Post on 17-Sep-2015
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Comit de tica em Pesquisa e Plataforma
Brasil
Solena Z Kusma
Mestre em Epidemiologia e Sade Coletiva UCL Londres
Doutora em Sade Coletiva PUCPR
Comit de tica em Pesquisa
Pesquisas envolvendo seres humanos
Pesquisas envolvendo animais
Comit de tica em Pesquisa
Promover, proteger e valorizar os sujeitos de pesquisa (pessoa ou grupos pesquisados), zelando para que a pesquisa possa sempre "trat-los em sua dignidade, respeit-los em sua autonomia, e defend-los em sua vulnerabilidade"
(Res. 196/96 lll, 1.a)
RESOLUO 196/96 DO CNS
Regulamenta a pesquisa
Oferece os conceitos e diretrizes
pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou parte dele, incluindo o manejo de informaes ou materiais
COMIT DE TICA EM PESQUISA
O CONEP vinculado ao Conselho Nacional de Sade um rgo vinculado ao Ministrio da Sade composto por: representantes de entidades e movimentos
representativos de usurios, entidades representativas de trabalhadores
da rea da sade, governo e prestadores de servios de sade
COMIT DE TICA EM PESQUISA
CEP - Formado por profissionais da rea da sade, biotecnologia, direito, humanas e pessoa da comunidade
Vinculado a Instituies de Ensino Superior, Prefeituras, Hospitais, Clnicas
COMIT DE TICA EM PESQUISA
A partir de janeiro de 2012 foi centralizado por meio eletrnico
Plataforma Brasil
http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf
Documentos necessrios para o cadastro: Documento de Identidade Digitalizado
Currculo de preferncia o cadastro da plataforma lattes
COMIT DE TICA EM PESQUISA
DOCUMENTOS PARA ENVIO DO PROJETO PARA O CEP: Projeto Instrumento de Coleta de Dados TCLE TCUD Modelo de Carta de Autorizao
do desenvolvimento da pesquisa Folha de Rosto assinada
COMIT DE TICA EM PESQUISA
Projeto: Resumo Introduo 4.000 caracteres Objetivos (geral e especficos) Hiptese Desenho de Estudo Metodologia
COMIT DE TICA EM PESQUISA
Projeto: Tamanho da Amostra Critrios de Incluso e Excluso Riscos e Benefcios Anlise de Dados Cronograma Oramento Referncias Bibliogrficas
COMIT DE TICA EM PESQUISA
Instrumento de Coleta de Dados:
Sujeito de Pesquisa NO deve ser identificado somente por sigla ou
nmero
COMIT DE TICA EM PESQUISA
TCLE TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO:
Menores de 18 anos Menores de 18 anos, mas maiores de 16 anos Maiores de 18 anos Maiores de 18 anos, representados por um
responsvel
COMIT DE TICA EM PESQUISA TCLE TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E
ESCLARECIDO:
Linguagem fcil Explicaes de TODAS as etapas da pesquisa
(objetivos, tipo da pesquisa, riscos/benefcios, cronograma se necessrio)
Sigilo das informaes Esclarecimentos quanto a recusa em participar Indenizao
COMIT DE TICA EM PESQUISA TCLE TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E
ESCLARECIDO:
Documento: mais de uma pgina deve ser numerada
(pg 01 de 02 / pg 02 de 02) Espao para rubrica do pesquisador e sujeito
de pesquisa
COMIT DE TICA EM PESQUISA
TCUD TERMO DE COMPROMISSO DE UTILIZAO DOS DADOS:
Utilizado quando o grupo de pesquisa ir realizar a coleta de dados por meio de informaes de pronturios mdicos, laudos de exames ou exames radiogrficos.
COMIT DE TICA EM PESQUISA
TCUD TERMO DE COMPROMISSO DE UTILIZAO DOS DADOS:
Dever apresentar o texto padro, bem como o nome de cada participante do grupo de pesquisa, seu RG ou CPF e assinatura
COMIT DE TICA EM PESQUISA TCUD TERMO DE COMPROMISSO DE UTILIZAO DOS
DADOS: Ns, nome dos pesquisadores , abaixo assinados, pesquisadores envolvidos no projeto de ttulo: TTULO DA PESQUSA nos comprometemos a manter a confidencialidade sobre os dados coletados nos arquivos do LOCAL DE COLETA, bem como a privacidade de seus contedos, como preconizam os Documentos Internacionais e a Res.466/12 do Ministrio da Sade. Informamos que os dados a serem coletados dizem respeito aos pronturios... Informaes.... Assinatura dos pesquisadores / Documento de Identidade
TCUD TERMO DE COMPROMISSO DE UTILIZAO DOS DADOS:
COMIT DE TICA EM PESQUISA
COMIT DE TICA EM PESQUISA
MODELO DE CARTA DE AUTORIZAO:
Documento necessrio quando o grupo de pesquisadores for realizar sua pesquisa em ambiente fechado onde seja necessria a autorizao de algum responsvel
Exemplo: Hospitais, Clnicas, Escolas, Universidades, Empresas
COMIT DE TICA EM PESQUISA TCUD TERMO DE COMPROMISSO DE UTILIZAO DOS
DADOS: Ns, nome dos pesquisadores , abaixo assinados, pesquisadores envolvidos no projeto de ttulo: TTULO DA PESQUSA nos comprometemos a manter a confidencialidade sobre os dados coletados nos arquivos do LOCAL DE COLETA, bem como a privacidade de seus contedos, como preconizam os Documentos Internacionais e a Res.196/96 do Ministrio da Sade. Informamos que os dados a serem coletados dizem respeito aos pronturios... Informaes.... Assinatura dos pesquisadores / Documento de Identidade
COMIT DE TICA EM PESQUISA FOLHA DE ROSTO
MINISTRIO DA SADE - Conselho Nacional de Sade - Comisso Nacional de tica em Pesquisa CONEPFOLHA DE ROSTO PARA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS
1. Projeto de Pesquisa: 2. CAAE:
3. rea do Conhecimento:
PESQUISADOR RESPONSVEL4. Nome:
5. CPF:
7. Nacionalidade:
6. Endereo (Rua, n.):
8. Telefone: 9. Outro Telefone: 10. Email:
Termo de Compromisso: Declaro que conheo e cumprirei os requisitos da Resoluo CNS 196/96 e suas complementares. Comprometo-me autilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e a publicar os resultados sejam eles favorveis ou no.Aceito as responsabilidades pela conduo cientfica do projeto acima. Tenho cincia que essa folha ser anexada ao projeto devidamente assinadapor todos os responsveis e far parte integrante da documentao do mesmo.
AVALIAO DE EFETIVIDADE DE ESTRATGIAS DE PROMOO DA SADE
Grande rea 4. Cincias da Sade
Solena Ziemer Kusma
024.347.059-28 ANTONIO FREITAS BARBOSA CAPAO RASO n. 44 CURITIBA PARANA 81110110
BRASILEIRA (41) 3019-6801 solena.kusma@pucpr.br
Data: / /Assinatura
11. Cargo:
INSTITUIO PROPONENTE12. Nome:
15. Telefone: 16. Outro Telefone:
Termo de Compromisso (do responsvel pela instituio ): Declaro que conheo e cumprirei os requisitos da Resoluo CNS 196/96 e suasComplementares e como esta instituio tem condies para o desenvolvimento deste projeto, autorizo sua execuo.
Cargo/Funo:
Data:Assinatura
/ /
13. CNPJ: 14. Unidade/rgo:
Responsvel: CPF:
Pontifcia Universidade Catlica do Parana - PUCPR76.659.820/0001-51Associao Paranaense de Cultura - PUCPR
412712292
No se aplica.
PATROCINADOR PRINCIPAL
COMIT DE TICA EM PESQUISA FOLHA DE ROSTO
Comit de tica em Pesquisa e Plataforma
Brasil
Solena Z Kusma
solena.kusma@pucpr.br