Seminário Estadual: Da Planta Medicinal ao Fitoterápico – Em defesa da Vida
ASSEMBLÉIA LEGISLATIVA_RS
31 DE MAIO DE 2010
Alma-Ata1978
CEME1982
CNS
8ª - 198610ª - 1996 12ª - 2003
PropostaPNPMF
2001
PNM1998
PNAF2004
PNCTIS2005
CF1988
CNAF2005
OMS2002-5
Seminário
2003
Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares no
SUSAcupuntura/MTC – Homeopatia Plantas Medicinais/Fitoterapia
Termalismo/Crenoterapia
Portaria nº 971/GM/MS3 maio 2006
Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
Interministerial – abrange toda cadeia produtiva
Decreto nº 5.81322 junho 2006
Portaria nº 1.274/GM/MS, de 25 junho 2008
Institui Grupo Executivo para apoiar o MS na coordenação do Programa Nacional de Plantas
Medicinais e Fitoterápicos
DAF DES (DECIIS) ANVISA NGBS/FAR/FIOCRUZ NEPFITO/GHC/MS
Portaria Interministerial nº
2.960, 9 dezembro 2008
Aprova o Programa Nacional
de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
e cria o Comitê Nacional de
Plantas Medicinais e Fitoterápicos
informação ecomunicação
recursos humanos
PD&I
SUSconhecimento tradicional e
popular
manejo e cultivo de plantas medicinais
produção de fitoterápicos
comercialização
regulamentação
“Garantir à população brasileira o acesso
seguro e o uso racional de plantas medicinais e
fitoterápicos, promovendo o uso
sustentável da biodiversidade, o
desenvolvimento da cadeia produtiva e da
indústria nacional”
recursos/financiamento
Processo PNPMF
agricultura familiar
complexo produtivo
regulamentação
cultivo
planta medicinal
manejo
planta medicinal
conhecimento tradicional e
popular
beneficiamento
planta medicinal produção
fitoterápico
comercialização ou
distribuição
usuário
serviço
PD&I
financiamento
PNPIC Portaria GM/MS nº 971/2006
Planta in natura
Planta seca (droga vegetal)
Fitoterápico manipulado
Fitoterápico industrializado
Fitoterápico: Produto obtido de planta medicinal, ou de seus derivados, exceto substâncias isoladas, com finalidade profilática, curativa ou paliativa. (PNPMF, 2008)
regulamentação
critérios
SUS - PNPMF
SUS
complexo produtivo
laboratórios públicos e privados
assistênciafarmacêutica
estruturação de serviços
elenco de referência
AFB
atenção em
saúde
serviço
capacitação
Fonte: Pesquisa Expertise / Ministério
da Saúde/2008 – DAB/SAS/MS
Municípios que oferecem o recurso
de Plantas Medicinais e/ou Fitoterápicos
Plantas Medicinais
e FITOTERAPIA
2008
Regulamentação
Ação no Programa Situação
Criar e implementar regulamento de insumos vegetais • Discussão do novo marco
regulatório em GT Anvisa-MS desde janeiro 2008
Criar e implementar regulamento de BPM
Criar e implementar regulamento de BPF
Situação anterior Situação atual
Registro Fitoterápico
(RDC 48/04)Medicamento fitoterápico (RDC 14/10)
Padronização de bulas (RDC 47/09)
Lista para segurança e eficácia (IN 5/10)
Registro simplificado (IN 5/08)
Pós-registro de fitoterápicos (CP)
Notificação de Drogas vegetais (RDC 10/10)
Inspeção BPFC para medicamentos (RDC
210/03)
RDC 17/10
BPFC para drogas vegetais (CP 36/09)
Manipulação RDC 67/07 + 87/08
Cultivo +manipulação
Farmácias Vivas
Insumos RDC 249/05 CP 63/09
Fonte: Anvisa
Farmacopeia Brasileira
•Atualização das monografias (CP 24/2009, 38/09, 24/10)
•SQR
•Elaboração do Memento e Formulário Nacional de Fitoterápicos
•DCB
Fonte: Anvisa
Recursos Humanos
Ação no Programa Situação Status
Promover polos de capacitação etreinamento nas estruturas já
existentes
• Em processo de contratação de parceria para curso EAD em Fitoterapia para médicos no SUS
• Incluída a Disciplina Gestão em Fitoterapia e Homeopatia , no Curso de Pós-graduação Lato sensu Gestão da Assistência Farmacêutica em 13 IES/ESP, para 440 farmacêuticos
•Capacitar profissionais de saúde e gestores em Plantas medicinais /Fitoterapia (ação 2.3.6 do Mais Saúde), por meio de oficina para multiplicadores
•Em execução
• Concluída
• Paralisada
Promover capacitação técnica e
educação permanente em plantasmedicinais e fitoterápicos, dos
profissionais de saúde do SUS,
vigilantes e agentes comunitários, em
conformidade com a Política Nacional
de Educação Permanente
PD&I
Ação no Programa Situação Status
Incentivar a pesquisa em plantas medicinais e fitoterápicos com vistas a atenção à saúde, eficiência, eficácia, efetividade e segurança do uso nos cuidados prestados
• Realizado o levantamento das pesquisas financiadas pelo MS entre 2003-2008 (79 projetos = R$10.564.478,63)• Selecionadas 71 espécies vegetais da Renisus para serem pesquisadas
•Concluída
•ConcluídaIdentificar e relacionar as principais
necessidades epidemiológicas no País que possam ser atendidas com plantas medicinais e fitoterápicos
•Identificadas as necessidades epidemiológicas para a elaboração da Renisus
•Concluída
Criar banco de dados de pesquisadores e pesquisas em Plantas Medicinais e Fitoterapia realizadas no Brasil, interligando-o com outros bancos de abrangência internacional
•Em processo de construção do banco de dados das 71 espécies vegetais da Renisus
•Paralisada
Criar banco de dados de espécies nativas, por biomas
PD&I
Ação no Programa Situação Status
Sistematizar demandas de pesquisas em toda a cadeia produtiva de plantas medicinais e fitoterápicos
• Em processo de sistematização do levantamento de pesquisas para as 71 espécies vegetais da Renisus, para definir prioridade de pesquisas
•Paralisada
Identificar as prioridades de estudos de ATS de novos fitoterápicos utilizados em doenças
prevalentes, tendo como base a RelaçãoNacional de Plantas Medicinais com Potencial
de Uso no SUS
• Constituída a COMA-FITO –Portaria GM/MS nº 1.102/2010
•Concluída
Identificar, verificar demandas e fomentar
Instituições e centros de pesquisas com
potencial para desenvolver pesquisas em toda, ou em parte, da cadeia produtiva
• Identificado e enviado demanda para: a) Centro Franco-Brasileiro da Biodiversidade Amazônica; b) Instituto Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação Farmacêutica
•Concluída
Identificar, verificar demandas e fomentar
Redes de pesquisa
PD&I
Ação no Programa Situação Status
Propor a inserção, na Farmacopeia Brasileira, de monografias das espécies medicinais nativas da flora brasileira, e de suas formas farmacêuticas derivadas no Formulário Nacional
• Foi proposta a inserção de monografias de plantas medicinais da Renisus
• Em processo de elaboração do Formulário Nacional de Fitoterápicos com espécies medicinais nativas ou exóticas adaptadas, utilizadas no SUS
• Concluída
• Em execução
Apoiar os Comitês Técnicos Temáticos da Farmacopeia Brasileira, voltados às plantas medicinais e fitoterápicos
• O MS tem apoiado tecnicamente os CTTs
• Em processo de construção do banco de dados das 71 espécies vegetais da Renisus, para elabora ção
• Em execução
• Paralisada
Informação/Comunicação
Ação no Programa Situação Status
Promover ações de educação popular em
saúde, por meio de campanhas educativas de
esclarecimento sobre formas de apresentação, os benefícios, riscos e cuidados de administração relativos a posologia, indicação, modo de preparo e utilização de plantas medicinais e fitoterápicos
•Elaborado e publicado texto sobre uso racional de plantas medicinais e fitoterápicos no projeto Educanvisa
• Informações no site do MS
•Concluída
•Concluída
Elaborar material didático sobre uso racional
de plantas medicinais e fitoterápicos
Informação/Comunicação
Ação no Programa Situação Status
Identificar demandas, manter e ampliar as
formas de apoio a Eventos relacionados à
cadeia produtiva de plantas medicinais e
fitoterápicos
• Participação em 29 eventos nacionais entre dez 2008 – abr 2010
• Fomento a eventos, por meio de editais do Decit
•Concluída
•Concluída
Inserção na mídia
PNPMF 169 inserções mídia impressa + Voz do Brasil + 5TVs
dez/2008 – mar/2009Fitoterápicos na Portaria nº2.982/2009
51 inserções mídia impressa
SUS
Ação no Programa Situação Status
Criar incentivo para a garantia de acesso à plantas medicinais e fitoterápicos
• Promovido o financiamento de 2 fitoterápicos com recurso tripartite (Portaria GM/MS nº 3237/2007)
Maytenus ilicifolia (Espinheira-santa)Mikania glomerata (Guaco)
•Incluídos + 6 fitoterápicos nofinanciamento da Assistência FarmacêuticaBásica (Portaria GM/MS nº 2.982/2009):
Cynara scolymus (Alcachofra),Glycine max (Soja isoflavona), Rhamnus purshiana (Cáscara-sagrada), Uncaria tomentosa (Unha-de-gato), Harpagophythum proc. (Garra-do-diabo), Schinus terebinthifolius (Aroeira -da-
•Concluída
•Concluída
Disponibilizar plantas medicinais e fitoterápicos aos usuários
Pactuar inserção de fitoterápicos no elenco de referência da atenção básica
BADF
GO
MT
PB
PRRJ
RN
RSSC
SETORO
Resultado das pactuações
Portaria GM/MS nº 3.237/2007
PA
SC
TO
Pactuações recebidas
Portaria GM/MS nº 2.982/2009
ES
AC
RS
SP
SUS
Ação no Programa Situação Status
Elaborar Memento Terapêutico das plantas medicinais e fitoterápicos da Relação Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
• Elaboração de projeto do Memento Terapêutico em parceria com Farmacopeia Brasileira/Anvisa
• Em execução
Elaborar o Formulário Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
• Em processo de elaboração o Formulário Nacional de Fitoterápicos em parceria com CTT de Apoio àPolítica Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos da Farm. Bras.
• Em execução
SUS
Ação no Programa Situação Status
Definir critérios de inclusão/exclusão, atualizar e divulgar a Relação Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos (RENAFITO)
• Constituída a COMA-FITO – Portaria GM/MS nº 1.102/2010
• Finalização do banco de dados com as espécies da Renisus
• Iniciada
•Paralisada
Criar incentivo para a garantia de acesso à plantas medicinais e fitoterápicos
•Elaboração de critérios e forma de apoio a projetos pilotos transversais e intersetoriais
• Orientação para submissão de projetos
• Em execução
• Em execução
Conhecimento Tradicional e Popular
Ação no Programa Situação Status
Promover o reconhecimento sobre os direitos dos detentores de conhecimento tradicional associado
• Participação nas discussões do CGEN sobre acesso ao patrimônio genético e repartição de benefícios
• Em execução
Manejo e produção/cultivo de plantas medicinais
Ação no Programa Situação Status
Apoiar projetos de produção local de plantas medicinais
• Participação nas discussões de regulamentação de Farmácia Viva
• Pactuada na CIT a minuta de Portaria que institui a Farmácia Viva no âmbito do SUS
•Publicada a Portaria GM/MS nº886/2010
• Em execução
• Concluída
• Concluída
Produção de Fitoterápicos
Ação no Programa Situação Status
Identificar os Laboratórios farmacêuticos públicos aptos para produção de fitoterápicos de interesse em saúde pública
• Realizada Oficina preparatória e do Seminário do Complexo Industrial da Saúde e Fitoterápicos para identificar potencialidades e necessidades dos setores produtivos, academia e serviços
• Realizada reuniões com DECIIS e potenciais parceiros
• Concluída
•Em execução
Definir mecanismos de incentivo e fomento para estruturação de Laboratórios farmacêuticos públicos
Fomentar a produção de fitoterápicos pelos Laboratórios farmacêuticos públicos
Recursos/Financiamento
Ação no Programa Situação Status
Recursos/Financiamento para PD&IT
• Criada proposta de ação do MS no PPA e alocação de recursos do Orçamento
• Discutido o assunto com outros Ministérios
• Solicitado ao MP a realização de oficina para orientar desenvolvimento de ações no PPA
• Realizadas 2 reuniões com MP (SOF, SIP)
• Enviada ao MP proposta conjunta de MS, MAPA, MDIC e Fiocruz para o PPA
• Concluída
• Concluída
•Concluída
•Concluída
•Concluída
para Informação e Comunicação
para o SUS
para Cultivo/produção de plantas medicinais
para Produção de Fitoterápicos
Comitê Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápic os
Realizado• 3 reuniões realizadas (set/2009 a mar/2010)• Instalação e definição de regimento interno • Apresentação de ações realizadas pelos Ministérios • Análise estratégica e definição de prioridades• Realinhamento das ações dos Ministérios• Definição de resultados e metas• Elaboração de relatórios
Planejado• Instalação do GTI• Definição de indicadores para as metas• 3 reuniões até o final do ano
Distribuição das ações propostas por eixo
Cadeia Produtiva7%Comercialização
3%
Produção de Fitoterápicos3%
M&P /Cultivo de PM7%
Recursos/Financiamento9%
Conhecimento T&P16%
SUS7%
Informação/Comunicação8%
PDT&I31%
Recursos Humanos5%
Regulamentação4%
Distribuição do total de ações executadas por eixoCadeia Produtiva
1%Comercialização
1%Produção de Fitoterápicos
3%M&P /Cultivo de PM
10%
Recursos/Financiamento3%
Conhecimento T&P2%
SUS10%
Informação/Comunicação15%
PDT&I40%
Recursos Humanos3%
Regulamentação12%
COMITÊM&A do PNPMF
GRUPO TÉCNICO
INTERMINISTERIAL
SECRETARIAEXECUTIVA
Plataforma de Gestão Integrada do PNPMFPlanejamento; Integração de conhecimentos e competência; Apoio à execução
financeiras e orçamentárias; Acompanhamento de situação; Informações estratégicas; Comunicação.
ÓRGÃOSSETORIAISGOVERNO
SETORESAGRICULTURA,
INDÚSTRIA E MANIPULAÇÃO
SETOR PESQUISA
SETOR SERVIÇOS DE SAÚDE E PCT
REDESDE
BIOMAS
DESENVOLVIMENTO ESTRATÉGICO DE PROJETOS INTEGRADOS
Portfólio de ações
Portfólio de ações Portfólio
de ações Portfólio de ações
Portfólio de ações
PNPMF – Decreto 5.813/2006 – Portaria Interministeria l nº 2.960/2008
GRUPO EXECUTIVO
PNPMF
DAF/SCTIE/MS
MS
PORTARIA Nº. 886/GM/MS, DE 20 DE ABRIL DE 2010Institui a Farmácia Viva no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)
Art. 1º Fica instituída, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, sob gestão estadual, municipal ou do Distrito Federal, a Farmácia Viva.
§ 1º A Farmácia viva, no contexto da Política Nacional de Assistência Farmacêutica, deverá realizar todas as etapas, desde o cultivo, a coleta, o processamento, o armazenamento de plantas medicinais, a manipulação e a dispensação de preparações magistrais e oficinais de plantas medicinaise fitoterápicos.
§ 2º Fica vedada a comercialização de plantas medicinais e fitoterápicos elaborados a partir das etapas mencionadas no parágrafo primeiro.
Art. 2º A Farmácia Viva fica sujeita ao disposto em regulamentação sanitária e ambiental específicas, a serem emanadas pelos órgãos regulamentadores afins.
As condições e requisitos de aplicação da Portaria, serão detalhados na consulta pública da Anvisa:
• instalações, equipamentos e recursos humanos
• aquisição (algumas matérias-primas poderão ser adquiridas de terceiros, desde que haja o horto) e controle da qualidade da matéria-prima
• armazenamento, conservação, transporte
• avaliação farmacêutica da prescrição
• manipulação, dispensação das preparações
• estoque mínimo
• atenção farmacêutica aos usuários ou seus responsáveis
As SMS e as SES poderão optar por:
a) Farmácia Viva para cultivar plantas medicinais e dispensar plantas medicinais e fitoterápicos;
b) farmácias de manipulação próprias ou conveniadas, desde que atendam ao disposto na RDC nº 67/2007,
para manipular e dispensar plantas medicinais e fitoterápicos;
c) dispensar drogas vegetais; e/ou
d) dispensar fitoterápicos industrializados.
As organizações não governamentais e empresas privadas, podem se organizar para a comercialização de produtos com o setor público e com o setor privado, desde que atendam às regulamentações:
1- plantas medicinais e fitoterápicos manipulados, conforme a RDC nº67/2007;
2- drogas vegetais notificadas, conforme a RDC nº 10/2010 e a norma a ser editada sobre B.P.F. de drogas vegetais sujeitas à notificação;
3- medicamentos industrializados, conforme as RDCs nº 14 e nº 17/2010;insumos de origem vegetal, conforme RDC nº 249/05 e a norma a ser editada
após a consolidação da Consulta Pública nº 63/2009;
4- futuramente plantas medicinais, para Farmácias Vivas, dependendo da norma a ser editada pela Anvisa.
E no caso de comercialização para o setor público, deve ser obedecida a legislação que regulamenta as compras governamentais (Lei 8.666/93).
Como implantar o PNPMF no município
Para garantir o acesso à plantas medicinais e fitoterápicos, o gestor municipal deve seguir os seguintes passos:
1. Identificar as demandas de plantas medicinais e de fitoterápicos a partir das necessidades epidemiológicas da população.
2. Selecionar as plantas medicinais e os fitoterápicos a serem disponibilizados aos usuários do SUS, considerando a RENAFITO (Relação Nacional de Fitoterápicos) e a RENAPLAM (Relação Nacional de Plantas Medicinais) e as espécies vegetais nativas ou exóticas adaptadas na região.
RENISUS (Relação Nacional de Plantas Medicinais de Interesse ao SUS) – lista com 71 espécies vegetais
Finalidade: orientar pesquisas e estudos
RENAFITO (Relação Nacional de Fitoterápicos)
Finalidade: financiamento e disponibilização no SUS
RENAPLAM (Relação Nacional de Plantas Medicinais) e as espécies vegetais nativas ou exóticas adaptadas na região
Finalidade: disponibilização no SUS
RENISUS divulgada em fevereiro de 2009
RENAFITO e RENAPLAM serão elaboradas pela
COMA-FITOPortaria GM/MS nº 1.102/2010
Como implantar o PNPMF no município
3. Definir uma ou mais das seguintes formas de acesso as plantas medicinais e fitoterápicos, de acordo com as possibilidades do município:
a) planta medicinal “in natura”: implantação e manutenção de hortos oficiais de espécies medicinais e/ou estimulando hortas e hortos comunitários reconhecidos junto a órgãos públicos, para o fornecimento das plantas.
Como implantar o PNPMF no município
b) planta medicinal seca (droga vegetal): obtenção da matéria-prima vegetal, processada de acordo com as boas práticas, oriunda de hortos oficiais de espécies medicinais, de cooperativas, de associações de produtores, de extrativismo sustentável ou de outros, com alvará ou licença dos órgãos competentes para tal;
Como implantar o PNPMF no município
c) fitoterápico manipulado: por intermédio de farmácias, públicas ou convênio com farmácias privadas, com manipulação de fitoterápicos, que atenda à demanda e às necessidades locais, respeitando a legislação pertinente às necessidades do SUS na área;
d) fitoterápico industrializado: produzidos por laboratórios farmacêuticos públicos ou indústrias farmacêuticas nacionais.
Como implantar o PNPMF no município
4. Identificar demandas e promover a capacitação da equipe multiprofissional de saúde, em consonância com o nível de atenção e com a forma de acesso as plantas medicinais e aos fitoterápicos.
5. Divulgar e informar aos profissionais de saúde, gestores e usuários, os conhecimentos básicos sobre plantas medicinais e fitoterápicos, considerando as metodologias participativas e o saber popular.
Como implantar o PNPMF no município
A implementação do Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos – PNPMF é descentralizada.
Para a orientação na implementação das ações, tanto do acesso às plantas medicinais e fitoterápicos, bem como de outras ações da cadeia produtiva, deve-se observar o âmbito de atuação de cada um dos dez ministérios e órgãos vinculados, participantes do Programa, e respectivas responsabilidades.
Como implantar o PNPMF no município
Financiamento do programa: Cabe ao gestor municipal, definir recursos orçamentários e financeiros para a implementação desse Programa.
Financiamento de medicamentos fitoterápicos
União: R$ 5,10 por habitante/ano; Estados e Distrito Federal: R$ 1,86 por habitante/ano; e
Municípios: R$ 1,86 por habitante/ano.
As Secretarias Municipais de Saúde, anualmente, poderão utilizar um percentual de até 15% (quinze por cento) da soma dos valores dos
recursos financeiros estaduais, municipais e do Distrito Federal, definidos no art. 2º desta Portaria, para atividades destinadas a adequação de
espaço físico das Farmácias do SUS relacionadas à Aten ção Básica, à aquisição de equipamentos e mobiliário destinados a o suporte
das ações de Assistência Farmacêutica, e à realização de atividades vinculadas à educação continuada voltada à qualificaç ão dos
recursos humanos da Assistência Farmacêutica na Atenç ão Básica , sendo vedada a utilização dos recursos federais para esta finalidade.
Solicitação de recursos federais e outras demandas:
Acesse o cadastro e as orientações para apresentação de proposta de projeto.
www.saude.gov.br/medicamentos
Katia TorresConsultora técnica
DAF/SCTIE/MS
Esplanada dos MinistériosBloco G, Edifício Sede, sala 834CEP 70.058-900 - Brasília/DF Fone: (61) [email protected]
[email protected] www.saude.gov.br – Assistência farmacêutica
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