Post on 16-Apr-2015
5º Congresso Riopharma de Ciências Farmacêuticas5º Congresso Riopharma de Ciências Farmacêuticas
Hotel Glória - RJHotel Glória - RJ
Dr. Jorge Raimundo – OBEDr. Jorge Raimundo – OBE
Rio de Janeiro, 22/09/07Rio de Janeiro, 22/09/07
Patentes Farmacêuticas e Acesso Patentes Farmacêuticas e Acesso a Medicamentos.a Medicamentos.
AgendaAgenda
Desafios da Saúde no Brasil relacionados ao acesso a medicamentos.
Desafios da Saúde no Brasil relacionados ao acesso a medicamentos.
Propostas para vencer estes desafios.Propostas para vencer estes desafios.
Fonte: Target; IBGE; GRUPEMEF; Ministério da Saúde, IMS PMB; BCG analysis
Mercado total
Classes de renda mais baixaClasses de renda mais baixacom restrição de acesso a medicamentoscom restrição de acesso a medicamentos
Consumo per capita atual
R$ per capita/mês
A B E
9,69,6
C
16,316,3
Custo de R$ 3,5 Bi por ano para fechar a lacuna de acesso
9,83,1 7,0
D
12,412,4
População Total (M) 13 30 46 61 26
=177M
31,231,2 19,419,4
Iniciativas do Governo para aumentar o acesso da Iniciativas do Governo para aumentar o acesso da população a remédios não surtiram o efeito esperadopopulação a remédios não surtiram o efeito esperado
Mercado não se expandiu após controle
Governo não passou a gastar menos a partir
do controle de preços
Projeto embrionário, necessita de tempo para estar em plena operação – muito cedo para avaliar resultadosRedes privadas de farmácias poderiam cumprirpapel de distribuição
Iniciativasdo GovernoIniciativas
do Governo
Não aumentou o volume global de medicamentosno nível esperadoEfeito substituição: “Quem não comprava antes continuasem comprar”
Resultado observadoResultado observado
Genéricos
Controle de preços
Farmácia popular
(1) TACC = Taxa anual de Crescimento CompostoFonte: IMS/PMB, análise BCG
0%
TACC(1) (00-04)
Classes terapêuticas com genéricos (milhões de unids)
-3,8%Referênciae similares
Genéricos +105%
Total
Genéricos cresceram por substituíção, Genéricos cresceram por substituíção, sem ampliar globalmente o mercadosem ampliar globalmente o mercado
39 76 95 123
734 708 651 674
2000 2001 2002 2003 2004
808 773 784746
807
801
7
Controles de preços
Genéricos
Hab (M)
Variação do PIB
Controle de preços e genéricos aparentemente Controle de preços e genéricos aparentemente não aumentaram o acessonão aumentaram o acesso
1779
1498
Un
ida
des
(M
)
1604 1488 1467 1382 1552
174184 153 148
115
100
1514
0
500
1000
1500
2000
0
20
40
60
80
100
120
140
160
180
200
1999 2000 2001 2002 2003 2004
0,79 4,36 1,31 1,93 0,54 5,18
Vendas de lab. priv. não considerando vendas informais
1652161516401698
Proposta de reembolso público do governo pode Proposta de reembolso público do governo pode aumentar acesso da população aos medicamentosaumentar acesso da população aos medicamentos
População que não é atendida pelo SUS (11,5M com hipertensão/diabetes) e tem dificuldade para comprar medicamentos
Deveria focar na população SUS, de forma complementar• Lacuna é mais acentuada nessa
população• Embora tenha possibilidade a
medicamento gratuito no SUS, na prática não ocorre
Por meio de receita especial a ser distribuída para médicos
Caso focasse na parcela de renda mais baixa, poderia utilizar cadastro único de programas sociais do governo
Impacto pode aumentar se focar na popul. de baixa renda
Público alvo (M)
Como controlar
Projeto de lei do Min. da Saúde
Projeto de lei do Min. da Saúde ConsideraçõesConsiderações
Gastos totais com saúde como % do PIB-2002
O Setor Público Brasileiro gasta abaixo da média O Setor Público Brasileiro gasta abaixo da média de outros países em saúdede outros países em saúde
9,0%Média1
7,97,9
Brasil
14,614,6
EUA
6,16,1
Méx
ico
8,98,9
Argen
tina
9,59,5
Grécia
8,88,8
Holand
a
9,59,5
Austrá
lia
9,69,6
Canad
á
9,39,3
Portu
gal
7,67,6
Espan
ha
6,16,1
Polônia
8,58,5
Itália
9,79,7
Franç
a
8,58,5
N. Zelâ
ndia
10,910,9
Aleman
ha
7,77,7
Ingla
terra
1 Para Brasil 2002; Para OECD último ano disponível no OECD Health 20032 Média sem o BrasilNota: Argentina: OMS 53,4% PEH/TEH e gastos com saúde / pessoa = US$679 (2001); CICOP – “Sindicato dos Profissionais de Saúde de Buenos Aires”: 30% dos gastos com medicamentos = público, total de gastos Pesos 3B - Ministério da Economia Argentino (2001)Fonte: OECD Health, 2003; OMS; IMS; análise BCG
66,8%Média1
Gastos públicos com saúde como% dos gastos com saúde no país - 2002
O Setor Público Brasileiro gasta abaixo da média O Setor Público Brasileiro gasta abaixo da média de outros países em saúdede outros países em saúde
1 Para Brasil 2002; Para OECD último ano disponível no OECD Health 20032 Média sem o BrasilNota: Argentina: OMS 53,4% PEH/TEH e gastos com saúde / pessoa = US$679 (2001); CICOP – “Sindicato dos Profissionais de Saúde de Buenos Aires”: 30% dos gastos com medicamentos = público, total de gastos Pesos 3B - Ministério da Economia Argentino (2001)Fonte: OECD Health, 2003; OMS; IMS; análise BCG
44,944,944,944,950,250,2
52,952,9
65,665,667,967,969,969,970,570,571,371,372,472,4
75,675,676,076,077,977,978,578,5
83,483,4
45,945,9
Brasil
EUA
Méx
ico
Argen
tina
Grécia
Holand
a
Austrá
lia
Canad
á
Portu
gal
Espan
ha
Polônia
Itália
Franç
a
N. Zelâ
ndia
Aleman
ha
Ingla
terra
Gastos públicos com medicamentos como% dos gastos públicos com saúde(1)
NANANANA
12,812,8 12,612,6
17,417,4
13,413,4
15,715,7
21,821,8
7,87,8
10,710,79,79,7
17,417,4
5,05,06,76,7
4,94,9
7,47,4
12%Média1
Brasil
EUA
Méx
ico
Argen
tina
Grécia
Holand
a
Austrá
lia
Canad
á
Portu
gal
Espan
ha
Polônia
Itália
Franç
a
N. Zelâ
ndia
Aleman
ha
Ingla
terra
1 Para Brasil 2002; Para OECD último ano disponível no OECD Health 20032 Média sem o BrasilNota: Argentina: OMS 53,4% PEH/TEH e gastos com saúde / pessoa = US$679 (2001); CICOP – “Sindicato dos Profissionais de Saúde de Buenos Aires”: 30% dos gastos com medicamentos = público, total de gastos Pesos 3B - Ministério da Economia Argentino (2001)Fonte: OECD Health, 2003; OMS; IMS; análise BCG
O Setor Público Brasileiro gasta abaixo da média O Setor Público Brasileiro gasta abaixo da média de outros países em saúdede outros países em saúde
Patenteados: Nelfinavir, EfavirenzNão patenteados: Diadanosina, Lamivudina (3TC), Zidovudina (AZT), Estavudina (d4T), Nevirapina, Zalcitabina (ddC) (2) Apenas quimioterápicos – estimated in R$500MNota: Gastos municipais e estaduais incluem Farmácia Popular. Gastos do governo estadual incluem Saúde Mental e Parte dos Excepcionais. Considera-se que Gastos Hospitalares incluam estadual e municipalFonte: CPI dos Medicamentos, MoH, Datasus
Governos (Fed., Estad. e Municipal) gastaram em Governos (Fed., Estad. e Municipal) gastaram em 2002 / 2003 ~R$3,6 bilhões em medicamentos2002 / 2003 ~R$3,6 bilhões em medicamentos
C-EA-B
Amoxicilina,
mebendazol, sulfato
ferroso,
paracetamol
Medicamentos
Antibióticos,
vermífugos,
anemia,
analgésicos etc.
Doença / tipo de medicamento
R$348M
(dividido
50-50
entre 3
esferas)
46M
Farmácia pop. +
básica –
medicam. para
doenças simples
(diarréia, febre...)
Premissa classe socialGastos
Pessoas beneficiadas
Programa
Aproximadamente 14% do mercado total
R$981M
120K
Captopril, Hidroclorotiazide, Propanolol, Insuline, Glibenclamida, hemoderivados: Factor VIII, IX...
Hipertensão, Diabetes, Tuberculose, Hanseníase, Endemias (Leishmaniose, malária), coagulopatias...
Total 15 medicamentos patenteados e não patenteados (1)
AIDS R$510M
Programas estratégicos
Antiretrovirais /HIV
Outros: ex.: HiperDia, Hemoderivados, Tuberculose
Vacinas
C-EA-B
MedicamentosDoença/tipo de medicamento
Premissa classe socialGastos
Pessoas beneficiadas
Programa
Patenteados: Nelfinavir, EfavirenzNão patenteados: Diadanosina, Lamivudina (3TC), Zidovudina (AZT), Estavudina (d4T), Nevirapina, Zalcitabina (ddC) (2) Apenas quimioterápicos – estimated in R$500MNota: Gastos municipais e estaduais incluem Farmácia Popular. Gastos do governo estadual incluem Saúde Mental e Parte dos Excepcionais. Considera-se que Gastos Hospitalares incluam estadual e municipalFonte: CPI dos Medicamentos, MoH, Datasus
Governos (Fed., Estad. e Municipal) gastaram em Governos (Fed., Estad. e Municipal) gastaram em 2002 / 2003 ~R$3,6 bilhões em medicamentos2002 / 2003 ~R$3,6 bilhões em medicamentos
Aproximadamente 14% do mercado total
Patenteados: Nelfinavir, EfavirenzNão patenteados: Diadanosina, Lamivudina (3TC), Zidovudina (AZT), Estavudina (d4T), Nevirapina, Zalcitabina (ddC) (2) Apenas quimioterápicos – estimated in R$500MNota: Gastos municipais e estaduais incluem Farmácia Popular. Gastos do governo estadual incluem Saúde Mental e Parte dos Excepcionais. Considera-se que Gastos Hospitalares incluam estadual e municipalFonte: CPI dos Medicamentos, MoH, Datasus
15MMedicamentos hospitalares R$ 1,200M
130K
Ex.:., Medicamentos para emergências, Quimioterápicos
Anestesia, Infecções, Neonatologia, Câncer
Prednizone,Donepezil, Bromocriptine, Gabapentina, Toporimato, Ziprazidona, Interferon Alfa, Pancreatics,..
Artrite, Alzheimer Parkinson, Convulsão, Hep C, Esclerose
R$ 570M
Doenças crônicas/ excepcionais (alto custo)
C-EA-B
MedicamentosDoença/tipo de medicamento
Premissa classe socialGastos
Pessoas beneficiadas
Programa
2
Governos (Fed., Estad. e Municipal) gastaram em Governos (Fed., Estad. e Municipal) gastaram em 2002 / 2003 ~R$3,6 bilhões em medicamentos2002 / 2003 ~R$3,6 bilhões em medicamentos
Aproximadamente 14% do mercado total
Patenteados: Nelfinavir, EfavirenzNão patenteados: Diadanosina, Lamivudina (3TC), Zidovudina (AZT), Estavudina (d4T), Nevirapina, Zalcitabina (ddC) (2) Apenas quimioterápicos – estimated in R$500MNota: Gastos municipais e estaduais incluem Farmácia Popular. Gastos do governo estadual incluem Saúde Mental e Parte dos Excepcionais. Considera-se que Gastos Hospitalares incluam estadual e municipalFonte: CPI dos Medicamentos, MoH, Datasus
Total R$3.6B
Doenças mentais
R$29MPrograma de saúde mental
C-EA-B
MedicamentosDoença/tipo de medicamento
Premissa classe socialGastos
Pessoas beneficiadas
Programa
Aproximadamente 14% do mercado total
Governos (Fed., Estad. e Municipal) gastaram em Governos (Fed., Estad. e Municipal) gastaram em 2002 / 2003 ~R$3,6 bilhões em medicamentos2002 / 2003 ~R$3,6 bilhões em medicamentos
Mais impostos...
Arrecadação teórica: R$ 7,3 Bi
O Brasil é o único país que gasta menos do que O Brasil é o único país que gasta menos do que arrecada com Impostos sobre Medicamentosarrecada com Impostos sobre Medicamentos
Considerando impostos sobre venda (2002)
28
Bra
sil
21
Arg
entin
a
16
Ale
man
ha
15
Itália
8
Gré
cia
6 6H
olan
da5
Japã
o
5
Por
tuga
l
4
Esp
anha
30 0
Méx
ico
0
R. U
nido
*
Fran
ça*
EU
A
Can
adá
* média
Gastos: R$ 3,6 Bi
Considerando impostos sobre venda (2002)
...menos gastos
* média
14
Bra
sil
70
Ale
man
ha
52
Itália
75
Gré
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60
Hol
anda
67
Japã
o
62
Por
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73
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17
Méx
ico
65
R. U
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*
66Fr
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*
19
EU
A
30
Arg
entin
a
36
Can
adá
O Brasil é o único país que gasta menos do que O Brasil é o único país que gasta menos do que arrecada com Impostos sobre Medicamentosarrecada com Impostos sobre Medicamentos
Mantido igual para estimar Total Varejo1,67x1,67xRelação POF / IMS
Fonte IMS17.13713.443IMS (preço fábrica)
12,5%14%Governo como % total
32.78826.138Total Governo + Varejo
Para 2004 estimativa baseada na relação POF/IMS28.68322.500Total Varejo(POF-IBGE 2002)
4.1053.638Total – Governo
Dado mais atual não disponível2929Saúde Mental
Dado mais atual não disponívelDado mais atual não disponível
500700
500700
HospitalaresQuimioterapiaOutros
Atualização publicada no Balanço Saúde 2004763570Excepcionais
Dado do Min. da Saúde. Pode chegar a 950M em 2005Dado mais atual não disponível
610981
510981
Programas estratégicosAIDSDemais
Aumento na contrapartida do PAB de 0,5 para 1 para estados e municípios
522384Farmácia popular
JustificativaJustificativa2004
(R$ M)2004
(R$ M)2002/3(R$ M)2002/3(R$ M)ProgramaPrograma
Gasto com Governo provavelmente
aumentou...
... mas estimativa aponta que Governo como % do total de medicamentos pode ter
reduzido
Falta de dados mais recentes impede atualizaçãoFalta de dados mais recentes impede atualização
Estimativas indicam que governo não aumentou % s/mercado total
Patentes e Acesso a MedicamentosPatentes e Acesso a Medicamentos
• 95% das Drogas essenciais de acordo com Organização 95% das Drogas essenciais de acordo com Organização Mundial da Saúde (OMS), não são patenteadas.Mundial da Saúde (OMS), não são patenteadas.
• Companhias farmacêuticas possuem programas de Companhias farmacêuticas possuem programas de parceria para atender populações em países mais parceria para atender populações em países mais pobres, fornecendo a custo, abaixo do custo ou pobres, fornecendo a custo, abaixo do custo ou gratuitamente.gratuitamente.
• ÍNDIA – Muitos Produtores / Pouquíssimo Acesso.ÍNDIA – Muitos Produtores / Pouquíssimo Acesso.
• Toda negociação de boa fé traz real melhoria no Acesso Toda negociação de boa fé traz real melhoria no Acesso e na Saúde Pública.e na Saúde Pública.
• Verdadeira barreira ao Acesso: A falta de infra-estrutura, Verdadeira barreira ao Acesso: A falta de infra-estrutura, falta de fundos e financiamento, impostos, carga falta de fundos e financiamento, impostos, carga tributária e falta de pessoal.tributária e falta de pessoal.
• Propriedade Intelectual promove Propriedade Intelectual promove Incentivos para competições nas Incentivos para competições nas classes terapêuticas, inventando classes terapêuticas, inventando novas soluções com produtos novas soluções com produtos inovadores e melhorando os inovadores e melhorando os produtos disponíveis.produtos disponíveis.
Propriedade IntelectualPropriedade Intelectual
Origem das PatentesOrigem das Patentes
1449 – Inglaterra – Processo de fabricação de 1449 – Inglaterra – Processo de fabricação de
vidro, John of Utynan, por 20 anos. vidro, John of Utynan, por 20 anos.
Em troca ele ensinou outros ingleses.Em troca ele ensinou outros ingleses.
1474 – Carta de Veneza.1474 – Carta de Veneza.
1624 – Primeira Lei Inglesa 1624 – Primeira Lei Inglesa
(Estatuto de James).(Estatuto de James).
1790 – Primeira Lei Americana.1790 – Primeira Lei Americana.
1791 – Primeira Lei Francesa.1791 – Primeira Lei Francesa.
1809 – Alvará de D. João VI.1809 – Alvará de D. João VI.
Origem das PatentesOrigem das Patentes
1859 – Abrahan Lincoln1859 – Abrahan Lincoln "The patent system... secured to the"The patent system... secured to the
inventor, for a limited time, the inventor, for a limited time, the
exclusive use of his invention; andexclusive use of his invention; and
thereby added the thereby added the fuel of interest to fuel of interest to
the fire of geniusthe fire of genius in the discovery and in the discovery and
production of new and useful things"production of new and useful things"
1883 – Convenção de Paris. 1883 – Convenção de Paris. (rev. Estocolmo - 1967)(rev. Estocolmo - 1967)
Código da Propriedade IndustrialCódigo da Propriedade Industrial
19451945
São eliminadas as concessões deSão eliminadas as concessões de
patentes de medicamentos nopatentes de medicamentos no
Brasil.Brasil.
INPIINPI
Lei 5.648 de 11 de Dezembro de 1970Lei 5.648 de 11 de Dezembro de 1970
Criou-se o Instituto Nacional daCriou-se o Instituto Nacional da
Propriedade Industrial.Propriedade Industrial.
Constituição de 1988Constituição de 1988
Artigo 5º - Inciso XXIX:Artigo 5º - Inciso XXIX:
“ “ A lei assegurará aos autores de inventos A lei assegurará aos autores de inventos industriais privilégio temporário para sua industriais privilégio temporário para sua utilização, bem como proteção às criações utilização, bem como proteção às criações industriais, à propriedade das marcas, aos industriais, à propriedade das marcas, aos nomes de empresas e a outros signos nomes de empresas e a outros signos distintivos, tendo em vista o interesse social e distintivos, tendo em vista o interesse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico o desenvolvimento tecnológico e econômico do País”.do País”.
TRIPS/OMCTRIPS/OMC
1994 – Promulgada a ata final da Rodada do1994 – Promulgada a ata final da Rodada do
Uruguai do Acordo GATT, do qual faz Uruguai do Acordo GATT, do qual faz
parte o TRIPS - Acordo sobre Aspectos parte o TRIPS - Acordo sobre Aspectos
dos Direitos da Propriedade Intelectualdos Direitos da Propriedade Intelectual
Relacionados ao Comércio. Relacionados ao Comércio.
1994 – Decreto nº 1.355 de 30/12/94,1994 – Decreto nº 1.355 de 30/12/94,
introduzindo o “TRIPS” na legislaçãointroduzindo o “TRIPS” na legislação
brasileira.brasileira.
1995 – Criação da OMC – Organização Mundial 1995 – Criação da OMC – Organização Mundial
do Comércio, da qual o Brasil é membrodo Comércio, da qual o Brasil é membro
fundador.fundador.
14 de maio de 199614 de maio de 1996
BRASILBRASIL
Lei da Propriedade Industrial Lei da Propriedade Industrial
Nº 9.279Nº 9.279
Regula direitos e obrigações relativos a Regula direitos e obrigações relativos a propriedade intelectualpropriedade intelectual
O que pode ser patenteado?O que pode ser patenteado?
• A lei determina que é patenteávelA lei determina que é patenteável
o que:o que:
for novidade;for novidade;
contenha atividade inventiva; econtenha atividade inventiva; e
tenha aplicação industrial.tenha aplicação industrial.
Lei nº 9.279 de 14/05/96Lei nº 9.279 de 14/05/96
ARTIGO 10ARTIGO 10
Não se considera invenção nem modelo de Não se considera invenção nem modelo de utilidade:utilidade:
Item IX – o todo ou parte de seres vivos Item IX – o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos naturais e materiais biológicos
encontrados na natureza, encontrados na natureza, ou ainda que ou ainda que dela isolados, inclusive o dela isolados, inclusive o genoma ou genoma ou germoplasma de germoplasma de qualquer ser vivo qualquer ser vivo natural e os natural e os processos biológicos processos biológicos naturais.naturais.
Lei nº 9.279 de 14/05/96Lei nº 9.279 de 14/05/96
ARTIGO 18 – Não são patenteáveis:ARTIGO 18 – Não são patenteáveis:
I.I. o que for contrário à moral, aos bons costumes e à segurança, à o que for contrário à moral, aos bons costumes e à segurança, à ordem e à saúde públicas.ordem e à saúde públicas.
II.II. as substâncias, matérias, misturas, elementos ou produtos de as substâncias, matérias, misturas, elementos ou produtos de qualquer espécie, bem como a modificação de suas propriedades qualquer espécie, bem como a modificação de suas propriedades físico-químicas e os respectivos processos de obtenção ou físico-químicas e os respectivos processos de obtenção ou modificação, quando resultantes de transformação do núcleo atômico; modificação, quando resultantes de transformação do núcleo atômico; ee
III.III. o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos transgênicos que atendam aos três requisitos de patenteabilidade – transgênicos que atendam aos três requisitos de patenteabilidade – novidade, atividade inventiva e aplicação industrial – previstos no art. novidade, atividade inventiva e aplicação industrial – previstos no art. 8º e que não sejam mera descoberta.8º e que não sejam mera descoberta.
Parágrafo únicoParágrafo único – Para os fins desta Lei, microorganismos transgênicos – Para os fins desta Lei, microorganismos transgênicos
são organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou de animais, que são organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou de animais, que
expressem, mediante intervenção humana direta em sua composiçãoexpressem, mediante intervenção humana direta em sua composição
genética, uma característica normalmente não alcançável pela espéciegenética, uma característica normalmente não alcançável pela espécie
em condições naturais.em condições naturais.
Seção III - Da Licença CompulsóriaSeção III - Da Licença CompulsóriaArtigos 68 a 74Artigos 68 a 74
Artigo 68 - o titular ficará sujeito a ter a patenteArtigo 68 - o titular ficará sujeito a ter a patente
licenciada compulsoriamente se exercer os licenciada compulsoriamente se exercer os
direitos dela decorrentes de forma abusiva, oudireitos dela decorrentes de forma abusiva, ou
por meio dela praticar abuso de poder econômico,por meio dela praticar abuso de poder econômico,
comprovado nos termos da lei, por decisãocomprovado nos termos da lei, por decisão
administrativa ou judicial.administrativa ou judicial.
Artigo 68 I - a não exploração do objeto daArtigo 68 I - a não exploração do objeto da
patente no território brasileiro por falta de usopatente no território brasileiro por falta de uso
integral do processo patenteado, ressalvados osintegral do processo patenteado, ressalvados os
casos de inviabilidade econômica, quando serácasos de inviabilidade econômica, quando será
admitida a importação, ou (...)admitida a importação, ou (...)
Artigo 71 - nos casos de emergência nacional ouArtigo 71 - nos casos de emergência nacional ou
interesse público, declarados em ato do Poderinteresse público, declarados em ato do Poder
Executivo Federal, desde que o titular da patenteExecutivo Federal, desde que o titular da patente
ou seu licenciado não atenda a essa necessidade,ou seu licenciado não atenda a essa necessidade,
poderá ser concedida, de ofício, licença compulsória,poderá ser concedida, de ofício, licença compulsória,
temporária e não exclusiva, para a exploração datemporária e não exclusiva, para a exploração da
patente, sem prejuízo dos direitos do respectivopatente, sem prejuízo dos direitos do respectivo
titular.titular.
Seção III - Da Licença CompulsóriaSeção III - Da Licença CompulsóriaArtigos 68 a 74Artigos 68 a 74
Lei da Propriedade Industrial e suas Lei da Propriedade Industrial e suas ConseqüênciasConseqüências
1.1. Essa alteração legislativa não apenas resgatou Essa alteração legislativa não apenas resgatou antiga dívida que o país tinha desde 1945 (para antiga dívida que o país tinha desde 1945 (para produtos) e 1967 (para processos de fabricação) produtos) e 1967 (para processos de fabricação) com os legítimos titulares de direitos sobre suas com os legítimos titulares de direitos sobre suas invenções na área farmacêutica, como também invenções na área farmacêutica, como também colocou o Brasil em linha com a legislação colocou o Brasil em linha com a legislação internacional em matéria de propriedade internacional em matéria de propriedade industrial.industrial.
Lei da Propriedade Industrial e suas Lei da Propriedade Industrial e suas ConseqüênciasConseqüências
2.2. Legislação para exploração dos Legislação para exploração dos medicamentos genéricos com medicamentos genéricos com Bioequivalência e Biodisponibilidade.Bioequivalência e Biodisponibilidade.
3.3. Lei de Inovação.Lei de Inovação.
4.4. Melhoria do INPI/Academia.Melhoria do INPI/Academia.
5.5. Melhoria do Judiciário/Cursos.Melhoria do Judiciário/Cursos.
Lei da Propriedade Industrial e suas Lei da Propriedade Industrial e suas ConseqüênciasConseqüências
6.6. Novos investimentos em ativos fixos e Novos investimentos em ativos fixos e chegada de novas empresas.chegada de novas empresas.
7.7. Processos de transferências de tecnologia.Processos de transferências de tecnologia.
8.8. Acesso imediato a novos e importantes Acesso imediato a novos e importantes medicamentos.medicamentos.
Lei da Propriedade Industrial e suas Lei da Propriedade Industrial e suas ConseqüênciasConseqüências
9.9. Parceria Universidade/Empresa.Parceria Universidade/Empresa.
10.10. Formação de parcerias e novos negócios.Formação de parcerias e novos negócios.
11.11. Fixação de pesquisadores no país.Fixação de pesquisadores no país.
12.12. Combate à Pirataria.Combate à Pirataria.
Lei da Propriedade Industrial e suas Lei da Propriedade Industrial e suas ConseqüênciasConseqüências
13.13. Aumento significativo das pesquisas clínicas Aumento significativo das pesquisas clínicas Fases II e III.Fases II e III.
14.14. Transformação do conceito de publicação de Transformação do conceito de publicação de trabalhos científicos (curiosidade acadêmica) trabalhos científicos (curiosidade acadêmica) para pesquisa com agregação de valor.para pesquisa com agregação de valor.
15.15. Desenvolvimento de pesquisas locais por Desenvolvimento de pesquisas locais por empresas nacionais.empresas nacionais.
Patentes requeridas por Laboratórios Patentes requeridas por Laboratórios NacionaisNacionais
• Biolab/Sanus/UQBiolab/Sanus/UQ 1212
• LibbsLibbs 1414
• MedleyMedley 0808
• EurofarmaEurofarma 0101
• EMSEMS 0101
• BiosintéticaBiosintética 2020
• FiocruzFiocruz 6060
INPI - Patentes depositadas e concedidas – INPI - Patentes depositadas e concedidas – Área da SaúdeÁrea da Saúde
Casos não-pipeline farmacêuticosCasos não-pipeline farmacêuticos
depositados a partir de Jan 1, 1995depositados a partir de Jan 1, 1995
Estimativa de Estimativa de pendênciaspendências
Pedidos referentes a preparações Pedidos referentes a preparações para fins médicos, dentários e para fins médicos, dentários e higiene (icl A61K)higiene (icl A61K)
20.70920.709 N/AN/A
Pedidos de patente enviados para Pedidos de patente enviados para ANVISA (7.4)ANVISA (7.4)
381381 N/AN/A
Pedidos de patente deferidos pelo Pedidos de patente deferidos pelo INPI (9.1) após anuência ANVISAINPI (9.1) após anuência ANVISA
308308 381 – 308 = 73 381 – 308 = 73 (pedidos enviados (pedidos enviados para ANVISA ainda para ANVISA ainda
sem anuência prévia)sem anuência prévia)
Patentes concedidas pelo INPI (16.1)Patentes concedidas pelo INPI (16.1) 269269 308 – 269 = 39308 – 269 = 39
Informações até 27 Set 2005 (RPI 1811)Informações até 27 Set 2005 (RPI 1811)
2005 2005 Dannemann Siemsen. Todos os direitos reservadosDannemann Siemsen. Todos os direitos reservados
INPI - Patentes depositadas e concedidas - INPI - Patentes depositadas e concedidas - PipelinePipeline
Casos pipelineCasos pipeline Estimativa de Estimativa de pendênciaspendências
Pedidos pipeline publicados pelo INPI Pedidos pipeline publicados pelo INPI (23.3)(23.3)
1.1981.198 N/AN/A
Patentes concedidas (23.9)Patentes concedidas (23.9) 770770 428428
Pedidos enviados para ANVISA para Pedidos enviados para ANVISA para anuência prévia (23.17)anuência prévia (23.17)
246246 N/AN/A
Patentes concedidas (23.9) após Patentes concedidas (23.9) após anuência prévia ANVISAanuência prévia ANVISA
181181 246 – 181 = 65 246 – 181 = 65 (pedidos enviados (pedidos enviados para ANVISA ainda para ANVISA ainda
sem anuência prévia)sem anuência prévia)
Patentes concedidas (23.9) sem Patentes concedidas (23.9) sem anuência prévia ANVISAanuência prévia ANVISA
(770 – (770 – 181) = +/- 181) = +/-
589589
N/AN/A
Informações até 27 Set 2005 (RPI 1811)Informações até 27 Set 2005 (RPI 1811)
2005 2005 Dannemann Siemsen. Todos os direitos reservadosDannemann Siemsen. Todos os direitos reservados
INPI e seus problemas:INPI e seus problemas:
Aperto fiscal.Aperto fiscal.
Contingenciamento de verbas pelo Tesouro Nacional.Contingenciamento de verbas pelo Tesouro Nacional.
Não contratação de pessoal.Não contratação de pessoal.
Redução do quadro de 1.100 para 600 funcionários.Redução do quadro de 1.100 para 600 funcionários.
Aumento do volume de pedidos de marcas.Aumento do volume de pedidos de marcas.
Volume de pedidos de patentes para área de saúde.Volume de pedidos de patentes para área de saúde.
A deterioração do órgão.A deterioração do órgão.
Novas leis, portarias e decretos.Novas leis, portarias e decretos.
Falta dinheiro, pessoal, processos.Falta dinheiro, pessoal, processos.
INPI e suas soluções:INPI e suas soluções:
Reestruturação.Reestruturação.
Disseminação da cultura da PI.Disseminação da cultura da PI.
Revisão conceitual.Revisão conceitual.
Articulação internacional.Articulação internacional.
Próximos investimentos/sistemas.Próximos investimentos/sistemas.
• Para reconhecer a importância Para reconhecer a importância da propriedade intelectual para da propriedade intelectual para indústria farmacêutica como indústria farmacêutica como incentivo para pesquisadores incentivo para pesquisadores na busca de novas e na busca de novas e importantes invenções que importantes invenções que minimizam a dor, promovem a minimizam a dor, promovem a melhoria da qualidade de vida e melhoria da qualidade de vida e buscam a cura.buscam a cura.
EFICÁCIA DO INPIEFICÁCIA DO INPI
COMO NASCE COMO NASCE
UMA DROGAUMA DROGA
Tempo para desenvolver um medicamentoTempo para desenvolver um medicamento
5.000 a 10.000 5.000 a 10.000 selecionadosselecionados
250 entram em 250 entram em teste pré-clínicoteste pré-clínico
Apenas 1 chega ao Apenas 1 chega ao mercadomercado
00 22 44 66 88 1010 1212 15151414
AnosAnos
Invenção e desenvolvimento Invenção e desenvolvimento
Testes pré-clínicos Testes pré-clínicos (testes laboratoriais em (testes laboratoriais em animais)animais)
Fase I – 20 a 80 voluntários Fase I – 20 a 80 voluntários saudáveis para determinar saudáveis para determinar segurança e dosagemsegurança e dosagemFase II – 100 a 300 Fase II – 100 a 300
voluntários para determinar voluntários para determinar eficácia e efeitos colateraiseficácia e efeitos colaterais
Fase III – 1.000 a 20.000 pacientes Fase III – 1.000 a 20.000 pacientes voluntários para monitorar reações voluntários para monitorar reações adversas em uso de longa duraçãoadversas em uso de longa duração
Aprovação do GovernoAprovação do Governo
Fase IV – Teste adicional pós-Fase IV – Teste adicional pós-comercializaçãocomercialização
Patente Patente
solicitadasolicitada
Patente Patente
concedidaconcedida
5 entram 5 entram
em testes em testes
clínicosclínicos
Gastos com P&D: $58 bilhões em 2006 Gastos com P&D: $58 bilhões em 2006 nos EUAnos EUA
TelecomunicaçãoTelecomunicação Média das Média das Indústrias Indústrias dos dos EUAEUA
AutomotivaAutomotiva EletrônicaEletrônica P&D P&D FarmacêuticaFarmacêutica
20%20%
16%16%
12%12%
8%8%
4%4%
0%0%
% sobre as vendas% sobre as vendas
55%% 44
%%44%%
66%%
1818%%
Fonte: PhRMA (EUA)
Pesquisa e Desenvolvimento de Pesquisa e Desenvolvimento de medicamentosmedicamentos
12-15 anos12-15 anos em em desenvolvimentodesenvolvimento
Somente 1 em cada Somente 1 em cada 5,0005,000 compostos compostos
chega até os chega até os pacipacientesentes
$897 $897 milhõesmilhões por por medicamentomedicamento
7 entre 10 drogas7 entre 10 drogas não cobrem os não cobrem os custos de P&Dcustos de P&D
Invenção / InovaçãoInvenção / Inovação
Indústria FarmacêuticaIndústria Farmacêutica
A grande diferença…A grande diferença…
ROBÓTICAROBÓTICA
QUÍMICA COMBINATÓRIAQUÍMICA COMBINATÓRIA
ENGENHARIA GENÉTICAENGENHARIA GENÉTICA
BIOTECNOLOGIABIOTECNOLOGIA
Novos processos em P&DNovos processos em P&D
Produtos da BiotecnologiaProdutos da BiotecnologiaProdutos da BiotecnologiaProdutos da Biotecnologia
0.40.4 1.21.2 2.72.7 5.85.8 8.08.0 9.29.2 VENDASVENDAS
1987 1989 1991 1993 1995 1997
Eritropoietinas
Insulina (Recomb.)
CSF's
Interferons
Hormônios deCrescimento
Vacinas
Fatores deCoagulação
D-Nase
FSH's(Horm.FolículoEstimulante)TPA (Alteplase)
Interleucinas
$ Bil$ Bil
3.03.0
2.52.5
2.02.0
1.51.5
1.01.0
0.50.5
0.00.0
Mercado Global de Biotecnologia chega a Mercado Global de Biotecnologia chega a US$ 53 US$ 53 billionbillion, com 60% nos EUA, com 60% nos EUA
05
10152025303540455055
1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
Sale
s U
S$ B
ilS
ale
s U
S$ B
il
Source: IMS Health MIDAS MAT Dec 2004Source: IMS Health MIDAS MAT Dec 2004
HIV / AIDSHIV / AIDS 7979Mal de AlzheimerMal de Alzheimer 1919DepressãoDepressão 1313DiabetesDiabetes 1919Doenças GastrointestinaisDoenças Gastrointestinais 9 9OsteoartriteOsteoartrite 8 8OsteoporoseOsteoporose 1818Mal de ParkinsonMal de Parkinson 1010Doenças da PróstataDoenças da Próstata 4 4Problemas RespiratóriosProblemas Respiratórios 1818Artrite ReumatóideArtrite Reumatóide 2020Disfunções sexuaisDisfunções sexuais 9 9Problemas de PeleProblemas de Pele 1515
Medicamentos em DesenvolvimentoMedicamentos em Desenvolvimento
O Futuro promete ser brilhanteO Futuro promete ser brilhante
Fonte: PhRMA (EUA)Fonte: PhRMA (EUA)
Produtos Produtos naturais e naturais e derivativosderivativos
Antagon. H2Antagon. H2 bloqueadoresbloqueadores
PenicilinasPenicilinassulfanamidassulfanamidasAspirinaAspirina
ReceptorReceptoreses
QuímicaQuímica
NSAIDSNSAIDS
19001900 19501950 19601960 19701970 19801980 19901990 20002000 20102010 2020202020302030
PsicotropicosPsicotropicos
EngenhariEngenharia genéticaa genética
EnzimasEnzimas
FarmacologFarmacologia celularia celularBiologia Biologia
molecularmolecular
RedutorRedutores de es de lipídeoslipídeosInibidoreInibidores da ECAs da ECA
Drogas deDrogas debiotecnologibiotecnologiaa
Doença Doença degenerativa degenerativa crônica crônica associada com associada com a idade, a idade, inflamação e inflamação e câncercâncer
Inovações dos MedicamentosInovações dos Medicamentos
Células Células TroncoTronco
ARVsARVsAntibióticosAntibióticos TRE p/ TRE p/ doenças doenças
de de depósitodepósito
CÉLULAS TRONCOCÉLULAS TRONCO
ENGENHARIA GENÉTICAENGENHARIA GENÉTICA
NOVAS ENTIDADES QUÍMICAS – “FOLLOW-NOVAS ENTIDADES QUÍMICAS – “FOLLOW-
ON”ON”
DROGAS PARA “DOENÇAS DROGAS PARA “DOENÇAS
NEGLIGENCIADAS”NEGLIGENCIADAS”
DROGAS DE BIOTECNOLOGIADROGAS DE BIOTECNOLOGIA
INOVAÇÕES NO BRASILINOVAÇÕES NO BRASIL
BRASILBRASIL
BIODIVERSIDADEBIODIVERSIDADE
Parceria para a Prosperidade...Parceria para a Prosperidade...
MDICMDICINPIINPIMin. SaúdeMin. SaúdeMCTMCT
Prevenção,Prevenção, Tratamento, Cura eTratamento, Cura e Qualidade de VidaQualidade de Vida
Indústrias e Indústrias e Centros de PesquisasCentros de Pesquisas
UniversidadesUniversidades
Sistema de saúdeSistema de saúde MédicosMédicos HospitaisHospitais Trabalhos Trabalhos clínicosclínicos FarmacêuticosFarmacêuticos
P&DP&D
GOVERNOGOVERNO
EXECUTIVO, LEGISLATIVO E JUDICIÁRIOEXECUTIVO, LEGISLATIVO E JUDICIÁRIO