SISTEMAS DE TRATAMENTO/PURIFICAÇÃ
O DE AGUA
Profa. Dra. Patricia F. Leite
ÁGUA• Excipiente ou veículo mais utilizado em toda
produção farmacêutica e cosmética.
• Proveniente de diversas fontes e com qualidade
variável.
• Pode ser exigida em diferentes qualidades para
aplicações específicas.
• Diferentes formas de tratamento
Tipos de água
• Água• Água Potável• Água Purificada• Água para injetáveis
Água Potável
Água para consumo humano cujos parâmetros microbiológicos, físicos, químicos e radioativos atendam ao
padrão de potabilidade e não ofereçam risco à saúde.
Art. 4 - I Portaria MS 518 de 25/03/2004
Água na Indústria Farmacêutica e Cosmética
-Água Purificada
- Água para injetáveis
Conceitos - Base para projetode Purificação de Água para uso em
Farmácia• Impurezas principais
Dissolvidas (cátions e ânions)Não dissolvidasGases
Contaminantes microbiológicos
Impurezas dissolvidasCatiônicas
• cálcio• magnésio• sódio • potássio• amônio• manganês• ferro
Aniônicas• Bicarbonatos• carbonatos• hidróxidos• cloretos• nitratos• fosfatos• sulfatos
Impurezas não dissolvidas
• Turbidez• lama• sílica coloidal• outras subst. Coloidais• algas• microorganismos
• lodo ou limo• material suspenso• material orgânico• óleo• ferrugem (corrosão)
Impurezas - Gases dissolvidos• Oxigênio• dióxido de carbono• cloro• sulfeto de hidrogênio• metano• amônia
Impurezas - Contaminantes Biológicos e Microorganismos
• Contaminantes – formas viáveis totais (ufc/ml)• Coliformes (Escherichia, Citrobacter,
Enterobacter e Klebsiella) • Pseudomonas
Águas usadas na Indústria Farmacêutica e Cosmética
Princípios:• Como todo material de partida deve atender às BPF´s.• Obtida de água potável e cumprir com os requisitos para tal.• Atenção para crescimento microbiano potencial.• Sistemas de purificação devem ser adequadamente validados.• No caso de parenterais, a água não deve conter pirogênios ou endotoxinas.• Requer especificações claras e testes periódicos.
Águas usadas na Indústria Farmacêutica e Cosmética
• água potável• água deionizada• água purificada (AP ou “PW”)• água para injetáveis (API ou “WFI”)
Águas usadas na Indústria Farmacêutica e Cosmética
Porque purificar a água?
• Apesar da água potável ser razoavelmente pura, ela pode variar durante o tempo• Ocorrem variações sazonais• Algumas regiões tem qualidade de água pior• É preciso remover impurezas para prevenir contaminação química dos produtos• Controle microbiano para prevenir contaminação microbiológica dos produtos
Regulamentos
•Farmacopéia Americana - USP 29
•Farmacopéia Européia
•Farmacopéia Japonesa
•Farmacopéia Brasileira
•RDC 67 de 2007
•RDC 17 de 2010
Água para fins farmacêuticos
SISTEMAS PARA PURIFICAÇÃOSISTEMAS PARA PURIFICAÇÃO
Basicamente pelos 3 principais sistemas:
-Troca Iônica/Deionização
- Osmose Reversa
- Destilação
Purificação Troca Iônica Troca Iônica
Na troca iônica ou desmineralização da água, todos os sais dissolvidos são teoricamente eliminados.
Troca Iônica Troca Iônica Purificação - Consiste na passagem de água
por uma coluna de troca catiônica e aniônica, constituída de resinas sintéticas.
Troca Iônica Troca Iônica
• Principais Vantagens
- não há necessidade de calor- redução de custos- facilidade de operação, manutenção e mobilidade
O S M O S E
Membrana Semipermeável
Solução de Sais Menos
Concentrada( Agua Potável )
Solução 1
Fluxo de Água
h
Solução 2
Solução de Sais Mais Concentrada
( Agua do Mar )
PressãoOsmótica
Pressão
Fluxo de Água
Solução 2 Solução 1
Solução de Sais Mais Concentrada
( Agua do Mar )
Solução de Sais Menos
Concentrada( Agua Potável )
O S M O S EREVERSA
Dependendo do tamanho dos poros as membranas filtrantes do sistema tangencial são capazes de extrair partículas definidas nas faixas de:
- microfiltração (0,1 a 2 µm). Ex: bactérias- ultrafiltração (0,01 a 0,1 µm). Ex: vírus- nanofiltração (0,001 a 0,01 µm). Ex: compostos moleculares
A osmose reversa retira praticamente os vírus, bactérias, pirogênio, moléculas orgânicas e 90 a 99% dos íons.
A água assim preparada é usada na manipulação de medicamentos estéreis.
A osmose reversa retira praticamente os vírus, bactérias, pirogênio, moléculas orgânicas e 90 a 99% dos íons.A água assim preparada é usada na manipulação de medicamentos estéreis.
Neste processo uma corrente pressurizada de água passa paralelamente à face interna de um núcleo constituído por uma membrana filtrante.Uma parte da água permeia a membrana como filtrado, enquanto que o restante desliza tangencialmente à membrana, saindo do sistema sem ser filtrada. A parte filtrada é chamada de permeado.
Equipo de Membranas
Configuração Típica de uma Máquina
Alimentação
Concentrado
Permeado
Pré-Filtro
Bomba
Membrana
Válvulade Concentrado
Destilação
• Destiladores bem projetados purifica a água química e microbiologicamente com bastante eficiência.
• Há vários destiladores, de diferentes formas e tamanhos, com várias capacidades de destilação.
• - remoção de material orgânico;• - menor custo inicial
Destilador
Armazenamento de Água Purificada em Farmácia de Manipulação
- Período inferior a 24h.- Recipientes devem ser sanitizados a cada troca de água.- Procedimentos escritos de manutenção e limpeza dos tanques.
Água para Injeção(WFI)Água para Injeção(WFI)• Água de uso farmacêutico, para a produção
de Parenterais; alguns oftálmicos e produtos inalantes. Deve cumprir com a especificações exigidas pela ANIVSA-MS.
Na RDC 17 se refere a USP e PHARM. EUR.
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Água para Injeção (WFI)Processos Aceitos
Água para Injeção (WFI)Processos Aceitos
• Osmose Reversa Duplo Passo
• Osmose Reversa com ultrafiltração
• Ultrafiltração
• Destilação
CONSIDERAÇÕES NA ESCOLHA DE UM SISTEMA DE PURIFICAÇÃO
• Técnicas: produz água da qualidade que necessito?
• Operacionais: contém ciclos automáticos?
• Treinamento: o fornecedor oferece?
• Manutenção: simples ou complicada?
• Assistência técnica: existe? É eficiente?
• Valor operacional X custo
ANEXOS:
EXEMPLOS DE ALGUNS PARÂMETROS/ESPECIFICAÇÕES PARA OS DIFERENTES TIPOS DE ÁGUA
• Água para injetáveis (WFI)Obtida a partir da PWPreparo de produtos injetáveisPreparo de produtos oftálmicosPreparo de produtos inalantes
• Água Potável– Fornecimento– Poços artesianos
• Água purificada (PW)– Preparação farmacêutica de uso tópico e oral– Preparações cosméticas– Preparo de meio de cultura– Soluções sanitizantes– Lavagem de vidrarias e equipamentos
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