Post on 09-Feb-2017
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Guia simplificado denormas da ANVISApara compra e venda deequipamentos usadosna área da saúde
O setor de equipamentos médico‐hospitalares, laboratoriais e
odontológicos possui peso e influência nas questões econômicas e
orçamentárias de hospitais, clínicas, consultórios e laboratórios
espalhados pelo Brasil.
Na década que compreende o tempo de vida útil da maioria dos
equipamentos deste setor, não é raro que ocorram trocas e substituições
por tecnologias mais novas e de funcionalidades mais amplas, visto que o
ciclo de renovação tecnológica se torna cada vez mais rápido.
Também não é raro que os equipamentos substituídos sejam relocados
para depósitos ou galpões, onde a chance de deterioração e o
desperdício do investimento feito com equipamentos de alto custo se
torna maior.
Uma das soluções possíveis é a revenda desses equipamentos usados
para outras empresas ou proprietários. No entanto, a ANVISA possui
uma regulamentação específica para garantir que o equipamento vendido
tenha sua qualidade de funcionamento garantida.
MedMercado
Guia simplificado de normas da ANVISA para equipamentos de uso em saúde recondicionados.
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Guia simplificado de normas da ANVISA para equipamentos de uso em saúde recondicionados.
Entre normas técnicas e consultas públicas, já se passaram treze anos desde que essa regulamentação
entrou em vigor. Mesmo assim, ainda causa confusão sobre suas especificações para empresas e
empresários da área da saúde.
Para tornar descomplicada a compreensão dessas regras e incentivar a saudável prática de troca de
tecnologias com garantia de bom funcionamento, o MedMercado apresenta o guia simplificado de normas
da ANVISA para compra e venda de equipamentos usados na área da saúde.
Nas próximas páginas você conferirá uma forma simplificada dos requerimentos que a ANVISA exige para
equipamentos em processo de revenda.
...a ANVISA possui uma regulamentação específica
para garantir que o equipamento vendido
tenha sua qualidade de funcionamento garantida.
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Guia simplificado de normas da ANVISA para equipamentos de uso em saúde recondicionados.
Embora usemos o termo �equipamentos usados� para nos referirmos aos produtos em bom estado para revenda, locação ou doação, as normas publicadas pela ANVISA determinam uma nomenclatura especifica que diferenciam equipamentos próprios e impróprios para a revenda, citada pela primeira vez na resolução RDC/ANVISA n 25, de 15 de fevereiro de 2001. Sendo assim, temos:
Equipamentos recondicionados: Esta terminologia é aplicada aos produtos que foram avaliados
antes de qualquer procedimento comercial. A ANVISA determina que o equipamento médico esteja em
condições de funcionalidade tão boas quanto aos dos produtos novos. O órgão entende que, apesar de ser
usado, o equipamento não pode apresentar desempenho inferior ou acarretar qualquer tipo de prejuízo ao
novo dono.
Entenda o que significam equipamentos “recondicionados”, “remanufaturados” e “usados”.
Equipamentos remanufaturados: Muito confundido com equipamentos recondicionados, os
remanufaturados, no entendimento da ANVISA, são todos os equipamentos novos criados a partir de um
ou mais equipamentos. Esse equipamento, para ser comercializado no Brasil, precisa obter um novo registo,
não podendo “herdar” o cadastro dos equipamentos usados em sua composição e precisando atender a
todos os requisitos exigidos pelo órgão.
Equipamentos usados: Este é o termo que define os equipamentos usados que não passaram por
nenhum tipo de vistoria ou avaliação antes da venda, doação, locação ou qualquer situação em que o
equipamento de saúde seja transferido para outro proprietário. Para essa categoria de equipamentos, a
ANVISA proíbe qualquer prática comercial.
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Sendo a importação de equipamentos médicos uma pratica bastante comum, a ANVISA também prevê
cenários que incluem a importação de produtos da saúde. No entanto, é somente neste cenário que o órgão
estabelece uma proibição.
A consulta pública também estabelece que o último local de instalação do equipamento antes do
recondicionamento seja o Brasil. Limitando a entrada de equipamentos médicos importados que não sejam
novos.
O proprietário do equipamento médico importado novo poderá recondicioná‐lo para revenda futuramente,
desde que siga os padrões de qualidade propostos pela ANVISA e seja devidamente registrado pelo órgão.
Tais medidas existem para evitar que o Brasil se torne um depósito de lixo eletrônico de outros países.
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Guia simplificado de normas da ANVISA para equipamentos de uso em saúde recondicionados.
Segundo a Consulta Pública nº 34, de 28 de junho de 2011, é proibida a importação de produtos
de saúde recondicionados no exterior. Sendo assim, a empresa responsável pela avaliação do
produto precisa ser brasileira para atender aos padrões estabelecidos pelo órgão.
Existe alguma proibição para equipamentos recondicionados?
Para recondicionar o equipamento médico será necessário seguir uma lista de recomendações para que ele
tenha as mesmas garantias, condições de segurança e eficácia de um equipamento novo.
A execução do recondicionamento é de exclusividade do fabricante ou empresa terceira sob sua
responsabilidade, não se tratando esta apenas a manutenção, mas uma restauração que inclui troca de
peças quando necessária.
É importante que essa revisão técnica respeite o projeto inicial do equipamento. Não podendo sofrer
modificações ou atualizações que não estejam nele. Colocar a responsabilidade nas mãos do fabricante e
empresas autorizadas garante que o equipamento atenda às exigências de um novo.
Como em qualquer outro tipo de equipamento tecnológico, o fabricante determina um prazo de vida útil,
que significa o tempo máximo previsto para seu funcionamento sem que nenhuma de suas funcionalidades
fique comprometida pelo tempo de uso. Sendo assim, a restauração do equipamento precisa acontecer
dentro dessa data estipulada. Lembrando que o procedimento não ampliará esse tempo.
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Guia simplificado de normas da ANVISA para equipamentos de uso em saúde recondicionados.
Como recondicionar o equipamento médico?
Se forem necessárias trocas de peças, os componentes substituídos precisam ser novos e originais. Isso
impede o reaproveitamento de peças ou partes de equipamentos desmontados.
O equipamento recondicionado ao ser comercializado, doado, trocado ou locado deverá estar
acompanhado das instruções de uso e rotulagem e precisará estar registrado na ANVISA.
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Guia simplificado de normas da ANVISA para equipamentos de uso em saúde recondicionados.
É importante que essa revisão técnica respeite o projeto inicial do equipamento. Não podendo
sofrer modificações ou atualizações que não estejam
nele.
A execução do recondicionamento é de exclusividade do fabricante ou
empresa terceira sob sua responsabilidade, não se tratando esta apenas a manutenção, mas uma restauração que inclui troca
de peças quando necessária.
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Como mencionado no capítulo anterior, a responsabilidade do
recondicionamento é atribuída ao fabricante e suas empresas
autorizadas por quesitos de segurança e padronização.
Quando se trata de uma venda, o detentor do registro do
equipamento e seu futuro proprietário têm a liberdade de
acordarem sobre quem ficará responsável pelo processo de
recondicionamento. No caso de equipamentos importados, o
proprietário deverá verificar as condições para a realização do
recondicionamento com o fabricante.
O detentor do registro do equipamento ficará encarregado de
transferir para o novo proprietário toda a documentação que
possui.
Guia simplificado de normas da ANVISA para equipamentos de uso em saúde recondicionados.
A responsabilidade do recondicionamento é
atribuída ao fabricante e suas empresas autorizadas por quesitos de segurança
e padronização.
Ao vender, quem deverá ficar encarregado de recondicionaro equipamento?
Guia simplificado de normas da ANVISA para equipamentos de uso em saúde recondicionados.
Se você já tentou vender um equipamento médico recondicionado que
possui, é comum que você tenha experimentado a dificuldade que é
encontrar um comprador.
Nos Estados Unidos e na Europa existem portais que permitem a venda
desses equipamentos, mas os custos com a exportação acabam por
tornar caro para um proprietário brasileiro conseguir fechar a venda de
seu equipamento.
Recentemente, entrou em operação o portal MedMercado. A primeira
empresa brasileira a operar com compra e venda de equipamentos
médicos. O site é bastante completo e possui em suas páginas empresas
que também prestam serviços de transporte, assistência técnica, entre
outros.
Além disso, o usuário não precisa se preocupar com interferências por
parte da empresa. A negociação é direta com o proprietário do
equipamento.
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