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ÁREA: Garantia da Qualidade
TÍTULO: MODELO DE REQUERIMENTO DO USUÁRIO
EQUIPAMENTO/SISTEMA: SISTEMA DE FORMULAÇÃO: TANQUES E CIP
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1. LISTA DE APROVADORES
Elaborado por Cargo Rubrica Data
Isabela Quental Engenheira de Processos
Revisado por Cargo Rubrica Data
Amanda Alves Engenheira de Processos
Carlos Renato Barros Coordenador de Projetos Elétrica e
Automação
Jonas Ferreira de Lima Analista de Suporte Sênior
Ricardo Medina Gerente de Manutenção
Priscilla Trassato Analista de Qualidade
Aprovado por Cargo Rubrica Data
Neuza Maria
Frazatti Gallina Gerente de Projetos de Virais
Edgelson Souza Santos Gerente de Serviços Técnicos
Maurício Meros Diretor da Divisão Bioindustrial
Silvia Sperb Gerente de Garantia de Qualidade
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ÍNDICE
1. LISTA DE APROVADORES .................................................................................................... 1
2. OBJETIVO ........................................................................................................................... 3
3. RESPONSABILIDADES ......................................................................................................... 3
4. REFERÊNCIAS ..................................................................................................................... 5
5. CLASSIFICAÇÃO .................................................................................................................. 6
6. FORNECEDOR ...................................................................................................................... 7
7. REQUERIMENTOS DO USUÁRIO ........................................................................................... 7
8. HISTÓRICO ....................................................................................................................... 36
9. APROVAÇÃO DE RECEBIMENTO ......................................................................................... 36
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2. OBJETIVO
O propósito deste documento é de estabelecer premissas e diretrizes quanto ao escopo de fornecimento
dos Tanques de Formulação e Sistema CIP, para instalação no Instituto Butantan, localizado em São
Paulo – SP.
Este documento tem caráter contratual sendo imprescindível o atendimento de seus requisitos. O não
cumprimento, total ou parcial, dos requisitos aqui especificados, implicará em multas ou até mesmo não
pagamento do valor total da oferta apresentada pelo fornecedor.
O fornecedor deverá cotar um preço fechado para o escopo do fornecimento descrito, incluindo o
planejamento, fornecimento dos materiais, equipamentos e serviços necessários para implantação no
laboratório e logística das atividades.
Não serão aceitas alterações no preço negociado, tampouco modificações e/ou exclusões de
fornecimento, salvo mediante Controles de Mudanças aprovados pelo Instituto Butantan.
O fornecedor deverá descrever, item a item, todo o alcance de sua proposta para que o escopo de
fornecimento seja claro e não leve a interpretações dúbias.
3. RESPONSABILIDADES
3.1 O Instituto Butantan é responsável por:
3.1.1 Preparação da RU.
3.1.2 Aprovação da RU.
3.1.3 Revisão da RU.
3.1.4 Aprovação de toda a documentação de especificação.
3.2 O Fornecedor é responsável por:
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3.2.1 Identificar de forma clara e inequívoca o objeto que está sendo ofertado e avaliado frente
aos requisitos aqui presentes. Uma vez concluída a compra em favor do fornecedor em
questão, este deve fornecer exatamente o objeto identificado e avaliado frente a RU.
3.2.1.1 A identificação do objeto deverá ser feita através de ‘códigos’ que o atrelam a
documentos tipo especificações, projetos, folhas de dados, descritivos, etc. Por exemplo, o
código pode ser: um modelo ou part number (número de catálogo), nos casos de equipamentos
de prateleiras; códigos e versões de projetos conceituais e executivos; códigos de
especificações de desenhos e funcional, etc.
3.2.2 Avaliar o atual documento e informar quais são os requerimentos não atendidos pelo objeto
(proposta) ofertado.
3.2.3 Consultar o elaborador da RU sempre que houver quaisquer dúvidas em relação aos
requisitos, de forma a poder obter uma conclusão clara e objetiva sobre o atendimento aos
requisitos.
3.2.4 Garantir a integridade do objeto desde o transporte até o momento de sua entrega no
Instituto Butantan.
3.2.5 Quando o escopo do fornecimento incluir execução de serviços, por exemplo, instalação,
treinamento, manutenção corretiva e/ou preventiva, etc, o fornecedor deve:
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3.2.5.1 Fornecer uma previsão de duração das atividades;
3.2.5.2 Fornecer opções de datas e cronogramas as quais devem ser avaliadas e aprovadas pelo
usuário;
3.2.5.3 Informar toda e qualquer necessidade (recursos) que deverão ser fornecidos pelo usuário;
3.2.5.4 Registrar em formulários próprios, ou do usuário quando requisitado, todas as informações
relevantes sobre o serviço executado, por exemplo, relatórios de instalação, manutenção,
registros de treinamento, etc.
3.2.5.5 Após a emissão da proposta técnica, as Equipes Técnicas da Divisão de Engenharia e
Arquitetura (DEA) e Divisão Bioindustrial (DBI) deverão realizar a equalização da proposta
técnica de acordo com o Requerimento do Usuário, a proposta só será validade após a execução
desta equalização técnica.
4. REFERÊNCIAS
RDC 17 – Boas Práticas para Fabricação de Medicamentos, ANVISA, Abril de 2010.
ASME BPE vigente - Bioprocessing Equipment, ISPE, NR 15, NR 17, AWS A3.0 e NBR 05410.
CFR21 Part 11 – Title 21 CFR = Code of Federal Regulations for rules of the Food and Drug
administration, Part 11, Eletronic Records, Eletronic Signatures
GAMP V – Good Automated Manufacturing Practice
NBR 05410 (Instalações elétricas de baixa tensão)
NR 10, de 8 de junho de 1978 (Segurança em Instalações e Serviços em Eletricidade)
NR 12, de 8 de junho de 1978 (Segurança no Trabalho de Máquinas e Equipamentos)
NR 17, de 23 de novembro de 1990 (Ergonomia no Trabalho)
POP de Requerimento do Usuário IB/POP/GQ/D-0077 Versão vigente.
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RU-0200-2014: Software/sistema computadorizado compatível com o uso de recursos de
‘registros e assinaturas eletrônicas’ em processos BPx relevantes (CFR21PART11, TÍTULO VII
RDC 17/2010, ANNEX 11 VOL 4 GMP EU)
5. CLASSIFICAÇÃO
O critério estabelecido para a classificação está baseado na obrigatoriedade de atendimento aos
requisitos, devido a exigências de normas, portarias, análise de processo, entre outros e no risco
potencial inerente a cada requisito em relação à qualidade do produto, segurança do produto e a
segurança do trabalhador em sua interação com os produtos e processos.
IMPRESCINDÍVEL – (I): Considera-se item imprescindível a ser considerado na instalação e construção
de um determinado projeto (equipamento, sistema ou área). Esta classificação atende às recomendações
de Boas Práticas de Fabricação, que pode influir em grau crítico na qualidade, na segurança dos produtos
e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos.
NECESSÁRIO – (N): Considera-se item necessário a ser considerado na instalação e construção de um
determinado projeto (equipamento, sistema ou área), porém, que o fornecedor poderá sugerir
alternativas aos conceitos ou especificações adotados. Esta classificação atende às recomendações das
Boas Práticas de Fabricação, que pode influir em grau menos crítico na qualidade, na segurança dos
produtos e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos.
DESEJADO – (D): Considera-se item desejado na construção de um determinado projeto (equipamento,
sistema ou área), mas que poderá ser entregue pelo fornecedor ou mesmo desconsiderado se acarretar
custos demasiados ou mesmo dificuldade técnicas para atendê-lo. Esta classificação também atende às
recomendações de Boas Práticas de Fabricação que pode influir em grau não crítico na qualidade,
segurança dos produtos e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e
processos.
INFORMATIVO – (INF): Considera-se item informativo aquele que apresenta uma informação
descritiva, que será dada aos fornecedores para auxiliá-los na elaboração de suas propostas e que não
afeta a qualidade, a segurança dos produtos e a segurança dos trabalhadores em sua interação com os
produtos e processos.
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6. FORNECEDOR
Fornecedor: Vendedor: Objeto: Fabricante: Modelo:
7. REQUERIMENTOS DO USUÁRIO
7.1 USUÁRIO – ÁREA E UTILIDADES DISPONÍVEIS
Item Descrição Referência Classificação Atendimento
7.1.1
Sala de Formulação (21-1024):
Temperatura: 16°C
Umidade relativa: 45%
Classificação (HVAC): Classe B
Área: 28,20m²
Altura: 3,0 m
NA I
7.1.2
Características elétricas do local de instalação dos equipamentos:
Tensão de alimentação: 110/220V, 60Hz, trifásico
Grau de proteção: IP66
NA I
7.1.3
O equipamento deve ser projetado de acordo com a área disponível na Sala de Formulação (21-1024) do
Laboratório da Dengue, de acordo com o layout (anexo), sendo que este não pode ser alterado.
NA I
7.2 USUÁRIO – CARACTERÍSTICAS GERAIS
Item Descrição Referência Classificação Atendimento
7.2.1
O Sistema de Formulação deverá ser composto por:
2 skids para tanques de 100 L com painel e IHM
Sistema de refrigeração (Chiller) com tubulações de interligação
Sistema CIP: um tanque de 2m³, duas bombas de envio, um trocador de calor casco e tubo para
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Item Descrição Referência Classificação Atendimento
recirculação da água para injetáveis no tanque e um sistema de dosagem de químicos com tubulação de interligação, automação e integração com liofilizadores já existentes.
7.2.2
O conceito do projeto de construção do equipamento deverá evitar a formação de locais com acesso dificultado; de modo a eliminar ou minimizar ao máximo possível o risco de contaminação cruzada, bem como o acúmulo de sujidades.
ASME BPE versão vigente
I
7.2.3
Os equipamentos devem atender à resolução RDC 17/2010 (Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos) e o Guia de Validação de Sistemas Computadorizados, através do atendimento à RU-0200-2014-01.
RDC 17/2010 ANVISA
GUIA VSC
I
7.2.4 Todas as partes que entram em contato com o produto devem ser construídas em material apropriado, não sendo reativo, aditivo ou mesmo absortivo.
RDC 17/2010 ANVISA
I
7.2.5
Todas as partes que entram em contato com o produto deverão ser construídas em aço inoxidável AISI 316L, com eletropolimento e rugosidade interna (Ra) inferior a 0,5µm.
ASME BPE versão vigente
I
7.2.6 O acabamento externo do tanque deverá ser feito com polimento sanitário grana 220, de preferência fosco.
NA I
7.2.7
Deverão ser fixadas nos tanques todas as informações relacionadas à pressão do vaso (operação, hidrostática e projeto), nome do fabricante, número de série, modelo e ano de fabricação.
NA I
7.2.8
O fornecedor deverá construir o equipamento com consumos de utilidades de operação compatíveis com o fornecimento do Instituto Butantan. Conforme descrito no item 7.1.
NA I
7.2.9
O fabricante deverá considerar todas as cargas e esforços para os quais os tanques estarão sujeitos, incluindo o próprio peso e cargas externas, de tal forma que em todas as condições operacionais (produção, armazenamento, distribuição, limpeza e/ou sanitização) sejam mantidos os requisitos de drenabilidade (não embolsamento).
ASME BPE versão vigente
I
7.2.10
Os materiais de construção dos componentes dos equipamentos deverão ser resistentes à ação dos agentes de limpeza e desinfecção que serão empregados na rotina de fabricação.
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Item Descrição Referência Classificação Atendimento
7.2.11 Todas as válvulas utilizadas deverão ser sanitárias, de diafragma atuadas, com certificação FDA (como exemplo: Gemu, ITT ou Burket).
ASME BPE versão vigente
I
7.2.12 Todas as guarnições, diafragmas, anéis e outros componentes de vedação devem ser feitos de materiais resistentes ao contato com vapor fluente.
ASME BPE versão vigente
I
7.2.13 As tomadas dos tanques deverão ser concêntricas ou preferencialmente tipo “NA Connect”.
ASME BPE versão vigente
I
7.2.14
As conexões Tri-Clamps (TC) dos tanques devem ser de construção asséptica, que facilite a limpeza, evite a formação de “dead legs”, construída em aço inoxidável AISI 316L, fornecida por empresas de referência no mercado (ex: NovAseptic, GEA).
ASME BPE versão vigente
I
7.2.15
Juntas, mangueiras e outras materiais devem resistir às condições de operação e ser fabricados em EPDM, PTFE/FEP (Teflon), FPM (viton), CSM (Hypalon) ou SI (Silicone).
NA I
7.2.16
As tubulações devem atender aos requisitos da ASTM A270 SF2.4.1. e da ASME BPE SF1:
Acabamento Ra ≤ 0,5µm para superfícies internas através de lixamento mecânico e eletropolimento.
Acabamento Ra ≤ 1,2µm para superfícies externas desde que expostos em áreas limpas (ISO 7 ou abaixo).
ASME BPE versão
vigente Part SF/ASTM
A270 SF2.4.1
I
7.2.17
O material de construção das superfícies do tanque, que entram em contato direto com o produto, deverá ser construído em aço inoxidável AISI 316L (EN 1.4404).
Acabamentos:
Ra ≤ 0,5 µm, para superfícies internas do tanque e tubulações obtido através de eletro polimento.
Ra ≤ 0,8 µm, para superfícies externas padrão acetinado para o tanque.
ASME BPE versão vigente
I
7.2.18
Em caso de necessidade de plataforma para acesso à parte superior dos equipamentos a mesma deverá ser dimensionada de forma a respeitar o layout (anexo) da área.
NA I
7.2.19 As linhas devem ser construídas de maneira a facilitar sua limpeza e desinfecção, dificultando o acúmulo de sujidades e de água. Caso haja necessidade as linhas de
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Item Descrição Referência Classificação Atendimento
interligação devem possuir pontos de amostragem, principalmente após curvas, declives e aclives.
7.2.20
Os proponentes devem entregar com a proposta técnica:
PID dos equipamentos
Layout mecânico dos equipamentos
Dimensão (mm) e peso (kg) dos skids
NA I
7.2.21 Contemplar bombas reservas. NA I
7.3 USUÁRIO – TANQUES DE FORMULAÇÃO
Item Descrição Referência Classificação Atendimento
7.3.1 Os tanques devem ter volume útil de 100 L. NA I
7.3.2
Os tanques devem possuir:
Dorna
Serpentina
Válvulas e instrumentos
Tubulações (alimentação e transferência)
Sistema de agitação
Sistema de resfriamento
NA I
7.3.3
Os tanques deverão possuir corpo cilíndrico vertical, construído em aço inoxidável AISI 316 L, com boca de visita ou inspeção, tampo e fundo torisféricos (ASME 10%) e isolamento térmico (fundo e costado) através de lã de rocha livre de cloro revestido com chapa inox AISI 304 (soldada e polida externamente com espessura mínima de 2,0 mm).
ASME BPE versão vigente
I
7.3.4 Os tanques devem suportar uma pressão de operação interna de 3,0 kgf/cm²g e vácuo total e na serpentina até 4,0 kgf/cm²g.
NA I
7.3.5
Tampo toriesférico em aço inoxidável 316 L. Acabamento interno polido e eletropolimento. Tampo superior flangeado ao corpo cilíndrico, articulado por fechos para abertura rápida.
NA I
7.3.6
Os tanques deverão ser construídos para trabalhar como um vaso de pressão, possuindo entrada de ar comprimido para pressurização interna e transferência de produto. A entrada de ar deverá ter diâmetro interno
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Item Descrição Referência Classificação Atendimento
de 1”.
7.3.7
Os tanques deverão possuir no tampo superior:
Bocal (is) com sprayball (tipo turbina scanjet) para entrada de API ou solução CIP
Fica a cargo do proponente definir a quantidade e o (s) local (is) do sprayball
(s) para garantir a limpeza total do tanque.
01 bocal com conexão TC para manovacuômetro sanitário
01 bocal com conexão TC pra saída de ar/gases, com respiro para filtro hidrofóbico
01 bocal de inspeção; visor com luminária
01 bocal de 1.½” TC para disco de ruptura e disco de ruptura com sensor de rompimento indicado na IHM. Deve ser contemplada tubulação direcionada ao dreno.
01 bocal de 1” TC para entrada de ar comprimido, com “house” para acoplar filtro hidrofóbico esterilizante e válvula sanitária on/off
01 bocal de 1.½ ” TC para entrada de monovalentes com pescador até o fundo no tanque (contemplar pescador reserva)
01 bocal de 1” TC reserva
Boca de visita para inspeção
Bocal para válvula de segurança sanitária com instrumento e tubulação
NA I
7.3.8
Os tanques deverão possuir no costado:
Encamisamento com serpentina meia cana para permitir o resfriamento mediante entrada de água gelada e/ou etilenoglicol
01 bocal para entrada de água gelada
01 bocal saída de água gelada
Válvula de segurança (PSV) na serpentina e nas linhas que a alimentam com conexão TC setada para uma sobrepressão de 5,5 kgf/cm²g
01 bocal para sensor de pH
Sensor de pH com protocolo de comunicação digital
NA I
7.3.9 Os tanques deverão possuir no tampo inferior:
Sistema de agitação magnético com rotação de
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Item Descrição Referência Classificação Atendimento
0 a 200 rpm e inversor de frequência. O motor do agitador deverá conter uma capa protetora
01 válvula de fundo para saída de produto, biosanitária, mínimo 2”, esterilizável, em aço 316 L, que garanta 100% de drenabilidade e
com saída lateral com válvula de amostragem manual
01 bocal de ½” para sensor de temperatura e um PT 100 para controle de temperatura de produto e SIP, sinal 4 a 30 mA
Sistema de medição de nível com célula de carga
7.3.10 A sustentação do reator deverá ser por um conjunto de pernas tubulares em aço inoxidável (resistência máxima do piso de 1.000 kg/m2).
NA I
7.3.11
Os módulos que compõe o Sistema de Formulação devem ser interligados mecanicamente (por tubulações) e eletronicamente (automação) para realizar as seguintes operações:
Transferência das monovalentes: tanque de 100L de formulação para tanque de 100 L de filtrado
Transferência do produto filtrado: tanque de 100L para tanque pulmão da envasadora
CIP/SIP de todas as linhas e equipamentos do Sistema de Formulação.
NA I
7.3.12 O projeto das linhas deve contemplar um procedimento para limpeza pelo sistema CIP.
NA I
7.3.13
Os tanques deverão possuir camisa para permitir o resfriamento mediante entrada de solução de água gelada com Etilenoglicol através de meia cana para garantir o produto na temperatura de 2oC a 8°C.
NA I
7.3.14 Painel elétrico + (IHM) para indicação e controle dos parâmetros.
NA I
7.4 USUÁRIO – FILTRAÇÃO ESTERILIZANTE
Item Descrição Referência Classificação Atendimento
7.4.1 A linha de transferência do tanque de 100 L de formulação para o tanque de 100 L de filtrado deverá possuir um sistema de filtração esterilizante.
NA I
7.4.2 O sistema de filtração esterilizante deverá ser composto por um filtro de 0,22µm.
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Item Descrição Referência Classificação Atendimento
7.4.3
O sistema de filtração deve permitir de forma automática:
Descontaminação através de vapor puro
Limpeza (após retirada do elemento filtrante descontaminado) da linha e filtro através de sistema CIP
Esterilização do filtro e sua tubulação através de vapor puro
NA I
7.4.4 O sistema de filtração deve ser concebido de forma a garantir que o filtro receba vapor puro de forma independente.
NA I
7.4.5 O sistema de filtração deverá possuir manômetro sanitário.
NA I
7.4.6
Este sistema deve possuir registro de temperatura:
Linhas de entrada de vapor puro do filtro
Interior da carcaça do filtro
Tubulação após o filtro
NA I
7.5 USUÁRIO – SISTEMA DE RESFRIAMENTO
Item Descrição Referência Classificação Atendimento
7.5.1 O resfriamento do produto no interior do tanque será por injeção de solução de água gelada com etilenoglicol proveniente do Chiller.
NA I
7.5.2 O processo de resfriamento será através de Chiller abastecido com água gelada e etileno glicol.
NA I
7.5.3
Este sistema deverá contemplar válvulas, filtros, purgadores, instrumentação, etc. para permitir o controle automático da temperatura de 2 a 8°C no interior dos tanques.
NA I
7.5.4 Dever ser considerado uso simultâneo dos dois tanques de 100 L.
NA I
7.5.5 Deve ser contemplado isolamento térmico. NA I
7.5.6 Válvula de segurança deve ser instalada no cavalete do sistema de resfriamento.
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Item Descrição Referência Classificação Atendimento
7.5.7 O sistema de resfriamento deve prever em todo seu sistema válvulas, filtros e linhas.
NA I
7.6 USUÁRIO – PARÂMETROS DE OPERAÇÃO
Item Descrição Referência Classificação Atendimento
7.6.1
As monovalentes serão adicionadas no tanque de 100L de formulação individualmente através de ar comprimido. O tanque deverá estar sob agitação de 0 a 200 rpm com resfriamento para manter a temperatura do produto de 2 a 8°C. O resfriamento será pela circulação de água gelada na camisa através de Chiller.
NA I
7.6.2
A transferência do produto formulado do tanque de 100L de formulação para o tanque de 100 L de filtrado deverá ser realizada através de bomba peristáltica. Antes do produto formulado entrar no tanque deverá passar por um filtro esterilizante.
NA I
7.6.3
O tanque de 100L de filtrado deverá estar sob agitação de 0 a 200 rpm e refrigerado para manter o produto de 2 a 8°C. O resfriamento será pela circulação de água gelada na camisa através de Chiller.
NA I
7.6.4 A transferência do produto filtrado do tanque de 100L de filtrado para a envasadora deverá ser realizada através de bomba peristáltica.
NA I
7.6.5 As operações de transferência de produto serão realizadas sob fluxo laminar e conexões assépticas.
NA I
7.6.6
O Sistema de Formulação deve realizar as operações de forma automática. O fornecedor deverá atender aos itens da RU-0200-2014-01, para os itens aplicáveis aos parâmetros de operação, e usuários.
RU-0200-2014-01
I
7.7 USUÁRIO – CIP E AGENTES DE LIMPEZA
Item Descrição Referência Classificação Atendimento
7.7.1
O CIP deve atender:
2 Tanques de 100 L de formulação, juntamente com suas válvulas e linhas de interligação.
2 Liofilizadores, juntamente com suas válvulas e linhas de interligação.
NA I
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INSTITUTO BUTANTAN
Nº. DO ANEXO: 0002_001 POP: IB/POP/GQ/D-0077_002
EQUIPAMENTO/SISTEMA: SISTEMA DE FORMULAÇÃO: TANQUES E CIP
CÓDIGO DA RU:
RU-0036-2016-02
DATA DE ABERTURA:
11/2016
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Item Descrição Referência Classificação Atendimento
7.7.2 O CIP será localizado na área técnica do liofilizador (21-1010).
NA I
7.7.3 Deverá possuir uma interface industrial IHM (homem-máquina) colorida, sensível ao toque de mãos enluvadas.
NA I
7.7.4 Os tanques e suas respectivas linhas de integração
devem ser construídos com conexões adequadas para operar com sistemas CIP/SIP.
NA I
7.7.5
Os agentes de limpeza que serão empregados na rotina serão:
Água para injetáveis
Solução de Hidróxido de Sódio
NA I
7.7.6 As dimensões do equipamento deverão ser compatíveis com as dimensões da sala onde irá operar (layout anexo).
NA I
7.7.7 O fornecedor deverá fornecer previamente todos os consumos de utilidades necessários para o Sistema CIP.
NA I
7.7.8 A faixa de pressão de trabalho deve ser especificada pelo fornecedor.
NA I
7.7.9 Devem ser consideradas no sistema CIP bombas centrífugas sanitárias.
NA I
7.7.10 O Sistema CIP deve possuir registro gráfico de
temperatura e pressão. NA I
7.7.11
Deve possuir um sistema de controle com restrição de acesso que permita a realização de processos de validação de limpeza e registros confiáveis. O fornecedor deverá atender aos itens da RU-0200-2014-01.
RU-0200-2014-01
I
7.7.12
Deve haver um sistema de nível de acesso para operador, supervisor e engenharia para alteração/inclusão de configurações do sistema de operação, controle, parametrização, calibração e manutenção.
NA I
7.7.13
Devem estar disponíveis procedimentos para sistemas computadorizados definindo regras de segurança (usuário/senha), manutenção de sistemas e infraestrutura informática, gerenciamento de desvios em tecnologia da informação, recuperação de dados e backup. O fornecedor deverá atender aos itens da RU-0200-2014-01.
RU-0200-2014-01
I
7.7.14 Deve ser construído de tal forma que permita a limpeza completa do equipamento bem como fácil acesso para manutenção.
NA I
7.7.15 Deve atender ASME BPE, RDC 17/2010 e CRF 21 part 11, em suas últimas revisões.
ASME BPE I
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SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
INSTITUTO BUTANTAN
Nº. DO ANEXO: 0002_001 POP: IB/POP/GQ/D-0077_002
EQUIPAMENTO/SISTEMA: SISTEMA DE FORMULAÇÃO: TANQUES E CIP
CÓDIGO DA RU:
RU-0036-2016-02
DATA DE ABERTURA:
11/2016
Página 16 de 37
Item Descrição Referência Classificação Atendimento
Versão vigente
RDC 17/2010
RU-0200-2014-01
7.7.16 O fornecedor deverá construir o equipamento verificando os locais que ele trabalhará, observando a entrada dos mesmos dentro do prédio/áreas.
NA I
7.7.17 O equipamento deverá ser previsto para uso de um agente de limpeza.
NA I
7.7.18 O equipamento deverá ser automático, eliminando ao máximo o contato do operador.
NA I
7.7.19
O equipamento deverá drenar todo o material eliminado em todos os pontos mortos para que não haja nenhum tipo de produto parado no sistema, quando o mesmo não estiver sendo utilizado.
NA I
7.7.20
O equipamento deverá possuir sensores de condutividade e pH para controle dos parâmetros de
lavagem do CIP (Fica a critério do proponente o melhor local para instalação dos sensores).
NA I
7.7.21 O equipamento deverá possuir medidor de vazão mássico.
NA I
7.7.22
Deve ser contemplado um trocador de calor casco e tubo sanitário na linha de recirculação de API, no qual a injeção de vapor industrial será controlada pela válvula moduladora recebendo sinal do transmissor de temperatura instalado na saída do trocador de calor. Vide P&ID DEA-01021-PB-PR-DE-0003.
ASME BPE vigente
ISPE
I
7.7.23
Deve ser contemplado um transmissor de pressão em cada linha de alimentação de CIP para os liofilizadores, que enviará sinal ao inversor de frequência da bomba centrífuga de alimentação de CIP dos liofilizadores. Vide P&ID DEA-01021-PB-PR-DE-0003.
NA I
7.7.24
Todas as partes do equipamento que tenham contato direto ou indireto com o produto deverão ser construídos em aço inoxidável AISI 316L com acabamento interno ≤0,5 μm.
NA I
7.7.25 As válvulas diafragma instaladas na posição horizontal deverão ser rotacionadas ao longo do eixo da tubulação para garantir a drenabilidade do sistema.
ASME BPE versão vigente
I
7.7.26
Todos os pontos de drenagem deverão ser montados com um gap ≥ 50mm entre a saída da tubulação de drenagem e o ponto coletor. Esta distância deverá ser adequada para a realização das amostragens periódicas.
NA I
7.7.27 Juntas, selos e mangueiras que entrem em contato direto com o processo devem ser fabricados em PTFE/FEP (teflon) ou FPM (Viton) FDA Approval.
NA I
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INSTITUTO BUTANTAN
Nº. DO ANEXO: 0002_001 POP: IB/POP/GQ/D-0077_002
EQUIPAMENTO/SISTEMA: SISTEMA DE FORMULAÇÃO: TANQUES E CIP
CÓDIGO DA RU:
RU-0036-2016-02
DATA DE ABERTURA:
11/2016
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Item Descrição Referência Classificação Atendimento
7.7.28 Todo suporte em contato direto com o equipamento deverá ser fabricado e instalado pelo fornecedor em aço inoxidável AISI 304 ou 304L.
NA I
7.8 USUÁRIO – SIP
Item Descrição Referência Classificação Atendimento
7.8.1
Esterilização da dorna dos tanques de 100L e anexos (válvulas, filtros e anexos):
Esterilização da dorna vazia através de injeção de vapor puro no seu interior
Os equipamentos deverão alcançar e permanecer por 30 min à temperatura de 121°C.
NA I
7.8.2 Os parâmetros deverão ser ajustados pela IHM. NA I
7.8.3 O processo de resfriamento será por água gelada proveniente do Chiller a ser fornecido.
NA I
7.8.4 O controle de vácuo deverá ser realizado través de injeção de ar comprimido.
NA I
7.8.5
O ciclo de esterilização, posterior resfriamento e controle de vácuo deverão ser parametrizados e monitorados via IHM e os registros deverão atender à norma CFR part11. O fornecedor deverá atender aos itens da RU-0200-2014-01.
RU-0200-2014-01
I
7.9 USUÁRIO – QUADRO DE FORÇA E COMANDO
Item Descrição Referência Classificação Atendimento
7.9.1 Prever quadro de força e comando construído em chapa de aço inoxidável AISI 304. Este deverá ficar no piso
técnico.
NA I
7.9.2 O IHM deve estar posicionado na Sala de Formulação (1024) de forma a facilitar a visualização e operação.
NA I
7.9.3 O quadro deverá atender o grau de proteção mínimo IP66.
NA I
Fornecedor: ______________________________ Assinatura: ____________________ Data: ___________
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INSTITUTO BUTANTAN
Nº. DO ANEXO: 0002_001 POP: IB/POP/GQ/D-0077_002
EQUIPAMENTO/SISTEMA: SISTEMA DE FORMULAÇÃO: TANQUES E CIP
CÓDIGO DA RU:
RU-0036-2016-02
DATA DE ABERTURA:
11/2016
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7.10 SERVIÇOS TÉCNICOS – QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO
Item Descrição Referência Classificação Atendimento
7.10.1 Deverão ser fornecidos manuais de instalação, operação, manutenção do sistema / equipamento e seus componentes. em língua portuguesa.
N/A I
7.10.2 Deverão ser fornecidos manuais, catálogos e/ou Data Sheet de todos os componentes e instrumentos do equipamento.
N/A I
7.10.3
Fornecedor deverá fornecer Data book dos equipamentos e das linhas fornecidas, contendo no mínimo os itens abaixo, justificando quando da ausência de um ou outro item:
• Fluxograma de Distribuição, contendo pontos e uso e amostragem
• Desenhos técnicos (as built, diagramas elétrico, P&ID, mecânico e pneumático, plantas, fluxogramas, entre outros desenhos).
• Certificados de materiais e fichas técnicas de tubulação, componentes e elementos filtrantes.
• Lista de peças sobressalentes (com códigos, fabricante demais informações para compra).
• Plano de manutenção preventiva e corretiva.
• Isométrico solda.
• Isométrico material.
• Calibração da solda.
• Procedimento da solda.
• Qualificação do procedimento de solda.
• Qualificação do soldador.
• Registros de solda (manuais / formulários, impressões da máquina automática).
• Procedimentos para instalações sanitárias.
• Procedimento de decapagem e passivação (incluindo descarte).
• Relatório / certificado de decapagem e passivação.
• Ficha técnica / ficha de segurança das soluções utilizadas.
• Teste hidrostático - relatório / certificado.
• Calibração do manômetro utilizado no teste.
• Relatório da videoendoscopia (mídia com os vídeos).
ASME BPE Versão vigente
RDC
17/2010
ISO:IEC 17025:2005
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INSTITUTO BUTANTAN
Nº. DO ANEXO: 0002_001 POP: IB/POP/GQ/D-0077_002
EQUIPAMENTO/SISTEMA: SISTEMA DE FORMULAÇÃO: TANQUES E CIP
CÓDIGO DA RU:
RU-0036-2016-02
DATA DE ABERTURA:
11/2016
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Item Descrição Referência Classificação Atendimento
• Procedimento de eletropolimento.
• Certificados de Calibração.
7.10.4 Para os itens referentes ao software do equipamento o fornecedor deverá informar se atende os requisitos da RU N°0200-2014-01
RU N°0200-2014-01
I
7.10.5
O fornecedor deverá proceder ao treinamento dos operadores, encarregados e supervisor da área de modo a torná-los aptos à operação do sistema. Deverá emitir um documento que confirme o treinamento ministrado.
N/A I
7.10.6 Deverão ser fornecidos certificados de calibração com rastreabilidade RBC, com no mínimo 5 pontos dentre a faixa de trabalho estipulada em projeto.
ISO IEC 17025:2005
I
7.10.7 Deverão ser fornecidos protocolos de testes mecânicos e elétricos efetuados no equipamento nas instalações do fabricante.
N/A I
7.10.8
O fornecedor deverá proceder à execução dos testes, com a presença de uma equipe do Instituto Butantan. De qualquer forma, o fornecedor deverá enviar o Protocolo que servirá de base para a execução do FAT para a equipe do Instituto Butantan possa avalia-lo e aprova-lo previamente.
N/A I
7.10.9 A elaboração e execução de protocolos de FAT e SAT deverão
ser acompanhados por colaboradores do Instituto Butantan (Área produtora, Engenharia e Garantia de Qualidade).
N/A I
7.10.10
Elaboração e Execução de Protocolos de Qualificação de Instalação, de Qualificação de Operação e Qualificação Térmica / Performance , sendo aprovados previamente pela equipe de Qualificação do Instituto Butantan.
Deverão ser fornecidos protocolos de qualificação de deverão ser elaborados em português. Os protocolos irão contemplar os testes a seguir, quando aplicável:
Protocolo de Qualificação de Instalação (QI)
Teste Descrição
RDC 17/2010
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INSTITUTO BUTANTAN
Nº. DO ANEXO: 0002_001 POP: IB/POP/GQ/D-0077_002
EQUIPAMENTO/SISTEMA: SISTEMA DE FORMULAÇÃO: TANQUES E CIP
CÓDIGO DA RU:
RU-0036-2016-02
DATA DE ABERTURA:
11/2016
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Item Descrição Referência Classificação Atendimento
Folha de Assinatura Registro dos profissionais que participaram da execução do protocolo.
Resultados da Qualificação
Resumo dos resultados das atividades executadas durante
os testes de FAT, SAT, Comissionamento e Start up.
Equipamentos de
Medição
Registro dos instrumentos e equipamentos utilizados para auxiliar na etapa de execução dos testes.
Verificação “As-built”
Verificação do caráter “As-built” dos documentos de projeto.
Verificação de Válvulas
Verificação da instalação e especificações técnicas das válvulas pertencentes aos sistemas.
Verificação de Instrumentos
Verificação da instalação e especificações técnicas dos instrumentos pertencentes aos sistemas.
Verificação de Entradas/Saídas
Verificação da correta comunicação dos instrumentos analógicos/digitais com o sistema de controle.
Painel Elétrico e Painel de Controle
Verificar se os componentes instalados no(s) painel(eis) elétrico e painel(éis) de controle estão de acordo com as especificações do fabricante.
Verificação de Equipamentos e Principais Componentes
Verificação da instalação e especificações técnicas dos componentes principais do sistema. Quando aplicável será avaliado também a existência dos respectivos certificados.
Filtros Garantir que os filtros instalados em campo estão de acordo com as especificações técnicas do fabricante e Boas Práticas de Fabricação vigentes (quando aplicável).
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INSTITUTO BUTANTAN
Nº. DO ANEXO: 0002_001 POP: IB/POP/GQ/D-0077_002
EQUIPAMENTO/SISTEMA: SISTEMA DE FORMULAÇÃO: TANQUES E CIP
CÓDIGO DA RU:
RU-0036-2016-02
DATA DE ABERTURA:
11/2016
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Item Descrição Referência Classificação Atendimento
Lubrificantes Verificação da graduação dos lubrificantes.
Verificar se os Equipamentos fazem parte do
Sistema de Gestão de Manutenção
Verificação da existência de gestão de manutenção dos equipamentos a serem
qualificados, incluindo seus componentes.
Verificação das Utilidades
Verificação do fornecimento de utilidades para o correto funcionamento dos sistemas.
Verificação da Documentação
Verificação da existência dos manuais e demais documentos pertinentes aos sistemas.
Protocolo de Qualificação de Operação (QO)
Teste Descrição
Folha de Assinatura
Registro dos profissionais que participaram da execução do protocolo.
Resultados da Qualificação
Resumo dos resultados das atividades executadas durante os testes de qualificação de instalação.
Equipamentos de Medição
Registro dos instrumentos equipamentos utilizados para auxiliar na etapa de execução dos testes.
Segurança Garantia de que todos os aspectos de segurança serão avaliados antes dos testes operacionais.
Parametrização Avaliação dos ranges operacionais dentro dos limites permissíveis.
Navegação de Telas
Verificação do conteúdo/descritivo/composição das telas do sistema de
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INSTITUTO BUTANTAN
Nº. DO ANEXO: 0002_001 POP: IB/POP/GQ/D-0077_002
EQUIPAMENTO/SISTEMA: SISTEMA DE FORMULAÇÃO: TANQUES E CIP
CÓDIGO DA RU:
RU-0036-2016-02
DATA DE ABERTURA:
11/2016
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Item Descrição Referência Classificação Atendimento
controle durante a navegação de telas.
Testes Operacionais
Verificação das funcionalidades do sistema, durante esta etapa será avaliado, quando
aplicável:
- Avaliação das Funcionalidades do Modo
Automático.
- Acionamento dos componentes em Modo Manual.
- Animação de Componentes na Tela de Controle.
- Intertravamentos.
- Alarmes.
- Receitas.
- Impressão de Relatórios.
Verificação de
Procedimentos
Verificação da existência dos procedimentos descritos a seguir:
- Operação.
- Manutenção.
- Back up (Cópia de Segurança).
- Restore (Recuperação de Dados).
- Contingência.
- Controle de Mudança.
Verificação de Interferência Eletromagnética
Verificação da inexistência de interferência durante a operação dos sistemas.
Verificação de Interferência de Rádio Frequência
Verificação da inexistência de interferência durante a operação dos sistemas.
Verificação de Queda de Energia
Verificação do comportamento dos sistemas durante uma eventual queda de energia.
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SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
INSTITUTO BUTANTAN
Nº. DO ANEXO: 0002_001 POP: IB/POP/GQ/D-0077_002
EQUIPAMENTO/SISTEMA: SISTEMA DE FORMULAÇÃO: TANQUES E CIP
CÓDIGO DA RU:
RU-0036-2016-02
DATA DE ABERTURA:
11/2016
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Item Descrição Referência Classificação Atendimento
Protocolos de Qualificação de Desempenho (QT)
Teste Descrição
Folha de Assinatura Registro dos profissionais que participaram da execução do protocolo.
Resultados da Qualificação
Resumo dos resultados das atividades executadas durante os testes de qualificação de Instalação.
Equipamentos de Medição
Registo dos instrumentos, equipamentos utilizados para auxiliar na etapa de execução dos testes.
Estudo de distribuição
3 estudos de distribuição de temperatura em câmara vazia.
3 estudos de distribuição com carga
3 estudos de distribuição de temperatura com carga padronizada pelo usuário.
Protocolo de Qualificação de Performance (QP)
Teste Descrição
Folha de Assinatura
Registro dos profissionais que participaram da execução do protocolo.
Resultados da Qualificação
Resumo dos resultados das atividades executadas durante os testes de qualificação de operação.
Equipamentos de Medição
Registro dos instrumentos equipamentos utilizados para auxiliar na etapa de execução dos testes.
Ensaio de velocidade e uniformidade do fluxo de ar
Assegurar que a velocidade média e uniformidade do fluxo de ar atenda o critério de aceitação.
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INSTITUTO BUTANTAN
Nº. DO ANEXO: 0002_001 POP: IB/POP/GQ/D-0077_002
EQUIPAMENTO/SISTEMA: SISTEMA DE FORMULAÇÃO: TANQUES E CIP
CÓDIGO DA RU:
RU-0036-2016-02
DATA DE ABERTURA:
11/2016
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Item Descrição Referência Classificação Atendimento
Ensaio de vazamento na instalação de filtragem HEPA
Assegurar que o sistema de filtragem HEPA instalada, esteja dentro do critério de aceitação de limite de vazamento.
Ensaio de
visualização das linhas de fluxo de ar com fumaça c/ filmagem e registro em mídia.
Assegurar por meio de ensaio
visual com fumaça que as regiões com fluxo unidirecional apresentem:
útil de trabalho
Ensaio de Iluminância
Assegurar que o nível de iluminância do equipamento atenda ao critério de aceitação.
Ensaio de nível de ruído
Assegurar que o nível de ruído atenda ao critério de aceitação
Ensaio de contagem de partículas “em repouso”
Assegurar que o equipamento apresenta concentrações de partículas de 0,5 µm e 5,0 µm abaixo do limite especificado para o estado ocupacional “em repouso” na classe para a qual foi projetado.
Os protocolos de QI/QO/QT/QP deverão ser revisados e aprovados previamente pelo INSTITUTO BUTANTAN. A execução dos protocolos deverá contar com o acompanhamento de uma testemunha do INSTITUTO BUTANTAN
Fornecedor: ______________________________ Assinatura: ____________________ Data: ___________
7.11 ENGENHARIA E ARQUITETURA
Item Descrição Referência Classificação Atendimento
ENGENHARIA
7.11.1
As utilidades disponíveis possuem as seguintes especificações: Alimentação: 110/220V – trifásico – 60Hz Alimentação de vapor industrial de rede: 3,0
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INSTITUTO BUTANTAN
Nº. DO ANEXO: 0002_001 POP: IB/POP/GQ/D-0077_002
EQUIPAMENTO/SISTEMA: SISTEMA DE FORMULAÇÃO: TANQUES E CIP
CÓDIGO DA RU:
RU-0036-2016-02
DATA DE ABERTURA:
11/2016
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Item Descrição Referência Classificação Atendimento
Grau de proteção elétrica mínima: IP64 Fornecimento de Ar comprimido: 6,0 a 8,0 bar Vapor puro: 8,0 bar Solução de Água gelada com etilenoglicol
(Chiller): 2 °C a 8°C Água Para injetáveis: 85 °C a 95 °C Água purificada: 18 °C a 25 °C.
7.11.2
Os produtos que serão processados neste equipamento são, em sua grande maioria, produtos sujeitos a controle especial pela ANVISA, sendo assim, a exposição dos operadores deverá ser assegurada pelas características construtivas do equipamento.
NA I
7.11.3 Instalação e start-up do equipamento adquirido. NA I
7.11.4
O projeto de construção deve assegurar que o seu uso não ocasione um desequilíbrio das condições ambientais da sala onde o equipamento será instalado.
NA I
7.11.5
O conceito do projeto de construção deve conferir segurança para evitar a formação de locais com acesso dificultado de modo a eliminar ou a minimizar ao máximo possíveis riscos de contaminação cruzada, bem como o acúmulo de sujidades.
RDC 17/2010 ANVISA
ASME BPE VIGENTE
I
7.11.6 As dimensões do equipamento e áreas operacionais do sistema devem ser compatíveis com as dimensões da sala.
NA I
7.11.7 O fornecedor deve informar, previamente, todos os consumos de utilidades necessários para o equipamento operar na capacidade máxima.
NA I
7.11.8 O Fabricante deverá ser certificado pela ASME BPE em sua última revisão.
ASME BPE VIGENTE
I
7.11.9
O fornecedor deverá citar todas as normas que foram utilizadas para a concepção do projeto de construção do equipamento.
NA I
7.11.10
O equipamento deverá estar devidamente identificado (TAG) conforme padrão do Instituto Butantan. RDC 17/2010
ANVISA I
7.11.11
Todos os desenhos dimensionais e diagramas de instrumentação deverão ser preparados em formato DWG e também deverão ser entregues em formato impresso e arquivo eletrônico.
NA I
7.11.12
O fornecedor deverá disponibilizar isométrico com detalhamento da tubulação, fluxos dos fluidos e identificação das tubulações por TAGs, quando aplicável.
NA I
7.11.13 O equipamento deve possuir em seu módulo (skid) válvulas redutoras e reguladoras (quando aplicável) para ajuste dos valores de entrada de utilidades como
NR 12 I
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INSTITUTO BUTANTAN
Nº. DO ANEXO: 0002_001 POP: IB/POP/GQ/D-0077_002
EQUIPAMENTO/SISTEMA: SISTEMA DE FORMULAÇÃO: TANQUES E CIP
CÓDIGO DA RU:
RU-0036-2016-02
DATA DE ABERTURA:
11/2016
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Item Descrição Referência Classificação Atendimento
vapor e ar comprimido.
7.11.14 Todo o projeto deverá ser passado por aprovação do IB. Seguindo os padrões do Butantan.
NA I
MANUTENÇÃO
7.11.15
O fornecedor deverá informar as empresas autorizadas para a prestação de assistência técnica (nome, telefone, e-mail, website, contatos, etc.) e
compra de peças de reposição. Assistência técnica disponível no Brasil.
NA I
7.11.16 O manual do equipamento deverá contemplar informações de segurança específicas para instalação, operação e manutenção do mesmo em português.
NA I
7.11.17
O fornecedor deverá proceder ao treinamento dos mecânicos, engenheiros e supervisor da área de Manutenção de modo torna-los aptos ao diagnóstico e as ações corretivas visando assegurar a operacionalidade do sistema. Deverá emitir um documento que confirme o treinamento ministrado.
NA I
7.11.18
O fornecedor deverá elaborar uma lista de Spare Parts recomendada para um período de 2(dois) anos, indicando quantidade e preço por tipo de peça e emitir um orçamento para a aquisição de tais peças.
NA I
7.11.19
O fornecedor deverá disponibilizar um Plano de Manutenção Preventiva, com discriminação das tarefas a serem executadas e a periodicidade em que
estas deverão ser realizadas.
NA I
7.11.20
Acesso frontal ou lateral para área técnica, conforme necessidade do projeto e características do layout de instalação.
NA N
7.11.21
O fabricante deverá fornecer todos os softwares de engenharia necessários para dar manutenção e suporte ao sistema, junto a uma estação de engenharia portátil.
NA N
7.11.22
O fabricante deverá fornecer o Backup do software (aplicativo) do CLP, IHM e SCADA sem nenhuma restrição.
NA I
7.11.23
Fornecimento de um CD para recuperação do HD do Computador em caso de falha do HD. NA I
SEGURANÇA
7.11.24 O equipamento, durante o seu funcionamento, não deverá gerar um nível de ruído acima de 85 decibéis (dB).
NR-15 Anexo n° 1
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SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
INSTITUTO BUTANTAN
Nº. DO ANEXO: 0002_001 POP: IB/POP/GQ/D-0077_002
EQUIPAMENTO/SISTEMA: SISTEMA DE FORMULAÇÃO: TANQUES E CIP
CÓDIGO DA RU:
RU-0036-2016-02
DATA DE ABERTURA:
11/2016
Página 27 de 37
Item Descrição Referência Classificação Atendimento
7.11.25 A distância mínima, entre equipamento, deve ser de 60 cm a 80 cm, a critério da autoridade competente em segurança e medicina do trabalho (112.004-2 I1).
NR-12 Item 12.1.4
7.11.26
O conjunto (equipamento/acessórios) não deverá possuir nenhum componente exposto que possa oferecer risco aos seus usuários. Em havendo risco, o conjunto deverá ser protegido mediante uma proteção adequada, prática e operacionalmente eficaz.
NR-12 I
7.11.27
O equipamento, em sua concepção construtiva e operacional, deverá ser totalmente ergonômico de modo a evitar doenças operacionais causadas por lesões por Esforço Repetitivo (LER) ou Lombalgias.
NR-17 I
7.11.28 Identificação de perigo e alerta deverão estar devidamente fixadas em locais visíveis pelos usuários.
NR-12 I
7.11.29
Todos os instrumentos deverão ser montados em posições acessíveis para utilização, manutenção e calibração.
NR-17 I
ENGENHARIA ELÉTRICA
7.11.30
Deverá ser fornecido painel elétrico, que será responsável pelo acionamento de todas as cargas
elétricas que fazem parte dos skids dos tanques. As características elétricas principais do painel deverão ser:
Forma Construtiva: 1A – Aço Carbono – IP-54
Forma de Instalação: Sobrepor
Tensão nominal: 220V-3Ø.
Frequência: 60 Hz.
Temperatura ambiente: menor ou igual a 40°C.
Acabamento das Superfícies: Pintura a pó nas cores Cinza RAL 7032.
Deverá ser fornecido painel elétrico, que será responsável pelo acionamento de todas as cargas
elétricas que fazem parte do sistema CIP. As características elétricas principais do painel deverão ser:
Forma Construtiva: 1A – Aço Carbono – IP-54
Forma de Instalação: Sobrepor
Tensão nominal: 220V-3Ø
Frequência: 60 Hz
Temperatura ambiente: menor ou igual a 40°C
Acabamento das Superfícies: Pintura a pó nas cores Cinza RAL 7032
Os componentes básicos do painel deverão ser: Siemens; ABB; Schneider ou Weg. Preferencialmente, o conjunto de
NBR 5410 I
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INSTITUTO BUTANTAN
Nº. DO ANEXO: 0002_001 POP: IB/POP/GQ/D-0077_002
EQUIPAMENTO/SISTEMA: SISTEMA DE FORMULAÇÃO: TANQUES E CIP
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11/2016
Página 28 de 37
Item Descrição Referência Classificação Atendimento
componentes deve ser de um único fabricante. Deverá ser previsto iluminação interna por lâmpada fluorescente 16W/220V, acionada por chave fim de curso na abertura da porta (para módulos autoportantes). Deve ser instalado um sistema de ventilação forçada para cada módulo, dimensionada para manter uma temperatura não superior a 40ºC dentro do painel.
Ficará a cargo da PROPONENTE a elaboração do projeto construtivo do quadro elétrico de distribuição elétrica do sistema, este deverá ser enviado para a engenharia do Instituto Butantan, para análise e aprovação antes da fabricação do mesmo.
7.11.31
Os painéis deverão ser instalados no piso técnico do prédio em questão (layout anexo).
NBR 5410 I
7.11.32
Faz parte do escopo da PROPONENTE o fornecimento de materiais e mão de obra para a execução dos serviços de instalação dos quadros elétricos, da instalação da infraestrutura elétrica e do lançamento e interligação dos cabos, desde o quadro (piso técnico) até as cargas (térreo).
NBR 5410 I
7.11.33
O projeto e a montagem de instalações elétricas deverão atender aos requisitos da NBR 5410 – Instalações Elétricas em Baixa Tensão, e NR 10 – Segurança em Instalações e Serviços em Eletricidade
NBR 5410 I
7.11.34
A instalação de motores e alimentadores deverá ser verificada quanto à polaridade, configurações de relês de proteção térmica, aterramento, frequência e grua de proteção.
NBR 5410 I
7.11.35
Todas as conexões elétricas e cabos deverão ser protegidos, eletrodutos, eletrocalhas, entre outros.
NBR 5410 I
7.11.36
Pacotes de fornecimento deverão ser entregues com todos os cabos e conexões elétricas instaladas.
NA I
ENGENHARIA DE AUTOMAÇÃO
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SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
INSTITUTO BUTANTAN
Nº. DO ANEXO: 0002_001 POP: IB/POP/GQ/D-0077_002
EQUIPAMENTO/SISTEMA: SISTEMA DE FORMULAÇÃO: TANQUES E CIP
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Item Descrição Referência Classificação Atendimento
7.11.37
Deverá ser fornecido painel de controle geral, que será responsável pelo controle dos Tanques, constituído por controlador lógico programável SIEMENS. Deverá ser fornecido painel de controle geral, que será responsável pelo controle do sistema CIP, constituído por controlador lógico programável SIEMENS. Os painéis deverão conter botão de emergência com relé de segurança, relé de falta de fase e nobreak com autonomia de no mínimo 15 minutos. O nobreak deverá ser capaz de manter a CPU pelo tempo determinado. Deverá prever alimentação dos instrumentos, alimentações 220Vca e 24Vcc reservas. Devem ser previstas 01 (uma) tomada interna de energia, padrão ABNT, 220Vac, 20A, 2P+T, para conexão de ferramentas elétricas ou notebook, com disjuntor em circuito independente.
Deverá ser previsto iluminação interna por lâmpada fluorescente 16W/220 Vca, completa com reator eletrônico e suportes na parte superior de cada módulo, acionada por chave fim de curso na abertura da porta; Deve ser instalado um sistema de ventilação forçada para cada módulo, dimensionada para manter uma temperatura não superior a 40ºC dentro do painel. A montagem dos painéis poderá prever a construção em aço INOX, placa de montagem na cor laranja RAL2004, fecho tipo cremona e Grau de proteção IP65, devidamente montados. Os painéis deverão ser instalados no piso técnico do prédio em questão (layout anexo). O lançamento e interligação dos cabos de alimentação, sinais e rede é escopo da PROPONENTE.
NA I
7.11.38
O sistema deve possuir uma IHM mínimo 12” para cada tanque fornecido. As IHM’s devem ser do tipo computador industrial em aço INOX e atender índice de proteção IP66. Estas IHM’s ficarão instaladas dentro do laboratório, cada tanque terá uma IHM. E deve permitir a operação do sistema de formulação (tanques) e CIP.
NA I
7.11.39
O sistema de controle deverá possuir software validável, utilizar CLP Siemens Simatic S7- 300 (ou
superior) – Software TIA Portal. NA I
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INSTITUTO BUTANTAN
Nº. DO ANEXO: 0002_001 POP: IB/POP/GQ/D-0077_002
EQUIPAMENTO/SISTEMA: SISTEMA DE FORMULAÇÃO: TANQUES E CIP
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Item Descrição Referência Classificação Atendimento
7.11.40
Deverá ser fornecido cartão de comunicação adicional ou switch para integração do sistema fornecido com o sistema existente do Instituto Butantan futuramente. O tipo de sinal deverá seguir o padrão definido pelo fabricante e acordado com a equipe de engenharia do Instituto Butantan. (Para Siemens deverá ser comunicação em PROFINET).
CRF 21 Part 11 GAMP V
RU-0200-2014-01
I
7.11.41
O sistema deverá estar apto para trabalhar simultaneamente em conjunto com outros equipamentos (receber e enviar dados) instalados na fábrica que serão monitorados através de sistema supervisório do Instituto Butantan. Neste caso específico o sistema fornecido terá interface com o
sistema de liofilizador e sistema de envase já existentes.
NA I
7.11.42
Todo o programa deverá ser totalmente comentado preferencialmente em português. Software deve ser aberto e disponível para que a engenharia do Instituto Butantan possa dar suporte e manutenção e fazer melhorias futuras. O Software do CLP deverá ser elaborado em linguagem LADDER, não será aceito lógica indexada ou em texto estruturado.
NA I
7.11.43
A Contratada deverá fornecer todos os cabos de sinais, alimentação e redes usados no sistema de Automação para a interligação de dispositivos, válvulas, sensores, instrumentos e equipamentos com os painéis de automação. Verificar a atenuação de ruídos nos sinais elétricos, usar isolamento e cabo com shield. Os cabos de rede e conectores PROFINET deverão ser do próprio fabricante do CLP (SIEMENS).
NA N
7.11.44
A Contratada deverá fornecer todos os tubing’s e conexões pneumáticos usados no sistema de Automação para a interligação de dispositivos, válvulas e equipamentos com os painéis Pneumáticos
(caso aplicável).
NA I
7.11.45
O CLP, IHM e Supervisório do Sistema fornecido devem atender as exigências do Guia de Validação de Software da ANVISA e da norma GAMP V e do CFR 21 part 11, que garante a rastreabilidade e a segurança das informações (registros) existentes dentro de um sistema computadorizado.
GAMP V e do CFR 21
RU-0200-2014-01
I
7.11.46
Deverá ser fornecido um sistema supervisório independente que controlará o CIP e Formulação (tanques reatores). O servidor SCADA Local, que terá como software de desenvolvimento o Elipse E3 Server, será utilizado para monitoramento, controle e armazenamento dos dados. Trata-se de um computador onde os principais processos serão executados, incluindo a comunicação em tempo real com os equipamentos de controle (CLP). Deverá ser fornecido 01 Licença do Servidor Elipse
CFR 21 Part 11 e RDC 17/2010 RU-0200-2014-
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INSTITUTO BUTANTAN
Nº. DO ANEXO: 0002_001 POP: IB/POP/GQ/D-0077_002
EQUIPAMENTO/SISTEMA: SISTEMA DE FORMULAÇÃO: TANQUES E CIP
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Item Descrição Referência Classificação Atendimento
Server / Studio (Master), 03 licenças de Elipse E3 viewer control e Licenças do Driver Profinet Siemens O software para o supervisório deve ser o Elipse E3. O software para o supervisório deve ter módulos e funções em conformidade com CFR 21 Part 11 e RDC 17/2010 para registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas.
7.11.47
Deverá ser fornecido um computador para instalação do sistema supervisório seguindo as seguintes características básicas: - Fabricante: Lenovo. - Monitor: 19” - Resolução: 1366x768 Pixel
- Processador APU AMD GX-217GA Dual-Core com gráficos AMD Radeon HD 8280E (1,65 GHz) / Interface de rede 10/100/1000 Gigabit / Memória máx. 16 GB 1600 MHz DDR3L SDRAM / Alimentação 100 a 240VCA. Deverá ser instalado Microsoft Windows 7 Professional, Pacote Office 2010 ou superior, banco de dados SQL Server.
NA I
7.11.48 O sistema supervisório será responsável pelos comandos, armazenamento de dados e rastreabilidade do sistema CIP e Reatores.
NA I
7.11.49
O sistema CIP deverá realizar integração com o liofilizador já existente, e toda integração/interface é de responsabilidade da PROPONENTE. Esta deverá realizar reuniões, alinhamentos, criar tabela de comunicação entre os equipamentos, e desenvolver junto à empresa do liofilizador os protocolos e serviços necessários para realização da interface entre ambos.
NA I
7.11.50
O sistema de formulação deverá realizar integração com o sistema de envase fornecido já existente, e toda integração/interface é de responsabilidade da PROPONENTE. Esta deverá realizar reuniões, alinhamentos, criar tabela de comunicação entre os equipamentos, e desenvolver junto à empresa da
envasadora os protocolos e serviços necessários para realização da interface entre ambos.
NA I
7.11.51
O fornecedor deverá entregar as seguintes documentações de Engenharia do Sistema:
- Especificação Funcional do sistema de controle;
- Desenho de Software;
- Lista de entradas e saídas; - Listas de alarmes e intertravamentos do sistema; - Manual de instalação, operação e manutenção do software;
- Especificação Técnica do Sistema de Controle;
- Folhas de Dados;
- Diagrama de Cabos;
- Diagrama de Rota de Cabos;
RDC 17/2010 ANVISA
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INSTITUTO BUTANTAN
Nº. DO ANEXO: 0002_001 POP: IB/POP/GQ/D-0077_002
EQUIPAMENTO/SISTEMA: SISTEMA DE FORMULAÇÃO: TANQUES E CIP
CÓDIGO DA RU:
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DATA DE ABERTURA:
11/2016
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Item Descrição Referência Classificação Atendimento
- Diagrama de Painéis;
- Detalhes típicos de instalação;
- Lista de Instrumentos;
- Lista de Materiais e infraestrutura;
- Lista de Cabos;
- Lista de Pontos de Ajuste (setpoints);
- Lista de Cargas de Automação;
- Diagramas de Malhas;
- Diagramas Lógicos (típicos);
- Matriz de Causa e Efeito;
- Arquitetura de Automação;
- Memorial Descritivo das Malhas de Controle;
- Tabela de Comunicação Entre PLC/IHM e supervisório.
7.11.52
Todos CDs de todos os softwares CLP, IHM, supervisório e todos drivers de Computadores e periféricos deverão ser fornecidos integralmente ao Instituto Butantan e sem senhas de acesso.
NA N
7.11.53
Os AS BUILTS deverão conter todos documentos em sua última versão. Data-book completo dos sistemas ofertados, com os laudos de testes de
comissionamento e start-up dos sistemas de automação e instrumentação.
RDC 17/2010 ANVISA
I
SOLDA
7.11.54
Deverá ser fornecida documentação de soldagem (consumíveis, procedimentos de solda, certificados de qualificação de soldadores e relatórios de rastreabilidade da solda).
ASME BPE vigente
Bioprocessing Equipment
I
7.11.55
A etapa de soldagem manual e automática poderá ser realizada após a inertização da atmosfera em torno do local a ser soldado, com gás inerte apropriado (Argônio e/ou Hélio).
AWS A3.0 I
7.11.56
Caso alguma soldagem seja reprovada, o fornecedor deverá repará-la imediatamente seguindo o mesmo procedimento inicial para soldagem.
NA I
7.11.57
Deverão ser fornecidos relatórios para 100% de inspeção para soldas manuais, e no mínimo, 20% de inspeção para soldas orbitais (selecionadas aleatoriamente) – endoscopia e/ou ensaio visual, quando aplicável, sendo 100% das possíveis.
ASME BPE vigente
I
7.11.58
Serão consideradas reprovadas soldagens com as seguintes características:
Deposição de materiais diferentes ao material do tubo
Descoloração Desalinhamentos Concavidade Convexidade
NA I
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INSTITUTO BUTANTAN
Nº. DO ANEXO: 0002_001 POP: IB/POP/GQ/D-0077_002
EQUIPAMENTO/SISTEMA: SISTEMA DE FORMULAÇÃO: TANQUES E CIP
CÓDIGO DA RU:
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DATA DE ABERTURA:
11/2016
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Item Descrição Referência Classificação Atendimento
Interrupção do arco de solda Rachaduras Fusão incompleta Penetração incompleta Porosidade
7.11.59
Em caso de reprovação de alguma solda, é facultado ao fornecedor a realização de até uma “resoldagem” na mesma solda originalmente reprovada, nos casos de penetração incompleta, fusão incompleta e/ou aderência incompleta.
ASME BPE vigente
I
7.11.60
As soldas aplicadas deverão ser automáticas tipo orbital pelo processo TIG (GTAW – Soldagem por Arco Gás-Tungstênio). Somente serão aceitas soldagens manuais TIG em pontos em que o fornecedor comprove ser tecnicamente impossível a soldagem automática orbital, quando aplicável.
ASME BPE vigente
I
7.11.61
O fornecedor deverá fornecer as fichas de impressão da máquina orbital com rastreabilidade de todas as soldas realizadas.
ASME BPE vigente
Bioprocessing Equipment
I
7.11.62
O fornecedor deverá fornecer o vídeo e/ou fotografias em DVD do exame endoscópico de cada soldagem devidamente identificada com sua numeração correspondente ao isograma de soldas, para assegurar a rastreabilidade, onde aplicável.
NA I
7.11.63 Os testes de endoscopia de soldas deverão ser realizados antes da etapa de passivação do sistema, onde aplicável.
NA I
7.11.64
O fornecedor deverá emitir o procedimento de
passivação para aprovação do Instituto Butantan
antes de sua execução, quando aplicável.
NA I
7.11.65
Antes da entrega do sistema, o fornecedor deverá
realizar a passivação química de todas as soldagens e
limpeza do sistema.
ASME BPE
vigente
Bioprocessing
Equipment
I
7.11.66
O fornecedor deverá fornecer a documentação de
passivação adotada no projeto, incluindo os
procedimentos adotados, tempos, volumes e
especificações das soluções, devidamente assinado
pelo responsável técnico do fornecedor e emitido por
empresa especializada neste tipo de serviço, quando
aplicável.
ASME BPE
vigente
Bioprocessing
Equipment
I
7.11.67
Deverá ser instalado isolamento para todos os
trechos de tubulação a quente em lã de rocha e para
tubulações a frio deverão ser isoladas em borracha
elastomérica. Todas as seções de isolamento térmico
devem ser cortadas e isoladas para eliminar ao
máximo os espaços vazios, quando aplicável.
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INSTITUTO BUTANTAN
Nº. DO ANEXO: 0002_001 POP: IB/POP/GQ/D-0077_002
EQUIPAMENTO/SISTEMA: SISTEMA DE FORMULAÇÃO: TANQUES E CIP
CÓDIGO DA RU:
RU-0036-2016-02
DATA DE ABERTURA:
11/2016
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Item Descrição Referência Classificação Atendimento
7.11.68
As tubulações, vasos de pressão, trocadores de calor,
tanques e demais equipamentos somente deverão ser
liberados para receber isolamento, depois de
executados os testes hidrostáticos, quando aplicável.
NA I
7.11.69
As calhas de Lã de Rocha devem, sempre que
possível, ser aplicada de forma que as juntas
circunferenciais e longitudinais estejam 50 mm
defasados e dispostas de maneira a evitar penetração
de água, quando aplicável.
NA I
7.11.70
O isolamento da tubulação junto aos flanges deverá
ser interrompido e chanfrado de modo que permita a
retirada dos parafusos dos flanges sem provocar
danos no isolamento, quando aplicável.
NA I
7.11.71
Vazios e trincas no isolamento devem ser preenchidos com isolante solto, antes que a próxima camada de isolamento ou revestimento seja aplicado, quando aplicável.
NA I
7.11.72
Toda a tubulação isolada, inclusive T’s, curvas, reduções, etc., serão revestidas com material metálico. Deverá ser utilizado revestimento em chapas de alumínio corrugado em áreas técnicas e revestimento de aço inoxidável AISI 304 em áreas limpas, quando aplicável.
NA I
7.11.73 O material de revestimento deve ser afixado por parafusos auto atarrachantes, espaçados entre si no máximo 150 mm, onde aplicável.
NA I
7.11.74
As chapas de revestimento das paredes verticais de tanques serão fixadas entre si, e aos anéis com parafusos auto atarrachantes do mesmo material. As chapas terão uma sobreposição de no mínimo 50 mm e todos os cortes deverão ser vedados através de frisos e arremates contra a infiltração de líquidos e umidade, onde aplicável.
NA I
7.11.75
O fornecedor deverá comprovar com documentação que possui fermentadores ou biorreatores instalados e em operação em empresas Farmacêuticas e Instituições Públicas de renome no Brasil, atuando na área de Biotecnologia humana, produzindo Imunobiológicos. Este equipamento deverá estar em uso em empresas farmacêuticas de renome no Brasil, preferencialmente atuando na área de biotecnologia humana.
NA N
Fornecedor: ______________________________ Assinatura: ____________________ Data: ___________
7.12 TECNOLOGIA DA INFORMAÇÃO (QUANDO APLICÁVEL)
Item Descrição Referência Classificação Atendimento
7.12.1 O sistema deverá permitir integração com Active NA I
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INSTITUTO BUTANTAN
Nº. DO ANEXO: 0002_001 POP: IB/POP/GQ/D-0077_002
EQUIPAMENTO/SISTEMA: SISTEMA DE FORMULAÇÃO: TANQUES E CIP
CÓDIGO DA RU:
RU-0036-2016-02
DATA DE ABERTURA:
11/2016
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Item Descrição Referência Classificação Atendimento
Diretory.
7.12.2 Software de Gerenciamento Client /Server. RDC 17 CRF 21
Part. 11 I
7.12.3
Suporte a Banco de dados Microsoft SQL Server 2008
R2 / 2012 / 2014 ou superior. NA I
7.12.4
Software com nível de controle de acesso pelo menos
de administrador, Operador e Visualizador.
RDC 17 CRF 21
Part. 11 I
7.12.5 Trilhas de auditoria. RDC 17 CRF 21
Part. 11 I
7.12.6
Havendo necessidade de computador para operação do
software, o mesmo deve ser igual ou superior Core I7,
6Gb de memória RAM, HD 1TB deve ser compatível com
o sistema operacional Microsoft Windows Pro 7, 8 e 10
em plataforma de 64 bits e deverá estar pronto para
uso inclusive com as licenças e acessórios necessários
para o correto funcionamento.
NA I
7.12.7
Havendo necessidade de conexão à rede de dados
através de comunicação sem fio, deverá ser realizado
site survey apresentando recomendações sobre
quantidade de pontos de acesso necessários e melhor
posição de instalação das antenas e fornecidos os
pontos de acesso homologados para uso na instituição
(atualmente fabricante Ubiquiti modelo Unifi AP AC PRO
com PoE).
NA I
7.12.8
Havendo necessidade de pontos de rede de dados e
voz, e não havendo disponibilidade no local necessário,
deverão ser construídos utilizando cabeamento
estruturado e atendimento aos requisitos e
recomendações da norma ABNT NBR 16415:2015
ABNT NBR
16415:2015 I
7.12.9
Elaboração dos documentos relacionados à
Procedimento Operacional Padrão orientado à backup,
recuperação e testes de recuperação.
NA I
7.12.10
Documentação apresentando o diagrama de
conectividade entre os computadores e o servidor de
banco de dados assim como informações técnicas
NA I
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Nº. DO ANEXO: 0002_001 POP: IB/POP/GQ/D-0077_002
EQUIPAMENTO/SISTEMA: SISTEMA DE FORMULAÇÃO: TANQUES E CIP
CÓDIGO DA RU:
RU-0036-2016-02
DATA DE ABERTURA:
11/2016
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Item Descrição Referência Classificação Atendimento
detalhadas sobre usuário utilizado para conexão ao
banco de dados, nome de banco de dados,
endereçamento de rede ip, protocolos de comunicação
utilizados, etc…
7.12.11
Em caso de fornecimento de equipamento servidor para
uso de softwares eventualmente fornecidos por este
processo, o mesmo deve ser compatível com o sistema
operacional Microsoft Windows 2012 Ent ou superior,
deverá estar pronto para uso, inclusive com as licenças
e acessórios necessários para o correto funcionamento
e deverá suportar instalação física em racks padrão de
19”.
NA I
7.12.12
Qualquer acessório, licença, instalação e configuração
inerentes à tecnologia da informação necessários para o
correto funcionamento dos produtos adquiridos,
deverão estar inclusos e contemplados na proposta.
NA I
7.12.13
Atendimento ao apresentado na RU-0200-2014-01
referente à VSC (Validação de Sistemas
Computadorizados)
NA I
Fornecedor: ______________________________ Assinatura: ____________________ Data: ___________
8. HISTÓRICO
Tabela
Versão Data Motivo
Versão 01 Novembro/2016 Elaboração inicial
Versão 02 Maio/2016 Inserido trocador de calor e
controles necessários
9. APROVAÇÃO DE RECEBIMENTO
Preenchida pelas áreas técnicas envolvidas no momento da entrega do objeto. Nº Nota:
Fornecedor/fabricante:
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SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
INSTITUTO BUTANTAN
Nº. DO ANEXO: 0002_001 POP: IB/POP/GQ/D-0077_002
EQUIPAMENTO/SISTEMA: SISTEMA DE FORMULAÇÃO: TANQUES E CIP
CÓDIGO DA RU:
RU-0036-2016-02
DATA DE ABERTURA:
11/2016
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Objeto:
Modelo:
Nº de série:
Usuário Conforme / Não
Conforme
O objeto recebido atende aos requisitos do Usuário? Conforme o item 6.3.1.22.
e 6.3.1.23.
Responsável: _________________________ Assinatura: ____________________ Data: ___________
Serviços Técnicos Conforme / Não
Conforme
O objeto recebido atende aos requisitos de Garantida da Qualidade?
Responsável: _________________________ Assinatura: ____________________ Data: ___________
Engenharia e Arquitetura Conforme / Não
Conforme
O objeto recebido atende aos requisitos de Engenharia e Arquitetura?
Responsável:_________________________ Assinatura: ____________________ Data: ___________
Tecnologia da Informação (quando aplicável) Conforme / Não
Conforme
O objeto recebido atende aos requisitos de Tecnologia da Informação?
Responsável: _________________________ Assinatura: ____________________ Data: ___________
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