ANVISA Requerimentos Equipamentos+Medicos

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Regularização de Equipamentos Médicos na Anvisa Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde – GGTPS Gerência de Tecnologia de Equipamentos Médicos - GQUIP

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Regularização de Equipamentos

Médicos na Anvisa

Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde – GGTPS

Gerência de Tecnologia de Equipamentos Médicos - GQUIP

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Equipamentos médicos sob regime de Vigilância

Sanitária compreendem todos os equipamentos de

uso em saúde com finalidade médica, odontológica,

laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou

indiretamente para diagnóstico, terapia, reabilitação

ou monitorização de seres humanos e, ainda, os

com finalidade de embelezamento e estética.

Definições e Conceitos

De quais equipamentos estamos tratando?

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Legislações• LEI no 6360/1976

• RDC no 185/2001 – Registro de Produtos para Saúde

• Resolução no 32/2007 e IN n° 08/2007– Eletromédicos sujeitos a certificação INMETRO

• RDC no 260/2002– Enquadramento Sanitário dos Produtos para Saúde

• RDC no 56/2001– Segurança e Eficácia

• RDC no 97/2000– Família de Produtos para Saúde

• RDC no 59/2000– Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos

http://www.anvisa.gov.br/legis/index.htm

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Anexo II

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Fluxo da petição

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DocumentaçãoComp. do porte

da empresaFormulário do

fabricanteBPF

Comp. de pagamentoInstruções de Uso

Carta de autorização do

fabricante

CLC

Regulamentação Técnica

Meio eletrônico

Rótulos e etiqueta indelével

Relatório Técnico

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• Classe I – baixo risco;

• Classe II – médio risco;

• Classe III – alto risco; e

• Classe IV – máximo risco.

Definições e Conceitos

RDC n° 185/2001

Quanto a Classe de risco:

Risco inerente associada á tecnologia.

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• Produtos não invasivos: Regras 1, 2, 3 e 4;

• Produtos invasivos: Regras 5, 6, 7 e 8;

• Produtos ativos: Regras 9, 10, 11, 12; e

• Regras Especiais: Regras 13, 14, 15, 16, 17 e 18

Definições e Conceitos

RDC n° 185/2001

Quanto a Regra de classificação:

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Modelo Genérico

ROTULAGEM EXTERNA

Nome Comercial: APARELHO AAAAAAAAAModelos:( ) BBBB( ) CCCC( ) DDDD

Fabricante: EEEE, Inc – Endereço, Telefone, site e outros.

Distribuidor Internacional: Empresa FFFF, Endereço, Telefone e outros

Distribuidor Nacional: Empresa GGGG, Endereço, Telefone e outros

Número de Série: HHHHHH (ou lote quando aplicável)

Registro ANVISA nº: IIIIII

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Conteúdo: Cabo, bateria, console, etc

Data de Fabricação: DD / MM / AAAA

Prazo de Validade: Indeterminado

Características Técnicas

“Ver Instruções de Uso”

Condições Especiais de Armazenamento/ Conservação/ Manipulação

“Ver Instruções de Uso”

Instruções Especiais de Uso

“Ver Instruções de Uso”

Advertências/ Precauções

“Ver Instruções de Uso”

Responsável Técnico: JJJJJJJJJJJJJJJJJ – CREA: 0001/D-DF

Modelo Genérico

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ETIQUETA INDELÉVEL

Nome Comercial: APARELHO AAAAAAAAAModelo:BBBBBBFabricante:EEEE, Inc – Endereço, Telefone, site e outros.Número de Série: ZZZZZZZRegistro ANVISA nº: XXXXXXXXX

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Instruções de Uso

• Informações em PORTUGUÊS e inteligíveis

• Informações do Rótulo(Exceto datas e N/S)– Obs:Nomes e Modelos =Inst.Uso= Rótulo

• Família– Tabela comparativa entre modelos– informações de todos modelos

• Software=Nome e versão

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• Indicações e Contra-Indicações

• Princípio de funcionamento - equipamento

• Ilustrações gráficas do produto suas partes e acessórios, legíveis

• Especificação Técnica detalhada do produto

Instruções de Uso (cont.)

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• Instalação Correta (autoteste, troubleshooting – resolução de problemas)

• Indicação de cuidados, advertências e precauções

• Instruções detalhadas para operação do Equipamento

• Funcionamento correto =Testes de alarmes– Ex: ventiladores, aparelhos de anestesia, etc.

Instruções de Uso (cont.)

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• Manutenção, calibração e limpeza

• Nível de precisão = medições

• Termo de Garantia = Nacional

• Assistência Técnica do Produto

Instruções de Uso (cont.)

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Relatório Técnico

• Nome e modelo comercial;

• Informações gráficas;

• Descrição dos materiais que entram em contato

com o corpo humano (testes de

biocompatibilidade e afins);

• Descrição detalhada dos fundamentos, físicos,

químicos e biológicos, da tecnologia do

equipamento.

1. Descrição completa do equipamento

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Relatório Técnico

• Relação das partes e acessórios destinados a

integrar o produto;

• Relação dos materiais de apoio que acompanham o

equipamento (manuais, apostilas, equip. proteção

etc.);

• Especificações e características técnicas do produto:

– Dimensão, peso, tensão de alimentação, radiação (natureza,

intensidade e distribuição), especificações de baterias etc.

1. Descrição completa do equipamento

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Relatório Técnico

• Indicação de uso

• Público alvo

– Tipo de Paciente

– Tipo de Operador

• Local de Utilização (doméstico, UTI, ambulatório,

ambulâncias etc.)

2. Indicação e Finalidade de uso

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Relatório Técnico

• Uso/Manipulação

• Armazenamento

• Transporte

• Restrições:

– Paciente/operador

– Local de utilização (característica do ambiente/instalações)

– Condições de uso (tempo, manutenção etc.)

...

3. Precauções, Restrições e Advertências

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Relatório Técnico

• Conteúdo da embalagem (com quantidade):

– Equipamento;

– Partes integrantes;

– Acessórios;

– Manual;

– Etc.

4. Apresentação Comercial

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Relatório Técnico

• Diagrama de fluxo resumido das etapas

produtivas

– Descrição resumida de cada uma das etapas;

– Relação dos principais documentos do Sistema da

Qualidade associados a cada etapa;

– Informar onde há etapas de inspeção e testes;

– Indicar as etapas que sejam terceirizadas.

5. Diagrama de produção

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Relatório Técnico

Requisitos Essências de Segurança e Eficácia

RDC Anvisa n° 56/2001

6. Descrição da Segurança e Eficácia

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RDC nº 32/07

Certificação Compulsória

IN nº 08/07 28normas

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EQUIP. C/ CERTIF. COMPULSÓRIA • Equip. Cirúrgico de alta

Frequência• Equip. de Terapia por Ondas

Curtas• Desfibriladores Cardíacos• Ultra-som para terapia• Aparelhos de Raio-X• Equip. Estimulação

Neuromuscular• Ventilador Pulmonar • Sistemas de Anestesia• Equip. de Hemodiálise• Equip. de Endoscopia• Incubadoras p/ Recém Nasc.• Incubadoras de Transporte• Berços Aquecidos

• Equip. a Laser• Bombas de Infusão• Eletrocardiógrafos• Eletroencefalógrafos• Monitores de Pressão

Sanguínea (invasiva e não invasiva)

• Cobertores, Almofadas e colchões para Aquecimento

• Camas hospitalares elétricas• Eletromiógrafos e Equip. de

Potencial Evocado• Mesas Cirúrgicas• Monitores

Multiparamétricos

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Antes de solicitar o registro na ANVISA

OCP

OU

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Contatos: [email protected]