Erenumabe para tratamento profilático da enxaqueca em ...€¦ · Cinco ECRs, duplo cegos e...
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Erenumabe para tratamento profilático da enxaqueca em pacientes adultos com 4 ou mais dias de enxaqueca mensais Atualização Rol ANS 2019/2020 Vinicius Lins Ferreira, MSc Bruno S. Riveros, PharmD, MSc, PhD Marcelo Eidi Nita, MD, MSc, PhD
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Erenumabe para tratamento profilático da enxaqueca em pacientes adultoscom 4 ou mais dias de enxaqueca mensais
Atualização Rol ANS 2019/2020
Vinicius Lins Ferreira, MScBruno S. Riveros, PharmD, MSc, PhDMarcelo Eidi Nita, MD, MSc, PhD
Os autores declaram terem sido contratados e
remunerados para a elaboração deste parecer
técnico-científico sob a premissa de exercerem
livremente sua condição de pesquisador e
avaliador da tecnologia em questão.
Declaração de conflito de interesse dos autores
Proposta DUT e Evidência clínica● Estudos pivotais
○ Erenumabe 70mg e 140mg;
○ Duração: 12 ou 24 semanas de tratamento;
○ Cinco ECRs, duplo cegos e
comparados com placebo;
○ Adultos com histórico de enxaqueca
(em geral 12 meses) e com vários
episódios no mês (em geral 4-14 dias
no mês).
○ Enxaqueca crônica apenas 1 dos
estudos (Tepper, 2017), os demais
avaliaram pacientes com enxaqueca
episódica
Alteração da DUT 65 (Terapia Imunobiológica
Endovenosa ou Subcutânea).
Cobertura obrigatória quando preenchidos os seguintes
critérios:
Enxaqueca: pacientes com diagnóstico de enxaqueca
crônica ou episódica, com 4 ou mais dias de
enxaqueca mensais,
que falharam a pelo menos dois tratamentos
anteriores ou que não podem utilizar outro
tratamento preventivo devido à intolerância ou
resposta inadequada aos tratamentos anteriores.
Segundo consta no FormRol 97388703 da Novartis
Ainda em relação à submissão ...
FormRol
Bloco IV – Tecnologia em Saúde
Dúvida:
Seg. demandante, foi solicitado o uso domiciliar, ambulatorial e hospitalar, via de administração SC.
Ele não deveria ser limitado ao uso ambulatorial e hospitalar?
Por exclusão legal, art.10 inciso VI da Lei 9656 de 1998, do uso domiciliar.
Se sim, toda a submissão deveria ser construída baseada nestes parâmetros para que
possa ser identificada o real impacto na Saúde Suplementar.
Segundo consta no FormRol 97388703 da Novartis
Os resultados clínicos em curto prazo são favoráveis ao erenumabe na
prevenção de enxaqueca: desfechos de eficácia
Fonte: MAPESolutions
Os resultados clínicos em curto prazo são favoráveis ao erenumabe na
prevenção de enxaqueca: desfechos de segurança
Fonte: MAPESolutions
● De acordo com o PTC do proponente, foi apresentado apenas um
estudo que avaliou o uso de ERE em longo prazo, referente ao ensaio
clínico de Sun, 2016.
● Sun et al. (2016): estudo fase 2 , randomizado, duplo cego, diversas
doses, incluindo ERE 70mg.
● Estudo de extensão (Ashina, 2017), resultados de 1 ano: ERE 70mg,
são apresentados resultados de eficácia e segurança.
○ Na semana 64 do estudo, 65%, 42% e 26% alcançaram respectivamente
redução de pelo menos 50%, 75% e 100% no numero de dias de
enxaqueca no mês.
Apesar dos resultados dos estudos pivotais em curto prazo
serem favoráveis ao erenumabe, ainda existe um gap do uso
desse medicamento em longo prazo (tempo superior a 12
meses), principalmente relacionado a eficácia.
Apesar dos resultados dos estudos pivotais em curto prazo
serem favoráveis ao erenumabe, ainda existe um gap do uso
desse medicamento em longo prazo (tempo superior a 12
meses), principalmente relacionado a eficácia.
II. Avaliação econômica
Análise de impacto orçamentário (AIO)
Considerando apenas
ERE 70mg
Considerando
ERE 70mg e 140mg
No cenário atual não foram considerados custos.
Análise de impacto orçamentário (AIO)
análise de impacto orçamentário foi
realizada com o objetivo de estimar a
quantidade de recursos necessária para
viabilizar a incorporação de Pasurta®
(erenumabe), no Rol de Procedimentos e
Eventos em Saúde da Agência Nacional de
Saúde Suplementar (ANS), para o
tratamento profilático da enxaqueca em
pacientes adultos com ≥4 dias de
enxaqueca por mês e com no mínimo
duas falhas prévias a tratamentos
profiláticos. O horizonte temporal da
análise foi de cinco anos.
Texto extraído do PTC demandante
Mutebi 2004, em EU, US, JP
Queiroz, 2009 14,39%, mas outros
estudos base populacional Indicam 22%
Análise de impacto orçamentário (AIO)
Análise de impacto orçamentário (AIO)
Para fins de transparência e análise de
robustez dos dados... Algumas questões:
1) Se os dados não são publicados,
Aprovação de CEP e autorização do estudo?
2) Disclosure do patrocinador do estudo
3) Submeter os dados para análise do grupo
de análise.
Análise de impacto orçamentário (AIO)
Outros parâmetros
poderiam ter sido testados:
-Aumento da taxa de
diagnóstico (39%)
-Aumento da “Disposição
para prescrever erenumabe
por profissionais médicos
especialistas” (46%)
AIO com análise de sensibilidade
Análise de Custo – efetividade
Dúvidas, os comparadores são
idênticos nas duas populações?
Análise de Custo – efetividade Incertezas se os dados da
avaliação serão os mesmos no
longo prazo..., ie., as taxas de
respostas em 3 meses se
perpetuam por 35 anos???
Seg. o modelo, pctes em tto,
ficam sempre ciclando em tto...
12 sem – estudos clínicos Ausência de dados
Incertezas se os dados de
140mg, se aplicam a 70 mg...
Análise de Custo – efetividade
III. Avaliações em agências internacionais
NICE
- Incorporação do erenumabe ainda em debate.
- A recomendação preliminar não foi favorável a incorporação:
1) Estimativa de custo-efetividade muito elevada;
2) Outras opções disponíveis para pacientes que não responderam a três
tratamentos profiláticos (toxina botulínica A e melhores cuidados em
saúde).
PBAC
- Não recomendou a utilização de erenumabe, devido as incertezas em
relação aos aspectos econômicos e magnitude do benefício clínico do
medicamento
CADTH
- Incorporação do erenumabe ainda em debate.
SMC
Considerações finais- Diversas agências de ATS NÃO recomendam erenumabe, devido ao alto custo
incremental. Apenas SMC incorporou, e, apenas para pacientes crônicos com falhas
a 3 tratamentos profiláticos prévios e dentro de esquema de desconto.
- Incertezas em relação a magnitude do benefício clínico, sem experiência no uso de
longo prazo.
- Uma série de incertezas em relação a construção da população do caso base tanto no
AIO bem como no ACE. A população estudada deveria ser ampliada para toda a
população proposta na DUT (... que falharam a pelo menos dois tratamentos
anteriores ou que não podem utilizar outro tratamento preventivo devido à
intolerância ou resposta inadequada aos tratamentos anteriores). Na pop. de falhas
a pelo menos 2 terapias profiláticas, foi sugerido um elevado impacto orçamentário
(variou de 0,6 a 1 bilhão/ano). Este é muito incerto, e que pode ser ainda maior
alterando determinados parâmetros, especialmente a construção da população e
“Disposição para prescrever erenumabe por profissionais médicos especialistas”.
- A DUT não reflete as evidências apresentadas.
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