Aula 2Texto 1LógicaObjeto, importância e divisão da LógicaManual de Filosofia: Resumido e Adaptado do Cours de Philosophie de Lahrs. Lahr, Charles, 1958, 7ª ed.1.Definição:Ciência das leis ideais do pensamento e a arte de as aplicar corretamente para buscar e demonstrar a verdade. Ciência filosófica, acima das outras ciências porque é usada pelas outras para estudo dos seus objetos.2.Psicologia x Lógica

Psicologia LógicaEstuda alma idéia, juízo, raciocínioAnalisa condições de existência do pensamento legitimidade do pensamentoLei Real (relação entre 2 fenômenos) Ideal (operação do espírito x

regra)Ciência Concreta- como pensamos

Método indutivoAbstrata-como devemos pensar Método dedutivo

Sobreposição Consulta a lógica sobre o método que lhe convém

Precisa conhecer as leis que presidem o fundamento

Importância da LógicaBom senso (aptidão inata) = lógica natural (por isso chegamos a verdade sem auxílio da lógica). Sem se dar conta do porque nem do como. Impotente sem a lógica. Perde-se nos raciocínios longos. Desenvolve-se em quem tem.A lógica legitima nossas certezas. Instrumento de verificação.Regras da lógica: Para chegar a verdade é preciso partir de dados exatos e raciocinar com precisão. Assegurar conformidade do pensamento consigo (universais, aplicáveis a toda matéria). Conformidade com os objetos (dependem da natureza dos objetos).Divisão da lógica:a)Lógica formal ou geral: leis do pensamento, da sua própria forma.b)Lógica especial ou aplicada = metodologia: leis particulares e métodos especiais. c)Lógica crítica: verdade dos caracteres, critério, erro (suas causas e remédios).

Texto 2Lógica Aplicada ou MetodologiaManual de Filosofia: Resumido e Adaptado do Cours de Philosophie de Lahrs. Lahr, Charles, 1958, 7ª ed.

Lógica formal importante para chegar a verdade científicaLógica aplicada para harmonizar o pensamento com os objetos, ajustar afirmações e realidade. Ciência é o conhecimento pelas causas (verdadeiro e completo). Certo, geral e metódico. Saber por demonstração ciência reduz-se a demonstraçãoConhecimento Científico e Conhecimento VulgarConhecimento Científico: Logicamente certo, geral e metódico Pode explicar os motivos e sua certeza.Conhecimento vulgar: Ignora o porque. É incapaz de demonstrar o que afirma. Não sabe dar explicação.Conhecimento das causas dá a ciência caráter de generalidade.A ciência é metodicamente concatenada.Um sistema de proposições rigorosamente demonstradas, constantes, gerais, ligadas entre si pelas relações de subordinação.

Dupla função da ciência: Saber por saber, para curar um mal não basta saber a causa,, valor próprio, independente da utilidade que dela se aufere. Não é só luz para inteligência, é também força de vontade. Além da função teórica, tem ainda função prática. O princípio e a medida do nosso poder sobre a natureza é a ciência que das suas leis possuímos.Não há ciência do particularO indivíduo não pode ser objeto da ciência, pi esta é múltipla, complexa e tem grande mobilidade.Classificações na história da ciência:Classificação de AristótelesTrês operações fundamentais do homem: pensar, agir, produzir, em teóricas, práticas e poéticas. As ciências teóricas, práticas e poéticas.Classificação de Bacon: Segundo as diversas faculdades que estas mesmas ciências põem em ação. As ciências de memória, imaginação e de razão.Classificação de Ampère: Matéria x espírito. Possui caráter verdadeiramente científico.Cosmológicas/Cosmológicas e Fisiológicas/ Noológicas/ Noológicas propriamente ditas e sociais. Ordens e sub-ordensClassificação de Augusto Comte; Complexidade crescerá na razão inversa da generalidade matemática, astronomia, física, química, biologia e sociologia.Classificação de Herbert SpencerCiências abstratas, abstrato-concretas e concretas ou dos seres. Classificação geralmente admitida Classificação de Augusto ComteCiências matemáticasCiências físico-químicasCiências naturais ou biológicasCiências morais e sociaisEspírito Científico- Qualidades: Curiosidade, calma, paciência, imaginação, prudência, confiança, desconfiança.Espírito Filosófico: especialista x generalista.A união dos dois é essencial.O espírito geométrico é a aptidão exclusiva para a dedução.

Texto 3Método em GeralManual de Filosofia: Resumido e Adaptado do Cours de Philosophie de Lahrs. Lahr, Charles, 1958, 7ª ed.Definição:Conjunto de processos que deve empregar o espírito humano na investigação e demonstração da verdade. Prática precedeu a teoria - o estudo do empirismo levou à racionalização do método.Utilidade e importância do método. Conduzir a um fim com segurança, presteza e facilidadePrecauções: Conformar o espírito ao método/Talento tem necessidade do método...”Espírito medíocre c/ bom método, progride“...a arte de descobrir a verdade (método) é mais preciosa que a maioria das verdades descobertas...”Método não supre o talento. Método- otimizar a inteligência, deixá-la exprimir-se mais eficazmente. Não ensina a encontrar as grandes hipóteses; não ensina a criar obras primas da arte nem nos conduz às grandes invenções científicas. Não substitui o talento mas este não progride sem um bom método.O método geral: Análise e SínteseCada ciência utiliza seus métodos particulares na busca do como e do porquê das coisas.Mas acima desses métodos particulares existe um processo geral aplicável a qualquer ciência

Descartes-Discours de la Méthode part IIRegras gerais indispensáveis para a inquirição científica:Evidência, análise (dividir o problema), síntese (pensar ordenadamente), nada omitir (revisões e enumerações).Análise e Síntese é o mesmo que natureza e necessidade.“Decomposição de um todo em suas partes”, síntese,“Reconstituição do todo decomposto”Os problemas e os objetos sob estudo são complexosSem a análise o conhecimento é confuso e superficial/Se a síntese, é incompleto (situação no quadro geral).2 tipos de análise-sínteseExperimentais (seres concretos e fatos).Racionais (idéias e verdades abstratas ou gerais.Análise e síntese experimentais.Separação real e recomposição (substancias. materiais)Ciências físicas/Ciências naturais..Impossibilidade de reconstrução real pela reconstrução mental (inserções de ossos, etc...).Observação das inter-relações dos órgãos e aparelhos.Separação e reconstrução mental (metafísica-psicologia).Idéias abstratas (matemática).Análise por resoluçãoRedução do problema complexo a outro mais simples e já resolvido.Síntese por dedução: conseqüência. Resolver um problema é estabelecer relação entre a questão proposta e algum princípio geral evidente.Caminhos: Da solução e remontar ao princípio aplicado (análise=>complexo-simples)Do princípio e descer de consequência a consequência até a solução (síntese=>simples-complexo).Análise matemática- marcha regressiva (consequência-princípio)Solução de problemasSíntese matemática- marcha progressiva (princípio-consequência)-teoremasRegras da análise e da sínteseAnalisar até o elemento mais simples e redutível e sintetizar até se obter o composto totalNa análise nada omitir a fim de que nada tenhamos de supor na sínteseA análise deve sempre preceder a síntese nas ciências da natureza Espírito analítico e sintético:a)Analítico:Pormenorizador, exato e minucioso, atenção sobre as diferenças, abuso, estreitob)Sintético:Abraça o conjunto, vasto e compreensivo; atenção sobre as afinidades, analogiasabuso. Vago, muitas suposições.

Texto 4As ciências da NaturezaManual de Filosofia: Resumido e Adaptado do Cours de Philosophie de Lahrs. Lahr, Charles, 1958, 7ª ed.Ciências Físico-Químicas

A Física estuda as leis e propriedades gerais da matéria como gravidade, som e calor. A química: estuda as leis e as propriedades de cada tipo de matéria. Ex: oxigênio, cloro, enxofre. Objeto de estudo são as causas e as leis que regem os fatos. O método é a experimentação, por meio de 4 processos: observar, supor, verificar e generalizar.Outros processos do método dependem da observação para chegar ao conhecimento científico.Condições físicas: Além dos órgãos dos sentidos, faz-se necessário a utilização de bons instrumentos para aumentar o alcance e a precisão, ou até suprir os próprios sentidos.

Condições intelectuais: Espírito de observação: é preciso ter curiosidade para notar o vulgo passa despercebido e sagacidade para diferenciar os fatos significativos.Condições morais: a paciência, a coragem e a imparcialidade são fundamentais para se chegar a resultados verdadeiros.Observação deve ser atenta, exata, completa, precisa, sucessiva e metódica para se chegar a um fato devidamente verificado.

Hipótese: “Suposição duma causa ou lei destinada a explicar provisoriamente um fenômeno, até que os fatos a venham contradizer ou confirmar.”Suas utilidades são: Prática: orientar e dirigir para a causa ou lei provável.Teórica: coordenar os resultados obtidos para facilitar a interpretação.Hipóteses: dedutivas, formulada por meio de uma lei já conhecida e as indutivas que são sugeridas pelas experiências, são analógicas, fazem analogias entre os fenômenos.A hipótese científica é necessária pois verifica a realidade do fato e se nenhuma lei o explica, possível pois não deve haver contradição com leis ou fatos considerados certos, Suficiente já que é apropriada ao fato que se quer explicar, verificável se seu valor provém da possibilidade de verificação, simples já que o desperdiço e as complicações são inaceitáveis.As hipóteses são um meio e não o fim da ciência. Faz-se necessário distinguir entre a suposição e a certeza de que uma idéia é verdadeira. A hipótese não tem a pretensão de demonstrar o que se sabe, mas de descobrir o que se ignora.Experimentação: Estudo de um fenômeno, provocando-o artificialmente, sob determinadas condições, com o intuito de verificar uma hipótese.O observador é passivo e limita-se a descrever a natureza.O experimentador deve ser ativo, interrogando a natureza, por meio de uma hipótese previamente concebida. Porém na área de saúde, nem sempre é possível uma intervenção ativa, sendo necessário estudar casos patológicos ou realizar o estudo em animais.Regras: além de ser atento, metódico, paciente e imparcial, é necessário:a- Alargar a experiência, b- Variar a experiência, c- Inverter a experiência (contra prova), d- Recorrer aos casos da experiênciaBacon e Stuart Mill descrevem métodos para realizar a experimentação e observá-la com raciocínio lógico, capaz de descobrir a causa de um fenômeno.Fatos cruciais que facilitam a investigação, já outros não podem ser explicados pela utilização desses métodos. Desta forma recorre-se à dedução para se verificar a hipótese ou à indução para se formular uma lei geral e constanteIndução: Por meio da análise de um fato individual conclui-se a natureza de uma lei. Existe a indução socrática, a aristotélica e a baconiana, sendo a última “o processo que generaliza a relação de causalidade entre dois fenômenos, e da relação causal conclui a lei”. Existem leis e regras para levar o raciocínio indutivo à uma verdade científica:1- Assegurar – se que a relação a ser generalizada é verdadeiramente essencial. Fatos – relação causal / Seres: coexistência necessária de duas formas. 2- Os fatos interligados devem ser verdadeiramente idênticos entre si e causa total e completaValor lógico da indução: a indução verdadeiramente científica procedente da experimentação regular, torna-se inatacável, pois ao provar que a relação verificada é relação essencial, invariavelmente esta é constante.Processo Indutivo x Processo Dedutivo: o raciocínio se estrutura por meio desses dois processos, deve ser dedutivo para se chegar a uma conseqüência sólida e indutivo para enriquecer o conhecimento.A matemática nas ciências: fornece a linguagem abstrata, possibilitando às ciências a utilização dos números, os quais diferenciam os fenômenos uns dos outros.Estudos estatísticos / Método dedutivo

Apesar de conferir maior precisão, os números quantificam os fatos, porém não os qualificam.Sistemas ou Teorias: Conjunto de leis particulares ligadas por uma explicação comum. Importância: possuem um valor objetivo ao classificar e agrupar os fenômenos da natureza.Teorias: Explicativas explicam a própria natureza do fenômeno e suas leis. Representativas são provisórias ou reformáveis, explica uma hipótese até que outra teoria venha substituí-la.Utilidade x Perigo dos Sistemas: são úteis à medida que satisfazem provisoriamente às necessidades da ciência, porém não passam de hipóteses, que podem ser substituídas à medida que a ciência avança.Idéia e fatos nas ciências da natureza:O método experimental:É baseado na observação, sugestão e verificação que permeiam os fatos e as idéias. A utilização de rigorosa ou do método racionalista (esquecimento dos fatos e abuso das hipóteses) ou do método empírico ( exclusão das hipóteses e atenção aos fatos) retardaram o processo da ciência.

Admite a necessidade da idéia como ponto de partida de uma investigação e a necessidade da interpretação dos fatos para a elaboração do raciocínio experimental.Faz-se necessário equilibrar a utilização dos métodos racionalista e empírico, dando devido valor às idéias e aos fatos para construir a ciência. União das idéias e dos fatos constituem o método experimental.Método das Ciências Naturais ou Biológicas:Caracteres e Processos das Ciências Naturais Objetos e processos gerais das ciências biológicas: Objeto: é a matéria viva, a descrição do ser vivo, investigando os fenômenos vitais e suas leis. Processos gerais: utiliza os mesmos processos das ciências físicas, como a observação, hipótese, experimentação e indução, porém em maior profundidade, devido à complexidade de seu objeto.As Divisões Gerais das Ciências Biológicas são:Anatomia: descreve os diferentes órgãos e tecidos do ser vivo.Fisiologia: estudam o funcionamento normal e anormal dos órgãos.Sistemática ou Taxonomia: descreve e classifica as diversas espécies de animais e vegetais.Ciência dos fatos (fisiologia, patologia): observa os fenômenos e sintomas das doenças, as funções de um órgão e as desordens que sua ausência provoca. Utiliza-se dos métodos das ciências físicas, com algumas ressalvas.Ciências dos seres (zoologia e botânica): por meio do método de indução conhecido como generalização, utiliza os processos de observação e comparação para estabelecer a coexistência constante e necessária das diferentes formas. Agrupa metodicamente os seres de acordo com suas semelhanças e diferenças, classificando-os.Analogia/Natureza da analogia: Relação entre os objetos: consiste na semelhanças imperfeita entre objetos de ordem diferente Processo de espírito: por meio de certas semelhanças observadas conclui-se outras semelhanças ainda não observadas.Indução e analogia: enquanto a indução observa alguns casos e conclui todos os outros casos a analogia pela presença de um ou vários caracteres conclui a presença de outros caracteres (passa do semelhante ao semelhante).Três Espécies de analogia: Semelhança dos meios às dos fins, como na semelhança dos órgãos e das funções, semelhança dos efeitos à das causas, semelhança de natureza à das leis ou dos atributos.Regras relativas ao uso da analogia: Não tirar conclusões superficiais e não desprezar diferenças que as acompanham, Não confundir na mesma fórmula as conclusões prováveis da analogia com os resultados certos da indução.

Verificação da analogia: 1- Por demonstração 2- Por experiência 3- Pelas conseqüênciasFunção da analogia nas ciências da natureza: sugere a maioria das hipóteses, preparando o caminho para descoberta da causa e exercendo a função de relação causal.Classificação:Definição: “Classificar é colocar os seres, segundo suas semelhanças e diferenças, em determinado número de grupos metodicamente distribuídos”.Classificação artificial: apoia-se em um ou mais caracteres, podendo ter um fim prático ou teórico e científico, facilitando o estudo pela comparação dos diferentes seres da natureza.Classificação natural: seria a classificação ideal reproduzindo exatamente o plano da natureza. Distingue-se da artificial por apoiar-se na totalidade dos caracteres, e pela ordem que procura estabelecer entre os seres. Teoria da Classificação Natural: baseia-se no princípio da afinidade natural, no princípio da subordinação dos caracteres e no princípio da série natural.Aplicação: permite a separação dos indivíduos em espécie (podendo dividir-se em raças), família, ordem, classe e tipo.Natureza: além de definir toda a natureza de um gênero ou espécie, pontua o seu lugar na classificação, as relações de união e diferenças entre grupos vizinhos. Regras: são as definições em geral

Definição empírica: Caracteres e funções diversas da definição empírica e definição racional:Enquanto a definição racional ocupa-se de noções abstratas, nas ciênciasnaturais o objeto realmente existente é descrito de acordo com suascaracterísticas definidas empiricamente por meio da observação. A definiçãoracional é imutável e irreformável, já a definição empírica é perfectível, podendo ser contestada, discutida, sendo desta forma mas ou menosimperfeita.Funções diferentes da definição empírica e da definição racional: A definição racional inicia o processo do estudo do objeto ideal e a definiçãoempírica acontece no processo final, resumindo as investigações e formulandoos resultados.Uso do Princípio e da Finalidade nas Ciências da Natureza“A inquirição dos fins assinala um progresso na ciência, e de fato a questão do porquê, isto é, da finalidade, tão interessante como é em si mesma, ajuda também poderosamente a inteligência do como, isto é, das causas eficientes”.O princípio da finalidade é importante nas ciências da natureza em geral, visto que a causa atua deste ou daquele modo para se obter este ou aquele resultado, porém este princípio é de menor aplicabilidade e mais arriscado nas ciências físicas e química. Já nas ciências naturais ou biológicas o princípio da finalidade possui maior relevância, visto que o se vivente, não se limita, como o se inorgânico à uma simples justaposição de partes, mas sim cada orgão do ser vivente possui sua função, ou seja, finalidade.O princípio da finalidade atua como diretriz para a ciência, necessário à formulação do pensamento e intimamente ao progresso das ciências da natureza.

Aula 3

HISTÓRIA DA EXPERIMENTAÇÃO EM MEDICINA

Campana, A. O; Padovani, C. R; Iaria, C. T; FrEitas, C. B. D; Paiva, S. A. R; Hossne, W. A. A Investigação científica na área médica. São Paulo: Saraiva, 2002 Cápitulo 1O progresso na medicina foi inicialmente baseado na observação cuidadosa.A experimentação sistematizada (animais e homem), trouxe precisão diagnóstica, adequação terapêutica, e aumento da expectativa de vida nas regiões mais civilizadas do

mundo.Os gregos ensinaram a humanidade a pensar com lógica. Investigação científica daquela época sofria grande oposição.Patrulhamento ideológico : efeito frenador da investigação científica Arístarcos (220–143 aC) e Erastotenes (276–194 aC ): a terra redonda e gira em torno do Sol .“conceito errado e pecaminoso” Copérnico (1473-1543): padre, médico e astrônomo, podado pela igreja e Kepler (1571-1630) que definiram a teoria heliocentrica (a movimentação dos planetas em torno do Sol) e Newton (1642-1727) que descreveu a gravitação.Galileo ( 1564-1642 ): lei da queda dos corpos, telescópio astronomia. Escreveu:“ A Bíblia mostra a via que leva ao céu, mas não ensina como o céu funciona.” Condenado ao silêncio acadêmico por apoio a Demôcritos (470 – 460 a.C ): hipótese atômica, e a Copernico.Cavallieri (1598-1647): Geometria. Também perseguido.Antiguidade:A pesquisa médica nasceu antes mesmo que fossem realizadas as primeiras experiências em animais não-humanos com fins de experimentação e observação. Demonstrações encontradas nos documentos da antiguidade. Período Neolítico: Pinturas em paredes;e múmias incas e egípcias – demonstravam intervenções cirúrgicas:Incas do Peru: craniotomias, embalsamamento e aplicação de próteses para as trepanações; Egípicios: Papiro Ebers- intervenções com finalidade curativa Papiro Smith- SN e relação com enfermidades.Médicos egípcios: relação enfermidades ( epilepsia e D. psiquiátricas ) com o SNC. Espíritos- trepanações p/ que saíssem.Alkmaeon (Sec V a.C ): n. óptico; encéfalo orgão das emoções; língua e sabores.Parmenides: critica a observação/ experimentação; universo estático.Empedoclés ( 490 – 430 a .C ): descoberta das cores e que o ar é uma substância.Anaxagoras ( sec V a.C. ): descoberta de que no “pão” há substâncias primordiais que o organismo separa e utiliza para produzir seus próprios componentes.Hipócrates ( 400 a C ): Criação da medicina objetiva; assim como Alkamenon - sede da mente no encéfalo. Icterícia, hemorróidas, parto. Aristóteles ( sec IV a.C ) : criação da lógica, invenção da meteorologia, biologia e zoologia; sono em mamíferos, aves, peixes e insetos.Período Alexandrino Biblioteca de Alexandria- cientistas realizaram observações e experiências com seres vivos;Herófilos ( 300 a C. ) : criação da anatomia;Erasistrato : criação da fisiologia;Euclides ( 300 a C ) : geometria e teoremas.Dionísio ( sec I a C ) : linguística;Heródotos (V a.c.): Livro Histórias- contos, um sobre ordenha na Scythia/Rússia.Galeno ( sec. II ) : pesquisas anatômicas; especialista em pulso; descoberta dos princípios gerais da mecânica respiratória; descoberta do cristalino ocular. Idade Média Período de grande progresso da matemática.Ibn-an-Nafis (1211-1288 ou 1296)- conexão vascular entre coração e pulmões.Guillaume Machaut (1300 – 1377): médico mais conhecido da época. Grande interesse pela música, poesia, teatro, astronomia e medicina.Astrologia muito valorizada: médicos conheciam influência dos astros na saúde.Paracelsus (1490-1541): terapêutica medicamentosa experimental. Cânfora vo induzia

convulsões, tto psiquiátrico. Idade ModernaO fim da idade média e o início da idade moderna foram fixados arbitrariamente em 1453, quando os romanos conquistaram Constantinopla (Istambul). Época de muitos cientistas importantes para toda a civilização. Leonardo da Vinci (final séc XV): foi pintor, engenheiro, mecânico, arquiteto, construtor de máquinas e médico (destacando-se na anatomia e fisiologia ). Criação de universidades (final da idade média): ensinavam apenas teologia, medicina, retórica e música. O principal objetivo não era o ensino, mas o caráter financeiro e político. As pioneiras foram: Itália: Bologna França: Montpéllie Outras: Oxford, Cambrigde, Praga, Pisa etc.Século XVI : Michael Servetus (1509 – 1553): descreveu a circulação pulmonar em animais; foi queimado vivo.Matteo Realdo Colombo (1510–1560): sangue dos corações para os pulmões e volta.William Harvey (1578–1657) : descreveu de forma completa a circulação sanguínea ;Versalius (1514–1564): publicou o primeiro tratado moderno de anatomia.Século XVIRené Descartes (1576–1650): criador da embriologia; geometria analítica; conceito de reflexo; propôs a dicotomia filosofia / ciência e sancionou a dicotomia corpo / alma; princípio que só o homem pensa, sonha e toma decisões;Santorio- primeira câmara metabólica. Galileo: inventou o termômetro, pesquisas meteorológicas.Século XVII Giovanni Borelli (1608 – 1679): médico e matemático, estudou a locomoção e propôs a hipótese de que os nervos transferiam para os músculos alguma substância que promovia sua contração (neurotransmição sináptica química na placa motora – Boylan 1971)Leibniz (1646-1716): cálculo diferencial e integral.Antony Van Leeeunwenhoek (1632 – 1723):inventou o microscópio;Robert Hooke (1635–1702): criação da histologia, publicou o livro micrographia (célula).Jan Swanderson (1637-1680): microdissecções ao microscópio.Século XVIITorricelli (1608-1647): pressão atmosférica .Marcello Malpighi (1628–1694): técnicas de cortar e corar tecidos, descobriu a circulação capilar (sangue das arteríolas para as vênulas), histologia embriões.Marco Severino (1645) foi o criador da anatomia comparada.John Hunter (1718–1783): inventou instrumentos e técnicas de abordagem cirúrgica originais. Século XVIII : Lavoisier (1743– 1794): princípios da constituição das moléculas, denominação binária dos compostos químicos e demonstrou a necessidade de oxigênio pelos animais.Lagrange (1736-1813)-oxigenação não poderia ser só nos pulmões.Stephen Hales (1790): pressão arterial.Luigi Galvani (1737 – 1798) eletricidade nos tecidos animais, nervos conduzem corrente elétrica.Alessandro Volta ( 1745 – 1827) : a pilha.Jenner(1749–1823): Imunologia (vac. varíola)Século XIXVoit (1831 – 1908) fisiologista alemão-segunda câmara metabólica Berdach ( 1800 ) : criou a biologia ( ciência que estuda os seres vivos ). Na verdade

engloba medicina, psicologia e sociologia . Liebig (1803-1873): Bioquímica.Von Helmonholtz (1821-1894): medição da produção de calor pelo organismo.Darwin : pesquisou geologia , zoologia, fisiologia, embriologia; criação da teoria da evolução ( antes já levantada por Wallace). Claude Bernard (1813–1878): endocrinologia (metabolismo da glicose). Existência nervos.Gregor Mendel (1822–1884): leis básicas da genética (experiências de cruzamento de ervilhas ) .Hugo de Vries (1848 – 1935) : genética.Morgan (1866–1945): mutações.Rosalind Franklin : estrutura do DNA.Descoberta do código genético.Carl Ludwig (1826–1895): instituto de fisiologia.Pasteur (1822–1895): microbiologia (bactérias ,vacinação e uso de soros )Ferdinand Cohn (1828 – 1898): bacilos.Semmelweis (1818–1865): lavagem de mãos. Inicialmente rejeitado.Lister (1827–1912): antissepsia.Rudolf Virchow (1821–1902): anatomia patológica, princípios que regem a lesãocelular.Wells (1815–1848): ácido nitroso (gás hilariante) anestesia por inalação.Ernest Halckel ( 1834 – 1919 ) : ecologia .Roentgen ( 1845 – 1923 ) : descobriu os raios X e fundou a radiologia .Século XX : Tomografia, Ressonância Nuclear Magnética.Cannon : princípio da homeostasia.Peter Medawar ( 1915 ) : imunologia moderna.Santiago de Ramón y Cajal ( 1852 – 1934 ) : grande histologista e neuroanatomista.A experimentação animal foi muito importante para o progresso da medicina considerando que as abordagens funcionais e terapêuticas desenvolvidas com modelos animais, estudo da fisiopatologia , levaram a descobertas e compreensão de terapias e de numerosas enfermidades humanas.

CAMPANA, AO; PADOVANI, C.R;IARIA, C.T; FREITAS, C.B.D; PAIVA, S.AR; HOSSNE, W.A A investigação científica na área médica. São Paulo: Saraiva, 2002.

Capitulo 2

Tradição de Pesquisa

Necessário avaliar a situação da investigação científica em um paísInstitute for Scientific Information (ISI)Em 1978-388.000 artigos e 2600 periódicos.Em 1993-1000000 artigos e 7421 periódicos.Em 1978: 44% EUA, 9% RU, 1% A. Latina, 0,27% (1060 artigos), Brasil:Em 1997 :6.842 artigos publicados no BrasilApesar da produção científica brasileira ser relativamente pequena, apresentou um processo de melhoria reconhecível nos últimos 20 anosAvaliação da CAPES : pós graduação stricto sensu → indicador sobre a ciência feita no Brasil. Santiago Ramón y Cajal importante pequisador na Espanha.

Alan Cromer, citado por Sagan → sucesso da ciência dos gregos: hábito de resolver assuntos por meio de debate racional e suas conseqüências, curiosidade e espírito aventureiro, aperfeiçoamento pessoal e o progresso cultural,existência de uma religião que deixava margem para pensar, economia marítima poderosa e classe mercantil rica.A ciência moderna surgiu na Europa a partir de condições propícias a partir doA ciência moderna surgiu na Europa a partir de condições propícias a partir do século XV. Surgimento das Universidades: 1500-60 universidades/ 1700 - 169 universidades. Academias de Ciência visando reunir cientistas de procedência e formação diferentes. Associações e Sociedades para o Progresso da Ciência Núcleos de tradição de pesquisa: produção científica em quantidade e qualidade William Harvey – Pádua Brasil : fatores predisponentes ao desenvolvimento da pesquisa no período colonial: Vinda de D. João VI. Proclamação da República foi outro marco. Ciência é cara e dispendiosa. Pode ser subsidiada por governos ou ter financiamento privado. Perspectivas para ciência no Brasil: Existem instituições de tradição e Agências de financiamento ( FINEP, FAPESP FAPERJ etc).Os países que mais pesquisam na América latina são: Brasil, Argentina e México 1% da ciência publicada em periódicos internacionais.Produção inferior à de alguns países da América Latina quando relacionada à dotação orçamentária para pesquisa e desenvolvimento. Ênfase em atividades que resultem em “aplicações”. Doações para grupos de pesquisa de alto nível relegando a comunidade científica em geral.Entraves da pesquisa no Brasil: Falta de recursos e acesso moroso a materiais e equipamentos. .

Capitulo IlI Conhecimento Científico: fatos e idéias, ciências formais e ciências factuais.Fundamento Teórico da Investigação CientíficaIn: Álvaro CampanaInvestigação Científica na Área Médica

A ciência é uma atividade inerente ao homemScientia (lat)= conhecimentoIndistinta da filosofia antes do séc. XIXF. Bacon & Galileu:Termo ciência usado para várias áreas do conhecimento: de teologia à matemáticaSéc. XVII: aparece corpo de conhecimento e metodologia próprias à ciência dita modernaSéc. XVIII: E. Kant: c. empíricas e racionaisA história do homem está repleta de ciência, pesquisa e metodologiaA roda, a domesticação do boi, o uso do ferro, canais de drenagem, etc.

Conhecimento Científico x ComumConhecimento da rotina diária provém do conhecimento comum, fruto do bom sensoPrático e utilitaristaTradicional: oral, superficiais, assistemáticos e imprecisosGera decisões arbitrárias e embasadas em fragmentos de realidade

Características do Conhecimento CientíficoVisa ao conhecimento de per se, interpretação dos dados independente, racional e verificável (lógica e experimentação), analítico e dissociado de elementos perturbadores, claro e preciso, sistemático e acumulativo, falível, explicativo, preditivo, comunicável, util (não é obrigatório).

Esta posição dualista entre conhecimento comum x científico tem seus oponentesPaul Feyerabend (1924-1994)Regras e metodologia não foram seguidas!Lógica e intuição, propaganda!A ciência não é a única explicação da realidade!Necessidade de articulação da ciência (conhecimento vulgar)Desenvolvimento da ciência na Pluralidade MetodológicaFatos e IdéiasObjeto: tema do pensamento ou da açãoDiferentes classesConcretos (Fatos) => ciências factuaisInclui sistemas materiais e modificações (acontecimentos e processos)– Necessita: observação (descrição protocolar), teorização (abstração-idéias-generalização), idéias (procedimento intelectual para “traduzir” o fato e torná-lo inteligível), conceito (abstração, fórmula (encadeamento de conceitos),lei (generalização que explica fenômeno empírico), teoria (explica conjunto de leis e prediz conseqüência).Fatos e IdéiasPara se entender a realidade cria-se um modelo teórico: apenas parcial, hipotético (pode ser rejeitado posteriormente), será adotado na medida em que produz conseqüências factuais e em acordo com a observação inicial.Em contraponto:Leis gerais da natureza (universais nomológicos)Sempre aceitas, mesmo não tenhamos a oportunidade de testá-lasCiências Formais e Ciências FactuaisClassificadas segundo a matéria estudada: Idéias: c. formais (lógica e matemática)/ Fatos: c. factuais (física, química, biologia).Formais x Factuais:Estuda idéias; fórmulas – raciocínio, enunciados demonstráveis, não recorrem a fatos para validação das fórmulas, verdade completa pelos axiomas, estuda os fatos, raciocínio insuficiente para explicar, enunciados não demonstráveis, conhecimento pela observação e experimentação, verdade incompleta.Em qualquer disciplina das c. factuais existirão fórmulas e componentes teóricos que pertencem ao campo das c. formais.Objetivos da CiênciaCognitivo: Aumento do conhecimento puro e simples (intrínseco.)C. factuais: caráter descritivo.Proposição de leis e teorias relativas ao mundo dos fatos.Ciência iniciante: descreve.Ciência madura: elabora leis e teorias.Utilitário:Aumentar o bem estar e o poder do homem (extrínseco).A caracterização desses dois objetivos divide a ciência em:Ciência pura: cognição.Ciência aplicada (tecnologia): utilitária.Brasil: apóia a ciência aplicada.No entanto, não há desenvolvimento da ciência aplicada!Não há criação de tecnologia nacional.A pesquisa é dividida (básica e aplicada), a ciência não.Universidades x Institutos GovernamentaisA Metodologia da Ciência-Objetivo: O método geral da ciência e as técnicas que o complementam Proto-ciência: ciência que ainda está em fase de descrição e análise; ainda não elaborou teorias próprias (embrionária)

MÁTTAR Neto, João Augusto. Metodologia Científica na Era da Informática. São Paulo: Saraiva, 2002.Capitulo 1As Ciências Definições de ciência segundo o autor: Níveis de conhecimento;Traçar um panorama histórico, onde a ciência é vista como um processo em desenvolvimento, um conhecimento nunca pronto mas em contínua elaboraçÃo, ampliação e revisão;Abordar os métodos científicos, divisões e classificações das ciências.Níveis de conhecimento:Níveis de conhecimento:Conhecimento popular ou empírico ou bom senso, é conjunto de crenças e opiniões desenvolvidas por meio dos sentidos s/ a intenção de ser profundo, sistemático e/ou infalível.Conhecimento religioso ou teológico: fundamentado na fé, as verdades religiosas estão registradas em livros sagrados ou são reveladas pelos deuses, são verdades definitivas que não admitem revisão pela reflexão ou experiência. Conhecimentos místicos ou espirituais.Conhecimento filosófico: a filosofia inicia-se com os pré-socráticos, na Grécia Antiga, a fim de diferenciar-se dos mitos, da retórica, dos sofistas, das tragédias e dos poetas. Estabelece-se como um espaço de liberdade de pensamento. Principais nomes da Filosofia: Platão e Aristóteles. As principais características da Filosofia são seus raciocínios abstratos e valorativos. O conhecimento filosófico contemporâneo é caracterizado por diálogo contínuo com os filósofos precedentes, baseado em raciocínios lógicos sem a necessidade de aplicação direta com a realidade. Caráter metalingüístico (Charbonneau) a distingue da ciência.Conhecimento científico: é racional, deve ser sistemático e rvelar aspectos da realidade. Deve ser justificado e passível de revisão. Ciclo do conhecimento científico: observações, teorias, teste, aperfeiçoamento,História das ciênciasHistória das ciências

Antigüidade: avanços na Medicina, Matemática e AstronomiaAustralopitecus – ferramentas de pedras / há 2 milhõesPecuária e agricultura / há 10 mil anosBabilônia, médicos realizam cirurgias, médicos egípcios usam o ópio, os indianos fazem cirurgias pláticas, pratica-se acumpuntura na China.Hipócrates de Cós (460-370 a.C) é considerado o pai da Medicina.Herófilo (325-270 a.C), fundador da Escola de Medicina de Alexandria, estuda anatomiaErasitrato (250 a.C) estuda fisiologia.Galeno (180 d.C) resume e sistematiza o pensamento médico da antiguidade.Teofrasto (320 a.C) estuda Botânica.Transição entre duas formas de explicar o mundo: a mitológica e a racional (final do séc VII e início do séc VI a.C, na Grécia Antiga).Pitágoras e Euclides são referência para o desenvolvimento da Lógica e Geometria na Grécia Antiga.Arquimedes (287-212 a.C) é importante na história da Matemática e da Mecânica.Museu de Alexandria, primeira instituição científica organizada (300 a.C).Biblioteca de Alexandria, primeira biblioteca pública.Idade Média e Renascimento: Em função do teocentrismo, as ciências apresentam pouco progresso.Introdução do sistema de numeração hindu-arábico e aperfeiçoamento do decimal.Primeira Escola de Medicina oficialmente reconhecida na Europa (1224, Salermo-Itália.Hospital, instituição médica dedicada ao tratamento de doenças ( séc XII e XIV).Dissecações anatômicas ( séc. XV)

Leonardo da Vinci, criador da ilustração artística aplicada à medicina (1425-1519).Paracelso, maiores nomes da alquimia (1493-1541)Linha de pensamento denominada “teoria do impetus”que desafia as teorias aristotélicas sobre o movimento (séc. XIV)Galileu desenvolve a Cinética, que representa o primeiro estágio da históriada da revolução científica.Institucionalização da Filosofia natural nas universidades medievais.Invenção da Imprensa, que possibilita reproduzir o conhecimento, facilita o rigor das anotações e da intercomunicaçÃo científica, difusÃo de texto e tradução de textos científicos.

Organização do conteúdo da Filosofia Grega e Islâmica assim como o cristianismo.Instituição das escolas e universidades.Revolução Científica: RevoluçÃo Comercial associada ao desenvolvimento da Astronomia e dos instrumentos de viagem marcam este período.Andreas Vasalius publica De Fabrica Humani Corporis, que corrige erros médicos dos gregos (fundamentos da anatomia) (1543).Wiliam Harvey (1578-1657)estabelece a mecânica do funcionamento do coração e da circulação do sangue.Copérnico propõe a teoria heliocêntrica do movimento da Terra ( 1473-1543)Galileo Galilei (1564-1642), primeiro tórico do método experimental (observação, análise, indução, verificação, generalização e confirmaçÃo.Zacharias Janssen inventa o microscópio composto (1590).Galileo inventa o telescópio (1610).René Descartes (1596-1650), pai da Geometria analítica, defende a razão como princípio absoluto do conhecimento.Francis Bacon (1561-1626) desenvolve o que é considerado a primeira teoria moderna do método científico (observação e a experimentação dos fenômenos, formulaçÃo de hipóteses, repetição dos experimentos, teste das hipóteses e a formulação de generalizações e leis. Revolução Industrial: os problemas técnicos da indústria começam a gerar desafios às ciências. A indústria torna-se dependende dos progressos científicos.Gabriel Daniel Farenheit inventa o primeiro termômetro de mercúrio (1714).Benjamin Franklin descobre o princípio do pára-raios (metade o séc XVIII).Thomas Newcomen contrói a primeira máquina a vapor (início do séc XVIII).Lavoisier demonstra que a respiração é um processo de combustÃo.Edward Jenner desenvolve uma vacina antivirótica, nova era da medicina preventiva, técnica de vacinação (1796) e em 1798 é introduzida a vacina contra a varíola.Século XIX: Matemática, Física, química. Ivenção da ciência biológica.Jean Lamarck propõe a teoria da evoluçÃo baseada na herança das caracrerísticas adquiridas (1809).Desenvolvimento da anestesia (1874-intravenosa e 1884-local).Ignaz Semmelweis demonstra cuidados com limpeza e assepsia (1847)Louis Pasteur funda a imunologia.Robert Koch, importante no desenvolvimento da bacteriologia.Século XX: o progresso da ciência leva o ser humano a perceber que só pode compreender o mundo em que vive pelas leis da probabilidade, por meio de aproximações, que são passíveis de erros.Tempo e espaço são tidos agora como dados relativos, que opõe ã física newtonianaAlbert Einstein completa sua teoria da relatividade em 1905.Estruturação da psicologia como ciência. Sigmund Freud funda a psicanálise. Ivan Pavlov funda o behaviorismo (1907).Primeiro foguete é lançado a lua (1926).

Alexander Flemming descobre a penicilina (1928).Ernst Ruska constrói o primeiro microscópio eletrônico (1932).James Watson e Francis Crick desvendam a estrutura do DNA (1953)Missão Apollo 11, primeiro homem desce na lua (1969)Introdução da tomografia computadorizada (1975) e ressonância magnética é utilizada para diagnóstico em 1983.Fermi produz a primeira reação nuclear em cadeia controlada, no Reator Nuclear de Chicago, o que marca o início da Era Nuclear (1942).Projeto Genoma Humano (1990)

História das Ciências no BrasilPrimeiro Observatório Astronômico do Hemisfério Sul (1639).Biblioteca Nacional e Jardim Botânico do Rio de Janeiro (1910).Museu Real (1818) que se tornará Museu Nacional.Instituto Histórico e Geográfico Brasileiro (1838).Instituto Oswaldo Cruz –RJ e Instituto Butantan - SP (1899)Instituto Biológico – SP (1920)Progresso na área tecnológica: Instituto de Pesquisas Tecnológicas, Centro Técnico da Aeronáutica.....Sociedade brasileira de Ciências (1916) passa a ser Academia Brasileira de Ciências (1921)Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência (1948) publica a Revista Ciência e Cultura.CNPq e CAPES (1951)Ministério de Ciências e Tecnologias ( 1985)Centro de Estudos do Genoma Humano (2000) – inaugurado pelo Instituto de Biociências da Universidade de São Paulo.Laboratório de Estocagem e Distribuição de Clones (2001) inaugurado pela Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho.

Divisão e Classificação das ciências: ciências exatas, biológicas e humanas; ciências formais e empíricas.Ciências exatas, biológicas e humanas:Ciências exatas: são aquelas que têm a matemática como pilar.Ciências biológicas: seu objeto de estudo é a natureza e o ser humano, em seus aspectos biológicos.Ciências humanas: estudam o ser humano sob uma visão sociológica. ciências formais e empíricas.Ciências formais ou puras: estudam os números e as formas de raciocínio; utilizam como método básico a demonstração; o tempo não configura uma variável significativa. Ciências empíricas ou reais: inclui todas as ciências naturais e humanas; utilizam a sensação e a observação como método de estudo; estão submetidas à evolução temporal de seus objetos de estudo.

Aula 4Aula 4O MÉTODO CIENTÍFICOCAMPANA, AO; PADOVANI, C.R;IARIA, C.T; FREITAS, C.B.D; PAIVA, S.AR; HOSSNE, W.A A investigação científica na área médica. São Paulo: Saraiva, 2002.Capitulo IVEm teses ou artigos de periódicos: delineamento da pesquisa, descrição das variáveis modificações impostas, forma das mensurações, aparelhos utilizadosEnfoque deste capítulo:Procedimento geral adotado pela ciência para tratamento dos problemas científicos.Ciências factuais (Entre elas as ciências da natureza).

Método empírico - Objetivo: formulação de leis gerais edescrição e correlação dos fatos analisados.Aspectos teóricos relacionados com a observaçãoAntiguidade:observaçãociência moderna: raciocínio abstratoBacon (Séc. XVI) - Primazia da observaçãoObservação direta- simplesmente olhar, observação indireta –quando existem limitações, Impossibilidade prática (estatística), amostragem, Ex. face oculta da luaImpossibilidade absoluta (equipamentos) ex: eletronDireta (certeza) / Indireta(praticidade)Passos do Método CientíficoObservação→ Indução→Hipótese→Dedução→TestesIndução: Observação, descoberta de alguma relação, generalização2 tipos de indução: Completa-Todos os elementos são observados Aristóteles (384-322 a.C.)Incompleta ou Científica: Alguns elementos são observadosGalileo Galilei (1564-1642) e Francis Bacon (1561-1626)DeduçãoRené Descartes (1596-1650)As premissas formam provas para a verdade da conclusão.Galileo Galilei: articulação entre a indução, a dedução e a demonstração matemáticaPassos do Método: Observação dos fenômenos, análise de seus elementos constitutivos, indução de hipóteses, experiências para teste das hipóteses, generalização para casos similares, confronto com as previsões da hipótese, estabelecimento de leis gerais, inferência indutiva.5 Cânones de John Stuart Mill (1806 -1873): concordância, diferença, concordância e diferença, resíduos, variação concomitanteEmpirismo LógicoDoutrina relacionada à epistemologiaViena – início séc XXObjetivo: formação da ciência unificada, método lógico da análiseAlfred Whitehead (1861-1947) e Bertrand Russel.A ciência unificada só admite proposições cientificamente sustentáveis.A teoria, produto da ciência, deve conter: aspectos teóricos, recursos da lógica, da matemática..Não é possível o conhecimento direto – conhecimento dos objetos vem de dados – logo não é possível dissociar a observação das idéias, da teorização.Princípio da verificação – enunciado novo deve ser confrontado com a observação empíricaVerificação de enunciados relacionados à realidade factual não são garantia de certeza.Crítica ao indutivismo/ Salto indutivista.Falta de justificátiva lógica- David Hume (1711-1776) Karl Popper (1902-1994): Hipótese refutada-certeza Hipótese aceita-dúvida Uma boa hipótese deve ser verificável - refutabilidadeRefutabilidade de hipótesesConteúdo Empírico Probabilidade de Acerto RefutabilidadePequeno Grande Fraca

Grande Pequena AltaDialética: A realidade é mutável, a estrutura do real deve ser entendida como um processo:o ser em si- tese, a sua negação- antítese e a resultante final- síntese.Métodos Próprios das Ciências Sociais: histórico, comparativo e monográfico.Resumo:Bacon: Método experimental-indutivoObservação meticulosa não precedida de antecipações mentaisCiências descritivas – Classificações Galileo: Método matemático/dedutivo/observação guiada por hipóteses.Empiristas-TestabilidadeLógico- Ciência unificadaPrincípio da verificaçãoLógica – Matemática – InduçãoPopper: Falseabilidade/O Método Científico Segundo BungeTécnicas Científicas-

Conceituais: Ciências exatas, como a matemática Empíricas: Objeto extenso, medições,Instrumentos, registros e dadosMétodo de aproximações sucessivas:Amostragem ao acaso ou casual: simples, sistemática e estratificada.

CAMPANA, AO; PADOVANI, C.R;IARIA, C.T; FREITAS, C.B.D; PAIVA, S.AR; HOSSNE, W.A A investigação científica na área médica. São Paulo: Saraiva, 2002.Capitulo VO problema científico é o problema formulado a partir de uma dúvida inserida dentro de determinado campo de conhecimento científico, investigado com o método e as técnicas da ciência e que tem, como objetivo primário o aumento do conhecimento.Solução:A evolução da ciência faz-se à custa das soluções dos problemas que se lhe oferecemO problema a partir de uma dúvida inserida dentro de determinado campo de conhecimento científico. Investigado com o método e as técnicas da ciência e que tem , como objetivo primário, o aumento do conhecimento. Sistema de problemas inter-relacionados A investigação científica se processa pelo estudo seqüencial de problemas relacionados com os outros. Pode levar ao enfrentamento de vários outros problemas.Não pode ser encarado solitariamente. Tipos de problemas científicos:a)Problemas empíricos : (relacionam-se com a execução do experimento em si)b)Relativos à obtenção de dados: Observação, enumeração, medição, calibração de instrumentos, preparação de soluções, preparação de modelos experimentais c)Problemas conceituais. Relacionam-se com as operações mentais, com as idéias sobre as coisasDescrição: caracterização de indivíduos e gruposConvenções: estabelecimento de regras de designação, escalas de medição, níveis e relevância. Técnicas: estudo critico comparativoComprovação de soluções de problemasExplicação de fatos e de generalizações empíricasPredição a partir dos dados de funçõesProblemas conceituais

Elaboração teórica a partir da experimentação: introdução de novos conceitos, elaboração de fórmulas a partir dos experimentos, generalizações empíricas e formulação de hipóteses.Avaliação critica de equipamentos, de soluções e dos objetivos da investigação. Problemas conceituais (continuação). Na realidade, muitas vezes ocorre alguma mistura.Os problemas metodológicos, por exemplo, podem se encarados como empíricos quando relacionados especificamente à observação ou medição dos fatos. E são conceituais quando tratam de aspectos teóricos relacionados ás técnicas, como os critérios que permitem designar indivíduos ou grupos. A investigação científica a partir da eleição do problema científico.Estudar o assunto em revisões e artigos científicos originais e atualizados. Individualizar cada um dos problemas contidos no texto. Escolher qual o problema que vai estudar em primeiro lugar (escolha, muitas vezes, reservada ao orientador). Começar pelos problemas mais fáceis.Assim como pelo problema que desperta maior interesse no investigador. Recomendações quanto à escolha do problema científico. Problema pelo qual ele tem real interesse.Que seja exeqüível, com os meios disponíveis no momento. Delimitar campo de trabalho, dedicando-se ao aspecto parcial da questão. Deve haver uma correspondência com o estado atual do conhecimento na área específica. Formular com clareza o problema escolhido.Verificar se as soluções conhecidas se aplicam a estas situações novas. Recomendações quanto à escolha do problema científico. Criticar soluções conhecidas, pelo estudo de pontos duvidosos que apresentam. Investigar o problema em dois ou mais campos de estudo.Levar em conta o tempo necessário para a execução da pesquisa. Recomendações quanto à escolha do problema científico (continuação)A escolha sofre influência dos fatores: importância atual do problema no meio,científico, aplicação prática imediata,oportunidades de financiamento, exeqüibilidade devido à existência de recursos metodológicos, interesse de grupos e pressões, institucionais ou políticas. Localização do problema científico. Refere-se à disciplina a qual o problema esta estreitamente ligado. Suscita a possibilidade de vir a ser estudado em mais de uma disciplina.Encaminha para revisão do assunto onde o problema esta mais aprofundadamente estudadoConsequentemente, leva a uma melhor condução do trabalho. Formulação do problema científico. Consiste em dizer, de maneira clara e compreensível, qual a dificuldade que se procura. resolver, limitando o seu campo e apresentando suas características.Considerar: o acervo de dados, o embasamento teórico, as premissas e as incógnitas.Acervo de dados e embasamento teórico. Todo problema nasce de um conjunto de dados e de generalizações teóricas, feitos a partir desses dados. O embasamento não deve conter erros ou idéias debátiveis: o embasamento incorreto, ou defeituoso, dá origem a problema incorreto e, portanto, a uma investigação perdida. O problema é chamada bem concebido quando nenhuma de suas premissas é formula falsa ou não aceita na área especifica do problemaRevisão de literatura científicaMedline – National Library of Medicine dos Estados Unidos – indexa mais de 3.800 periódicos em mais de 70 paises.Outros:AIDSLINE, Cancer-CD, Current Contents Search, Cochrane library e Science citation index, etc. Itens para a exploração preliminar:Do que se trata? Em que disciplina esta inserido? É observável? Contável ? Mensurável ?Quais são as variáveis relevantes? Que solução se deseja ? Que técnicas podem ser usadas?Incógnitas /Sentenças interrogativasSimplificação do problema científico.Eliminando dados e informações irrelevantes, ou mesmo em excessoReduzindo o número de variáveis, tornando mais fácil o tratamento do problemaPodendo dar origem a problemas mais simples e de tratamento mais fácil

Que, às vezes, leva a uma transformação do problema, exigindo estudo adicional e novo processo de formulação. Eplicação Científica-Hipótese

CAMPANA, AO; PADOVANI, C.R;IARIA, C.T; FREITAS, C.B.D; PAIVA, S.AR; HOSSNE, W.A A investigação científica na área médica. São Paulo: Saraiva, 2002.Capitulo VIEstudos Descritivos – Explicação CientíficaAmpliação do Conhecimento Científico:Modelo proposto: dedutivo – nomológico (leis gerais da natureza)Raciocínio transita do geral para o particular. Inclui a premissa ou as premissas e a conclusãoAs premissas: garantem a verdade da conclusão, correspondem às leis gerais da natureza e aos fatos presente no momento da investigaçãoHipótese: Trabalhos que buscam explicar a realidade factual: desenvolvidos a partir de uma hipótese. Guia, condutor, ponto de partida do raciocínio.Trabalhos descritivos e qualitativos: não possuem hipóteseFormulação da Hipótese: Sentença afirmativa: Ex: “fumar cigarro causa câncer de pulmão”Se x, então y / relação entre 2 variáveis / Se x, então y, nas condições r e srelacionamento entre mais de duas variáveis.Deve-se formular hipóteses ricas, com alto conteúdo informativo. Características da Hipótese Científica: Contrastabilidade /Empírica: Pode ser testada.Submeter a hipótese a provas (experimento científico).1º de uma proposição deduzem-se uma ou mais proposições suscetíveis à verificação direta.1º as proposições submetidas à prova indicarão a verdade ou falsidade.Compatibilidade da hipótese com o conhecimento existente:Não deve chocar-se com o conhecimento existente.Progresso científico acontece pelo acúmulo de conhecimento.Obs: não superestimar esse critério.Períodos revolucionários da ciência.Abandono e rejeição de teorias antigas. Proposição e aceitação de novas teoriasDestino das hipóteses após contrastação. Teste da Hipótese: Confirmada parcialmente verdadeira. Rejeitada ou falseada. Corroborada ou convalidada.Ampliação do método científico experimental: Formulação de várias hipóteses alternativas.Hipótese verdadeira/ Refutação das hipóteses alternativas Falseamento de hipóteses (Popper).Gênese das Hipóteses- Hipótese por Analogia:Reconhecimento da semelhança entre o que está sendo estudado (Teoria da Seleção Natural de Charles Darwin.)Hipótese por Indução:Observação de vários casos pode levar a uma generalizaçãoHipótese por Dedução: Dedução a partir de proposiçõesHipótese por Construção:Surge a partir de dos conhecimentos já existentes, trabalho intenso de coleta, organização e análise dos dadosHipótese por Intuição:Ato de invenção súbito, deve-se considerar dedução ou indução, a lógica está excluída.Tipos de Hipótese- Hipóteses Convalidadas: Ciência madura.Fundamento teórico, empiricamente confirmadas.Hipóteses Plausíveis: Tem fundamento, mas não foram contrastadas.Hipóteses Empíricas: Não tem fundamentação teórica, mas foram contrastadas e aceitas.Ocorrências: Não tem alicerce nos fundamentos teóricos ou não foram contrastadas.

CAMPANA, AO; PADOVANI, C.R;IARIA, C.T; FREITAS, C.B.D; PAIVA, S.AR; HOSSNE, W.A A investigação científica na área médica. São Paulo: Saraiva, 2002.

Capitulo VIIInvestigação CientíficaClaude Bernard: Observação é a constatação das coisas ou dos fenômenos tais como a natureza os oferece. Papel passivo ou “ativo”Experiência= corresponde à constatação dos fenômenos criados ou determinados pelo experimentados. Tem papel direto e ativo.Observação passiva: quando ocorre por acasoObservação ativa: observador tem idéia sobre um fato e procura observá-lo sistematicamente.Experiência é uma perturbação intencionalmente provocada pelo investigador nas condições dos fenômenos naturais.Difere da observação pela possibilidade de agir ou não sobre o fato estudadoPossibilidade de realizar um julgamento pela comparação da situação normal e da anormalCiências da observação e experimentais.Experiência tem 3 fases:1ª observação, 2ª comparação e 3ª julgamento.Santiago Ramon y Cajal (1852-1934) Em algunas ciências a experiencia é mais importante Método experimental- fenômeno estudado a condições mais ou menos novas. Necessidade da experimentação ser iniciada por uma hipótese diretriz.Mário Bunge – Experimento científico:finalidade de aumento do conhecimento.O problema da Hipótese: A investigação científica começa pela escolha e formulação do problema científico.Exemplos de estudos: Observacional: alcoolismos e morte após acidentes que envolvem queimaduras graves. Estudo experimental: comparando eficácia de drogas em patologias específicas.Identificação das variáveis relevantes: Variáveis são os aspectos discerníveis do objeto em estudo. Podem ser medidos. Mensuração é importante para o experimento. Relações entre as variáveis:a) Relação simétrica- nenhuma das duas variáveis exerce ação sobre a outra; b) Relação recíproca-não é possível dizer qual é a variável causal e a do efeito; c) Relação assimétrica- a variável independente é responsável pela dependente.Variável independente: afeta a outra variável/ Variável dependente: sofre influênciaComo discernir: Susceptibilidade à influência, ordem temporal (qual ocorre depois), fixidez ou alterabilidade das variáveis.Outras variáveis:Variável de Controle- interfere na relação variável independente-variável dependente. Devem ser neutralizadas. Ex.grupos mesma idade.Variável antecedente: Está antes da independente, exerce influência sobre ela e em conseqüência a dependente. Variável extrínseca: influência sobre as outras duas ao mesmo tempo. O conhecimento sobre o assunto em estudo determina variáveis importantes.É importante que desde o início se determine o grau de precisão da solução a se encontrar.Seleção das técnicas para o estudo:De penderá da variável estudada: Observável? Mensurável?Literatura sobre as técnicas possíveis. Natureza do problema. Tipo de solução desejada.Se necessário elaborar nova técnica.Delineamento do estudo:

Observação: observador, objeto e meio ambiente.Estímulos aplicados e reações: Quais são?, aplicação direta ou indireta, positivo ou negativo.Modelos animais.Medição: equipamentos e técnicas. Unidades internacionais. Controle dos fatores e produtosQualitativo – geralmente originalQuantitativo- mais preciso.Estatística: Pode ser necessária ao final do experimento (quando pequena variação das variáveis) ou já no planejamento do estudo (grandes flutuações).Indução: Amostra pequena (não representativa)-salto indutivo.Tamanho da amostra: Quanto maior a amostra e menor a variabilidade + forte a inferência.Se grande variabilidade dos resultados- deverá ter maior amostra.Representatividade da amostra: Propriedades secundárias relevantes ( ex.. idade, escolaridade) devem ser proporcionais nos grupos estudados à população.Amostra ao acaso: todos indivíduos da população alvo tem igual possibilidade de serem selecionados p/ a amostra.Amostra estratificada: população dividida em grupos homogêneos, após cria a amostra causal simples ou sistemática em cada estrato.Randomização;participantes alocados ao acaso.Hipótese científicaHipótese estatística: Ho –Não há diferença estatística Ho=0

HA- Há diferença estatística HÁ ≠0Grupos de EstudoSituação controle (característica original) x Situação experimentalSistema controle deve ser usado se existe tendência a mudança do sistema. Grupos homogêneos:a)Controle individual (coordenação simultânea): membros equivalentes nos 2 grupos de 1 em 1.Pode ser tendenciosa.b) Controle estatístico: 1-controle de distribuições -algumas propriedades ou variáveis controladas e sem diferenças estatísticas 2-obtenção da amostra ao acaso.Tamanho da amostra:Importante para a credibilidade.Relação com o poder estatístico.Poder-capacidade de o teste estatístico detectar diferença estatisticamente significante quando existir de fato.Nulidade (=Ho)= quando não há diferença estatística.Hipótese nula falsa= erro tipo II= βQuanto menor esta possibilidade melhor.Ideal que menor de 10%.Isto é 90 % chance de estar certa. n= (δ² + δ² ) (zα + zβ)² d² n=tamanho da amostra δ = desvios padrão de cada uma das popilações estudadaszα = percentil associado ao nível de significânciadi teste unilateral (nível=0,05)=1,65zβ=percentil associado ao erro β (erro de 10%)=1,28 d=diferença entre as médias dos 2 grupos, p/que seja rejeitada a hipótese de nulidadeOs valores de z podem ser encontrados em tabela de áreas da distribuiçãonormal padrão.

Quando os desvios padrão são desconhecidos podem ser utilizados os amostrais(experimento piloto).Percentis de erro devem ser obtidos pela distribuição t de Student.Resultado:Observação e experimento estudam fatosO produto da experimentação é o dadoOs fatos são convertidos em idéias que exprimem os resultados da observação.Estas idéias constituem o conjuntodos dados experimentais.O conhecimento dos fatos, resultados e dados é indireto, incerto e corrigível por posterior investigação.Evidências = dados que são relevantes para uma idéia.Processo de elaboração dos dadosDados brutos + dados obtidos a partir do experimentoEstágios de refinamento dos dados:1)Estandarditização + dados apresentados de acordo com critérios de aceitação geral2)Exame crítico- busca de erros de observação3)Redução dos dados brutos às média e à dispersão em torno das médias4)Análise dados por tabelas, gráficos, p/ observar tendências,associações e correlações. Erros experimentais: erros sistemáticos e erros causaisErros sistemáticos: elaboração defeituosa do trabalho, condições de observação e técnicaProblemas técnicos do equipamento pode gerar curva assimétrica .Ausência de erro sistemático- curva de Gauss.Os demais valores estão em torno do valor médio mDesvio padrão (SD):mediada de dispersão de valoresQuanto menor o SD maior a precisãoErros causais: Influências do acaso. Neste caso SD=0Gráfico de distribuição de freqüência:Convergência interna =quanto maior o nº de dados o m se aproxima mais de um valor determinado.Valor médio estável.Convergência externa= curva de distribuição alta e espigada em vez de espraiada. Indica maior precisão das leituras /redução dos erros causais.Análise das diferenças encontradas entre grupos controle e experimentalPodem existir diferenças entre estes grupos que independem dos estímulos aplicados. Hipótese zero ou hipótese de causalidade é a situação em que não há diferença sistemática entre os grupos controle e experimental. As diferenças são apenas devido ao acaso.Hipótese programática= variáveis independente e dependente mantêm relação sistemática. Diferença estatisticamente significante.Diferenças significantes- x é relevante p/ yEstudo da correlação: Método usado para medir intensidade da associação.Coeficiente de correlação (r) é um nº do intervalo -1 a +1.Quando r=-1 todos os pontos se encontram em uma linha reta descendente

r=+1 todos os pontos se encontram em uma linha reta ascendente r=0 não existe relação linear entre as variáveisX é intensamente e positivamente correlacionado com y ou x é intensamente e negativamente correlacionado com y. Se o coeficiente for baixo escassamente em vez de intensamente.

Correlação fortuita= 2 variáveis exibem intensa associação temporariamente e por puro acidente.Repetir experimento eliminando uma das variáveis ou mantendo-a constante.Correlação real ou direta= verdadeira e sem outras influênciasCorrelação indireta ou espúria= deve-se a outra variável.Controle da Solução: comprovação da solução repetindo as medições com mesmos meios ou outros, estabelecer o domínio de validade da solução- imites dentro dos quais a solução é válida, verificar se a solução é coerente com o corpo de conhecimento, originalidade e efeito- modificação no corpo de conhecimentoEm ciência razoável significa compatível com o conhecimento.Contraprova: Claude Bernard:è preciso estabelecer que , sendo esta condição suprimida o fenômeno não mais ocorrerá.InterpretaçãoInferência dedutiva =a partir de premissas verdadeiras se chega a conclusão (=inferência).=demonstraçãoIndução=inferência quase tendencional, não válida ou plausível. Neste caso não se pode falar de conclusão.Inferência tipo analógica/Inferência tipo indução/Generalização estatísticaExperimento pilotoPreliminar e exploratórioOrienta o pesquisador quanto a constituição dos grupos de estudo.Resolubilidade dos problemas científicosResultados irrelevantes- pode ser por erro experimentalRepetir experimento neste caso com outros meios.Soluções dos problemas científicos: Verdadeiras, aproximadamente verdadeiras e falsas.Irresolubilidade relativa: qualquer problema científico bem formulado e tratado com meios adequados é resolúvel em princípio.Resolução suscita novos problemasAlguns problemas são esquecidos, eliminados, perdem a importância ou podem ser resolvidos sendo exportados para outros campos(ex.pesquisa em animais).Contrastações devem satisfazer as seguintes condições: bem fundamentadas, objetivas, estáveis, em concordância com outros procedimentos.Soluções podem ser chamadas de conclusões mas são freqüentemente provisórias.

MÉTODOS CIENTÍFICOSMÉTODOS CIENTÍFICOSMetodologia Científica na Era da InformáticaMetodologia Científica na Era da InformáticaJoão Augusto Máttar NetoJoão Augusto Máttar NetoCapítulo 2Métodos CientíficosMétodos CientíficosMétodo: procedimentos repetidos e aperfeiçoados nas diversas ciências para comprovar uma hipótese. O objeto do estudo determinará qual método é o mais adequado.Teoria Do ConhecimentoTeoria Do ConhecimentoSujeito: observa e conhece os fenômenos(pólo ativo).Objeto: aquilo que é observado e estudado.Conhecimento para ser científico tem que possuir a possibilidade de ser testado, avaliado e/ou reproduzido pela comunidade científica.Pensamento (RAZÃO)Pensamento (RAZÃO)

Definição: capacidade de estabelecer relações por meio do processo de unir e separar conceitos e objetos. Processo de descobrir e realizar associações e disjunções.Método pelo qual a ciência se aproxima do real.Logicidade E LinguagemLogicidade E LinguagemLogicidade: caracteriza o pensamento científico: ciência tem que ser consistente e possuir teorias coerentes.Linguagem: conjunto de símbolos para descrever e interpretar a realidade. Só há ciência expressa quando ela representa seus objetos em um sistema simbólico.Senso Crítico:Pessoa com capacidade de analisar e discutir problemas de forma inteligente Senso Crítico:Pessoa com capacidade de analisar e discutir problemas de forma inteligente e racional, sem aceitar suas próprias opiniões ou opiniões alheias.e racional, sem aceitar suas próprias opiniões ou opiniões alheias.Características:

Espírito sempre indagador; auto-regulação e auto-correção; recusa as próprias opiniões automáticas; tolerância e estado de conflito; tendência, opção, escolha; praticar a dúvidapensamento multiperspectivo; múltiplas soluções; científico; complexo

Lógica-Inteligências MúltiplasLógica-Inteligências MúltiplasTMI( teoria das múltiplas inteligências): pelo menos sete tipos de inteligências:

musical; corpo-cinestésica; lógico-matemática; linguística; espacial; interpessoal; intrapessoal.

Combinação do grau de desenvolvimento cada inteligência seria capaz de definir um indivíduo.Educação atualmente poderia ser guiada para estimular as diversas inteligências.Dedução:Dedução: Método dedutivo é chamado de lógica aristotélica;Silogismo: representação do processo de raciocínio. Constitui o encadeamento de 2 ou mais premissas que geram uma conclusão. Lógica: Se as premissas forem verdadeiras e o raciocínio dedutivo correto, a conclusão seráLógica: Se as premissas forem verdadeiras e o raciocínio dedutivo correto, a conclusão será verdadeira.verdadeira.Verdade: afirmação é real.Validade: se o processo lógico está correto ou não.Implicação: representada por “se então”. A ocorrência de um evento A faz com que ocorra o evento B. Conclusões incorretas do ponto de vista lógico são chamadas de falácias.falácias.Pode ser evitada pela expressão “se e somente se”.Disjunção e conjunção: são representadas por ou/e.InduçãoInduçãoNão fornece certeza dos procedimentos dedutivos, mas somente probabilidade.Tem relação com o sentido experimental da ciência. Pode conduzir a uma conclusão falsa.Lógica Simbólica : Lógica Simbólica : Desenvolvida pela lógica moderna – linguagem simbólica e artificial.Distingue lógica formal(estuda a forma pura dos argumentos – matemática) da informal(estuda os argumentos particulares em linguagem natural – retórica).Cria diagramas para facilitar o raciocínio.Falácias: eFalácias: erro de raciocínio persuasivo, erro lógico que é utilizado para convencer alguém de alguma coisa. SofismasSofismasXParalogismos Paralogismos Falácias intencionais raciocínios errados sem intenção de enganar.Lógicas Heterodoxas Ou Não Clássicas.Lógicas Heterodoxas Ou Não Clássicas.Revolução.

Nos raciocínios podem ser utilizadas lógicas distintas da clássica. Denominada heterodoxa quando a linguagem for diferente ou não tiver valor algum dos princípios centrais da lógica clássica.Números adquiriram valor absoluto, como portadores de informações, independente do Números adquiriram valor absoluto, como portadores de informações, independente do contexto.contexto.Estatística: não é somente conjunto de técnicas para tratamento de dados.Processo de observação e modelizaçãoProcesso de observação e modelização.Índices x RealidadeCientista deve possuir o conhecimento sobre os métodos estatísticos.A avaliação do método utilizado é essencial para a análise dos números obtidos.Deve-se sempre questionar o método utilizado no trabalho.Estatística: pEstatística: presente no planejamento para obtenção, organização e resumo dos dados, a estimativa de valor desconhecido e testes de hipóteses.Ajuda a realizar inferências para compreender a população, classificar, analisar e resumir as características.Capacidade de compreensão limitada ao raciocínio e mensuração de cada indivíduo.Movimentos MetodológicosMovimentos MetodológicosEmpirismo: Postura filosófica.Empirismo: Postura filosófica.Fancis Bacon, John Locke, George Berkeley e David Hume. (1561-1776)Única fonte de idéias é a experimentação sensível, valorizando os sentidos.Corrente antiidealistas: experiência efetiva e não abstração do real.Positivismo ePositivismo e NeopositivismoNeopositivismoAuguste Comte (1798-1857)Positivismo está associado ao conhecimento puro.Conceito e expressões só são significativas se forem relacionados a eventos reais por meio de mensurações.Neopositivismo: extensão do positivismo: importância da operacionalização. Idéias empiristas com a lógica moderna.Pragmatismo: Pragmatismo: Charles Sanders Peirce(1839-1914)Possui origem na filosofia, estendendo-se para política, educação e crítica literária.Busca mais os resultados que as origens.Sinônimo de método experimental para adquirir e desenvolver conhecimento humano.Identifique o problemaProduza uma explicação ou uma hipótese explanatóriaTeste a sua explicaçãoMarxismo: Marxismo: Negação e contradição:confronto entre as idéias gera uma síntese que é submetida a uma nova contradição.Processo de construção do conhecimento deve conter estudo do nível econômico, jurídico-político e ideológico- influências desses no processo científico.EstruturalismoEstruturalismoFrança entre 1950-1960.Realidade composta de estruturas – método científico tem que ser capaz de identificar a estruturas que a compõe, com é a sua organização.Estrutura algo que se transforma e auto-regula.FalseabilidadeFalseabilidadeKarl Popper

Teoria científica deveria ter a possibilidade de sua contradição, sendo que as que não admitem a sua negação pela experiência não seriam consideradas científicas.Inversão do entendimento da ciência: caminha da teoria(invenção) à observação(teste).Método de tentativa e erro: diferença é a atitude crítica e construtiva em relação aos erros.Nova Filosofia Da CiênciaThomas Kuhn(1922-1996)Paradigma: roteiro para a ciência (fornece critérios para os problemas e propostas para soluções)Ciência normal:solucionar problemas científicos Ciência não opera com verdades irrefutáveis.Imre Lakatos(1922-1972)Evitar que a teoria seja refutada – hipóteses auxiliares.Teorias científicas irrefutáveis.Regras metodológicas para investigação científica – competição entre os programas causaria o crescimento da ciência.Paul Karl Feyerabend(1924-1994)A ciência não possui um método próprio nem uma atividade racional – procedimento anárquico.Fatores externos como política, propaganda, status.Discussão contemporâneaEscola de Edimburgo:como conhecimento científico é produzido por uma perspectiva sociológica e filosófica.Lamb e Easton: descoberta científica processo revolucionário e coletivo.Racionalismo crítico: objetividade da ciência e possibilidade de avaliação racional das teoriasBas C van Fraasen: produzir modelos e testá-los; evitar similaridade com objetos reais.

Metodologia científica para a área de saúdeVieira, s.; Hossne, W. S.. Rio de Janeiro: Editora Campus, 2002. p 27 – 48.Capítulo 1Noções Básicas Noções Básicas Tipos de PesquisaTipos de Pesquisa Metodologia Científica: estudo dos métodos

Estudos Transversais: Descreve os indivíduos de uma população com relação às características

pessoais e às histórias de exposição a fatores causais Rápidos, baratos e de difícil interpretação.Estudos de Caso Controle: grupo com uma característica de interesse e compara-se com outro grupo que não tem essa característica (grupo controle)Faz o levantamento de vários fatores de exposição ao mesmo tempoÉ tendencioso Estudo coorte : indivíduos divididos em dois grupos os que foram expostos ao fator causal supeito e aqueles que não. Depois de um período longo analisa-se os indivíduos que adquiriram a doença em questão.Obtém-se informação sobre os indivíduos antes e depois da manifestação do problemaEvita tendências nas respostas

Ensaios clínicos casualizados: os participantes da pesquisa são designados ao acaso em dois ou mais grupos (experimento duplamente cego) a fim de se medir a eficiência e a segurança das intervenções.( evitam a tendência)

Pesquisas :Dados primários: os próprios pesquisadores colhem os dados.Dados secundários: o pesquisador recebe os dados levantados por outros, para serem analisados. Como são feitas as pesquisas clínicas

Voluntários/Populações vulneráveis (crianças e adolescentes, internos em asilos, portadores de perturbação ou doença mental, presidiários, indígenas).

Cientes dos riscos e benefíciosLocal onde são feitas as pesquisas clínicas Centros universitáriosServiços públicos e privadosConsultórios

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP:

Múnus público.

Condições adequadas para a realização do projeto e condições de atendimento para as eventuais intercorrências de efeitos colaterais e adversos.

Recursos

Governo, ONGS e companhias farmacêuticas

Benefícios e os riscos associados à pesquisa clínica

Benefícios: ter acesso a tratamentos novos, contribuir para o entendimento da doença ou seu tratamento

Riscos: sofrer os efeitos adversos descritos no protocolo; placebo; fazer diversas viagens ao local da pesquisa, suspenção do tratamento.

Normas legais para a pesquisa em seres humanos

Protocolo de pesquisa: Projeto:Descrição da pesquisa - delimitar sua área de trabalho, enfatiza seus objetivos e a importância do que pretende estudar; antecedentes científicos descrever o que achou sobre o assunto que pretende pesquisar na literatura; descrição de projeto: material e método, amostra, resultados esperados e bibliografia; riscos e benefícios; duração da pesquisa; responsabilidade do pesquisador; suspensão ou encerramento da pesquisa, local da pesquisa; intra-estrutura; orçamento, propriedades das informações.

Termo de Consentimento: porque a pesquisa está sendo feita; o que o pesquisador quer conseguir, o que será feito durante a pesquisa e por quanto tempo; como será tratado cada participante de pesquisa, e por quem; que riscos estão envolvidos, que benefícios podem ser esperados, que outros tratamentos estão disponíveis,em que momento o participante de pesquisa pode sair do experimento se assim o desejar, o participante de pesquisa poderá continuar recebendo o mesmo tratamento, depois que a pesquisa terminar, quem o participante de pesquisa deve procurar, no caso de dúvida.

Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)

Multidisciplinar

Subordinados ao Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), instituição colegiada de natureza consultiva, deliberativa, normativa e educativa, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS), órgão do Ministério da Saúde (MS).

Limitações :

Ética, tempo e orçamento.

Metodologia científica para a área de saúde

Vieira, s.; Hossne, W. S.. Rio de Janeiro: Editora Campus, 2002. p 27 – 48.Capítulo 2QuestionáriosQuando fazer?Dados obtidos mediante perguntas feitas pelo pesquisador e baseados em objetivos claros.Passos importantes: configuração da população, escolha da técnica de amostragem,determinação do tamanho da amostra, escolha da maneira como aplicar o questionário,delineamento do questionário e avaliação da validade, descrição do objetivodefinir a população a ser estudada e o período de estudo, formulação de hipóteses de modo realista. Exemplo:Esta pesquisa tem o objetivo de determinar, por meio das respostasdadas a um questionário, o perfil dos domicílios da cidade deBotucatu, estado de São Paulo,infestados por Aedes aegypti em1996/97, para tornar o controle do mosquito mais efetivo.Configuração da população: distinção entre população (conjunto) e amostra (subconjunto),

conhecimento prévio da população, por exemplo, por meio de um censo.Técnicas de amostragem: amostra casual simples, sorteio/Tabelas de números aleatórios,amostra sistemática. Escolha de uma determinada ordem, por exemplo, a quinta posição

dos elementos da população. Amostra estratificada. Divisão da população em grupos (idade, sexo) e posterior seleção da amostra.

Delineamento do questionário: Perguntas abertas. Informações amplas – análise difícil/Ex: sim ou não.

Perguntas fechadas: Informações limitadas – análise facilitada. Ex: se ¨não¨, por que não?Perguntas mistasCuidados: Ser preciso, não conduzir as respostas, evitar ambigüidade, etc.Aplicação do questionário: Pessoalmente, telefone carta. Considerar: custo da obtenção

dos dados, rapidez da coleta e a dificuldade do questionárioTamanho da amostra: Depende da variabilidade e da confiança que se quer nos resultados.

Comparar com a literatura. Consultar um estatístico. Fazer estimativa de variância – amostra piloto.

Dados discrepantes. Havendo dados discrepantes deve-se considerar a possibilidade de erro na coleta , descartar.

Aula 6

CAMPANA, A.O; PADOVANI, C.R; IARIA, C.T; FREITAS, C.B.D; PAIVA, S.A.R;CAMPANA, A.O; PADOVANI, C.R; IARIA, C.T; FREITAS, C.B.D; PAIVA, S.A.R; HOSSNE, W.A. HOSSNE, W.A. A investigação científica na área médicaA investigação científica na área médica. São Paulo: Saraiva, 2002.. São Paulo: Saraiva, 2002.

Capítulo VIII Hipóteses na Área MédicaCapítulo VIII Hipóteses na Área Médica

Mesopotâmia: a doença era uma maldição, uma punição decretada pelos deuses e que podia incidir sobre alguém que violara algum código moral; a punição podia atingir também um membro da família ou algum descendente do ofensor. Neste sentido, a doença era causada por espíritos maus, que haviam tomado posse do corpo da pessoa.Civilização hebraica: a doença era punição divina, uma marca do pecado; era castigo aplicado por ter o doente, de algum modo, desobedecido os preceitos de Jeová.Civilização egípcia antiga: havia numerosos deuses e deusas associado a aspectos da saúde ou da doença. As duas mais importantes divindades relacionadas à cura eram Thoth e Imhotep. Para os egípcios, o corpo era constituido por um complexo sistema de canais, no centro do qual estava o coração; o sangue, urina, fezes e lagrimas eram transportados por este sistema, chamado metu. Estes canais formavam uma espécie de sistema coletor, em torno do ânus.Índia antiga: nas fases iniciais de sua história, a doença era considerada como representando uma punição, determinada por deuses, devido algum tipo de pecado.China antiga: as doenças eram atribuídas a nenhuma divindade. Todas as coisas animadas e inanimadas, e todas as circunstâncias eram resultantes do relacionamento dos dois componentes básicos da natureza: do masculino yang e do feminino yin. O princípio fundamental do universo, o Tão, determinava a proporção apropriada de yang e do yin em todas as coisas.Medicina na GréciaNa Grécia é originada a medicina, o método científico e a observação experimental.Observação Clínica: teoria dos humores – O primeiro sistema racional e científico, em medicina, é de origem grega e é habitualmente associado a Hipócrates. Enunciados relacionados com as teorias de Hipócrates:-Cada doença, cada fenômeno, tem uma causa natural e nada ocorre sem uma causa natural.-Um efeito similar pode ser provocado por diferentes causas.-A doença é uma espécie de desequilíbrio ou distúrbio no estado natural do corpo( A natureza do Homem-A doença é causada por bile ou muco.-Há outros fatores que podem ser desencadeantes da doença como: relação sexual, feridas, ferimentos.Experimentalismo:Na época do Império Romano, destaca-se a figura de Galeno que dedicava-se à observação das doenças e dos doentes. Provocava alterações para constatação de seus efeitos.Ciência moderna: descrição da circulação sanguínea.

William Harvey:-Não existe orifício que permite comunicação direta entre ventrículo direito e esquerdo-O sangue circula de maneira contínua, obedecendo ao seguinte fluxo: ventrículo esquerdo- árterias – veias –retorno ao ventrículo direito.-O sangue que é ejetado para a aorta não pode voltar ao ventrículo esquerdo, por causa do obstáculo oferecido pelas válvulas.Nova possibilidade metodológica

Segunda metade do século XVII: o microscópio começou a ser utilizado no estudo do tecido são e depois em tecidos lesados. Correlações entre sinais clínicos e lesões anatômicas e histológicas começaram a ser feitas e precipitaram o aparecimento de um novo paradigma- a medicina anatomo–clínica.

Claude Bernard - As funções essenciais do meio internoO método experimental permite a compreensão dos fenômenos da vida animal e assim, o aumento do conhecimento. São passos fundamentais do experimento: observação; experimentação; julgamento.Doenças causadas por micróbiosLouis Pasteur: estabeleceu a teoria da doença causada porDoenças causadas por micróbiosLouis Pasteur: estabeleceu a teoria da doença causada por germes e as bases para as medidas preventivas biológicas do futuro, as vacinações.germes e as bases para as medidas preventivas biológicas do futuro, as vacinações.Genética de populações: cuida das bases genética da evolução e que tem, com sujeitos de estudo, coleções de indivíduos e seus descendentes. Genética médica: se dedica ao estudo das doenças hereditárias e de sua explicação, que lhes é oferecida pela bioquímica.Medicina molecular: o prolongamento consequente das medicinas que a precederam (medicina anatômica, anatomoclínica etc).Biologia molecular: reconhece a genética e a bioquímica. Um fato decisivo, a esse respeito, foi a descoberta da estrutura do DNA por James Watson e Francis Crick, publicada em 1953.

BASES GERAIS DA EXPERIMETAÇÃOCapítulo 3 – Sonia Vieira

Experimentação: Experimento, termos técnicos, efeito do tratamento e controles, estudo comparativo, controle histórico, dose-resposta, wash-out e follow-upExperimento: Ensaio científico, em condições controladas, para a verificação de relações entre fatos bem definidos. Exemplo de Experimento: Termos TécnicosTratamento em teste, medicamento, cirurgiaUnidade Experimental: Unidade/ Grupo/VariávelPeso, pressão, recuperação cirurgiaEstudo do Efeito do TratamentoUm grupo de unidades experimentais, separa as unidades em dois grupos, aplica o tratamento em teste a um grupo, o outro grupo sem tratamento, compara os resultados.Exemplo: Efeito do TratamentoControle positivo/Estudos comparativos/Controle Histórico/Dose-respostaWash-out, preparo pré-experimental, deixar de tomar medicamentosCritérios de inclusão/Critérios de exclusãoFollow-up, seguimento pós-experimental, observar o protocolo, estar presente nas reavaliações, executar os exames previstos e evitar visitas desnecessários do paciente.

PONTOS BÁSICOS DA EXPERIMENTAÇÃOVieira, SoniaHossne,William SaadMETODOLOGIA CIENTÍFICA PARA A ÁREA DE SAÚDE

pp 65-84, editora Campus, 2003 O que são experimentos cegos e duplamente cegos?A expectativa do experimentador pode conduzir o resultado da pesquisa (tendência)Experimento cego/ Experimento duplo cegoConfundimento é a diferença entre os grupos não ocorre apenas na variável em teste.Escolha dos pacientes que irão construir cada grupo: A interpretação dos resultados baseia-se na confiança que se pode depositar na similaridade dos grupos. As unidades experimentais são designadas por processo casual ou aleatório – princípio da casualização (randomized clinical trials)Alternativas válidas para a casualização: Pacientes sob cuidados de diferentes profissionais, voluntários constituirem o grupo experimental. Tamanho da amostra: Amostra de conveniência – seus próprios pacientesInferência – depende de evidências estatísticas: variabilidade natural da doença, resultados de estudos similares, etc.Recrutamento público,tamanho, repetições ou réplicas – unidades experimentais do mesmo grupo.No repetições: Habitual/ Condições (tempo e recursos suficientes)Critério estatístico – quanto maior a variabilidade, e quanto menor a diferença que se quer detectar como significante, maior a amostraMedida de variabilidade – variância (dados da literatura ou de amostra piloto)É razoável provocar a doença para buscar a cura?Se em animais de laboratório ok / Em seres humanos jamais.

Aula 7CAMPANA, A.O; PADOVANI, C.R;IARIA, C.T; FREITAS, C.B.D; PAIVA, S.A.R; HOSSNE, W.A. A investigação científica na área médica. São Paulo: Saraiva, 2002.Capítulo IX

Pesquisa ClínicaFatores importantes no aperfeiçoamento e progresso da investigação na área Fatores importantes no aperfeiçoamento e progresso da investigação na área

médica: observação clínica, experimemtação, ciências básicas/ancilares e análise estatística médica: observação clínica, experimemtação, ciências básicas/ancilares e análise estatística dos resultados.dos resultados.Classificação de pesquisas na área médica, relacionada à sua finalidade:Detecção de casos (screening), delineamento de escolha: estudo transversal.Pesquisa etiológica ou etiopatogênica, delineamento mais próprios: estudo de coorte ou estudo de caso-controle.Pesquisa voltada aos procedimentos diagnósticos das doenças, o delineamento recomendado: o estudo transversal;Pesquisa que permite estabelecer seqüência de eventos desde fases iniciais da doença, e portanto está relacionada com sua evolução e seu prognóstico, o delineamento de escolha: é o estudo da coorte.Pesquisa fisiopatológica, relacionada às perturbações fisiológicas que ocorrem em doenças;Pesquisa que envolve alguma forma de intervenção, como tratamento ou prevenção de doenças.

Tipos de investigação clínica: Estudo observacional, o pesquisador simplesmente observa o doente; estudos experimentais, nestes o pesquisador não se limita à simples observação,

mas intervém, de algum modo, pela retirada de um fator ou pela introdução ou modificação de determinado fator.

Grupos: Estudos primáriossão investigações originais, que constituem a maioria das publicações encontradas nos periódicos médicos, tais como: relato de caso, estudo de casos e estudo de caso controle, estudo de controle histórico; estudo transversal –detecção de casos (screening); estudo de coorte; ensaio clínico cruzado (crossover); ensaio clínico controlado casualizado, estudo da relação estímulo/efeito.

Estudos secundários: São estudos primários, com o registro resumido de achados que são comuns a eles, dentre eles: revisões, guias (guidelines), análise de decisão, análise econômicas.

Tipos de Pesquisa clínica. Estudo Seccional ou transversal:Estudos em que a causa e o efeito estão presentes no mesmo momento, que é o

momento analisado.Os estudos transversais podem ser controlados ou não controlados, descritivos ou

analíticos. Os descritivos incluem observação e descrição de manifestações da doença.Fator de risco ou fator de exposição: corresponde à variável independente de uma

associação causal válida entre o fator em consideração e a doença implicada. Nestas condições o fator de risco pode ser um agente físico, químico, um agente patogênico vivo, alguma anomalia ligada aos genes ou alguma doença anterior.

Razão de prevalência é a relação entre a prevalência entre os expostos e a prevalência entre os não expostos.

Risco atribuível: é o risco a que está exposto um indivíduo, atribuído exclusivamente ao fator estudado. Corresponde à diferença entre os dois índices anteriores.Detecção de casos

Pode ser definida como o exame de pessoas assintomáticas a fim de conhecer a probalidade de terem( ou não terem)na doença que é o motivo do estudo. Neste estudo, a investigação é conduzida em grupos populacionais, ou em amostras representativas de individuais, estabelecendo –se diagnósticos pôr meio de testes, em estágio pré sintomático. O delineamento de escolha é o estudo seccional ou transversal( cross sectional survey)

A detecção de casos é investigação apropriada nas seguintes condições: quando a prevalência da doença básica na população é significativa; quando existe um teste diagnóstico que pode ser efetivamente aplicado num estudo de detecção; quando é possível intervir efetivamente na doença.

Nota-se que a palavra detecção (sreening) é as vezes usada para referir-se à aplicação de teste realizado em pacientes sintomáticos, cujo diagnóstico ainda não foi estabelecido. Desta maneira o screening tem duas conotações: uma ligada à saúde pública e a outra à medicina interna.

Estudo com seguimento é seqüencial ou longitudinal, com follow-up, espelha a seqüência natural dos fatos; obedece a delineação natural: neste estudo o grupo de indivíduos é acompanhado durante período variável, em que é observado o comportamento seqüencial de parâmetros de interesse para determinada doença. Corresponde ao estudo de Coorte, que pode ser controlado ou não controlado.

Coorte consiste no acompanhamento de grupo de pessoas consideradas sadias quanto à doença que se quer investigar e que, em relação alguns critérios, é grupo homogêneo, apresentando características idênticas: mesmo ano de nascimento etc.

Contudo, quanto a variável estudada , o grupo é heterogêneo: determinada percentagem das pessoas sofre a exposição a algum fator( que é o fator suspeito) e a percentagem restante não o é. A exposição pode ser episódica ou permanente.

Um tipo especial de coorte é o que consiste no acompanhamento de um grupo de pacientes por um período longo , o que possibilita o estudo evolutivo da doença. “O estudo do Coorte, pelas suas características, dá informações valiosas sobre as causas das doenças, sua incidência, evolução do quadro clínico e prognóstico”.

Dois tipos de estudos longitudinais:

Estudo prospectivo propriamente dito ou estudo prospectivo concorrente: o encaminhamento da pesquisa e da doença progride concomitantemente.Estudo prospectivo não concorrente. A coorte é selecionada a partir de algum ponto no passado, mesmo que este se situe vários anos atrás. Neste caso, a exposição ocorreu também no passado ou vem ocorrendo desde o momento do início da formação da coorte, no passado. Dessa maneira, os casos de doença ocorridos são registrados desde o ponto inicial, no passado, até o momento final da pesquisa, logo após o início formal dos trabalhos de investigação. Estudo de Caso-Controle é um estudo não controlado e tem características descritivas. O observador registra os dados relativos à observação clínica e laboratorial de grupo de indivíduos acometido de uma doença. Quando os conhecimentos sobre a doença estão mais avançados, a pesquisa pode contemplar o estudo de dois grupos, o grupo de casos e o grupo controle. Este tipo de pesquisa é denominado estudo de caso controle.

Busca no passado, a existência de fatores possivelmente ligados á doença (estudo longitudinal retrospectivo).

Fatores ligados à doença são todos levados em conta.Constituição do grupo de doentes( estabelecimento do critério diagnóstico, definição do estágio da doença e registro, definição do local onde os pacientes estão sendo acompanhados, condições e doenças concomitantes que indiquem a exclusão de pacientes, considerar grupos étnicos, sexo e faixa etária, estabelecimento de critérios que permitam agrupar os doentes em diferentes estratos sócios econômicos); Constituição do grupo controle O grupo controle deverá Ter características de máxima semelhança com o grupo de doentes, com exceção da doença em si.Estudo de Controle Histórico ou Estudo antes e depois são estudos em que se comparam os efeitos de procedimentos terapêuticos atuais com os efeitos de um tipo de tratamento convencional, que ocorreu no passado. O estudo pode ser feito utilizando os mesmos pacientes ou pacientes diferentes.

Relato de Casos descrevem aspectos de interesse de um único paciente. A descrição pode conter dados da história e antecedentes do doente, dados do exame físico, evolução, resultados de exames complementares e terapêutica. A razão da publicação: raridade do caso, alguma peculiaridade ou algum aspecto terapêutico de interesse.

Estudos de Intervenção em seres humanos comparam grupos de pessoas semelhantes em todos os sentidos, exceto pelo fator em análise. Exemplo: ensaio clínico casualizado.

Ensaio Clínico controlado casualizado é a investigação preferida quando o objetivo é testar a eficiência do tratamento de drogas, por procedimento cirúrgico ou outro tipo de

intervenção. Os indivíduos acometidos por determinada doença são convidados a participar do ensaio. Os participantes são distribuídos em grupos.

Delineamento freqüente é a utilização de dois grupos idênticos de pacientes: o grupo experimental ou de estudo e o grupo controle. No primeiro, avaliar-se o efeito de um novo tratamento; o grupo controle recebe o tratamento convencional ou, então, placebo.

Placebo é um medicamento de aparência idêntica ao que é a administrado no grupo experimental, com a diferença que é inerte, não contendo o princípio ativo do mesmo.

Delineamento é prospectivo, os dados são coletados , após início do estudo.

A técnica apropriada para distribuição dos indivíduos entre os grupos é a casualização, que permite a distribuição dos sujeitos ao acaso, entre os grupos. Pode ser feita pelo uso de uma tabela de números casuais ou por meio de envelopes selados numerados seqüencialmente, cada um contendo um número ao acaso, gerado pelo computador.

Em alguns caso o estudo deve ser estratificado. A estratificação é feita quando há interesse ou necessidade de se estudarem separadamente, sexos, determinados grupos etários etc. De preferência uma única variável é avaliada.

Delineamento Fatorial. Neste caso, considera-se vários fatores, que são verificados em um único ensaio.

Tamanho da amostra é fator importante quanto à credibilidade dos resultados fornecidos pelo ensaio.

Experimento cego o pesquisador conduz o experimento sem que ele saiba se o paciente pertence ao grupo controle, ou ao grupo experimental

Experimento duplo cego o experimento é conduzido sem que os médicos , enfermeiros e familiares, quanto os pacientes saibam a que grupo pertencem, experimental ou controle.

O ensaio clínico controlado pode ser considerado com a técnica mais poderosa para evidenciar a eficácia da intervenção em investigações na área médica.

Deve-se considerar os seguintes aspectos: o ensaio não tem razão de ser se existe disponível e aceito um tratamento ou uma intervenção conhecida como eficaz e superior; o ensaio é de difícil e complicada realização; dependendo do resultado final, o número de pacientes pode ser muito alto para o estudo; em algumas circunstâncias, argumentos éticos contrapõem-se à casualização.

“O ensaio não se aplica para estudos de prognóstico de doença (estudo longitudinal)ou pela validação de teste diagnóstico ou screening (estudo transversal)”.

Se for possível conduzir um ensaio clínico bem controlado e que forneça resultados cientificamente aceitáveis, pode –se não empregar a casualização; Quando o médico acredita que um tratamento é superior a outro, o paciente não deve ser incluído em estudo casualizado.O ensaio casualizado pode se proposto nas seguintes condições: quando há discordância sobre o tratamento de escolha para o paciente, quando o médico não tem como julgar qual das alternativas é preferível no caso específico, o paciente não tem preferência por uma das alternativas.

Estudos casualizados, cegos ou duplamente cegos, e que utilizam placebo incluem, com maior intensidade, a necessidade de justificativa ética.

Ensaio Clínico Cruzado (crossover) ou Ensaio Seqüência

Delineamento em que metade de um grupo de indivíduos recebe um tratamento ( por exemplo, uma droga) e a outra metade, o tratamento alternativo (placebo) ; a seguir ,após período de repouso (washout período), há inversão, a primeira metade recebendo placebo e a segunda, a droga em estudo.

Vantagem: O número total de indivíduos necessário para o estudo cai pela metade.

Desvantagem: A possibilidade de algum efeito conseqüente à primeira fase do estudo ser carreado para a Segunda fase, atuando sobre os resultados das mesmas.

Estudo da relação Estímulo/Efeito

Um tipo específico de estudo sobre a relação estímulo/efeito é aquele que utiliza apenas um grupo de indivíduos(doentes).É o denominado projeto antes depois. Neste delineamento constituído o grupo de estudo. Medem- se os valores os valores da variável em tela; a seguir, o estímulo é aplicado aos indivíduos do grupo e, então, medem-se, novamente, os valores da mesma variável. Dessa maneira, neste estímulo é avaliado pela comparação dos valores antes e depois da aplicação do estímulo.

Estudo Colaborativo Multicêntrico

Trata-se de estudo cooperativo entre várias instituições, o que permite a obtenção de massa significativa de dados, visando `a fundamentação mais sólida para a aceitação dos resultados. Envolve a elaboração de protocolo de atividades, que é seguido sem alteração pelas diversas equipes das instituições participantes, e o cumprimento idêntico dos vários procedimentos relacionados ao ensaio clínico, que o objetivo do estudo.

Revisão e Metanálise constitui exemplo de trabalho secundário, isto é, trabalho que apresenta um conjunto de informações e /ou dados relacionados com vários originais primários. Na revisão poderão tornar-se disponíveis vários resultados de importância semelhante de acordo com as circunstâncias. Nesta fase, o trabalho do investigador é decidir qual dos resultados finais ( resultados dos vários estudos primários) é o melhor para uso na síntese que é o objetivo da metanálise. Atualmente, os resultados de metanálise são apresentadaos sob a forma padrão. A representação é conhecida como forest plot ou blobogram.

Medicina baseada em evidencias:-Formulação adequada do problema.

Ater-se a melhor evidência para encaminhamento da solução do problema proposto : a melhor evidencia é o exame clínico, o diagnóstico laboratorial, a literatura médica disponível. Análise da evidência. Aplicação prática.

Procedimentos e técnicas de uso na medicina baseada em evidências não são diferentes daqueles que tem sido utilizadas até o momento. O que interessa é saber qual a probabilidade da doença A estar em jogo, tendo em vista o resultado obtido.

Pesquisa Qualitativa

A pesquisa qualitativa visa o estudo de aspectos específicos, particularmente, desenvolvido em grupos específicos, com abordagem bastante ampla e buscando saber com

as pessoas vêem e com se sentem quando defrontadas com as situações estudadas. Com relação à metodologia empregada pode utilizar a observação , a entrevista pessoal ou a entrevista com grupo de pessoas sadias ou doentes.

Testes Diagnósticos :Padrão Ouro - Gold Standard

É um teste que efetivamente detecte a doença e seja negativo quando não há doença.

Nem sempre o teste padrão ouro pode ser utilizado; em consequência número apreciável de investigações clínicas centram-se no estudo de um novo teste, em comparação com o teste padrão ouro.

A validade do teste é caracterizada ,quantitativamente, por meio de duas propriedades: a sensibilidade e a especificidade. A sensibilidade indica a capacidade que tem um teste de oferecer resultado positivo em indivíduos com a doença em causa. A especificidade indica a capacidade de o teste oferecer resultado negativo em indivíduos sem a doença.

O teste é altamente sensível se ele for positivo na maioria dos doentes em que se espera que ele seja positivo e é altamente específico, se for negativo na maioria dos doentes em que se espera que ele seja negativo.

Erros casuais e sistemáticos na Investigação Clínica

Erros casuais são decorrentes da própria distribuiçao das variáveis na população e também, da variação ao acaso das leituras fornecidas pela técnica utilizada para medida das variáveis em tela.

Erros sistemáticos são devidos ao delineamento incorreto da pesquisa.

Critérios para Eleição do Tipo de Estudo Clínico

A decisão do tipo de trabalho a ser desenvolvido depende do estado de conhecimento a respeito da doença em questão, de sua prevalência e da natureza do problema que se pretende investigar.

Tipos de pesquisa na área médica e principais finalidades: Transversal: detecção de casos diagnóstico e prevalência; Fatores de risco/Coorte: etiologia; quadro clínico-evolução; prognóstico; incidência/Caso Controle: etiologia; quadro clínico/Relato de Caso: etiologia, quadro clínico/Estudo de Casos:etiologia; quadro clínico/Ensaio clínico controlado casualizado: terapêutica.

Ensaio clínico cruzado: terapêuticaO trabalho científico na era da informáticaMáttar, JAN. Metodologia científica na era da informática. São Paulo : Ed Saraiva, 2003Cap 5O trabalho científico na era da informáticaUm trabalho científico é uma aventura, uma aventura intelectual que se assemelha ao ato de desvendar um mistério; é uma forma de exploração que nos leva a descobertas. Gibaldi, J 1999O trabalho científico na era da informáticaTipos de trabalho científico : Trabalho de síntese – sinopses e resumos, resenhas críticas

trabalhos de divulgação científica, relatórios e informes científico, trabalhos monográficos e ou acadêmicos. Paper – Texto a partir de uma comunicação oralO trabalho científico na era da informática.Relatório científico – NBR 10.719 – 1989 Documento que relata formalmente os resultados ou progressos obtidos em investigação

de pesquisa e desenvolvimento ou que descreve a situação de uma questão técnica ou científica.

A escolha do temaDelimitação – Encontrar dentro de um tema genérico, ou relacionado a ele, um assunto mais específico e pontual.O tema deve responder aos interesses do candidato – Manter o entusiasmoFontes de consulta ao alcance cultural do candidato e numa língua que ele consiga ler.O projeto de pesquisaEstrutura quase sempre definida pela instituição que a requisitaVisualizar o trabalho no futuroForma de comunicar objetivosO projeto de pesquisaTítulo – Pode ser alterado durante as leituras, experiências e redação do trabalhoTema – Deve estar delimitado, pelo menos inicialmenteProblema – Deve envolver perguntas, que o trabalho procurará responderObjetivos – Gerais e específicos. Algumas vezes devem ser justificadosHipóteses – Podem ser confirmadas ou não no decorrer da investigação O projeto de pesquisaMetodologia – Descrição dos métodos ou procedimentos que serão utilizados na pesquisa. Deve descrever os meios como as hipóteses serão testadas e os resultados trabalhados.Orçamento – Importante quando necessário financiamentoCronograma – Importante para o controle do tempo, muitas vezes são refeitosBibliografia – Pode ser modificada. Interessante fazer arquivos A Pesquisa CientíficaPode começar com um professor ou especialista, bibliotecário.A pesquisa online não pode ser separada da pesquisa offline.Fontes de pesquisa como aulas, palestras, seminários, simpósios e congressosPesquisa experimental e de laboratório – Programar o que colher, como aferir e tratar os dados.Pesquisa experimental e de laboratório – Selecionar amostra adequada, definir variáveis, independente, dependente e de controleDiscutir técnicas de estatística antes do início das experiências – Pesquisas que dependem intensamente do tratamento estatísticoFontes de pesquisaPesquisa de campo – Entrevista (formulários, questionários) observação.Pesquisa documental – Documentos não encontrados em bibliotecasPesquisa bibliográfica – Fonte : Catálogos ou anuários bibliográficos das editoras, catálogos organizados por assuntos, obras de referência gerais ou especializadas, sessão de periódicos, teses e dissertaçõesFontes de pesquisaPesquisa bibliográficaClassificação de assuntos.

CDD – Classificação decimal de DeweyCDU – Classificação decimal UniversitáriaSistema da Biblioteca do Congresso de WashingtonDocumentação digitalizadaFontes de pesquisaPesquisa na internetEstar publicado na internet não é garantia de qualidade.Importante avaliar as fontes da informaçãoBusca por conteúdo – limitar a busca por data, assunto,idioma.Operadores de lógica booleana –AND – Elementos da query devem estar presentes nos resultadosOR – Um ou outro resultado da query estão presentesNOT – Exclui um determinado conjunto dos resultados da buscaFontes de pesquisaPesquisa na internet Entrevista eletrônica Acesso a índices eletrônicos e bancos de dados, grupos de discussãoAbsorção, documentação e organização de informaçãoO sumário como guia de leitura – Desde o início da pesquisa – Dividido em capítulos e subcapítulos se indicado.Função - Documentar, selecionar e organizar o material consultado durante a pesquisaFormas de utilização : Citações e anotações Resumo de idéias Comentários Idéias própriasTécnicas de leituraReconhecimento e triagem – Índice, sumário, prefácio, contracapa.Resumir e interpretar o texto.Resumo: Utilizar as fontes escritas sem cometer plágio.Utilizar textos diferentesA estrutura do trabalho científicoResumos – Apresentação concisa dos pontos relevantes de um textoFolha de rosto – Elementos essenciais à identificação de um trabalhoSumário – Índice analítico – enumeração das principais divisões, seções etc.Lista de ilustrações, quadros e tabelasLista de reduções – abreviações, siglas e símbolos utilizados no textoPrefácio – Esclarecimentos, justificativas, comentários ou apresentação do textoA estrutura do trabalho científicoIntrodução – Deve indicar por que, como e para quem o texto foi escritoIntroduzir e delimitar sumariamente o temaRevisão de literaturaObjetivos: Perguntas e hipótesesHistória da pesquisaMétodosJustificativaIdentificação do público a que o trabalho se destina

Definição de termosIndicar a estrutura do textoA estrutura do trabalho científico; o trabalho divide-se em geral em unidades – Partes,

capítulos,sessõesNotasIndicações bibliográficas, agradecimentos, considerações, citação de reforço, versão

original de alguma citação, apresntar termos e conceitos técnicos e específicosPodem apresentar no pé da página, na margem esquerda ou direita do texto, ou no final de

capítulos, de partes ou do próprio texto.Devem ser : Numeradas sequencialmente em algarismos arábicos ao longo de todo o texto ou em

cada unidade. Compostas em corpo e entrelinha menores que os do textoA estrutura do trabalho científicoConclusão: Considerações apoiadas no desenvolvimento da matériaÍndices : Lista de entradas ordenadas segundo determinado critério, que localiza e remete para as informações contidas num textoAnexos – Documentos nem sempre do autorApêndices – Autoria de quem redigiu o textoA estrutura do trabalho científicoGlossário – Lista com definições de palavras e expressões técnicasBibliografia – Final do texto Anotada – citada durante o texto Comentada Selecionada – Textos citados ou não.

CAMPANA, A.O; PADOVANI, C.R;IARIA, C.T; FREITAS, C.B.D; PAIVA, S.A.R; HOSSNE, W.A. A investigação científica na área médica. São Paulo: Saraiva, 2002.Capítulo XIII Redação de Trabalhos científicosPartes Trabalho Científico: Introdução, material e métodos, resultados, discussão e resumoReferências BibliográficasTítulos e disposição mesma p/ artigos de periódicos científicos, teses de doutorado, de livre docência e dissertações de mestrado.Tese de Doutorado:Título deve despertar interesse no leitor (c/ o resumo). Características importantes: ser curto e específico, despertar interesse no leitor e mostrar sua utilidade.Freqüentemente, revistas solicitam a inclusão de palavras chaves (“key words”).Introdução: Inicio da tese: 3 perguntas:1-“O que vai ser feito?”: Investigação.2-  ‘Por que vai ser feito?”: o que se conhece e as lacunas do conhecimento relativo ao assunto estudado. Conter os dados da literatura científica pertinente”. Maneiras de redigir: a- enunciar, em seqüência temporal trabalhos da literatura ( enfadonho).

b- considerar resultados e interpretações concordantes ou não e apresentar modos de entender o problema. Clareza ao texto.3 -“O que se pretende mostrar?”Fecho da introdução. Definir e redigir objetivos c/ clareza (geral e específicos). Em trabalhos mais elaborados a hipótese ou as hipóteses formuladas - redigidas em forma explícitaMaterial e Métodos: ou indivíduos e métodos, pacientes e métodos, ou casuística e métodos, se estudo em seres humanos.Compreende: Delineamento do projeto experimental: Descreve a maneira como foi desenvolvido o experimento, duração, fases , período de estudo.  Descrição dos indivíduos ou grupos utilizados: De maneira tão completa quanto possível tendo em vista o contexto da pesquisa realizada.Critério do grupo experimental: de onde procedem;qual a composição; procedimento para distribuição dos indivíduos.Investigações que envolvem seres humanos: Participantes devem conhecer procedimentos a que serão submetidos;finalidade ;concordar c/ assinatura de documento. Aprovação por Comissão de Ética do hospital em que será desenvolvida.descrição das condições do meio em que se desenvolve o experimento e os estímulos aplicados: Devem ser citados ou descritos os métodos utilizados, acompanhados da correspondente indicação bibliográfica. Descrição do método :completa-se com a indicação do equipamento utilizado (nome material e fabricante c/ procedência. No caso de drogas usar o nome cientifico . Citação dos métodos estatísticos utilizados e o nível de significância adotado.Resultados: Dispor os dados em gráficos e em tabelas. Considerar dados relevantes p/ o estudo.O texto deve ser condensado, objetivo e claro (verbo no passado).Tabelas e figuras numeradas seqüencialmente, algarismos arábicos. Ambas com título e texto explicativo e sintético.Tabelas com dados limitados por linhas horizontais, não sendo utilizadas linhas verticais; incluem valores médios ou desvios padrões ou erro padrão; As diferenças estatísticas são indicadas por asteriscos. Quanto às figuras, registrar sempre as variáveis envolvidas e as respectivas unidades.Nos trabalhos quantitativos, os dados são geralmente submetidos a estudo estatístico o que, eventualmente, permite concluir sobre a existência de um resultado significativo.Discussão:1º) Material e aos métodos: mais simples, e analisa grupos e métodos utilizados, se foram adequados,outras possibilidades existentes; vantagens e desvantagens.2º) Resultados: observar : comprovação; precisão; limites de aceitação; diferença significativa (clinicamente e estatisticamente); aceitação da hipótese; coerência com o corpo de conhecimento; associação de variáveis; solução original e útil.

3º)Hipótese: comentar criticamente se ela está fundamentada;se ela é compatível com o conhecimento atual.4º) Conclusão : a discussão é encerrada com o registro de referências, que correspondem as deduções, as generalizações indutivas, originadas a partir da análise e interpretação dos resultados.Resumo deve incluir: Enunciado do problema proposto, hipótese formulada e os objetivos. e delineamento geral do trabalho. Descrição sucinta dos indivíduos e dos métodos. Apresentação dos resultados. Aspectos fundamentais da discussão e as conclusões principais Resumo redigido em inglês.Referências Bibliográficas: Segundo as recomendações da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT).Sumário e Índice:  Sumário: corresponde à enumeração dos principais capítulos e suas principais divisões; é colocado no início do trabalho. Índice: é minucioso, contém títulos e subtítulos, é colocado no fim do trabalho, antes do apêndice. Apêndice: Contém dados individuais, modelos dos protocolos utilizados, modelo do assentimento em participar da investigação e outras informações complementaresII. Outros Tipos de Trabalhos Científicos:Dissertação de Mestrado:Freqüentemente indistinguível da tese de doutorado; é recomendável ater-se a uma investigação menos complexa que a tese de doutorado; é o trabalho científico inaugural do pesquisador.Tese de Livre-Docência: é indistinguível da tese de doutorado. Publicação Em Periódicos Científicos: a organização geral é semelhante à tese do doutorado. Contém: introdução, material e métodos, resultados, discussão, resumo ( summary) e referências bibliográficas.Trabalhos Científicos:Devem ser considerados:a)  Autoria: autor principal do trabalho deve figurar como o primeiro nome da lista de autores e o orientador, no último lugar da listagem. Os colaboradores seguem em ordem crescente de participação ou em ordem alfabética.b) Escolha do periódico: de acordo com a qualidade e o tipo do trabalho a ser publicado.c) Escolhida da revista: os autores devem adequar o trabalho aos padrões adotados pela revista.d)  Envio de trabalho para publicação em revista internacional: quando se tratar de investigação de qualidade excelente, relacionada a temática que se situa em área de ponta, desenvolvida com originalidade e em nível equivalente ao de publicações internacionais da área.Publicação em revista internacionalQuando se tratar de investigação corretamente conduzida, dedicada a problemas próprios do nosso meio, e que tem ampliação na área do conhecimento científico.Particularidades:Texto mais curto que tese de doutorado.

Introdução sucinta e objetiva.Resultados apresentados de maneira a economizar espaço (tabelas e gráficos).Resultados e discussão: à medida que resultados são apresentados, são discutidos e comparados com os dados da literatura.Referências Bibliográficas: recomendações da ABNT, e revistas estrangeiras utilizam normas próprias.Comunicação breve (short communication) Tamanho reduzido; s/ separação entre as partes componentes do trabalho científico, apresentados como texto único. Carta ao editor: Similar à comunicação breve, com a diferença de não conter resumo.Texto p/ apresentação em congressos científicos: Orais ou painel (ou pôster). Textos curtos, e devem conter:Título do trabalho, nomes dos autores, nome da instituição, cidade e país onde o trabalho foi feito e o texto (exposição do problema estudado, material e métodos, resultados e conclusões). Usualmente publicados em volumes ou resumos (ABSTRACTS) pelas sociedades científicas que organizam esses congressos.Artigo de Revisão (Review):Se destina a relatar o estado atual do conhecimento, relativo a um tema. Finalidade é responder a perguntas importantes concernentes a áreas específicas do conhecimento, c/ base na avaliação crítica da literatura pertinente.Artigo de Revisão (Review):a)Introdução: é apresentada as questões que motivaram a realização do trabalho e a necessidade de se fazer a revisão do assunto. b) Métodos: como se procede ao estudo da literatura existente. c) Corpo principal da revisão: pode ser dividido em itens. Apresentação dos tópicos indo do geral p/ o particular ou dos componentes de um sistema para a estrutura integrada. State of the Art Paper: são artigos de revisão extensos e aprofundados de pesquisadores renomados.Editoriais:São textos redigidos pelo seu corpo editorial, ou por ele solicitados. Tratam da posição de pesquisador categorizado sobre assunto relevante e de importância no momento, seja metodológico ou conceitual, seja na área de política científica ou de saúde, ou de ponto de vista ético.  “Novidades e comentários”(News and Comments) veiculam comentários sobre assuntos relacionados a publicações recentes. Ensaios:Publicações em área de ponta; propõem novas maneiras de interpretar. 

CAMPANA, A.O; PADOVANI, C.R;IARIA, C.T; FREITAS, C.B.D; PAIVA, S.A.R; HOSSNE, W.A. A investigação científica na área médica. São Paulo: Saraiva, 2002.Capítulo XII

Pesquisa em seres humanos

EvoluçãoGalileo - sec. XVI – Foi o primeiro a trabalhar com ciências experimentais .Revolução

Científica ocorreu no sec. XVIII. Revoluções atômicas e molecular no Sec. XX;Duplicação de cientistas a cada 15 anos. A primeira aplicação do conhecimento é a

experimentação. Pesquisa na área de saúde tem conseqüências imediatas.Outras como educação, sociologia, economia também.

Homem objeto é não sujeito. Experimentação desconhecida no início. Ciência da observação como em casos como: Linfomas em crianças próximas a rede de alta tensão, Leucemia em operadores de radar na II Guerra Mundial.

Sec. XXI consciência de que ciência interfere na vida. Evolução nas técnicas de reprodução, concepção sem sexo e clonagem.

Hereditariedade - terapias genicas e transgenicas.Neurologia - transplante de células nervosas , condicionamento psico - farmacológicos.

Risco de destruição da espécie. Necessidade de discutir os avanços em beneficio da humanidade, com respeito a dignidade .

Código de Nuremberg, l947, corrigir abusos da II Guerra Mundial.- primeiras normas. Código de Nuremberg Princípios :Indispensabilidade do consentimento voluntário: autonomia ou autodeterminação. Necessidade de estudos prévios em laboratório e em animais. Análise de riscos e benefícios da investigação proposta. Liberdade do sujeito da pesquisa em se retirar.Adequada qualificação científica do pesquisador.Normas InternacionaisDeclaração de Helsinque: revisão do Código de Nuremberg em l964.Outras revisões, Tóquio (70) ,Veneza e Hong Kong (80), África do Sul (1996) .OMS e CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences):l980 - Diretrizes internacionais para pesquisa biomédica em humanos. 1990 - Pesquisa em estudos epidemiológicos .Normas Nacionais CNS l988 -Princípios: não maleficência, beneficência, justiça, autonomia, sigilo,

privacidade e auto estima.RESOLUÇÃO CNS 196/96Destaques :1.Inclusão de disposições legais2.Revisão periódica das normas.3. Princípios : não maleficência, beneficência, autonomia, justiça, equidade, sigilo,

privacidade.4. Abrangência: individual ou coletiva, sujeito todo ou partes, inclusive informações ou

materiais.5.Proibi remuneração. Cabe ressarcimento de despesas e indenização aos sujeitos.6. Conceito de risco ; dano físico, psíquico, moral social, cultural ou espiritual .7. Considera pesquisa : todo procedimento não consagrado.8. Necessidade do termo de consentimento livre e esclarecido dos sujeitos e proteção a

grupos vulneráveis , excluindo : dependência, subordinação, coação ou intimidação.9. Respeito a vulnerabilidade - direito de decisão.10. Exigência de recursos humanos e materiais à execução do projeto

11. Proteção à imagem, a confidencialidade, privacidade e respeito a valores culturais. 12. Adequação da metodologia aos casos de ramdomização.13.Justificativa para dispensa do consentimento e uso de placebo.14.Acompanhamento demonstrando prevalência de benefícios sobre riscos e custos.15. Retorno de vantagens para o país em pesquisas exteriores.16. Retorno de benefícios a coletividade .Acesso dos sujeitos às vantagens da pesquisa.17. Comunicação aos CEPS em descontinuar pesquisa.18. Termo de consentimento : linguagem acessível e direito a cópia assinada. 19. Inclusão de caso de morte encefálica e culturas diversas.20.Projeto contendo: atribuições, antecedentes científicos, metodologia, análise de riscos e

benefícios, duração, critérios de inclusão/ exclusão, publicidade de resultados, qualificação do pesquisador e orçamento detalhado.

21. Obrigatoriedade de apresentação ao CEP instituição.22. CEP multidisciplinar : usuários participantes.23. CEPS: educativos, consultivos, deliberativos, sindicância - acompanhamento e

interrupção do projeto.24. CEPS independentes das instituições.25. Criação do CONEP ,ligado ao CNS.26. CONEP: áreas temáticas; reprodução, genética, indígenas, biossegurança , novos

equipamentos.27. CONEP Sindicâncias e interrupção de pesquisas.28. CONEP; 13 membros e respectivos suplentes eleitos pelo CNS, indicados pelos CEPS.

COMITÊS DE ÉTICA Análise da validade : Utilidade; risco X benefícios. Protege sujeitos da

pesquisa .Solidariedade e justiça social.Segunda metade do sec.XX : Ciência X Economia Capitalista ,retorno rápido dos investimento. Mídia favorece a consolidação dos direitos sociais e cidadania plena. Os CEPS não se restringe a burocracia , monitorizam condutas ,explicitam conflitos e desenvolvem a competência ética da sociedade ampliando os debates e melhorando a regulamentação sobre o tema. Usuários com perspectiva da alteridade e diálogo.

Características dos CEPS: independência dos membros, transparência de procedimentos e disposição ao diálogo.

Composição : 11 membros, incluindo profissionais de saúde, direito, filosofia, teologia e pelo menos um usuário.

Funções: análise, acompanhamento da execução, proposição de alternativas viáveis para conflitos.

Condições essenciais para trabalho: legitimidade, infra estrutura adequada (equipe preparada, facilidades operacionais), organização (regimento interno e prazos) e orçamento.

Impacto de suas ações: sensibilização para o tema; seminários, publicação de recomendações.

ImportânciaEquilibrar interesses de sujeitos, pesquisadores e patrocinadores.Evitar retardar ou interromper pesquisas.CONEP Resolução 196/96. Órgão de recurso aos envolvidos em pesquisa.

Coordenador da rede de Comitês institucionais.Avaliador de pesquisas em áreas temáticas especiais enviadas pelos CEPS. Repercussão

social e elaboração de normas complementares as anteriores. Pontos críticos mais freqüentes Termo de consentimento: informações insuficientes, linguagem inacessível aos sujeitos .Uso de placebo: para novas drogas , preferir comparar com tratamento existente ou

padrão.Interesses comerciais.Vulnerabilidade: situações de coação ou pressão1. sujeitos sem opção de assistência a saúde.2. Crianças e portadores de doença mental.3. Soldados, servidores, funcionários de laboratório ou alunos.

Vieira, SoniaHossne,William SaadMETODOLOGIA CIENTÍFICA PARA A ÁREA DE SAÚDECapítulo 10

Resolução 196/1996 sobre Pesquisas Envolvendo Seres Resolução 196/1996 sobre Pesquisas Envolvendo Seres HumanosHumanosO Conselho Nacional de Saúde, no uso da competência que lhe é outorgada pelo Decreto n° 93933 de 14 de janeiro de 1987 , resolve: Aprovar as seguintes diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos: I - PREÂMBULO A presente Resolução fundamenta-se nos principais documentos internacionais que emanaram declarações e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos: o Código de Nuremberg (1947), a Declaração dos Direitos do Homem (1948), a Declaração de Helsinque (1964 e suas versões posteriores de 1975, 1983 e 1989), o Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (ONU,1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992), as Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993) e as Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos (CIOMS, 1991). Cumpre as disposições da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 e da Legislação brasileira correlata: Código de Direitos do Consumidor, Código Civil e Código Penal, Estatuto da Criança e do Adolescente, Lei Orgânica da Saúde 8.080, de 19/09/90 (dispõe sobre as condições de atenção à saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes), Lei 8.142, de 28/12/90 (participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde), Decreto 99.438, de 07/08/90 (organização e atribuições do Conselho Nacional de Saúde), Decreto 98.830, de 15/01/90 (coleta por estrangeiros de dados e materiais científicos no Brasil), Lei 8.489, de 18/11/92, e Decreto 879, de 22/07/93 (dispõem sobre retirada de tecidos, órgãos e outras partes do corpo humano com fins humanitários e científicos), Lei 8.501, de 30/11/92 (utilização de cadáver), Lei 8.974, de 05/01/95 (uso das técnicas de engenharia genética e liberação no meio ambiente de organismos geneticamente modificados), Lei 9.279, de 14/05/96 (regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial), e outras.

 Esta Resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades os quatro referenciais básicos da bioética: autonomia, não maleficência, beneficência e justiça, entre outros, e visa assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado.

 O caráter contextual das considerações aqui desenvolvidas implica em revisões periódicas desta Resolução, conforme necessidades nas áreas tecnocientífica e ética.

 Ressalta-se, ainda, que cada área temática de investigação e cada modalidade de pesquisa, além de respeitar os princípios emanados deste texto, deve cumprir com as exigências setoriais e regulamentações específicas.

 II - TERMOS E DEFINIÇÕES. A presente Resolução, adota no seu âmbito as seguintes definições:

 II.1- Pesquisa - classe de atividades cujo objetivo é desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável. O conhecimento generalizável consiste em teorias, relações ou princípios ou no acúmulo de informações sobre as quais estão baseados, que possam ser corroborados por métodos científicos aceitos de observação e inferência.

 II.2 - Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais.

II.3 - Protocolo de Pesquisa - Documento contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e à todas as instâncias responsáveis.

II.4 - Pesquisador responsável - pessoa responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa.

 II.5 - Instituição de pesquisa - organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada na qual são realizadas investigações científicas.

 II.6 - Promotor - indivíduo ou instituição, responsável pela promoção da pesquisa.

II.7 - Patrocinador - pessoa física ou jurídica que apoia financeiramente a pesquisa.

 II.8 - Risco da pesquisa - possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente.    

II.9 - Dano associado ou decorrente da pesquisa - agravo imediato ou tardio, ao indivíduo ou à coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente do estudo científico.

 II.10 - Sujeito da pesquisa - é o(a) participante pesquisado (a), individual ou coletivamente, de caráter voluntário, vedada qualquer forma de remuneração.

 II.11- Consentimento livre e esclarecido - anuência do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro ), dependência, subordinação ou intimidação, após explicação completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previsto, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar, formulada em um termo de consentimento, autorizando sua participação voluntária na pesquisa.

 II.12 - Indenização - cobertura material, em reparação a dano imediato ou tardio, causado pela pesquisa ao ser humano a ela submetida.

 II.13 - Ressarcimento - cobertura, em compensação, exclusiva de despesas decorrentes da participação do sujeito na pesquisa.

 II.14 - Comitês de Ética em Pesquisa - CEP - colegiados interdisciplinares e independentes, com “munus público”, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.

II.15 - Vulnerabilidade - refere-se a estado de pessoas ou grupos , que por quaisquer razões ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminação reduzida, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido.

 II.16 - Incapacidade - Refere-se ao possível sujeito da pesquisa que não tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislação brasileira vigente.

 III - ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS

 As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender às exigências éticas e científicas fundamentais. III.1 - A eticidade da pesquisa implica em: a) consentimento livre e esclarecido dos indivíduos-alvo e a proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes ( autonomia). Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos deverá sempre tratá-lo em sua dignidade, respeitá-lo em sua autonomia e defendê-lo em sua vulnerabilidade;

 b) ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos ( beneficência), comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos;

 c) garantia de que danos previsíveis serão evitados ( não maleficência);

 d) relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária ( justiça e eqüidade).

III.2 - Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica, será considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes da presente Resolução. Os procedimentos referidos incluem entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociológica, econômica, física, psíquica ou biológica, sejam eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêutica.

III.3 - A pesquisa em qualquer área do conhecimento, envolvendo seres humanos deverá observar as seguintes exigências: a) ser adequada aos princípios científicos que a justifiquem e com possibilidades concretas de responder a incertezas;

 b) estar fundamentada na experimentação prévia realizada em laboratórios, animais ou em outros fatos científicos;

 c) ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter não possa ser obtido por outro meio;

 d) prevalecer sempre as probabilidade dos benefícios esperados sobre os riscos previsíveis;

e) obedecer a metodologia adequada. Se houver necessidade de distribuição aleatória dos sujeitos da pesquisa em grupos experimentais e de controle, assegurar que, a priori, não seja possível estabelecer as vantagens de um procedimento sobre outro através de revisão de literatura, métodos observacionais ou métodos que não envolvam seres humanos;

f) ter plenamente justificada, quando for o caso, a utilização de placebo, em termos de não maleficência e de necessidade metodológica;

 g) contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal;

h) contar com os recursos humanos e materiais necessários que garantam o bem-estar do sujeito da pesquisa, devendo ainda haver adequação entre a competência do pesquisador e o projeto proposto;

i) prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteção da imagem e a não estigmatização, garantindo a não utilização das informações em prejuízo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos de auto-estima, de prestígio e/ou econômico-financeiro;

j) ser desenvolvida preferencialmente em indivíduos com autonomia plena. Indivíduos ou grupos vulneráveis não devem ser sujeitos de pesquisa quando a informação desejada possa ser obtida através de sujeitos com plena autonomia, a menos que a investigação possa trazer benefícios diretos aos vulneráveis. Nestes casos, o direito dos indivíduos ou grupos que queiram participar da pesquisa deve ser assegurado, desde que seja garantida a proteção à sua vulnerabilidade e incapacidade legalmente definida;

 l) respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos, bem como os hábitos e costumes quando as pesquisas envolverem comunidades;

 m) garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possível, traduzir-se-ão em benefícios cujos efeitos continuem a se fazer sentir após sua conclusão. O projeto deve analisar as necessidades de cada um dos membros da comunidade e analisar as diferenças presentes entre eles, explicitando como será assegurado o respeito às mesmas;

 n) garantir o retorno dos benefícios obtidos através das pesquisas para as pessoas e as comunidades onde as mesmas forem realizadas. Quando, no interesse da comunidade, houver benefício real em incentivar ou estimular mudanças de costumes ou comportamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir, sempre que possível, disposições para comunicar tal benefício às pessoas e/ou comunidades;

 o) comunicar às autoridades sanitárias os resultados da pesquisa sempre que os mesmos puderem contribuir para a melhoria das condições de saúde da coletividade, preservando, porém, a imagem e assegurando que os sujeitos da pesquisa não sejam estigmatizados ou percam a auto-estima;

 p) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefícios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa;

 q) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condições de acompanhamento, tratamento ou de orientação, conforme o caso, nas pesquisas de rastreamento; demonstrar a preponderância de benefícios sobre riscos e custos;

r) assegurar a inexistência de conflito de interesses entre o pesquisador e os sujeitos da pesquisa ou patrocinador do projeto;

s) comprovar, nas pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperação estrangeira, os compromissos e as vantagens, para os sujeitos das pesquisas e para o Brasil, decorrentes de sua realização. Nestes casos deve ser identificado o pesquisador e a instituição nacionais co-responsáveis pela pesquisa. O protocolo deverá observar as exigências da Declaração de Helsinque e incluir documento de aprovação, no país de origem, entre os apresentados para avaliação do Comitê de Ética em Pesquisa da instituição brasileira, que exigirá o cumprimento de seus próprios referenciais éticos. Os estudos patrocinados do exterior também devem responder às necessidades de treinamento de pessoal no Brasil, para que o país possa desenvolver projetos similares de forma independente;

t) utilizar o material biológico e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo;

u) levar em conta, nas pesquisas realizadas em mulheres em idade fértil ou em mulheres grávidas, a avaliação de riscos e benefícios e as eventuais interferências sobre a fertilidade, a gravidez, o embrião ou o feto, o trabalho de parto, o puerpério, a lactação e o recém-nascido;

 v) considerar que as pesquisas em mulheres grávidas devem, ser precedidas de pesquisas em mulheres fora do período gestacional, exceto quando a gravidez for o objetivo fundamental da pesquisa;

 x) propiciar, nos estudos multicêntricos, a participação dos pesquisadores que desenvolverão a pesquisa na elaboração do delineamento geral do projeto; e

 z) descontinuar o estudo somente após análise das razões da descontinuidade pelo CEP que a aprovou.

IV - CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

 O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe após consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivíduos ou grupos que por si e/ou por seus representantes legais manifestem a sua anuência à participação na pesquisa.

 IV.1 - Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faça em linguagem acessível e que inclua necessariamente os seguintes aspectos:

a) a justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa; b) os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios esperados; c) os métodos alternativos existentes; d) a forma de acompanhamento e assistência, assim como seus responsáveis; e) a garantia de esclarecimento, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a metodologia, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo; f) a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado; g) a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa; h) as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa; e i) as formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.

IV.2 - O termo de consentimento livre e esclarecido obedecerá aos seguintes requisitos: a) ser elaborado pelo pesquisador responsável, expressando o cumprimento de cada uma das exigências acima; b) ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa que referenda a investigação; c) ser assinado ou identificado por impressão dactiloscópica, por todos e cada um dos sujeitos da pesquisa ou por seus representantes legais; e

d) ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador.

IV.3 - Nos casos em que haja qualquer restrição à liberdade ou ao esclarecimento necessários para o adequado consentimento, deve-se ainda observar: a) em pesquisas envolvendo crianças e adolescentes, portadores de perturbação ou doença mental e sujeitos em situação de substancial diminuição em suas capacidades de consentimento, deverá haver justificação clara da escolha dos sujeitos da pesquisa, especificada no protocolo, aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa, e cumprir as exigências do consentimento livre e esclarecido, através dos representantes legais dos referidos sujeitos, sem suspensão do direito de informação do indivíduo, no limite de sua capacidade; b) a liberdade do consentimento deverá ser particularmente garantida para aqueles sujeitos que, embora adultos e capazes, estejam expostos a condicionamentos específicos ou à influência de autoridade, especialmente estudantes, militares, empregados, presidiários, internos em centros de readaptação, casas-abrigo, asilos, associações religiosas e semelhantes, assegurando-lhes a inteira liberdade de participar ou não da pesquisa, sem quaisquer represálias; c) nos casos em que seja impossível registrar o consentimento livre e esclarecido, tal fato deve ser devidamente documentado com explicação das causas da impossibilidade e parecer do Comitê de Ética em Pesquisa; d) as pesquisas em pessoas com o diagnóstico de morte encefálica só podem ser realizadas desde que estejam preenchidas as seguintes condições: - documento comprobatório da morte encefálica (atestado de óbito); - consentimento explícito dos familiares e/ou do responsável legal, ou manifestação prévia da vontade da pessoa; - respeito total à dignidade do ser humano sem mutilação ou violação do corpo; - sem ônus econômico financeiro adicional à família; - sem prejuízo para outros pacientes aguardando internação ou tratamento; - possibilidade de obter conhecimento científico relevante, novo e que não possa ser obtido de outra maneira; e) em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indígenas, deve-se contar com a anuência antecipada da comunidade através dos seus próprios líderes, não se dispensando, porém, esforços no sentido de obtenção do consentimento individual; f) quando o mérito da pesquisa depender de alguma restrição de informações aos sujeitos, tal fato deve ser devidamente explicitado e justificado pelo pesquisador e submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa. Os dados obtidos a partir dos sujeitos da pesquisa não poderão ser usados para outros fins que os não previstos no protocolo e/ou no consentimento.

V - RISCOS E BENEFÍCIOS

 Considera-se que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco. O dano eventual poderá ser imediato ou tardio, comprometendo o indivíduo ou a coletividade.

 V.1 - Não obstante os riscos potenciais, as pesquisas envolvendo seres humanos serão admissíveis quando:

a) oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimento para entender, prevenir ou aliviar um problema que afete o bem-estar dos sujeitos da pesquisa e de outros indivíduos; b) o risco se justifique pela importância do benefício esperado; c) o benefício seja maior, ou no mínimo igual, a outras alternativas já estabelecidas para a prevenção, o diagnóstico e o tratamento.

 V.2 - As pesquisas sem benefício direto ao indivíduo devem prever condições de serem bem suportadas pelos sujeitos da pesquisa, considerando sua situação física, psicológica, social e educacional.

V.3 - O pesquisador responsável é obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum risco ou dano à saúde do sujeito participante da pesquisa, conseqüente à mesma, não previsto no termo de consentimento. Do mesmo modo, tão logo constatada a superioridade de um método em estudo sobre outro, o projeto deverá ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefícios do melhor regime.

 V.4 - O Comitê de Ética em Pesquisa da instituição deverá ser informado de todos os efeitos adversos ou fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo.

 V.5 - O pesquisador, o patrocinador e a instituição devem assumir a responsabilidade de dar assistência integral às complicações e danos decorrentes dos riscos previstos.

 V.6 - Os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano previsto ou não no termo de consentimento e resultante de sua participação, além do direito à assistência integral, têm direito à indenização.

 V.7 - Jamais poderá ser exigido do sujeito da pesquisa, sob qualquer argumento, renúncia ao direito à indenização por dano. O formulário do consentimento livre e esclarecido não deve conter nenhuma ressalva que afaste essa responsabilidade ou que implique ao sujeito da pesquisa abrir mão de seus direitos legais, incluindo o direito de procurar obter indenização por danos eventuais.

VI - PROTOCOLO DE PESQUISA

 O protocolo a ser submetido à revisão ética somente poderá ser apreciado se estiver instruído com os seguintes documentos, em português:

 VI.1 - folha de rosto: título do projeto, nome, número da carteira de identidade, CPF, telefone e endereço para correspondência do pesquisador responsável e do patrocinador, nome e assinaturas dos dirigentes da instituição e/ou organização;

 VI.2 - descrição da pesquisa, compreendendo os seguintes itens: a) descrição dos propósitos e das hipóteses a serem testadas; b) antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa. Se o propósito for testar um novo produto ou dispositivo para a saúde, de procedência estrangeira ou não, deverá ser indicada a situação atual de registro junto a agências regulatórias do país de origem;

c) descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia); d) análise crítica de riscos e benefícios; e) duração total da pesquisa, a partir da aprovação; f) explicação das responsabilidades do pesquisador, da instituição, do promotor e do patrocinador; g) explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa; h) local da pesquisa: detalhar as instalações dos serviços, centros, comunidades e instituições nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa; i) demonstrativo da existência de infra-estrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com a concordância documentada da instituição; j) orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinação, bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador; l) explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas, demonstrando a inexistência de qualquer cláusula restritiva quanto à divulgação pública dos resultados, a menos que se trate de caso de obtenção de patenteamento; neste caso, os resultados devem se tornar públicos, tão logo se encerre a etapa de patenteamento; m) declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não; e n) declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados.

VI.3 - informações relativas ao sujeito da pesquisa: a) descrever as características da população a estudar: tamanho, faixa etária, sexo, cor (classificação do IBGE), estado geral de saúde, classes e grupos sociais, etc. Expor as razões para a utilização de grupos vulneráveis; b) descrever os métodos que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa; c) identificar as fontes de material de pesquisa, tais como espécimens, registros e dados a serem obtidos de seres humanos. Indicar se esse material será obtido especificamente para os propósitos da pesquisa ou se será usado para outros fins; d) descrever os planos para o recrutamento de indivíduos e os procedimentos a serem seguidos. Fornecer critérios de inclusão e exclusão; e) apresentar o formulário ou termo de consentimento, específico para a pesquisa, para a apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa, incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, quem irá tratar de obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa; f) descrever qualquer risco, avaliando sua possibilidade e gravidade; g) descrever as medidas para proteção ou minimização de qualquer risco eventual. Quando apropriado, descrever as medidas para assegurar os necessários cuidados à saúde, no caso de danos aos indivíduos. Descrever também os procedimentos para monitoramento da coleta de dados para prover a segurança dos indivíduos, incluindo as medidas de proteção à confidencialidade; e h) apresentar previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa. A importância referente não poderá ser de tal monta que possa interferir na autonomia da decisão do indivíduo ou responsável de participar ou não da pesquisa.

 VI.4 - qualificação dos pesquisadores: “Curriculum Vitae” do pesquisador responsável e dos demais participantes.

 VI.5 - termo de compromisso do pesquisador responsável e da instituição de cumprir os termos desta Resolução.

VII - COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP

 Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa.

 VII.1 - As instituições nas quais se realizem pesquisas envolvendo seres humanos deverão constituir um ou mais de um Comitê de Ética em Pesquisa -CEP, conforme suas necessidades.

 VII.2 - Na impossibilidade de se constituir CEP, a instituição ou o pesquisador responsável deverá submeter o projeto à apreciação do CEP de outra instituição, preferencialmente entre os indicados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS).

 VII.3 - Organização - A organização e criação do CEP será da competência da instituição, respeitadas as normas desta Resolução, assim como o provimento de condições adequadas para o seu funcionamento.

 VII.4 - Composição - O CEP deverá ser constituído por colegiado com número não inferior a 7(sete) membros. Sua constituição deverá incluir a participação de profissionais da área de saúde, das ciências exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, teólogos, sociólogos, filósofos, bioeticistas e, pelo menos, um membro da sociedade representando os usuários da instituição. Poderá variar na sua composição, dependendo das especificidades da instituição e das linhas de pesquisa a serem analisadas.

 VII.5 - Terá sempre caráter multi e transdisciplinar, não devendo haver mais que metade de seus membros pertencentes à mesma categoria profissional, participando pessoas dos dois sexos. Poderá ainda contar com consultores “ad hoc”, pessoas pertencentes ou não à instituição, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos.

 VII.6 - No caso de pesquisas em grupos vulneráveis, comunidades e coletividades, deverá ser convidado um representante, como membro “ad hoc” do CEP, para participar da análise do projeto específico.

 VII.7 - Nas pesquisas em população indígena deverá participar um consultor familiarizado com os costumes e tradições da comunidade.

 VII.8 - Os membros do CEP deverão se isentar de tomada de decisão, quando diretamente envolvidos na pesquisa em análise.

 VII.9 - Mandato e escolha dos membros - A composição de cada CEP deverá ser definida a critério da instituição, sendo pelo menos metade dos membros com experiência em pesquisa, eleitos pelos seus pares. A escolha da coordenação de cada Comitê deverá ser feita pelos membros que compõem o colegiado, durante a primeira reunião de trabalho. Será de três anos a duração do mandato, sendo permitida recondução.

 VII.10 - Remuneração - Os membros do CEP não poderão ser remunerados no desempenho desta tarefa, sendo recomendável, porém, que sejam dispensados nos horários de trabalho do Comitê das outras obrigações nas instituições às quais prestam serviço, podendo receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação.

 VII.11 - Arquivo - O CEP deverá manter em arquivo o projeto, o protocolo e os relatórios correspondentes, por 5 (cinco) anos após o encerramento do estudo.

 VII.12 - Liberdade de trabalho - Os membros dos CEPs deverão ter total independência na tomada das decisões no exercício das suas funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas. Deste modo, não podem sofrer qualquer tipo de pressão por parte de superiores hierárquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, devem isentar-se de envolvimento financeiro e não devem estar submetidos a conflito de interesse.

 VII.13 - Atribuições do CEP: a) revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas; b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de revisão. A revisão de cada protocolo culminará com seu enquadramento em uma das seguintes categorias: · aprovado; · com pendência: quando o Comitê considera o protocolo como aceitável, porém identifica determinados problemas no protocolo, no formulário do consentimento ou em ambos, e recomenda uma revisão específica ou solicita uma modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores; · retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente; · não aprovado; e · aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/MS, nos casos previstos no capítulo VIII, item 4.c. c) manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo, que ficará à disposição das autoridades sanitárias; d) acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios anuais dos pesquisadores; e) desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência; f) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, adequar

o termo de consentimento. Considerar-se como anti-ética a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP que a aprovou; g) requerer instauração de sindicância à direção da instituição em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa-CONEP/MS e, no que couber, a outras instâncias; e h) manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS.

 VII.14 - Atuação do CEP: a) a revisão ética de toda e qualquer proposta de pesquisa envolvendo seres humanos não poderá ser dissociada da sua análise científica. Pesquisa que não se faça acompanhar do respectivo protocolo não deve ser analisada pelo Comitê. b) Cada CEP deverá elaborar suas normas de funcionamento, contendo metodologia de trabalho, a exemplo de: elaboração das atas; planejamento anual de suas atividades; periodicidade de reuniões; número mínimo de presentes para início das reuniões; prazos para emissão de pareceres; critérios para solicitação de consultas de experts na área em que se desejam informações técnicas; modelo de tomada de decisão, etc. VIII - COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA (CONEP/MS)  A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/MS é uma instância colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde.

 O Ministério da Saúde adotará as medidas necessárias para o funcionamento pleno da Comissão e de sua Secretaria Executiva.

 VIII.1 - Composição: A CONEP terá composição multi e transdisciplinar, com pessoas de ambos os sexos e deverá ser composta por 13 (treze) membros titulares e seus respectivos suplentes, sendo 05 (cinco) deles personalidades destacadas no campo da ética na pesquisa e na saúde e 08 (oito) personalidades com destacada atuação nos campos teológico, jurídico e outros, assegurando-se que pelo menos um seja da área de gestão da saúde. Os membros serão selecionados, a partir de listas indicativas elaboradas pelas instituições que possuem CEP registrados na CONEP, sendo que 07 (sete) serão escolhidos pelo Conselho Nacional de Saúde e 06 (seis) serão definidos por sorteio. Poderá contar também com consultores e membros “ad hoc”, assegurada a representação dos usuários.

 VIII.2 - Cada CEP poderá indicar duas personalidades.

 VIII.3 - O mandato dos membros da CONEP será de quatro anos com renovação alternada a cada dois anos, de sete ou seis de seus membros.

 VIII.4 - Atribuições da CONEP - Compete à CONEP o exame dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos, bem como a adequação e atualização das normas atinentes. A CONEP consultará a sociedade sempre que julgar necessário, cabendo-lhe, entre outras, as seguintes atribuições: a) estimular a criação de CEPs institucionais e de outras instâncias; b) registrar os CEPs institucionais e de outras instâncias; c) aprovar, no prazo de 60 dias, e acompanhar os protocolos de pesquisa em áreas temáticas especiais tais como:

1 - genética humana; 2 - reprodução humana; 3 - fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos (fases I, II e III) ou não registrados no país (ainda que fase IV), ou quando a pesquisa for referente a seu uso com modalidades, indicações, doses ou vias de administração diferentes daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combinações; 4 - equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde novos, ou não registrados no país; 5 - novos procedimentos ainda não consagrados na literatura; 6 - populações indígenas; 7 - projetos que envolvam aspectos de biossegurança; 8 - pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior; e 9 - projetos que, a critério do CEP, devidamente justificado, sejam julgados merecedores de análise pela CONEP; d) prover normas específicas no campo da ética em pesquisa, inclusive nas áreas temáticas especiais, bem como recomendações para aplicação das mesmas; e) funcionar como instância final de recursos, a partir de informações fornecidas sistematicamente, em caráter ex-ofício ou a partir de denúncias ou de solicitação de partes interessadas, devendo manifestar-se em um prazo não superior a 60 (sessenta) dias; f) rever responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas, definitiva ou temporariamente, podendo requisitar protocolos para revisão ética inclusive, os já aprovados pelo CEP; g) constituir um sistema de informação e acompanhamento dos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos em todo o território nacional, mantendo atualizados os bancos de dados; h) informar e assessorar o MS, o CNS e outras instâncias do SUS, bem como do governo e da sociedade, sobre questões éticas relativas à pesquisa em seres humanos; i) divulgar esta e outras normas relativas à ética em pesquisa envolvendo seres humanos; j) a CONEP juntamente com outros setores do Ministério da Saúde, estabelecerá normas e critérios para o credenciamento de Centros de Pesquisa. Este credenciamento deverá ser proposto pelos setores do Ministério da Saúde, de acordo com suas necessidades, e aprovado pelo Conselho Nacional de Saúde; e l) estabelecer suas próprias normas de funcionamento.

 VIII.5 - A CONEP submeterá ao CNS para sua deliberação: a) propostas de normas gerais a serem aplicadas às pesquisas envolvendo seres humanos, inclusive modificações desta norma; b) plano de trabalho anual; c) relatório anual de suas atividades, incluindo sumário dos CEP estabelecidos e dos projetos analisados.

 IX - OPERACIONALIZAÇÃO IX.1 - Todo e qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos deverá obedecer às recomendações desta Resolução e dos documentos endossados em seu preâmbulo. A responsabilidade do pesquisador é indelegável. Indeclinável e compreende os aspectos éticos e legais.

 IX.2 - Ao pesquisador cabe: a) apresentar o protocolo, devidamente instruído ao CEP, aguardando o pronunciamento deste, antes de iniciar a pesquisa; b) desenvolver o projeto conforme delineado; c) elaborar e apresentar os relatórios parciais e final; d) apresentar dados solicitados pelo CEP, a qualquer momento; e) manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP; f) encaminhar os resultados para publicação, com os devidos créditos aos pesquisadores associados e ao pessoal técnico participante do projeto; g) justificar, perante o CEP, interrupção do projeto ou a não publicação dos resultados.

 IX.3 - O Comitê de Ética em Pesquisa institucional deverá estar registrado junto à CONEP/MS.

 IX.4 - Uma vez aprovado o projeto, o CEP passa a ser co-responsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa.

 IX.5 - Consideram-se autorizados para execução, os projetos aprovados pelo CEP, exceto os que se enquadrarem nas áreas temáticas especiais, os quais, após aprovação pelo CEP institucional deverão ser enviados à CONEP/MS, que dará o devido encaminhamento.

 IX.6 - Pesquisas com novos medicamentos, vacinas, testes diagnósticos, equipamentos e dispositivos para a saúde deverão ser encaminhados do CEP à CONEP/MS e desta, após parecer, à Secretaria de Vigilância Sanitária.

 IX.7 - As agências de fomento à pesquisa e o corpo editorial das revista científicas deverão exigir documentação comprobatória de aprovação do projeto pelo CEP e/ou CONEP, quando for o caso.

 IX.8 - Os CEP institucionais deverão encaminhar trimestralmente à CONEP/MS a relação dos projetos de pesquisa analisados, aprovados e concluídos, bem como dos projetos em andamento e, imediatamente, aqueles suspensos.

 X. DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS

 X.1 - O Grupo Executivo de Trabalho -GE, constituído através da Resolução CNS 170/95, assumirá as atribuições da CONEP até a sua constituição, responsabilizando-se por: a) tomar as medidas necessárias ao processo de criação da CONEP/MS; b) estabelecer normas para registro dos CEP institucionais;

 X.2 - O GET terá 180 dias para finalizar as suas tarefas.

 X.3 - Os CEP das instituições devem proceder, no prazo de 90 (noventa) dias, ao levantamento e análise, se for o caso, dos projetos de pesquisa em seres humanos já em andamento, devendo encaminhar à CONEP/MS, a relação dos mesmos.

 X.4 - Fica revogada a Resolução 01/88.

Pesquisa ClínicaInvestigação biomédica envolvendo seres humanosAs principais peculiaridades de uma pesquisa clínica são: o objeto de estudo que são os seres humanos, são feitas por seres humanos, tem ambiente variável e pode ter erros.Algumas das regras internacionais para pesquisa com Humanos são: a declaração de Helsinki ( Tókio 1975), e nos documentos da CIOMS e OMS.O método científico consiste em criar modelos que permitam testar hipóteses.Deve-se saber como e quando questionar.A metodologia deverá ser variável e deve atender as necessidades diversas.O tamanho da amostra por vezes é difícil de ser determinado e deve-se ter o cuidado ao defini-lo. Os trabalhos devem ser controlados e as medidas devem ser precisas. Os dados qualitativos são valiosos e insubstituíveis.As principais causas de erros metodológicos relacionados ao investigador são: nível de percepção, nível de sensibilidade, nível de reação ao fenômeno, pré-conceitos e sugestão.Em nível do investigado deve se ter cuidado com os relatos verbais. O pesquisador pode influenciar e pressionar o investigado. Respostas dependem de reações. O investigador deve ter: consciência, valores morais , e cuidado para não deixara as ambições controlá-lo. Não deve forjar dado por métodos como multiplicação dos mesmos p/ impressionar julgadores e competidores. Um dos motivos para este tipo de atitude visa progressão na carreira acadêmica.Evitar grande número de variáveis. Por vezes é difícil ter um controle adequado. O pesquisador deve ter autonomia na pesquisa. Fatos como autonomia do paciente em entrar e sair do experimento pode ser prejudicial. Pode trazer dificuldade em cumprir o protocolo. Deve-se considerar interações da personalidade do investigador e investigado como: efeitos psicológicos, efeitos fisiológicos e efeitos bioquímicosEm ambiente hospitalar se aumenta controle porém se também se aumenta os efeitos psicológicos.Fazem parte do método científico realização de múltiplas abordagens. É importante a padronização sempre que possível.Princípios básicos do Método Científico incluem a criação de modelos ou situações que permitam testar a veracidade de hipóteses formuladas. O método científico requer questionários com: perguntas adequadas, perguntas limitadas em momento oportuno. È importante que se tenha conhecimento da literatura e visão crítica.O protocolo de pesquisa clínica reflete a disciplina científica do investigador, deve ser a cristalização do seu pensamento metodológico.Diversidade da pesquisa requer objetivos amplos incluindo áreas básicas e áreas aplicadas.Busca da influência de múltiplos fatores: biológicos, químicos, físicos, e psicológicos.É importante a caracterização de métodos que visem diagnóstico, profilaxia e terapêutica O tamanho da série dependerá de aspectos metodológicos. Depende se o estudo é descritivo ( menor), e de sua significância ( n maior).O uso de grupo controle evita o viés. Pode promover dificuldade em selecionar uma amostra de doentes e sadios. Dados qualitativos são valiosos e insubstituíveis.

Avaliação estatística é essencial e deve ser bem aplicada. Deve-se priorizar o senso comum, a imaginação e a criatividade.Wolf: “muitas vezes a verdade vem escondida num corpo de dados negativos, sendo soterrada pelo aval de uma evidência estatística.”Métodos de estudo variam muito e dependem do objetivo. Existe uma tendência ao uso de métodos quantitativosA divulgação de um trabalho deve estar acompanhada do método, para que possa ser reproduzido. Há uma preocupação consistente com aspectos éticos e médico-legais. A coleta e análise de dados deve ser rigorosa e precisa. Tudo deve ser registrado Cuidado coma seleção de resultados já que se pode introduzir erros com facilidade.Na análise conjunta dos dados deve-se considerar de todas as variáveis e a diferença entre significância e relevância biológica. Verificar a importância de dados divergentes da literatura e a análise deve abrir novas perspectivas, indicar aplicações, consciente das dificuldades da extrapolação e muito comedido em generalizações.Quanto as conclusões deve-se observar que só se deve incluir o documentado pela observação. Será a parte mais lida do trabalho. Deve ser claro, preciso e objetivoQuanto a seleção bibliográfica se deve ter espírito crítico e observar a organização pelos padrões internacionais.O que pesquisar? A liberdade de ação do pesquisador é um dos elementos essenciais ao desenvolvimento de uma pesquisa sadia. Também importam a liberdade intelectual e a atmosfera de liberdade. O aumento da produção científica depende da superação da carência material e tecnológica pelo estudo de problemas de saúde regionais. É sempre mais fácil é o estudo das patologias regionais. Neste caso existe maior disponibilidade de doentes e possibilidade de estudos originais. O seguimento de linhas de pesquisa facilita o trabalho. Tendem a dissertações mais criativas e fáceis de se realizar.Inicialmente houve tendência a considerar a pesquisa clínica aplicada uma “meia ciência”Os limites entre a básica e a aplicada são inconsistentes.Orientador deve ter demonstrado capacidade de produzir trabalhos científicos de acordo com a metodologia apropriada. É melhor critério melhor que a titulação.Visa introduzir e dar certa vivência ao aluno da metodologia de um trabalho científico.Durante a pós graduação se tem oportunidade de aplicar de conhecimentos e de compor uma equipe e de se desperta para a atividade científica.Desenvolvimento de espírito crítico, rigorismo, amor à verdade.É papel do orientador: verificar as falhas do orientando e indicar o sanatório, passar conhecimentos e orientar na escolha da metodologia, passar princípios, idéias, além de técnicas e habilidades, receber o orientando como membro de sua equipe, numa atmosfera propícia, participar das reuniões do Colegiado respectivo e discutir outras dissertações. Não deve se contentar com a execução de um trabalho. Dever ser crítico e estimular a publicação. Deve também transmitir uma imagem ao jovem pesquisador e frisar os aspectos éticos da pesquisa.