· CONTRATO DE PESOUISA CLÍNICA ESTE CONTRATO é feito e celebrado na data da última assinatura...

CONTRATO DE PESOUISA CLIacuteNICA

ESTE CONTRATO eacute feito e celebrado na data da uacuteltima assinatura (doravante a Data

de Entrada em Vjgor) por e entre a BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY shy

PHARMACEUTICAL RESEARCH INSTITUTE uma divisatildeo do Grupo Farmacecircutico Briacutestolshy

Myers Squibb com escritoacuterio nas 5 Research Parkway POBox 5100 Wallingford Connedicut

06492-7660 (doravante PATROCINADOR) a BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACEcircUTICA

SA CNPJ 569989820001-07 com sede agrave Rua Carlos Gomes 924 - Satildeo Paulo - SP - CEP

04743-903 (doravante denominado COORDENADORA GERAL DO ESTUDO) a Universidade

Estadual de Campinas - UNICAMP Autarquia de Regime especial Inscrita no CNPJ nO

460684250001-33 com sede na Cidade Universitaacuteria Zeferino Vaz Distrito de Baratildeo Geraldo

CEP 13083-970 Campinas Estado de Satildeo Paulo neste ato representada pelo magniacutefiCO reitor

Prof Dr Fernando Ferreira Costa (doravante denominada INSTITUICcedilAtildeO ) com interveniecircncia

administrativa da Fundaccedilio de Desenvolvimento da Unicamp - FUNCAMP inscrita no CNPJ

nO 496073360001-06 com sede na Cidade Universitaacuteria Zeferino Vaz li Distrito de Baratildeo

Geraldo Campinas CEP 13083-970 Estado de Satildeo Paulo (doravante denominada

INTERVENIENTE) neste ato representado por seu Diretor Executivo Prof Dr Roberto Rodrigues

Paes e o Dr Ubirajara Ferreira CRM 36963 CPF 013672908-80 endereccedilo na Cidade

Universitaacuteria Zeferino Vaz Distrito de Baratildeo Geraldo CEP 13083-970 Campinas Estado de Satildeo

Paulo (doravante denominado PESQUISADOR)

CONSIDERANDO que o PATROQNADOR exerce as atividades de pesquisa desenvolvimento fabricaccedilatildeo e venda de produtos farmacecircuticos de nutriccedilatildeo e de cuidados agrave sauacutede e

CONSIDERANDO que o PATROCINADOR deseja que a INSTITUICcedilAtildeO conduza uma Pesquisa Cliacutenica e considerando que a INSTITUICcedilAtildeO concorda em realizar a Pesquisa Cliacutenica denominada

Estudo Randomizado Duplo-Cego de Fase 3 para Comparar Docetaxel Combinado com Dasatinlbe ao Docetaxel Combinado com Placebo no Cacircncer de Proacutestata Resistente agrave Castraccedilio - CA180-227

AGORA PORTANTO sujeito aos termos condiccedilotildees e acordos estipulados abaixo a INSTITUICcedilAtildeO a INTERVENIENTE e o PATROCINADOR acordam como segue

CIusula 1 - O Estudo

11 A INSTITUICcedilAtildeO realizaraacute o Estudo de conformidade com o Protocolo aprovado pela Comissatildeo de Eacutetica na INSTITUICcedilAtildeO conforme o mesmo possa futuramente e de tempos em tempos ser alterado (doravante o Protocolo) e de acordo com praacuteticas prudentes de pesquisa Quando exigido pela lei aplicaacutevel o PESQUISADOR deveraacute submeter o Protocolo para revisatildeo e aprovaccedilatildeo (I) no caso de todos os estudos dos EUA e de qualquer Estudo IND ao Human Subject Institutional Review Board (Comissatildeo de Estudo Institucional de Pacientes Humanos) ou

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oacutergatildeo equivalente de acordo com a lei aplicaacutevel e (ii) no caso de um estudo que natildeo seja Estudo IND a uma comissatildeo de inspeccedilatildeo independente composta por cientistas ou outras pessoas qualificadas conforme estipulado na Declaraccedilatildeo de Helsinque que tenha jurisdiccedilatildeo similar (qualquer dessas comissotildees oacutergatildeos ou comitecircs doravante denominados IRB - Comissatildeo de Eacutetica) Mudanccedilas no Protocolo poderatildeo ser feitas (i) de acordo com procedimentos descritos no Protocolo ou (ii) mediante acordo entre o PESQUISADOR a INSTITUICcedilAtildeO e o PATROCINADOR As mudanccedilas de Protocolo seratildeo acompanhadas pela notificaccedilatildeo revisatildeo eou aprovaccedilatildeo da Comissatildeo de Eacutetica conforme exigido pela lei aplicaacutevel eou o Protocolo

12 Como parte deste Contrato a INSTITUICcedilAtildeO nomearaacute o Dr Ubirajara Ferreira para supervisionar a realizaccedilatildeo do Estudo e outras pessoas conforme mediante consulta com o PESQUISADOR e de conformidade com a lei aplicaacutevel eou Protocolo a mesma julgar apropriadas como colaboradores para prestar assistecircncia na realizaccedilatildeo do Estudo ( essas outras pessoas doravante coletivamente denominadas COLABORADORES ) O PESQUISADOR seraacute responsaacutevel pela direccedilatildeo de qualquer dessas equipes de COLABORADORES Caso o Dr Ublrajara Ferreira natildeo possa completar o Estudo a INSTITUICcedilAtildeO deveraacute discutir com o PATROCINADOR a nomeaccedilatildeo de um novo pesquisador e caso as duas partes natildeo cheguem a um acordo quanto a um substituto qualquer inclusatildeo de pacientes no Estudo cessaraacute imediatamente Caso a INSTITUICcedilAtildeO e o PATROCINADOR concordem com um substituto ambas as partes concordam em trabalhar de boa-feacute para alterar o presente Contrato e quaisquer outros documentos refletindo que esse substituto assegure a conformidade com todas as leis regulamentos e diretrizes aplicaacuteveis

13 A INSTITUICcedilAtildeO a INTERVENIENTE o PATROCINADOR o PESQUISADOR e cada COLABORADOR cumpriratildeo o Protocolo e todas as leis regulamentos e outras exigecircncias governamentais aplicaacuteveiS na realizaccedilatildeo e na documentaccedilatildeo do estudo Sem qualquer limitaccedilatildeo do acima exposto essas obrigaccedilotildees incluiratildeo o seguinte

(a) Em nome da INSTITUICcedilAtildeO o PESQUISADOR e cada COLABORADOR cumprindo as exigecircncias governamentais aplicaacuteveis e o Protocolo prepararatildeo documentaratildeo e manteratildeo registros e histoacutericos de casos em formulaacuterios de relatoacuterios de casos fornecidos pelo PATROCINADOR reteratildeo esses dados e registros apoacutes a conclusatildeo do estudo e obteratildeo autorizaccedilotildees preacutevias de cada paciente ( ou de seus representantes devidamente autorizados ) que participar do Estudo depois de lhe terem sido prestadas as informaccedilotildees necessaacuterias

(b) O PESQUISADOR e cada COLABORADOR notificaratildeo o PATROCINADOR sobre qualquer reaccedilatildeo adversa na realizaccedilatildeo do Estudo que venham a notar de conformidade com as exigecircncias governamentais aplicaacuteveiS e o Protocolo

(c) Mediante a notificaccedilatildeo razoaacutevel e em eacutepocas razoaacuteveis durante a vigecircncia deste Contrato a INSTITUICcedilAtildeO o PESQUISADOR e cada COLABORADOR permitiratildeo que representantes do PATROCINADOR examinem suas respectivas instalaccedilotildees para corroborar os relatoacuterios de casos com os dados originais em seus arquivos fazer coacutepias de registros relevantes monitorar o trabalho realizado de conformidade com o presente determinar a adequaccedilatildeo das Instalaccedilotildees e determinar se o estudo estaacute sendo realizado de conformidade com este Contrato o Protocolo e as exigecircncias governamentais pertinentes ficando ressalvado que os representantes da PATROCINADOR natildeo poderatildeo consultar as informaccedilotildees que identificam os pacientes sem a devida autorizaccedilatildeo por escrito do Participante em questatildeo ou exceto conforme exigido pela lei

(d) O PESQUISADOR manteraacute registros adequados da droga em Estudo recebida dispensada e utilizada e devolvida pelos pacientes (e entregue ao PATROCINADOR) de acordo com a lei aplicaacutevel e com o Protocolo

(e) A INSTITUICcedilAtildeO o PESQUISADOR e o PATROCINADOR reconhecem que eacute possiacutevel que um

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oacutergatildeo regulador ou governamentall atuando dentro de seu escopo de autoridadel possa tomar medidas reguladoras contra a INSTITUICcedilAtildeO em qualquer ocasiatildeo em razatildeo de deficiecircncias reais ou alegadas nos estudos natildeo contratados pela PATROCINADOR ou em razatildeo de outras alegadas deficiecircncias da INSTITUICcedilAtildeO O PESQUISADOR e a INSTITUICcedilAtildeO concordam em informar ao PATROCINADOR imediatamente por telefone ou fac-siacutemile de qualquer medida reguladora tomada ou antecipada a ser feita contra a INSTITUICcedilAtildeO por qualquer motivo e que possa afetar o Estudo regido por este Contratol entregando uma coacutepia de qualquer correspondecircncia recebida de um oacutergatildeo regulador a esse respeito

A INSTITUICcedilAtildeO imediatamente informaraacute ao PATROCINADOR de qualquer solicitaccedilatildeo recebida pela INSTITUICcedilAtildeO de qualquer oacutergatildeo regulador ou governamental aplicaacutevell que determine a vistoria oUI de outra formal a obtenccedilatildeo do acesso agraves informaccedilotildeesl dados ou materiais relativos ao Estudo conduzido pela INSTITUICcedilAtildeO segundo este Contrato A INSTITUICcedilAtildeO imediatamente informaraacute a COORDENADORA GERAL DO ESTUDO dessas solicitaccedilotildees antes de permitir o acesso de qualquer terceiro a menos que tal aviso natildeo seja possiacutevel A INSTITUICcedilAtildeO concorda em permitir a vistoria das referidas informaccedilotildeesl dados e materiais eelos representantes autorizados desses oacutergatildeos conforme a exigecircncia da lei A INSTITUICcedilAO envidaraacute os esforccedilos plausiacuteveis a fim de dividir os materiais relativos ao Protocolol ao Estudo e ao Medicamento do Estudo de quaisquer outros materiais que forem o objeto dessa vistoria ou investigaccedilatildeol revelando apenas os documentos e materiais que precisarem ser divulgados durante essa vistoria ou investigaccedilatildeo A INSTITUICcedilAtildeO entregaraacute ao PATROCINADOR coacutepias desses avisos e correspondecircncia correlata e permitiraacute que os representantes da PATROCINADOR participem dessas visitas quando elas afetarem diretamente o Estudo regido por este Contrato A pedido do PATROCINADOR e em um horaacuterio mutuamente acordadol a INSTITUICcedilAtildeO acompanharaacute o PATROCINADOR a esses oacutergatildeos para discutir os aspectos relevantes dos serviccedilos da INSTITUICcedilAtildeO realizados segundo o presente instrumento

14 O PATROCINADOR forneceraacute gratuitamente agrave INSTITUICcedilAtildeO quantidades suficientes da droga do Estudol para a INSTITUICcedilAtildeO poder realizar o Estudo A INSTITUICcedilAtildeO natildeo poderaacute usar ou dispor da droga do Estudo de qualquer maneira que natildeo a especificada no Protocolo

Claacuteusula -2 - Remuneraccedilio

21 Em razatildeo da participaccedilatildeo da INSTITUICcedilAtildeO neste estudo e conforme aqui acordadol e para compensar pelas respectivas despesas decorrentes da conduccedilatildeo do estudol o PATROCINADOR pagara agrave INTERVENIENTE a quantia estipulada e da maneira como estaacute estabelecido no Anexo A INSTITUICcedilAtildeO realizaraacute e completaraacute o Estudo dentro do orccedilamento maacuteximo estipulado no mencionado Anexo AI e natildeo se comprometeraacute com outras despesas que excedam esse valor maacuteximo sem o preacutevio consentimento por escrito do PATROCINADOR Casol

em eacutepoca anterior agrave conclusatildeo do Estudol este Contrato seja rescindido de conformidade com a Claacuteusula 8 do mesmo por qualquer razatildeo exceto um motivo causado pelo PATROCINADORI o PATROCINADOR pagaraacute o montante calculado conforme estipulado no Anexo A pelos serviccedilos prestados pela INSTITUICcedilAtildeOI de conformidade com o presentel antes da rescisatildeo Cada parte concorda em discutir assuntos orccedilamentaacuterios com a outra I conforme de tempos em tempos solicitado por qualquer das mesmas

22 O INTERVENIENTE declara quel dentre suas finalidades sociaisl estatildeo a organizaccedilatildeol planejamento e execuccedilatildeo de pesquisas juntamente com a INSTITUICcedilAtildeOI tendo plenos poderes para celebrar contratos com instituiccedilotildees privadas para pesquisa cliacutenlcal bem como para receber I sem necessidade de qualquer formalidade ou aprovaccedilatildeo adicionall quantias em nome da INSTITUICcedilAtildeO pela prestaccedilatildeo de serviccedilos relacionados a pesquisas

23 A INSTITUICcedilAtildeO e o PESQUISADOR neste ato instruem o PATROCINADOR a efetuar os pagamentos oriundos do presente Contrato ao INTERVENIENTE Eacute de exclusiva responsabilidade do INTERVENIENTE o posterior repasse agrave INSTITUICcedilAtildeO e ao PESQUISADORI

concedendo ao PATROONADOR a mais ampla geral irrevogaacutevel e irreversiacutevel quitaccedilatildeo nesse sentido do montante que lhes eacute devido 11 t

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Claacuteusula 3 - Pessoal e Instalaccedilotildees da Instituiccedilatildeo Ii) ~~

310 Estudo seraacute realizado na INSTIlUICcedilAtildeO sob a supervisatildeo de sua Comissatildeo de Eacutetica e sob a supervisatildeo do PESQUISADOR A INSTIlUICcedilAtildeO realizaraacute o trabalho necessaacuterio de acordo com este Contrato de maneira eficiente e profissional e envidaraacute seus melhores esforccedilos para completar o Estudo dentro do prazo estimado para o mesmo

32 Exceto se acordado de outra maneira a INSTlTUICcedilAtildeO e a INTERVENIENTE providenciaratildeo e pagaratildeo por todas as instalaccedilotildees de laboratoacuterio e outros equipamentos suprimentos (exceto a droga do Estudo) e os meacutedicos e pessoal cliacutenico de suporte necessaacuterios para cumprirem suas obrigaccedilotildees sob o estudo

33 Todos os assuntos de remuneraccedilatildeo benefiacutecios e outros termos de contrataccedilatildeo de qualquer natureza referentes ao PESQUISADOR cada COLABORADOR e qualquer pessoal de suporte usado no Estudo seratildeo assuntos exclusivos entre a INSTIlUICcedilAtildeO a INTERVENIENTE e essas pessoas independentemente de as mesmas serem consideradas funcionaacuterios agentes ou contratados independentes da INSTIlUICcedilAtildeO Na qualidade de INTERVENIENTE administrativa eacute responsaacutevel pela gerecircnCia administrativa e financeira dos recursos oriundos do presente Contrato bem como pela documentaccedilatildeo contaacutebil (fatura) indispensaacutevel agrave regularidade dos pagamentos da Claacuteusula 2a

34 O PESQUISADOR cada COLABORADOR e todo o pessoal de suporte cumpriratildeo os termos deste Contrato na mesma medida que a INSTIlUICcedilAtildeO de acordo com o presente A INSTIlUICcedilAtildeO adotaraacute as medidas necessaacuterias para informar cada uma dessas pessoas sobre suas obrigaccedilotildees sob o presente e obteraacute sua concordacircncia em cumprir os ternos e condiccedilotildees deste Contrato

Claacuteusula 4 - Relatoacuterios

41 A INSTIlUlCcedilAtildeO manteraacute o PATROONADOR informado sobre a situaccedilatildeo do Estudo atraveacutes de relatoacuterios perioacutedicos A frequumlecircncia dos relatoacuterios seraacute acordada mutuamente por ambas as partes caso seja exigido pelo PATROONADOR haveraacute tambeacutem um relatoacuterio final do Estudo que deveraacute ser apresentado ao PATROCINADOR

42 Todos os formulaacuterios de relatoacuterios de casos e outros relatoacuterios enviados ao PATROONADOR e todos os dados e resultados gerados sob o presente tornar-se-atildeo propriedade do PATROCINADOR e poderatildeo ser usados pelo PATROONADOR para qualquer finalidade sem qualquer obrigaccedilatildeo ou responsabilidade adicional perante a INSTIlUlCcedilAtildeO A INSTIlUICcedilAtildeO teraacute o direito de obter e usar os dados e resultados com o objetivo de publicar os resultados do Estudo conforme estipulado na Claacuteusula 5 abaixo para finalidades de pesquisa acadecircmica contiacutenua e para o tratamento e cuidados meacutedicos de qualquer paciente do Estudo Os prontuaacuterios meacutedicos individuais dos pacientes do Estudo permaneceratildeo de propriedade da INSTIlUICcedilAtildeO Quando devidamente autorizada e dentro dos limites de exigecircncias legais a INSTIlUICcedilAtildeO forneceraacute ou colocaraacute esses dados e prontuaacuterios meacutedicos agrave disposiccedilatildeo do PATROONADOR e dos oacutergatildeos governamentais indicados pelo PATROONADOR Os dados do Estudo seratildeo transmitidos ao PATROCINADOR em meios magneacutetiCOS ou por outro meacutetodo acordado mutuamente Os registros meacutedicos e dados do Estudo seratildeo retidos pela INSTIlUlCcedilAtildeO durante o prazo exigido por lei eou pelo Protocolo A INSTIlUlCcedilAtildeO teraacute o direito de reter uma coacutepia dos formulaacuterios de relatoacuterios de caso para fins de arquivo

43 A INSTITUICcedilAtildeO a INTERVENIENTE e o PESQUISADOR concordam em natildeo fornecer

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~~C~ ~~~clib~s fvltj

~~ dados do estudo para terceiros e natildeo usar dados do estudo em pesquisa comercialmente patrOCinada sem o consentimento preacutevio por escrito do patrocinador A INSTITUICcedilAtildeO a INTERVENIENTE e o PESQUISADOR tambeacutem concordam em natildeo Identificar pacientes deste estudo seja em tratamentos cegos ou natildeo cegos com objetivo de beneficiar pesquisas conduzidas ou patrocinadas por terceiros sem o consentimento preacutevio por escrito do PATROONADOR Isto natildeo deveraacute afetar direitos da INSTITUICcedilAtildeO da INTERVENIENTE e do PESQUISADOR em publicarem os resultados do estudo ou de usar dados do estudo para pesquisas acadecircmicas internas conforme estabelecido no presente contrato para revelar informaccedilotildees requeridas por lei ou para revelar ou usar dados sobre cuidados meacutedicos de qualquer paciente do estudo

Claacuteusula 5 - Publicaccedilatildeo

51 A INSTITUICcedilAtildeO e o PESQUISADOR poderatildeo livremente publicar e divulgar os resultados de suas descobertas investigativas exclusivamente determinando sua autoria e conteuacutedo (inclusive conclusotildees cientiacuteficas e opiniotildees profissionais) em qualquer documento A INSTITUICcedilAtildeO ou o PESQUISADOR conforme for o caso entregaraacute agrave PATROONADOR uma coacutepia desses documentos preparados para publicaccedilatildeo por ela ele ou por quaisquer SUBshyPESQUISADORES com a maacutexima antecedecircncia possiacutevel mas de forma alguma em natildeo menos de 30 (trinta) dias de sua entrega a revistas cientiacuteficas ou apresentaccedilatildeo em encontros cientiacuteficos e em um resumo ou extrato plausivelmente detalhado de qualquer outra publicaccedilatildeo oral ou por escrito em natildeo menos de 30 (trinta) dias de antecedecircncia de sua apresentaccedilatildeo ou entrega O PATROGNADOR poderaacute mas natildeo teraacute o direito de fazer alteraccedilotildees editoriais nos resultados e conclusotildees estabelecidos nos documentos entretanto se identificadas pelo PATROONADOR quaisquer Informaccedilotildees Confidenciais do PATROGNADOR (conforme a definiccedilatildeo abaixo) que poderatildeo estar contidas neles seratildeo excluiacutedas O pessoal do PATROONADOR seraacute reconhecido em conformidade com a praacutetica cientiacutefica usual O PATROONADOR poderaacute livremente usar copiar e distribuir qualquer manuscrito apoacutes sua publicaccedilatildeo sem obrigaccedilatildeo adicional da INSTITUICcedilAO ou do PESQUISADOR

Claacuteusula 6 - InformaCOtildees Confidenciais

61 Aleacutem da conduccedilatildeo do Estudo poderaacute ser necessaacuterio ou desejaacutevel que as partes divulguem informaccedilotildees exclusivas segredos comerciais eou outras Informaccedilotildees confidenciais (doravante denominadas Informaccedilotildees Confidenciais) uma agrave outra ou ao PESQUISADOR Todas essas Informaccedilotildees Confidenciais seratildeo de propriedade da parte que as divulga O PESQUISADOR e cada parte contratante concorda que quaisquer Informaccedilotildees Confidenciais reveladas por ele ou a ela e seus funcionaacuterios representantes e contratados seratildeo utilizadas unicamente a respeito dos fins legiacutetimos deste Contrato sendo divulgadas apenas agravequeles que delas necessitem saber e as partes satildeo obrigadas a mantecirc-Ias em sigilo assegurando-lhes a diligecircncia plausiacutevel ficando ressalvado entretanto que a parte divulgadora identifica as Informaccedilotildees Confidenciais na ocasiatildeo de sua revelaccedilatildeo (ou caso reveladas oralmente essas Informaccedilotildees Confidenciais seratildeo redigidas e assim identificadas dentro de um prazo plausiacutevel)

A obrigaccedilatildeo de confidencialidade supracitada natildeo se aplicaraacute quando apoacutes e agrave medida que as Informaccedilotildees Confidenciais divulgadas

(i) sejam agora ou se tornem doravante no geral disponiacuteveis ao puacuteblico sem nenhuma falta da parte receptora ou de seus funcionaacuterios agentes ou contratados

(ii) jaacute estavam na posse da parte receptora sem restriccedilatildeo de sigilo na ocasiatildeo da divulgaccedilatildeo conforme comprovados pelos registros por escrito competentes ou

(iiacuteI) foram subsequumlentemente recebidos pela parte receptora de um terceiro sem restriccedilatildeo e violaccedilatildeo de nenhuma obrigaccedilatildeo confidencial entre o terceiro e a parte

reveladora

As Informaccedilotildees Confidenciais tambeacutem poderatildeo ser divulgadas agrave medida exigida pela lei (incluindo entre outros o registro e procedimento de pedidos de patente) contanto que a parte que faz essa divulgaccedilatildeo das Informaccedilotildees Confidenciais da outra parte entregue um aviso com a maacutexima antecedecircncia possiacutevel a esse respeito e solicite o tratamento confidencial dessa divulgaccedilatildeo de sua parte receptora conforme venha a estar permitido pela lei Os termos deste Contrato natildeo seratildeo divulgados a nenhum terceiro exceto conforme venha a ser exigido pela lei ou com a permissatildeo da outra parte ficando ressalvado entretanto que sem o consentimento da outra parte a INSTITUICcedilAtildeO poderaacute revelar em nome do PATROCINADOR e do PESQUISADOR o valor total da concessatildeo e uma titularidade geral natildeo confidencial do Estudo sem o consentimento do PATROONADOR nas publicaccedilotildees comuns da INSTITUICcedilAtildeO e o PATROONADOR poderaacute revelar os termos deste Contrato em relaccedilatildeo a uma inscriccedilatildeo governamental a respeito do processo de aprovaccedilatildeo de medicamento ou em qualquer oportunidade de negoacutecios

62 Aleacutem do supracitado a INSTITUICcedilAtildeO e o PESQUISADOR especificamente concordam em natildeo discutir o Estudo ou o medicamento do Estudo com qualquer analista financeiro de tiacutetulos ou do setor ou com a miacutedia exceto conforme autorizado por escrito pelo PATROONADOR Esta obrigaccedilatildeo se estende (a) agraves Informaccedilotildees Confidenciais fornecidas pelo PATROCINADOR (b) aos dados prodUZidos no Estudo e (c) a qualquer parecer da INSTITUICcedilAtildeO ou do PESQUISADOR que seja informado total ou parcialmente direta ou indiretamente por acesso agraves Informaccedilotildees Confidenciais ou dados do Estudo

63 A INSTITUICcedilAtildeO e o PESQUISADOR ainda concordam em adotar todos os procedimentos requeridos para manter em sigilo a identidade do paciente e a privacidade dos dados confidenciais (dados que possam identificar o paciente) de todos os pacientes envolvidos neste estudo e o acesso aos respectivos prontuaacuterios meacutedicos Portanto em razatildeo deste contrato a INSTITUICcedilAtildeO e o PESQUISADOR garantem que os direitos dos pacientes neste estudo estaratildeo assegurados e que cumpriratildeo todos os deveres para assegurar a confidencialidade do paciente

Claacuteusula 7 - Contratada Independente

71 O relacionamento do PATROONADOR com a INSTITUICcedilAtildeO e do PATROONADOR com a INTERVENIENTE e entre o PATROONADOR e o PESQUISADOR segundo este Contrato eacute de contratados independentes Nenhuma disposiccedilatildeo contida neste Contrato seraacute interpretada como um relacionamento de empregador e empregado entre as partes ou o de qualquer funcionaacuterio parcerias agente principal e representante ou jolnt venture Nenhuma das partes teraacute o poder de vincular ou obrigar a outra parte nem essa parte se consideraraacute como tendo essa autoridade

Claacuteusula 8 - Vigecircncia e Rescisatildeo

81 O presente Contrato se iniciaraacute em sua Data de Vigecircncia e assim continuaraacute a menos que previamente rescindido conforme expressamente previsto ateacute a conclusatildeo do Estudo da forma indicada no Protocolo As partes estimam que seratildeo necessaacuterios aproximadamente 60 (sessenta) meses entre a fase de randomizaccedilatildeo e tratamento Para os pacientes que estiverem se beneficiando do medicamento mesmo apoacutes este periacuteodo seratildeo feitas visitas anuais de acompanhamento previstas no Anexo A

82 Este Contrato (ou qualquer Estudo realizado sob o mesmo) poderaacute ser rescindido eou a admissatildeo de pacientes no estudo poderaacute ser suspensa

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0middot0 LS0 ~I5middotmiddoti~~)~5J3 lI 9+~

(a) Pelo PATROCINADOR com ou sem motivo vigentes na data em que a PATROCINADOR especificar no aviso (que teraacute a antecedecircncia de no miacutenimo 30 (trinta) dias de qualquer rescisatildeo deste Contrato sem justa causa) enviado agrave INSlTIUICcedilAtildeO sem multas ou penalidades e o pagamento de qualquer contraprestaccedilatildeo exceto conforme possa estar previsto no Anexo A ficando ressalvado entretanto que o PATROCINADOR natildeo teraacute nenhuma obrigaccedilatildeo de pagar pelo Estudo caso a PATROCINADOR rescinda este Contrato por omissatildeo relevante da INSTITUICcedilAtildeO ou do PESQUISADOR em seguir o Protocolo ou violaccedilatildeo de qualquer obrigaccedilatildeo relevante segundo este Contrato

(b) Pela INSTITUICcedilAtildeO no caso (i) a mesma acredite que essa rescisatildeo seja necessaacuteria para proteger os melhores interesses dos pacientes do Estudo ou (li) devido a violaccedilatildeo de uma disposiccedilatildeo material pelo PATROCINADOR violaccedilatildeo essa natildeo sanada pelo PATROCINADOR dentro de 30 (trinta) dias apoacutes o recebimento de notificaccedilatildeo por escrito da mesma feita pela INSTITUICcedilAtildeO ou

(c) No caso de encerramento ou suspensatildeo do estudo as partes se reuniratildeo para deliberar rapidamente a retirada gradual adequada da medicaccedilatildeo dos pacientes admitidos no estudo

83 As claacuteusulas 13 14 2 3 4 51 6 e 9 sobreviveratildeo a qualquer rescisatildeo ou teacutermino deste Contrato bem como quaisquer outros termos que conforme sua intenccedilatildeo ou significado devam sobreviver dessa maneira Nenhuma rescisatildeo sob o presente constituiraacute renuacutencia de qualquer direito ou causa de pedir que qualquer das partes possa ter com base nos eventos que ocorram com data anterior a data de rescisatildeo

Claacuteusula 9 - Disposiccedilotildees Gerais

91 Aleacutem das despesas meacutedicas cobertas pela Claacuteusula 92 abaixo a PATROCINADOR indenizaraacute e isentaraacute qualquer PESQUISADOR SUB-PESQUISADOR a INSTITUICcedilAtildeO seu CEP suas empresas coligadas e todos os seus conselheiros patrocinadores diretores funcionaacuterios e representantes (coletivamente denominados Indenizados) de responsabilidade contra quaisquer valores pagos ou a pagar por um Indenizado ao participante do Estudo resultantes de reclamaccedilotildees processos ou causas de pedir (coletivamente denominadas Reclamaccedilotildees) declaradas ou propostas por esse participante com base em lesatildeo pessoal (incluindo morte) desse participante do Estudo lesatildeo essa sustentada como resultado da administraccedilatildeo do medicamento em Estudo em conformidade com o Protocolo exceto agrave medida que essas Reclamaccedilotildees sejam atribuiacutedas ao seguinte

(i) a omissatildeo da INSTITUICcedilAtildeO do PESQUISADOR de qualquer SUB-PESQUISADOR ou de qualquer outro pessoal da INSlTIUICcedilAtildeO envolvido na realizaccedilatildeo do Estudo em aderir aos termos do Protocolo do Estudo ou quaisquer instruccedilotildees por escrito (incluindo entre outros bulas quando apropriado) relativas ao uso de quaisquer medicamentos ou dispositivos utilizados na realizaccedilatildeo do Estudo ou em cumprir as exigecircncias da Administraccedilatildeo de Medicamentos e Alimentos aplicaacutevel ou outras exigecircncias governamentais ou

(ii) qualquer ato ou omlssao negligente ou ilegal ou maacute praacutetica ilegal da INSTITUICcedilAtildeO do PESQUISADOR de qualquer SUB-PESQUISADOR ou de qualquer outro pessoal da INSTITUICcedilAtildeO (incluindo funcionaacuterios representantes ou contratados independentes) envolvidos na realizaccedilatildeo do Estudo

Torna-se condiccedilatildeo suspensiva das obrigaccedilotildees de Indenizaccedilatildeo do PATROCINADOR segundo esta Claacuteusula 91 que cada Indenizado que buscar indenizaccedilatildeo nos termos deste instrumento deveraacute (i) prontamente Informar ao PATROCINADOR da proposiccedilatildeo de quaisquer Reclamaccedilotildees contra qualquer um deles (li) autorizar e permitir que o PATROCINADOR conduza e exer o controle

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~ exclusivo da defesa e disposiccedilatildeo (incluindo todas as decisotildees a respeito do processo judicial recursal ou quitaccedilatildeo) dessas Reclamaccedilotildees e (iii) cooperar integralmente com o PATROCINADOR a respeito de quaisquer Reclamaccedilotildees (incluindo acesso aos registros e documentos pertinentes e qualquer provimento de testemunho relevante) e na determinaccedilatildeo do escopo das obrigaccedilotildees do PATROCINADOR nos termos deste instrumento Sujeito ao supracitado cada Indenizado poderaacute participar em quaisquer Reclamaccedilotildees a sua proacutepria custa e despesa

92 O PATROONADOR concorda em pagar pelo custo do tratamento meacutedico plausiacutevel e usual de qualquer doenccedila ou lesatildeo contraiacuteda por um participante do Estudo como resultado da administraccedilatildeo do medicamento em Estudo em conformidade com o Protocolo ficando ressalvado entretanto que as obrigaccedilotildees do PATROONADOR segundo esta Claacuteusula 92 natildeo se aplicaratildeo agrave medida que quaisquer custos ou a doenccedila ou lesatildeo sejam atribuiacutedos ao seguinte

(i) omissatildeo da INSTITUICcedilAtildeO do PESQUISADOR de qualquer SUB-PESQUISADOR ou qualquer outro pessoal da INSTITUICcedilAtildeO envolvido no Estudo em aderir aos termos do Protocolo do Estudo ou quaisquer instruccedilotildees por escrito (incluindo entre outros bulas quando apropriado) relativas ao uso de quaisquer produtos utilizados na realizaccedilatildeo do Estudo ou em cumprir as exigecircncias da Administraccedilatildeo de Medicamentos e Alimentos aplicaacutevel ou outras exigecircncias governamentais ou

(li) qualquer ato ou omissatildeo negligente ou ilegal ou maacute praacutetica ilegal da INSTlTUICcedilAtildeO do PESQUISADOR de qualquer SUB-PESQUISADOR ou de qualquer outro pessoal da INSTITUICcedilAtildeO (incluindo funcionaacuterios representantes ou contratados independentes) envolvidos na realizaccedilatildeo do Estudo

(iii) doenccedila principal do participante do Estudo ou qualquer doenccedila concomitante natildeo causada pela administraccedilatildeo do medicamento em Estudo em conformidade com o Protocolo eou

(iv) omissatildeo do participante do Estudo em cumprir as instruccedilotildees contidas no consentimento livre e esclarecido assinado pelo participante ou comunicado ao participante pelo pessoal do Estudo

93 Nenhum direito ou licenccedila seraacute concedido nos termos do presente Contrato por qualquer parte agrave outra seja de forma expressa ou por implicaccedilatildeo exceto os direitos ou licenccedilas especificamente estabelecidos neste instrumento Nenhuma disposiccedilatildeo contida no presente Contrato imporaacute uma obrigaccedilatildeo de exclusividade de uma parte pela outra Ambas as partes reservam-se o direito de celebrar e participar de outras atividades (sozinhas ou com um terceiro) incluindo entre outros estudos cliacutenicos e projetos de pesquisa patrocinados

94 Todas as questotildees afetando a interpretaccedilatildeo validade e cumprimento deste Contrato seratildeo regidas pelas leis brasileiras sem considerar ou conferir efeito a seus princiacutepios de conflito de leis O presente Contrato incluindo seus Anexos estabelece o entendimento completo entre as partes contratantes e natildeo haacute nenhum outro entendimento ou promessa por escrito ou verbal natildeo estabelecido no presente instrumento a respeito do objeto em questatildeo O presente Contrato natildeo poderaacute ser cedido por nenhuma das partes sem o preacuteViO consentimento por escrito da outra parte (que natildeo seraacute injustamente retido) O presente Contrato natildeo poderaacute ser alterado ou complementado exceto por um documento firmado pela INSTITUICcedilAtildeO e pelo PATROONADOR Nenhuma falha ou omissatildeo ou atraso em exercer qualquer direito segundo os termos deste instrumento seraacute considerado uma renuacutencia do mesmo a menos que expressamente renunciado por escrito pela parte do qual ele eacute cobrado Nenhuma renuacutencia em uma ocasiatildeo seraacute considerada uma renuacutencia contiacutenua ou subsequumlente A pessoa que assina abaixo em nome de uma sociedade ou outra empresa declara ter plenos poderes e autoridade

~

~ lt - 8

~ N )$2shy~ ~Jlcmiddotmiddot~~middot~~is

para celebrar este Contrato em nome dessa pessoa juriacutedica i ~--

95 Todas as notificaccedilotildees a serem entregues por qualquer das partes agrave outra seratildeo redigidas e entregues pessoalmente ou por correspondecircncia registrada ou certificada com confirmaccedilatildeo de recebimento ou por qualquer outro meacutetodo razoavelmente capaz de comprovar seu recebimento e endereccediladas agraves partes em seus respectivos endereccedilos primeiramente estabelecidos acima aos cuidados das seguintes pessoas

Se para a INSITTUICcedilAtildeO Prot Or Fernando Ferreira Costa

Se para a INTERVENIENTE Prof Or Roberto Rodrigues Paes

Se para o PATROONADOR Steven Barry

Se para o PESQUISADOR Or Ubirajara Ferreira

ou em outro endereccedilo conforme qualquer das partes indicar de tempos em tempos agrave outra Qualquer aviso seraacute vigente em sua data de recebimento

96 O PATROCINADOR natildeo usaraacute o nome da INSTITUICcedilAtildeO ou uma variante dele em qualquer material de propaganda ou publicitaacuterio ou faraacute qualquer declaraccedilatildeo relativa ao medicamento em Estudo que pudesse constituir um endosso expresso ou impliacutecito pela INSITTUICcedilAtildeO de qualquer produto ou serviccedilo comercial (e natildeo autorizaraacute que terceiros o faccedilam) exceto conforme possa estar exigido pela lei ou com a permissatildeo por escrito da INSITTUICcedilAtildeO A INSITTUICcedilAtildeO natildeo usaraacute o nome do PATROONADOR ou uma variaccedilatildeo dele para qualquer finalidade de propaganda ou publicidade sem o consentimento preacutevio por escrito da PATROONADOR

97 A INSITTUICcedilAtildeO divulgaraacute imediatamente ao PATROCINADOR qualquer descoberta ou invenccedilatildeo (Invenccedilatildeo) feita pela INSITTUICcedilAtildeO pelo PESQUISADOR por qualquer SUB-PESQUISADOR ou outro pessoal do Estudo em sua realizaccedilatildeo Todas essas Invenccedilotildees seratildeo de propriedade exclusiva do PATROCINADOR e a INSTITUICcedilAtildeO e o PESQUISADOR cederatildeo tomando todas as medidas apropriadas para garantir que todo o pessoal do Estudo esteja obrigado a ceder ao PATROONADOR todos os direitos titularidade ou interesses que cada um puder ter sobre qualquer Invenccedilatildeo aleacutem de cooperar para o efeito do supracitado

98 Neste ato a INSTITUICcedilAtildeO declara ao PATROONADOR que a INSITTUICcedilAtildeO natildeo fez uso nem faraacute uso dos serviccedilos de qualquer pessoa impedida segundo a Lei de Obrigaccedilatildeo do Medicamento Geneacuterico de 1992 dos EUA conforme aditada em qualquer capacidade a respeito de quaisquer serviccedilos ou trabalhos prestados em nome ou representaccedilatildeo do PATROONADOR ou de qualquer de suas coligadas subsidiaacuterias ou reparticcedilotildees e que confianccedila poderaacute ser depositada nessa declaraccedilatildeo em quaisquer pedidos agrave Administraccedilatildeo Federal de Medicamentos e Alimentos dos EUA para a aprovaccedilatildeo de medicamentos Fica entendido e pactuado que essa declaraccedilatildeo impotildee uma obrigaccedilatildeo contiacutenua sobre a INSITTUICcedilAtildeO em informar ao PATROONADOR de qualquer alteraccedilatildeo quanto agrave veracidade dessa declaraccedilatildeo

99 Para que o PATROCINADOR possa cumprir sua declaraccedilatildeo e outras obrigaccedilotildees L-~ de divulgaccedilatildeo financeira segundo o Artigo 21 da CFR Parte 54 da Administraccedilatildeo Federal de J Medicamentos e Alimentos dos EUA e outras leis e regulamentos que venham de tempos em ~ tempos a ser ou se tornar aplicaacuteveis a esse respeito o PESQUISADOR e cada SUB-PESQUISADOR entregaraacute essas divulgaccedilotildees financeiras ao PATROONADOR a pedido dessa nas formas que o PATROONADOR puder fornecer ou conforme ela aprovar Durante a conduccedilatildeo do Estudo e entatildeo por um periacuteodo de 1 (um) ano o PESQUISADOR e cada SUB-PESQUISADOR atualizaraacute esses

9

o momento

formulaacuterios prontamente e os forneceraacute ao PATROCINADOR a pedido dessa ou na ocorrecircncia de quaisquer alteraccedilotildees relevantes nas informaccedilotildees reveladas em um formulaacuterio anterior~~ middotC~~1CcedilJSt-)ecircj

lt gt 910 CONFORMIDADE COM AS LEIS 4~ ~

As partes cumpriratildeo todas as leis regras e regulamentos aplicaacuteveis incluindo as leis de demandas falsas do governo federal dos EUA (31 USC 3729) e as leis de pagamentos de propinas (42 USC 1320a-7(braquo aleacutem dos regulamentos de proteccedilatildeo da sauacutede correlatos Dessa forma nenhuma parte de qualquer contraprestaccedilatildeo paga nos termos deste instrumento seraacute um pagamento proibido para a recomendaccedilatildeo ou concordacircncia do encaminhamento do negoacutecio ou pedido de itens ou serviccedilos Ademais as partes entendem e concordam que nem o presente Contrato nem qualquer contraprestaccedilatildeo paga nos termos do presente instrumento satildeo contingentes agrave utilizaccedilatildeo e compra de quaisquer produtos do PATROONADOR pela INSTITUICcedilAtildeO Se qualquer parte do presente Contrato for considerada por qualquer juiacutezo ou oacutergatildeo com competecircncia do objeto em questatildeo como natildeo conforme essa parcela do Contrato seraacute considerada retroativamente alterada e reformada conforme a necessidade de cumprimento e as partes cooperaratildeo na tomada de providecircncias conforme a necessidade e adequaccedilatildeo para garantir essa conformidade

A INSTITUICcedilAtildeO concorda que natildeo buscaraacute nem cobraraacute e natildeo assistiraacute o Participante do Estudo a buscar ou cobrar reembolso de qualquer plano de seguro-sauacutede ou cobertura de sauacutede fornecida pelo governo disponiacutevel ao Participante do Estudo por quaisquer despesas meacutedicas pagas pela PATROCINADOR segundo o presente Contrato

911 ELEICcedilAtildeO DO FORO

As partes elegem o foro da Comarca de Campinas do Estado de Satildeo Paulo para dirimir qualquer controveacutersia oriunda do presente Contrato com exclusatildeo de qualquer outro por mais privilegiado que seja

912 SISTEMAS ELETROcircNICOS DA INSTITUICcedilAtildeO

(a) A PATROONADORA implementou sistemas eletrocircnicos que auxiliam sua anaacutelise de dados gerados por estudos cliacutenicos e a entrega desses dados a autoridades reguladoras Um fator importante nesse processo eacute a possibilidade de a INSTITUICcedilAtildeO eletronicamente lanccedilar revisar aprovar e transmitir os dados Como parte deste Estudo a PATROONADORA avaliaraacute em cooperaccedilatildeo com a INSTITUICcedilAtildeO os equipamentos eletrocircnicos e as capacidades de comunicaccedilatildeo da INSTITUICcedilAtildeO (Sistemas Eletrocircnicos) para determinar se satildeo suficientes para cumprir o Protocolo e se satildeo compatiacuteveis aos sistemas da PATROONADORA caso a PATROCNADOBA determine Que os Sistemas Eletrocircnicos da INSJUUIClo natildeo satildeo suficientes para cumprir o Protocolo ou incompatiacuteveis aos sistemas da PATROCINADORA a PATROCINADORA forneceraacute em comodato agrave INSTITUICcedilAtildeO um computador laptop (Computador) eou acesso agrave internet de alta velocidade (Acesso agrave Internet e coletivamente ao Computador Tecnologia) conforme aplicaacutevel

(b) O Computador seraacute de propriedade da PATROCINADORA Mediante a conclusatildeo do Estudo a PATROCINADORA e a INSTITUICcedilAtildeO se organizaratildeo para a pronta devoluccedilatildeo do Computador agrave PATROONADORA Pela duraccedilatildeo do Estudo a INSTITUICcedilAtildeO (i) tomaraacute todas as providecircncias plausiacuteveis para manter o Computador em boa condiccedilatildeo operacional e (li) manteraacute o Computador em um ambiente seguro A INSTHUICcedilAtildeO tomaraacute essas precauccedilotildees conforme a necessidade a fim de evitar danos ou perdas no Computador

(c) O Computador fornecido agrave INSTITUICcedilAtildeO conteraacute todos os softwares e sistemas operacionais necessaacuterios permitindo que a INSTITUICcedilAtildeO conduza o Estudo de acordo com Protocolo e de forma compatiacutevel aos sistemas da PATROONADORA Em nenhu

10

CAJ

~lt Ndeg bullk5~ middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotrmiddot 0 ~ i Jgtfiamp~tSSI

durante a vigecircncia deste Contrato a INSTTruICcedilAtildeO poderaacute instalar ou usar qUaiSqUeacuterouuml~~~- programas de software no Computador

(d) A PATROONADORA proveraacute agrave INSTlTUICcedilAtildeO o Acesso agrave Internet durante a conduccedilatildeo do Estudo caso necessaacuterio Se o Acesso agrave Internet for provido a PATROONADORA durante a conoacuteuccedilatildeo do Estudo (i) pagaraacute pelo provedor de serviccedilo de internet escolhido diretamente por esse acesso ou (ii) reembolsaraacute a INSTITUICcedilAtildeO pelos custos verdadeiramente contraiacutedos pela INSTlTUICcedilAtildeO contanto que esse reembolso esteja limitado ao valor que a PATROCINADORA teria pagado ao provedor de serviccedilo de internet se a PATROCINADORA tivesse pagado o [gtrovedor de internet diretamente ou tal custo seraacute adicionado agrave compensaccedilatildeo da INSTlTUICcedilAO pelo Estudo Com a conclusatildeo do Estudo ou o vencimento ou rescisatildeo do Contrato a obrigaccedilatildeo da PATROONADORA de pagar ou reembolsar a INSTlTUICcedilAtildeO o serviccedilo de acesso agrave Internet seraacute concluiacuteda e a INSTlTUICcedilAtildeO caso queira manter tal serviccedilo teraacute a responsabilidade total e exclusiva por esses custos Natildeo obstante o supracitado quaisquer custos contraiacutedos pela INSTlTUICcedilAtildeO aleacutem da taxa de acesso baacutesico agrave Internet seratildeo de responsabilidade exclusiva da INSTlTUICcedilAtildeO

(e) A INSTITUICcedilAtildeO natildeo faraacute uso da Tecnologia para qualquer fim que natildeo o de cumprir as obrigaccedilotildees estabelecidas no presente Contrato e no Protocolo A INSTITUICcedilAtildeO permitiraacute que apenas as pessoas diretamente envolvidas na conduccedilatildeo do Estudo tenham acesso agrave Tecnologia A PATROONADORA concorda em fornecer agrave INSTITUICcedilAtildeO o serviccedilo de manutenccedilatildeo e reparo da Tecnologia durante o Estudo Em nenhum momento a INSTlTUICcedilAtildeO tentaraacute consertar reparar ou corrigir quaisquer erros ou problemas teacutecnicos relativos agrave Tecnologia

EM TESTEMUNHO DO QUE a INSTITUICcedilAtildeO a INTERVENIENTE o PESQUISADOR a COORDENADORA GERAL DO ESTUDO e o PATROONADOR fizeram com que este Contrato fosse assinado em 4 ( quatro) vias por seus representantes devidamente autorizados na presenccedila de 2 (duas) testemunhas para que produza seus efeitos legais

BRISTOL- MYERS SQUIBB COMPANY PATROCINADO~EVEN BARRY Cynthla RZachariaa Por ReO Brazil Hub Unit Manager Executlve Dlrector

Dlr Ass de PesqUisa Clfnita RCO AmerlcasCargo ___-----__-----__ Brlstol-Myers Squlbb Co

Assinatura _ ~~ Research amp Development

Data S--~ lOJajiacuteiamp~

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACEcircUnCA SIA oJiri4 s-rco ie cpos fmrtCOORDENADORA GERAL DO ESTUDO GI de~_CtiaPor ___________Por Rodrigo Crispjm

Cargo Gecircr de Monitor Peso (gt Cargo ______---____

AssInatura ~ Assinatura ~~ Data ~D 2~ Data D310~1 $DIO I

11

UNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINAS - UNICAMP INSTITUICcedilAtildeO

Por Prot Dr Fernando Ferreira Costa

cargo Reitor da Universi~al de Campinas

Assinatura ~-=

Data 2S I~ 2ocirc lO

FUNDACcedilAtildeO DE DESENVOLVIMENTO DA UNICAMP - FUNCAMP INTERVENIENTE

~por Prof Dr Roberto Rodrigues Paes

cargo Diretor Executivo da d -o de Desenvolvimento da UNlCAMP - ~~CAMP Roberto I shy

Asslnatura OI Jose -plente m-========r~~=====----440 ~ t Jt~ o v ~ tUflta yZlt Oacute ZoO Dif~J ~middoti(O da Uni

Data ~~_ tUm13ljatildeodeDecnw

U E ENTENDO O CONTRATO ACIMA

E CONCORDO EM CUMPRIR OS SEUS TERMOS

DRUBIRAJARAFERREIRA PESQUISADOR

Data

Testemunhas L Nome RG Carlos Mateus B POlato

RG 23364167middot1

12

UNICAMP

PARECER PG ndeg 27262009 Processo ndeg 15 P-286252009 Interessado HOSPITAL DE CLIacuteNICAS - HC Assunto Contrato Pesquisa Cliacutenica Empresas BRISTOL-MYERS

SQUIBB COMPANY e BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACEcircUTICA SA Anaacutelise Juriacutedica

Senhor Procurador de Universidade Chefe

Vieram estes autos a esta Procuradoria para anaacutelise do Contrato de Pesquisa Cliacutenica a ser celebrado entre esta Universidade e as empresas BRISTOL-MYERS SQUIBB COMP ANY e BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACEcircUTICA SA com a interveniecircncia administrativa da Fundaccedilatildeo de Desenvolvimento da UNICAMP - FUNCAMP confonne se vecirc de fls 120135

Objetiva referido Contrato a realizaccedilatildeo de um Estudo Cliacutenico denominado Estudo Randomizado Duplo-Cego de Fase 3 para Comparar Docetaxel Combinado com Dasatinibe ao Docetaxel Combinado com Placebo no Cacircncer de Proacutestata Resistente agrave Castraccedilatildeo - CA 180-227

Nesta Universidade as atividades seratildeo desenvolvidas no Hospital de Cliacutenicas sob a Coordenaccedilatildeo do Prof Dr Ubirajara Ferreira que subscreve a avenccedila~

UNICAMP

Publicaccedilotildees encontram-se previstas na Claacuteusula Quinta

o prazo de vigecircncia eacute de 60 ( sessenta) meses

Todos os relatoacuterios dados e resultados gerados seratildeo de propriedade da BRISTOL assim como a droga jaacute lhe pertence o que se encontra de conformidade com as praacuteticas deste tipo de Contrato de Pesquisa Cliacutenica

o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa (fls 107 II 09) aprovou o presente Estudo e o Consentimento Livre e Esclarecido sem quaisquer restriccedilotildees

Consta agraves fls 115 a aprovaccedilatildeo deste Estudo pelo D Conselho Executivo de Administraccedilatildeo do Hospital de Cliacutenicas

Sob o aspecto juriacutedico nada encontrei que impeccedila a formalizaccedilatildeo do Contrato

Proponho assim o envio destes autos ao D Gabinete do Reitor para as providecircncias de sua alccedilada

Eacute o Parecer sub censura

FlS no ---r+~~-~PROCURADORIA GERAL - UNICAMP Cidade Universitaacuteria Zeferino Vaz - Distrito de Baratildeo Geraldo PIE ndegI-lJpou-(

CEP 13083-874 - Campinas SP Fone (19) 3521-4771-14772Fax (19) 3521-4944 Rub

UNICAMP

DESPACHO PG N2 63882009 PARECER PG N2 27262009 REF PROCESSO NQ 286252009 - 1 - 1

De acordo

Ao Gabinete do Reitor - GR para providecircncias cabiacuteveis

Procuradoria 21 de dezembro de 2009

t2lU2Ill9o~ IBEIROLLIULIr O Procurador de Universidade Chefe R 5740

GABlHETE DO lUlHOlt

MINISTEacuteRIO DA SAUacuteDE Conselho Nacional de Sauacutede Comlaaatildeo NaCional de Eacutetica em Pesquisamiddot CONeP

PARECER NO 67812009

Registro CONEP 15055 (Este na dtve ser citado nu collHpOndlnclll refenlnbJ15 a _te projeto

Registro no CEP CEPFHACo89I08 ProCG880 nO 2500018403812008-15 Projeto de Pesquisa Protocolo CA 180227 Estudo Randomizado DupfoCego de Fase 3 para Comparar Docetaxel Combinado com Dasatinlbeao DocetsKel Combinado com Paoebo no Cacircncer de Proacutestata Resistente eacute castntCcedilsecto~ Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TelE) versAo 13 de 31J0812009 Pesquisador Responuacutevel Or Joseacute GetQlio Segalla Instltulccedillo Hospital Amaral CarvalholSP CEP decirc origem Hospital Amaral CarvalholSP Aacuterea Temifica Especial Pesquise com cooperaccedilAo estrangeira Novos faacutermacos Patrocinador Bristol~Myers Squlbb Farmacecircutica SA

Consideraccedilotildees sobre a anaacutelise das respostas ao Parecer CONEP NO 4512009 I8Jativo ao projeto de pesqutsa em queatlo

1 Foi declarado que nlo haveraacute armazenamento de material bioloacutegico o qual seraacute descartado apoacutes o uso previsto no Protocolo e que houve abraccedila0 do Item 5 do TelE Tendo em vista a resposta apresentada solicita-se que coacutepia do TeLE com a alteraccedilatildeo devidamente destacada (sublinl1ada ou em negrito) seja encaminhada ao CEP para que seja verificada sua adequaccedillo

Resposta Foi apresentada nova versecirco do TCtE em que o texto referente ao natildeo armazenamento do material biOI6gico foi apresentado de forma destacada na paacutegina 0310 do TelE Consta o seguinte texto ~atildeo haveraacute armazenamento de material bioloacutegico no Brasil ou Exterior para as amostrat cotetadas neste estudo clfnIComiddot Anaacutelise ReoomendaCcedillo atendida 2 A resposta foi dada em lermos de estudo estendido o que nQo garante a

continuidade indefinida (uma vez que exigiraacute a existecircncia do estudo) A devida adequaccedilatildeo deveraacute ser introduzida no TelE e encaminhada ao CEP para que certifique que foi adequadamente conduzida

Resposta Foi acrescentada a seguinte Informaccedilatildeo na paacutegina 2110 do TelE MA BriacutestolshyMyers Squlbb assegura acesso fomeclmento Irrestrito da droga em teste caso comprove sua superlorldElde em relaccedilatildeo ao tratamento convencional sem custo para o paciente enquanto houver beneficioraquo Anaacutelise Recomendaccedilatildeo atendida 3 Como esclarecido no relato o patroolnador eacute o responsaacutevel pelos beneficios e

direitos citadoS Assim sendo 8 apoacutelice de seguro pode ser entendida como um meoanismo de proteccedillo financeira utilizado pelo Patrocinador para cobrir eventuais prejuiacutezos econocircmicos o que todavia nAo pode representar o limite de sua responsabilidade O texto IntrodUZido no TeLE portanto eacute restritivo e deve ser alterado na forma indicada no Relato A devida adequaccedilAo deveraacute ser Introduzida no TelE 8 encaminhada ao CEP para que certifique que foi adequadamente conduzida

2d

Resposta Foi acrescentada na Paacutegina 07110 do TelE a seguinte informaccedilatildeo middotCaso vocecirc venha a sofrer Qualquer tipo de dano previsto ou nAo neste termo de consentimento e resultante de IY8 partidpaccedillo neste estudo aleacutem do direito agrave assistecircncia integral vocecirc tera direito eacute indenlzBQAo garantida pelo patrocinador Aleacutem disso se houver dano ecirc gravtdez de sua parceira em tlOnseqOecircncia de sua participaccedilatildeo no GSbJdo ela teraacute assistecircncia Integral garantida pelo patrocinador bem como direito agrave indenizaccedilQo complementar garantida pelo patrocinador~ Anaacutelise Recomendaccedillo atendldbull

Diante do exposto bull Comlampelo Nacional de aacuteloa em Pesquisa - CONEP de acordo com 88 atrtbuiccedil6es daflnldae na Reamp CNS 196196 manlfeata-sa pela aprovaccedilAo do projeto de pesquisa propoa1D

Situaccedilatildeo Protocolo aprovado

088 No Brasil alm do HospIt8I Amaral CaJValholSP estaacute previata 8 PlIIIrticlpaccedillo doa seguinte$ centros Ensino de Inovtlllo Cllnlca AMO Salvador - BA Hoepltal das Clinicas da Universidade FeckI de Minas Geraltmiddot MG Hoapital de $lo Luca de PUCRS Porto Altgl8 ~ RS FUndaccedilecirco Pio XII Hoipital de Cacircneer de Barretos middotSIo Paulo ~ SP Inca RIo da Janeiro ~ RJ Centro de Estlldos da Disciplina de Hemltologla da Faculdade d6 Med1cina do ASC bull Santo Andreacute - SP

ea$O ocorra mooiticaccedilecirco nesM Informaccedilatildeo o CEP do 10 Centro deve ser informado pata comunicaCcedilAo agrave CONEP O CEP dve envlsr coacutepia desu comuniClccedilecirco para o pesguiador responsaacutevel OacuteQ leu Centro Ressalta-ae que os centros que nlo pOllQJm Comlt6s de ecircuca em Pesquisa ~ CEP devem eoReiter a CONEP a Indlcaccedillo de um CEP para a anaacutelise do projeto

NOTA Caso na XlaquoC1lccedil60 do pratocoro em um defutTrIInadQ CsnlrO heja pllrcens de IrtstJtulccedilOes (10 recrutsmBnto ekHJ sltlndiacutemtintfJ bull JlJjlltfJamp t1e )9$IlIJIS8 ~ 0 CEP eMalJOOIld8nte qu Dbservt wldsd06amenre OS S9lUfrttes QBJ)IICfo$ oonAmneacute ~PCI8$ eacuteticas IfKpiJailaatlS nat Itens 11131 Voacute VI2fJ V2I VI3d li Vl3g da ~ CNS 19W9G Itm IV1m da RNoIlJCcedil40 CNS no 2tgt1197 com v)sw eacute garantia rJl ISsfaNllCIB ao $11_ da pesquisa sem reUflO 10 Slstem8 Onfco de Sautfe 1) formu d9 cnJMmMto 1t1f8ramp de sue1lOB de pesqUisa se SamprSI) paciacuteelltes do SUS e ou pflftlClJfares em que iflsfltu~ esMo ragfStrarlol ou seja qutJl intltlllJlccedilo 6$sumbull bull rwponsabilldadB$ IlWl9n~ ntltlJlc80 dft PuqUiacuteBIJ 2) C19ScriccedilJo da Infra-BtruflJra 1l8iJonfV8 para 8 reali2accedil10 da pesqutaa 3 vnooos do pesquilSdor 4) anuecircncia sssinada pela dir810ris leacutecIliea de IIlstitfJ~$ parcailu para aesi8Mneia dos $ujtttos de ~ufss quando ror ti ltuo com epmaelltllglo de COflflIacuteOs ou outras rel8CcediltJ(t8 enllOllhlntID PSSS)fJ$ jurirJlcBs Ramp$Salta-se que havell~ OIIV01Vjmento da SUS em psrctrfes com iMlltuJccedilDos priVadas IIsVlliaccedilao desse aspgato 8xtrapoltt (lS atribuIfleS do Sittemt CcedilEP$CONP dtl8ndtl o pesquisadOr ~ o raaponHVamp~11 iacutensfituiacuteccedillla buscar fi rrntnlfestl9o do Poder PI1bIko Corrertto (tlStlJdu 011 mlllliclpal) per mamplO da f$SpecflV Assessoria Julfdlc8 em cumprimento 8 UIi Orgnica de SaotildecfI S080lIU

Brasiacutelia 28 de setembro de 2009

I

~plusmn~t~~oU8COOrd~~ da CONEPICNSJMS

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- -~---

FACULDADE DE CIEcircNCIAS MEacuteDICAS COMITEcirc DE EacuteTICA EM PESQUISA

~ wwwfcmunicampbrpesquisaleticalindexhtrnl

CEP271109 _ 10shy(Grupo I) Fs N _-L_~I-~------

pocsep Nmiddot 4Sf2il1f~f PARECER CEP Ndeg 9822009 (Este nO deve ser citado nas correspondecircncias referente a este projeto) CAAE 07631146000-09 Im -- -- shy

I - IDENTIFICACcedilAtildeO

PROJETO ESTUDO RANDOMIZADO DUPLO-CEGO DE FASE 3 PARA COMPARAR DOCETAXEL COMBINADO COM DASATINIBE AO DOCETAXEL COMBINADO COM PLACEBO NO CAcircNCER DE PROacuteSTATA RESISTENTE Agrave CASTRACcedilAtildeO (PROTOCOLO CAI80-227) PESQUISADOR RESPONSAacuteVEL Ubirajara Ferreira INSTITUICcedilAtildeO Hospital das CliacutenicaslUNICAMP APRESENTACcedilAtildeO AO CEP 13102009 APRESENTAR RELATOacuteRIO EM 271110 (O fonnulaacuterio encontra-se no sUe acima)

11 - OBJETIVOS

Comparar a sobrevida geral para dasatinibe mais docetaxel e prednisona versus placebo mais docetaxel e prednisona em sujeitos de pesquisa com cacircncer de prostata metastaacutetico resistente agrave castraccedilatildeo

111 - SUMAacuteRIO

Estudo multicecircntrico internacional com participaccedilatildeo estrangeira A hipoacutetese do estudo eacute que o dasatinibe em combinaccedilatildeo ao docetaxel e prednisona prolonga a sobrevida em indiviacuteduos com cacircncer de proacutestata metastaacutetico resistente agrave castraccedilatildeo O dasatinibe eacute um inibidor potente ativo por via oral das tiro sinas quinases BCR-ABL c-Kit famiacutelia SRC de quinases EphA2 e cshyFMS implicadas na oncogecircnese Estudos recentes in vitro demonstraram eficaacutecia do dasatinibe em tumores soacutelidos especificamente o cacircncer de prostata O tratamento docetaxel + prednisona eacute hoje uma terapia estabelecida para cacircncer de prostata metastatico resistente agrave castraccedilatildeo Os sujeitos de pesquisa (n=1380) elegiacuteveis seratildeo randomizados em 2 braccedilos de tratamento docetaxel + prednisona + placebo ou docetaxel + prednisona + dasatinibe na proporccedilatildeo de 1 10 estudo teraacute duraccedilatildeo de 42 meses sendo 22 meses de recrutamento e 20 meses adicionais para observaccedilatildeo de eventos necessaacuterios Constituiratildeo os sujeitos de pesquisa homens de 18 anos ou mais com cacircncer de proacutestata metastaacutetico resistente agrave castraccedilatildeo histologicamente diagnosticado Seratildeo excluiacutedos indiviacuteduos com metaacutestases cerebrais ativas ou metaacutestases em leptomeninges aleacutem de homens feacuterteis sexualmente ativos que natildeo utilizem controle de natalidade e aqueles com histoacuteria meacutedica de complicaccedilotildees sistecircmicas alergias e reaccedilotildees adversas ao medicamento ou estarem em uso de medicamentos natildeo permitidos pelo protocolo (risco de interaccedilatildeo medicamentosa) Os sujeitos de pesquisa devem apresentar evidecircncia de doenccedila progressiva com niveis de castraccedilatildeo de testosterona e serem elegiacuteveis para terapia com docetaxel + prednisona O endpoint primaacuterio seraacute definido como o tempo a partir da data da randomizaccedilatildeo ateacute a data da morte Os sujeitos de pesquisa seratildeo acompanhados a cada 12 semanas apoacutes a conclusatildeo da terapia para acompanhamento de sobrevi da Avaliaccedilotildees tumorais seratildeo realizadas com

Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa - L1CAMP Rua Tessaacutelia Vieira de Camargo 126 ONE (019) 3521-8936

Caixa PustaJ 6111 FAX (019)3521-7187 cepfcmunicampbr13083-887 Campinas - SP

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(Jl wwwfcrnunicampbrpesquisaeticaindexhtm1

ressonacircncia magneacutetica ou tomografia computadorizada acompanhados por exame oacutesseo e pesquisa esqueleacutetica realizados dentro de 28 dias antes do iniacutecio da terapia a cada 12 semanas durante o tratamento e ao final do tratamento

IV - COMENTAacuteRIOS DOS RELATORES Froobullbullp N ~

Apoacutes respostas agraves pendecircncias o projeto encontra-se adequadWrteafe feeig~~~ ~ com a Resoluccedilatildeo CNSIMS 19696 e suas complementares bem como o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

v -PARECER DO CEP

o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de Ciecircncias Meacutedicas da UNICAMP apoacutes acatar os pareceres dos membros-relatores previamente designados para o presente caso e atendendo todos os dispositivos das Resoluccedilotildees 19696 e complementares resolve APROVAR sem restriccedilotildees o Protocolo de Pesquisa CA180227 (versatildeo 30 de 200608) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (versatildeo 21 de 31082009) Emenda nO 2 (versatildeo de 17042009) Brochura do Investigador (versatildeo 8 de 12112008) Diaacuterio de Medicaccedilatildeo Concomitante para Pacientes (versatildeo OI de 140112009) Diaacuterio de Medicaccedilatildeo de Desatinibe para Pacientes (versatildeo 01 de 11062008) Diaacuterio de Medicaccedilatildeo para Pacientes (versatildeo 02 de 120112009) Questionaacuterio de 15 itens para auto-avaliaccedilatildeo do estado de sauacutede durante uma semana (30122001) Pequeno questionaacuterio sobre dor (versatildeo 10 Simplificada de 11062009) Questionaacuterio de Avaliaccedilatildeo Subjetiva da Dor (versatildeo 10 de 22062009) Questionaacuterio de 15 itens para auto-avaliaccedilatildeo do estado de sauacutede durante uma semana (versatildeo 10 de 16062009) assim como todos os anexos incluiacutedos na Pesquisa supracitada

O conteuacutedo e as conclusotildees aqui apresentados satildeo de responsabilidade exclusiva do CEPIFCMlUNICAMP e natildeo representam a opiniatildeo da Universidade Estadual de Campinas nem a comprometem

VI - INFORMACcedilOtildeES COMPLEMENTARES

O sujeito da pesquisa tem a liberdade de recusar-se a participar ou de retirar seu consentimento em qualquer fase da pesquisa sem penalizaccedilatildeo alguma e sem prejuiacutezo ao seu cuidado (Res CNS 19696 - Item IV1f) e deve receber uma coacutepia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido na iacutentegra por ele assinado (Item IV2d)

Pesquisador deve desenvolver a pesquisa conforme delineada no protocolo aprovado e descontinuar o estudo somente apoacutes anacirclise das razotildees da descontinuidade pelo CEP que o aprovou (Res CNS Item 11Ilz) exceto quando perceber risco ou dano natildeo previsto ao sujeito participante ou quando constatar a superioridade do regime oferecido a um dos grupos de pesquisa (Item V3)

O CEP deve ser informado de todos os efeitos adversos ou fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo (Res CNS Item VA) Eacute papel do pesquisador assegurar medidas imediatas adequadas frente a evento adverso grave ocorrido (mesmo que tenha sido em outro centro) e enviar notificaccedilatildeo ao CEP e agrave Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria - ANVISA shyjunto com seu posicionamento

Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa - lJNICAMP ONE (019) 3521-8936Rua Tessaacutelia Vieira de Camargo 126 FAX (019) 3521-7187

Caixa Postal 61ft cepfcmuniacutecampbr

13083-887 Campinas - SP -2shy

I

FACULDADE DE CIEcircNCIAS MEacuteDICAS Fs No 102 eOMITEcirc DE EacuteTICA EM PESQUISA

ProcIbullbullbullbull ~~ft rIfi b I aJ aJo d hr~lb~lcamp r pesquls etlc lU ex tm

gt

Eventuais modificaccedilotildees ou emendas ao protocolo devem ser apresentadas ao CEP de fonna clara e sucinta identificando a parte do protocolo a ser modificada e suas justificativas Em caso de projeto do Grupo I ou II apresentados anterionnente agrave ANVISA o pesquisador ou patrocinador deve enviaacute-las tambeacutem agrave mesma junto com o parecer aprovatoacuterio do CEP para serem juntadas ao protocolo inicial (Res 25197 Item III2e)

Relatoacuterios parciais e final devem ser apresentados ao CEP de acordo com os prazos estabelecidos na Resoluccedilatildeo CNS-MS 19696

VII - DATA DA REUNIAtildeO

Homologado na XI Reuniatildeo Ordinaacuteria do CEPIFCM em 24 de novembro de 2009

Profa Dr~ Silvia Bertuzzo VICE-PRESIDENTE do cotilde~ DE EacuteTICA EM PESQUISA

FCM UNICAMP

Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa - UNICAMP fONE (019) 3521-8936 Rua Tessaacutelia Vieira de Camargo 126 FAX (019)3521-7187Caixa Postal6111 cepfcrnunicampbr13083-887 Campinas - SP

- 3 shy

Universidade Estadual de Campinas Proacute-Reitoria de Extensatildeo e Assuntos Comunitaacuterios

CONEX - Conselho de Extensatildeo (19) 3521 4752 - conexreitoriaunicampbr

INTERESSADO HOSPITAL DE CLiacuteNICAS

PROCNdeg 15-P-28625-09

ASSUNTO CONTRATO DE PESQUISA CLlNICA ENTRE A UNICAMP A FUNCAMP A BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY -PHARMACEUTICAL RESEARCH INSTITUTE E A BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACEcircUTICA SA OBJETIVANDO REALIZAR A PESQUISA CLiacuteNICA DENOMINADAlaquo ESTUDO RANDOMIZADO DUPLO-CEGO DE FASE 3 PARA COMPARAR DOCETAXEL COMBINADO COM DASATINIBE AO DOCETAXEL COMBINADO COM PLACEBO NO CAcircNCER DE PROacuteSTATA RESISTENTE Agrave CASTRACcedilAtildeO Vigecircncia 60 meses Recursos R$ 20020000 Taxas vigentes (AIU=15) Executor ProfDr UBIRAJARA FERREIRA

PARECER DO RELATOR

Trata-se de contrato que possibilitaraacute a realizaccedilatildeo de uma pesquisa cliacutenica (estudo randomlzado duplo-cego de fase 3 multiceacutentrico) com o objetivo de comparar a eficaacutecia do dasatinibe combinado com docetaxel e prednisona vs placebo no tratamento de cacircncer de proacutestata metastaacutetico resistente agrave castraccedilatildeo Nesta pesquisa a Unicamp participaraacute como um dos centros de estudo A solicitaccedilatildeo foi encaminhada via Conselho do Departamento de Cirurgia da FCM (documento datada de 211009) e foi aprovada pelo Conselho Executivo de Administraccedilatildeo do Hospital de Cliacutenicas da Unicamp em 2810109 A proposta conta com parecer do CONEP (281009) Haacute parecer favoraacutevel da Procuradoria Geral da Unicamp (211209)

Assim sendo encaminho agrave plenaacuteria do CONEX parecer favoraacutevel agrave aprovaccedilatildeo do presente contrato

l i shy

I~I middotmiddotmiddot shyprofatilde OEcircNE1DA DE ~~UacuteLA

Relatora - IB ----------------f

~ shy

Universidade Estadual de Campinas Proacute-Reitoria de Extensatildeo e Assuntos

Comunitaacuterios UNICANP CONEX - Conselho de Extensatildeo

19 3521 4752 conexreitoriaunicam br

Fsno f 43 ~rftiio2iacute$ 6Lsect-- o Rubr 4

Ref Processo nO 15-P-28625-09 - HC

Sr Proacute-Reitor

Trata-se do Contrato de Pesquisa Cliacutenica entre a UNICAMP a FUNCAMP e a BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY -PHARMACEUTICAL RESEARCH INSTITUTE e a BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMAC~UTICA SA objetivando realizar a pesquisa cliacutenica denominada Estudo randomizado duplo-cego de fase 3 para comparar Docetaxel combinado com Dasatinibe ao Docetaxel combinado com placebo no cacircncer de proacutestata resistente agrave castraccedilatildeo O executor do Contrato eacute o Professor Doutor Ubirajara Ferreira e o valor dos recursos envolvidos eacute de R$ 20020000 Consta aprovaccedilatildeo da Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa - CONEP agraves fls103 aprovaccedilatildeo do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da FCM agraves fls107 aprovaccedilatildeo do Conselho Executivo de Administraccedilatildeo do Hospital de Cliacutenicas agraves f1s115 parecer favoraacutevel da Procuradoria Geral agraves fls137 e parecer favoraacutevel do relator do CONEX agraves fls187 Haacute solicitaccedilatildeo de tramitaccedilatildeo com urgecircncia por parte do Executor Professor Doutor Ubirajara Ferreira agraves f1s141 para devoluccedilatildeo das vias assinadas para atender a data limite de inclusatildeo de pacientes e iniacutecio do estudo Sugiro encaminhamento ao Gabinete do Reitor para as demais providecircncias

-~Atilde Y ~~middott WAODELL STEPHAN LUA

Poacute-R 3ito( 1-amp Extensatildeo shyA$8Un~01 Commitaacuteriacuteo

Maacutetl~ 082274

bull De acordo com o exposto acima aprovo Ad referendum do CONEXo bull Encaminhe-se ao Gabinete do Reitor para as providecircncias cabiacuteveis bull Apoacutes assinatura dos partiacutecipes retorne a este Conselho para

Homologaccedilatildeo PREACCONEX 180110 t _-shy

J jj~faacute~~[ __-shy----------y 1-

PRO IR MOHAMED HABlEL--Presidente do CONEX

lJNPfERSTDADE ESTADUNl DE cIMPiacuteNAS

I ~l 1 O JAN 2010 I

r~~rr~ ~ORI


CONEX - Conselho de Extensatildeo UNICAMP (19) 3521 4752 - conexreitoriaunicampbr

PARECER CONEX

INTERESSADO HOSPITAL DE CLiacuteNICAS PROCNdeg 15MPM28625-09 ASSUNTO CONTRATO DE PESQUISA CLiacuteNICA ENTRE A UNICAMP A FUNCAMP A BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY -PHARMACEUTICAL RESEARCH INSTITUTE E A BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACEcircUTICA SA OBJETIVANDO REALIZAR A PESQUISA CLiNICA DENOMINADA ESTUDO RANDOMIZADO DUPLO-CEGO DE FASE 3 PARA COMPARAR DOCETAXEL COMBINADO COM DASATINIBE AO DOCETAXEL COMBINADO COM PLACEBO NO CAcircNCER DE PROacuteSTATA RESISTENTE Agrave CASTRACcedilAtildeO

o CONEX na sessatildeo de 180310 analisou o parecer exarado pelo relator agraves fls142 e HOMOLOGOU o CONTRATO DE PESQUISA CLfNICA ENTRE A UNICAMP A FUNCAMP A BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY -PHARMACEUTICAL RESEARCH INSTITUTE E A BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACEcircUTICA SA

Encaminhe-se a FUNCAMP para as providecircncias cabiacuteveis

PREAC CONEX 18 de Marccedilo de 2(lWmiddotmiddotmiddot_-- middotmiddotmiddotmiddotmiddot

I~ ~~__lt---

( j~- l - - )--middotmiddot---1-11- _ Pr(UacutelOacute~ Mohamed Habib ---

Presidente do CONEX

AMENDMENT TO CLlNICAL TRlAL AGREEMENT

This Amendment to Clinicai Trial Agreement

(Amendment) is executed between BRISTOL-MYERS

SQUIBB COMPANY having headquarters at 345 Park

Avenue New York New York 10154 (hereinafter

SPONSOR)

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACEcircUTICA SIA

CNPJ No 569989820001-07 having headquarters at

Rua carlos Gomes 924 - Satildeo Paulo - SP CEP 04743-903

(hereinafter GENERAL COORDINATOR OF THE

STUDY) and

Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP

Special arrangements for local authority inscrita no CNPJ

nO 460684250001-33 having headquarters at Cidade

Universitaacuteria Zeferino Vaz Distrito de Baratildeo Geraldo

CEP 13083-970 Campinas State of Satildeo Paulo in this act

represented by the Redor Prof Dr Fernando Ferreira

Costa (hereinafter INSTITUICcedilAtildeO)

With administrative intervention of Fundaccedilatildeo de

Desenvolvimento da Unicamp - FUNCAMP CNPJ nO

496073360001-06 having headquarters at Cidade


campinas CEP 13083-970 State of Satildeo Paulo

(hereinafter INTERVENIENTE) in this act represented

by the Executive Director Praf Dr Paulo Cesar

Montagner and

DR lIBIRAlARA FERREIRA CRM 36963 CPF

013672908-80 with adress at Cidade Universitaacuteria

Zeferino Vaz Distrito de Baratildeo Geraldo CEP 13083-970

campinas State of Satildeo Paulo (hereinafter

RESEARCHER)

WHEREAS the parties have executed on 05-Feb-2010

the Clinicai Trial Agreement (Agreement) with the

ADITIVO AO CONTRATO DE PESQUISA CLIacuteNICA

Este Aditivo ao contrato de Pesquisa Cliacutenica

(Termo Aditivo) eacute executado entre BRISTOL-MYERS

SQUIBB COMPANY com sede a 345 Park Avenue Nova

York Nova York

PATROCINADORA) a

BRISTOL-MYERS SQUIBB

10154

CNPJ 569989820001-07 com sede a Rua carlos Gomes

924 - Satildeo Paulo - SP - CEP 04743-903 (doravante

COORDENADORA GERAL ~ ~~~~~fk 9 1 NS~~~rp

Universidade Estadual dLl~~Pi~CA~P Autarquia de Regime especial inscrita no CNPJ nO

460684250001-33 com sede na Cidade Universitaacuteria


campinas Estado de Satildeo Paulo neste ato representada

pelo magniacutefico reitor Prof Dr Fernando Ferreira Costa

(doravante denominada INSTITUICcedilAtildeO)

Com interveniecircncia administrativa da Fundaccedilatildeo de

Desenvolvimento da Unicamp - FUNCAMP inscrita

no CNPJ nO 496073360001-06 com sede na Cidade


campinas CEP 13083-970 Estado de Satildeo Paulo

(doravante denominada INTERVENIENTE) neste ato

representado por seu Diretor Executivo Prof Dr Paulo

Cesar Montagner e o

DR UBIRAlARA FERREIRA CRM 36963 CPF

013672908-80 endereccedilo na Cidade Universitaacuteria


campinas Estado de Satildeo Paulo (doravante denominado

PESQUISADOR)

CONSIDERANDO QUE as partes firmaram em

05-Fev-201~0 Contrato de Pesquisa Cliacutenica (contrato)

purpose of conducting the study entitled para a conirlccedilatildeo do estudo denominado

1

A Randomized Double-Blind Phase 3 Trial

Comparing Docetaxel Comblned with Dasatinib to

Docetaxel Combined with Placebo in castration-

Resistant prostate cancer - CA180-227 and

WHEREAS the parties intenel to amend the Agreement

THEREFORE lhe parties mutually agree In ter lnID

this Amendment specifically to modify the Agreementl

to

extent the study beyond Cycle 20 according to the

following terms anel conditions

1 Visits performed by patients from the study

beyond Cycle 20 according to the protocol will be paid

upon receipt of completed case report forms (CRFs) and

in the same periodicity as established in the agreement

according to the amounts and payment schedule

described below

2 SPONSOR may at its sole discretion provide

reimbursement of the reasonable costs incurred by

INSllTUTION in connection with the following activities to

the extent that SPONSOR has pre-approved the activity

and reimbursement in writing and has received wellshy

detailed receipt(s) or invoice(s) documenting such

expense

a) Courses or training for certifications or licensure

requirements required by study personnel to

ensure the proper conduct of the Study

b) Recruitrnent activities that have been reviewed

Estudo Randomizado Duplo-Cego de Fase 3 para

Comparar Docetaxel Combinado com Dasatinibe ao

Docetaxel Combinado com Placebo no Cacircncer de

Proacutestata Resistente agrave Castraccedilatildeo - CAl80-227i e

CONSIDERANDO QUE rtes d lte

Contraln ~~h 71 a H o

RESOLVEM as partes defEi=o presente Aditivo com a finalidade especiacutefica de alterar o

Contrato para contemplar a extensatildeo apoacutes o Ciclo 201

nos termos e condiccedilotildees expostas a SlQUino li PE N~(

lI

1 As visitas realizadaacute~bpoi-patietftesecirclo -

estudo apoacutes o Ciclo 201 de acordo com o protocolo

seratildeo pagas mediante o recebimento das fichas cliacutenicas

(CRFs) devidamente preenchidas na mesma

periodicidade estabelecida em contrato e de acordo com

os valores e esquema de pagamento descrito abaixo

2 A PATROCINADORA poderaacute a seu

exclusivo criteacuterio reembolsar despesas razoaacuteveis

incorridas pela INST111JlCcedilAtildeO e relacionadas com as

atividades descritas abaixo na medida em que

PATROCINADORA tenha pre-aprovado tal atividade e o

seu respectivo reembolso por escrito e tenha recebido

nota fiscalrecibo com o descritivo para documentar tal

despesa

a) CUrsos ou treinamentos para certificaccedilotildees ou

requisitos de licenciamento exigidos pela equipe

do estudo para garantir o andamento

que

apro riado do estudo

foram

2

bullbullbullbull

and approved by the relevant Ethics Committee

and otherwise perfonned in full compliance

with applicable laws and regulations

3 Additional reasonable costs under to the

Agreement may be reimbursed only if the cost and

associated activity is

a) Directly related to the conduct of the study

b) Pre-approved by SPONSOR in writing

c) Substantiated by well-detailed invoices andor

receipts promptly fumished to SPONSOR

4 Unless otherwise expressly mentioned herein

ali dauses of the Agreement rernain valid in accordance

with their original wording

In Witness Whereof the parties sign this instrument in

(04) four counterparts of identical form and content to

one sole effect in the presence of the two (2)

undersigned witnesses

analisadas

de Eacutetica e realizada em plena conformidade

com as leis e regulamentos aplicaacuteveis

3 Custos adicionais razoaacuteveis relativos ao

Contrato poderatildeo ser reembolsados somente se o custo

ou a atividade relacionada a ele for

a) Diretamente relaciOna~ c~ a condugij do

estudo r ~ middot middotmiddot~~middotmiddott~i42r

b Pre-aprovada pela i~~middotH~ escrito

c) Fundamentado por detalhados recibos eou

notas fiscaisfaturas prontamente fornecidos agrave

PATROCINADORA

4 Permanecem inalteradas as demais

claacuteusulas e condiccedilotildees do contrato ora alterado naquilo

em que natildeo colidam com o aqui disposto

E por estarem justas e contratadas assinam as partes o

presente termo aditivo em (04) quatro vias de igual teor

na presenccedila de 02 (duas) testemunhas

y

r

BRJSTOL-MYERS sqUIBB COMPANY SPONSOR I PATROCINADORA

STEVEN BARRY ByPor RCO li Wwb UIIit UM

lltleCargo CIr Aa de Pesquisa ClInIaI

SignatureAssInatura ~1l~ DateData iJoacutelllN

3

)-1~ fshy- Ndegf - ~~

t ~ CTBRISTOI-MYERS SQUIBB FARMACEUTlCA SA kt1-hmiddotmiddot

-GENERAL COORDINATOR OF rHE STUDYCOORDENADORA GERAL DO ESTUDQN

Socircnia A Espindula Rosa ~~r --------~G~E~R~AcircD~~~lp~E~Sa~u~I~~C~L~iN~IC~A----------litIecargo ____---=CTAMANAG-=ER--_________________

SignatureAssinatura ---~---~---=J~-~-----------DateData ____---Riacute~Viacute-LJH0-l--O_

29~ ~--~Por _______~~~~--~~__------------__-shy

TJtlecargo _______________--=Aofba1=~looCaJhwampotildeIltlctrampmiddot____~ DiretorRecursos Humanos

Signature Assinatura ----------PiRAdOT-lftldlt34fT7~59fR4i-91----DateData ri ~P

UNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINAS - UNICAMP -INSTITUTIONINSTlTUICcedilAtildeOmiddot

~r Prot Dr Fernando Ferreira Costa

Assinatura -----~----====4-----

Data l1JEl1BL

FUNDACcedilAtildeO DE DESENVOLVIMENTO DA UNICAMP - FUNCAMP -INTERVENIENTINTERVENIENTE-

Assinatura______=-rJ---I~--------1~

Data OS 11


DR UBIRAlARA FERREIRA -RESEARCHERPEmiddottyJIIQWfJu

(2JL~ Cynthla R Zacharlas

executiva Director RCO Americas

Brfstol-Myers Squibb Co Research ampDevelopment

3crtJJ VI ()

Witnesses Testemunhas

1N6lAOtl rk ~~~(A Nome Prllclla de Lima Silveira RG R 1581054-0

4 A~ ()

jtb _

UNICAMP

PARECER PG nO 24942010 Processo nO 15 P-286252009 Interessado HOSPITAL DE CLIacuteNICAS - HC Assunto Termo Aditivo a Contrato Pesquisa Cliacutenica Empresas

BRISTOL-MYERS SQUmB FARMACEUTICA SA Anaacutelise Juriacutedica


Vieram estes autos a esta Procuradoria para anaacutelise do Aditivo ao Contrato de Pesquisa Cliacutenica a ser celebrado entre esta Universidade e as empresas BRISTOL-MYERS SQUIBB COMP ANY e BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACEcircUTICA SA com a interveniecircncia administrativa da Fundaccedilatildeo de Desenvolvimento da UNICAMP shyFUNCAMP ora juntado agraves fls 172175

Objetiva referido Termo contemplar a extensatildeo apoacutes o Ciclo 20 estabelecendo para tanto o valor a ser pago por visitas e as possibilidades de despesas passiacuteveis de serem reembolsadas

As demais Claacuteusulas e condiccedilotildees foram mantidas

Consta agraves fls 167 a aprovaccedilatildeo deste Termo pelo D Conselho Executivo de Administraccedilatildeo do Hospital de cliacutenicasi

UNCAMP

Sob o aspecto juriacutedico nada encontrei que impeccedila a formalizaccedilatildeo do Termo



Procurado setembro de 2010

FlS ~ 11~ PROCURADORIA GERAL - UNICAMP

Cidade Universitaacuteria Zeferino Vaz - Distrito de Baratildeo Geraldo 11ft PIE n 1S 2 -LX ~1S O~ CEP 13083-874 Campinas SP

Fone (19) 3521-4771- 14772 Fax (19) 3521-4944 Rub LA110 _lL UNICAMP

DESPACHO PG N2 59222010 PARECER PG N2 24942010 REF PROCESSO N2 286252009 - 1 - 1

De acordo

Ao d Gabinete do Reitor - GR para as providecircncias de sua alccedilada

Procuradoria 22 de setembro de 2010

O~ACA Procurador de Universidade Chefe

UNlVRR~IDADB 1STADrA~ DE CAMPINAS

2 4 SEl 2010 bull

~ Si4ro GABINETE DO REITOR

Universidade Estadual de Campinas Fsno ~t Proacute-Reitoria de Extensatildeo e Assuntos Comunitaacuterios Procn l3-tgt~~ cs -cO 9

CONEX - Conselho de Extensio Rubr ~

(19) 35214752 - conexreitoriaunicampbr UNICAMP

PARECER CONEX

INTERESSADO HOSPITAL DE CLIacuteNICAS PROC 13-P-28625-2009 ASSUNTO TERMO ADITIVO AO CONTRATO DE PESQUISA CLIacuteNICA ENTRE A UNICANIP E AS EMPRESAS BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY E BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACEcircUTICA SA COM A INTERVENIEcircNCIA ADMINISTRATIVA DA FUNCAMP OBJETIVANDO CONTEMPLAR A EXTENSAtildeO APOacuteS O CICLO 20 ESTABELECENDO PARA TANTO O VALOR A SER PAGO POR VISITAS ADICIONAIS E AS POSSIBILIDADES DE DESPESAS PASSIacuteVEIS DE SEREM REEMBOLSADAS Executor Prof Dr UBIRAJARilFERRElRA (FCM)

O CONEX na sessatildeo de 140411 tomou ciecircncia do TERMO ADITIVO AO CONTRATO DE PESQUISA CLIacuteNICA ENTRE A UNICAMP E AS EMPRESAS BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY E BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACEcircUTICA SA

Encaminhe-se agrave SECRETARIA GERAL para as providecircncias cabiacuteveis

PREAC I CONEX 14 de abril de 2011

Prof Dr Mohamed Habib Presidente do CONEX

AMENDMENT TO CLINICAL TRIAL AGREEMENT





SPONSOR)

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACEcircUTICA SA


Rua Carlos Gomes 924 - Satildeo Paulo - SP CEP 04743-903


STUDY) and

Jniversidade Estadual de Campinas - UNICAMP





represented by the Rector Prof Dr Fernando Ferreira






Campinas CEP 13083-970 State of Satildeo Paulo

hereinafter INTERVENIENTE) in this act represented

by the Executive Director Prof Dr Paulo Cesar

Montagner and

DR UBIRAJARA FERREIRA CRM 36963 CPF



Campinas State of Satildeo Paulo (hereinafter

RESEARCHER)


the Clinicai Trial Agreement (Agreement) as well the

related Amendments to Clinicai Trial Agreement wRh the

ADITIVO AO CONTRATO DE PESQUISA CUacuteNICA

Este Aditivo ao contrato de Pesquisa Cliacutenica (Aditivo) eacute executado entre BRISTOL-MYERS SQUIBB

COMPANY com sede a 345 Park Avenue Nova York

Nova York 10154 (doravante PATROCINADORA) a


CNPJ 569989820001-07 com sede a Rua Carlos Gomes


COORDENADORA GERAL DO ESTUDO) e


Autarquia de Regime especial inscrita no CNPJ nO



Campinas Estado de Satildeo Paulo neste ato representada










Cesar Montagner e o




Campinas Estado de Satildeo Paulo (doravante denominado

PESQUISADOR)


I 05-Fev-2010 o Contrato de Pesquisa Cliacutenica (contrato)

para a --~------~----------~--~~~~------~~~~--~

bull FUNCANII 1Protocolo 12648-11

tllIDlllmIUlltlllII a111l212-1 L 11 24~ U 1

~ t1

~~ ~~ ~

vgt ~ ~

z t

purpose of conducting the study entitled

A Randomized Double-Blind Phase 3 Trlal

Comparing Docetaxel Combined wlth Dasatlnib to

Docetaxel Combined with Placebo in Castration-

Resistant Prostate Cancer - CA180-227j and

WHEREAS the parties intend to amend the Agreement

THEREFORE the parties mutually agree to enter into

this Amendment specifically to modify the Agreement to


ollowing terms and conditions

1 Ali additional Survival Follow up visits (4 5 6 7

8+ ) beyond Survival Follow up No3 will be paid at

the rate of R$173OO (one hundred and seventyshy

three reais) per Study subject based upon

completed electronic Case Report Forms (e-CRF)

2 Unless otherwise expressly mentioned herein ali

clauses of the Agreement and related Amendments

remain valid in accordance with their original

wording





BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY SPONSOR I PATROCINADORA

ROORIGO CRISPIM

wC1L tf conduccedilatildeo do estudo denominado PiE NmiddotJY-r - oc~~~

Estudo Randomizado DUPlo-C ~~~~~ Comparar Docetaxel Combinado com Dasatinibe ao


Proacutestata Resistente agrave Castraccedilatildeo - CA180-227j e

CONSIDERANDO QUE as partes desejam alterar o

Contrato

RESOLVEM as partes de comum acordo celebrar o

presente Aditivo com a finalidade especiacutefica de alterar o


nos termos e condiccedilotildees expostas a seguir

1 Todas as visitas adicionais de acompanhamento de

sobrevidas (4 5 6 7 8+) realizadas apoacutes a visita

de Acompanhamento de sobrevida ndeg3 seratildeo

pagas ao valor de R$173OO (cento e setenta e

trecircs reais) por paciente mediante recebimento das

fichas cliacutenicas (e-CRFs) devidamente preenchidas

2 Permanecem inalteradas as demais claacuteusulas e

condiccedilotildees do contrato e respectivos aditivos ora

alterados naquilo em que natildeo colidam com o aqui

disposto




ByPor RCOBrazl UnI~AIIO __ ClIhiCatilde 1 __-_

TitleCargo ~ = lt5 ~l __

SignatureAssinatu~aj--t__aacute---2gtd-j(I-----------shyDateData I~~i 1I

J

2

ByPor ___Bia_nc_8_D_slle----0IIe___________

TitleCargo _Ger__de_Monitor__p_fllq_C_Nn_Iica___________

SignatureAssinatura _~---f--lt-o__lt_c-_________

DateData ~~ 1Ol

UNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINAS - UNICAMP INSTITU1l0NINSTITUICcedilAtildeO

Por Prof Dr Fernando Ferreira Costa

JiiSfttffilat de Campinas

Assinatura ---=====--fr---i-ccedil=-----shyData (t Edflr Salvador de Decca

Rell(f (m ElIerclcio UNICAMP

FUNDACcedilAtildeO DE DESENVOLVIMENTO DA UNICAMP - FUNCAMP INTERVENIENTINTERVENIENTE

~ Por Prof Dr- Paulo Cesar Monta~ - cargo Diretor Executivo da Fun~aUNlCAM~ - FUNCAMP

Assinatura Prol Dr FrUClICO Melmiddot

Data 01 tI o( ~=~ --- ~


DR UBIRAlARA FERREIRA RESEARCHERPES D

Data


No~eeacute4 70 eacute-~4 ~ ~ RG t Syr )Peacute I

3

Fls ndeg lqlf __ k p amp25 I C 9

Rub -LL UNICAMP


BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY e BRISTOLshyMYERS SQUIBB FARMACEcircUTICA SA Anaacutelise Juriacutedica


Vieram estes autos a esta Procuradoria para anaacutelise do Termo Aditivo ao Contrato de Pesquisa Cliacutenica a ser celebrado entre esta Universidade e as empresas BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY e BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACEcircUTICA SA com a interveniecircncia administrativa da Fundaccedilatildeo de Desenvolvimento da UNICAMP FUNCAMP ora juntada agraves fls 191 e seguintes

O Aditivo estabelece valores para visitas adicionais apoacutes o Ciclo 20

As demais Claacuteusulas e condiccedilotildees foram mantidas Sob o aspecto juriacutedico nada encontrei que impeccedila a

formalizaccedilatildeo do Termo Proponho assim o envio destes autos ao D

Gabinete do Reitor para as providecircncias cabiacuteveis

Eacute o par~c~Jub sura procuraJGe ai 20iacute de~embro de 20 10

Wania M ria M eJo Procuradora de nive 1ade Assistente

Fls ri ____------+shyPROCURADORIA GERAL - UNICAMP

Cidade Universitaacuteria Zeferino Vaz - Distrito de Baratildeo Geraldo PIE fI I) -4-t-y=I-=-CEP 13083-874 - Campinas SP

Fone (19) 3521-4771- 14772 Fax (19) 3289-4245 RiJb UNICAMP

DESPACHO PG Nordm 75442010 PARECER PG Nordm 32362010 REF PROCESSO N2 286252009 1 - 1

De acordo

Ao d Gabinete do Reitor - GR para as providecircncias cabiacuteveis

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LL CAlvitH-ih5

Z 1 DEZ 2010

S1-~CDProcurador de Universidade Chefe

GABINETE DO REITOR

oacutergatildeo equivalente de acordo com a lei aplicaacutevel e (ii) no caso de um estudo que natildeo seja Estudo IND a uma comissatildeo de inspeccedilatildeo independente composta por cientistas ou outras pessoas qualificadas conforme estipulado na Declaraccedilatildeo de Helsinque que tenha jurisdiccedilatildeo similar (qualquer dessas comissotildees oacutergatildeos ou comitecircs doravante denominados IRB - Comissatildeo de Eacutetica) Mudanccedilas no Protocolo poderatildeo ser feitas (i) de acordo com procedimentos descritos no Protocolo ou (ii) mediante acordo entre o PESQUISADOR a INSTITUICcedilAtildeO e o PATROCINADOR As mudanccedilas de Protocolo seratildeo acompanhadas pela notificaccedilatildeo revisatildeo eou aprovaccedilatildeo da Comissatildeo de Eacutetica conforme exigido pela lei aplicaacutevel eou o Protocolo

12 Como parte deste Contrato a INSTITUICcedilAtildeO nomearaacute o Dr Ubirajara Ferreira para supervisionar a realizaccedilatildeo do Estudo e outras pessoas conforme mediante consulta com o PESQUISADOR e de conformidade com a lei aplicaacutevel eou Protocolo a mesma julgar apropriadas como colaboradores para prestar assistecircncia na realizaccedilatildeo do Estudo ( essas outras pessoas doravante coletivamente denominadas COLABORADORES ) O PESQUISADOR seraacute responsaacutevel pela direccedilatildeo de qualquer dessas equipes de COLABORADORES Caso o Dr Ublrajara Ferreira natildeo possa completar o Estudo a INSTITUICcedilAtildeO deveraacute discutir com o PATROCINADOR a nomeaccedilatildeo de um novo pesquisador e caso as duas partes natildeo cheguem a um acordo quanto a um substituto qualquer inclusatildeo de pacientes no Estudo cessaraacute imediatamente Caso a INSTITUICcedilAtildeO e o PATROCINADOR concordem com um substituto ambas as partes concordam em trabalhar de boa-feacute para alterar o presente Contrato e quaisquer outros documentos refletindo que esse substituto assegure a conformidade com todas as leis regulamentos e diretrizes aplicaacuteveis

13 A INSTITUICcedilAtildeO a INTERVENIENTE o PATROCINADOR o PESQUISADOR e cada COLABORADOR cumpriratildeo o Protocolo e todas as leis regulamentos e outras exigecircncias governamentais aplicaacuteveiS na realizaccedilatildeo e na documentaccedilatildeo do estudo Sem qualquer limitaccedilatildeo do acima exposto essas obrigaccedilotildees incluiratildeo o seguinte

(a) Em nome da INSTITUICcedilAtildeO o PESQUISADOR e cada COLABORADOR cumprindo as exigecircncias governamentais aplicaacuteveis e o Protocolo prepararatildeo documentaratildeo e manteratildeo registros e histoacutericos de casos em formulaacuterios de relatoacuterios de casos fornecidos pelo PATROCINADOR reteratildeo esses dados e registros apoacutes a conclusatildeo do estudo e obteratildeo autorizaccedilotildees preacutevias de cada paciente ( ou de seus representantes devidamente autorizados ) que participar do Estudo depois de lhe terem sido prestadas as informaccedilotildees necessaacuterias

(b) O PESQUISADOR e cada COLABORADOR notificaratildeo o PATROCINADOR sobre qualquer reaccedilatildeo adversa na realizaccedilatildeo do Estudo que venham a notar de conformidade com as exigecircncias governamentais aplicaacuteveiS e o Protocolo

(c) Mediante a notificaccedilatildeo razoaacutevel e em eacutepocas razoaacuteveis durante a vigecircncia deste Contrato a INSTITUICcedilAtildeO o PESQUISADOR e cada COLABORADOR permitiratildeo que representantes do PATROCINADOR examinem suas respectivas instalaccedilotildees para corroborar os relatoacuterios de casos com os dados originais em seus arquivos fazer coacutepias de registros relevantes monitorar o trabalho realizado de conformidade com o presente determinar a adequaccedilatildeo das Instalaccedilotildees e determinar se o estudo estaacute sendo realizado de conformidade com este Contrato o Protocolo e as exigecircncias governamentais pertinentes ficando ressalvado que os representantes da PATROCINADOR natildeo poderatildeo consultar as informaccedilotildees que identificam os pacientes sem a devida autorizaccedilatildeo por escrito do Participante em questatildeo ou exceto conforme exigido pela lei

(d) O PESQUISADOR manteraacute registros adequados da droga em Estudo recebida dispensada e utilizada e devolvida pelos pacientes (e entregue ao PATROCINADOR) de acordo com a lei aplicaacutevel e com o Protocolo

(e) A INSTITUICcedilAtildeO o PESQUISADOR e o PATROCINADOR reconhecem que eacute possiacutevel que um

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I ~l 1 O JAN 2010 I

r~~rr~ ~ORI



PARECER CONEX





I~ ~~__lt---


Presidente do CONEX






SPONSOR)





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York Nova York

PATROCINADORA) a


10154

















Cesar Montagner e o





PESQUISADOR)




1








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2

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PATROCINADORA







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3






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Assinatura -----~----====4-----

Data l1JEl1BL


Assinatura______=-rJ---I~--------1~

Data OS 11






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UNICAMP








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De acordo





2 4 SEl 2010 bull





PARECER CONEX











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ROORIGO CRISPIM






Contrato














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2




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Data



3


Rub -LL UNICAMP















De acordo



LL CAlvitH-ih5

Z 1 DEZ 2010


GABINETE DO REITOR



UNICAMP


De acordo




GABlHETE DO lUlHOlt


PARECER NO 67812009









2d








I


~middotd

- -~---







11 - OBJETIVOS


111 - SUMAacuteRIO




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I



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FCM UNICAMP


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PARECER DO RELATOR



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Relatora - IB ----------------f

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Z 1 DEZ 2010


GABINETE DO REITOR


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· CONTRATO DE PESOUISA CLÍNICA ESTE CONTRATO é feito e celebrado na data da última assinatura...

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