GAFO
Farmª Ana Paola NegrettoHospital e Maternidade Santa Joana
Pro Matre Paulista
Qualificação de Fornecedores
GAFO Agenda
CRITÉRIOS DE SELEÇÃO
POR QUE AUDITAR?
“GAFO”
COMO ESTÁ ESTRUTURADO
COMO É REALIZADO O PROCESSO?
TIPOS DE OCORRÊNCIAS
RESULTADOS
CONCLUSÃO
GAFOCadeia Farmacêutica
ASSEGURAR A QUALIDADE DO TRATAMENTO AO PACIENTE
PacienteIndústriaDistribui-dora
Transporta-dora
Hospital
GAFO
SELEÇÃO
DISPENSAÇÃO PROGRAMAÇÃO
DISTRIBUIÇÃO AQUISIÇÃO
PRESCRIÇÃO PRODUÇÃO
PR
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S
C
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I
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O
G
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R
E
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C
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M
E
N
T
O
ARMAZENAMENTO
PROMOVER ACESSO DA POPULAÇÃO AOS
MEDICAMENTOS ESSENCIAIS
E SEU USO RACIONAL
Fonte: Ministério da Saúde. Secretária de Políticas de Saúde. Departamento de Atenção Básica. Gerencia Técnica deAssistência Farmacêutica: instruções técnicas para sua organização. Brasília (DF): 2001
APOIAR AÇÕES DE SAÚDE
Ciclo de AssistênciaFarmacêutica
GAFO Seleção de Fornecedores
Pesquisar fornecedores potenciais;
Estabelecer critérios de avaliação de fornecedores;
Avaliar e selecionar;
Cadastrar os fornecedores selecionados;
Acompanhar o desempenho do fornecimento;
GAFOCritérios de Avaliação de Fornecedores
Qualitativa pelo histórico
Nenhuma ou pequena % de lotes entregues comproblemas de qualidade;
Nenhuma ou pequena % de entregas com atraso.
GAFO
Quantitativa pelo histórico
Estabelecer indicadores de qualidade e de entrega
IQ: 100 fornecedor sem problemas de qualidade
50 fornecedor com problemas de qualidade tolerável
0 fornecedor com lotes devolvidos
IP: 100 entregas sem atraso
70 entregas com atraso de até 3 dias
50 entregas com atraso de 3 - 10 dias
0 entregas com mais de 10 dias
Estabelecer um critério de aceitação
IQ > 90 e IP > 95
Critérios de Avaliação de Fornecedores
GAFO
Auto avaliação:
Avaliação do sistema de garantia da qualidade por
meio de formulário sendo necessário que o
fornecedor encaminhe evidências.
Critérios de Avaliação de Fornecedores
GAFO
Avaliação por certificação:
Fornecedor aceito por possuir certificação do sistema degarantia de qualidade emitida por empresa credenciadasegundo uma norma de referência.
Avaliação por auditoria:
Auditoria de produto
Auditoria de processo
Auditoria de sistema
Critérios de Avaliação de Fornecedores
GAFO
Sistemas Nacionais e
Internacionais de Acreditação
Projeto 5 Milhões de
Vida
ANVISA –Portarias
Farmacovigilância
Segurança
GAFOPortaria nº 802 08/out/1998
Art. 1º Instituir o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos.
Art. 2º A cadeia dos produtos farmacêuticos abrange as etapas de produção, distribuição, transporte e dispensação.
§ único. As empresas responsáveis por cada uma destas etapas são solidariamente responsáveis pela qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos objetos de suas atividades específicas.
GAFO
Início: “Carência de Recursos Humanos e materiais impediama Vigilância Sanitária atuar de forma desejável”
Hoje: Vigilância Sanitária é mais atuante e exigente mas,
“Auditar é conhecer a realidade do fornecedor e influenciar no processo de melhoria ”
Por que auditar?
GAFO
CRIAÇÃO
1994
3 Hospitais
2010
30 Hospitais
Histórico
GAFOMembros do GAFO 2010
(N=30)
HOSPITAL ALEMÃO OSWALDO CRUZ
HOSPITAL AC CAMARGO
HOSPITAL BENEFICÊNCIA PORTUGUESA
HOSPITAL BANDEIRANTES
HOSPITAL BRASIL
HOSPITAL CRUZ AZUL
HOSPITAL DO CORAÇÃO
HOSPITAL DO RIM E HIPERTENSÃO
HOSPITAL E MATERNIDADE ASSUNÇÃO
HOSPITAL E MATERNIDADE SANTA JOANA / PROMATRE PAULISTA
HOSPITAL ESTADUAL VILA ALPINA
HOSPITAL GERAL DE ITAPECERICA DA SERRA
HOSPITAL GERAL DE PEDREIRA
HOSPITAL ISRAELITA ALBERT EINSTEIN
HOSPITAL NOSSA SRA. DAS GRAÇAS
HOSPITAL NOSSA SRA. DE LOURDES
HOSPITAL 9 DE JULHOH. VITA CURITIBA- PR
H. VIVALLE- SP
H. PRÓ CARDÍACO - RJ
HOSPITAL SAMARITANO
HOSPITAL STA CASA DE SÃO JOSÉ DOS CAMPOS
HOSPITAL STA. CASA DE PORTO ALEGRE
HOSPITAL SANTA CATARINA
HOSPITAL STA HELENA
HOSPITAL SÃO CAMILO POMPÉIA
HOSPITAL SÃO CAMILO SANTANA
HOSPITAL SÍRIO LIBANÊS
HOSPITAL VITA VOLTA REDONDA
ANAHP – Associação Nacional de Hospitais Privados
GAFOQuem somos?
GAFO :
“Grupo sem fins lucrativos, constituído por
Farmacêuticos Hospitalares com interessescomuns no que se refere a Avaliação deFornecedores como parte do Programa deQualidade dos hospitais nos quais trabalham.”
GAFO Objetivo
Avaliar e Qualificar Fornecedores é :
Contribuir para o Cumprimento da LegislaçãoFarmacêutica nas Etapas:
Produção - Armazenagem - Transporte
Contribuir para manutenção da Qualidade dos ProdutosFarmacêuticos:
Medicamentos e Produtos para Saúde
Assegurar a Qualidade ao Tratamento Terapêutico aoPaciente
GAFO Como está estruturado?Estatuto
RECURSOS HUMANOS Coordenador Vice-coordenador 02 secretários Comitê representativo (regiões)
SEDE: Hospital Alemão Oswaldo Cruz REUNIÕES: Mensais Associação Nacional dos Hospitais
Particulares CONTROLE DE PARTICIPAÇÃO: Reuniões, Agendamentos
e Auditorias INGRESSO DE NOVOS INTEGRANTES: Estatuto e
Treinamento EDUCAÇÃO CONTINUADA
GAFOEducação Continuada em 2010
Postura em Auditoria;
Fabricação de Antimicrobianos;
Tratamento de Água;
Áreas limpas.
GAFOAuditor
“Primeiramente, temos de observar que tanto na elaboração dos requisitos para o cadastramento,
quanto na análise dos pedidos e realização de vistorias, o administrador deverá sempre se nortear pelos princípios da legalidade, impessoalidade, moralidade, publicidade, motivação e igualdade, nos termos da legislação pertinente.”
Jus Navigandi
http://jus2.uol.com.br/doutrina/texto.asp?id=1880
GAFO
COMO É REALIZADO O PROCESSO?
GAFO
Escolha de
fornecedores
Hospitais
interessados
Agendamento
Auditoria
Fechamento
do relatório
Elaboração
do parecer técnico
Homologação
em reunião
Homologação
junto ao fornecedor
Processo de Auditoria
GAFOAuditorias
AUDITORIAS: São pré - agendadas
N° DE PARTICIPANTES: 3 a 4 integrantes
INSTRUMENTO DE AVALIAÇÃO: Roteiro de Inspeção
CRITÉRIO DE PONTUAÇÃO: Média ponderada
VALIDAÇÃO DE AUDITORIAS: 2- 4 anos
ABRANGÊNCIA: Nacional e Internacional
GAFOLEGISLAÇÃO SANITÁRIA
PORTARIA/MS 272 – 08/04/1998
RDC/ANVISA 33 – 19/04/2000 (atual 08/01/2001)
RESOLUÇÃO/CFF 292 – 24/05/1996 – Competência do
Farmacêutico em Nutrição parenteral e enteral
RDC/ANVISA 45 12/03/2003 – BP utilização soluções
parenterais em serviços de saúde
RDC 331 - 2002 Institui auto-inspeção para fabricantes,
importadores e distribuidores de medicamentos
RDC 16 - 2003 / RDC 320/2002- Sobre sistema de controle e
fiscalização em toda cadeia de produtos farmacêuticos.
Requisitos mínimos para NPT
GAFO
AUDITORIAS NACIONAIS
Indústrias de Medicamentos;
Indústrias de Produtos para
Saúde;
Indústrias de CPHD;
Distribuidores de Medicamentos;
Distribuidores de Produtos para
saúde;
Farmácias de Manipulação;
Indústrias de Saneantes;
Importadoras ;
Transportadoras;
NPP;
Drogarias.
AUDITORIAS INTERNACIONAIS AINDÚSTRIAS
Oncológicos : Austrália e Suíça
Albumina e Hemoderivados : Espanha
e França
Oncológicos e antibióticos: Argentina
Antibióticos : Índia
Antibióticos : Uruguai
Auditorias
GAFO Roteiro de Avaliação
GAFO
GAFOAspectos Importantes da Auditoria
Documentação da Empresa Certificações: ANVISA - ISO
Comunidade Européia - FDA Aspectos Físicos Controle de Qualidade Produção Fluxo Operacional Armazenagem Transporte Rastreabilidade Relatórios de não conformidade Normas e procedimentos Treinamento Filosofia da Empresa
GAFOResultado da Auditoria
Qualificado
Necessitando melhorias
Não qualificado
GAFO
TIPOS DE OCORRÊNCIAS EM AUDITORIAS
GAFOOCORRÊNCIAS
ÁREAS DE PRODUÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE:
PESAGEM COM EXAUSTÃO INADEQUADA
EQUIPAMENTOS S/ REGISTROS DE AFERIÇÃO E CALIBRAGEM
ÁREAS DE ALMOXARIFADO:
TEMPERATURA SEM CONTROLE
MATÉRIA PRIMA COM INCIDÊNCIA DIRETA DE LUZ SOLAR
ASPECTOS GERAIS:
FLUXO OPERACIONAL CONFUSO
AUSÊNCIA DE MANUAL DE NORMAS E PROCEDIMENTOS
RASTREABILIDADE AUSENTE
FALTA GERADOR
GAFOOCORRÊNCIAS
ÁREAS DE ALMOXARIFADO
TEMPERATURA E UMIDADE AMBIENTAL SEM REGISTRO
GELADEIRAS SEM TEMPERATURA CONTROLADA
PSICOTRÓPICOS ESTOCADOS SEM ÁREA RESTRITA
ASPECTOS GERAIS
AUSÊNCIA DE MANUAL DE NORMAS E PROCEDIMENTOS
TREINAMENTOS SEM REGISTROS OU NÃO REALIZADOS
AUTOINSPEÇÃO NÃO REALIZADA
DISTRIBUIDORAS DE ONCOLÓGICOS SEM ROTINA E KIT P/ DESCARTE
GAFOCasos Críticos
INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS INJETÁVEIS (SP):
Sem tratamento de água
INDÚSTRIA DE SANEANTES (RJ):
Com produção na área interditada
DISTRIBUIDOR DE MEDICAMENTOS (SP):
Incineração em desacordo
GAFOCasos de Sucesso
INDÚSTRIA DE MATERIAIS x DISTRIBUIDORA (SP)
Evidência de praga em material estéril
DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS (SP)
Adequação de área:
(sinalização, quarentena, limpeza)
Controle de lotes e validade em nota fiscal
Controle de insetos e roedores
Controle de temperaturas
Manual de Boas Práticas
Treinamentos aos funcionários
GAFO Almoxarifado: Local de armazenam, área identificada e sinalizada
GAFO Área de Produção Conferência para Armazenagem
GAFOAlmoxarifado: Plataforma Elevatória
GAFOCâmara Climatizada:
Com capacidade para armazenamento de 792 palets Temperatura na faixa de 15 a 5°C
Parte Externa Parte Interna
GAFOÁrea de Produtos controlados:
Local Restrito para armazenamento de Psicotrópicos.
GAFO Área de Rejeitados e Destruição:Ex: avarias, devolução do mercado
GAFO Indústria de Materiais: Esterilização (autoclavação,radiação gama, óxido de etileno)
GAFO Central de Logística Distribuição de Medicamentos
GAFO TransportadorasEx: carros com temperatura controlada
GAFOUniformes
GAFO Estoque em palets Endereçamento
GAFO Controle de pragas
GAFO Controle temperaturaambiente
GAFO
QUAIS OS RESULTADOS OBTIDOS?
GAFO
Indicador mensal de produtividade nº auditorias realizadas GAFO x 100
7
Indicador semestral de participação nº auditorias realizadas por hospital x 100
nº auditorias realizadas pelo Gafo semestre
Indicadores
GAFOSTATUS FORNECEDORES
0
20
40
60
80
100
120
140
160
180
200
Qualificados Necessita Melhoria Não Qualificados
193
52
4
Nº D
E F
OR
NE
CE
DO
RE
S
STATUS
GAFO Resultados das Auditorias
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
2006 2007 2008 2009 2010 JAN -MAIO
Qualificado 89 52 47 43 12
Necessita Melhoria 7 7 14 13 4
Não Qualificado 1 3 4 1 0
Não Concluída 0 0 0 1 0
Nº F
orn
ece
do
res
GAFO Quadro Atual de Fornecedores Auditados N= 249
67
6242
27
9
85
72 2 5 2
5
2
1
1 DMED
IMED
DMAT
IMAT
FMNE
FME
DMAT/MED
OPME
DROG
IMPMAT
IMPMAT/IMPMED
TRANSP
IMPMED
IS
IPMS
IMED / IMPMED
GAFOAspectos Positivos
FORNECEDORES
Promove a Integração entre Hospitais e Fornecedores.
ASPECTOS ECONÔMICOS
Fornecedores qualificados têm menorincidência de produtos com problemas
Hospitais têm maior poder para desenvolver fornecedores econquistar melhores preços.
GAFO
ASSISTENCIAL
Assegurar a qualidade dos produtos que estamosdisponibilizando aos pacientes.
EQUIPE DE FARMACÊUTICOS HOSPITALARES
Toca de experiências vivenciadas por esta integração.
Aspectos Positivos
GAFO
GAFODúvidas...
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Farm. Ana Paola
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