Post on 16-Apr-2015
Módulo 2Módulo 2
Introdução aosIntrodução aos
Ensaios Cínicos Ensaios Cínicos
Parte IParte I
Manual de TreinamentoManual de Treinamento
Módulo II - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Esta ferramenta de ensino foi desenvolvida pelo Centro François-Xavier Bagnoud na Universidade de Medicina e Odontologia de Nova Jersey, com o apoio do Grupo Internacional de Ensaios Clínicos Maternos e Infanto-Juvenis em AIDS (IMPAACT)
Fragmentos desta publicação podem ser reproduzidos ou adaptados com citação da fonte, desde que o material seja reproduzido para distribuição sem fins lucrativos.
Claire Schuster, BS, MPH Network Community CoordinatorSocial & Scientific Systems, Inc.EMail: cschuster@s-3.com(301) 628-3319
Mary Jo Hoyt, RN, MSNDiretor Global de Treinamentos do IMPAACT Centro François-Xavier Bagnoud EMail: info@fxbcenter.org(973) 972-9230
Claire Schuster, BS, MPH Coordenadora da Rede ComunitáriaSocial & Scientific Systems, Inc.EMail: cschuster@s-3.com(301) 628-3319
Versão 1.1 – Nov 2007
Módulo II - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
ObjetivosApós completar este treinamento os participantes poderão:
Definir o termo “ensaio clínico”. Entender o propósito de um ensaio clínico. Discutir quem pode participar de um ensaio clínico. Especificar os tipos de ensaios clínicos. Explicar como ensaios clínicos são planejados. Descrever alguns exemplos de ensaios clínicos em
HIV
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Introdução
ART: Terapia Anti-retroviral ARV: Anti-retrovirais TAAA: Terapia anti-retroviral altamente ativa TMF: Tranmissão de mãe para filho PTMF: Prevenção da TMF Carga Viral (VL): Quantidade de HIV medido no
sangue. Uma VL alta indica HIV altamente ativo. Células CD4: O HIV mata essas células no sistema
imunológico. A morte dessas células torna o sistema imunológico mais fraco para combater infecções e doenças.
Módulo II - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
O que é um ensaio clínico?
Estudo planejado envolvendo seres humanos
O objetivo de um ensaio clinico é achar melhores formas de prevenir ou tratar uma doença em seres humanos.
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Fazendo a pergunta de pesquisa
Este novo medicamento funciona contra o HIV?
Carga viral mais
baixa
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Respondendo a pergunta de pesquisa
Desenvolva um plano detalhado para responder a pergunta de pesquisa.
ComoComo
Por quePor que
OndeOnde
QuandoQuando
O queO que
QuemQuem
ProtocoloProtocoloProtocoloProtocolo
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Processo de desenvolvimento Processo de desenvolvimento da Ficha Conceitualda Ficha Conceitual
Ficha ConceitualComitês Científicos
Ficha ConceitualComitês Científicos
Cápsula Comitê Científico
Cápsula Comitê Científico
Comitê de Supervisão Cientifica (SOC)
Comitê de Supervisão Cientifica (SOC)
Supervisão CientíficaComitê Executivo de Rede
Supervisão CientíficaComitê Executivo de Rede
Conhecimento clínico do DAIDSComitê de Revisão
Conhecimento clínico do DAIDSComitê de Revisão
Contribuição da comunidadeContribuição
da comunidade
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Desenvolvimento do ProtocoloDesenvolvimento do Protocolo
Equipe de Protocolo dá início aos trabalhos Equipe de Protocolo dá início aos trabalhos
Comitê de Revisão de Ciências da SaúdeDivisão de AIDS
Diretor Médico do DAIDSQuestões Regulamentatórias
Comitê de Revisão de Ciências da SaúdeDivisão de AIDS
Diretor Médico do DAIDSQuestões Regulamentatórias
Revisões dos ComitêsRevisões dos Comitês
Finalização do ProtocoloFinalização do Protocolo
Abertura do protocoloAbertura do protocolo
Processo de desenvolvimentoProcesso de desenvolvimento do Protocolodo Protocolo
Contribuição da
comunidade
Contribuição da
comunidade
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Respondendo a pergunta de pesquisa
Uma vez aprovado o protocolo, os clínicos podem oferecer aos pacientes a participação no estudo.
Aqueles que escolhem fazer parte do ensaio são chamados voluntários.
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Questão para discussão
Quais são os motivos que podem levar uma pessoa a não querer participar de um ensaio clínico?
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População de Estudo
Amostra de Estudo
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Examinando os Voluntários Os pesquisadores
examinam (testam) cada voluntário.
O voluntário se encaixa nos critérios de inclusão e exclusão?
Incluídos: CD4 superior a 200/mm3
Amostra do estudo: voluntários HIV+
Excluídos: CD4 inferior a 200/mm3
Exame
B B
B B
B
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Coletando dados preliminares
Em relação aos primeiros passos no ensaio, os clínicos executam um exame físico e outros testes em cada voluntário.
Os resultados desses exames e testes são chamados dados preliminares (informações).
Dados = Informações
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Questão para discussão
Que outras mudanças os pesquisadores podem procurar em um ensaio clínico de um novo ARV?
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Cronograma de Eventos Após iniciado o
tratamento, os voluntários são examinados e testados regularmente (acompanhamento) com base no cronograma de eventos
Seg Ter Qua Qui Sex Sab Dom
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30
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Relatório de Caso
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Comparando dados de um voluntário ao longo do tempo.
Os pesquisadores podem observar os dados preliminares e de acompanhamento para ver se há alguma diferença na taxa de CD4.
Isso os dirá como cada voluntário está. 0
50
100
150
200
250
Sem.0
Sem.6
Sem.12
# identif. do paciente: 103425
taxa deCD4
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Analisando dados do grupo Os pesquisadores
também comparam as taxas de CD4 preliminares de todo o grupo com taxas de CD4 da fase acompanhamento.
O resultado vai dizer se o grupo está melhorando ou piorando, respondendo a pergunta de pesquisa.
0
50
100
150
200
250
Semana 0Semana 6 Semana12
Taxa de CD4 média do grupo
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Publicando os resulatados Pesquisadores publicam
os resultados em periódicos científicos.
Clínicos e pesquisadores aprendem com os resultados.
Pesquisadores apresentam os resultados aos voluntários do estudo e ao CCA.
Membros do CCA auxiliam na instrução dos resultados à comunidade.
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Revisão: O que é um ensaio clínico?
Identificar uma pergunta de pesquisa.
Desenvolver um plano para responde-la.
Inscrever voluntários e seguir o plano.
Estudar a informação coletada.
Compartilhar os resultados com outros.
Melhorar o tratamento.
?