Design Considerações sobre a concepção de Multipurpose facilities

6 a 8 de abril de 2018Douro

Concepção de Unidades Multi-Funções

- Princípios Fundamentais de Concepção

- Um Exemplo

2

Princípios Fundamentais

3

SUSTENTABILIDADE REGULAMENTAR

EFICÁCIA

Princípios fundamentais

4

Ambientais - Contenção

Zona Limpa

Exterior

Barreira

Princípios fundamentais

5

Antecipação de Crescimento

Zona Limpa

Exterior

Barreira

Expansão Expansão

Princípios fundamentais

6

Integridade do Produto - Contaminação

• PartículasArPessoas e Equipamento

Princípios fundamentais

7

Integridade do Produto - Contaminação

Partículas• Classificação de Espaços

Princípios fundamentais

8

Integridade do Produto - Contaminação

Partículas• Classificação de Espaços

Classe cGMPRenovações Horárias

de Referência(1/h)

Velocidade Mínima do Ar à Saída dos Filtros

(m/s)

Diferencias Médios de Pressão entre Espaços

com a Mesma Classificação

(Pa)

Diferencias Médios de Pressão entre Espaçoscom Classificação Diferente

(Pa)

A na 0,45 1015

na

B 40 a 60 na 1015

C 20 a 30 na 1015

D 15 a 20 na 10 na

Princípios fundamentais

9

Integridade do Produto - Contaminação

Partículas• Ar

Fluxos de Ar - Pressões

+ -

Princípios fundamentais

10

Integridade do Produto - Contaminação

Partículas• Ar

Segregação de EspaçosAir-Locks

+ - + ---

Princípios fundamentais

11

Integridade do Produto - Contaminação

Partículas• Segregação de Espaços

Air-LocksClasses de Espaço

Não

Cla

ssifi

cado D D

D C C

D C B B A

Princípios fundamentais

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Integridade do Produto - Contaminação

Partículas• Segregação de Espaços

Air-LocksClasses de EspaçoDiferenciais de Pressão

Entre espaços de igual classificação (Pa)

Entre espaços de classificação diferente (Pa)

P P+-10

P P+-15

Princípios fundamentais

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Integridade do Produto - Contaminação

FluxosSegregação de Fluxos de Pessoal e MateriaisSegregação de Fluxos de Sujos e LimposFluxo de Produção Unidireccional

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ProduçãoDiagrama Básico

\Transformação\Embalagem

Produto Acabado Matérias PrimasMaterial de Embalagem

15

\Transformação

Produto Acabado Matérias PrimasMaterial de Embalagem

ProduçãoDiagrama Básico

\Embalagem

16

\Transformação

Produto Acabado Matérias PrimasMaterial de Embalagem

ProduçãoDiagrama Básico

\Embalagem

17

\Transformação

Produto Acabado Matérias PrimasMaterial de Embalagem

Pessoal

Sujo

Limpo

ProduçãoDiagrama Básico

Fluxo de produção

\Embalagem

18

Produto Acabado Matérias PrimasMaterial de Embalagem

ProduçãoDiagrama Básico

Multiplicação

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ProduçãoConcepção de Layout

Um Exemplo

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ProduçãoConcepção de Layout

Um Exemplo

Unidade de Produção– Etiópia

• 23.000m2 de área• Produção em Três Pisos• Alimentação por Gravidade• WHO cGMP – Roadmap to GMP in Africa• Classes - Pharma, D, C, B e A

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ProduçãoConcepção de Layout

Um Exemplo

Unidade de Produção– Etiópia

• Formas Sólidas – Comprimidos e Cápsulas• Formas Liquidas – Xaropes e Suspensões• Formas Pastosas – Cremes e Pomadas• Injectáveis – Ampolas em Vidro

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ProduçãoConcepção de Layout

Um Exemplo

Addis Pharmaceutical Factory –Produção Anual Projectada

• Formas Sólidas 2.000M de Comprimidos900M de Cápsulas

• Formas Liquidas 24M de Frascos• Formas Pastosas 2,5M de Tubos• Injectáveis 70M de Ampolas

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