Erenumabe para tratamento profilático da enxaqueca em pacientes adultoscom 4 ou mais dias de enxaqueca mensais

Atualização Rol ANS 2019/2020

Vinicius Lins Ferreira, MScBruno S. Riveros, PharmD, MSc, PhDMarcelo Eidi Nita, MD, MSc, PhD

Os autores declaram terem sido contratados e

remunerados para a elaboração deste parecer

técnico-científico sob a premissa de exercerem

livremente sua condição de pesquisador e

avaliador da tecnologia em questão.

Declaração de conflito de interesse dos autores

Proposta DUT e Evidência clínica● Estudos pivotais

○ Erenumabe 70mg e 140mg;

○ Duração: 12 ou 24 semanas de tratamento;

○ Cinco ECRs, duplo cegos e

comparados com placebo;

○ Adultos com histórico de enxaqueca

(em geral 12 meses) e com vários

episódios no mês (em geral 4-14 dias

no mês).

○ Enxaqueca crônica apenas 1 dos

estudos (Tepper, 2017), os demais

avaliaram pacientes com enxaqueca

episódica

Alteração da DUT 65 (Terapia Imunobiológica

Endovenosa ou Subcutânea).

Cobertura obrigatória quando preenchidos os seguintes

critérios:

Enxaqueca: pacientes com diagnóstico de enxaqueca

crônica ou episódica, com 4 ou mais dias de

enxaqueca mensais,

que falharam a pelo menos dois tratamentos

anteriores ou que não podem utilizar outro

tratamento preventivo devido à intolerância ou

resposta inadequada aos tratamentos anteriores.

Segundo consta no FormRol 97388703 da Novartis

Ainda em relação à submissão ...

FormRol

Bloco IV – Tecnologia em Saúde

Dúvida:

Seg. demandante, foi solicitado o uso domiciliar, ambulatorial e hospitalar, via de administração SC.

Ele não deveria ser limitado ao uso ambulatorial e hospitalar?

Por exclusão legal, art.10 inciso VI da Lei 9656 de 1998, do uso domiciliar.

Se sim, toda a submissão deveria ser construída baseada nestes parâmetros para que

possa ser identificada o real impacto na Saúde Suplementar.

Segundo consta no FormRol 97388703 da Novartis

Os resultados clínicos em curto prazo são favoráveis ao erenumabe na

prevenção de enxaqueca: desfechos de eficácia

Fonte: MAPESolutions

Os resultados clínicos em curto prazo são favoráveis ao erenumabe na

prevenção de enxaqueca: desfechos de segurança

Fonte: MAPESolutions

● De acordo com o PTC do proponente, foi apresentado apenas um

estudo que avaliou o uso de ERE em longo prazo, referente ao ensaio

clínico de Sun, 2016.

● Sun et al. (2016): estudo fase 2 , randomizado, duplo cego, diversas

doses, incluindo ERE 70mg.

● Estudo de extensão (Ashina, 2017), resultados de 1 ano: ERE 70mg,

são apresentados resultados de eficácia e segurança.

○ Na semana 64 do estudo, 65%, 42% e 26% alcançaram respectivamente

redução de pelo menos 50%, 75% e 100% no numero de dias de

enxaqueca no mês.

Apesar dos resultados dos estudos pivotais em curto prazo

serem favoráveis ao erenumabe, ainda existe um gap do uso

desse medicamento em longo prazo (tempo superior a 12

meses), principalmente relacionado a eficácia.

Apesar dos resultados dos estudos pivotais em curto prazo

serem favoráveis ao erenumabe, ainda existe um gap do uso

desse medicamento em longo prazo (tempo superior a 12

meses), principalmente relacionado a eficácia.

II. Avaliação econômica

Análise de impacto orçamentário (AIO)

Considerando apenas

ERE 70mg

Considerando

ERE 70mg e 140mg

No cenário atual não foram considerados custos.

Análise de impacto orçamentário (AIO)

análise de impacto orçamentário foi

realizada com o objetivo de estimar a

quantidade de recursos necessária para

viabilizar a incorporação de Pasurta®

(erenumabe), no Rol de Procedimentos e

Eventos em Saúde da Agência Nacional de

Saúde Suplementar (ANS), para o

tratamento profilático da enxaqueca em

pacientes adultos com ≥4 dias de

enxaqueca por mês e com no mínimo

duas falhas prévias a tratamentos

profiláticos. O horizonte temporal da

análise foi de cinco anos.

Texto extraído do PTC demandante

Mutebi 2004, em EU, US, JP

Queiroz, 2009 14,39%, mas outros

estudos base populacional Indicam 22%

Análise de impacto orçamentário (AIO)

Análise de impacto orçamentário (AIO)

Para fins de transparência e análise de

robustez dos dados... Algumas questões:

1) Se os dados não são publicados,

Aprovação de CEP e autorização do estudo?

2) Disclosure do patrocinador do estudo

3) Submeter os dados para análise do grupo

de análise.

Análise de impacto orçamentário (AIO)

Outros parâmetros

poderiam ter sido testados:

-Aumento da taxa de

diagnóstico (39%)

-Aumento da “Disposição

para prescrever erenumabe

por profissionais médicos

especialistas” (46%)

AIO com análise de sensibilidade

Análise de Custo – efetividade

Dúvidas, os comparadores são

idênticos nas duas populações?

Análise de Custo – efetividade Incertezas se os dados da

avaliação serão os mesmos no

longo prazo..., ie., as taxas de

respostas em 3 meses se

perpetuam por 35 anos???

Seg. o modelo, pctes em tto,

ficam sempre ciclando em tto...

12 sem – estudos clínicos Ausência de dados

Incertezas se os dados de

140mg, se aplicam a 70 mg...

Análise de Custo – efetividade

III. Avaliações em agências internacionais

NICE

- Incorporação do erenumabe ainda em debate.

- A recomendação preliminar não foi favorável a incorporação:

1) Estimativa de custo-efetividade muito elevada;

2) Outras opções disponíveis para pacientes que não responderam a três

tratamentos profiláticos (toxina botulínica A e melhores cuidados em

saúde).

PBAC

- Não recomendou a utilização de erenumabe, devido as incertezas em

relação aos aspectos econômicos e magnitude do benefício clínico do

medicamento

CADTH

- Incorporação do erenumabe ainda em debate.

SMC

Considerações finais- Diversas agências de ATS NÃO recomendam erenumabe, devido ao alto custo

incremental. Apenas SMC incorporou, e, apenas para pacientes crônicos com falhas

a 3 tratamentos profiláticos prévios e dentro de esquema de desconto.

- Incertezas em relação a magnitude do benefício clínico, sem experiência no uso de

longo prazo.

- Uma série de incertezas em relação a construção da população do caso base tanto no

AIO bem como no ACE. A população estudada deveria ser ampliada para toda a

população proposta na DUT (... que falharam a pelo menos dois tratamentos

anteriores ou que não podem utilizar outro tratamento preventivo devido à

intolerância ou resposta inadequada aos tratamentos anteriores). Na pop. de falhas

a pelo menos 2 terapias profiláticas, foi sugerido um elevado impacto orçamentário

(variou de 0,6 a 1 bilhão/ano). Este é muito incerto, e que pode ser ainda maior

alterando determinados parâmetros, especialmente a construção da população e

“Disposição para prescrever erenumabe por profissionais médicos especialistas”.

- A DUT não reflete as evidências apresentadas.

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