Post on 13-Jan-2016
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Apresentação:
AENDA – ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DOS DEFENSIVOS GENÉRICOS
DIRETOR EXECUTIVO TULIO TEIXEIRA DE OLIVEIRA
Lei 7.802 / 1989
Decreto 98.816 / 1990
REGISTRO DE PRODUTOS FITOSSANITÁRIOS
1° PASSO – 1° PASSO – Geração de estudos
-- Registro Especial Temporário para pesquisa -- Produto Técnico
-- Produto novo no país-- Produto equivalente
-- Produto Formulado-- Componentes
2° PASSO – 2° PASSO – Apresentação dos dossiês para MAPA, IBAMA e ANVISA
3° PASSO – 3° PASSO – Cadastramento Estadual
4° PASSO – 4° PASSO – Pós-registro / Obrigações inerentes à comercialização
MAPAMAPA
• Testes de Eficácia
• Testes de Fitotoxidade
IBAMAIBAMA
• 23 testes Físico-químicos
• 17 testes Toxicológicos (microorganismos, algas, abelhas, crustáceos, peixes, aves)
• 4 testes de Solo
ANVISAANVISA
• 15 testes Toxicológicos
• 4 testes de Resíduos
Concentração da Oferta
Menor Concorrência
-- Por empresas --
CONCENTRAÇÃO DA OFERTA
MERCADO BRASILEIRO EM BILHÕES DE DÓLARES
2004 %
05 empresas 2,68 60
07 empresas 3,17 70
12 empresas 4,03 90
Demais empresas 0,45 10
MERCADO TOTAL 4,49 100
10 Empresas
Demais empresas4,03 bi
0,45 bi 10 %90 %
-- Por ingrediente ativo --
3,75 bi
1 empresa ofertante
2 empresas ofertantes
3 ou mais empresas ofertantes317 54
57
N° de ingredientes ativos
AnoN° de ingredientes
ativos com uma (1) empresa ofertante
N° de ingredientes ativos com duas
(2) empresas ofertantes
N° de ingredientes ativos com três (3) ou mais empresas
ofertantes
2004 317 57 54
Tipo de Concorrência Mercado analisado
Sem concorrência (exclusivos) 44 %
Baixa 16 %
Média /Alta (genéricos) 40 %
-- Concorrência por valor --
(*) Faturamento por empresa no mercado brasileiro, em dólares, ano 2004 empresa caracterização faturamento
BAYER multi alemã/adquiriu Aventis US$ 780,000,000 SYNGENTA multi anglo-suiça/fusão Novartis e Zeneca US$ 650,000,000 BASF multi alemã US$ 640,000,000 MONSANTO multi americana US$ 310,000,000 DOWAgrosciences multi americana/adquiriu a Rohm &Haas US$ 300,000,000 DU PONT multi americana US$ 250,000,000 MILENIA empresa israelense/grupo Makteshim US$ 248,000,000 AGRIPEC brasileira/australiana Nufarm US$ 210,000,000 NORTOX brasileira US$ 185,000,000 FMC multi americana US$ 180,000,000 HOKKO multi japonesa US$ 170,000,000 CHEMINOVA empresa dinamarquesa US$ 115,000,000 Outras --------------------------- US$ 452,000,000 TOTAL US$ 4,490,000,000
Oligopólio no Mundo
Reserva de Mercado no Brasil
DEFINIÇÃO :
em domínio público...
ofertado por mais de uma empresa...
em regime de concorrência legítima.
PAPEL DOS GENÉRICOS :
Genéricos multiplicam o número de produtos no mercado
PROMOVENDO.......
GERANDO................
ASSEGURANDO......
maior concorrênciapreços menores
menor customaior rendamaior competitividade
mais empregomenor inflação
............entre os fabricantes
...........para o agricultor
............para o país
Decreto 4.074 / 2002
Instrução Normativa 49 / 202
• Teor do ingrediente ativo
• Propriedades físico-químicas
• Impurezas relevantes
• Impurezas não relevantes
• Processo de síntese
• Dados toxicológicos de curto prazo
Substitui os dossiês Toxicológicos, Ambientais e de Resíduos
Ingrediente ativo Impurezas Químicas Tolerância Máxima no
Produto Técnico
Ametrina Atrazina Butralina Cianazina Glifosato Orizalina Prodiamina Simazina Trifluralina
N-nitrosaminas 0,5 ppm
Daminozida Oxifluorfem Pendimentalina N-nitrosaminas 1 ppm
2,4 - D Pentaclorofenol (PCP) (*) Dioxinas totais 0,1 ppm
Diuron Linuron Propanil Tetracloroazobenzeno (TCAB) Tetracloroazoxybenzeno (TCAOB)
10 ppm
Hidrazida malêica Hidrazina 1,5 ppm
Dicofol DDT-R (DDT, DDE, DDD) e seus isômeros 1000 ppm
Quitozeno (PCNB) Hexaclorobenzeno - HCB1 1000 ppm
Picloram Clorotalonil Clortal-dimetílico (DCPA) Hexaclorobenzeno - HCB1 1000 ppm
Carbendazim Aminohidroxifenazina (Ahp) Diaminofenazina (DAP)
3,5 ppm (total)
TIOFANATO METÍLICO 1,0 ppm
*uso restrito como preservativo de madeira
R$ 120 mil
Decreto para simplificar aprovação das pesquisas
Regulamentação para Produto Formulado Equivalente com base em Produto Técnico Equivalente
Produtos Técnicos – 151
Produtos Formulados - 170
- Set.2005 -
- Empresas Pequenas e Médias -
ACEFATO ACETAMIPRID (*) ALFACIPERMETRINA(*) AZOXISTROBINA (*)
ABAMECTIN BIFENTRIN (*) CARBENDAZIM CLOROTALONIL
CLORPIRIFOS CLETODIN (*) CIPERMETRINA CLORIMURON
CYMOXANIL (*) CYMOXANIL+MANCOZEB (*) CAPTAN DIFLUBENZURON (*)
DICOFOL DIFENOCONAZOLE (*) DELTAMETRINA (*) DIAFENTIURON (*)
DIURON FLUMETRALIN (*) FIPRONIL (*) FLUAZIFOP (*)
EPOXICONAZOL(*) FOLPET FOSFETO ALUM. FLUTRIAFOL (*)
GLIFOSATO HEXAZINONA (*) IMIDACLOPRID (*) LAMBDACIALOTRIN(*)
METHOMYL (*) METAMIDOFÓS METSULFURON (*) METRIBUZIN (*)
MEPIQUAT (*) MANCOZEB (*) MSMA NICOSULFURON
PICLORAM (*) PERMETRINA PROPICONAZOLE(*) PARAQUAT (*)
PROFENOFOS (*) SIMAZINA (*) SIMAZINA+ATRAZINA(*) TRIFLUMURON (*)
TIOFANATO METIL TRICLOPYR (*) TEBUCONAZOLE THIODICARB (*)
TEBUTHIURON (*) TRIADIMENOL (*) 2,4-D 2,4-D + PICLORAM(*)
(*) Ingredientes ativos com baixa ou nenhuma concorrência.
Documento Data do Documento
Prezo Execução
Implementação
Observação
Mercosul GMC n°48 Jun.1996 Jan.1998 Brasil não implementou
Portaria Interministerial n° 17
Mar.2000 60 dias Casa Civil iniciou processo de revisão do Decreto 98.816/90 e introdução da equivalência
Reclamação Argentina
Nov.2001 ............ Conselho Arbitral do Mercosul analisa
Decreto n° 4.074 Jan.2002 180 dias ............
Decisão C. Arb. Mercosul
Abr.2002 120 dias Brasil expediu a IN 49
Documento Data do Documento
Prezo Execução
Implementação
Observação
Inst. Normativa n°49 Ago.2002 90 dias Empresas não forneceram dados solicitados
Ordem Judicial para cumprimento da IN 49
Mai.2003 Imediato Algumas empresas entregaram os dados e outras justificativas
CTA x Ordem Judicial Jun.2004 15 dias Não se sabe quem entregou
Situação atualizada Set.2005 Expedido o 1° registro por equivalência, mas o agricultor está impedido do acesso
Nov.2005 Aguardando que as Autoridades avaliem com rapidez
“ ... 22 produtos genéricos sobre os quais os estudos do MAPA devem estar prontos até o final deste mês.”
Fonte: Campo Grande News – 15.set.2005