Post on 20-Jul-2015
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Desafios para o aprimoramento do processo de aprovação da pesquisa clínica
Flávia Regina Souza SobralV Fórum Oncoguia 2015
Brasília, 2015
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Organograma SUMED
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
REGISTRO DE MEDICAMENTOS
Normativas de Registro
NormativaAnuência de
Ensaios Clínicos
LEI 6.360/1976
Inspeção Sanitária
Interligações com a área de registro
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Proposta de RDC - Objetivos da Atuação Regulatória
•Harmonizar o marco regulatório brasileiro com as demaisnormativas e diretrizes internacionais;
• Modernização do arcabouço regulatório de avaliação de ensaioclínico;
•Redução dos prazos envolvidos na análise regulatória dos ensaiosclínicos, sem comprometimento da qualidade da avaliação(Avaliação baseada na análise de risco);
•Otimização dos processos de trabalhos com redução daduplicidade de análise (Brochura/LI);
•Produção de evidências robustas para o futuro registro sanitáriodo medicamento.
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• Grupo de trabalho instaurado pela Portaria nº 207, de 10 defevereiro de 2012;
• Avaliação de regulamentações envolvendo ensaios clínicos noâmbito mundial, com vistas a estabelecer o modelo regulatóriomais adequado ao cenário de desenvolvimento demedicamentos no Brasil.
• Consultadas as legislações de agências como o U.S. Food andDrug Administration - FDA (Estados Unidos), European MedicinesAgency - EMA (União Européia), Health Canada (Canadá),Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios -COFEPRIS (México) e Therapeutic Goods Administration - TGA(Austrália).
Metodologia utilizada
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- Esta consulta pública recebeu contribuições dasociedade entre os dias 10 de agosto á 10 de setembro de2014 (30 dias de duração);- 43 participantes;- 641 contribuições para os artigos propostos no texto daCP;- 26 contribuições para inclusão de novos dispositivos naproposta;- Totalizando 667 contribuições avaliadas pelo Grupo deTrabalho.
Consulta Pública 65/2014
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RDC 09/2015 – Novo Cenário
DDCM
Plano de Desenvolvimentodo Medicamento
Dossiê do MedicamentoExperimental
Brochura do Investigador
DossiêsEspecíficos para
cada Ensaio Clínico
RDC 39/08
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Principais Documentos Técnicos do
DDCM - RDC 09/2015
Plano de Desenvolvimento do Medicamento
Objetivo: Ter um panorama global sobre odesenvolvimento clínico do medicamento possibilitandoter uma noção sobre as pretensões de registro domedicamento experimental.
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Principais Documentos Técnicos do
DDCM - RDC 09/2015
Dossiê do Medicamento Experimental
Objetivo: Ter dados de qualidade dos produtos sobinvestigação a serem administrados nos participantes deensaios clínicos (medicamento experimental, placebo ecomparador), ter o acompanhamento dodesenvolvimento de qualidade tendo como pretensãofinal o registro do medicamento experimental.
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Principais Documentos Técnicos do
DDCM - RDC 09/2015
Brochura do Investigador
Objetivo: Ter dados não clínicos e clínicos que embasemos ensaios clínicos propostos.
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Principais Documentos Técnicos do
DDCM - RDC 09/2015
Dossiês Específicos para cada Ensaio Clínico
Objetivo: Ter dados dos ensaios clínicos a serem realizados com omedicamento experimental.
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Submissão do DDCM e Dossiês Específicos para
Cada Ensaio Clínico - RDC 09/2015
DDCM
Ensaio Clínico 1 Ensaio Clínico 2 Ensaio Clínico 3
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Interação da COPEC com áreas de
registro da Anvisa
• Otimização de análises;
•Harmonização de procedimentos;
•Redução de tempo para o desenvolvimento de um
medicamento experimental – necessidades de registro
identificadas de forma mais precoce;
•Maior qualificação da equipe;
• Guias e Manuais discutidos internamente com as áreas de
interesse.
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Interação da COPEC com
organismos/agências internacionais
• Acompanhamento de Inspeções de BPC`s comFDA e EMA;
• Participações em grupos de discussões no ICH(ensaios não clínicos para medicamentosantineoplásicos);
• Participação em fóruns internacionais.
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Ensaios Clínicos com medicamentos
antineoplásicos
50 44 4123
45
223 215 204246
189
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
2010 2011 2012 2013 2014
Ensaios Clínicos
Antineoplásicos
Classe Terapêutica mais estudada nos
ensaios clínicos avaliados na Anvisanos últimos 5 anos!
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Desafios Ensaios Clínicos –
Medicamentos Antineoplásicos
•Alinhamento com demais agências internacionais;
•Definição de Desfechos Clínicos;
•Planos de Desenvolvimento (Interligação com registro demedicamentos);
•Monitoramento de eventos adversos;
•Avaliação Risco/Benefício durante o desenvolvimento.
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Compromissos – ANVISA – Implementação da
RDC 09/2015
• Transparência das ações;
• Processo participativo;
• Interações com o setor regulado e população: SAT, ReuniõesParlatórios, Participação em eventos;
• Avaliação otimizada sem perda da qualidade (análisebaseada em risco).
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OBRIGADA!
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