Soluções de

Sustentabilidade da Stryker

Quem Somos - Soluções de Sustentabilidade da

Stryker

• A Stryker se dedica a fornecer soluções centradas em hospitais, com

foco na sustentabilidade e responsabilidade no cuidado com a saúde

• O reprocessamento / refabricação é uma continuação forte e lógica

deste esforço

• As Soluções de Sustentabilidade da Stryker foram pioneiras nas

p ti asàdeà ep o essa e toàeà efa i açãoàdeàapa elhosàdeà usoàú i o àeà o ti ua àajuda doà ossosàpa ei osàaàseàto a e à hospitaisàsaud veis

História da Indústria de Reprocessamento

2000 2011

Antes de 2000: O

reprocessamento

ocorreu sem

regulamentação

A FDA emitiu

uma nova

declaração

formal da lei

atual

2000 Relatório do GAO:

Aparelhos

reprocessados são

tão seguros quanto

os aparelhos

originais

2008

O Congresso

aprovou a

MDUFSA:

Exigências de

rotulagem do

aparelho

atualizadas

2005 Relatório do GAO: Pouca

evidência disponível de

risco, porém vigilância

garantida.

Alguns SUDs podem ser

seguramente

reprocessados, porém a

FDA deve regular a prática

1999

A FDA começou a

requerer as

submissões pré-

comercialização

2001

O Congresso aprovou a

MDUFMA:

Exigências de

rotulagem e dados de

validação pré-produção

2002

O Ascent é

adquirido pela

Stryker

2010

O SterilMed é

adquirido pela

Ethicon Endo-

Surgery

2011

O Rótulo de Uso Único

• Não é uma exigência da FDA

• Escolhido pelo fabricante

• Ajuda a limitar a confiabilidade

e garantir a disponibilidade no

mercado para os produtos

• Osà ótulosà uda a àpa aàusoàú i o àh à

aproximadamente duas

décadas sem mudanças

estruturais

Usoàú i o à e àsempre significa uso

único

“uspeita Hospitalar do Rótulo de Uso Único

Veredictos do Gabinete de Contabilidade do Governo:

— Fu io iosàdaàsaúdeà suspeita àdoà ótuloàdeàusoàú i oàpa aàalguns aparelhos porque (1) a FDA não pode exigir que os

fabricantes suportem a designação de um aparelho como uso

ú i o,à[e]à…à 2 àelesàpe e e à ueàosàfa i a tesàpossue àu àincentivo econômico para comercializar aparelhos como uso

ú i oà ueàpode ia àta àse àve didosà o oà eutiliz veis .

O Resultado…

• O reprocessamento foi a prática padrão nos

principais hospitais norte-americanos por mais de

duas décadas

• Os hospitais estão realizando economias

substanciais de custos por meio do

reprocessamento

– Em 2000, o GAO relatou que os hospitais economizaram

de $200.000 a $1 milhão apenas por meio da reutilização

de cateteres eletrofisiológicos.

Emergência do Reprocessamento de Terceiros

• Historicamente, a maioria do reprocessamento é

conduzida internamente, nos centros de

reprocessamento no hospital

• A indústria de reprocessamento de terceiros surgiu

há aproximadamente duas décadas

– Compreensão limitada das doenças infecciosas (HIV, HBV)

– Sistema de pagamento foi movendo os encargos

financeiros para os hospitais

– Necessidade de uma solução, visto o aumento do

ú e oàdeàp odutosàpa aà usoàú i o

O que é Sustentabilidade na Saúde?

Sustentabilidade no cuidado com o paciente

• Como garantimos o maior cuidado com qualidade?

Sustentabilidade financeira

• Como redirecionamos recursos de despesas desnecessárias para

as iniciativas impactantes focadas nos cuidados com o paciente?

Sustentabilidade ambiental

• Como fazemos nossa parte para proteger o ambiente?

Hoje, o reprocessamento e a refabricação são as únicas iniciativas de sustentabilidade mais

impactantes utilizadas em hospitais norte-americanos

Impacto Financeiro e Ambiental

• Comportamento ambientalmente responsável, que reduz o desperdício médico em 100.000 libras ou mais para muitos hospitais

• Possibilita que alguns hospitais liberem mais de $500.000 em custos de fornecimento desnecessários e redirecionem esses fundos críticos para as iniciativas de cuidados com o paciente, como a contratação de mais enfermeiros, a compra de novos equipamentos capitais ou, de outra forma, expansão de cuidados ou aprimoramento da qualidade dos cuidados

Impacto na Saúde em 2012

• Em 2012, os clientes das Soluções de Sustentabilidade da Stryker:

• Reduziram as despesas de fornecimento em $242M

• Desviaram 7,6M libras de resíduo dos aterros sanitários

Desde a fundação das Soluções de Sustentabilidade da Stryker e nossas empresas

predecessoras, os clientes economizaram coletivamente mais de $1B

Impacto na Saúde

• Mais de 2000 hospitais e centros cirúrgicos ambulatoriais

ativos em toda a América do Norte

• Parceiro de economias decisivas para todas as principais

Organizações de Aquisição do Grupo (GPOs)

• Três- ua tosàdosàhospitaisà o à"Quad oàdeàHo a àdaàrevista US News and World Report

• Maioria dos Principais Hospitais Universitários e Hospitais

nas Grandes Comunidades, conforme identificado pela

agência Thomson Reuters

• Fornecedor ganha os prêmios Premier (2012), MedAssets

(2010), VHA (2010) e UHC (2009),

• Patrocinador de financiamento da iniciativa Greening the OR da Practice Greenhealth

• Patrocinador da iniciativa Greening the “upply Chain da

Practice Greenhealth

Mecânica do reprocessamento de Terceiros

• Funciona como extensão dos

departamentos estéreis do

hospital central

• O reprocessador limpa, renova,

inspeciona, testa

funcionalmente, rastreia, embala

e esteriliza o dispositivo

• As economias de custo variam

por aparelho, porém a média é

de 50% do custo original

Resposta do Fabricante Original Inicial ao

Reprocessamento • Movimento agressivo para proteger o mercado

• Coincide com o crescimento da indústria de

reprocessamento de terceiros e aumento da ameaça

econômica

• O reprocessamento parece uma ameaça econômica:

menores vendas e lucros

• Começou a aplicar pressão nos níveis federais e

estaduais

– FDA

– Congresso

– Legislaturas estaduais

– Me sage àdeà saúdeàpú li a àp o ovida

Exemplos - Nível Federal

• Em setembro de 1997, a Petição do Cidadão pela

AdvaMed, solicitando que a FDA fortaleça a

regulamentação do reprocessamento

• Em maio de 1999, a Petição do Cidadão pela MDMA

solicitando que a FDA proíba o reprocessamento

• 1999 - Legislação de antirreprocessamento apresentada

no Senado e na Câmara

• 2000 - Audições no Senado e na Câmara sobre a

reutilização

Exemplos - Nível Estadual

• 1997-98 - Legislação de reprocessamento decretada em

Illinois

• Legislação de antirreprocessamento proposta em outros

estados

Comunidade Clínica: Suporte Avassalador para

o Reprocessamento • American Hospital Association [Associação Norte-Americana de Hospitais]

• American College of Cardiology [Faculdade Norte-Americana de

Cardiologia]

• Heart Rhythm Society [Sociedade de Ritmo Cardíaco] (anteriormente

NASPE)

• American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) [Academia Norte-

Americana de Cirurgiões Ortopédicos]

• American Nursing Association (ANA) [Associação Norte-Americana de

Enfermagem]

• Association of Operating Room Nurses (AORN) [Associação de Enfermeiros

de Centros Cirúrgicos]

• Mayo Clinic [Clínica Mayo], Cleveland Clinic [Clínica de Cleveland], Johns

Hopkins University [Universidade de Johns Hopkins], Henry Ford Health

A Clínica Mayo:

• Po à aisàdeà20àa os,àosà atete esàutilizadosà osàprocedimentos de eletrofisiologia foram reprocessados

na Mayo e continuaram a funcionar normalmente sem

e hu aàevid iaàdeài fe ção…àOà ep o essa e toàdos cateteres comprovou ser uma técnica segura e eficaz

e nos permitiu obter a máxima utilização dos cateteres,

tornando-os o mais eficiente possível em termos de

usto .

Faculdade Norte-Americana de Cardiologia:

• Noà ueàta geàt ata àdosàpa ie tes,à ossaàp eo upaçãoànúmero um é a segurança do paciente. Os aparelhos

médicos reprocessados utilizados no diagnóstico e

tratamento de pacientes cardíacos são, de fato, seguros e

efi azes .

Associação Norte-Americana de Hospitais

• aàutilizaçãoà lí i aàdosàapa elhosà di osà ep o essadosàé segura, eficaz e eficiente. Os hospitais possuem

apa elhosà ep o essadosà otuladosà o oà usoàú i o àouàdes a t veis àpo àa osà o àsu essoàex ele te .

Ponto de Vista do Governo Federal do Registro

de Segurança

Veredicto do GAO: áàsegu a çaàdoà ep o essa e toàdeàalguns tipos de aparelhos foi estabelecida por estudos

clínicos bem desenvolvidos. Estudos mostraram que os

procedimentos de reprocessamento podem ser

seguramente realizados e que os resultados do

paciente não são afetados adversamente pela

utilizaçãoàdosàapa elhosàdeàusoàú i oà ep o essados .à

FDA - fevereiro de 2000

• E o aà ãoàte ha osàdadosàpa aài di a à ueàasàpessoas estão sendo lesionadas ou expostas a um risco

aumentado pela reutilização de aparelhos de uso único,

os resultados de nossa própria pesquisa e as informações

fornecidas por diversos acionistas nos convenceram que

esta prática crescente precisa de um exame e vigilância

aisàp óxi os .

--Dr. David Feigal, Testemunho perante o Subcomitê do Comitê de Comércio

da Câmara sobre Vigilâncias e Investigações (10 de fevereiro de 2000)

FDA - 14 de agosto de 2000

• Apresentado o novo esquema regulamentar mais limitado para

reprocessamento

• Pela primeira vez, reprocessadores de terceiros foram sujeitados às

exigências de revisão pré-comercialização

• Pela primeira vez, reprocessadores hospitalares foram sujeitados à

regulamentação como fabricantes de dispositivos

Vigilância Regulamentar de Qualidade e Segurança • O reprocessamento e refabricação dos dispositivos de

uso único são regulamentados pela FDA

• Os reprocessadores devem obter liberações de 510(K)

e devem cumprir com as mesmas regulamentações de

aparelho médico que os OEMs

• A liberação de 510(K) é destinada a validar que

• O reprocessador seja capaz de limpar e esterilizar

o aparelho

• O desempenho funcional do aparelho

reprocessado seja equivalente ao aparelho

declarado

• Deve-seàe via àdadosà àFDáà ueà ex eda àasàexig iasàpa aàosàfa i a tesào igi ais *

• Conformidade QSR da FDA

• Mais de 100 510(k)s liberados

• Certificação pela norma ISO 13485:1-2003

*Dr. Daniel Schultz, Diretor, Centro para Aparelhos e Saúde Radiológica, Agência Norte-americana de Vigilância de

Alimentos e Medicamentos, 26 de setembro de 2006, antes do Congresso

Reprocessamento nos Estados Unidos Hoje

• Osà e osàdoàáMD‘àse ve àtodosàosàhospitaisà o à uad oàdeàho a àdaà ação,à o fo eàlistadoàpelaà evistaàU.S. News & World

Report e todas as 10 principais instituições cardíacas do país

• Dois relatórios positivos do GAO em 10 anos confirmando a

segurança, eficácia, menor custo e ambientalmente responsável

• Suporte clínico crescente da AHA, ACC, NASPE, AAOS, ANA, AORN,

etc.

Stryker: Primeiro Fabricante Original a Entrar no

Reprocessamento

• Adquire o Ascent Healthcare Solutions, o maior e mais respeitado

reprocessador, em 01 de janeiro de 2010

• A Stryker viu a oferta do Ascent como o encaixe perfeito para seu

movimento em direção a um fornecedor de soluções globais para

seus parceiros de saúde

• Estabelecida uma divisão separada, denominada Soluções de

Sustentabilidade da Stryker

• Começou a integrar por meio de colaborações divisionais sobre os

produtos e serviços que aprimoram a eficácia e qualidade do

fornecimento de saúde

Soluções de Sustentabilidade da Stryker

• Foco no Produto: Produtos de custo elevado, com utilização

elevada no Centro Cirúrgico, laboratório de cateter e áreas gerais

do hospital

• Centro Cirúrgico : Ferramentas de corte ortopédico,

endomecânica minimamente invasiva e aparelhos de energia

direcionada

• Laboratório de Cateter: Cateteres eletrofisiológicos e bainhas

do introdutor dirigíveis

• Hospital Geral: Sensores SP02, aparelhos de compressão de

DVT infláveis

• Suporta a evolução do Healthy Hospital por meio do fornecimento

de soluções sustentáveis Fiscais, Ambientais e de Cuidados com o

Paciente

Equivalência Substancial de Qualidade e Segurança

Um aparelho reprocessado/refabricado nunca será devolvido a um cliente, a menos que

o aparelho atenda aos critérios predeterminados e liberados pela FDA para equivalência

substancial

28

Cliente

Soluções de Sustentabilidad

e da Stryker

Classificação do aparelho e emissão de crédito ao

cliente

Descontaminação e Limpeza

Inspeção e Teste de Função

Embalagem e Encaixotamento

Esterilização e Liberação do

Produto para os Produtos Acabados

Reprocessamento - Visão Geral do Fluxo do Produto

A Diferença da Stryker Liderança de Tecnologia do Aparelho

• O padrão de limpeza TIR-30* requer uma

desmontagem completa e processos de alta

tecnologia (remoção de todos os resíduos de

proteína)

• Os engenheiros da Stryker desenvolvem as

tecnologias de vanguarda para nos possibilitar

limpar completamente e refabricar mesmo

aparelhos complexos

• O futuro do reprocessamento requer ir além

do reprocessamento para avançar nas soluções

de tecnologia

Stryker desmonta completamente o trocarte, como parte do processo de refabricação

*Relatório de Informações Técnicas desenvolvido pela Association for

the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) [Associação

para o Avanço de Instrumentação Médica]

Obstáculos Comuns do Programa

• Resistência do médico

• Resistência da equipe

• Envolvimento do fornecedor de OEM

• Percepção do OEM e qualidade do produto

reprocessado

• Suporte de nível C

• Cadeia de suprimentos e logística

• Seguir o protocolo de coleta inadequado

• Questões de serviço e operacionais

A Diferença da Stryker Modelo de Serviço centralizado no Hospital

• Nenhuma Pré-classificação para a

maioria dos aparelhos

• Nenhuma limpeza no local para a

maioria dos aparelhos

• Segurança do Trabalhador

• Coletas Máximas

• Ambientalmente Focado

• Trabalho extra Mínimo para a equipe

do hospital

O sistema de coleta Advantage facilita o reprocessamento - e mantém TODOS os aparelhos do Centro Cirúrgico fora dos aterros sanitários!

A maioria dos representantes de serviço das

Soluções de Sustentabilidade da Stryker são

funcionários em tempo integral da Stryker,

treinados em coletas e dedicados a seu

hospital.

• Retorno imediato - sem espera (Retorno

Rápido)

• O produto retorna em quantidades de caixa do

OEM

• Elimina a preocupação das taxas de rejeito: O

hospital pode receber de volta até 100% do

produto coletado

• Integra com seu parceiro de distribuição e

todos os modelos de distribuição - Em

conformidade com a chave de identificação

GS1 (GLN), membro da GHX

A Diferença da Stryker Integração da Cadeia de Suprimentos

Acesso Direto aos Dados

• Rastreia os pedidos

• Visualiza o inventário disponível

online

• Relatório avançado e

• Ferramentas de referência

As Soluções de Sustentabilidade da Stryker

possuem uma equipe dedicada de

consultores de cadeia de suprimentos para

trabalhar com seus sistemas de aquisição,

inventário e distribuição.

• A Stryker fornece um recipiente de coleta de 17

galões para cada ambiente de Centro Cirúrgico

• Requer um trabalho extra mínimo para a equipe

• Nenhuma pré-limpeza dos dispositivos de uso

único é necessária

• Aparelhos comumente reprocessados /

refabricados:

• Aparelhos laparoscópicos (trocartes e

aparelhos de corte / coagulação)

• Aparelhos artroscópicos (depiladores e

sensores)

• Aparelhos ortopédicos (brocas / lâminas /

brocas de arranque e aparelhos de fixação

externos)

Programa de Vantagem da Stryker para o Centro

Cirúrgico Reprocessamento e Refabricação

O Reprocessamento Fornece Cateteres

Eletrofisiológicos e Uretrais Seguros,

Limpos e Funcionais

• Mais de 1.000 cateteres e cabos

oferecidos

• Cateteres Reprocessados operam em

um máximo de 6 vezes e são

aposentados

• Todos os clientes são elegíveis para o

programa Platinum Plus da Stryker

Reprocessamento no Laboratório Eletrofisiológico/de

Cateter

Todos os cateteres são individualmente

numerados e rastreados

Aparelhos de Reprocessamento Não invasivos O programa de reprocessamento de dispositivos de uso único não

invasivos mais abrangente da indústria

Mangas de Compressão

DVT

Sensores de Oxímetro

do Pulso Cabos para ECG

• Uma forma segura e eficaz de reduzir custos

reembalando e esterilizando os aparelhos

que não foram utilizados devido ao

vencimento, cancelamento de caso,

questões ambientais ou outras situações

onde a esterilidade do aparelho estiver em

questão ou tenha sido comprometida

• Mais de 40.000 produtos aprovados

• Ainda reduz a quantia de produto que vai

para os aterros sanitários

• Pode ajudar a impedir veredictos da

JCAHO para o produto vencido

Aparelho Aberto, Não Utilizado e Vencido da Stryker Serviço de Reesterilização

• Radiologia de Intervenção

• Perfusão

• OB/GYN

• Estudos Especiais

Ideal para o Centro Cirúrgico e o Laboratório Eletrofisiológico/Cateter, bem como para outras áreas:

Obrigado!