinal, por entrar em con-tato direto com o organismo, possuir ao teraputica, pa-liativa e preventiva, deve ser visto como um medicamento.E o profissional que domina as boas prticas de produoe controle de um medicamento o farmacutico, ressaltou,taxativamente. O assunto ainda novo para muitos profis-sionais, mas o Conselho Federal de Farmcia regulamentou,atravs da Resoluo 454, de 14 de dezembro de 2006, as

atividades do farmacutico em gases medicinais e misturasde uso teraputico para fins de diagnstico (NR.:esta revistapublicou longa matria sobre o fato). De acordo com a Resoluodo CFF, o farmacutico o nico profissional capacitado,tcnica e cientificamente, para lidar com esses produtos,entendendo-os como medicamentos. Gases so um promis-sor nicho de mercado para farmacuticos, informa Dsire.Mas , antes de tudo, um desafio ao profissional. Afinal, asua qualificao a sua porta de entrada para o setor. Comoe onde se qualificar, no Brasil? A Dra. Dsire Michels Cor-tez deu esta entrevistada PHARMACIA BRASILEIRA. Vejaa entrevista.

Farmacutica Francine Goulart de Oliveiraatuando em gases medicinais

FOTOS:Ca

rolinaTeixeiraAlves

O que o farmacuticoprecisa saber sobre eles?

Pelo jornalista Alosio Brando,Editor desta revista.


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PHARMACIA BRASILEIRA Dra. Desire, o Conselho Federalde Farmcia regulamentou, atra-vs da Resoluo 454, de 14 de de-zembro de 2006, as atividades dofarmacutico em gases medicinaise misturas de uso teraputico parafins de diagnstico. De acordocom a Resoluo do CFF, o farma-cutico o nico profissional ca-pacitado, tcnica e cientificamen-

te, para lidar com esses produtos,entendendo-os como medicamen-tos. A Anvisa (Agncia Nacionalde Vigilncia Sanitria) elaborouuma resoluo que endossa a po-sio do Conselho e a colocou emdiscusso junto s empresas dosetor. Estas, entretanto, parecemno concordar com o fato de a res-ponsabilidade tcnica por gasesmedicinais ser de farmacuticos.

A senhora pode explicar a posiodas empresas?

Dsire Michels Cortez Eu prefiro inverter um pouco a

sua pergunta e responder a razopela qual a empresa para a qualeu trabalho concorda com a po-sio da Anvisa e julga pertinenteque seja o farmacutico o profis-sional responsvel pela produode gases medicinais. Gases me-dicinais so produtos que entramem contato direto com o organis-mo e, como tais, devem cumprir

com condies especficas paraa sua produo e com os requisi-tos de boas prticas de fabricaoem uma norma regulamentada. Por entrar em contato diretocom organismo, possuir ao te-raputica, paliativa e preventiva, ogs medicinal, tambm, deve servisto como um medicamento e oprofissional que domina as boasprticas de produo e controle deum medicamento o farmacutico.

Assim, associar o farmacuti-co produo, controle e garantiade qualidade de gases medicinais reconhecer neles a mesma im-portncia ministrada aos medi-camentos. Em igual proporo,teremos nas empresas produtorasde gases voltados para fins tera-puticos a mesma importncia eresponsabilidade que, hoje, pos-suem as indstrias farmacuticas,

no Brasil.

PHARMACIA BRASILEIRA Quais so as atribuies dos far-macuticos no setor de gases emisturas teraputicas? O que deveser de competncias dos profissio-nais?

Dsire Michels Cortez Bem, o farmacutico acaba envol-vendo-se em temas exatamenteiguais aos que se envolveria, setrabalhasse com o medicamentotradicional. Assim, teremos o far-macutico que cuida da produode gases medicinais (de uso con-sagrado, inovador e misturas) e,sobretudo, das boas prticas deproduo inerentes fabricaode gases medicinais. Temos, tambm, o farma-cutico que cuida do controle dequalidade, ou seja, anlise dosgases medicinais conforme mto-do compendial ou validado. Abor-

dando o tema de validao, temoso profissional farmacutico quecuida da validao de processos,instalaes e metodologia ana-ltica. Temos o farmacutico quecuida do apoio s atividades depesquisa clnica. Temos ainda ofarmacutico que cuida da trans-ferncia de tecnologia para novosprodutos, temos o farmacuticoque cuida do desenvolvimento dematerial de embalagem, conforme

Por entrar em contato direto

com organismo, possuir

ao teraputica, paliativa e

preventiva, o gs medicinal,

tambm, deve ser visto

como um medicamento e o

profissional que domina asboas prticas de produo e

controle de um medicamento

o farmacutico

(Farmacutica-bioqumica Dsire

Michels Cortez, especialista em

gases medicinais)

Farmacutica-bioqumica Dsire Michels Cortez, uma das

maiores autoridades brasileiras em gases medicinais


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a legislao vigente, e temos o far-macutico que cuida de todos osassuntos regulatrios relaciona-dos, desde as licenas sanitrias,at a preparao dos dossiers paraa elaborao do (futuro) registrosanitrio dos gases medicinais. Temos, ainda, o farmacuticoque se envolver com os temas defrmaco e tecnovigilncia relacio-nado a gases medicinais. Agora,

interessante remarcar que a ati-vidade do farmacutico, no casode gases medicinais, no ficar li-mitada indstria de gases, mas,principalmente, nas distribuidorase transportadoras. Como o Brasil um Pas dedimenses continentais, as em-presas de gases necessitam deuma infra-estrutura de suportepara ampliar a malha logstica dedistribuio de seus produtos aos

pontos mais distantes ou extre-mos do Pas. Para tal, contam como apoio das distribuidoras. Temosuma estimativa de, aproximada-mente, 1000 distribuidoras espa-lhadas pelo Brasil. E, por ltimo, temos a figuradas transportadoras. As empresasde gases preferem terceirizar o ser-vio de transporte de gases e, deacordo com a Portaria 802/1999,

da Anvisa, que institui o sistemade controle e fiscalizao em todaa cadeia dos produtos farmacuti-cos, sendo que esta abrange todasas etapas da produo, distribui-o, transporte e dispensao, e aResoluo 433/2005, do CFF, queregula as atividades do farmacu-tico em empresas de transportesterrestres, areos, rodovirios oufluviais de medicamentos, produ-tos farmacuticos, farmoqumicose produtos para sade, uma trans-portadora que faz o transporte demedicamentos ou produtos te-raputicos deve, tambm, contarcom um farmacutico responsvel. Assim, no que diz respeito produo de gases medicinais, en-tendo que exista a necessidade departicipao deste profissional emtoda a cadeia produtiva, desde afabricao do produto teraputico,at a sua entrega ao cliente final.

PHARMACIA BRASILEIRA A ausncia do farmacutico naresponsabilidade tcnica pelosetor pode trazer conseqnciasnegativas? Que conseqncias?

Dsire Michels Cortez O farmacutico, dentre todas ascategorias, , seguramente, o pro-fissional que mais domina as boasprticas de fabricao, controle dequalidade, distribuio, armazena-mento, rastreabilidade e garantia

de qualidade de medicamentos.No passado, quando iniciamos asatividades de adequao de nos-sas filiais, de acordo com a polti-ca de qualidade de nossa organi-zao, bem como, de acordo comas legislaes europia, do FDAe da Argentina, percebamos umanotvel diferena entre as filiaisque j possuam o profissionalfarmacutico e aquelas filiais que

ainda no possuam este mesmoprofissional. Assim, por exemplo, naque-las filiais que j contavam com oprofissional farmacutico, tnha-mos uma determinada organiza-o e controle em cada etapa deuma determinada atividade e umcontrole rigoroso de qualquer noconformidade, processos no todominados naquelas filiais em queo profissional farmacutico no seencontrava presente. A implementao da rastre-abilidade foi outro exemplo inte-ressante. Ela foi implementada,de igual maneira, em dez filiais,simultaneamente. Entretanto, osproblemas s apareciam nas filiaisque possuam farmacutico, o quedenota o interesse em ajustar, apreocupao e a conscincia desteprofissional quanto necessidadede rastreabilidade de um produtocujo fim principal o teraputico,

independente de estar ou no re-gulado pela Anvisa.

PHARMACIA BRASILEIRA Como os gases medicinais soconceituados, nos outros pases?Eles so considerados medica-mentos? E que profissionais res-pondem pelo setor?

Dsire Michels Cortez O movimento de regulamentaode gases medicinais iniciou-se, em


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1992, na Frana. Em seguida, rapi-damente, espalhou-se por todosos pases da Comunidade Euro-pia. Em 1995, o movimento tevegrande fora, nos Estados Unidos,e avanou as fronteiras daquelePas para o Mxico e Canad. Creio que o grande marcopara a Amrica do Sul foi a regula-mentao, na Argentina, em 1999.Sim, nesse Pas, gases j so regu-

lamentados como medicamentose este simples fato serviu de balizapara a regulamentao em outrospases do Continente Sul-america-no, como, por exemplo, Colmbia,

Venezuela, Uruguai, Equador e ou-tros que esto em vias de regula-mentao, como o Brasil e o Chile. Em todos esses pases, os ga-ses que entram em contato diretocom o organismo e possuem umaao teraputica, como por exem-plo, o oxignio, o xido nitros, oxido ntrico, foram classificadoscomo medicamentos. Em outroscasos, como, por exemplo, o CO2,quando utilizado para fins de lapa-roscopia ou quando o gs possuium efeito de diagnstico, este gsrecebe a classificao de produtopara sade.

PHARMACIA BRASILEIRA A senhora pode falar sobre a qua-lificao do farmacutico que pre-

tende atuar no setor? Onde elepode se capacitar: em universida-des? Em cursos de especializaooferecidos pelas empresas queatuam no setor de educao far-macutica?

Dsire Michels Cortez Certa vez, eu mencionei que otema gases era to difusamentepenetrante, quanto o prprio pro-duto. A aplicao de gases abran-ge todas as qualificaes ofereci-

das pelas faculdades de Farmcia,embora, hoje, com a nova gradecurricular, o farmacutico genera-lista esteja apto a atuar em todosos setores. A realidade que a produode gases regida pelos princpiosde fsico-qumica, disciplinas quevemos, bem no incio de nossocurso. Pois os farmacuticos queestudem. Estudem tudo aquilo

que possam julgar suprfluo, poisnunca se sabe quando poder sernecessrio. Sabendo que, de acordo coma Resoluo 454, de 2006, do CFF,j existe a obrigatoriedade de o far-macutico - e, ainda, poucos pro-fissionais -dominar este tema, noPas, eu, deliberadamente, buscoos Conselhos de Farmcia estadu-ais e me coloco disposio paraministrar treinamentos, de formaque eles possam mostrar-se capa-zes de trabalhar com gases medici-nais, face a qualquer demanda demercado.

PHARMACIA BRASILEIRA Qual a oferta desses cursos, noPas?

Dsire Michels Cortez No que se refere s boas prticasde fabricao para gases medici-nais propriamente ditas, eu acre-dito que ainda no haja nenhum

curso to especfico. No, noBrasil. Porm, o conceito de boasprticas nico, como nico oconceito de validao, como tam-bm nico o conceito de farma-covigilncia. Existem peculiaridades in-trnsecas ao setor, como existempeculiaridades a qualquer neg-cio, de forma que uma boa quali-ficao, por exemplo, em anliseestatstica de processo, pode-se

aplicar ao tratamento de qualqueranlise, seja esta de insumos,medicamentos ou qualquer outro

material. Da mesma maneira, umaboa qualificao em Boas Prticasde Fabricao aplicvel a me-dicamentos de origens humana,animal, homeoptico, magistralou gases medicinais. claro, aoferta existe proporcionalmente demanda. Naturalmente, com aregulamentao da profisso e dosetor, surgir a demanda e, igual-mente, surgiro as ofertas.

A realidade que a produo

de gases regida pelos

princpios de fsico-qumica,

disciplinas que vemos, bem

no incio de nosso curso.Pois os farmacuticos que

estudem. Estudem tudo

aquilo que possam julgar

suprfluo, pois nunca se sabe

quando poder ser necessrio

(Farmacutica-bioqumica Dsire

Michels Cortez, especialista em

gases medicinais)


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PHARMACIA BRASILEIRA E a senhora, como e onde se espe-cializou em gases medicinais?

Dsire Michels Cortez Trabalho para uma empresa mul-tinacional e esta, inicialmente,me proporcionou muita educa-o relacionada ao tema. Pelamesma razo, tive a oportunida-de de visitar muitas filiais, emdiversos pases onde temos ope-

raes (so mais de 70 pases).Anteriormente, trabalhei emoutra empresa conveniada comuma multinacional e, nela, pudeaprender todas as bases das BoasPrticas de Fabricao.

Quando iniciamos as ade-quaes de nossas filiais, eu jpossua um conhecimento bas-tante solidificado referente aoque a nossa legislao exige (RDC210/2003) e ao negcio, de manei-ra que todas as boas prticas de-senvolvidas para gases medicinaisforam, em sua essncia, estrutura-das nesta RDC, juntamente com oaprendizado prtico.

PHARMACIA BRASILEIRA O setor um nicho de mercadoimportante para farmacuticos? Asenhora pode citar nmeros relati-vos ao mercado?

Dsire Michels Cortez Eu diria que excelente. Conside-

rando que temos aproximadamen-te entre 100 e 200 filiais de empre-sas de gases, no Pas, 1000 distri-buidoras e 100 transportadoras degases e que, de acordo com a le-gislao vigente, necessitamos ter,no mnimo, um farmacutico paraproduo e outro para controle dequalidade e, ainda, que necessi-taremos deste profissional para agarantia de qualidade, validao,farmacogilncia, assuntos regu-

latrios, podemos estimar umademanda considervel do mesmopara um futuro bem prximo. Claro, isto um processocuja necessidade aumenta pro-porcionalmente ao aumento deexigncias das autoridades sani-trias locais, conforme ocorrems auditorias e, tambm, con-forme demanda o mercado. Sim,porque no podemos subestim-

lo. O mercado quer produto dequalidade, seguro e eficaz. Elequer a garantia do que vende-mos. E, reitero, o farmacuticosabe como e quando prover estagarantia.

PHARMACIA BRASILEIRA Por que importante regulamen-tar o setor, no Brasil? E, no exte-rior, como est a questo da regu-lamentao?

Dsire Michels Cortez Este um tema, em sua essncia,de sade pblica. Somos pratica-mente 190 milhes de habitan-tes. Existem, hoje, de acordo comos dados do DATASUS, 136.440estabelecimentos assistenciaisde sade. Sendo otimistas e es-timando que somente 50% destenmero de EAS faa uso de gasesmedicinais, tentemos imaginarcomo este produto, que aindano regulado pela autoridade

sanitria, chega nos locais maisextremos do Pas. Esta a nos-sa realidade: existem gases quesomente so entregues, atravsde balsa, porque no existe ou-tro modal de transporte capaz defazer o produto chegar at l. Paralelamente, o mercado degases, pela prpria falta de regula-mentao, um mercado extrema-mente informal. Cilindros de umaempresa abastecem gases de ou-

tra empresa, as variaes de tem-peratura s quais os produtos soexpostos so grandes, o controledo nmero de lote frgil, comotambm o conceito de lote, ocontrole de qualidade, tudo istopara chegar, l na ponta, e abaste-cer um paciente em estado dbil. Temos, como profissionaisde sade que somos, que ter aconscincia de que, neste esta-

do de fragilidade, tudo o que umpaciente e o profissional que oassistem necessitam de um pro-duto de qualidade assegurada,seguro e eficaz, e isto somente conseguido, se o produto obede-cer, estritamente, as boas prticasde fabricao. Mas a boa notcia que a An-visa, refletindo-se na realidade dospases da Amrica do Norte, Am-rica do Sul e Europa, j se sensibi-lizou a esta causa, constituiu umgrupo de trabalho, visitou as ins-talaes de algumas empresas degases, no Brasil, e elaborou diretri-zes de Boas Prticas de Fabricaopara gases medicinais e registrosanitrio de gases medicinais. As empresas de gases, na-quele momento, tiveram a oportu-nidade de participar com comen-trios e, em breve, teremos umaconsulta pblica. Minha recomen-dao que, quando publicada, os

farmacuticos as leiam e opinem.O nosso Pas, acreditem, umaexcelente referncia tcnica paratudo. Ainda estamos em tempo derecuperar o atraso referente a estetema e liderar, na Amrica do Sul,as melhores prticas relacionadas produo e controle de qualida-de de gases medicinais. Como profissionais de sadeque somos, a contribuio quetemos de dar nossa sociedade.

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