Post on 01-Dec-2018
Soluções de
Sustentabilidade da Stryker
Quem Somos - Soluções de Sustentabilidade da
Stryker
• A Stryker se dedica a fornecer soluções centradas em hospitais, com
foco na sustentabilidade e responsabilidade no cuidado com a saúde
• O reprocessamento / refabricação é uma continuação forte e lógica
deste esforço
• As Soluções de Sustentabilidade da Stryker foram pioneiras nas
p ti asàdeà ep o essa e toàeà efa i açãoàdeàapa elhosàdeà usoàú i o àeà o ti ua àajuda doà ossosàpa ei osàaàseàto a e à hospitaisàsaud veis
História da Indústria de Reprocessamento
2000 2011
Antes de 2000: O
reprocessamento
ocorreu sem
regulamentação
A FDA emitiu
uma nova
declaração
formal da lei
atual
2000 Relatório do GAO:
Aparelhos
reprocessados são
tão seguros quanto
os aparelhos
originais
2008
O Congresso
aprovou a
MDUFSA:
Exigências de
rotulagem do
aparelho
atualizadas
2005 Relatório do GAO: Pouca
evidência disponível de
risco, porém vigilância
garantida.
Alguns SUDs podem ser
seguramente
reprocessados, porém a
FDA deve regular a prática
1999
A FDA começou a
requerer as
submissões pré-
comercialização
2001
O Congresso aprovou a
MDUFMA:
Exigências de
rotulagem e dados de
validação pré-produção
2002
O Ascent é
adquirido pela
Stryker
2010
O SterilMed é
adquirido pela
Ethicon Endo-
Surgery
2011
O Rótulo de Uso Único
• Não é uma exigência da FDA
• Escolhido pelo fabricante
• Ajuda a limitar a confiabilidade
e garantir a disponibilidade no
mercado para os produtos
• Osà ótulosà uda a àpa aàusoàú i o àh à
aproximadamente duas
décadas sem mudanças
estruturais
Usoàú i o à e àsempre significa uso
único
“uspeita Hospitalar do Rótulo de Uso Único
Veredictos do Gabinete de Contabilidade do Governo:
— Fu io iosàdaàsaúdeà suspeita àdoà ótuloàdeàusoàú i oàpa aàalguns aparelhos porque (1) a FDA não pode exigir que os
fabricantes suportem a designação de um aparelho como uso
ú i o,à[e]à…à 2 àelesàpe e e à ueàosàfa i a tesàpossue àu àincentivo econômico para comercializar aparelhos como uso
ú i oà ueàpode ia àta àse àve didosà o oà eutiliz veis .
O Resultado…
• O reprocessamento foi a prática padrão nos
principais hospitais norte-americanos por mais de
duas décadas
• Os hospitais estão realizando economias
substanciais de custos por meio do
reprocessamento
– Em 2000, o GAO relatou que os hospitais economizaram
de $200.000 a $1 milhão apenas por meio da reutilização
de cateteres eletrofisiológicos.
Emergência do Reprocessamento de Terceiros
• Historicamente, a maioria do reprocessamento é
conduzida internamente, nos centros de
reprocessamento no hospital
• A indústria de reprocessamento de terceiros surgiu
há aproximadamente duas décadas
– Compreensão limitada das doenças infecciosas (HIV, HBV)
– Sistema de pagamento foi movendo os encargos
financeiros para os hospitais
– Necessidade de uma solução, visto o aumento do
ú e oàdeàp odutosàpa aà usoàú i o
O que é Sustentabilidade na Saúde?
Sustentabilidade no cuidado com o paciente
• Como garantimos o maior cuidado com qualidade?
Sustentabilidade financeira
• Como redirecionamos recursos de despesas desnecessárias para
as iniciativas impactantes focadas nos cuidados com o paciente?
Sustentabilidade ambiental
• Como fazemos nossa parte para proteger o ambiente?
Hoje, o reprocessamento e a refabricação são as únicas iniciativas de sustentabilidade mais
impactantes utilizadas em hospitais norte-americanos
Impacto Financeiro e Ambiental
• Comportamento ambientalmente responsável, que reduz o desperdício médico em 100.000 libras ou mais para muitos hospitais
• Possibilita que alguns hospitais liberem mais de $500.000 em custos de fornecimento desnecessários e redirecionem esses fundos críticos para as iniciativas de cuidados com o paciente, como a contratação de mais enfermeiros, a compra de novos equipamentos capitais ou, de outra forma, expansão de cuidados ou aprimoramento da qualidade dos cuidados
Impacto na Saúde em 2012
• Em 2012, os clientes das Soluções de Sustentabilidade da Stryker:
• Reduziram as despesas de fornecimento em $242M
• Desviaram 7,6M libras de resíduo dos aterros sanitários
Desde a fundação das Soluções de Sustentabilidade da Stryker e nossas empresas
predecessoras, os clientes economizaram coletivamente mais de $1B
Impacto na Saúde
• Mais de 2000 hospitais e centros cirúrgicos ambulatoriais
ativos em toda a América do Norte
• Parceiro de economias decisivas para todas as principais
Organizações de Aquisição do Grupo (GPOs)
• Três- ua tosàdosàhospitaisà o à"Quad oàdeàHo a àdaàrevista US News and World Report
• Maioria dos Principais Hospitais Universitários e Hospitais
nas Grandes Comunidades, conforme identificado pela
agência Thomson Reuters
• Fornecedor ganha os prêmios Premier (2012), MedAssets
(2010), VHA (2010) e UHC (2009),
• Patrocinador de financiamento da iniciativa Greening the OR da Practice Greenhealth
• Patrocinador da iniciativa Greening the “upply Chain da
Practice Greenhealth
Mecânica do reprocessamento de Terceiros
• Funciona como extensão dos
departamentos estéreis do
hospital central
• O reprocessador limpa, renova,
inspeciona, testa
funcionalmente, rastreia, embala
e esteriliza o dispositivo
• As economias de custo variam
por aparelho, porém a média é
de 50% do custo original
Resposta do Fabricante Original Inicial ao
Reprocessamento • Movimento agressivo para proteger o mercado
• Coincide com o crescimento da indústria de
reprocessamento de terceiros e aumento da ameaça
econômica
• O reprocessamento parece uma ameaça econômica:
menores vendas e lucros
• Começou a aplicar pressão nos níveis federais e
estaduais
– FDA
– Congresso
– Legislaturas estaduais
– Me sage àdeà saúdeàpú li a àp o ovida
Exemplos - Nível Federal
• Em setembro de 1997, a Petição do Cidadão pela
AdvaMed, solicitando que a FDA fortaleça a
regulamentação do reprocessamento
• Em maio de 1999, a Petição do Cidadão pela MDMA
solicitando que a FDA proíba o reprocessamento
• 1999 - Legislação de antirreprocessamento apresentada
no Senado e na Câmara
• 2000 - Audições no Senado e na Câmara sobre a
reutilização
Exemplos - Nível Estadual
• 1997-98 - Legislação de reprocessamento decretada em
Illinois
• Legislação de antirreprocessamento proposta em outros
estados
Comunidade Clínica: Suporte Avassalador para
o Reprocessamento • American Hospital Association [Associação Norte-Americana de Hospitais]
• American College of Cardiology [Faculdade Norte-Americana de
Cardiologia]
• Heart Rhythm Society [Sociedade de Ritmo Cardíaco] (anteriormente
NASPE)
• American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) [Academia Norte-
Americana de Cirurgiões Ortopédicos]
• American Nursing Association (ANA) [Associação Norte-Americana de
Enfermagem]
• Association of Operating Room Nurses (AORN) [Associação de Enfermeiros
de Centros Cirúrgicos]
• Mayo Clinic [Clínica Mayo], Cleveland Clinic [Clínica de Cleveland], Johns
Hopkins University [Universidade de Johns Hopkins], Henry Ford Health
A Clínica Mayo:
• Po à aisàdeà20àa os,àosà atete esàutilizadosà osàprocedimentos de eletrofisiologia foram reprocessados
na Mayo e continuaram a funcionar normalmente sem
e hu aàevid iaàdeài fe ção…àOà ep o essa e toàdos cateteres comprovou ser uma técnica segura e eficaz
e nos permitiu obter a máxima utilização dos cateteres,
tornando-os o mais eficiente possível em termos de
usto .
Faculdade Norte-Americana de Cardiologia:
• Noà ueàta geàt ata àdosàpa ie tes,à ossaàp eo upaçãoànúmero um é a segurança do paciente. Os aparelhos
médicos reprocessados utilizados no diagnóstico e
tratamento de pacientes cardíacos são, de fato, seguros e
efi azes .
Associação Norte-Americana de Hospitais
• aàutilizaçãoà lí i aàdosàapa elhosà di osà ep o essadosàé segura, eficaz e eficiente. Os hospitais possuem
apa elhosà ep o essadosà otuladosà o oà usoàú i o àouàdes a t veis àpo àa osà o àsu essoàex ele te .
Ponto de Vista do Governo Federal do Registro
de Segurança
Veredicto do GAO: áàsegu a çaàdoà ep o essa e toàdeàalguns tipos de aparelhos foi estabelecida por estudos
clínicos bem desenvolvidos. Estudos mostraram que os
procedimentos de reprocessamento podem ser
seguramente realizados e que os resultados do
paciente não são afetados adversamente pela
utilizaçãoàdosàapa elhosàdeàusoàú i oà ep o essados .à
FDA - fevereiro de 2000
• E o aà ãoàte ha osàdadosàpa aài di a à ueàasàpessoas estão sendo lesionadas ou expostas a um risco
aumentado pela reutilização de aparelhos de uso único,
os resultados de nossa própria pesquisa e as informações
fornecidas por diversos acionistas nos convenceram que
esta prática crescente precisa de um exame e vigilância
aisàp óxi os .
--Dr. David Feigal, Testemunho perante o Subcomitê do Comitê de Comércio
da Câmara sobre Vigilâncias e Investigações (10 de fevereiro de 2000)
FDA - 14 de agosto de 2000
• Apresentado o novo esquema regulamentar mais limitado para
reprocessamento
• Pela primeira vez, reprocessadores de terceiros foram sujeitados às
exigências de revisão pré-comercialização
• Pela primeira vez, reprocessadores hospitalares foram sujeitados à
regulamentação como fabricantes de dispositivos
Vigilância Regulamentar de Qualidade e Segurança • O reprocessamento e refabricação dos dispositivos de
uso único são regulamentados pela FDA
• Os reprocessadores devem obter liberações de 510(K)
e devem cumprir com as mesmas regulamentações de
aparelho médico que os OEMs
• A liberação de 510(K) é destinada a validar que
• O reprocessador seja capaz de limpar e esterilizar
o aparelho
• O desempenho funcional do aparelho
reprocessado seja equivalente ao aparelho
declarado
• Deve-seàe via àdadosà àFDáà ueà ex eda àasàexig iasàpa aàosàfa i a tesào igi ais *
• Conformidade QSR da FDA
• Mais de 100 510(k)s liberados
• Certificação pela norma ISO 13485:1-2003
*Dr. Daniel Schultz, Diretor, Centro para Aparelhos e Saúde Radiológica, Agência Norte-americana de Vigilância de
Alimentos e Medicamentos, 26 de setembro de 2006, antes do Congresso
Reprocessamento nos Estados Unidos Hoje
• Osà e osàdoàáMD‘àse ve àtodosàosàhospitaisà o à uad oàdeàho a àdaà ação,à o fo eàlistadoàpelaà evistaàU.S. News & World
Report e todas as 10 principais instituições cardíacas do país
• Dois relatórios positivos do GAO em 10 anos confirmando a
segurança, eficácia, menor custo e ambientalmente responsável
• Suporte clínico crescente da AHA, ACC, NASPE, AAOS, ANA, AORN,
etc.
Stryker: Primeiro Fabricante Original a Entrar no
Reprocessamento
• Adquire o Ascent Healthcare Solutions, o maior e mais respeitado
reprocessador, em 01 de janeiro de 2010
• A Stryker viu a oferta do Ascent como o encaixe perfeito para seu
movimento em direção a um fornecedor de soluções globais para
seus parceiros de saúde
• Estabelecida uma divisão separada, denominada Soluções de
Sustentabilidade da Stryker
• Começou a integrar por meio de colaborações divisionais sobre os
produtos e serviços que aprimoram a eficácia e qualidade do
fornecimento de saúde
Soluções de Sustentabilidade da Stryker
• Foco no Produto: Produtos de custo elevado, com utilização
elevada no Centro Cirúrgico, laboratório de cateter e áreas gerais
do hospital
• Centro Cirúrgico : Ferramentas de corte ortopédico,
endomecânica minimamente invasiva e aparelhos de energia
direcionada
• Laboratório de Cateter: Cateteres eletrofisiológicos e bainhas
do introdutor dirigíveis
• Hospital Geral: Sensores SP02, aparelhos de compressão de
DVT infláveis
• Suporta a evolução do Healthy Hospital por meio do fornecimento
de soluções sustentáveis Fiscais, Ambientais e de Cuidados com o
Paciente
Equivalência Substancial de Qualidade e Segurança
Um aparelho reprocessado/refabricado nunca será devolvido a um cliente, a menos que
o aparelho atenda aos critérios predeterminados e liberados pela FDA para equivalência
substancial
28
Cliente
Soluções de Sustentabilidad
e da Stryker
Classificação do aparelho e emissão de crédito ao
cliente
Descontaminação e Limpeza
Inspeção e Teste de Função
Embalagem e Encaixotamento
Esterilização e Liberação do
Produto para os Produtos Acabados
Reprocessamento - Visão Geral do Fluxo do Produto
A Diferença da Stryker Liderança de Tecnologia do Aparelho
• O padrão de limpeza TIR-30* requer uma
desmontagem completa e processos de alta
tecnologia (remoção de todos os resíduos de
proteína)
• Os engenheiros da Stryker desenvolvem as
tecnologias de vanguarda para nos possibilitar
limpar completamente e refabricar mesmo
aparelhos complexos
• O futuro do reprocessamento requer ir além
do reprocessamento para avançar nas soluções
de tecnologia
Stryker desmonta completamente o trocarte, como parte do processo de refabricação
*Relatório de Informações Técnicas desenvolvido pela Association for
the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) [Associação
para o Avanço de Instrumentação Médica]
Obstáculos Comuns do Programa
• Resistência do médico
• Resistência da equipe
• Envolvimento do fornecedor de OEM
• Percepção do OEM e qualidade do produto
reprocessado
• Suporte de nível C
• Cadeia de suprimentos e logística
• Seguir o protocolo de coleta inadequado
• Questões de serviço e operacionais
A Diferença da Stryker Modelo de Serviço centralizado no Hospital
• Nenhuma Pré-classificação para a
maioria dos aparelhos
• Nenhuma limpeza no local para a
maioria dos aparelhos
• Segurança do Trabalhador
• Coletas Máximas
• Ambientalmente Focado
• Trabalho extra Mínimo para a equipe
do hospital
O sistema de coleta Advantage facilita o reprocessamento - e mantém TODOS os aparelhos do Centro Cirúrgico fora dos aterros sanitários!
A maioria dos representantes de serviço das
Soluções de Sustentabilidade da Stryker são
funcionários em tempo integral da Stryker,
treinados em coletas e dedicados a seu
hospital.
• Retorno imediato - sem espera (Retorno
Rápido)
• O produto retorna em quantidades de caixa do
OEM
• Elimina a preocupação das taxas de rejeito: O
hospital pode receber de volta até 100% do
produto coletado
• Integra com seu parceiro de distribuição e
todos os modelos de distribuição - Em
conformidade com a chave de identificação
GS1 (GLN), membro da GHX
A Diferença da Stryker Integração da Cadeia de Suprimentos
Acesso Direto aos Dados
• Rastreia os pedidos
• Visualiza o inventário disponível
online
• Relatório avançado e
• Ferramentas de referência
As Soluções de Sustentabilidade da Stryker
possuem uma equipe dedicada de
consultores de cadeia de suprimentos para
trabalhar com seus sistemas de aquisição,
inventário e distribuição.
• A Stryker fornece um recipiente de coleta de 17
galões para cada ambiente de Centro Cirúrgico
• Requer um trabalho extra mínimo para a equipe
• Nenhuma pré-limpeza dos dispositivos de uso
único é necessária
• Aparelhos comumente reprocessados /
refabricados:
• Aparelhos laparoscópicos (trocartes e
aparelhos de corte / coagulação)
• Aparelhos artroscópicos (depiladores e
sensores)
• Aparelhos ortopédicos (brocas / lâminas /
brocas de arranque e aparelhos de fixação
externos)
Programa de Vantagem da Stryker para o Centro
Cirúrgico Reprocessamento e Refabricação
O Reprocessamento Fornece Cateteres
Eletrofisiológicos e Uretrais Seguros,
Limpos e Funcionais
• Mais de 1.000 cateteres e cabos
oferecidos
• Cateteres Reprocessados operam em
um máximo de 6 vezes e são
aposentados
• Todos os clientes são elegíveis para o
programa Platinum Plus da Stryker
Reprocessamento no Laboratório Eletrofisiológico/de
Cateter
Todos os cateteres são individualmente
numerados e rastreados
Aparelhos de Reprocessamento Não invasivos O programa de reprocessamento de dispositivos de uso único não
invasivos mais abrangente da indústria
Mangas de Compressão
DVT
Sensores de Oxímetro
do Pulso Cabos para ECG
• Uma forma segura e eficaz de reduzir custos
reembalando e esterilizando os aparelhos
que não foram utilizados devido ao
vencimento, cancelamento de caso,
questões ambientais ou outras situações
onde a esterilidade do aparelho estiver em
questão ou tenha sido comprometida
• Mais de 40.000 produtos aprovados
• Ainda reduz a quantia de produto que vai
para os aterros sanitários
• Pode ajudar a impedir veredictos da
JCAHO para o produto vencido
Aparelho Aberto, Não Utilizado e Vencido da Stryker Serviço de Reesterilização
• Radiologia de Intervenção
• Perfusão
• OB/GYN
• Estudos Especiais
Ideal para o Centro Cirúrgico e o Laboratório Eletrofisiológico/Cateter, bem como para outras áreas:
Obrigado!