Post on 22-Apr-2015
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Experiências e perspectivas para o monitoramento do risco em vigilância sanitária: O
VIGIPOS hoje
TecnovigilânciaStela Candioto Melchior
Unidade de Tecnovigilância/NUVIG/ANVISA
13º. Encontro Nacional da Rede Sentinela
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NUVIGNUVIG
Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária
Na estrutura da ANVISA, outras áreas desenvolvem atividades de pós comercialização, mas não estão inseridas no NUVIG.
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Tecnovigilância
É o sistema de vigilância de eventos adversos e queixas técnicas de produtos
para a saúde na fase de pós-comercialização, com vistas a
recomendar a adoção de medidas que garantam a proteção e a promoção da
saúde da população.
VIGIPÓS de Dispositivos Médicos
TecnovigilânciaTecnovigilância
UTVIGUTVIG
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Evento adverso: Qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária.
Queixa técnica: Alteração ou irregularidade de um produto ou empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva.
TecnovigilânciaDefinições
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Produto para a saúde (Dispositivo Médico): Produto médico e produto para diagnóstico de uso in vitro
Produtos médicos: Produto para a saúde, tal qual equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios (RDC/Anvisa 185/2001)
TecnovigilânciaDefinições
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Produto para a saúde (Dispositivo Médico): Produto médico e produto para diagnóstico de uso in vitro
Produto para Diagnóstico de Uso in vitro: reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as instruções para seu uso, que contribuem para realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que não estejam destinados a cumprir alguma função anatômica, física ou terapêutica, que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados unicamente para prover informação sobre amostras obtidas do organismo humano. (RDC/Anvisa 206/2006)
TecnovigilânciaDefinições
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AUTORIZAÇÃODE
EMPRESA
REGISTRODE
PRODUTO
TECNOVIGILÂNCIA
BOAS PRÁTICASDE
FABRICAÇÃOPESQUISACLÍNICA
REGULAMENTAÇÃOTÉCNICA
Modelo de Garantia da Qualidade de Produtos para Saúde
COMPONENTESMODELO
Compete à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) o controle sanitário dos produtos em todas as etapas de seu ciclo vital, da fabricação à sua comercialização.
(Lei 9782/99)
Fonte: ANVISA/GGTPS/GQUIP. Palestra proferida por Vivian Cardoso. 2009
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TecnovigilânciaRotina de trabalho da UTVIG
Todas as notificações recebidas na UTVIG são inseridas no NOTIVISA;As notificações são lidas diariamente e distribuídas para os técnicos, quando enquadradas nos critérios para investigação;As notificações, mesmo que não investigadas, compõem o banco para ajudar na identificação de modos de falha e subsidiar futuras medidas sanitárias; Periodicamente, o conjunto de notificações é enviado para o detentor do registro do produto envolvido (Até dez 2010 - 10.800 notificações de artigos de 1.130 empresas);Os dados de notificação fundamentam a análise da situação da empresa em caso de certificação de BPF pela auto-inspeção e prorrogação do certificado de BPF.
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(i). Evento adverso grave
1. Leva ao óbito;2. Causa deficiência ou dano permanente em uma estrutura
do organismo;
3. Requer intervenção médica ou cirúrgica a fim de prevenir o comprometimento permanente de uma função ou estrutura do organismo;
4. Exige hospitalização do paciente ou prolongamento da atual hospitalização;
5. Leva a perturbação ou risco fetal, morte fetal ou uma anomalia congênita ou defeito de nascimento.
TecnovigilânciaCritérios para desencadear a investigação
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(ii). Queixa técnica1. Potencial de causar dano à saúde 2. Situação inesperada3. Aumento de frequência – Casos agregados (lote & distribuição
geográfica; reincidência do motivo da notificação)4. Alguns produtos específicos
(iii). Produtos específicos – monitoramento
(iv). Empresa sem autorização de funcionamento/licença sanitária
(v). Produto falsificado
(vi). Produto sem registro ou sem cadastro
TecnovigilânciaCritérios para investigação
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“Criação”do NUVIG na estrutura da ANVISA (out-2005)
“Institucionalização”da VIGIPOS (2005-2008)Oficinas de trabalho coordenadas pelo
NUVIG/ANVISADiferentes áreas da ANVISAOutras áreas do Ministério da SaúdeVISAs; LACENs e INCQSRede Sentinela
NOTIVISA (2005–2006)Reuniões Técnicas coordenadas pelo NUVIG/ANVISADiferentes áreas da ANVISAEnvolvimento das VISAs e Hospitais da Rede Sentinela
Contextualizando a Tecnovigilância
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Fluxos de Trabalho - Tecnovigilância (2007)Oficinas de Trabalho coordenadas pelo
NUVIG/ANVISADiferentes áreas da ANVISAVISAs, LACENs, INCQSRede Sentinela
Capacitação em VIGIPOS (2007) para Gestores do SNVS
Coordenada pelo NUVIG/ANVISARede Sentinela – Professores/palestrantes
Contextualizando a Tecnovigilância
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Manual de Tecnovigilância (2005–2010) Grupo de Trabalho UTVIG (2005-2008)
UTVIG; Hospitais da Rede Sentinela; VISA/UF
Manual de Pré-qualificação (2007–2010) Grupo de Trabalho UTVIG (2007-2009)
UTVIG; Hospitais da Rede Sentinela
Capacitação em Tecnovigilância para o SNVS (2008-2009)
Duas Turmas em 2008Três Turmas em 2009 – N&CO; NE; S&SERede Sentinela – Professores/palestrantes
Contextualizando a Tecnovigilância
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Participação em eventos de VISAs
Participação em eventos da Rede sentinela
Participação em inspeções BPF
Participação em inspeção investigativa
Participação no Sentinelas em AçãoProgramação 2011: Gerenciamento de
equipamentos; Pré-qualificação; Experiência VISAs – BA e Curitiba ; Tecnovigilância em empresa
Contextualizando a Tecnovigilância
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RDC 67/2009 (2008 - ...) Oficinas para proposição CP UTVIG; ANVISA; Hospitais da Rede Sentinela; VISAs; Detentores de Registro de Dispositivos Médicos
Audiência Pública – 6-08-2009
CP 5/2011 (2009 - ... ) Oficinas para proposição CP UTVIG; ANVISA; VISAs; Detentores de Registro de
Dispositivos MédicosAudiência Pública – 31-10-2011
RDC 2/2010Participação na consolidação da CPElaboração Guia – Artigos – GT-Materiais
Contextualizando a Tecnovigilância
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GT-Modos de Falhas (2009–2011) Grupo de Trabalho UTVIG UTVIG; ANVISA; Hospitais da Rede
Sentinela; VISAs
GT-Equipamentos (2010-2011) Grupo de Trabalho UTVIG UTVIG; ANVISA, Hospitais da Rede
Sentinela
Tecnovigilância no contexto do SNVS
Boletim Informativo de Tecnovigilância – BIT UTVIG; ANVISA, VISAs, Hospitais da Rede Sentinela
-Tradução da Norma ISO 19.218- Classificação das notificações- Proposição de Norma ABNT para classificação de queixa técnica
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TecnovigilânciaComunicação de Risco & Divulgação
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TecnovigilânciaComunicação de Risco & Divulgação
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TecnovigilânciaComunicação de Risco & Divulgação
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TecnovigilânciaComunicação de Risco & Divulgação
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TecnovigilânciaComunicação de Risco & Divulgação
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Número de notificações de dispositivos médicos, segundo o tipo de dispositivo e ano de notificação, Brasil, 2007 a 2011
Fonte: ANVISA. NUVIG. Unidade de Tecnovigilância. Banco de dados Notivisa. Dados sujeitos à revisão
2007 2008 2009 2010 2011
Kit 51 53 54 51 143
Equipamento 319 262 174 298 912
Artigo 3812 4831 5542 7350 8974
0
2000
4000
6000
8000
10000Num.Notificações
Kit Equipamento Artigo
n= 32.867
23,0%
12,1%
33,4%
30,3%
Incremento
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Número de notificações de dispositivos médicos, segundo o tipo de notificação e ano, Brasil, 2007 a 2011
Fonte: ANVISA. NUVIG. Unidade de Tecnovigilância. Banco de dados Notivisa. Dados sujeitos à revisão
0
1000
2000
3000
4000
5000
6000
7000
8000
9000
2007 2008 2009 2010 2011
Nú
mer
o N
oti
icaç
ões
Ano
Número de notificações envolvendo material médico, segundo o tipo de notificação, Brasil, 2007 a 2011
Evento adverso Queixa Técnica
0
100
200
300
400
500
600
700
800
900
2007 2008 2009 2010 2011
Nú
mer
o N
oti
fica
ções
Ano
Número de notificações envolvendo equipamento médico, segundo o tipo de notificação, Brasil, 2007 a 2011
Evento adverso Queixa Técnica
0
20
40
60
80
100
120
140
2007 2008 2009 2010 2011
Nú
mer
o N
oti
fica
ções
Ano
Número de notificações envolvendo produto para diagnóstico de uso in vitro, Brasil, 2007 a 2011
Queixa Técnica
n= 30.547
n= 1.968
n= 352
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Número de notificações de dispositivos médicos, segundo a categoria do notificante e ano da notificação, Brasil, 2007 a 2011
Fonte: ANVISA. NUVIG. Unidade de Tecnovigilância. Banco de dados Notivisa. Dados sujeitos à revisão
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
2007 2008 2009 2010 2011
Ign Outro SNVS Secret Saúde Serviço Saúde Rede Sentinela Hemorede Detentora Registro ANVISA
n= 32.867
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Número de notificações de dispositivos médicos, segundo o tipo de notificação e a categoria do notificante, Brasil, 2007 a 2011
n= 23276
Fonte: ANVISA. NUVIG. Unidade de Tecnovigilância. Banco de dados Notivisa. Dados sujeitos à revisão
0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%
Queixa técnica
Evento adverso
Tipo de Notificação
Rede Detentora Registro Outros
n= 32.867
n=1.566
n=31.301
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Número de notificações de artigo médico-hospitalar, exceto retificadas e em retificação, originadas pela Rede Sentinela, segundo o ano de
notificação, Brasil, 2006* a 2011**n= 22837**
Fonte: ANVISA. NUVIG. Unidade de Tecnovigilância. Banco de dados Notivisa. Dados sujeitos à revisão*A partir de 6-12-2006** Estimado para o ano de 2011
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Razão notificação/hospital da Rede Sentinela referente a artigo médico-hospitalar, exceto retificadas e em retificação, segundo o ano de
notificação, Brasil, 2006* a 2011**n= 22837**
Fonte: ANVISA. NUVIG. Unidade de Tecnovigilância. Banco de dados Notivisa. Dados sujeitos à revisão*A partir de 6-12-2006** Estimado para o ano de 2011
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Notificações com dados incompletos: Ausência de dados do produto: Nome; No. Registro; Lote/Série Ausência de dados da empresa: Nome; CNPJ Ausência de dados de quem sofreu o evento
Notificações em que o motivo declarado não permite gerar investigação:
“produto não atende seu objetivo”, “produto não funciona”, “produto não presta”;
Descrição do problema inconsistente com o produto notificado: Vazamento no êmbolo para notificação de fio para sutura cirúrgica
TecnovigilânciaAlgumas Dificuldades (1/2)
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Produto notificado em formulário errado : Uso dos formulários dos objetos da Tecnovigilância para notificação de
medicamentos, saneantes, cosméticos; Uso do formulário de artigos para notificação de equipamento e kit e
vice-versa; Uso do formulário de queixa técnica para notificar evento adverso e vice-
versa
Ausência de manifestação do notificante aos contatos feitos pela área
TecnovigilânciaAlgumas Dificuldades (2/2)
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- Produtos para a saúde fazem parte da rotina dos serviços de saúde - 855.954 equipamentos médico hospitalares em uso no Brasil (2009)- 2.044.074.663 procedimentos realizados em 2009
- Subnotificação:- EUA 600.000 reportes (1984-1996)- 2.569 cirurgias de revisão/de 18.178 artroplastias de quadril (DATASUS,
2008)
- Acompanhamento do comportamento redundam em medidas sanitárias:
- Suspensão de fabricação, importação, comercialização e uso; - Concessão/Prorrogação do Certificado de BPF vinculada ao histórico junto
à Tecnovigilância; - Requisitos mínimos de qualidade e de certificação pelo SBAC
Considerações Finais
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Unidade de TecnovigilânciaChefe da Unidade• Stela Candioto Melchior
Equipe Técnica• Carlos Fornazier• Guilherme Buss• Maria Glória Vicente• Mario Chaves
Equipe de Apoio Administrativo• Cosma Bessa• Wellington de Oliveira
Estagiárias• Bruna Campos Braga• Camila Prado
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A primeira condição para modificar a realidade consiste em conhecê-la.
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Unidade de TecnovigilânciaUTVIG/ANVISA
SIA TRECHO 5 - ÁREA ESPECIAL 57 - BLOCO D - 1° ANDARCEP: 71205-050 - BRASÍLIA – DFTelefone: 61 – 3462-5444Fax: 61 – 3462-5437tecnovigilancia@anvisa.gov.br
Obrigada!!!!!!