Post on 07-Feb-2018
ISABEL CRISTINA RODRIGUEZ CORTES
ING. BIOMEDICA
REFERENTE DE TECNOVIGILANCIA
SECRETARIA DISTRITAL DE SALUD
1. JUSTIFICACION. ¿POR QUÉ EL PROGRAMA DE
TECNOVIGILANCIA?
2. DEFINICION DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA.
2.1. CLASIFICACION DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS
3. ESTADISTICAS DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA
4. COMO PERTENECER AL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA
5. PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA COMO PARTE DE LOS
EVENTOS EN SALUD PUBLICA
• MATERIALES DE
FABRICACION
• INADECUADA
MANIPULACION
• MANTENIMIENTO
Y CALIBRACION
EQUIPOS
BIOMEDICOS
• INADECUADO
ALMACENAMIENTO
• BIOCONTAMINACION
• COMPOSICION
SE VIGILAN LOS DISPOSITIVOS MEDICOS PORQUE SE
PUEDE GENERA UNA SITUACION NO DESEADA
• LA NORMA LO EXIGE
Resolución 4816 / 2008
Resolución 1441 / 2013
Se define como cualquier instrumento, aparato, máquina,
software, equipo biomédico u otro artículo similar o
relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo
sus componentes, partes, accesorios y programas
informáticos que intervengan en su correcta aplicación,
propuesta por el fabricante para su uso en:
a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o
alivio de una enfermedad;
b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento,
alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia;
c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la
estructura anatómica o de un proceso fisiológico;
d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;
e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después
del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido;
f) Productos para desinfección y/o esterilización de
dispositivos médicos.
Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán
ejercer la acción principal que se desea por medios
farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.
EJEMPLOS DE DISPOTIVOS MEDICOS:
EJEMPLOS DE DISPOTIVOS NO MEDICOS:
Según el Decreto 4727 de 2005, por el cual se reglamenta
el régimen de registros sanitarios, permiso de
comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos
médicos para uso humano”. Capitulo VIII, :
Nombre del Dispositivo Médico: Ultrasonido
Numero de registro sanitario:
INVIMA 2012DM-0001234
Nombre del fabricante o importador:
PEPITO PEREZ
Dirección: AV AMERICAS 12-34
Teléfono: (1) 2345678
Ciudad: Bogotá – Colombia
INVIMA 2012DM-0001234
CONSECUTIVO
Dispositivo
Medico
Año
expedición
CICLO DE VIDA DE LOS DISPOSITVOS MEDICOS
CONCEPCIÓN
Y
DESARROLLO
FABRICACIÓN
EVALUACION DE TECNOLOGIAS SANITARIAS
PREMERCADOPOST MERCADO
EFICACIA
SEGURIDAD
DESEMPEÑO
TECNOVIGILANCIA
EFECTIVIDAD SEGURIDAD
DESEMPEÑO
SELECCIÓN
PLANEACION
ADQUISICION INSTALACION
USO CLINICO
MANTENIMIENTO
DISPOSICION FINAL
REGISTRO
Sistema de vigilancia post mercado que tiene
por objeto la identificación, recolección
evaluación, gestión y divulgación de eventos
o incidentes adversos que presentan los DM
durante su uso.
Pretende cuantificar el riesgo y realizar
medidas en salud pública, para mejorar la
seguridad de los pacientes y usuarios.
QUIENES PARTICIPAN:
-Los Prestadores de Servicios de Salud y Los profesionales
independientes
- OPTICAS
- CENTROS DE ESTETICA
- Los fabricantes e importadores de dispositivos médicos
- Cualquier persona que tenga conocimiento de un evento o
incidente adverso con dispositivos médicos para uso en
humanos.
ES UN EVENTO EN SALUD PÚBLICA:
Ejemplos de alertas sanitarias a nivel
nacional:
- Preservativos
- Implantes mamarios P&P
- Bombas Infusión
EVENTOS ADVERSOS SERIOS
TIPOS DE EVENTO O
INCIDENTE
EVENTOS ADVERSOS NO SERIOS
SERIOS NO SERIOS
INCIDENTE ADVERSOS SERIOS
INCIDENTE ADVERSOS NO SERIOS
EVENTO ADVERSO SERIO
Evento no intencionado que pudo haberllevado a la muerte o al deterioro de la saluddel paciente, operador u otro. (ReporteInmediato)
• Enfermedad o daño que amenace la vida
• Daño de una función o estructura corporal
• Necesidad de intervención médica o quirúrgica
• Incapacidad permanente parcial
• Hospitalización o prolongación en la hospitalización
• Origine una malformación congénita.
Ejemplo Evento Adverso Serio:
El servicio de consulta externa esta junto a imagenología. Y María Pérez es una médica que lleva 10 años laborando allí. Desde el noveno año presenta indicio de cáncer, el cual parece estar asociado al inadecuado asilamiento del servicio y a la aparente radiación de rayos x que ha tenido en este tiempo.
Potencial daño no intencionado al paciente,
operador o medio ambiente que pudo haber
llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud
pero que por causa del azar o la intervención de
un profesional de la salud u otra persona, o una
barrera de seguridad, no generó un desenlace
adverso.
INCIDENTE ADVERSO SERIO
Un paciente que tiene
programado examen de
resonancia magnética esta
siendo preparado, cuando él
menciona que tiene un
marcapasos implantado, hay
mismo el auxiliar informa al
radiólogo y se detiene el
procedimiento.
Ejemplo Incidente Adverso Serio:
REPORTE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS SERIOS
Institución Notificante
INVIMA
Fabricante
72 HORAS
Enviar vía email a tecnovigilancia@invima.gov.co o vía Fax 4235656 ext. 104 o a la dirección Carrera
68D 17-11/21 Bogotá D.C. – Colombia
Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber
llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud.
ejemplo:
- SE ROMPRE EL YELCO PLASTICO EN EL MOMENTO
DE VERIFICAR EL RETORNO VENOSO EN EL
SEGUNDO PASO
EVENTO ADVERSO NO SERIO
Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los
que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio
de la salud.
ejemplo:
- En el almacén se encuentran los guantes estériles mal
empaquetados.
INCIDENTE ADVERSO NO SERIO
REPORTE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS NO SERIOS
Institución Notificante
SECRETARIA DISTRITAL DE SALUD
Fabricante
INVIMA
MENSUAL
EL REPORTE SE ENVIA LOS CINCO PRIMEROS DIAS DESPUES DEL MES VENCIDO A:
tecnovigilanciabogota@gmail.com
EVENTOS ADVERSOS SERIOS
SERIOS
INCIDENTE ADVERSOS SERIOS
REPORTE SERIOS
INVIMA – COPIA A SDS
72 HORAS
tecnovigilancia@invima.gov.co
CC. tecnovigilanciabogota@gmail.com
EVENTOS ADVERSOS NO SERIOS
NO SERIOS
INCIDENTE ADVERSOS NO SERIOS
REPORTE NO SERIOS
SECRETARIA DE SALUD
MENSUALtecnovigilanciabogota@gmail.com
PROGRAMA NACIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
Fuente: Base de Datos del Programa Nacional de Tecnovigilancia 2005-2012
PROGRAMA NACIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
Fuente: Base de Datos del Programa Nacional de Tecnovigilancia 2005-2012
PROGRAMA NACIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
Fuente: Base de Datos del Programa Nacional de Tecnovigilancia 2005-2012
PROGRAMA NACIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
Fuente: Base de Datos del Programa Nacional de Tecnovigilancia 2005-2012
PROGRAMA NACIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
Fuente: Base de Datos del Programa Nacional de Tecnovigilancia 2005-2012
PROGRAMA NACIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
Fuente: Base de Datos del Programa Nacional de Tecnovigilancia 2005-2012
PROGRAMA DISTRITAL DE
TECNOVIGILANCIA 2012
N= 1134Fuente: SDS -Vigilancia en Salud Pública - Subsistema de Tecnovigilancia 2012
0
100
200
300
400
500
600
700
800
900
EVENTOSADVERSO
SERIO
EVENTOSADVERSO NO
SERIO
INCIDENTEADVERSO
SERIO
INCIDENTEADVERSO NO
SERIO
REPORTESFALLIDOS
43
153
49
831
58
PROGRAMA DISTRITAL DE
TECNOVIGILANCIA 2012
N= 1044Fuente: SDS -Vigilancia en Salud Pública - Subsistema de Tecnovigilancia 2012
0
100
200
300
400
500 438
259
154
6548
34 3212 2
NU
MER
O D
E R
EPO
RTE
S
CARACTERIZACION DE CAUSALIDAD DE LOS REPORTES 2012
PROGRAMA DISTRITAL DE
TECNOVIGILANCIA 2012
N= 1121Fuente: SDS -Vigilancia en Salud Pública - Subsistema de Tecnovigilancia 2012
0 50 100 150 200 250 300 350 400 450
OTROS DISPOSITIVOS
GUANTES ESTERILES
JERINGAS DESECHABLES
DISPOSITIVOS MEDICOS ACTIVO
APOSITO
EQUIPO PARA ADMINISTRAR SOLUCIONES
CANULA NASAL
GUANTES NO ESTERILES
BURETROL
CATETER INTRAVENOSO
SONDAS FOLEY
MICRO NEBULIZADORES
432
256
142
110
84
31
20
13
11
9
7
6
CARACTERIZACION POR DISPOSITIVOS MEDICOS REPORTADOS 2012
¿COMO SER PARTE DE LA RED DE
TECNOVIGILANCIA?
1. INSCRIPCION
2. MANUAL DE TECNOVIGILANCIA
3. SER REPORTANTE ACTIVO
4. ALERTAS SANITARIAS
INSCRIPCION ON LINE
SEGUN CARACTERISTICAS DE LA INSTITUCION
IDENTIFICAR, ANALIZAR, GENERAR CORRECTIVOS Y
REPORTAR A ENTES
5. PROGRAMA DE
TECNOVIGILANCIA
COMO PARTE DE LOS
EVENTOS EN SALUD PUBLICA
CASO: JERINGAS CONTAMINADAS
DESCRIPCION DEL CASO
EL 22 DE FEBRERO SE ENCUENTRA EN EL
SERVICIO DE PEDIATRIA UNA JERINGA SELLADA
CON UNA MANCHA DE COLOR CAFÉ.
INCIDENTE ADVERSO SERIO
CORRECTIVO INMEDIATO:
REPORTAR EL CASO AL DEPARTAMENTO
CORRESPONDIENTE Y CAMBIAN LA JERINGA.
CASO: JERINGAS CONTAMINADAS
DEFINIR LA AMENAZA:
SE REALIZO CULTIVO SUPERFICIAL DE LA JERINGA
CUYO RESULTADO FUE: Klebsiella pneumonie (antibiograma resistente a ampicilina, cefoxitina, cefuroxima, piperacilina, tetraciclina).
REPORTAR:
LA INSTITUCION REPORTA EL 11 DE ABRIL A LA
SECRETARIA DISTRITAL DE SALUD.
*NO HABIA REPORTADO AL INVIMA
*REPORTE FUERA DE TIEMPO
CASO: JERINGAS CONTAMINADASMEDIDAS
1. PREVENTIVAS:
- CUARENTENA DEL LAS JERINGAS
PERTENECIENTES AL MISMO LOTE.
- VISITA POR PARTE DE LA COMISION DE VSP
- REALIZAR ANALISIS DE CAUSA
- DEFINIR CAUSA PROBABLE
- PROPONER Y EJECUTAR UN PLAN
DE MEJORA
CASO: JERINGAS CONTAMINADASMEDIDAS
2. PREVEER IMPACTO EN LA SALUD PUBLICA
- INVIMA: EJECUTAR VIGILANCIA SOBRE EL
IMPORTADOR.
- CULTIVO DE LAS JERINGAS EN CUARENTENA
- DETERMINAR NEXO EPIDEMIOLÓGICO POR
MEDIO DEL PROVEEDOR.
- VERIFICAR CUMPLIMIENTO DEL PLAN DE
MEJORA.
CASO: JERINGAS CONTAMINADAS
REINCIDENCIA AL MES:
SIN HABER TERMINADO DE EJECUTAR LAS
MEDIDAS, SE REPORTA UN SEGUNDO CASO DE
JERINGA CONTAMINADA, CUYO RESULTADO FUE:
Streptococus salivarius
SE TOMARON LAS MISMAS MEDIDAS QUE LAS DEL
PRIMER CASO
INCIDENTE ADVERSO SERIO
CASO: JERINGAS CONTAMINADAS –
NEXO EPIDEMIOLOGICO
HOSPITAL
REPORTANTE
PROVEEDOR
IMPORTADOR
SDS
INVIMA
CASO: JERINGAS CONTAMINADAS -
VIGILANCIA
HOSPITAL
REPORTANTE
PROVEEDOR
IMPORTADOR
SDS
INVIMA
CASO: JERINGAS CONTAMINADAS –
SEGUNDO CASO REPORTADO
HOSPITAL
REPORTANTE
PROVEEDOR
No. 1
IMPORTADOR No. 1
SDS
INVIMA
PROVEEDOR
No. 2
IMPORTADOR No. 2
CASO: JERINGAS CONTAMINADAS
CONCLUSION CASO 1:
1. HALLAZGOS DE VISITA SDS INDICARON FALLAS EN LAS
MEDIDAS SANITARIAS DEL HOSPITAL.
2. RESULTADO DE VIGILANCIA DEL INVIMA SOBRE IMPORTADOR
No. 1: CUMPLIMIENTO NORMATIVO
3. VIGILANCIA A DISTRIBUIDOR POR PARTE DE LA SDS:
CUMPLIMIENTO NORMATIVO
4. VIGILANCIA OTRAS IPS ASOCIADAS POR EXO
EPIDEMIOLOGICA: NO REPORTARON EVENTOS E INCIDENTES
ADVERSOS POR ESAS JERINGAS.
CASO: JERINGAS CONTAMINADAS
CONCLUSION CASO 1:
5. RESULTADO ANALISIS DE CAUSA: RIESGO POR FALENCIAS EN
MEDIDAS SANITARIAS, ALMACENAMIENTO Y CONTAMINACION
CRUZADA
6. EL HOSPITAL PROPUSO Y EJECUTO PLAN DE MEJORA,
REVISION POR VYCO
7. CULTIVO DE LAS JERINGAS EN CUARENTENA (MUESTRA 50
DEL TOTALDE 200): RESULTADO NEGATIVO.
CASO: JERINGAS CONTAMINADAS
CONCLUSION CASO 2:1. EL HOSPITAL ESTABA EJECUTO EL PLAN DE MEJORA,
PROPUESTO ANTERIORMENTE
2. RESULTADO DE VIGILANCIA DEL INVIMA SOBRE IMPORTADOR
No. 2: CUMPLIMIENTO NORMATIVO
3. VIGILANCIA A DISTRIBUIDOR POR PARTE DE LA SDS:
CUMPLIMIENTO NORMATIVO
4. VIGILANCIA OTRAS IPS ASOCIADAS POR EXO
EPIDEMIOLOGICA: NO REPORTARON EVENTOS E INCIDENTES
ADVERSOS POR ESAS JERINGAS.
5. RESULTADO ANALISIS DE CAUSA: INADECUADA
MANIPULACION, LA JERINGA SE DEJO DESTAPADA SIN SER
UTILIZADA.
GRACIAS
Información de contacto
ing.isabel.rodriguez@gmail.com
tecnovigilanciabogota@gmail.com
ISABEL CRISTINA RODRIGUEZ CORTES
ING. BIOMEDICA
REFERENTE DE TECNOVIGILANCIA
SECRETARIA DISTRITAL DE SALUD
Rta/ Falta de mantenimiento.
Mal uso del equipo.
Inadecuada calidad del equipo.
Falla en la red electrica
GRACIAS
Información de contacto
ing.isabel.rodriguez@gmail.com
tecnovigilanciabogota@gmail.com