ANVISA Requerimentos Equipamentos+Medicos

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Regularizao de Equipamentos Mdicos na Anvisa

Gerncia Geral de Tecnologia de Produtos para Sade GGTPS Gerncia de Tecnologia de Equipamentos Mdicos - GQUIP

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Definies e ConceitosDe quais equipamentos estamos tratando?Equipamentos mdicos sob regime de Vigilncia Sanitria compreendem todos os equipamentos de uso em sade

com

finalidade

mdica,

odontolgica,direta ou

laboratorial

oupara

fisioterpica,

utilizados

indiretamente

diagnstico, terapia, reabilitao ou monitorizao de seres

humanos e, ainda, os com finalidade de embelezamento eesttica.Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Legislaes LEI no 6360/1976

RDC no 185/2001

Registro de Produtos para Sade Eletromdicos sujeitos a certificao INMETRO

Resoluo no 32/2007 e IN n 08/2007

RDC no 260/2002RDC no 56/2001

Enquadramento Sanitrio dos Produtos para Sade

Segurana e Eficcia

RDC no 97/2000RDC no 59/2000Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Famlia de Produtos para Sade Certificao de Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos

http://www.anvisa.gov.br/legis/index.htmwww.anvisa.gov.br

Anexo II

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Fluxo da petio

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DocumentaoComp. do porte da empresa BPF Formulrio do fabricante

Instrues de Uso

Comp. de pagamento

Regulamentao Tcnica Meio eletrnico Rtulos e etiqueta indelvelAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Carta de autorizao do fabricante

Relatrio Tcnico CLC

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Definies e ConceitosRDC n 185/2001 Quanto a Classe de risco: Classe I baixo risco;

Classe II mdio risco; Classe III alto risco; e Classe IV mximo risco.

Risco inerente associada tecnologia.

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Definies e ConceitosRDC n 185/2001 Quanto a Regra de classificao: Produtos no invasivos: Regras 1, 2, 3 e 4; Produtos invasivos: Regras 5, 6, 7 e 8; Produtos ativos: Regras 9, 10, 11, 12; e Regras Especiais: Regras 13, 14, 15, 16, 17 e 18

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Modelo GenricoROTULAGEM EXTERNA Nome Comercial: APARELHO AAAAAAAAA Modelos: ( ) BBBB ( ) CCCC ( ) DDDD Fabricante: EEEE, Inc Endereo, Telefone, site e outros. Distribuidor Internacional: Empresa FFFF, Endereo, Telefone e outros Distribuidor Nacional: Empresa GGGG, Endereo, Telefone e outros Nmero de Srie: HHHHHH (ou lote quando aplicvel)Registro ANVISA n: IIIIIIAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Modelo GenricoContedo: Cabo, bateria, console, etc Data de Fabricao: DD / MM / AAAA Prazo de Validade: Indeterminado Caractersticas Tcnicas Ver Instrues de Uso Condies Especiais de Armazenamento/ Conservao/ Manipulao Ver Instrues de Uso Instrues Especiais de Uso Ver Instrues de Uso Advertncias/ Precaues Ver Instrues de Uso Responsvel Tcnico: JJJJJJJJJJJJJJJJJ CREA: 0001/D-DFAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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ETIQUETA INDELVELNome Comercial: APARELHO AAAAAAAAA Modelo: BBBBBB Fabricante: EEEE, Inc Endereo, Telefone, site e outros. Nmero de Srie: ZZZZZZZ Registro ANVISA n: XXXXXXXXXAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Instrues de Uso Informaes em PORTUGUS e inteligveis Informaes do Rtulo(Exceto datas e N/S) Obs:Nomes e Modelos =Inst.Uso= Rtulo

Famlia Tabela comparativa entre modelos informaes de todos modelos

Software=Nome e versoAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Instrues de Uso (cont.) Indicaes e Contra-Indicaes Princpio de funcionamento - equipamento

Ilustraes grficas do produto suas partes e acessrios, legveis Especificao Tcnica detalhada do produtoAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Instrues de Uso (cont.) Instalao Correta (autoteste, troubleshooting resoluo de problemas) Indicao de cuidados, advertncias e precaues Instrues detalhadas para operao do Equipamento Funcionamento correto =Testes de alarmes Ex: ventiladores, aparelhos de anestesia, etc.Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Instrues de Uso (cont.) Manuteno, calibrao e limpeza Nvel de preciso = medies Termo de Garantia = Nacional Assistncia Tcnica do Produto

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Relatrio Tcnico1. Descrio completa do equipamento Nome e modelo comercial; Informaes grficas; Descrio dos materiais que entram em contato com o corpo humano (testes de biocompatibilidade e afins); Descrio detalhada dos fundamentos, fsicos, qumicos e biolgicos, da tecnologia do equipamento.

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Relatrio Tcnico1. Descrio completa do equipamento Relao das partes e acessrios destinados a integrar o produto; Relao dos materiais de apoio que acompanham o equipamento (manuais, apostilas, equip. proteo etc.); Especificaes e caractersticas tcnicas do produto: Dimenso, peso, tenso de alimentao, radiao (natureza,intensidade e distribuio), especificaes de baterias etc.Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Relatrio Tcnico2. Indicao e Finalidade de uso Indicao de uso Pblico alvo Tipo de Paciente Tipo de Operador

Local de Utilizao (domstico, UTI, ambulatrio,

ambulncias etc.)

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Relatrio Tcnico3. Precaues, Restries e Advertncias Uso/Manipulao Armazenamento Transporte

Restries: Paciente/operador Local de utilizao (caracterstica do ambiente/instalaes) Condies de uso (tempo, manuteno etc.)

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Relatrio Tcnico4. Apresentao Comercial Contedo da embalagem (com quantidade): Equipamento; Partes integrantes; Acessrios; Manual; Etc.

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Relatrio Tcnico5. Diagrama de produo Diagrama de fluxo resumido das etapas produtivas Descrio resumida de cada uma das etapas; Relao dos principais documentos do Sistema da Qualidade associados a cada etapa; Informar onde h etapas de inspeo e testes; Indicar as etapas que sejam terceirizadas.

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Relatrio Tcnico6. Descrio da Segurana e EficciaRequisitos Essncias de Segurana e Eficcia RDC Anvisa n 56/2001

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RDC n 32/07Certificao Compulsria

IN n 08/07

28 normas

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EQUIP. C/ CERTIF. COMPULSRIA Equip. Cirrgico de alta Frequncia Equip. de Terapia por Ondas Curtas Desfibriladores Cardacos Ultra-som para terapia Aparelhos de Raio-X Equip. Estimulao Neuromuscular Ventilador Pulmonar Sistemas de Anestesia Equip. de Hemodilise Equip. de Endoscopia Incubadoras p/ Recm Nasc. Incubadoras de Transporte Agncia Nacional Beros Aquecidosde Vigilncia Sanitria

Equip. a Laser Bombas de Infuso Eletrocardigrafos Eletroencefalgrafos Monitores de Presso Sangunea (invasiva e no invasiva) Cobertores, Almofadas e colches para Aquecimento Camas hospitalares eltricas Eletromigrafos e Equip. de Potencial Evocado Mesas Cirrgicas Monitores Multiparamtricoswww.anvisa.gov.br

Antes de solicitar o registro na ANVISAOCP

OU

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Contatos: tecnologia.produtos@anvisa.gov.br

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