CURSO DE ATUALIZAÇÃO EM CENTRO DE MATERIAL E

ESTERILIZAÇÃO

LIMPEZA DOS PRODUTOS PARA SAÚDE

Nadja Ferreira

Requisito básico para eficácia do processo de desinfecção e esterilização

INTRODUÇÃO:

A segurança, em relação ao risco deinfecção para o paciente que utiliza o

preocupaçãomaterial, é a principaldurante o processamento.

O CME deve ser estruturado (física erecursos humanos) e equipado para tercondições de assumir o processamentode materiais cada vez mais complexos,resultantes do desenvolvimento detecnologia aplicada a área de saúde.

RDC Nº 15 - 15/03/2012 - Definições

XIX - produto para saúde crítico deconformação complexa: produtos parasaúde que possuam lúmen inferior acinco milímetros ou com fundo cego,espaços internos inacessíveis para africção direta, reentrâncias ou válvulas;

RDC Nº 15 - 15/03/2012 - Definições

XX - produto para saúde deconformação não complexa: produtospara saúde cujas superfícies internas eexternasescovação

podem ser atingidas pordurante o processo de

limpeza e tenham diâmetros superioresa cinco milímetros nas estruturastubulares;

CONCEITOS BÁSICOS

• Microorganismos: são bactérias, fungos, algas,protozoários e vírus.

• Bactérias: são seres vivos unicelulares microscópicos(seu alimento está contido em sujidade, matériaorgânica, fluidos corpóreos e outros).

• Carga Microbiana (bioburden): quantidade e tipo demicroorganismos presentes no artigo, antes daesterilização.

CONCEITOS BÁSICOS

• Matéria Orgânica: pode apresentar-se na forma de soro,sangue, pus, fezes ou lubrificantes. Sua presença nomaterial pode interferir:

• Na ação do desinfetante;

• Agir como barreira física, protegendo osmicroorganismos contra o ataque do agenteesterilizante ou desinfetante;

• Pode proteger os esporos durante o processo de calor.

Resíduos de matéria orgânica, visíveis ou não, nos artigos e instrumentais podem esconder microrganismos causadores de infecção

BIOFILME

BIOFILME

1 – Adesão do microrganismo na superfície2 – Produção da matriz de exopolissacarídeo3 – Desenvolvimento da arquitetura inicial do biofilme4 – arquitetura madura do biofilme5 – dispersão de microrganismos do biofilme

• Comunidade que pode ser única ou polimicróbica, com células.

associadas à superfície, podendo se formar em horas, e são difíceis

de serem removidas, pois são tolerantes à agentes microbianos, tanto

medicamentosos, quanto desinfetantes.

• Microrganismos quando se associam à biofilmes, tornam-se mais

resistentes. Os biofilmes possuem partículas e cristais, e também se

associam à células vermelhas. Quando ocorre a erosão dos biofilmes,

estes podem liberar células, além de serem fontes de endotoxinas.

DEFINIÇÃO DE BIOFILME :

Limpeza

Consiste na remoção de sujidades orgânicas e inorgânicas dasuperfície dos materiais, além de reentrâncias, articulações elumens, visando reduzir os microorganismos e removerresíduos, sejam eles químicos, proteínas, sangue ouendotoxinas.

LIMPEZA

• Remoção de sujidades orgânicas e inorgânicas, redução da cargamicrobiana presente nos produtos para saúde, utilizando água,detergentes, produtos e acessórios de limpeza, por meio de açãomecânica (manual ou automatizada), atuando em superfíciesinternas (lúmen) e externas, de forma a tornar o produto seguropara manuseio e preparado para desinfecção ou esterilização

RDC nº 15 de 15/03/12

A LIMPEZA CONSTITUI A PRINCIPAL ETAPA NO REPROCESSAMENTO

DOS PRODUTOS PARA SAÚDE, POIS ALÉM DE REMOVER MATÉRIA

ORGÂNICA E CONTAMINANTES, FACILITA A PENETRAÇÃO DO

AGENTE ESTERILIZANTE, SEJA ELE QUAL FOR.

IMPORTÂNCIA DA LIMPEZA

PODEMOS ENTENDER : SE UM ARTIGO NÃO ESTÁ CONVINIENTEMENTE

LIMPO, ELE NÃO PODERÁ SER CONSIDERADO ESTÉRIL, MESMO TENDO

PASSADO POR UM PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO.

FLUXO DA LIMPEZA DOS MATERIAIS

Pré-tratamento de limpeza

Limpeza manual Limpeza Automatizada

Secagem do material

Inspeção

REMOÇÃO DE SUJIDADES

REMOÇÃO OU REDUÇÃO DE MICROORGANISMOS

REMOÇÃO OU REDUÇÃO DE SUBSTÂNCIAS PIROGÊNICAS

OBJETIVOS DA LIMPEZA

(REICHERT, YOUNG, 1992 e LACERDA, SILVA 1992 )

FATORES QUE AFETAM A LIMPEZA

• Bioburden: n°de microrganismo em um artigo;

• Tipo de matéria: orgânica (sólidos, depósitos deminerais), inorgânica (proteínas);

• Diversidade e tipos de materiais: borracha, plástico,alumínio, aço e teflon;

• Qualidade da água.

• Configurações dos materiais;

FATORES QUE AFETAM A LIMPEZA

O tipo e a qualidade dos acessórios

O manuseio e a preparação do materiais

O método manual ou automático usado para limpeza

O tempo e temperatura dos equipamentos de limpeza

A eficácia dos detergentes

O posicionamento dos materiais e a configuração da carga na

maquina

Enxague e secagem dos materiais

FATORES QUE DIFICULTAM A

LIMPEZA

ARTIGOS ENCAMINHADOS PARA A CME, COM MATÉRIA ORGÂNICA

RESSECADA E ADERIDA.

PRESENÇA DE BIOFILMES.

ARTIGOS COM GEOMETRIA COMPLEXA.

ARTIGOS COM PEÇAS QUE NÃO DESMONTAM.

ARTIGOS QUE DESMONTAM, MAS SÃO “LIMPOS” MONTADOS.

AUSÊNCIA DE EQUIPAMENTOS E PESSOAL

TREINADO PARA EFETUAR UMA CORRETA LIMPEZA DOS PRODUTOS

AUSÊNCIA DE ATRITO ( AÇÃO MECÂNICA ) NA LIMPEZA.

USO DE INSUMOS ( SOLUÇÕES ) INADEQUADAS PARA

LIMPEZA.

TEMPOS DE EXPOSIÇÃO CURTOS PARA O AGENTE DE

LIMPEZA, OU MATERIAL NÃOSUBMERSO NO DETERGENTE

ENZIMÁTICO.

FALTA DE CONTROLE DE VALIDADE E TEMPO DE ATIVAÇÃO

DAS SOLUÇÕES

FATORES QUE DIFICULTAM A

LIMPEZA

Contaminação dos Materiais - Orgânica

Para evitar a formação de biofilme é necessárioiniciar a limpeza do material o mais precocementepossível.Realizar a pré-limpeza ou manter o material emmeio úmido para evitar o ressecamento. Utilizar

produtos específicos paraem

umedecer osainstrumentais, a imersão água ainda é

alternativa mais segura e econômica.Devem ser seguidos com rigor, os protocolos de

limpeza parabiofilme

evitar à formação posterior de

Contaminação dos Materiais - Inorgânica

Resíduos inorgânicos, como: minerais,lubrificantes, detergentes, entreoutros, podem prejudicar a ação dosagentes desinfetantes e esterilizantes.O acúmulo de sais minerais leva acorrosão do material e obstrução delumens que dificultam o processo delimpeza e, consequentemente aesterilização.

Para a padronização do processo de limpeza...

Necessitamos definir os materiais complexos e de difícillimpeza:

Lúmen longo e estreito (1mm de diâmetro);Múltiplos canais internos;Válvulas, frestas, articulações, encaixes;Superfícies rugosas (ranhuras);Mecanismos de ativação de pinças;Conexões do tipo luer-lock;

Tesouras e pinças laparoscópicas.

Para a padronização do processo de limpeza...

Necessitamos definir os materiais complexoslimpeza:

e de difícil

Os endoscópios são considerados materiaisde maior dificuldade de limpeza devido lumensestreitos e longos, estrutura flexível e delicada,inúmeras reentrâncias e encaixes

Para a padronização do processo de limpeza...

Necessitamos definir os materiaislimpeza:

complexos e de difícil

Outro desafio é a limpeza demateriais de videocirurgia, pois sãocomplexos, delicados, de alto custo eutilizados em procedimentos cada vezmais frequentes, em diversasespecialidades cirúrgicas. Requerintenso treinamento da equipe paraque a limpeza seja efetiva, sem quehaja danos.

LIMPEZA

Recursos para limpezamanual

• Pistola de água

• Detergentes

• Escovas

DETERGENTES

Detergentes Enzimáticos

Detergentes Neutro

Detergentes Alcalino

DESINCRUSTANTE

Remoção de manchas, placas e oxidação

LUBRIFICANTES

Lubrifica e protege

0 minuto 5 minutos

10 minutos 30 minutos

Resíduo de proteína seca

em instrumentais inoxidáveis a 22C

O fornecedor do produto deve informar a melhor forma de processamento!!

Detergentes

Detergentes: São produtos destinados à limpeza de superfíciese tecidos por meio de diminuição da tensão superficial,favorecendo a remoção de sujidade;

Em CME, podem ser utilizados detergentes enzimáticos,alcalinos e neutros, desde que devidamente certificados parauso em produtos para saúde .

Detergentes Enzimáticos

O mecanismo de limpeza ocorre pela ação das enzimas proteases,lípase e amilase sobre a matéria orgânica, que decompõe o sanguee os fluidos corpóreos aderidos nos artigos, facilitando suaremoção e promovendo uma limpeza adequada.

Atuam somente nas moléculas específicas (chave-fechadura);

São proteínas biodegradáveis;

Ao diluir a matéria orgânica, diminui carga microbiana.

Detergentes Alcalinos

Dissolvem

manchas

proteínas e gorduras e auxiliam na remoção de

dos instrumentais, renovando

dispensar

o

o

seu brilho

uso de

natural,

produtoscaracterística

decapantes;

que permite

Demandam maior temperatura para atingir níveis ideais de ação

(entre 60 a 70°C) e são normalmente utilizados para limpeza

automatizadas.

Detergentes Alcalinos - Vantagens

Limpeza eficaz

proteína, etc.)

da matéria orgânica (sangue, gordura, amido,

Previne o depósito de material inorgânico

Melhora, consideravelmente, a aparência dos instrumentais e da

lavadora, já nos primeiros usos

Compatível com seguintes tipos de materiais: alumínio, cobre,

latão, widia, aço, etc

Detergentes Alcalinos - Vantagens

Acessórios e artefatos para Limpeza

Acessórios e artefatos para Limpeza

•Na limpeza manual, a fricção deve

ser realizada com acessórios não

abrasivos e que não liberem

partículas.

RDC nº 15 de 15/03/12

Etapas do Processo de Limpeza

O processo de limpeza deve iniciar

durante o uso do material na Sala

Cirúrgica

Segundo as boas práticas do

instrumentador:

• Limpar o instrumental sujo de

sangue ao ser recolocado na mesa

ou entregue novamente à equipe

médica.

(Marques & Pepe, 2001)

Etapas do Processo de Limpeza

Sala cirúrgica – Circulante após a

cirurgia:

Deve umedecer o material com

detergente enzimático, logo

após o término da cirurgia.

•

Gel formulado para iniciar o processo de

limpeza;

Mantém a umidade do instrumental durante

o transporte até a limpeza;

Proteção e conservação do instrumental.

Espuma multi-enzimática, que previne a aderência da matéria orgânica.

Escolha do Método de Limpeza

Limpeza Manual

Limpeza manual: é limitada, sofre variações de técnicas entreprofissionais, reduzindo a efetividade do processo;

Recomenda-se que o processo seja descrito passo a passo com o

objetivo de reduzir essas variações;

Requer supervisão periódica para controlar as variações;

Envolve a combinação de fricção com tecido, escovação, imersão e/oufluxos com soluções de limpeza.

ESCOVASRequisitos

• Tratamento antimicrobiano

• Cerdas firmes

• Material que não danifique os artigos

• Se reutilizáveis, que possibilitem desinfecção

ESCOVAS

Utilizar escova adequada ao material a ser limpo

LIMPEZA MANUAL

LIMPEZA MANUAL

DESMONTAGEM DOS

PRODUTOS

ESCOVAS

Utilizar escova adequada ao material a ser limpo

limpeza/secagem/checagem

ESCOVAS

Utilizar escova adequada ao materiala ser limpo

Realizar a limpeza diária

das escovas

Observar condições das

escovas quanto a cor das

cerdas, impregnação de

sujidades, hastes

inadequadas para uso!!

ESCOVAS

Realizar sempre de forma unidirecional

ESCOVAS

LIMPEZA MANUAL

Jatos de água Ultra-sônica

LIMPEZA AUTOMATIZADA

• No CME classe II e naempresa processadora,a limpeza de produtosde saúde comconformaçõescomplexas deve serprecedida de limpezamanual e completadapor limpezaautomatizada emlavadora ultrassônica ououtro equipamento deeficiência comprovada.

RDC nº 15 de 15/03/12

LIMPEZA

TODO ARTIGO DEVE SER DESMONTADO OU DESARTICULADO!!!

Escolha do Método de Limpeza

Limpeza Automatizada

Não existe a ação da escovação, éutilizada a combinação de produtosde limpeza, temperatura, tempo de

processo e jatos de água comdetergente.

Vantagem:Limpeza automatizada

sobre a manual, redução dos riscoscom o pessoal e a padronização doprocesso de limpeza.

Escolha do Método de Limpeza

Lavadoras Ultrassônicas

Agem por ondas sonoras que sepropagam em meio líquido, geram

bolhas microscópicas que, aoentrarem em contato com asuperfície do material, estouram egeramvácuo

umaque

área localizada deremove a sujidade

aderida ao material – Fenômeno decavitação.

Processo de Limpeza Automatizado

Para garantir que a água ocupetodos os espaços internos, énecessário que estapara dentro.

seja bombeada

O bombeamento nãocontínuo e sim pulsátil,

deve serpois a ação do

ultra-som é reduzida em 90%,tornando a limpeza ineficaz.

Limpeza Automatizada

Nenhuma limpeza única é suficiente para remover todosos tipos de sujidades ou é seguro para todos os materiaisutilizados na fabricação de dispositivos médicos.

Os fabricantes devem fornecer aos usuários protocolos delimpeza validados.

Limpeza Automatizada

Parâmetros do processo:

1. Ação mecânica: jato de água

sob pressão;

2.Ação química: detergentes enzimáticos, alcalinos e neutros;

3. Temperatura;

4. Tempo de exposição;

5. Qualidade da água;

Limpeza AutomatizadaVantagens

Realiza desinfecção de alto nível: inativa

mico-bactérias vegetativas,

bactérias;

vírus, fungos e

Permite padronização do processo;

Possibilita o registro do processo;

Minimiza erros humanos;

Não é tóxica para o paciente e meio ambiente.

Escolha do Método de Limpeza

Os pontos críticos para eficácia no uso de lavadoras,termodesinfectadoras ou ultrassônicas são a corretamontagem da carga, a escolha do ciclo, a realizaçãoperiódica de testes de eficácia e a prática de manutençãopreventiva.

Processo de Limpeza Automatizado

Desmontar as peças sempre que possível

LAVAGEM AUTOMATIZADA

• Ação combinada da energia mecânica (vibração sonora), térmica equímica (detergentes)

• Limpeza realizada por cavitação, que é um processono qual, inúmeras bolhas se formam, pela vibraçãodos cristais de ultrasom e explodem na superfície daspeças, funcionando como ventosas, criando pressõesnegativas, que dissolvem e dispersam os resíduos,aderidos aos artigos.

Lavadora Ultrassônica

LAVAGEM AUTOMATIZADA

Lavadora Ultrassônica

SISTEMA LUER-LOCK

LAVAGEM AUTOMATIZADA

Lavadora Ultrassônica

ACESSÓRIOS PARA LIMPEZA DE

ARTIGOS CANULADOS

LIMPEZA DO INSTRUMENTAL DE VÍDEO

LAVAGEM AUTOMATIZADA

• Realiza a limpeza por turbilhonamento, ou seja: ocorre adispersão de jatos de água através de braços rotatórios.Deve ser associado , o uso de detergentes enzimáticos. Adesinfecção ocorre pela termocoagulação, utilizando-se acirculação de água quente na superfície dos artigos,ocorrendo a morte microbiana dos microorganismostermosensíveis. Utiliza ciclos pré-definidos baseados emnormas européias, com fases de pré-lavagem, lavagemcom detergente enzimático, enxagüe e secagem, feita comar quente.

Lavadora Termodesinfectadora

LAVAGEM AUTOMATIZADA

Lavadora Termodesinfectadora

LAVAGEM AUTOMATIZADA

Lavadora Termodesinfectadora

INSTRUMENTAL CONVENCIONAL :

Pré-lavagem com escovação manual de todas as articulações e

cremalheiras.

Colocação dos artigos na lavadora ultra-sônica.

INSTRUMENTAL DE VIDEO-CIRURGIAS:

Desmontar todas as peças para proporcionar contato do agente de

limpeza com cada parte do artigo.

Promover fricção mecânica com o uso de escovas especiais associadas

à equipamentos de ultrasom específicos para artigos canulados.

Inspecionar cada artigo após o processo de limpeza, enxágue e secagem

COMO REALIZAR A LIMPEZA DE ARTIGOS

LAVAGEM MANUAL x AUTOMATIZADA

• LIMPEZA MANUAL

Repetibilidade limitada: variações entre indivíduos

Instruções passo-a-passo reduzem as variações e facilita a supervisão

•LIMPEZA AUTOMATIZADA

garantia de repetibilidade pela máquina

facilidade de validação

reduz exposição ocupacional

aumenta a produtividade

ENXÁGUE - RDC 15

Art. 68 O enxágue dos produtos para saúde deve ser realizado com águaque atenda aos padrões de potabilidade definidos em normatizaçãoespecífica.

Parágrafo único. O enxágue final de produtos para saúde críticosutilizados em cirurgias de implantes ortopédicos, oftalmológicos, cirurgiascardíacas e neurológicas deve ser realizado com água purificada.

O enxágue é importante etapa do processo de limpeza, quando por

ação do fluxo de água, são removidos detritos e sujidadesdesprendidos dos materiais e resíduos dos detergentes.

É fundamental o enxágue abundante com água tratada.

ANVISA - RDC Nº 15 (15/03/12)

Dos processos de Limpeza dos Produtos para Saúde

Art. 73 É obrigatório o monitoramento, com periodicidade definida emdaprotocolo elaborado pelo CME ou pela Empresa Processadora,

limpeza dos produtos para saúde e dos equipamentos automatizados de

limpeza dos produtos para saúde

Art. 74 O CME Classe II e a empresa processadora devem realizar

monitoramento e registro, com periodicidade definida em protocolo, da

qualidade da água, incluindo a mensuração da dureza da água, ph, íons

cloreto, cobre, ferro, manganês e a carga microbiana nos pontos de

enxágue da área de limpeza

Recomendações: Testes Usados parada Eficácia de Limpeza

Verificação

Preferencialmente Diário;

Elencar os dispositivos críticos;

Registrar os resultados dos testes;

Acompanhar os resultados;

Elaborar um indicador mensal para acompanhamentoresultados;

Realizar processos de melhorias quando necessário;

dos

Divulgar os resultados aos colaboradores para que eles participemdos processos.

AAMI ST 79: 2010/A1:2010 – Annex D - User verification of cleaning processes

Proteína é o marcador mais usado para avaliar a

eficácia da limpeza (presente em

qualquer matéria orgânica).

Processamento de Materiais: Limpeza

Art. 76 - A limpeza dos produtospara saúde, seja manual ouautomatizada, deve ser avaliada pormeio da inspeção visual, com oauxílio de lentes intensificadoras deimagem, de no mínimo oito vezes deaumento, complementada, quandoindicado, por testes químicosdisponíveis no mercado

Detecção deresíduos

Testes Usados para Verificaçãoda Eficácia de Limpeza

Lavadoras podem ser avaliadas quantoa eficácia de limpeza usando-sedispositivos para testes de superfície oupara teste de lumens.

Exemplos de Testes Usados para Verificaçãoda Eficácia de Limpeza Automatizada

-testes de lúmen

-teste de superfície

-teste de superfície

Testes Usados para Verificaçãoda Eficácia de Limpeza

Testes para lavadoras,

química

com

atóxica,formulação

contendo materiais que simulam as

características de sangue presente

nos instrumentais. Permite avaliar

de forma fácil e rápida a eficácia do

processo de lavagem. É uma

mistura pronta e acondicionada em

recipientes, que contém um pincel

próprio para aplicação.

Testes Usados para Verificaçãoda Eficácia de Limpeza

• Testes que monitora o nível de energia ultra-sônica durante a limpeza dosdosinstrumentais cirúrgicos. É também utilizado para avaliar

transdutores de frequência durante o teste funcional.o desempenho

Solução Indicadora

Núcleo para Cavitação

Testes Usados para Verificaçãoda Eficácia de Limpeza

Dispositivos para superfície e Lúmen - CEI

Lavadoras Termodesinfetadora e Ultrassônica

CEI

MONITORIZAÇÃO DO PROCESSO DE LIMPEZA

• O CME e a empresa processadora devem dispor de umsistema de informação manual ou automatizado comregistro do monitoramento e controle das etapas de limpezae desinfecção ou esterilização constante nesta resolução,bem como da manutenção e monitoramento dosequipamentos.

• É obrigatório o monitoramento, com periodicidade definidaem protocolo elaborado pelo CME ou pela EmpresaProcessadora, da limpeza dos produtos para saúde e dosequipamentos automatizados de limpeza dos produtos parasaúde.

RDC nº 15 de 15/03/12

RECEBIDO ÀS:--h

CONFERIDO POR:

LAVADO POR :

SECO POR :

CONTROLE DOS PROCESSOS

MONITORIZAÇÃO

Soil Test

Avalia a efetividade da

limpeza automatizada

Simula sangue

Norma ISO 15883:1

MONITORIZAÇÃO DA LIMPEZA

Avalia a eficiência da

limpeza automatizada

MONITORIZAÇÃO DA LIMPEZA

Teste de Proteína

• Teste de detecção de proteína ou ATP em superfícies elúmen

MONITORIZAÇÃO

Indicador Químico

Indicador químico - Monitora a Tº e o

tempo na Termodesinfecção

Calibragem: 10 min a 93°C

Resultado através da mudança de cor :

amarelo - azul

MONITORIZAÇÃO DA ULTRASSÔNICA

INSPEÇÃO

• A limpeza dos produtos para saúde, seja manual ou automatizada, deveser avaliada por meio da inspeção visual, com o auxílio de lentesintensificadoras de imagem, de no mínimo oito vezes de aumento,complementada, quando indicado, por testes químicos disponíveis nomercado

RDC nº 15 de 15/03/12

O QUE UTILIZAR

• Touca

• Óculos

• Máscara

• Avental de manga longa

• Luva de borracha de cano longo

• Bota