CONTROLE DE QUALIDADE DE

DROGAS VEGETAIS

Profa. Fabiana Lima Silva

QUALIDADE

A qualidade da matéria-prima vegetal é a DETERMINANTE INICIAL da qualidade do medicamento fitoterápico

EFICÁCIA Testes farmacológicos, SEGURANÇA toxicológicos e clínicosQUALIDADE - Vigilância Sanitária: Controle de Qualidade

Qualidade: conjunto de critérios que caracterizam a matéria-prima para o uso ao qual se destina

Eficácia: comprovação, através de ensaios farmacológicos pré-clínicos e clínicos, dos efeitos terapêuticos

Segurança: determinada pelos ensaios que comprovem a ausência de efeitos tóxicos e contaminantes nocivos (metais pesados, agrotóxicos, moos)

DEFINIÇÕES

Parâmetros de qualidade

• Dispostos nas Farmacopeias e Códigos Oficiais: PLANTAS CLÁSSICAS

FARMACOPEIAS reconhecidas pela ANVISA (RDC 37/2009):a) Farmacopeia Brasileira (5. ed/2010)b) Farmacopeias: Americana (USP), Européia,

Internacional (OMS), etc.

• Outras espécies: padronizar procedimentos de controle de qualidade

Na análise de drogas vegetais, três tipos de operações são fundamentais:

a) Amostragem ou tomada de ensaio

b) Identificação e verificação da pureza

c) Avaliação dos princípios ativos

Amostragem ou tomada de ensaio

Procedimentos de amostragem específicos levam em consideração três aspectos:

- Número de embalagens que contêm a droga vegetal

- Grau de divisão da droga vegetal- Quantidade de droga vegetal disponível

Amostragem ou tomada de ensaio

- Número de embalagens que contêm a droga vegetal

Amostragem ou tomada de ensaio

- Grau de divisão e quantidade de droga vegetal• Embalagens variadas e de tamanhos

relativamente grandes• Tomada de ensaio: diversas alturas das

embalagens- O transporte pode fazer com que ocorra

separação de fragmentos dentro da própria embalagem (mais densos para fundo e menos densos para parte superior)

- SUBSTITUIÇÃO FRAUDULENTA

Amostragem ou tomada de ensaio

- Grau de divisão e quantidade de droga vegetal

QUARTEAMENTO

Amostragem ou tomada de ensaio

Amostragem ou tomada de ensaio

Amostragem ou tomada de ensaio

Identificação e verificação da pureza

Identificação e verificação da pureza

Identificação e verificação da pureza

Identificação e verificação da pureza

Identificação e verificação da pureza

Identificação e verificação da pureza

Identificação e verificação da pureza

MÉTODOS ANATÔMICOS

Avaliação dos princípios ativos

Utilização de padrões das substâncias características, de extratos de amostra autêntica ou, na ausência deles, de substâncias marcadoras ou de referências

A análise cromatográfica é uma alternativa fundamental para a identificação de matérias-primas adquiridas na forma de preparados fitoterápicos intermediários (tinturas, extratos, óleos fixos e voláteis, etc)

Avaliação dos princípios ativos

Quanto à pureza, pode-se verificar:

- A presença de contaminantes/adulterantes

- A decomposição dos constituintes originais